专利名称：用于阻塞身体通道的植入物的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及一种用于封闭循环系统中的通道(passage)，更具体地说用于封闭人体的身体通道的植入物，该身体通道例如是穿过心房隔膜或心脏的心室隔膜的孔或在身体管道(channel)中的孔。
背景技术：
WO 02/38051公开了一种用于阻塞循环系统中的通道的工作良好的植入物。这个植入物具有其作为心脏植入物的特别应用，依靠该心脏植入物例如能封闭穿过心房隔膜或心脏的心室隔膜的孔。与公知的其它植入物相比(例如所谓伞膜和帆)，这些其它植入物的压缩的伞膜(umbrellas)一离开其插入护套就展开，所述植入物展开或构建(即装配)在体内(例如心脏)的所期望的位置。
这个植入物包括多个细丝状的细长件，其各具有近端和远端并且由不可弯曲的材料制成。该植入物还包括两个支架，细长件的端部附装到这个两个支架上。通过减小这两个支架之间的间距，引起细长件进行扭曲运动，并产生多个径向延伸的环。在这两个支架彼此互锁时，这些环固定为将植入物固定在通道中的固定结构。
该植入物还包括固定到细长件的阻塞体。在这两个支架被拉到一起时，这个阻塞体散开或膨胀并封闭所述通道。在一个实施例中，在所述通道——例如心房隔膜的两侧上，膨胀出气球结构。在另一优选实施例中，在这两个支架之间的中部布置由柔性材料制成的圆盘形阻塞体并且由扭曲的细长件保持在其膨胀位置中。
使用单个阻塞体的植入物的其中一个优点是，仅需打开一个阻塞体并将其放置在所述通道中。但是，有时通道中的开口是这样的，即所述阻塞体没有大到足以可靠地封闭所述通道。于是，优选地在隔膜的两侧上各设一个阻塞体。
US5'171'259中示出了这样的植入物。该植入物包括一对由有弹性的、可折叠的环形框组成的片和一块在该框架上展开并固定到该框架上的织物。这些片设置为使得其穿过间隙而相互面对，并用位于其外周边缘稍微向内的线以这样的方式同心地缝合在一起，即随着拉动该线，这两个片被移动从而相互接近。利用导管将这个植入物引入所述通道。首先，从该导管释放并打开第一片，然后在释放并打开第二片前，该导管被拉回一些。US4'836'204公开了一种包括两个气球的植入物，其中也是相继打开这两个气球。这些植入物的缺点在于，手术中必须在两个不同的时间在通道中放置并打开两个阻塞体。
US6'117'159示出了一种导管输送设备以封闭隔膜缺陷，该植入物包括带有穿过该设备壁的同心平行切口的轴，该切口形成了平坦的支持支柱。所述支持支柱的中心响应所述设备的近端和远侧端朝所述设备中心的运动而以类似铰链的形式从该轴线径向地离开。这个设备不包括阻塞体但涂有能提高组织生长的初浆。
发明内容
本发明的任务在于提供一种用于阻塞循环系统通道的改进的植入物，该循环系统尤其是人体的循环系统。
依靠权利要求1中所述特征的植入物可实现前述目的。
本发明的植入物包括多个分别具有第一端和第二端的细长件；第一支架，所述细长件的第一端附连到该第一支架上；第二支架，所述细长件的第二端附连到该第二支架上，该细长件附连到所述第一和第二支架；附连到所述细长件的第一阻塞体；
植入物在第一状态形成为沿纵向轴线延伸的细长件，在第一状态所述植入物适于插入所述循环系统，并且在所述循环系统中所述植入物适于变成为第二状态，其中所述支架之间的距离是可缩短的，以引起所述细长件进行相对于该轴线的扭曲运动，以产生多个大体上径向延伸的、形成为至少一个固定结构的环，从而增加该阻塞体的横截面并且在第二状态所述至少一个固定结构是可固定的，其中所述植入物包括至少一个第二阻塞体，其距所述第一阻塞体一定距离附连到所述细长件，并且其中通过减小所述两个支架之间的间距能减小第一和第二阻塞体之间的间距，其中形成了下列固定结构的组中的至少一个所述第一阻塞体和所述第一支架之间的第一所述固定结构，和所述第二阻塞体和所述第二支架之间的第二所述固定结构。
优选地，在把所述支架拉到一起时，形成了这两个固定结构。已经发现，包括至少两个阻塞体的该阻塞件能够以更好地引导的方式打开而进入其第二状态。更顺利地将所述细长件弯曲成环状扭曲固定结构。因此，本发明的阻塞件需要很少的技巧和经验就能被引导和定位在所述通道中的合适位置。即使细长件的长度选择得使得第一和第二阻塞体不同时打开和/或第一和第二固定结构不同时形成，它们仍然以相同的运动，也就是将两个支架拉向一起，分别地打开或形成。
由于这个植入物包括至少两个阻塞体，该两个阻塞体能同时或者以相同的运动分别地构建在通道的两侧，于是可将公知的双阻塞体的优点与单阻塞体的优点结合起来，而没有其缺陷。
在结合附图考虑了下列对优选实施例的详细说明之后，可进一步领会和理解本发明的这些和其它的优点和目的，其中
图1示出根据本发明的第一实施例的处于初始状态的植入物的立体图；图2示出了处于部分压缩状态的图1中的植入物；图3示出了处于第一中间状态的图1中的植入物；图4示出了处于第二中间状态的图1中的植入物；图5示出了处于第三中间状态的图1中的植入物；图6示出了处于第二展开状态的根据图1的植入物，以及图7示出了根据第二实施例的本发明的植入物的立体图。
具体实施例方式
根据本发明的设备基于WO 02/38051中所公开的植入物，其公开的内容作为参考合并在本发明中。
本发明的设备用作用于封闭内部通道的植入物，该内部通道例如是心房隔膜或心脏的心室隔膜中的孔，或在希望封闭的人体或动物体中的其它通道中的孔。为了通过输送机构例如身体血管进行插入，该植入物是可压缩的，并且在到达想要封闭的位置点时，可展开或可膨胀以阻塞循环系统中的通道。
图1示出了处于初始状态的本发明的植入物，即在该设备被放入循环系统的通道中之前的状态，该设备在其插入期间被压缩并在到达想要封闭的点后展开。
该植入物包括多个细长件1，例如丝或线；第一阻塞体2；至少一个第二阻塞体2’；第一支架3和第二支架4。该植入物沿着虚拟的纵向轴线A延伸。
这些细长件1以它们的第一近端附连到第一支架3上，并以它们的第二远端附连到第二支架4。近端意味着靠近外科医生，而远端意味着靠近患者。能以预扭曲或非扭曲的方式附装该部件1。所述细长件1通常由细的、刚性的、一般不能伸展但有些柔性的材料制成。例如，它们可由镍钛合金或者其它不可弯曲的材料制成。优选地，由Phynox--即钴铬镍合金或塑料制成。该图示出八个细长件1。这是优选的数量，但应理解该细长件的数量能够变化。
第一和第二阻塞体2和2’位于这两个支架3和4之间并且沿大体上径向的方式自纵向轴线A延伸。这些阻塞体分别包括中心孔20和20’。在它们外周区域，该阻塞体2和2’附连到所述细长件1。所述体2和2’包括外孔21和21’，细长件1穿过所述外孔延伸。该细长件1包括设置在阻塞体2和2’的外孔21和21’的两侧上的加粗部分10，这些加粗部分用于抓住并安装所述阻塞体2和2’，使得位于两个相应加粗部分10之间的阻塞体2和2’的位置固定在由所述对加粗部分10限定的空间内。
阻塞体2和2’将每个细长件1分成三个部分。第一部分11位于第一支架3与第一阻塞体2之间，第二部分12位于第二阻塞体2’和第二远端支架4之间，以及第三部分13位于第一和第二阻塞体2和2’之间。
优选地，每个细长件1的至少第一和第二部分11和12近似具有相同的长度。优选地，第三部分13也具有相同的长度。但是，这些部件也都可以具有不同的长度。
所述阻塞体2和2’由柔性的、例如类织物的符合手术使用的材料制成。优选材料是聚酯。阻塞体也可以由可生物降解或者可生物吸收的材料制成。优选地，这两个阻塞体2和2’由相同的材料制成并且具有相同的尺寸。但是，也能使用不同类型的第一和第二阻塞体。
但是，所述阻塞体2和2’应具有朝第二支架4的远侧面22和朝第一支架3的近侧面23。阻塞体至少在它们展开的情况下，优选也在它们初始位置具有至少近似圆盘形的形状，优选为圆形形状。由于阻塞体由柔性材料制成，所以阻塞体能被压缩成压缩形状，例如类似于伞膜。
为了把该植入物引入所述通道，可以使用顶杆5和操纵器具6，例如导管或其它适合的套管。该植入物能被插入静脉内。但是，也可以通过食道或其它合适的活体通道来引入该植入物。该顶杆5可穿过所述第一支架1和第一和第二阻塞体2和2’的中心孔20和20’滑动移动地延伸，并且被固定但可分离地保持在所述第二支架4中。图2示出安装在所述杆5上的植入物并且由操纵器具6的套管60部分地压缩。压缩所述植入物引起所述阻塞体2和2’减小它们的外横截面或直径。
在第一完全压缩的状态，植入物被引入所述通道。在将植入物放置到所要求的位置时，把所述套管60向后拉。其次，利用推杆61将所述第一支架3推向所述第二支架4，和/或向后拉所述顶杆5从而将所述第二支架4移向所述第一支架3，在这样的情况下该第一支架3被保持在位。由于所述两个支架3和4相互接近，该细长件1弯曲并且最终扭成固定结构。所述阻塞体2和2’同时展开并且恢复它们圆盘形形状。
图3至图5示出这个运动期间的植入物的不同的中间状态。首先将这两个支架3和4移动在一起引起不能伸展的细长件1的第一和第二部分11和12分别呈现出相对于纵向轴线A逐渐向外弓形的结构。第三部分13也弯曲。进一步将第一支架3朝第二支架4移动引起细长件1的第一和第二部分11和12呈现更弯曲的弓形，几乎呈半圆形的形状。在某些阶段，不可弯曲的细长件1经过临界点，于是所述第一和第二部分11和12猛地变成大体上径向延伸的环，分别产生有些凹陷的瓣状结构。这意味着第一和第二部分11和12最终扭曲，并且每个部分11和12与其它细长件1的相同的部分一起分别形成第一和第二固定结构。这些固定结构具有类似花状或风轮的形状。第三部分13的弯曲小于第一和第二部分11和12。
优选地，以相同的方式扭曲所述第一和第二部分11和12并且所获得的第一和第二固定结构具有相同的外直径。所述第三部分13通常仅仅像弹簧那样弯曲，但是不能像第一和第二部分11和12那样扭曲。在第二状态中，第三部分形成了弯曲的结构，该弯曲的结构优选具有与所述第二阻塞体2和2’的横截面的直径近似相等的外直径。如果这两个阻塞体2和2’具有不同的尺寸，弯曲的结构能具有和其中一个阻塞体2和2’相同的尺寸，其中弯曲结构可以具有较小的那个或者较大的那个的尺寸，或者具有中间尺寸。
图6示出处于其最后和第二状态的植入物。在这样的状态中，该植入物放置在所述通道中，形成所述固定结构并且所述阻塞体2和2’展开。阻塞体2和2’硬化并且在隔膜两侧形成液密的封闭体。阻塞体2和2’的形式可以与初始位置相同或者可以膨胀。它们在该通道中的位置由扭曲的和固定的细长件1形成的固定结构而固定。
将所述植入物保持在这个第二状态，即将所述细长件1固定在其扭曲位置中的一个方式，是将这两个支架3和4相互附连。因此，在这个实施例中，这两个支架3和4包括优选由部件30和40卡合在一起而组成的锁定机构，其将细长件1锁定在它们的扭曲位置中。这些锁定装置已在WO 02/38051中说明且在此不再重复。
图7示出了另一优选实施例。这个实施例包括可压缩体7，该压缩体由可压缩的材料，例如棉签制成。这个体7位于两个阻塞体2和2’之间，并且保持在所述细长件1的第三部分13中。该可压缩的材料有助于阻塞所述通道。
本发明的植入物组合了单阻塞体植入物的优点与双阻塞体植入物的优点。
参考标号表1细长件10加粗部分11第一部分12第二部分13第三部分2第一阻塞体2’第二阻塞体20中心孔20’中心孔21外孔21’外孔22远侧面23近侧面3第一支架30第一锁定装置4第二支架40第二锁定装置5顶杆6操纵器具60套管61推杆7可压缩体A纵向轴线
权利要求
1.一种用于阻塞循环系统中的通道的植入物，该植入物包括多个分别具有第一端和第二端的细长件(1)；第一支架(3)，所述细长件(1)的第一端附连到该第一支架上；第二支架(4)，所述细长件(1)的第二端附连到该第二支架上；该细长件(1)附连到所述第一和第二支架(3，4)；附连到所述细长件(1)的第一阻塞体(2)；植入物在第一状态形成为沿纵向轴线(A)延伸的细长件，在第一状态所述植入物适于插入所述循环系统，并且在所述循环系统中所述植入物适于变成为第二状态，其中所述支架(3，4)之间的距离是可缩短的，以引起所述细长件(1)进行相对于该轴线(A)的扭曲运动，以产生多个大体上径向延伸的、形成为至少一个固定结构的环，从而增加该阻塞体(2)的横截面并且在第二状态所述至少一个固定结构是可固定的，其特征在于所述植入物包括至少一个第二阻塞体(2’)，其距所述第一阻塞体(2)一定距离附连到所述细长件(1)，并且其中通过减小所述两个支架(3，4)之间的间距能减小第一和第二阻塞体(2，2’)之间的间距，其中形成了下列固定结构的组中的至少一个所述第一阻塞体(2)和所述第一支架(3)之间的第一所述固定结构，和所述第二阻塞体(2’)和所述第二支架(4)之间的第二所述固定结构。
2.根据权利要求1所述的植入物，其中在第二状态下形成该第一和至少一个第二固定结构。
3.根据权利要求1至3其中之一所述的植入物，其中只有一个第二阻塞体(2，2’)，并且所述细长件(1)具有设置在所述第一支架(3)和所述第一阻塞体(2)之间的第一部分(11)，设置在所述第二支架(4)和第二阻塞体(2’)之间的第二部分(12)以及设置在所述第一和第二阻塞体(2，2’)之间的第三部分(13)。
4.根据权利要求3所述的植入物，其中每个细长件(1)的第一和第二部分(11，12)具有大致相同的长度。
5.根据权利要求3所述的植入物，其中每个细长件(1)的第一、第二和第三部分(11，12)具有大致相同的长度。
6.根据权利要求3或4其中之一所述的植入物，其中所述第三部分(13)不像第一和第二部分(11，12)那样扭曲。
7.根据权利要求3至6其中之一所述的植入物，其中在第二状态下，所述第一部分(11)形成所述第一固定结构而所述第二部分(12)形成所述第二固定结构。
8.根据权利要求3至7其中之一所述的植入物，其中在第二状态下，所述第三部分形成了弯曲结构，该弯曲结构的外直径大致等于第一或第二阻塞体(2，2’)至少其中一个的横截面直径。
9.根据权利要求1至8其中之一所述的植入物，其中在第二状态下，第一阻塞体和至少一个第二阻塞体(2，2’)具有相同尺寸的横截面。
10.根据权利要求1至9其中之一所述的植入物，其中第一和至少一个第二阻塞体(2，2’)由柔性材料制成，并且每个所述第一和第二阻塞体(2，2’)在第二状态具有大致圆盘形的形状，并在第一状态具有压缩的形状。
11.根据权利要求10所述的植入物，其中第一和至少一个第二阻塞体(2，2’)具有至少大致为圆形的形状。
12.根据权利要求1至11其中之一所述的植入物，其中第一阻塞体和至少一个第二阻塞体(2，2’)包括孔(20，20’)，并且所述细长件(1)延伸穿过所述孔(20，20’)。
13.根据权利要求1至13其中之一所述的植入物，其中所有细长件(1)具有相同的长度。
14.根据权利要求1至13其中之一所述的植入物，其中在所述第一阻塞体和至少一个第二阻塞体(2，2’)之间设置有可压缩体(7)。
全文摘要
本发明提供了一种用于阻塞人体循环系统中的通道的植入物。该植入物包括能被扭曲成固定结构的细长件(1)和附连到该细长件(1)、并且彼此相距一定间距设置的至少两个阻塞体(2，2’)。这个植入物结合了单阻塞体植入物的优点与双阻塞体植入物的优点。
文档编号A61B17/12GK1909839SQ200480041165
公开日2007年2月7日 申请日期2004年2月4日 优先权日2004年2月4日
发明者丹尼尔·托门, 西蒙·富雷尔, 杰罗姆·贝恩哈德, 卢卡斯·克里斯藤, 西尔维娅·埃格利, 弗兰齐斯卡·贡迪, 马克·罗伯特, 弗朗茨·苏特 申请人:卡拉格股份公司