专利名称：一种治疗高血压的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗高血压的药物组合物，具体地说，它是由中药材为原料制备而成的药物组合物，属药物领域。
背景技术：
高血压(hypertension)是一种常见的，以体循环动脉血压增高为主的临床症候群。1999年世界卫生组织(WTO)和国际血压学会(ISH)发布的《高血压防治指南》中规定，高血压诊断标准为成人的收缩压≥18.6千帕(140毫米汞柱)和(或)舒张压≥12.0千帕(90毫米汞柱)即为高血压。高血压可分为原发性和继发性两类。原发性高血压一般称为高血压病，是指病因尚未十分明确，以血压高为主要表现的一种独立疾病，约占高血压中的90％。继发性高血压又称为症状性高血压，其血压高是某一疾病的一部分表现，约占高血压中的10％。高血压的形成主要是周围动脉阻力与心排血量间平衡失调的结果。高血压的病因的尚未完全明了。高血压在我国的发病率为12％，是目前我国的常见多发病之一。患者以中老年人为主，绝大多数是原发性高血压。
西医治疗高血压以药物治疗为主，辅以健康的生活方式。国际上公认的一线降压药有六大类利尿剂、β-受体阻滞剂、钙离子抗拮剂、血管紧张转换抑制剂、血管紧张素II受体和α-受体阻滞剂。
西药降压都会产生不同程度的毒副作用，其主要表现为(1)精神障碍中枢性降压药物、末梢交感神经抑制剂，可抑制中枢神经，引起病人嗜睡、反应迟钝、记忆力下降。老年人长期服用还会导致抑郁症。如甲基多巴、可乐定、利血平等。
(2)性功能障碍中枢及交感神经抑制剂、受体阻滞剂、利尿剂均可导致性欲降低、阳痿等性功能减退症状。如甲基多巴、哌唑嗪、肼苯哒嗪、安体舒通、双氢克尿塞等。
(3)咳喘部分病人服用血管紧张素转换抑制剂-如卡脱普利后会出现顽固性干咳，影响睡眠；β-受体阻滞剂可引起部分病人气管痉挛、哮喘发作。
(4)头疼、头晕短效钙抗拮剂-如硝苯地平，以及一些血管扩张剂，如芬妥拉明可引起头痛、头晕心慌等不适。
(5)疲乏无力主要见于长期服用利尿剂和β受体阻滞剂的病人。
为避免血压高对心、脑、肾造成的损害，高血压病人必须长期服用或终生服用降压药，随着服药时间的延长，病人服药的顺应性下降，甚至放弃治疗，致使高血压得不到有效的治疗与控制，造成病情加重或愈后不良。
卫生部1993年颁布的《中药新药临床研究指导原则》中，依据中医病因病机理论将高血压分为肝火亢盛、阴虚阳亢、阴阳两虚、痰湿壅盛四型，而以“阴阳两虚”病因为主。一般来说，高血压病初期多为肝阳偏盛，中期多为肝肾阴虚，后期多为阴阳失调型。中药治疗高血压其一是严格对症治疗，如肝阳上亢型常用方剂为天麻钩藤饮加减、龙胆泻肝汤；阴虚阳亢型用枸菊地黄汤；阴阳两虚型用金匮肾气丸加减，但是方依古法疗效有限，中药治疗高血压的另一治疗方法是以现代药理研究结果为依据，如将罗布麻提取物、杜仲提取物做成制剂，这些制剂作用类似于西药，副作用也类似于西药。如罗布麻叶浸膏在降血脂作用剂量下，小鼠体重增长缓慢，证明有一定副作用，罗布麻叶制剂内服出现肠鸣、腹泻等胃肠道副作用；罗布麻根毒理作用类似毛旋花子甙。罗布麻根煎剂内服出现恶心、腹泻、心动过缓、个别发生期前收缩，不宜过量和长期服用，以免中毒见《中药学》高学敏著，人民卫生出版社。2000年11月第一版、第1316-1368页。又如杜仲降血压机制主要为利尿、扩张血管、能迅速降压，但连续使用两周后，效果下降，不宜长期服用、主要用于快迅降压，一般不用于控制血压。
基于上述现状，临床急需一种能够长期使用，安全有效的降血压的药物。目前尚无葛根、菊花、决明子、玉米须、山楂、天麻、杜仲配伍应用治疗高血压的相关报道。
发明内容
本发明技术方案提供了一种能够平稳降压、用于治疗高血压的药物组合物；本发明另一技术方案还提供了该药物组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种治疗高血压的药物组合物，它是由含有下述重量配比的原料制备而成的药剂葛根150～300份、菊花200～400份、决明子200～400份、玉米须50～200份、山楂50～200份、天麻20～100份、杜仲50～150份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂葛根150～300份、菊花200～400份、决明子200～400份、玉米须50～200份、山楂50～200份、天麻20～100份、杜仲50～150份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂葛根150份、菊花250份、决明子300份、玉米须50份、山楂100份、天麻50份、杜仲100份。
本发明药物组合物是以葛根、菊花、决明子、玉米须、山楂、杜仲和杜仲为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
其中，所述的药剂是固体制剂和液体制剂。
进一步地，所述的固体制剂是片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂或丸剂；所述的液体制剂是合剂、口服液。
本发明还提供了该药物组合物的制备方法，它包含如下步骤a、取葛根、菊花、决明子、玉米须、山楂、杜仲，加水煎煮，滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置，过滤、干燥、得浸膏粉；b、取天麻粉碎，与步骤a所得浸膏粉混合，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的药剂。
其中，加入乙醇使含醇量为40～80％；粉碎的天麻能通过120-140目筛。
本发明还提供了该药物组合物在制备治疗高血压的药物中的用途，该药物组合物还可以用于制备治疗高血脂、高血糖等病症的药物，还具有增加心脑血管的血流量和血容量、软化血管的作用。
本发明药物原料组方基于中医理论指导，以天麻为君，平肝潜阳、祛风通络止头目眩晕；杜仲温补肝肾，决明子、菊花清热平肝，共为臣药；葛根生津升阳，山楂入血分而通利血脉，玉米须利水潜阳、引邪下行，共为使药。本发明药物原料组方合用共奏平肝潜阳、补益肝肾温通血脉之功效，以达滋水涵木、平肝潜阳之功；主治肝肾不足所致头昏、头痛和眩晕等证，可用于治疗中医辨证为“阴阳两虚”证型的高血压，以及因胸中阳气不振引起的冠心病等出现的胸闷、心前区疼痛等症。本发明药物治疗高血压的治法是既对症也对证，能有效的降低血压，且无明显的毒副作用，可用于阴阳两虚型高血压病人和肝阳上亢型轻、中度高血压病人。高血压是慢性病，非必要时如血压突然增高或高血压危象的治疗，不宜快速降压，本发明药物则能够平稳降压和稳定血压，改善高血压引起的头晕、头痛、烦闷、心悸及其并发症。由于本发明药物部分原料如菊花、山楂等为药食两用原料，因此本发明药物组合物不仅可作为药品使用，也可以作为保健食品使用。
俗称“三高”的高血脂、高血压与高血糖这三类疾病是目前严重影响人类工作、学习、生活质量的疾病。高血脂、高血压与高血糖三者又密切相关高血脂可加重糖尿病，所以糖尿病患者常常除了治疗控制血糖高外，还需要调节血脂，同时控制血糖和血脂是降低糖尿病患者死亡率和致残率的关键。高血脂则可以直接导致高血压(高血脂患者常并发高血压)因血脂高使血液粘稠度上升，在动脉壁内形成分散的粥样斑块，血管狭窄，阻力加大，使血压增高；同时高血脂会影响到降压药物的疗效血液中脂类物质增多，可降低降压药物敏感度；最后，降压药物影响到血脂代谢如β受体阻滞剂及利尿剂影响血脂代谢，又会导致高血脂。因此高血压、高血脂、高血糖的防治需要同时解决。“三高”同时会影响到心脑血管的血流量和血容量，使血流量和血容量减少，产生血管硬化等症。通过常规药理试验证明本发明药物在能够有效平稳降压和控制血压的同时，还能增加心脑血管血流量、血容量和软化血管，兼具降血糖、降血脂的作用。
本发明药物既能够降血压、控制血压，还能够降血脂、降血糖、增加血流量和血容量、软化血管，并且该药物安全、有效，为临床防治“三高”，尤其针对高血压提供了一种新的选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施例方式
实施例1本发明片剂的制备a、称取葛根150g、菊花200g、决明子200g、玉米须50g、山楂50g、天麻20g、杜仲50g；b、取葛根、菊花、决明子、玉米须、山楂、杜仲，加8倍水煎煮两次，每次1小时，滤过，滤液合并浓缩至1∶1(1ml/g)，加入约4.5倍95％乙醇调整含醇量为80％，静置，过滤；干燥、得浸膏粉；c、取天麻粉碎至能通过120筛，与浸膏粉混合，造粒、加入干淀粉、硬脂酸镁混匀，压片，即得。
实施例2本发明胶囊剂的制备a、称取葛根300g、菊花400g、决明子400g、玉米须200g、山楂200g、天麻100g、杜仲150g；
b、取葛根、菊花、决明子、玉米须、山楂、杜仲，加8倍水煎煮两次，每次1小时，滤过，滤液合并浓缩至1∶1(1ml/g)，加入1倍95％乙醇调整含醇量约为40％，静置，过滤；干燥、得浸膏粉；c、取天麻粉碎能通过130筛，与浸膏粉混合，造粒，填入空胶囊中，即得。
实施例3本发明片剂的制备a、称取葛根150g、菊花250g、决明子300g、玉米须50g、山楂100g、天麻50g、杜仲100g；b、取葛根、菊花、决明子、玉米须、山楂、杜仲，加8倍水煎煮两次，每次1小时，滤过，滤液合并浓缩至1∶1(1ml/g)，加入3倍95％乙醇调整含醇量约为70％，静置，过滤；干燥、得浸膏粉；c、取天麻粉碎至能通过140筛，与浸膏粉混合，造粒，加入干淀粉、硬脂酸镁混匀，压片，即得。
实施例4本发明胶囊剂的制备a、称取葛根150g、菊花250g、决明子300g、玉米须50g、山楂100g、天麻50g、杜仲100g、山栀100g、熟地100g；b、取除天麻外的八味药加8倍水煎煮两次，每次1小时，过滤合并滤液并浓缩至1∶1(1ml/g)加入3倍95％乙醇调整含醇量约为70％、静置、过滤、干燥得浸膏粉；c、取天麻粉碎至能通过120筛，与浸膏混合、造粒、灌装胶囊即得。
实施例5本发明口服液的制备a、称取葛根150g、菊花250g、决明子300g、玉米须50g、山楂100g、天麻50g、杜仲100g，加8倍量水煎煮两次，每次1小时，过滤合并滤液并浓缩至1∶1(1ml/g)加入4.5倍95％乙醇调整含醇量约为80％、静置、过滤；b、滤液加矫味剂甜菊苷适量约0.05％w/w、防腐剂苯甲酸钠适量约0.05％w/w，加蒸馏水至10000ml，灌装即可。
通过以下试验用以证明本发明药物的有益效果。
试验例1本发明药物治疗高血压的药效学试验1、试验动物12周龄雌性自发性高血压大鼠(170±18.30g)；本发明药物采用的实施例3制备的片剂制成悬浮液。
2、分组本发明药物的高、中、低剂量组，卡托普利组及模型组，分别给药8周；其中，高、中、低剂量组大鼠分别以9g/kg、6g/kg、3g/kg悬浮液灌胃，均为2毫升，每日一次。卡托普利组以40mg/kg的卡托普利悬浮液灌胃，每日一次。模型组与正常对照组分别以2毫升生理盐水灌胃，每日一次。正常对照组为Wistar-kyoto大鼠。
3、测定清醒大鼠的尾动脉血压4、结果见表1表1各组大鼠给药前后血压比较(x±S mmHg)
结果表明给药前自发性大鼠各组的血压均高于正常对照组大鼠(P＜0.01)，给药后各剂量组血压均较给药前明显下降(P＜0.05或P＜0.01)，以高、中剂量组和卡托普利组下降尤为显著(P＜0.01)，说明本发明药物具有明显的降血压作用。
另外，通过常规药理试验证明，本发明药物在降血糖、降血脂、增加血流量、增加血容量、软化血管等方面也具有显著的效果。
总之，本发明提供了一种治疗高血压的药物组合物，还提供了该药物组合物的制备方法和用途。该药物组合物本发明药物既能够降血压、控制血压，还能够降血脂、降血糖、增加血流量和血容量、软化血管，并且该药物安全、有效，为临床防治“三高”，尤其针对高血压提供了一种新的选择。
权利要求
1.一种治疗高血压的药物组合物，其特征在于它是由含有下述重量配比的原料制备而成的药剂葛根150～300份、菊花200～400份、决明子200～400份、玉米须50～200份、山楂50～200份、天麻20～100份、杜仲50～150份。
2.根据权利要求1所述的治疗高血压的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂葛根150～300份、菊花200～400份、决明子200～400份、玉米须50～200份、山楂50～200份、天麻20～100份、杜仲50～150份。
3.根据权利要求2所述的治疗高血压的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂葛根150份、菊花250份、决明子300份、玉米须50份、山楂100份、天麻50份、杜仲100份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗高血压的药物组合物，其特征在于它是以葛根、菊花、决明子、玉米须、山楂、天麻和杜仲原药材或提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
5.根据权利要求4所述的治疗高血压的药物组合物，其特征在于所述的药剂是片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、丸剂、合剂或口服液。
6.一种制备权利要求1-3任一项所述的治疗高血压的药物组合物的方法，其特征在于它包含如下步骤a、按重量配比称取葛根、菊花、决明子、玉米须、山楂、杜仲，加水煎煮，滤过，滤液浓缩，加入乙醇使含醇量为40％～80％，静置，过滤、干燥、得浸膏粉；b、取天麻粉碎，与步骤a所得浸膏粉混合，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的药剂。
7.根据权利要求6所述的制备治疗高血压的药物组合物的方法，其特征在于步骤b所述的粉碎的天麻能通过120目筛。
8.权利要求1-5任一项所述的药物组合物在制备治疗高血压的药物或保健食品中的用途。
9.权利要求1-5任一项所述的药物组合物在制备治疗高血脂、高血糖的药物或保健食品中的用途。
10.权利要求1-5任一项所述的药物组合物在制备用于增加心脑血管血流量、软化血管的药物或保健食品中的用途。
全文摘要
本发明提供了一种治疗高血压的药物组合物，它是以葛根、菊花、决明子、玉米须、山楂、天麻和杜仲为原料制备而成的药剂。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物能够平稳降压、稳定血压，并能改善高血压引起的头晕、头痛、烦闷、心悸及其并发症；还能够降血脂、降血糖、增加血流量和血容量、软化血管，该药物安全、有效，为临床防治“三高”，尤其针对高血压提供了一种新的选择。
文档编号A61P9/12GK1824177SQ200510022379
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月23日 优先权日2005年12月23日
发明者严伟, 刘卫昌 申请人:成都市圣惠堂中药科技有限公司