专利名称：复方甘露醇注射液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用药物领域，具体涉及一种复方甘露醇注射液的配方。该配方同时包含甘露醇和山梨醇。该复方甘露醇注射液在室温较低时不会有结晶析出，解决了甘露醇注射液的结晶问题，是一种临床使用方便，不良反应少的理想的甘露醇制剂。
背景技术：
20％甘露醇注射液作为降低颅内压及自由基清除剂，广泛应用于神经外科的临床。目前，治疗脑水肿、降低颅内压，甘露醇是首选，降低颅内压效果显著，无明显“反跳现象”。由于20％甘露醇溶液系过饱和溶液，在临床使用过程中，甘露醇注射液的结晶给临床使用带来了很大的不便，在室温低于15℃时，甘露醇多析出结晶，不能立即使用，需要将结晶溶化后方可静脉注射，费时费力。另外，有些结晶呈肉眼看不见的细小微粒，在这种情况下使用会导致输液反应等不良后果。
山梨醇为甘露醇的同分异构体，作用、用途均与甘露醇相似，但山梨醇在体内部分转化而失去高渗作用，效果较甘露醇弱，然而在另一方面，山梨醇比甘露醇溶解度大。因此，本发明拟在解决上述问题，配成复方甘露醇，以减少甘露醇的结晶和降低甘露醇的不良反应。
发明内容
本发明提供一种医用复方甘露醇注射液，其目的是用来替代现有医用甘露醇注射液，以解决目前甘露醇注射液在低温环境下(室温较低时)容易结晶析出，导致输液反应等不良后果的问题，为临床使用提供方便。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案是一种复方甘露醇注射液，由以下配方组成甘露醇5％～18％重量；山梨醇20％～2％重量；注射用水 余量。
上述技术方案中的有关内容解释如下1、上述方案中，所述配方中较佳含量范围为甘露醇10％～18％重量；
山梨醇12.5％～2.5％重量；注射用水 余量。
2.上述方案中，所述配方中最佳含量范围为甘露醇15％～18％重量；山梨醇6.25％～2.5％重量；注射用水 余量。
3、本发明的机理为了解决甘露醇结晶问题，适当降低甘露醇浓度，而渗透压不降低，加入甘露醇的同分异构体山梨醇，因为山梨醇的溶解度比甘露醇大，所以降低甘露醇浓度，增加山梨醇浓度，以达到渗透压不变，这样就减少了甘露醇的结晶析出，解决了临床使用不便，同时减少由于微粒引起的不良反应。
由于上述方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点和效果1、优点(1)、临床使用方便；(2)、降低了输液反应等不良反应。
2、效果分别配制甘露醇山梨醇(5％18.75％；10％12.5％；15％6.25％；18％2.5％)四种规格的复方甘露醇溶液250ml，置2～8℃冰箱24小时后，观察结晶析出情况，结果前三种规格无结晶析出，最后一种规格有少量结晶。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述实施例一(1)、配方甘露醇10％重量；山梨醇12.5％重量；注射用水 余量。
(2)、制备方法按常规甘露醇生产方法。该常规甘露醇生产方法是指现有技术中所述的20％甘露醇注射液的产生方法。
实施例二(1)、配方甘露醇15％重量；山梨醇6.25％重量；注射用水 余量。
(2)、制备方法按常规甘露醇生产方法。该常规甘露醇生产方法是指现有技术中所述的20％甘露醇注射液的产生方法。
实施例三(1)、配方甘露醇16％重量；山梨醇5％重量；注射用水 余量。
(2)、制备方法按常规甘露醇生产方法，该常规甘露醇生产方法是指现有技术中所述的20％甘露醇注射液的产生方法。
实施例四(1)、配方甘露醇5％重量；山梨醇18.75％重量；注射用水 余量。
(2)、制备方法按常规甘露醇生产方法，该常规甘露醇生产方法是指现有技术中所述的20％甘露醇注射液的产生方法。
实施例五(1)、配方甘露醇12％重量；山梨醇10％重量；注射用水 余量。
(2)、制备方法按常规甘露醇生产方法，该常规甘露醇生产方法是指现有技术中所述的20％甘露醇注射液的产生方法。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种复方甘露醇注射液，其特征在于，由以下配方组成甘露醇5％～18％重量；山梨醇20％～2％重量；注射用水 余量。
2.根据权利要求1所述的复方甘露醇注射液，其特征在于所述配方中较佳含量范围为甘露醇10％～18％重量；山梨醇12.5％～2.5％重量；注射用水 余量。
3.根据权利要求1所述的复方甘露醇注射液，其特征在于所述配方中最佳含量范围为甘露醇15％～18％重量；山梨醇6.25％～2.5％重量；注射用水 余量。
全文摘要
一种复方甘露醇注射液，其特征在于，由以下配方组成甘露醇5％～18％重量；山梨醇20％～2％重量；注射用水，余量。本发明涉及一种医用复方甘露醇注射液的配方。该配方同时包含甘露醇和山梨醇。该复方甘露醇注射液在室温较低时不会有结晶析出，解决了甘露醇注射液的结晶问题，是一种临床使用方便，不良反应少的理想的甘露醇制剂。
文档编号A61P7/10GK1823746SQ20051002257
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月13日 优先权日2005年12月13日
发明者夏运岳 申请人:夏运岳