专利名称：用于祛斑除痘的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种调节内分泌功能的中草药制剂及其制备方法，尤其涉及一种祛斑除痘养颜美容的中草药口服制剂。
背景技术：
黄褐斑，是好发于中青年女性面部的淡褐色或黄褐色色素沉着性损美性皮肤病，其发病诱因有数十条之多，然而根本因素主要为内分泌功能失调和体内各脏器功能不相协调所致。痤疮，是好发于青春期常见的毛囊皮脂腺慢性炎症性损美性皮肤病，其发病诱因很多，然而根本因素依然主要为内分泌功能失调和体内各脏器功能不相协调。
虽然黄褐斑属于色素代谢失常性皮肤病，痤疮是皮肤附属器皮肤病，然而其有以下共性①二者同属于头面部皮肤问题；②二者的发病根本因素都属于内分泌功能失调和体内各脏器功能不相协调；③皮肤代谢功能降低会引发头面部损美性皮肤疾患；④祖国医学认为二者发病均与冲任失养、气血不和、脾胃不调、肺肾两虚、表里失和、肝郁气滞有关。所以二者可以采用同一中草药制剂调理治疗。
目前，对于黄褐斑与痤疮的治疗主要采用外治法，但无论外用药剂、外用化妆品、消毒制剂，其都有以下缺陷①治标不治本，易于反复；②有副作用，不利于皮肤健康。市场上虽然也有部分口服产品，然而其品质、效果均不稳定，况且作为祛斑除痘融为一体的中草药制剂还很少见。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于祛斑除痘的中药组合物。
本发明用于祛斑除痘的中药组合物，主要是由以下重量百分比的原料制备而成薏米1-60％白芷1-60％百合1-60％焦山楂1-60％红花1-60％赤小豆1-60％ 山栀子1-60％ 香薷1-60％麻仁0-30％紫苏1-60％木瓜0-60％枳实0-60％
菊花0-60％薄荷0-60％所述中药组合物中各原料的优选重量百分比为薏米2-15％白芷2-15％百合2-15％焦山楂2-15％红花5-10％赤小豆5-10％ 山栀子5-10％ 香薷5-10％麻仁5-10％紫苏5-10％木瓜5-10％枳实5-10％菊花5-10％薄荷5-10％所述中药组合物采用中药药剂学的常规工艺制备成胶囊剂。
所述中药组合物采用中药药剂学的常规工艺制备成散剂或冲剂。
所述中药组合物采用中药药剂学的常规工艺制备成水丸剂或蜜丸剂或水蜜丸剂或浓缩丸剂或滴丸剂。
所述中药组合物采用中药药剂学的常规生产工艺制备成片剂。
所述中药组合物采用中药药剂学的常规生产工艺制备成露剂或口服液剂。
所述中药组合物采用中药药剂学的常规生产工艺制备成锭剂或茶剂。
本发明的中草药组合物的作用机理调理脾胃、通里泻实；调理冲任、行气活血；补虚泻实、疏通表里；舒肝解郁、调畅气机；调内荣外、祛斑除痘、养颜美容。
本发明的功效(一)本发明对黄褐斑的治疗具体治疗效果可通过中华人民共和国卫生部食品卫生监督检验所的临床与实验室资料得到证明。
1.对象和方法1.1受试物本发明的胶囊剂，由甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司提供。
1.2受试对象按自愿原则选择18-65岁，具有黄褐斑受试者30例。
1.2.1诊断标准头面部肉眼观察可见黄褐色斑，多发于颧、颊、额、鼻、唇周等处，无痛痒等症状。
1.2.2纳入者标准凡生有黄褐斑的自愿受试者，经体检合格均可进行试食观察。
1.2.3排除者标准1.2.3.1年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本保健品过敏者。
1.2.3.2合并有心肝肾和造血系统严重原发性疾病，精神病患者，嗜烟、酒者。
1.2.3.3不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。
1.3对照形式采用自身前后对照形式。
1.4服用方法每日2次，每次2-3粒，每粒0.3克，饭后服用，连续30天，受试者在实验期间停止服用其他保健品及使用有关养颜祛斑的化妆品。
1.5仪器与试剂F-820型血球计数仪，尿十项分析仪(德国宝灵曼公司产)，AMS半自动生化分析仪(意大利产)，北京核仪器厂生产全自动γ计数仪，型号FT-630G，中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版《实用标准色卡》(第一版)，生化试剂盒全部由中生公司提供，SOD放射免疫分析测定药盒由北京北方生物技术研究所提供。
2.观察指标实验前后各检查一次。
2.1功效性观察2.1.1一般情况详细询问病史，了解患者饮食情况，活动量，观察主要临床症状失眠、疲劳感、胸胁胀痛、便溏、便秘等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计分值，并就其主要症状改善(每一症状改善2分显效，改善1分为有效)，计算改善率。
2.1.2头面部黄褐斑检测2.1.2.1面积大小改变用标尺测量同一黄褐斑受试前后的长径和宽径，计算面积(mm2)。
2.1.2.2颜色深浅变化按照中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版的《实用标准色卡》(第一版)中的棕色(Y+M+Bk即黄+品红+黑的叠色)色卡为黄褐斑颜色深浅的判断标准I度(15、20、5)，II度(30、40、10)，III度(40、60、15)。
2.2黄褐斑部位照片2.3超氧化物歧化酶(SOD)及丙二醛(MDA)含量测定。
2.4安全性观察2.4.1血液及尿常规检查红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿十项检测。
2.4.2生化指标测定血清白蛋白ALB，总蛋白TB，心肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素氮BUN，肌苷Cre)，血糖GLU、血脂(总胆固醇TC，甘油三脂TG，高密度脂蛋白胆固醇HDL-C)。
2.4.3腹部B超、心电图、X线胸部透视。
3.祛斑功效判定显效黄褐斑颜色下降II度，或面积缩小＞1/3，不产生新黄褐斑，SOD、MDA变化显著。
有效黄褐斑颜色下降I度，面积缩小≤1/3，不产生新的黄褐斑，SOD升高，MDA下降。
无效黄褐斑颜色及面积无明显变化。
4.实验结果4.1一般情况共观察黄褐斑受试者30例，全部为女性，年龄最小23岁，最大58岁，平均41.13±8.05岁，平均病程6.85±5.50年。
4.2黄褐斑颜色深浅变化见表1表1.黄褐斑颜色深浅变化
***P＜0.0014.3黄褐斑面积大小变化见表2表2.黄褐斑面积大小变化
***P＜0.0014.4SOD、MDA含量变化见表3表3.SOD、MDA试食前后变化
*P＜0.05**P＜0.014.5功效评定见表4表4.功效判定
4.6症状改善情况见表5表5.主要症状改善情况
4.7症状积分变化见表6表6.症状积分变化
***P＜0.0014.8安全性指标检测见表7表7.安全性指标检测
4.9试食前后试食者心电图，腹部B超，X光胸透均属正常范围。
5.结论5.1 30例黄褐斑受试者按要求服用本发明的胶囊剂30天，黄褐斑颜色变浅，面积平均缩小28.73±17.32mm2，色卡平均降低0.80±0.41度，其中显效5例，有效18例，总有效率76.67％，说明本发明的胶囊剂有祛斑养颜的作用。
5.2本发明的胶囊剂可提高SOD和降低MDA含量，与试食前相比有显著差异。
5.3本发明的胶囊剂对黄褐斑受试者疲劳感、胸胁胀痛、便秘等症状有改善作用。
5.4本发明的胶囊剂试食前后，血红蛋白、红细胞、白细胞、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌苷、尿素氮、血糖、血脂等均在正常范围，说明本品对身体无不良影响。
5.5本发明的胶囊剂试食过程中未观察到过敏反应及其它不良反应。
(二)、本发明对痤疮的治疗具体疗效可通过中华人民共和国卫生部食品卫生监督检验所的临床与实验室资料得到证明。
1.对象和方法1.1受试物本发明的胶囊剂，由甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司提供。
1.2受试对象按自愿原则选择18-65岁，具有痤疮受试者30例。
1.2.1诊断标准参照王继生主编，天津科技出版社1987年第1版《实用皮肤科学》。
1.2.2纳入者标准凡生有痤疮的自愿受试者，经体检合格均可进行试食观察。
1.2.3排除者标准1.2.3.1年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本保健品过敏者。
1.2.3.2合并有心肝肾和造血系统严重原发性疾病，精神病患者，嗜烟、酒者。
1.2.3.3不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。
1.3对照形式采用自身前后对照形式。
1.4服用剂量及时间每日2次，每次3粒，每粒0.3克，饭后服用，连续30天，受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关治疗痤疮的用品。
1.5仪器与试剂F-820型血球计数仪，尿十项分析仪(德国宝灵曼公司产)，AMS半自动生化分析仪(意大利产)，生化试剂盒全部由中生公司提供。
2.观察指标实验前后各检查一次。
2.1功效性观察2.1.1一般情况详细询问病史，观察主要临床症状食欲、睡眠、疲劳感、胸胁胀痛、便溏、便秘等。症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善2分为显效，改善1分为有效)，计算改善率。
2.1.2头面部痤疮检测试食前后按痤疮形态分类，并计数各类痤疮的数目。
2.2安全性观察2.2.1血液及尿常规检查红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿十项检测。
2.2.2生化指标测定血清白蛋白ALB，总蛋白TB，心、肝、肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素氮BUN，肌苷Cre)，血糖GLU、血脂(总胆固醇TC，甘油三脂TG，高密度脂蛋白胆固醇HDL-C)。
2.4.3腹部B超，心电图，X线胸部透视。
3.功效判定显效皮损数目减少≥70％。
有效皮损数目减少≥30％。
无效皮损数目减少＜30％。
4.试验结果4.1一般状况共观察痤疮受试者30例，男性5例，女性25例，年龄最小16岁，最大41岁，平均26.77±6.81岁，平均病程4.23±4.16年。
4.2面部痤疮变化见表8表8.试食前后痤疮变化
*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.0014.3功效评定见表9表9.功效判定
4.4症状改善情况见表10表10.主要症状改善情况
4.5症状积分变化见表11表11.症状积分变化
***P＜0.0014.6安全性指标检测见表12表12.安全性指标检测
4.7腹部B超，心电图，X线胸透检测试食前后均属正常范围。
5.结论5.130例痤疮受试者按要求服用本发明的胶囊剂30天，痤疮数目减少，皮损程度减轻，其中显效7例，有效18例，总有效率83.33％，说明本发明的胶囊剂有祛痤疮的作用。
5.2本发明的胶囊剂对痤疮受试者的失眠、疲劳感、胸胁胀痛、便秘等症状有改善作用。
5.3本发明的胶囊剂试食前后，血红蛋白、红细胞、白细胞、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌苷、尿素氮、血糖、血脂等均在正常范围，说明本产品对受试者无不良影响。
5.4本发明的胶囊剂在试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。
(三)、本发明的中药组合物对女性经前期紧张综合征具有一定的缓解保健作用。
(四)、本发明的中药组合物对皮肤容貌早衰症具有一定的缓解保健作用。
(五)、本发明的中药组合物对荨麻疹、丘疹性荨麻疹、过敏性皮肤病、过敏性鼻炎具有一定的缓解保健作用。
(六)、本发明的中药组合物对痛经、月经不调、附件炎具有一定的缓解保健作用。
具体实施例方式
实施例1本发明胶囊剂的制备配方(以重量比计)薏米60％白芷10％ 百合10％ 焦山楂10％红花1％ 赤小豆1％山栀子1％香薷1％
麻仁1％紫苏5％工艺按配方优选药材，诸个清理干净，加去离水煎煮两次(每次两小时)，合并煎液，滤过，去渣，浓缩，离心，再浓缩，60℃真空干燥，粉碎，过筛，装胶囊，检验合格出厂。或直接将该中草药组合物粉碎至100-120目，除菌装胶囊，检验合格出厂。
实施例2本发明散剂或冲剂的制备配方(以重量比计)薏米5％白芷10％ 百合10％ 焦山楂5％红花10％ 赤小豆10％ 山栀子10％香薷10％麻仁5％紫苏5％ 木瓜5％ 枳实5％菊花5％薄荷5％工艺按上述配方优选药材，筛选清洗，根据中药药剂学上生产散剂或冲剂的常规工艺制备成散剂或冲剂，除菌，分装，检验合格出厂。
实施例3本发明水丸剂或蜜丸剂或水蜜丸剂或浓缩丸剂或滴丸剂的制备配方(以重量比计)薏米2％ 白芷5％百合5％ 焦山楂5％红花10％赤小豆10％ 山栀子10％ 香薷10％麻仁10％紫苏10％ 木瓜10％枳实10％菊花2％ 薄荷1％工艺按上述配方优选药材，筛选清洗，根据中药药剂学上生产水丸剂或蜜丸剂或水蜜丸剂或浓缩丸剂或滴丸剂的常规工艺制备成水丸剂或蜜丸剂或水蜜丸剂或浓缩丸剂，除菌，分装，检验合格出厂。
实施例4本发明片剂的制备配方(以重量比计)薏米15％白芷15％ 百合15％ 焦山楂15％红花2％ 赤小豆2％山栀子2％ 香薷2％麻仁2％ 紫苏5％ 木瓜5％菊花10％薄荷10％工艺按上述配方优选药材，筛选清洗，根据中药药剂学上生产片剂的常规工艺制备成片剂，除菌，分装，检验合格出厂。
实施例5本发明露剂或口服液剂的制备配方(以重量比计)
薏米1％白芷15％百合15％焦山楂5％红花7％赤小豆8％ 山栀子7％ 香薷8％麻仁7％紫苏8％ 木瓜8％ 枳实7％菊花2％薄荷2％工艺按上述配方优选药材，筛选清洗，根据中药药剂学上生产露剂或口服液剂的常规工艺制备成露剂或口服液剂，除菌，分装，检验合格出厂。
实施例6本发明锭剂或茶剂的制备配方(以重量比计)薏米7％白芷8％百合8％焦山楂7％红花7％赤小豆8％ 山栀子7％ 香薷8％麻仁7％紫苏8％木瓜8％枳实7％菊花5％薄荷5％工艺按上述配方优选药材，筛选清洗，根据中药药剂学上生产锭剂或茶剂的常规工艺制备成锭剂或茶剂，除菌，分装，检验合格出厂。
本发明的具体实施例还有很多很多，这里不再赘述。
权利要求
1.一种用于祛斑除痘的中药组合物，主要是由以下重量百分比的原料制备而成薏米1-60％ 白芷1-60％百合1-60％焦山楂1-60％红花1-60％ 赤小豆1-60％ 山栀子1-60％ 香薷1-60％麻仁0-30％ 紫苏1-60％木瓜0-60％枳实0-60％菊花0-60％ 薄荷0-60％。
2.如权利要求1所述用于祛斑除痘的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中各原料的优选重量百分比为薏米2-15％ 白芷2-15％百合2-15％焦山楂2-15％红花5-10％ 赤小豆5-10％ 山栀子5-10％ 香薷5-10％麻仁5-10％ 紫苏5-10％木瓜5-10％枳实5-10％菊花5-10％ 薄荷5-10％。
3.如权利要求1所述用于祛斑除痘的中药组合物，其特征在于采用中药药剂学的常规工艺制备成胶囊剂。
4.如权利要求1所述用于祛斑除痘的中药组合物，其特征在于采用中药药剂学的常规工艺制备成散剂或冲剂。
5.如权利要求1所述用于祛斑除痘的中药组合物，其特征在于采用中药药剂学的常规工艺制备成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。
6.如权利要求1所述用于祛斑除痘的中药组合物，其特征在于采用中药药剂学的常规生产工艺制备成片剂。
7.如权利要求1所述用于祛斑除痘的中药组合物，其特征在于采用中药药剂学的常规生产工艺制备成露剂或口服液剂。
8.如权利要求1所述用于祛斑除痘的中药组合物，其特征在于采用中药药剂学的常规生产工艺制备成锭剂或茶剂。
全文摘要
本发明提供了一种用于祛斑除痘的中药组合物，该组合物主要由薏米、白芷、百合、焦山楂、红花、赤小豆、山栀子、香薷、麻仁、紫苏、木瓜、枳实、菊花、薄荷按中药药剂学的常规工艺制备成任何一种剂型。本发明经临床与实验室资料证明，对黄褐斑及痤疮具有显著的治疗作用；本发明同时对痛经、月经不调、附件炎及皮肤容貌早衰症具有一定的缓解保健作用。另外本发明对荨麻疹、丘疹性荨麻疹、过敏性皮肤病、过敏性鼻炎也具有一定的缓解保健作用。
文档编号A61P17/00GK1814216SQ20051002271
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月14日 优先权日2005年12月14日
发明者贾孝荣 申请人:贾孝荣