专利名称：升降温速率可控的冷热交替肿瘤治疗系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的设备，具体是一种以液氮为制冷剂，射频加热为热源的升降温速率可控的冷热交替肿瘤治疗系统。
背景技术：
随着恶性肿瘤发病率逐年提高，对人类健康的威胁越来越大，传统治疗方法如手术、放疗、化疗等在治疗中也日趋成熟，但他们都不可避免地对机体的正常功能造成不同程度的损伤，且在治疗的成功率上仍有待进一步的提高。而随着科学技术的发展，特别是图象技术如核磁共振成像，超声成像等的进步，肿瘤的低温冷冻手术和热疗方法等微创手术开始有了比较多的发展，正越来越受欢迎，但它们也仍然有着各自的缺陷。已有的低温手术完全杀死肿瘤细胞的条件比较苛刻，Rabin等在对羊乳腺癌的低温手术研究中发现术后5个月低温损伤的区域只有结冰区域的一半。而应用射频热疗法时，因为热的使用让血液循环加快，会将因射频产生的热量带走，减弱射频热疗效果。这一缺陷在血液循环旺盛的器官肿瘤治疗时尤其凸出，不但影响对肿瘤细胞杀伤率，而且由于血液循环作用，升高温边界难以控制，影响治疗的可靠性。而低温手术不但能杀死肿瘤细胞，还可摧毁肿瘤内的血液循环，从而提高射频消融的热疗效率。而且在多次冷热交替作用下，肿瘤细胞及其微循环内皮细胞处于急剧变化的冷热环境，存活率极小，因此采用这种方法有可能达到完全杀死恶性肿瘤的目的。另外，在多次骤冷骤热的交替作用下，肿瘤细胞表面可能会表达特异性抗原，有利于被人体的免疫系统识别，从而可以通过自身的免疫系统杀死肿瘤细胞。
经对现有技术文献的检索发现，专利申请号为01201762.0，名称为“可促使冻结肿瘤组织快速升温融化的浸冷式冷刀装置”，虽然可利用它实现冷热交替的治疗，但它是一种“浸冷式冷刀装置”，“使用时，冷冻头预先置于液氮中，取出后将其触及肿瘤部位”，该冷冻头的复温利用内部的加热元件实现，因此既没有持续的液氮流实现持续的冷热交替治疗，加热元件产生的热量又仅通过热传导传递，有效范围没有射频加热的范围大；且该装置仅适用于治疗皮肤肿瘤等表面性肿瘤，而对于位于人体内的肿瘤则完全不能适用，具有较大的局限性。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种升降温速率可控的冷热交替肿瘤治疗系统。使其精确控制地冷热交替的治疗过程，提高恶性肿瘤杀伤率，降低手术复发率，同时保证对健康组织最少伤害。
本发明是通过以下技术方案实现的本发明包括带自增压的高压液氮杜瓦容器、液氮传输管道、低温电磁阀、温度采集装置、热电偶和控制系统，针式冷热交替肿瘤治疗头、射频发生装置、排气口带开关的气液分离装置，液氮传输管道与带自增压的高压液氮杜瓦容器的出液口连接，低温电磁阀位于液氮传输管道上，并通过控制线与控制系统相连，在液氮传输管道末端与针式冷热交替肿瘤治疗头进口之间通过管道连接头接有排气口带开关的气液分离装置，位于针式冷热交替肿瘤治疗头前端内部的热电偶通过热电偶引线与温度采集装置相连，射频发生装置通过单芯屏蔽线与针式冷热交替肿瘤治疗头相连，同时也通过控制线与控制系统相连。控制系统与温度采集装置间通过数据线连接。
所述的排气口带开关的气液分离装置的进口与液氮传输管道末端通过管道连接头相连，气液分离装置的出液口与针式冷热交替肿瘤治疗头进口之间通过管道连接头相连。
所述的控制系统通过控制线分别与射频发生装置、低温电磁阀相连，通过数据线与温度采集装置相连。通过控制线向射频发射装置、低温电磁阀发出控制信号。通过数据线获得温度采集装置的温度信号。
在使用该系统进行治疗时，运行低温治疗程序时，开启气液分离装置的排气口；而在运行升温程序时，关闭气液分离装置排气口。本发明的控制系统根据与温度采集装置相连的数据线传输的温度信号，一方面控制低温电磁阀的开闭时间和频率，将液氮或低温气体输送至针式冷热交替肿瘤治疗头；另一方面控制射频发生功率、作用时间以及作用频率，在针式冷热交替肿瘤治疗头的治疗段产生不同的射频加热效果，通过液氮或者低温氮气的制冷效果与射频加热效果的有机叠加和交替使用，在针式冷热交替肿瘤治疗头的治疗段获得预期的温度调节效果(包括升温速率、降温速率、复温速率、最低温度和最高温度等)和交替的高、低温作用，通过针式冷热交替肿瘤治疗头与病灶组织的直接接触，达到对病灶组织可控的低温、射频加热交替治疗。
本发明的工作原理是将射频治疗系统与低温手术治疗系统有机结合，实现对病灶组织可控的冷热交替治疗。(1)在治疗所需的降温过程中(低温治疗)，开启气液分离器排气口，通过控制系统对低温电磁阀的控制，将液氮通过液氮传输管道输入针式冷热交替肿瘤治疗头，在治疗头的治疗段产生低温作用，同时通过控制系统控制射频发生装置的开启时间、频率、发生功率，在针式冷热交替肿瘤治疗头的治疗段产生一定的加热效果，通过两者的协同作用，达到所需的降温速率、降温的温度范围；(2)在治疗所需的升温过程中(包括低温治疗的复温、高温热疗的升温)，关闭气液分离装置排气口，通过控制系统一方面控制射频加热的功率，另一方面通过控制低温电磁阀开启时间与开闭频率，调节低温氮气的制冷效果，通过两者有机结合获得所需的升温速率、温度升高的范围；(3)交替使用上述可控的降温程序与升温程序从而达到对病灶组织的冷热交替治疗。
本发明的有益效果具有一般冷刀和射频消融的双重效果，并明显体现了二者相结合所形成的技术优势(1)射频加热与液氮低温的同时使用，通过对加热功率、频率和液氮流量的控制可以达到对治疗程序的有效精确控制，从而尽可能的保护健康组织，杀灭肿瘤组织；(2)冷热交替的工作方式可以分别促进对于肿瘤病灶杀伤的范围，不但能够克服冷刀形成冰核后冷辐射的效率降低，而且亦能减少射频电极周围组织焦化现象；(3)先冷后热的交替治疗方式加大了肿瘤的杀伤范围。在低温手术后，肿瘤组织边缘部分的血液流动将减缓甚至停止，消除了血液流动对射频作用的减弱与干扰，射频热疗可以稳定的达到更远的范围，从而使治疗的范围更加可控，我们的动物实验发现冷热交替治疗的效果明显优于单冷或者单热疗法，冷热交替治疗区域与发生肿瘤组织坏死的区域基本一致，而在单冷和单热治疗后，针对同样大小的肿瘤，在肿瘤的边缘均有肿瘤细胞残存，发生肿瘤细胞坏死的区域小于治疗区域；(4)射频加热治疗时，低温氮气被用来作为冷却保护气，避免针式冷热交替肿瘤治疗头有效段过热后导致的周围组织碳化，可将消融范围扩大1.5倍以上；
(5)低温的麻醉作用和可能的免疫系统触发作用，降低了治疗过程所需的麻醉剂用量，提高了愈后效果(动物实验显示，可将麻药减半使用，且术后愈后效果优于单冷单热)；(6)因为对于液氮流量的精确控制，大大降低了手术的成本。
本发明合理、科学，充分考虑了临床应用中的具体要求，并以治疗准确、效果良好、病人承受的痛苦少为根本目的，满足肿瘤体外微创治疗的要求。
图1本发明的结构示意图。
具体实施例方式
如图1所示，本发明包括带自增压的高压液氮杜瓦容器1、液氮传输管道2、低温电磁阀3、排气口带开关的气液分离装置4，针式冷热交替肿瘤治疗头5、热电偶6、射频发生装置8、控制系统11、温度采集装置12，液氮传输管道2与带自增压的高压液氮杜瓦容器1的出液口连接，低温电磁阀3位于液氮传输管道2上，并通过控制线10与控制系统11相连，在液氮传输管道2末端与针式冷热交替肿瘤治疗头5进口之间通过管道连接头接有排气口带开关的气液分离装置4，位于针式冷热交替肿瘤治疗头前端内部的热电偶6通过热电偶引线9与温度采集装置8相连，射频发生装置8通过单芯屏蔽线7与针式冷热交替肿瘤治疗头5相连，同时也通过控制线10与控制系统11相连，控制系统11与温度采集装置12之间通过数据线13连接。
控制系统11通过控制线10分别与射频发生装置8、低温电磁阀3相连，通过数据线13与温度采集装置12相连。通过控制线10向射频发射装置8、低温电磁阀3发出控制信号。通过数据线获得温度采集装置12的温度信号。
排气口带开关的气液分离装置4、针式冷热交替肿瘤治疗头5根据现有技术制造。带自增压的高压液氮杜瓦容器1由市场购买获得，其出液口直接与液氮传输管道2通过管道连接头相连。
针式冷热交替肿瘤治疗头5与射频发生装置8之间通过单芯屏蔽线7连接。
排气口带开关的气液分离装置4的进口与液氮传输管道2末端通过管道连接头相连，气液分离装置4的出液口与针式冷热交替肿瘤治疗头5进口之间通过管道连接头相连。排气口带开关的气液分离装置4在运行低温治疗程序时，气液分离装置4的排气口处于开启状态；而在运行升温程序时，气液分离装置4的排气口处于关闭状态。
在实际应用中，控制单元将测温单元采集到的温度数值与设定值相比较，决定低温电磁阀3的开闭时间与频率，将液氮储存单元的低温液氮或低温氮气通过气液输送单元输送至针式冷热交替肿瘤治疗头6，并安全排出；同时决定射频发生装置11的功率、开启时间、频率等参数，在针式冷热交替肿瘤治疗头6上产生射频作用；通过两者的协同和交替作用，对与针式冷热交替肿瘤治疗头的治疗段直接相接触的病灶组织施以程序化的冷热交替作用，一方面保证与病灶组织邻近的健康组织不受损伤，另一方面杀灭病灶组织细胞摧毁病灶组织的血液循环系统，达到微创治疗效果。
权利要求
1.一种升降温速率可控的冷热交替肿瘤治疗系统，包括带自增压的高压液氮杜瓦容器(1)、液氮传输管道(2)、低温电磁阀(3)、针式冷热交替肿瘤治疗头(5)、热电偶(6)、控制系统(11)、温度采集装置(12)，其特征在于，还包括排气口带开关的气液分离装置(4)、射频发生装置(8)，液氮传输管道(2)与带自增压的高压液氮杜瓦容器(1)的出液口连接，低温电磁阀(3)位于液氮传输管道(2)上，并通过控制线(10)与控制系统(11)相连，在液氮传输管道(2)末端与针式冷热交替肿瘤治疗头(5)进口之间通过管道连接头接有排气口带开关的气液分离装置(4)，位于针式冷热交替肿瘤治疗头前端内部的热电偶(6)通过热电偶引线(9)与温度采集装置(8)相连，射频发生装置(8)通过单芯屏蔽线(7)与针式冷热交替肿瘤治疗头(5)相连，同时也通过控制线(10)与控制系统(11)相连，控制系统(11)与温度采集装置(12)之间通过数据线(13)连接。
2.根据权利要求1所述的升降温速率可控的冷热交替肿瘤治疗系统，其特征是，所述的控制系统(11)通过控制线(10)分别与射频发生装置(8)、低温电磁阀(3)相连，通过数据线(13)与温度采集装置(12)相连，控制系统(11)通过控制线(10)向射频发射装置(8)、低温电磁阀(3)发出控制信号，通过数据线获得温度采集装置(12)的温度信号。
3.根据权利要求1所述的升降温速率可控的冷热交替肿瘤治疗系统，其特征是，所述的针式冷热交替肿瘤治疗头(5)通过单芯屏蔽线(8)与射频发生装置(11)相连。
4.根据权利要求1所述的升降温速率可控的冷热交替肿瘤治疗系统，其特征是，所述的排气口带开关的气液分离装置(4)的进口与液氮传输管道(2)末端通过管道连接头相连，排气口带开关的气液分离装置(4)的出液口与针式冷热交替肿瘤治疗头(5)进口之间通过管道连接头相连。
5.根据权利要求4所述的升降温速率可控的冷热交替肿瘤治疗系统，其特征是，所述的排气口带开关的气液分离装置(4)，在运行低温治疗程序时，排气口带开关的气液分离装置(4)的排气口处于开启状态；而在运行升温程序时，排气口带开关的气液分离装置(4)的排气口处于关闭状态。
全文摘要
一种升降温速率可控的冷热交替肿瘤治疗系统。本发明液氮传输管道与带自增压的高压液氮杜瓦容器的出液口连接，低温电磁阀位于液氮传输管道上，并通过控制线与控制系统相连，在液氮传输管道末端与针式冷热交替肿瘤治疗头进口之间通过管道连接头接有排气口带开关的气液分离装置，位于针式冷热交替肿瘤治疗头前端内部的热电偶通过热电偶引线与温度采集装置相连，射频发生装置通过单芯屏蔽线与针式冷热交替肿瘤治疗头相连，同时也通过控制线与控制系统相连。控制系统与温度采集装置间通过数据线连接。本发明结合了低温手术刀与射频热疗各自的优势，在提高恶性肿瘤杀伤率，降低手术复发率的同时，保证对健康组织最少伤害，实现了对恶性肿瘤的冷热交替治疗。
文档编号A61F7/00GK1709212SQ20051002734
公开日2005年12月21日 申请日期2005年6月30日 优先权日2005年6月30日
发明者徐学敏, 陈亚珠, 白景峰, 张爱丽, 孙建奇 申请人:上海交通大学