专利名称：一种用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂及其制备方法
技术领域：
本发明公开了一种用于静脉给药的制剂，更具体地，本发明公开了用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂及其制备方法。
背景技术：
硫酸异帕米星是氨基糖苷类抗生素。抗菌谱类似庆大霉素。对大肠埃希菌、枸橼酸杆菌、克雷白杆菌、肠杆菌、沙雷杆菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌等有很强的抗菌作用。本品对氨基糖苷类抗生素修饰酶较其他同类药物稳定，因此，耐药菌少，与其他氨基糖苷类抗生素的交叉耐药性也少。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。。本品主要适用于敏感菌所致的外伤或烧伤创口感染、肺炎、支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、腹膜炎及败血症等。
目前市场上已有硫酸异帕米星注射液，硫酸异帕米星在临床应用时可用作静脉注射或静脉滴注，这使硫酸异帕米星注射液在配伍使用过程中易造成交叉污染，也给医护人员的临床使用带来了不便。
发明内容
本发明公开了1.一种用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂，有下述组分组成硫酸异帕米星0.1％～20.0％，渗透压调节剂0.8％～80.0％，注射用水15.0％～99.1％。
2.上述1所述的制剂，其中硫酸异帕米星2.0％～10.0％，渗透压调节剂4.0％～50.0％，注射用水50.0％～94.8％。
3.上述1所述的制剂，其中渗透压调节剂氯化钠、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、氯化钾、乳酸钠、氨基酸中的一种或几种。
4.上述1所述的制剂，其中硫酸异帕米星0.2％，葡萄糖5.0％，注射用水94.8％。
5.上述1所述的制剂，其中硫酸异帕米星0.8％，葡萄糖5.0％，注射用水94.2％。
6.上述1-5任一所述的制剂的制备方法，包括以下步骤(1)输液瓶、橡胶塞、涤纶膜按注射剂常规要求进行处理；(2)药液的配制；(3)中间品检测取药液测定pH值及硫酸异帕米星、渗透压调节剂的含量；(4)罐装其含量及pH值合格后，精滤至澄明度合格，罐装、加膜、加塞、轧盖；(5)热压灭菌；(6)全检。
7.上述6所述的方法，其中步骤(2)的药液配置方法为称取处方量的硫酸异帕米星于配液罐中，加入注射用水，搅拌溶解。再加入渗透压调节剂，搅拌溶解，补加注射用水至处方量，加入适量针用活性炭，炭吸附30分钟，用钛滤棒过滤脱炭，调节ph值，精滤。制备结束，进行包装。
8.上述6所述的方法，其中热压灭菌为105～121℃热压灭菌。
与现有技术想比，本发明的优良效果如下(1)选择了输液剂型，为临床医务人员操作带来了方便，并减少了二次污染确保注射液质量。
(2)为临床提供了一种实用的新剂型。
由上述方法制得的硫酸异帕米星输液在含量、热原、无菌、pH、澄明度、不溶性微粒等项的检验中均符合有关规定，无抗原型，无毒副作用。本品可用于静脉滴注，敏感菌所致的外伤或烧伤创口感染、肺炎、支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、腹膜炎及败血症等。
具体实施例方式
以下实施例仅对本发明进行进一步说明，不应理解对本发明的限制。
除非特别说明，本发明中的百分比均为重量百分比。
原材料来源实施例1静脉给药的硫酸异帕米星制剂组分如下硫酸异帕米星 0.2％葡萄糖 5.0％注射用水 94.8％制备方法如下(1)输液瓶、橡胶塞、涤纶膜按注射剂常规要求进行处理，备用(2)药液的配制称取200g硫酸异帕米星于配液罐中，加入注射用水50000g，搅拌溶解。加入葡萄糖5000g，搅拌溶解，补加注射用水至100000g，加入10g针用活性炭，炭吸附30分钟，用钛滤棒过滤脱炭，调节pH值为6.0，精滤。
(3)中间品检测取药液测定ph值及硫酸异帕米星、渗透压调节剂的含量。
(4)灌装其含量及pH值合格后，精滤值澄明度合格，按100ml/输液瓶灌装、加膜、加塞、轧盖。
(5)热压灭菌115℃热压灭菌30分钟，喷淋热水降温出柜。
(6)全检。
制备结束，进行包装，即得到硫酸异帕米星输液。
实施例2静脉给药的硫酸异帕米星制剂组分如下硫酸异帕米星 0.8％葡萄糖 5.0％注射用水 94.2％制备方法同实施例1。
权利要求
1.一种用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂，有以下组分组成硫酸异帕米星0.1％～20.0％，渗透压调节剂0.8％～80.0％，注射用水15.0％～99.1％。
2.权利要求1所述的制剂，其中硫酸异帕米星2.0％～10.0％，渗透压调节剂4.0％～50.0％，注射用水50.0％～94.8％。
3.权利要求1所述的制剂，其中渗透压调节剂氯化钠、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、氯化钾、乳酸钠、氨基酸中的一种或几种。
4.权利要求1所述的制剂，其中硫酸异帕米星0.2％，葡萄糖5.0％，注射用水94.8％。
5.权利要求1所述的制剂，其中硫酸异帕米星0.8％，葡萄糖5.0％，注射用水94.2％。
6.权利要求1-5任一所述的制剂的制备方法，包括以下步骤(1)输液瓶、橡胶塞、涤纶膜按注射剂常规要求进行处理；(2)药液的配制；(3)中间品检测取药液测定pH值及硫酸异帕米星、渗透压调节剂的含量；(4)罐装其含量及pH值合格后，精滤至澄明度合格，罐装、加膜、加塞、轧盖；(5)热压灭菌；(6)全检。
7.权利要求6所述的方法，其中步骤(2)的药液配置方法为称取处方量的硫酸异帕米星于配液罐中，加入注射用水，搅拌溶解。再加入渗透压调节剂，搅拌溶解，补加注射用水至处方量，加入适量针用活性炭，炭吸附30分钟，用钛滤棒过滤脱炭，调节ph值，精滤。制备结束，进行包装。
8.权利要求6所述的方法，其中热压灭菌为105～121℃热压灭菌。
全文摘要
本发明公开了一种用于静脉给药的制剂，更具体地，本发明公开了用于静脉给药的硫酸异帕米星制剂及其制备方法。
文档编号A61P13/12GK1813673SQ20051004817
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月12日 优先权日2005年12月12日
发明者王冕, 魏锐 申请人:王冕