活组织检查器的制造方法

专利名称：活组织检查器的制造方法
技术领域：
本发明总的涉及活组织检查器，更具体地说，涉及一种用于取得活体组织样本的改进的活组织检查器。
背景技术：
患有癌症肿瘤、恶变前的状态和其它疾病的患者的诊断和治疗一直是一个深入研究的领域。用于检查活体组织的非侵入方法包括触摸检查、热摄像、PET、SPECT、核成像、X光、MRI、CT以及超声波成像。在医生怀疑活体组织可能含有癌细胞时，可能以一种剖开的方法或经由皮肤的方法进行活组织检查。在用剖开方法时，由外科医生用解剖刀在活体组织上切开一个大的切口，以便直接观察和接近被怀疑的活体组织块。可以取出整块组织(切除性活组织检查)或只取出其一部分(切口性活组织检查)。在用经由皮肤的活组织检查方法时，是用像针一样的器械通过一个很小的切口去接近被怀疑的组织块并采取一组织样本，供随后进行检查和分析。
与剖开方法相比，经由皮肤的方法的优点是很明显的患者的恢复时间较短，患者的疼痛较轻，外科手术时间较短，费用较低，损伤邻近组织诸如神经的危险性较小，以及患者结构的外形损毁较小。用经由皮肤的方法与诸如X光和超声波的人工成像设备相结合可以达到高度可靠的诊断和处理。
一般来说，有两种办法可经由皮肤从机体内部取得组织的一部分，就是采用吸引术或采用核心取样。通过极细的针吸引出组织需要把组织破碎成足够小的块儿，以便能被随流体介质抽出。与其它已知的取样方法相比，这种方法侵入较小，但是只能检查处在液体里的细胞(细胞学科的事)，而不能检查细胞和结构(病理学科的事)。在核心取样中，可以取得用于进行组织结构检查和遗传试验的组织的核心或碎块儿，这些检查和试验可通过冷冻或用石蜡处理来进行。采用的活组织检查的类型主要取决于患者身上存在的各种因素，没有任何一单个诊断方法对于所有案例都是理想的。但是，核心活组织检查似乎是被医生应用得更广泛一些。
为了说明活组织检查器械和方法，这里引用下列专利文件1996年6月18日发布的美国专利5,526,822；1999年4月20日发布的美国专利5,895,410；2000年7月11日发布的美国专利6,086,544；2003年9月16日发布的美国专利6,620,111；2003年9月30日发布的美国专利6,626,849；2003年10月28日发布的美国专利6,638,235；2003年6月12日公布的美国专利申请2003/0109803；2003年10月23日公布的美国专利申请2003/0199753；2003年10月23日公布的美国专利申请2003/0199754；2003年10月23日公布的美国专利申请2003/0199785；1997年4月2日提交的美国专利申请08/825,899。
在制造和应用配用于磁共振成像(MRI)机的活组织检查器中，需要避免由MRI机给出的图像的失真，同时还要能把探查针相对于组织块里的要被探查的部位精确地定位。

发明内容
本发明认识到，提供一种可以兼容地配用于MRI(此共振成像)设备的活组织检查器，同时又能保持这种用于提供活组织检查针在目标组织部位的精确定位的活组织检查器的强度和刚度特性，是符合客观需要的。本发明还认识到，提供一种用于制造一种MRI兼容的活组织检查器的方法，同时又能保持这种活组织检查器的强度、刚度、和/或其它有利的特性，是符合客观需要的。在本发明的一个实施例中提供了一种方法，这种方法包括以下步骤提供一个有至少一个贯穿于它的腔段的近端针段；以及，成形一个包绕在所述近端针段上的远端针段，其中，该远端针段成形为有一个接续于所述近端针段的所述腔段的腔段。该近端针段既是成品针的组成部分又在所述模制远端针段的步骤中兼起支承结构的作用。这种方法包括把所述远端针段成形为有多个在割刀腔(cutter lumen)与真空腔段(vacuum lumen)之间的腔间真空连通孔以及有多个从真空腔段延伸到所述远端针段的外表面的流体通路。
按照本发明的一个实施例提供了一种方法，这种方法包括以下步骤提供一个有至少一个贯穿于它的腔段的金属的近端针段；以及，模制(诸如采用注塑模制)一个支承在所述近端针段的远的部分上的非金属远端针段，其中，所述远端针段从所述近端针段向远的方向延伸，以及其中，所述远端针段模制成有至少一个接续于所述近端针段的所述腔段的腔段。


本发明的各新颖的特点连同其特殊性在所附权利要求书中阐述，但是，参照结合附图的下述说明，将能最好地理解本发明本身，亦即它的构造和操作方法，以及它的目的和优点，各附图中图1是按照美国专利6,628,849构造的手持式真空助力活组织检查器(vacuumassisted biopsy device)的立体图。
图2是图1的手持式真空助力活组织检查器的细长的针的立体图。
图3是图1的手持式真空助力活组织检查器的细长的针的右体构件的立体图。
图4是图1的手持式真空助力活组织检查器的细长的针的分开的左体构件和右体构件的分解立体图。
图5是图1的手持式真空助力活组织检查器的细长的针上的两构件针尖的、从其远端观看的分解立。
图6是图1的手持式真空助力活组织检查器的细长的针上的两构件针尖的、从其近端观看的分解立。
图7是本发明的一个实施例的活组织检查器的立体图。
图8是图7的活组织检查器的另一个立体图。
图9是图7的活组织检查器的示意剖视图。
图10按照本发明的一个实施例的针的立体图，该针有模制于其近端针段上的安装突缘。
图11是图10的针的立体图，其带有连接于其安装突缘的真空管路连接部件。
图12是一个可以用于成形本发明的复合材料活组织检查器的模具组件的示意剖视图。
具体实施例方式
图1-6表示出按照美国专利6,626,849的活组织检查器。图7-12表示出活组织检查器的各实施例和用于制造本发明的活组织检查器的模具。
图1表示出一个手持式真空助力活组织检查器10，它包括一个针组件20和一个针座(holster)15，它们如美国专利6,626,849中所述。该针组件20可拆装地连接于针座15。它们一起构成一个轻巧的、符合人体工学形状的、可以用手拿着进行操作的部分，可把这一部分称作手持件12。由于手持件12可由操作者的手而不是机电的臂操作，操作者可以以很大的自由度操纵手持件12而把它对准所要探查的组织块。外科医生在这样做时能得到触觉反馈，因而能够对所碰到的组织的密度和硬度探明到一个明显的程度。此外，可把手持件12握持成平行于患者的胸脯，与用安装在一个机电臂上的器械相比，可以用于获得更靠近胸臂的组织部分。
这种器械包括一用于获取组织样本的装置。针座15包括一个向前按钮16，可以用这个按钮使割刀21(示于图1)在割刀腔32里向远端运动而把割下来的组织留在组织接纳口36里。针座15还包括一个反向按钮17，可以用这个按钮使割刀21在割刀腔32里向近端运动，从而把接纳口36里的组织样本移动到组织收集表面19。针座15上的一个真空按钮18用于打开或关闭第一和第二真空管路27和28，用于使真空腔34起作用而把组织吸进组织接纳口36里。
现在来看图2，它是图1的手持式真空助力活组织检查活组织检查器10的针组件20的立体图。针组件20包括一个细长的针30，该针有远端31、近端33和一根穿过这两端的轴线。针组件20有在远端的针尖60，其用于扎进外科患者的软组织。细长针30有一个割刀腔32和一个真空腔34。
针尖60处在细长针30的远端，这个针尖是锋利的并且最好是用MRI兼容的树脂诸如Ulten或Vectra制成。针尖60被设计成能够扎进软组织，诸如女性外科患者的乳房。在这一实施例中，针尖60是一个三棱锥形的尖端，当然，针尖60也可以有其它的形状。
现在来看图3，细长针30可以用热塑性材料诸如Vectra A130或B130液晶聚合物(LCP)制造，当然，也可以用美国新泽西州Summit市的Ticona公司的其它MRI兼容的树脂制造。细长针30包括一个可把割刀21收藏在其内的割刀腔32(见图1)。邻近于割刀腔32的远端31有一个口36，其用于接纳由割刀21从外科患者身上割下的组织。一个真空腔34贴着地结合于割刀腔32。真空腔34从第二真空管路28得到真空，第二真空管路28是通过位于细长针30的近端33的真空总管26连接于细长针30上的真空腔34。在细长针30的近端还有一个突缘38，其允许把细长针30和针组件20联锁于手持式真空助力活组织检查器10上的手持件12。下面将讨论的衬套22可用MRI兼容的材料，诸如美国新泽西州Somerville市的Ethicon，Inc.公司的Prolene品牌的聚丙烯，或英国伦敦的British Petroleum公司生产的称为Radel-5000的材料。
参照图4，图1-4的细长针30可以由左体构件(left body member)40和右体构件(right body member)50构成，两者各在纵向轴线的一侧。半体40和50的侧边都是敞开的，以便于零件装入，并且侧边做成带有脊条的台阶，这些脊条使两个半体40和50容易扣合在一起。细长针30最好是用热塑性材料模制，诸如Vectra A130或B130液晶聚合物。也可以用熟悉本技术领域的人都知道的玻璃纤维增强树脂。探头最好是用兼有高刚度、低粘度和低模制收缩率的聚合物材料制造，诸如LCP树脂。
在装配细长针30的过程中，可以把细长针30的左体构件40和右体构件50压扣到一起。一旦左体构件40和右体构件50压扣在一起了，把一个高强度的管状薄壁套筒滑套在细长针30上并使它收缩配合在位。在粘结剂固化之前，收缩套管可把左体构件40和右体构件50保持在一起，以便于运送。此外，收缩套管可使细长针30的外表面更光滑，能减小插入力。
回头看图3，其表示出细长针30的分离于左体构件40的右体构件50，为了清楚，这个图中把左体构件40省略了。右体构件50有上端和下端，它们包括交错的雄的和雌的部分或构件42和52，它们交错地沿着细长针30的右体构件50的长度沿轴向布置。除雄和雌构件42和52之外，还有远端上雌构件54和远端下雄构件45，这两个构件都设置在右体构件50的远端。远端上雌构件54恰好位于割刀腔32的远端的下面以及真空腔34的远端的上面。在右体构件50的近端有三个雌的接纳洞(female receiver)56，它们围绕着在右体构件50的近端的真空总管26。
再来看图3，针组件20包括割刀的管状衬套22，其有助于保持粘结剂不进入割刀腔内而使其有光滑表面。衬套22总的沿着割刀腔32接触于针组件20的内表面。衬套22的远端31接近于接纳口(port)36而不是达到割刀腔32的整个长度。割刀的管状衬套22为割刀21提供一个光滑、摩擦力小、耐磨的表面。
再看图4，它是图1的手持式真空助力活组织检查器10的细长针30的分解立体图。表示出了细长针30的左体构件40和右体构件50。在左体构件40上沿轴向布置的雄构件42可以配对于在右体构件50上沿轴向布置的雌构件52。在右体构件50上沿轴向布置的雄构件42可以配对于在左体构件40上沿轴向布置的雌构件52。
除轴向布置的可以配对的雄和雌构件42和52之外，左体构件40和右体构件50还有附加的结构，这些结构在近端和远端互相配对。在右体构件50的近端有三个围绕着真空总管26的雌接纳洞56。在左体构件40的近端有三个围绕着真空总管26的并且对应于右体构件50上的三个雌接纳洞56的雄柱头46。在把左体构件40和右体构件50压扣到一起时，右体构件50上的雌接纳洞56接合于左体构件40上的雄柱头46。这样，细长针30的近端就由在细长针30的近端配合起来的三个雌接纳洞56和三个雄柱头46保持为一体。
在细长针30的远端的针尖60由右体构件50上的远端上雌构件54和远端下雄构件45与左体构件40上的远端上雄构件44和远端下雌构件55保持为一体。远端上雄构件44位于在左体构件40的远端的割刀腔32的上面，而远端下雌构件55位于割刀腔32的下面并且在左体构件40的远端的真空腔34的上面。在右体构件50上有一个远端上雌构件54和一个远端下雄构件45，它们对应于左体构件40上的远端上雄构件44和远端下雌构件55。远端上雌构件54位于在右体构件50的远端的割刀腔32的上面，而远端下雄构件45位于割刀腔32的下面并且在右体构件50的远端的真空腔34的上面。
再来看图4，右体构件50和左体构件40可以被构造成在它们被扣合时形成几个腔间真空连通孔(interlumen vacuum hole)23，这些真空连通孔位于在细长针30的远端的组织接纳口(tissue receiving port)36的下面。真空连通孔23可以做成6个开向组织接纳口36的圆柱形孔形式。可用从真空腔34连通到真空孔23的真空把组织吸进割刀腔32。割刀21可以有能够切割组织的锋利的远端并且能够被一边向前推进通过组织接纳口36一边被驱动而转动，借以割下被吸进割刀腔32里的组织。然后，可使割刀21向后退并通过向近端退回把割下来的组织样本留在收集表面19上。
还是看图4，位于左体构件40和右体构件50上的互相配对的雄构件42和雌构件52有几个特殊的优点。在装配细长的针30的过程中，左体构件40和右体构件50上的雄构件42和雌构件52可使左体构件40和右体构件50正确定向。
在增加细长针30的强度和侧向弯曲刚度方面，互相配对的雄构件42和雌构件52也起关键作用。在细长针30承受侧向弯曲力矩时，几乎轴向受力的全部材料都是高强度高刚度的本体材料。只有用于填充互相配对的雄构件42与雌构件52之间的缝隙的少量粘结剂是刚度较低的。一个普通的粘结接头会有粘结线，这个粘结线的受力方式类似于进行粘结剂剥离强度试验所用的那种方式，这是粘结接头的最严重的受力方式。与其相比，本发明的互相配对的雄构件42和雌构件52可沿着细长针30形成侧向结合表面。这可以大大增加细长针30的粘结线的长度。由于粘结线的多个很大的部分都受剪切力，细长针30的强度和侧向刚度就增加了。相对于一个单件模制的圆柱体，这是一个明显的改进，因为有了受剪切力的粘结线，细长针30将能承受其接合处而不是在其根部的弯曲力矩，这可降低折断的可能性。
图5是图1的手持式真空助力活组织检查器10的细长针30的针尖(needletip)60的、从其近端观看的分解立体图。针尖60有两个构件，即复合材料的尖头构件(tip member)70和复合材料的座体构件(hub member)80。复合材料的尖头构件70和复合材料的座体构件80都最好是用MRI(磁共振成像)兼容树脂模制，诸如用熟悉本技术领域的人周知的Ulten或Vectra陶瓷或其它MRI兼容材料。复合材料的尖头构件70有一个三棱锥形状的尖头，但也可以有其它的形状。复合材料的尖头构件70有空心腔74和突出的插接脚76。在装配过程中，可把两个插接脚76插进复合材料的座体构件80上的两个接纳孔82内而把复合材料的尖头构件70和复合材料的座体构件80接合起来。空心腔74里最好放置一个用一种将能留存MRI影像(artifact)的材料制成的胶囊90。放一个MRI影像留存材料制成的胶囊90是必要的，因为，既然细长针30是用MRI兼容树脂制成的，那么细长针30就不能在MRI扫描摄影仪上显现出来。所以，医生在使用过程中很难看出细长针30的取向，而用MRI扫描仪扫描MRI影像留存材料就能解决上述问题，因为针尖60可在MRI扫描摄影仪上留下一个小而不引人讨厌的影像。这个小的影像可表明细长针30相对于活组织检查器的观察的方位，以及指示出在MRI扫描过程中在哪里开始接纳组织。MRI影像留存材料90最好是一个钆胶囊。但是，也可以把其它的能够留存可接受的MRI影像的材料放在复合材料的尖头构件70的空心腔74里。这些材料包括但不限于液态钆、钛丝、铝、铜、铁黄铜、以及青铜。
图6是图1的手持式真空助力活组织检查器10的细长针30的针尖60的、从其远端观看的分解立体图。这个图清楚地表明复合材料的座体构件80上的各结构要素。复合材料的座体构件80的远端是一个雄突块84，它把MRI影像留存材料90推进复合材料的尖头构件70上的空心腔74。在复合材料的座体构件80的近端有一个突出的锥柱86，在对乳房作活组织检查的过程中，锥柱86可把收集到的乳房组织样本推到手持式真空助力活组织检查器10的割刀21的端部。在把复合材料的座体构件80和复合材料的尖头构件70装配到一起时，复合材料的座体构件80上的两个接纳孔82可接纳复合材料的尖头构件70上的两个插接脚76。复合材料的尖头构件70上的插接脚76被复合材料的座体构件80上的接纳孔82接纳，复合材料的尖头构件70和复合材料的座体构件80就锁在一起了，而把MRI影像留存材料90密封在复合材料的尖头构件70与复合材料的座体构件80之间的空心腔74内。
在把图1所示的手持式真空助力活组织检查器10用于在MRI环境中进行乳房活组织检查时，医生首先站在MRI磁铁的外面把患者推进MRI磁铁，随后即可进行乳房成像。在乳房成像的过程中可以化验乳房的几个切片，并且注入对比剂以突出显现被怀疑的乳房组织区域。这时，相对于压缩网格确定被怀疑的乳房组织的部位。
在确定了被怀疑的乳房组织的部位之后，把患者推出磁铁。对患者进行局部麻醉，随后把探头20插进被怀疑的乳房组织区域。
在探头插进被怀疑的乳房组织区域之后，把患者再推进MRI磁铁并拍摄一组乳房影像。用这组影像可以确认探头20接近了被怀疑的乳房组织，随后把患者推出MRI磁铁，然后把图1所示的手持式真空助力活组织检查器10插进套筒，重新放好填塞物。
在把图1的手持式真空助力活组织检查器10插进套管之后，可以取多个组织样本。在取多个组织样本时，把在图1的手持式真空助力活组织检查器10上的细长针30的远端的针尖60扎进乳房的邻近被怀疑的乳房组织的区域。在扎进针尖60之前和过程中，使割刀21处于最前位置，并通过按压图1的手持式真空助力活组织检查器10的针座15上的向前按钮16把割刀21向前推过割刀腔32。
一旦把细长针30定位在邻近被怀疑的乳房组织的区域，就对真空腔34施加真空吸力。通过按压图1的手持式真空助力活组织检查器10的针座15上的真空按钮18就可以施加真空。按压针座15上的真空按钮18就打开了第二真空管路28，该管路把真空吸力通过手持式真空助力活组织检查器10的手持件12传输到细长的针30上的真空腔34。第二真空管路28走过手持式真空助力活组织检查器10的手持件12并且通过在细长针30的近端的真空总管24而进入细长针30。施加于真空腔34的真空吸力从真空腔34的近端到达它的在真空连通孔23下面的远端，于是真空孔23也有了由真空腔34产生的真空吸力。
真空孔23的真空吸力有力地把乳房组织通过组织接纳口36拉进细长针30上的割刀腔32。在乳房组织被通过组织接纳口36拉进细长针30之后，割刀21开始转动并在乳房组织里向前进直到取得组织样本。在取得了乳房组织样本之后，转动细长针30把组织接纳口36定位于一个不同的顺时针位置，准备取得下一个组织样本。在转动细长针30之后，割刀21被向后退到细长针30上的割刀腔32内，并且乳房组织样本被带回到锥柱86，它把收集到的乳房组织样本推出到手持式真空助力活组织检查器10的组织收集表面19上。然后再从第二真空管路28对真空腔34施加真空吸力，并且连续地重复进行上述过程，直到一次次地顺时针转动细长的针30而完成取样任务。
在从患者取得了多个乳房组织样本之后，把患者推回进入MRI磁铁。在MRI磁铁里时，再拍摄一组乳房图像，以便确认被怀疑乳房组织已经被取出。探头尖端里的MRI留存物的影像是在标明活组织检查部位之后进行确认的有用的参照点，在MRI环境中的乳房活组织检查至此就完成了。
现在参见图7-9，其表示出一个可配用于活组织检查器的针组件120。针组件120可用于诸如图1所示那种型式的手持件12的手持器械。或者，针组件120可以用于安装在一个平台、工作台或其他适当的支承物上的活组织检查器。
针组件120可包括一个细长针130和一个安装件200。可以用安装件200把针组件120支承在一个活组织检查手持件上，一个活组织检查器机座或平台上，或者用于支承活组织检查器的其它安装表面上。
细长针130可包括一个远端针段(distal needle segment)160和一个近端针段(proximal needle segment)140。远端针段160可包括一个成形在其上的组织接纳口136。远端针段160可用一个第一种材料制造，这个第一种材料不干扰与组织接纳口136相关的远端针段160的一部分的MRI成像。这个第一种材料可用于成形组织接纳口136的边缘136A、136B、136C和136D，并且这个第一种材料可从边缘136B向近的方向延伸以及从边缘136C向远的方向延伸。远端针段160可包括用于把组织吸进组织接纳口136的腔间真空连通孔123，腔间真空孔123表示于图7、8和9。
这里的所谓“不干扰MRI成像”是指MRI影像的成像区域基本上不因金属的零件或成份而失真，诸如“模糊不请”，以及基本上没有由大块的材料引起的磁场的局部失真，以便可以用MRI成像识别组织接纳口136。
近端针段140设置为近于组织接纳口136，并且是从远端针段160向近端延伸。近端针段140至少部分地是用不同于第一种材料的第二种材料制造。
可以在针组件120的远端设置一个远端组织刺穿尖端(distal tissue piercingtip)190，诸如把它连接于远端针段160的远端。远端组织刺穿尖端190设置为远于组织接纳口136。远端组织刺穿尖端190可以用不会干扰组织接纳口136的MRI成像的材料制造。在一个实施例中，远端组织刺穿尖端190可用不同于第一种材料和第二种材料的材料成形。例如，远端组织刺穿尖端190可包括一个用诸如玻璃或陶瓷之类的适当材料成形的平的刀片。
远端针段160可以用非金属非磁性的第一种材料制造。在一个实施例中，这个第一种材料可选择为但不限于塑料、热塑性塑料、热熔性树脂以及聚合物。例如，远端针段160可以至少部分地用液晶聚合物或玻璃增强聚合物制造。一种适当的材料是玻璃增强液晶聚合物，诸如Ticona Corp.公司生产的VECTRA A130。在一个实施例中，第一种材料可以有至少约10克/分钟尤其是至少约15克/分钟的熔态流动指数。不必受理论的限制，对于模制相对较长的薄壁的横断面，这样一个模制流动指数被认为是有利的。
近端针段140可以用乃是非磁性金属的第二种材料制造。适用于制造近端针段140的材料包括但不限于铝、铝合金、不锈钢、钛、钛合金以及这些材料的组合。在一个特定的实施例中，近端针段140可用钛制成，而远端针段160可以注塑模制在近端针段140上，这将在下面更详细地说明。远端组织刺穿尖端190可以用陶瓷或玻璃制造。在一个实施例中，远端组织刺穿尖端190可以至少部分地用包括氧化铝或氧化锆的陶瓷制造。远端组织刺穿尖端190也可以用天然的或合成的宝石诸如天然的或合成的红宝石或蓝宝石制造。
参照图9的剖视图，远端针段160可包括一个上割刀腔162和一个下割刀腔164，还有使这两个腔连通的真空孔123。近端针段140可包括一个上割刀腔142和一个下真空腔144。上割刀腔142和上割刀腔162一起形成一个用于容纳既转动又往复运动的割刀的、诸如上面参照图1-6说明的割刀21的连续的光滑的不间断的腔。下真空腔144和下割刀腔164一起形成一个能够把真空从真空源(未示)连通到腔间真空连通孔123的连续的不间断的腔。
还是看图9，远端针段160还可包括流体通路166。流体通路166可从远端针段160的外表面诸如底面延伸并且可连通于下割刀腔164。在图9中，流体通路166是基本上与真空孔123相反且在其下面的大致圆柱形的孔，并且流体通路166从下割刀腔164向下延伸穿过远端针段160的、与组织接纳口136相反的外底面。或者，孔166也可以定位成从下割刀腔164在围绕远端针段160的各圆周位置延伸。不必受理论的限制，流体通路166可有助于在活组织检查部位形成吸力和冲洗。例如，流体通路166可用于输送麻醉剂或其它药物以冲洗活组织检查部位，或者在针的与组织接纳口136相反的那一端形成吸力。
举例来说，近端针段140可以用薄壁钛管材制造，而远端针段160可以用液晶聚合物模制在近端针段140的端部上，就是使远端针段160的近端部分套在近端针段140的远端部分上。例如，近端针段140可以用焊接或其它工艺把两段薄壁钛管材诸如上管子部分146和下管子部分148连接起来而形成上割刀腔142和下真空腔144。然后可把远端针段160模制在近端针段140上。图9中，远端组织刺穿尖端190表示为带有一个固定孔192。在用模制工艺成形远端针段160时，固定孔192有助于把远端组织刺穿尖端190固定于远端针段160的端部(亦即熔化的模制材料流进孔192，待固化时它就把远端组织刺穿尖端190固定于远端针段160的远端)。
还是看图9，近端针段140的最远部分与组织接纳口136的近的边缘136B最好间隔一个至少约0.5英寸的距离。具体地说，上管子部分146的远端与组织接纳口136的近的边缘136B间隔一个距离L，如图9所示。在一个实施例中，距离L可以是在约0.5英寸-2.5英寸，特别是在约0.5英寸-1.5英寸。不必受限于理论，设置这样的间距可以降低近端针段140的金属对组织接纳口136周围的针的部分的MRI成像的干扰，同时又能保持针组件120的强度和刚度。
图10表示出有一个元件200的细长针130，该元件200有一个固定于接近细长针130的近端的安装突缘(mounting flange)338。可以在远端针段160模制在近端针段140上之前或之后，把带有安装突缘338的元件200模制在近端针段140的近端上。在一个实施例中，可以先把安装突缘338模制在金属的近端针段140上，然后用安装突缘338的面向远端的端面作为随后把远端针段160模制在近端针段140上的模制工序的一个基准面/定位面。图11表示出用诸如粘结、焊接或压配等方法连接于安装突缘338的真空总管326。图11所示的针可用在图1的器械上，可替换图2所示的针组件。
图12表示出可以用于成形一针组件130的模具结构。如上所述，可以首先把安装件200模制在针的金属的近端部分上，诸如金属的针管1140上。然后把安装件200的一个表面用于将要被模制在远端针段160上的其它结构定位。
参照图12，其表示出包括第一半模2010和第二半模2012的模具组件2000。半模2010和半模2012可沿着模具拼合线2016分开。提供了带有模制在其上的安装件200的金属针管1140(对应于近端针段140)。针管1140可包括对应于装配完成的活组织检查器的割刀腔和真空腔的一部分的上腔和下腔。前面已经模制好的安装件200有一个或几个表面可用于将要在模具组件2000里被模制的其它结构定位。
针管1140由支承芯轴(core support shaft)1144和1148支承。而支承芯轴1144和1148由支承块1142支承并从其延伸出去。支承芯轴1144从支承块1142向远方向延伸并延伸穿过针管1140的上腔。支承芯轴1148从支承块1142向远方向延伸并延伸穿过针管1140的下腔。支承芯轴1144和1148延伸穿过针管1140并且延伸超出针管1140的远端。支承芯轴1144和1148用于在针组件的模制的非金属远端针段上成形上腔和下腔(熔化的模制材料包围支承芯轴而形成远端针段160)。支承芯轴可以用任何适当的金属或非金属制造。在一个实施例中，支承芯轴是不锈钢的，当然也可以采用其它金属。
把针管1140、支承块1142以及支承芯轴1144和1148都插进模具组件2000。用一个刀片支承件1192，诸如一个适当材料的“圆盘”，把金属刀片1190支承在模具组件2000内。用于制作圆盘的适当材料可以是液晶聚合物材料，诸如TiconaCorp.公司生产的Vectra牌号的液晶聚合物。金属刀片1190可以是一个平金属刀片，带有一个大致三角形尖头并有一个靠近根部的孔。可把三角形尖头保持在圆盘内，诸如通过高温软化把尖头埋在塑性材料圆盘内。金属刀片1190用于形成细长针130的成品的远端组织刺穿尖端190。刀片1190上设置的孔是为了熔化的模制材料流进这个孔并且围绕刀片1190的没埋在圆盘里的部分。
在第一半模2010和第二半模2012里设置芯支承销1244和1248。在两个模具半体2010和第二半模2012把针管1140和支承芯轴1144和1148闭合在其内时，芯支承销1244和1248被定位成接触于支承芯轴。芯支承销1248在芯轴1148的远端接触于芯轴1148并支承它。各芯支承销1248的端部伸进芯轴1148上的凹窝。在把熔化的材料注入模具2000时，芯支承销1248也占用空间，以至在真空腔的底面形成几个通孔166(见图9)。芯支承销1244穿过支承芯轴1144并接触支承芯轴1148的顶面。，每个芯支承销1244用于在其周围的熔化的材料固化时形成一个腔间真空连通孔123(见图9)。
一旦两个模具半体2010和2012闭合，就把熔化的塑料注入由它们形成的一个或几个模腔。两个模具半体2010和2012可包括用于成形针的各不同部分的几个模具段。例如，模具段2010A和2012A直接接触针管1140而不留空腔，这样就没有熔化的材料包住针管1140的近端。模具段2010B和2012B的尺寸和形状能够提供一个围绕针管1140的远的部分的模腔2023以及一个围绕从针管1140延伸的支承芯轴1144和1148的一部分的模腔2025。流进模腔2023和2025的熔化材料固化时就形成远端针段160的大部分，这一部分定位成近于细长针130的成品的组织接纳口136。
模具段2010C的尺寸和形状能够成形在远端针段160的上部的组织接纳口136，而模具段2012C的尺寸和形状能够成形远端针段160的在组织接纳口136下面的底部。模具段2010D和2012D连同圆盘1192一起用于成形远端针段160的、处在组织接纳口136与远端组织刺穿尖端190之间的最远部分。围绕刀片1190和流进其上的孔的熔化材料可把刀片1190固留在远端针段160的远端。因此，远端组织刺穿尖端190被固留在模制成的远端针段160的远端。
在所述的实施例中，远端针段160是通过把它围绕地注塑模制在近端针段140的外面而成形。从近端针段在模制过程中既作为支承结构的一部分又构成成品针组件的一个功能部分这个意义上来说，这种模制工艺是“嵌入模制”。或者，远端针段160可以单独成形，然后用适当的方法诸如粘结把它固定连接于近端针段140。在再一个实施例中，可以把远端针段160先制成为对称的两个半体，类似于图3和4所示的那样，然后把两个半体固定到一起，而后再把它们用适当的方法固定于近端针段140。不必受理论的限制，可以相信把远端针段模制在近端针段上，可以形成近端针段的割刀腔部分与远端针段的割刀腔部分之间的光滑的不间断的过渡，使得在界面处有光滑的腔表面，这使得割刀可以在割刀腔的整个长度内顺畅地移动。因此，在割刀腔的连接处没有唇边、缝隙或其它障碍，而如果有这些东西，就需要采取额外的机械加工或处理步骤来除去。在把金属的近端针段140放进模具之前，可以用诸如喷丸或滚花等工艺把近端针段140的外表面打毛或做出纹理，以增强远端针段对近端针段的连接牢固度。
尽管这里已经图示和说明了本发明的各较佳实施例，但是很明显，对于熟悉本技术领域的人，这些实施例仅仅是一些例子而已。他们可以在本发明的范围内做出大量的变化、改变和替代。此外，对每一个部件或元件的说明都是针对其功能而不是其具体结构。因此，本发明应由所附权利要求书的精神和范围来限定。
权利要求
1.一种用于制造一种活组织检查针的方法，它包括下列步骤提供一个近端针段，该近端针段具有至少一个贯穿于它的腔段；以及成形一个包绕在所述近端针段上的远端针段，其中，该远端针段成形为有一个接续于所述近端针段的所述腔段的腔段。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述近端针段在成形所述远端针段的步骤中兼起一个支承结构的作用。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述远端针段的步骤包括把所述远端针段的一部分包住地模制在所述近端针段的一部分上。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述远端针段的步骤包括注塑模制远端针段。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述远端针段的步骤包括成形一个连通于所述远端针段的所述腔段的组织接纳口。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述远端针段的步骤包括形成多个穿过所述远端针段的外表面的通路。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述远端针段的步骤包括成形一个组织接纳口和多个穿过所述远端针段的外表面的通路。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述成形所述远端针段的步骤包括成形一个割刀腔段和一个真空腔段。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述成形所述远端针段的步骤包括成形多个位于所述割刀腔段与所述真空腔段之间的腔间真空连通孔。
10.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述成形所述远端针段的步骤包括成形多个从所述真空腔段延伸穿过所述远端针段的外表面的流体通路。
全文摘要
本发明提供了一种用于成形一种活组织检查针组件的方法。该针的远端针段可以用不干扰设置在针的远端针段的一个组织接纳口的MRI成像(此共振成像)的第一种材料成形。该针的近端针段可以用不同于第一种材料的第二种材料诸如金属成形。这种成形方法可提高近端针段的强度和刚度。
文档编号A61B10/02GK1672640SQ20051006372
公开日2005年9月28日 申请日期2005年3月24日 优先权日2004年3月24日
发明者M·森顿, E·汤普森, J·W·范德尔温德尔 申请人:埃色康内外科股份有限公司