专利名称：一种治疗失眠的保健品制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种保健品，具体涉及一种治疗失眠的保健品制剂的配方及其应用。
背景技术：
失眠的最基本定义是睡眠障碍，而且指经常不能获得正常的睡眠。研究人员认为，失眠是睡眠不足，或睡得不深、不熟，一般呈现为起始失眠、间断失眠及终点失眠三个特点。偶尔失眠关系不大，而只有连续长期无法成眠者才算患有失眠症。失眠的发病率很高，据国外资料调查显示，美国人群中失眠发生率为32％～35％，日本为20％。中国失眠发病者也为数不少，特别是中老年人出现失眠的人数较多。国外统计数字表明，老年人失眠者高达70％。人类生命的1/3在睡眠中度过，优质的睡眠是使其余2/3时光活力充沛、健康快乐的保证。严肃地说，失眠就等于虚度光阴.由此可见，失眠在人的生活中是颇为重要的一个问题。
对失眠病人来说，寻找有效的安眠药物是理所当然的.在许多情况下，失眠的原因不易找到，按睡眠障碍国际分类将这一障碍称之为原发性失眠，表现为心理生理性失眠或主观感觉性失眠等。治疗这一类失眠的方法通常包括以下两种1)使用镇静催眠药物、及保健品治疗；2)非药物治疗，主要有行为疗法、放松疗法、认知疗法和光疗法等。但药物治疗仍是目前治疗失眠主要方法。
理想的镇静催眠药物应该具备下列条件1)迅速诱导入睡；2)对睡眠结构没有影响；3)第二天无药物残留作用；4)不影响记忆功能，包括没有遗忘症状；5)对呼吸没有抑制作用；6)长期使用无药物依赖性或药物戒断症状；7)与酒精和其他药物无相互作用。应当说，迄今为止还没有一种安眠药完全符合这些条件，所以，研制尽可能符合上述条件的理想的镇静催眠药物和制剂，是本发明要达到的目标。
发明内容
本发明的目的，在于提供一种疗效优异，基本无副作用、制备简便的治疗失眠的保健品制剂。
褪黑素(Melatonin)是人脑中松果体合成和分泌的一种激素，对维持人体内环境的稳定和健康长寿有重要作用。近年大量文献研究表明褪黑素与睡眠及睡眠失调密切相关。褪黑素的体内水平随年龄的增长逐步下降。幼儿期为分泌高峰，青春期开始下降，中年后继续明显下降，60岁以后体内分泌的褪黑素已微不足道。人类松果体内褪黑素的含量呈昼夜周期性变化，主要由环境光线的明暗所调节。晚上开始分泌，凌晨含量最高，早晨含量减少。大量文献研究证明，褪黑素有助眠作用。外源性给与褪黑素对动物和人均具有快速催眠作用。褪黑素不仅能改善睡眠效果，而且还能调节、稳定和重建生理节律，缓解时差反应综合症。褪黑素作为一种内源性物质对机体并非异物，半衰期短，无蓄积，毒性极小。但其催眠作用弱，目前还作为保健食品使用。
5-羟色氨酸为中枢神经系统内的神经递质5-羟色胺的紧邻前体物质。5-羟色氨酸可以在去甲肾上腺素能多巴胺能及5-羟色胺能神经元内非特异性脱羧转化为5-羟色胺。同时，5-羟色氨酸可以促进体内产生内源性褪黑素，同外源性褪黑素共同作用，达到改善睡眠的目的。5-羟色氨酸作用柔和，副作用小。
本发明也可以加入维生素B6，酸枣仁提取物，人参洋参提取物作为辅助药物。VB6用量为褪黑素的0～5倍，维生素B6具有催化的辅酶作用，能促进中枢神经递质γ-氨基丁酸、多巴胺、5-羟色胺的生物合成，比单用褪黑素能更有效的改善睡眠。中医学认为人参具有明目，开心益智的作用。现代研究证实，人参对中枢神经系统，特别是其高级部位，有某种特异作用，主要是加强大脑皮层的兴奋过程，同时也能加强抑制过程，改善神经活动过程的灵活性。酸枣仁为鼠李科植物酸枣的种子。有明显的镇静、催眠作用，显著的降血作用，还有镇痛、抗惊厥、降温等作用。酸枣仁最突出的功效是其具有良好的镇静安神作用，是调节中枢神经系统的有效药物。
本发明的技术方案如下。
保健品制剂的组成褪黑素1-10mg，5-羟色氨酸50-300mg。
其最佳配方是褪黑素3mg，5-羟色氨酸100mg。
本发明可以生产为胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、细粒剂、糖锭等固体剂型以及液体剂型。其中造粒方法可以采用一般的造粒方法，例如利用含有水或有机溶剂的溶液或分散液进行的喷雾造粒法、搅拌造粒法、流动造粒法、转动造粒法、转动流动造粒法等湿式造粒法，以及利用粉粒状粘合剂的压制造粒法等干式造粒法。颗粒剂、细粒剂以至散剂，可以通过上述的颗粒制造方法，调整颗粒的粒径，根据需要，可通过筛子筛出，得到相应制剂。另外，片剂是通过粉末剂、细粒剂、颗粒剂或丸剂与制剂添加剂一起混合，压缩成型而制成的相应制剂。而且，胶囊是把粉末剂、细粒剂、颗粒剂和小型的片剂等利用胶囊填充机充填在胶囊中制成的本发明还可以添加维生素B61-20mg，酸枣仁提取物300-1000mg，人参洋参提取物300-1000mg。
本发明中褪黑素是人脑中松果体合成和分泌的一种激素，褪黑素不仅能改善睡眠效果，而且还能调节、稳定和重建生理节律，缓解时差反应综合症。褪黑素作为一种内源性物质对机体并非异物，半衰期短，无蓄积，毒性极小。5-羟色氨酸为人体本身所含物质，副作用小。
本发明提供的制剂具有如下优点制剂疗效显著，可达到目前各种治疗失眠药物的疗效，且安全可靠；无副作用，可长期使用；制备和使用简便。入睡快、不影响正常睡眠结构。
患者晚上九点前服用1个包装量，如果效果不好，晚十二点前可加服1个包装量。但十二点后不能建议服用。
具体实施例方式
实施例11、将3mg褪黑素用稀乙醇溶解后与500mg低聚木糖混合制粒2、将100mg5-羟色氨酸用稀乙醇溶解后与500mg低聚木糖混合制粒。
3、将得到的褪黑素颗粒、5-羟色氨酸颗粒同硬脂酸镁混匀，干燥后混入润滑剂，灌装胶囊即得。
实施例2将褪黑素2mg、5-羟色氨酸50mg、维生素B63mg用稀乙醇溶解后与低聚木糖、枣仁提取物300mg混合制粒，干燥即得。
实施例35-羟色氨酸200mg，褪黑素6mg，维生素B6 6mg，低聚果糖3693mg，枣仁等提取物 1000mg，人参提取物500mg，水适量，如10ml。
制备方法将5-羟色氨酸、褪黑素、维生素B6、低聚果糖、枣仁提取物、人参提取物及水混合，灌装即得。
实施例4称取300g 5-羟色氨酸、8g褪黑素、20g和维生素B6、(以上组份用于制备颗粒剂1000袋)，加入1400g的蔗糖、100g淀粉和100g糊精，用75％乙醇作润湿剂，用16目筛制粒，干燥温度为60℃，时间为2小时，干燥后用摇摆式颗粒机14目筛整粒，装袋分装得颗粒剂。
权利要求
1.一种治疗失眠的保健品制剂，其特征在于制剂处方为褪黑素1-10mg，5-羟色氨酸50-300mg。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于最佳配方为褪黑素3mg，5-羟色氨酸100mg。
3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于其可以加工成医学上可接受的各种固体剂型、半固体剂型及液体剂型。
4.按照任一权利要求1至3的制剂，其特征在于所述的固体剂型可以为胶囊、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、细粒剂、糖锭。
5.按照任一权利要求1至4的制剂，其特征在于该制剂还可以添加维生素B61-20mg，酸枣仁提取物300-1000mg，人参或洋参提取物300-1000mg。
6.按照任一权利要求1至6的制剂，其特征在于该制剂用于治疗失眠、调整睡眠节律、减少时差反应。
7.按照任一权利要求1至6的制剂，其在保健品及药品领域的用途。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗失眠、调整睡眠节律、减少时差反应的保健品，其特征是由褪黑素及5－羟色氨酸组成。可达到目前各种治疗失眠药物的疗效，不影响正常睡眠结构，起效快，很少宿醉效应，无戒断反应，使用方便、安全，可达到治疗失眠，调整睡眠结构，减少时差反应的目的。
文档编号A61K31/4045GK1729971SQ20051009340
公开日2006年2月8日 申请日期2005年8月29日 优先权日2005年8月29日
发明者陈彦方, 汪光亮 申请人:陈彦方