专利名称：一种新型青光眼房水引流装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种眼科医疗器械，具体地说是一种新型青光眼房水引流装置，该装置适用于青光眼，尤其是某些难治性青光眼的治疗。
背景技术：
青光眼是一种危害性极大的常见致盲性眼病，年龄大于40岁的人群发病率为2％，在我国占致盲性眼病的第二位。对于青光眼的治疗，以难治性青光眼最为棘手。难治性青光眼，又称为顽固性青光眼或复杂性青光眼，是指最大耐受药物治疗仍不能控制高眼压但又不适合做滤过性手术，或以前曾联合应用抗纤维化药物的滤过性手术失败的青光眼。由于其病因多样、眼部情况复杂，施行滤过性手术的成功率仅为11％～52％。手术失败的主要原因是术区成纤维细胞的增殖和细胞外间质的合成，导致组织纤维化及瘢痕形成，阻碍了房水的引流和扩散。
对于某些难治性青光眼，目前临床上推崇的治疗方法是在眼睛前房内引入房水引流植入物(Aqueous drainage devices，ADDs)。手术适应症通常包括1.眼部及全身血管性疾病引起的青光眼，如新生血管性青光眼；2.曾联合应用抗纤维化药物的滤过性手术失败的青光眼；3.白内障手术后无晶体眼或人工晶体植入术后的青光眼；4.手术后继发的青光眼，如角膜移植术后、视网膜脱离术后、玻璃体切割术后、硅油注入术后及过氟化碳液体应用后的青光眼等；5.复杂性眼外伤引起的青光眼及因外伤多次手术导致的青光眼；6.多次小梁切开术失败或晚期先天性青光眼；7.葡萄膜炎继发或伴有葡萄膜炎的青光眼；8.其他复杂的继发性青光眼，如虹膜角膜内皮综合征等。手术原理是借助植入前房的引流物建立房水引流和扩散的人工通路，将房水引流到结膜-Tenon′s囊内，从而降低眼内压。
现有的房水引流植入物的结构通常由两部分构成一是植入前房内的引流管，负责将房水引流到与其相连的外植体处；二是外植体，为位于眼球赤道部或其后结膜-Tenon′s囊内，具有一定形状和表面积的引流盘。外植体周围将形成一潜在的房水蓄积池，即后部滤过泡。
根据是否具有限制房水流动的压力敏感性阀单元可将现代房水引流植入物分为非限制性房水引流植入物和限制性房水引流植入物。非限制性房水引流植入物无压力敏感性阀单元设计，如国外的Molteno、Schocket、Baerveldt浸钡植入物和国产HAD植入物等，这种植入物的引流管直接与后部的外植体相连；而限制性房水引流植入物在引流管与外植体之间具有活门、弹性膜或引流阻抗膜等设计，限制房水在一定压力下单向性外流，使眼内压具有相对的可控制性，因此又被称为青光眼减压阀、青光眼眼压调节器或房水分流泵等。目前国外常用的限制性房水引流植入物有Ahmed、Krupin、Joseph植入物、White泵分流装置和OpitMed青光眼压力调节器等。
然而，房水引流植入手术的并发症可多达20余种，以往常用的房水引流装置均为单管引流，临床常见的主要有前房出血，引流管触及眼内组织，引流管移位、退缩、脱出，术后低眼压、浅前房或无前房，术后引流管被前房内的血液、炎症碎屑、纤维膜、虹膜、玻璃体等堵塞造成滤过失败，脉络膜渗漏、脱离、出血以及眼压再次升高等。虽然限制性房水引流植入物相对于非限制性房水引流植入物能更平稳地降低和维持眼内压，但常用的限制性房水引流植入物仍存在某些结构上的缺陷。
发明内容
鉴于难治性青光眼的临床特点及现有的房水引流物植入手术中存在的诸多并发症，本发明的目的在于，吸收、借鉴国外临床常用房水引流植入装置的先进设计理念，以流体力学原理为基础，提供一种新型青光眼房水引流装置，或称为人工小梁房水引流系统(artificial trabeculum drainage system，ATDS)。
为了实现上述任务，本发明采取如下技术解决方案一种新型青光眼房水引流装置，由T形管和引流盘连接组成，其特征在于，所述的T形管的一端有分布均匀的进液孔，另一端与压力控制系统相连通。所述的引流盘前半部分设计有沟槽，T形管的延续部分在沟槽内环绕；后半部分为储液区，底面有分布均匀的房水交通孔，储液区的中央和周边设计有隆起的嵴。引流盘上表面的前端设有固定孔。
本发明的其他一些特点是所述的T形管分为进液管和引流管两部分，引流管与进液管的外弧中央部相连通。
所述的进液管两端开口圆滑，具有弹性，可弯曲成与前房角弧度相适应的弧形管，曲率半径约6mm左右。
所述的进液管与眼睛内房水接触的管壁面上有分布均匀进液孔。
所述的引流盘为梨形、圆形、扇形、方形、梯形的盘状结构，底面弯曲呈球面，与人体眼睛的巩膜表面曲率相符。
所述的压力控制系统依据流体力学原理设计，由盘绕在沟槽内具有一定绕行方式的引流管构成。压力控制系统的两端分别与T形管和储液区相通。
所述的T形管由医用硅橡胶或其他医用生物材料制成。
所述的引流盘由光固化树脂或其他生物医学材料制成。
本发明采用不同于以往单管引流的T形管设计，配合整个ATDS的牵拉、固定，解决引流管移位、退缩、脱出等问题；进液管贴紧房角，并与虹膜平行，在眼球运动过程中可防止管道触及眼内组织而导致相应的并发症；进液管两端开口，其上还有多个进液孔均匀分布，从很大程度上减少了引流管阻塞的发生率。引流盘的底面设计为与巩膜球面相一致的弯曲球面，使外植体与眼球紧密贴附，减轻对眼球及周围眶组织的刺激。储液区中央嵴可以支撑Tenon′s囊，扩大滤过区容积，周边嵴呈间断排列，便于房水由嵴间隙向四周扩散。压力控制系统根据流体力学原理而设计，能科学、平稳、有效地控制眼压。
图1、2、3是人工小梁房水引流系统的结构示意图；其中图1是平面图，图2、图3是不同角度放置的立体图；图4、5分别是T形管植入眼球后和未植入时的结构示意图；图6是人工小梁房水引流系统植入眼球的位置示意图。
以下结合附图对人工小梁房水引流系统的工作原理和结构特点作进一步的详细说明。
具体实施例方式
如图1～3所示，人工小梁房水引流系统由前端植入眼前房的T形管1和与之相连、位于眼球赤道部巩膜表面的引流盘2构成。T形管1又分为进液管(横管)9和引流管(直管)10两部分。引流盘2的前半部分设有盘绕于沟槽4中的压力控制系统3；前端的前缘两侧各有一个半圆形固定翼，其上有一个固定孔5。引流盘2的后半部分为储液区6，其中央和周边设计有隆起的嵴8，周边嵴呈间断排列，中央嵴与周边嵴之间设计有分布均匀的房水交通孔7。
如图6所示，房水经过植入前房的进液管9、引流管10及压力控制系统3，被引流到储液区6，在此向引流盘2周围扩散，之后逐渐被周围结缔组织所吸收。
1.T形管的结构与功能特点如图4、5所示，它们分别是T形管植入眼球后和未植入时的结构示意图；T形管1由水平进液管9和与之垂直的引流管10两部分组成。进液管9具有弹性，两端开口圆滑，因引流管直管向后方的拉力，可弯曲成与前房角弧度相适应的弧形管，曲率半径约为6mm左右。进液管9的的外弧面与引流管10相连，除该连接面及与房角组织相贴面之外，进液管管壁上分布有均匀的进液孔(微孔)11。
T形管的进液管9穿过角膜缘手术切口，嵌于前房角，弧平面与虹膜平行；引流管10在眼球巩膜表面沿子午线方向走行至赤道部。由于前房内有比较高的压力，房水将在压力差的作用下，通过进液管9上的微孔11进入引流管，并流向压力控制系统3及储液池6。
本发明的T形管具有以下优点(1)柔软而有弹性的进液管可配合角巩缘弧度大小而贴紧房角部位，配合整个ATDS的牵拉、固定，解决引流管移位、退缩、脱出等问题；(2)进液管贴紧房角，并与虹膜平行，在眼球运动过程中可防止管道触及眼内组织而导致相应的并发症；(3)进液管两端开口，其上还有多个进液孔均匀分布，从很大程度上减少了引流管阻塞的发生率。
2.引流盘的结构设计与功能引流盘2为梨形、圆形、扇形、方形、梯形等形状的盘状结构。引流盘2的前半部设有沟槽4，用于支撑Tenon′s囊和盘绕压力控制系统3，保护压力控制系统不被囊壁压迫；沟槽4的每个侧面设计成凹陷的圆弧，用来嵌和、固定引流系统3的管道。引流盘的前缘有两个半圆形固定翼，其上有固定孔5，便于将外植体固定于赤道部浅层巩膜上。整个引流盘2弯曲呈球面(曲率半径12mm)，其底面与巩膜球面相一致，使外植体与眼球紧密贴附，减少活动度，以减轻对眼球及周围眶内组织的刺激。
储液区6占据引流盘2的后半部，为引流房水的出口位置。储液区6中央和周边有隆起的嵴8，用来支撑四周的Tenon′s囊，使房水与Tenon′s囊在引流盘大小、形状不变的情况下具有较大的接触面积，有利于房水的扩散与吸收。周边的嵴呈间断排列，也是利于房水由嵴间隙向四周扩散。储液区的底部设计有贯通引流盘的房水交通孔7，早期可使引流盘前后巩膜表面的房水贯通，增加吸收；后期如果纤维组织长入，可固定外植体，减少眼部不适感。
3.压力控制系统的结构如图1所示，压力控制系统由嵌合于引流盘2前部沟槽4内具有一定绕行方式的引流管构成，其出口位于储液区6的前壁。引流管是前方的T形管的延续。设计压力控制系统的基本理念是流体力学原理中的哈根—伯箫叶定律。即流体在腔道流动的过程中，由于流体与管壁以及流体自身摩擦、变径、弯头处等的能量减损，造成沿程的能量或压强损失，从而在管道入口和出口端形成能量差或压强差。因此，按照固定长度和方向，将硅胶管进行盘绕，借助以上能量减损、局部阻力等原理，便可在硅胶管的进液端和出液端之间形成固定的压强差。这一固定的压强差值是控制液体流动的关键。只有当进液端的压强高于此值时才能引起管道内液体的流动；相反，若进液端的压强低于此值则不引起流动，只有等待进液端的压强逐渐增加，并超过该压强差值时，才引起液体的流动。这就是压力控制系统控制房水流动的机制。
以下是发明人给出的具体实例，需要说明的是，本发明不限于这些实施例。
实施例1如图1所示，人工小梁房水引流系统由T形管1和与之相连的引流盘2构成。T形管1由内径0.3mm、外径0.6mm的医用硅橡胶管制成。进液管9长约8mm、弯曲后的曲率半径约6mm，两端开口圆滑，管壁与房水接触面，每隔0.5mm有一直径为0.25mm的进液孔11，外弧中间部与长约13mm的引流管10相通。引流盘2为长16mm宽13mm的梨形盘状结构，高1.7mm，弯曲呈球面(曲率半径12mm)，表面积192.2mm2。此ATDS的引流盘2以光固化树脂制成。压力控制系统3嵌合于引流盘2前部高约0.9mm沟槽4中。如图1所示，此压力控制系统构成的流道长约38.5mm，具有8个弯头，弯头角度有3个大于直角、2个小于直角，3个等于直角。
实施例2经过流体动力学测压试验，压力控制系统在空气中的开放压约为7.9～9.7mmHg(1.184±0.119kPa)，关闭压约为5.0～7.4mmHg(0.822±0.159kPa)；在平衡盐溶液中的开放压约为7.9～9.3mmHg(1.152±0.094kPa)，关闭压约为4.9～6.0mmHg(0.791±0.143kPa)；当平衡盐溶液以2.5μl/min的速度流动时，可产生约7.9～9.0mmHg(1.124±0.075kPa)的压强差。所以，申请人认为压力控制系统具有单向压力敏感性阀门的作用。能有效地将系统两端的压强差控制在要求范围。
实施例3动物实验对15只健康中国长耳白兔施行人工小梁房水引流装置植入术，术后观察眼压和眼前节反应情况。近期观察结果显示ATDS植入眼的术前眼压为15.380±1.005mmHg，术后7日内平稳下降，术后14日降至最低9.080±0.675mmHg，之后眼压逐渐回升，术后28日升至10.470±1.656mmHg，但仍明显低于术前眼压，差异具有显著性(P＜0.01)，术后14、21、28天眼压无明显波动。少数眼在术后早期出现轻度眼前节反应，如前房闪辉、纤维素渗出，均在术后2～10天内消失，未发现浅前房、晶体混浊、虹膜后粘连及虹膜表面新生血管等。术后角巩缘伤口愈合良好，无引流管退缩、脱出现象。1％荧光素钠眼表染色未发现伤口渗漏。
综上所述，通过上述实施方式，申请人已将本发明的人工小梁房水引流系统的构思和实施例做出了详细说明，在此基础上可作出各种变换和改进，如材料、结构、规格尺寸、压力控制系统绕流方式等，但这些变化和改进如果没有脱离本发明的基本理念，都应在本发明的权利要求书的保护范围。
权利要求
1.一种新型青光眼房水引流装置，由T形管(1)和引流盘(2)连接组成，其特征在于，所述的引流盘(2)的前半部分设计有用于盘绕压力控制系统的沟槽(4)，盘体前端设有固定孔(5)；后半部分为储液区(6)，储液区(6)的中央和周边设计有隆起的嵴(8)，其底面有分布均匀的房水交通孔(7)；T形管(1)的延续部分在沟槽(4)内环绕，T形管(1)的横管有分布均匀的进液孔(11)，直管与压力控制系统(3)相连通。
2.如权利要求1所述的新型青光眼房水引流装置，其特征在于，所述的T形管(1)分为进液管(9)和引流管(10)两部分，引流管(10)连接在进液管(9)的外弧中央。
3.如权利要求2所述的新型青光眼房水引流装置，其特征在于，所述的进液管(9)具有弹性，两端开口圆滑，向上弯曲成与前房角弧度相适应的弧形管，曲率半径约6mm左右。
4.如权利要求2所述的新型青光眼房水引流装置，其特征在于，所述的进液管(9)与眼睛内房水接触的管壁面上有分布均匀进液孔(11)。
5.如权利要求1所述的新型青光眼房水引流装置，其特征在于，所述的引流盘(2)为梨形、圆形、扇形、方形、梯形等形状的盘状结构，底面弯曲呈球面，与人眼的巩膜表面曲率相符。
6.如权利要求1所述的新型青光眼房水引流装置，其特征在于，所述的压力控制系统(3)由盘绕在沟槽(4)内具有一定绕行方式的引流管构成。
7.如权利要求1所述的新型青光眼房水引流装置，其特征在于，所述的T形管(1)由医用硅橡胶或其他医用生物材料制成。
8.如权利要求1所述的新型青光眼房水引流装置，其特征在于，所述的引流盘(2)由光固化树脂或其他生物医学材料制成。
全文摘要
本发明涉及一种新型青光眼房水引流装置，由T形管和引流盘连接组成。T形管的横管具有弹性，与房水接触面有许多分布均匀的进液孔，T形管的直管与横管中央相连通并与之垂直，向后与压力控制系统相连通。引流盘的前端设有固定孔。引流盘前半部分设计有沟槽，用于盘绕压力控制系统；后半部分为储液区，其底面有分布均匀的房水交通孔，中央和周边设计有隆起的嵴。压力控制系统由T形管的延续部分以一定方式在引流盘沟槽内环绕构成。本发明的青光眼房水引流装置，使外植体与眼球紧密贴附，扩大滤过区容积，减轻对眼球及周围眶内组织的刺激。其植入手术操作性好，能平稳地降低眼压，并有效地将眼压控制在正常范围。
文档编号A61M1/00GK1748661SQ20051009618
公开日2006年3月22日 申请日期2005年10月17日 优先权日2005年10月17日
发明者孙乃学, 崔丽珺, 李涤尘 申请人:西安交通大学