专利名称：中药风湿骨痛软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种中成药及其制备方法，尤其是指一种以中草药川乌、制草乌、红花、甘草、木瓜、乌梅、麻黄为主药原料的中药风湿骨痛软胶囊及其制备方法。
背景技术：
“风湿(rheumatism)”一词源于古希腊，是指关节、关节周围软组织、肌肉、骨出现的慢性疼痛。随着医学的发展，人类对风湿病的认识也越来越深入，风湿病是一种全身性自身免疫性疾病，主要累及结缔组织。它被视为影响人类健康的五大疾病(心血管病、关节炎病、阿尔茨海默病、癌症及艾滋病)之一。首届国际中西医结合风湿病学术会议上，公布了一项最新调查结果被抽样调查的我国106678人当中，风湿病患者达到18552人，比例高达17.39％，超过总数的六分之一。随着中国社会人口结构老年化程度加深，2000年～2010年将是中国风湿病高发时期。风湿病是造成我国人群丧失劳动力和致残的主要原因之一，它成为许多患者的终身性疾病，影响生活质量，加重社会负担，甚至危及生命。
风湿性关节炎和类风湿性关节炎是风湿病中最常见的疾病。两者特点是都是侵犯四肢关节为主，在关节局部出现红、肿、热、痛或功能障碍，经治疗后炎症消退，关节功能恢复正常，但具有反复发作的倾向。类风湿性关节炎如果持续经久，往往造成进行性的关节破坏和畸形，最终导致不同程度的残废，并且可发生风湿性皮下结节、动脉炎、神经系统病变、心包炎和脾肿大等关节外表现。目前西医的治疗方法多以暂时性缓解关节疼痛和消除炎症为主，且多有明显的副作用，特别是激素的大量使用不仅使病人形成对该药的依赖性，还会加重风湿关节炎的骨质损害。
风湿性关节炎中医属“痹病”范畴，早在《素问》就有记载“风寒湿三气杂至，合而为痹”。所谓“痹”，即闭阻不通之意。风寒湿邪乘虚侵入人体，即风为阳邪，开发腠理，又具有穿透力，寒借此力内犯，风又借寒凝之积使邪附病位，而成伤人之基，湿邪借风邪的疏泄之力，寒邪的收引之能，风寒又借湿的粘着之性，导致经脉凝涩不通，气血运行不畅，筋骨失于濡养，从而引起肢体、关节的疼痛、酸楚、麻木以及活动障碍。治宜祛风散寒、消肿止痛、舒筋活络。
风湿骨痛片方以温经散寒，祛风胜湿为主。方中制川乌、制草乌辛温，能散寒止痛、祛风胜湿、强筋骨为君药；木瓜酸温，有较好的舒筋活络作用，且能化湿，红花辛温，能活血通经，同为方中臣药；麻黄辛温发散，增加主药温通经脉，散寒除湿之功；乌梅酸平，能生津止渴，增强木瓜祛湿的效果；甘草缓急止痛兼调和诸药。以上诸药合用，能祛风散寒，活血止痛，舒筋通络，对关节紧痛不移，遇寒则痛，甚则关节屈伸不利，肩背腰脊沉重疼痛等症状的寒湿型痹痛有明显疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用中草药川乌、制草乌、红花、甘草、木瓜、乌梅、麻黄为原料的中药风湿骨痛软胶囊。
本发明的另一个目的是提供一种用中草药川乌、制草乌、红花、甘草、木瓜、乌梅、麻黄为原料的中药风湿骨痛软胶囊的制备方法。
本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种中药风湿骨痛软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液由有效药用成份(以重量计)取制川乌30份、制草乌30份、红花30份、甘草30份、木瓜30份、乌梅30份、麻黄30份经水提，浓缩，醇沉，静置，滤过，浓缩后，碎成的细粉有效用量加上药用辅料所组成，水提浓缩所制成的主药细粉有效用量10％-60％与药用辅料为40％-90％所组成，囊壳由明胶30％-60％、甘油10％-30％、附加剂0.1％-1.5％和水35％-45％所组成。
该配方各组份的重量配比也可以为囊液由囊液主药20％-40％、药用辅料为60％-80％所组成；囊壳由明胶35％-50％、甘油15％-25％、附加剂0.5％-1％和水35％-45％所组成。
该配方各组份的重量配比还可以为囊液由囊液主药30％-35％、药用辅料65％-70％所组成；囊壳由明胶40％-50％、甘油20％-25％、附加剂0.5％-0.8％和水38％-44％所组成。
上述的成人份中药用辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；附加剂为防腐剂、抗氧剂。
而稀释剂可以为植物油，助悬剂可以为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂可以为二丁基羟基甲苯，防腐剂可以为对羟基甲酸苄酯类、丙二醇。
本发明的中药风湿骨痛软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤(1)按比例称取甘油、水、明胶，取甘油、水混合加热至40℃-50℃，加入明胶、防腐剂，搅匀，抽真空脱气过滤后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取川乌、制草乌、红花、甘草、木瓜、乌梅、麻黄提取物细粉，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
上述的步骤(1)中的水浴加热温度可以为60℃-70℃，最佳为65℃；保温温度可以为55℃-70℃，最佳温度为60℃。
本发明的风湿骨痛软胶囊经专家论证表明能祛风散寒，活血止痛，舒筋通络，对关节紧痛不移，遇寒则痛，甚则关节屈伸不利，肩背腰脊沉重疼痛等症状的寒湿型痹痛有明显疗效。生产工艺先进，产品质量可靠，且给药方便，起效快，生物利用度高，助悬剂蜂蜡悬浮、稳定性好，而制备方法工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一取制川乌30g、制草乌30g、红花30g、甘草30g、木瓜30g、乌梅30g、麻黄30g以上七味，取制川乌、制草乌、甘草粉碎成细粉，过筛，混匀；其余红花等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成主药细粉，待用。
称取上述的主药细粉100g，再加入含4％蜂蜡的大豆油897g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1∶2∶2)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
实施例二主药细粉制法与前例相同。
称取上述的主药细粉600g，再加入含4％蜂蜡的大豆油397g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1-3∶3-6∶2.8-5.5)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至60℃时加入明胶，搅拌加热至65℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
实施例三主药细粉制法与前例相同。
称取上述的主药细粉200g，再加入含4％蜂蜡的大豆油797g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60±5℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
实施例四主药细粉制法与前例相同。
称取上述的主药细粉400g，再加入含4％蜂蜡的大豆油597g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，70℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
实施例五主药细粉制法与前例相同。
称取上述的主药细粉300g，再加入含4％蜂蜡的大豆油697g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
实施例六主药细粉制法与前例相同。
称取上述的主药细粉350g，再加入含4％蜂蜡的大豆油647g、二丁基羟基甲苯1.9g、对羟基甲酸苄酯类0.2g、遮光剂1.9，经胶体磨研磨2分钟，制得软胶囊内容物。将甘油、水、明胶按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)称取，将甘油、水混合均匀，投入化胶罐中，加热至65℃时加入明胶，搅拌加热至70℃，保温40分钟，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，搅拌约1小时，至罐内无气泡时为止，过60目滤布置于保温罐中，60℃左右保温，制得胶皮溶液，备用。启动软胶囊机，等胶皮运行达到要求后，用液体石蜡调试丸重，合格后，放出液体石蜡，将配好的药液加入机器顶部贮液器内，先压出的软胶囊，按中国药典一部附录装量差异规定进行内容物装量差异的检测，合格后可开机连续生产。压制好的软胶囊落入以细铜丝网作底的滚桶式干燥机中，不停滚动3～4小时定型。将软胶囊干燥车推入装有除湿装置的干燥室内阴干，并不时轻轻翻动软胶囊，以防止软胶囊粘连，阴干约24小时。阴干的软胶囊与纱布一起放入糖衣罐内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊外表面的大豆油。再灯检挑出外型不规则的软胶囊，合格的软胶囊用90％乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的油迹，并在干燥筛中晾干，即得。
权利要求
1.一种风湿骨痛软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液主药是取(以重量计)制川乌30份、制草乌30份、红花30份、甘草30份、木瓜30份、乌梅30份、麻黄30份经水提，浓缩，醇沉，静置，滤过，浓缩后，碎成的细粉，其特征在于由下列组份和重量配比所构成的囊液主药由提取物细粉10％-60％、药用辅料40％-90％所组成；囊壳由明胶30％-60％、甘油10％-30％、附加剂0.1％-1.5％和水28％-55％所制成。
2.如权利要求1所述的风湿骨痛软胶囊，其特征在于各组份的重量配比为囊液主药由提取物细粉20％-40％、药用辅料60％-80％所组成；囊壳由明胶35％-50％、甘油15％-25％、附加剂0.5％-1％和水35％-45％所制成。
3.如权利要求1所述的风湿骨痛软胶囊，其特征在于各组份的重量配比最佳为囊液主药由提取物细粉30％-35％、药用辅料65％-70％所组成；囊壳由明胶40％-50％、甘油20％-25％、附加剂0.5％-0.8％和水38％-44％所制成。
4.如权利要求1或2或3所述的风湿骨痛软胶囊其特征在于所述的药用辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
5.如权利要求4所述的风湿骨痛软胶囊，其特征在于所述的稀释剂为植物油，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基甲酸苄酯类、丙二醇。
6.如权利要求5所述的风湿骨痛软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)按比例称取甘油、水、明胶，取甘油、水混合加热至60℃-70℃，加入明胶、防腐剂，搅匀，抽真空脱气过滤后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取红花、木瓜、乌梅、麻黄提取物和制川乌、制草乌、甘草的细粉，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
7.如权利要求6所述的风湿骨痛软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中的水浴加热温度为60℃-70℃，最佳为65℃；保温温度为55℃-70℃，最佳温度为60℃。
全文摘要
本发明涉及中药风湿骨痛软胶囊及其制备方法。本发明涉及中药消栓通络软胶囊及其制备方法，它由川乌、制草乌、红花、甘草、木瓜、乌梅、麻黄经水提，浓缩，醇沉，静置，滤过，浓缩后粉碎而成的细粉10％－30％加上药用辅料70％－90％组成囊液，由明胶或聚乙二醇30％－60％、甘油0.8％－2％、附加剂0.1％－0.5％和水28％－55％构成囊壳，用轧囊机或滴制机制成软胶囊。生产工艺先进，产品质量可靠，且给药方便，起效快，生物利用度高，助悬剂蜂蜡悬浮、稳定性好，而制备方法工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
文档编号A61P29/00GK1868512SQ20051009703
公开日2006年11月29日 申请日期2005年12月31日 优先权日2005年12月31日
发明者王天亮, 樊雪君, 王永华 申请人:浙江天一堂集团有限公司