专利名称：决明子在制备促进排铅作用药品或保健品中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药食两用的原料决明子，具体来说是在制备促进体内排铅作用的药品或保健品的用途。
背景技术：
铅是一种人体非必需元素，它普遍存在于自然界的大气、土壤、水和食物中，不会分解，易通过消化道、呼吸道而被人体吸收。它积蓄在人体各组织中，其中以骨骼积蓄量最多，约占体内积蓄铅的85％～90％。
铅对组织的亲和力很强，可造成肝、脑等多脏器损伤性疾病，以神经系统损伤尤甚，常引起末梢神经炎、运动和感觉异常等症。如果铅随血流进入脑组织，会损伤小脑和大脑皮质细胞，干扰代谢活动，导致营养物质和氧气供应不足，从而出现头痛、记忆力减退、失眠等症状，还常伴有食欲不振、胃肠炎、腹痛等消化系统症状。
铅对儿童健康和智能发育的危害尤为严重，儿童抵抗铅毒害的能力比成人差；儿童的生活习惯等导致通过消化道和呼吸道摄入的铅比成年人多；成人摄入的铅有94％积蓄在骨质中，儿童则只有70％，其余30％留在血液中，儿童血脑屏障发育不完善，通透性大，血铅很容易透过血脑屏障对大脑产生毒害，如不及时清除，随着血脑屏障的发育完善，储留在脑中的铅很难排除，可能造成儿童大脑永久性损害和智力低下。1991年美国国家疾病控制中心(CDC)在大量临床和流行病学资料的基础上，确定儿童铅中毒的诊断标准是BPb≥100ug/L，而不管是否有相应症状和其它血液与化学变化，这一标准已被各国学者接受，当然这里所述的儿童铅中毒并不表示临床意义上的中毒，而是表示体内铅负荷已经处于有损于儿童健康的危险水平。
防治铅中毒的基本原则是环境干预、健康教育和临床治疗三结合，环境干预是根本，健康教育是基本手段，而对中度以上即BPb≥200ug/L的铅中毒才考虑临床治疗，这是因为目前临床治疗药物主要有依地酸二钠钙(CaNa2EDTA)、二巯基丁二酸钠(DMSA)等，药物驱铅虽能降低体内铅负荷，排铅效果好，但却有肾损害及必需微量元素流失的副作用，而且驱铅药物对铅造成的神经损害逆转意义不大，所以药物排铅除重度铅中毒，临床一般不采用。
中国发明专利公开号CN1600159A曾公开了“决明子功能食品及其制备方法”，采用决明子，生山楂，菊花，甘草等制备用于高血压、心脑血管疾病的预防和辅助治疗食品；中国发明专利公开号CN1454528A曾公开了“一种决明子饮料的生产方法”，采用决明子单味原料，通过烘焙，水煮，过滤等工艺得到起降低血清胆固醇、激活眼组织乳清脱氧酶、防止近视的饮料。
决明子为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子，中医学认为其有清热明目，润肠通便作用；临床常用目涩痛，头痛眩晕，大便秘结；现代药理研究证明其具有降压、降血脂、泻下、抑菌作用；但决明子是否具有促进人体排铅作用未见文献报道。
发明内容
本发明目的是提供决明子或其提取物在制备促进排铅作用的药品或保健品中的应用。
采用决明子或其提取物作为原料，单用或与其他具有排铅作用的药物组合按常规制剂方法可制备成适合口服的任何剂型，如片剂、胶囊剂、冲剂、口服液等，以及保健品。其中其他具有排铅作用的药物包括枸杞、益智仁、牡蛎、牛磺酸、薏苡仁、土茯苓、金钱草等中的一种或多种。
本发明是从药食两用原料中筛选得到具有明确促进排铅作用的决明子，能达到促进排铅、缓解或预防铅对人体损害、改善症状的目的，且无毒副作用，适合于血铅偏高人群长期服用，尤其针对儿童。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明作进一步的阐述。
实施例1健康昆明种小鼠50只，清洁级动物，雄雌各半，体重18～22克；动物分为5组，即空白对照组，染铅模型组，高、中、低决明子水煎液3个剂量组，每组10只，将醋酸铅溶于蒸馏水中按40mg/kg腹腔注射，建立小鼠染铅动物模型。
决明子水煎液采用常规水煎方法制备，并浓缩为相应浓度，各用药组灌胃给药，水煎液不同剂量组包括高剂量组(6g/kg)，中剂量组(3g/kg)，低剂量组(1.5g/kg)分别灌胃给药，其余各组灌服等量生理盐水，实验连续给药共6周。给药结束后取小鼠右股静脉血40ul，放入盛有0.36ml1％硝酸的带盖塑料离心管摇匀；取一侧50％股骨，称重后进行消化，加稀硝酸定容至5ml，同法相应取肝脏和脑组织，用原子分光光度计进行血和骨、肝、脑铅含量测定；上述数据统计用T检验。
表1决明子水煎液对小鼠血铅、骨铅、肝和脑铅(mg/kg)含量影响(x±s，n＝10)
a与模型组对照比较P＜0.05b与空白组对照比较P＜0.01决明子水煎液对血铅含量影响明显，低中高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05；决明子水煎液对骨铅含量影响明显，低中高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05；决明子水煎液对肝铅含量影响明显，低中高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05-0.01；决明子水煎液对脑铅含量影响明显，高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05。
实施例2健康昆明种小鼠50只，清洁级动物，雄雌各半，体重18～22克；动物分为5组，即空白对照组，染铅模型组，高、中、低决明子水煎液3个剂量组，每组10只，将醋酸铅溶于蒸馏水中按40mg/kg腹腔注射，建立小鼠染铅动物模型。
按同样重量配比称取决明子和枸杞，采用常规水煎方法制备决明子枸杞水煎液，并浓缩为相应浓度，各用药组灌胃给药，不同剂量组包括高剂量组(12g/kg)，中剂量组(6g/kg)，低剂量组(3g/kg)分别灌胃给药，其余各组灌服等量生理盐水，实验连续给药共6周。给药结束后取小鼠右股静脉血40ul，放入盛有0.36ml1％硝酸的带盖塑料离心管摇匀；取一侧50％股骨，称重后进行消化，加稀硝酸定容至5ml，同法相应取肝脏和脑组织，用原子分光光度计进行血和骨、肝、脑铅含量测定；上述数据统计用T检验。
表1 决明子枸杞水煎液对小鼠血铅、骨铅、肝和脑铅(mg/kg)含量影响(x±s，n＝10)
a与模型组对照比较P＜0.05b与空白组对照比较P＜0.01决明子枸杞水煎液对血铅含量影响明显，低中高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05；决明子枸杞水煎液对骨铅含量影响明显，低中高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05；决明子枸杞水煎液对肝铅含量影响明显，低中高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05-0.01；决明子枸杞水煎液对脑铅含量影响明显，中高剂量组与模型组比较有显著性差异P＜0.05。
实施例31临床资料 选择64例有铅接触史的6～12岁儿童，血铅水平均在100μg/L以上，排除了患有心血管、肝、肾和造血系统等全身性疾患的儿童及有慢性腹泻和消化不良的儿童；未服用受试物或加服其他与观察作用相同的物品，影响功效判定或资料不全的儿童。本试验采用自身对照及组间对照法，将符合要求的64例儿童，根据血铅、尿铅水平随机地分为决明子水煎液组和安慰剂对照组，观察组34例，男15例，女19例，年龄6～12岁，平均(9.32±2.78)岁，尿铅含量平均为(7.51±5.36)(μg/L)，血铅含量平均为(133.17±18.63)(μg/L)；对照组30例，男16例，女14例，年龄6～12岁，平均(9.51±2.38)岁，尿铅含量平均为(6.61±4.56)(μg/L)，血铅含量平均为(137.17±21.16)(μg/L)。两组基本情况比较，差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性，按盲法进行临床观察。
2服用方法 决明子水煎液儿童每天早、晚各服用1次，对照组儿童每天早晚各服用安慰口服液与决明子水煎液外观、口味基本相同；两组均接受观察30天。
3观察指标 各项观察指标按试验要求分别测定。
3.1安全性观察 试验前详细询问受试儿童及其家长，了解受试儿童的身体情况，对所有受试儿童进行常规体格检查及必要的实验室检查。血常规红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白计数；尿常规比重、ph值、白细胞。
3.2功效性观察 观察前及观察后血铅和尿铅排出量4统计学处理 数据用均数±标准差表示，自身配对资料配对T检验，成组资料组间T检验。
5结果观察前后自身比较，血铅含量明显下降，尿铅排出量明显增加。
5.1安全性指标服用前后血常规结果见表1，由表1可见两组观察儿童观察前后血常规检查各项指标均无明显变化，且均在正常范围内。尿常规检查的各项指标无明显变化。
表1 观察前后血常规检查情况
5.2功效性指标表2 两组治疗及治疗后血铅及尿铅含量比较(μg/L，x±s)
注△P＜0.05，与观察前自身比较，△△P＜0.01，与观察组组间比较，▲P＜0.01，与观察组比较，▲▲P＜0.01观察组自身前后比较。
由表2可见，观察儿童服用30天后血铅含量明显下降，观察组自身比较和观察后观察组与对照组组间比较，血铅和尿铅含量差异有显著性(P＜0.01)。
权利要求
1.决明子或其提取物单用或与其他促进排铅作用药物一起在制备促进排铅作用的药品或保健品中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其中的药品或保健品为口服剂型。
3.根据权利要求1所述的应用，其中的其他促进排铅作用药物包括枸杞、益智仁、牡蛎、牛磺酸、薏苡仁、土茯苓和金钱草中的一种或一种以上。
全文摘要
本发明公开了决明子在制备具有促进排铅作用药物中的新用途。由于决明子为药食两用原料，可制备成药品或保健品为高铅人群服用。
文档编号A61P39/00GK1768778SQ20051010034
公开日2006年5月10日 申请日期2005年10月19日 优先权日2005年10月19日
发明者蔡宇, 余绍蕾 申请人:暨南大学