专利名称：一种治疗肾功能不全的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种肾功能不全的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。
背景技术：
肾功能不全是危害人类健康的常见病，肾功能不全，简称“肾衰”，是由多种肾脏疾患引起。肾衰的主要原因很多，最常见的有风邪外袭，肺气不宣，不能同调水道，下输膀胱，日久不愈，水湿浸渍，损伤脾气；或因久住湿地等，水湿内侵，日久不愈，使脾气损亏；或饮食不节等，脾气受伤虚弱，津液亏乏而成脾阴不足；或因劳倦过度等，肾气内伤，肾阳虚不能化气，日久必使肾阴受损；或因下焦积热日久不愈，津液耗损导致肾阴不足，脾虚精微不布则面色少华，气短乏力，腰为肾之府，肾气不足则腰膝酸软，阴虚不能濡养，故见倦怠乏力，腰酸膝软，口干咽燥，五心烦热，夜尿清长，舌淡有齿痕，脉沉细。因糖尿病引起者占其首位。糖尿病引起肾功能不全者，占糖尿病人的75％，气不宣机体的正气不足，逐邪能力降低，任何原因引起的肾缺血，必将导致肾血管的痉挛，从而引起肾瘀血，进而使球血管及其基底膜变性，功能下降而诱发机体一系列的生理、病理变化，临床多见三高一低及尿素氮、血肌酐、尿蛋白增高等改变。
目前国内外对本病药物治疗，大都采用西药，这些药价钱昂贵，作用单一，如包醛氧淀粉，只能降尿素氮，药用炭片，只能降血肌酐。虽然也有一些治疗肾功能不全的中成药，但由于效果不十分明显，患者仍然不得不依赖于一些西药。
发明内容
本发明的目的在于改进上述已有技术的不足而提供一种有效降低血内尿素氮、血肌酐、尿蛋白等有害物质，利尿补肾，对肾脏系膜细胞有抑制作用，抑制肾小管细胞的高代谢状态，使内环境趋于平衡的肾功能不全治疗剂。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)黄芪3～70 楮实子3～30 党参3～40 黄精3～40 丹参3～40 益母草6～90 牛膝3～30 大黄3～40 泽泻3～30 车前子3～30。
制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是黄芪30～60楮实于10～20 党参10～30 黄精10～30 丹参10～30 益母草30～60 牛膝10～20 大黄6～30 泽泻10～20 车前子10～20。
本发明的解决方案是基于祖国医学对肾功能不全疾病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中筛选出滋阴补阳，健脾益肾，补气养阴，祛瘀泻浊，扶正固本，活血化瘀，升清降浊的天然植物药，提取精华，使其有效降低血内尿素氮、血肌酐、尿蛋白等有害物质，使内环境趋于平衡。原料中黄芪甘温入脾，补气力强，补诸虚不足，益元气，壮脾胃，去肌热，排脓止痛，活血生血为补气要药，是为君药；楮实子干寒入肾，补肾利水，壮腰，滋阴；党参甘平归脾经，善补脾气，性质和平，不燥不腻，为补脾常用之药，与君药同用，又有益气养阴之功；黄精甘平入脾肾经，补脾气，益肾精；丹参味苦性微寒，归心肝经，既能活血祛淤又能滋阴；益母草活血化淤，利尿消肿；牛膝苦、酸、平，归肝肾经，能活血祛淤，与楮实子、黄精同用能增其补肝肾、强筋骨的作用，并能利尿，引尿下行；大黄下瘀血，血闭寒热，破症瘕积繁，荡涤肠胃，推陈致新，通利水谷，调中化食，安和五胀，上七药同用，助君药补虚，顾护胃气并有活血祛浊之功，共为臣药。泽泻气寒味甘而淡，寒能除热，淡能渗湿，利水渗湿泻热；车前子味甘淡而气寒，性专利水渗湿，而要能协助君药治疗兼证，并能引导各药直达病所，共为佐使药；牛膝引药下行，兼使药之用。诸药合用配伍得当，药证相符，共奏健脾益肾，补气养阴，祛瘀泻浊之功。
现代医学也证明，上述原料中的大黄有明显的降尿素氮、血肌酐的作用，且对肾脏系膜细胞有抑制作用，抑制肾小管细胞的高代谢状态益母草、丹参、黄芪均有明显的降尿素氮和血肌酐作用；泽泻、车前子能降低血中尿素氮；黄精具有改善肾功能、提高免疫力的作用；而党参、黄芪均有降尿蛋白的作用；牛膝、楮实子补肾、活血、利尿。针对临床表现，药症相辅，相得益彰。
上述中药原料中，互相配伍不违忌“九畏十八反”，混合后不存在不稳定性，亦无毒性作用。
本发明药物临床使用结果表明，有以下优点1、本发明选用药膳同源的天然食用植物药为原料，各组分符合药政法的规定，利用各味中药的综合作用治疗肾功能不全，对人体无毒无害。
2、价格便宜，对尿素氮、血肌酐及尿蛋白均有降低作用，且滋肾阴，补肾阳，和脾胃，固本培元，解气利水，破滞通便，化瘀通脉。
本发明药物对肾功能不全的治疗效果，在临床上取得了很好的疗效，自2001年10月-2004年12月，采用随机分组对62例肾功能不全病人进行临床疗效观察，各病例均有尿素氮、血肌酐增高，年龄30-70岁之间，其中男34例，女28例，最大70岁，最小33岁，平均年龄54.2岁，按“肾功能不全诊断及疗效测定标准”，结果为显效33例，占53.2％，总有效率77.4％，且临床治疗未见明显毒副作用。
诊断标准西医轻度尿素氮7.1-10mmol/L，血肌酐121-160umol/L，内生肌酐清除率80-50ml/min；中度尿素氮10.1-16mmol/L，血肌酐161-200umol/L，内生肌酐清除率50-20ml/min；重度尿素氮16.1-30mmol/L，血肌酐201-700umol/L，内生肌酐清除率20-10ml/min；尿毒症尿素氮大于30mmol/L，血肌酐大于700umol/L，内生肌酐清除率小于10ml/min。中医(1)脾肾气阴两虚证主症倦怠乏力、腰酸膝软、口干咽燥、五心烦热；次症夜尿清长、舌淡有齿痕、脉沉细。(2)血瘀证主症面色晦暗、腰痛；次症肌肤甲错、肢体麻木、舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。
治疗方法本发明药物颗粒剂，口服，每次一袋(每袋10g)，一日3次。
疗效观察西医显效尿素氮下降5～20mmol/L，血肌酐下降30～400umol/L，内生肌酐清除率增加20％以上。有效尿素氮下降1～5mmol/L，血肌酐下降5～30umol/L，内生肌酐清除率增加10％以上。稳定尿素氮下降1mmol/L以下，血肌酐下降5umol/L以下，内生肌酐清除率无降低或增加10％以下。无效尿素氮、肌酐不下降，内生肌酐清除率降低。中医临床痊愈中医临床症状、体征消失或基本消失；显效中医临床症状、体征明显改善；有效中医临床症状、体征均有好转；无效中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重。下面通过表对说明其疗效
下面为几个服用本药物的典型的病例病例(一)郁利，男，54岁，威海机关干部，患者因头晕，无力，恶心，20年，加重2个月后来诊。
患者于1985年开始头晕，头痛，恶心，无力，后到威海医院诊为高血压，肾囊肿，真性红细胞增多症。服用降压药，羟基脲，小苏打等药，病情不见好转。1992年到威海医院诊为慢性肾功能不全，1997年患脑梗塞，此时肾功能不全更加严重而来诊。症见倦怠乏力、腰酸膝软、口干咽燥、五心烦热、舌淡有齿痕、脉沉细、夜尿清长。
检查体温36.5℃，脉搏88次/分，呼吸17次/分，血压170/110mmHg。神清，精神不振，面色灰暗，舌苔白腻，心音亢进，A2)P2，肺(-)，腹肝脾(-)，脊椎(-)，两下肢浮舯(++)，病理反射未引出。心电图显示左心室肥大并劳损，尿蛋白(++)，尿素氮23.2mmol/L，血肌酐311umol/L，内生肌酐清除率51ml/min。
西医诊断慢性肾功能不全、高血压、左室劳损、高氮质血症。
中医辨证脾肾气阴两虚，兼血瘀证。
治则健脾益肾、补气养阴、祛瘀泻浊。
治疗给本发明药物，每日一袋，一日3次。兼症治疗常规降血压、活血化淤治疗。经治疗后，诸症状渐渐好转，4个月后，尿素氮降至15.6mmol/L，血肌酐降至198umol/L，内生肌酐清除率72ml/min，6个月后，尿素氮降至11.0mmol/L，血肌酐降至115umol/L(正常)，内生肌酐清除率89ml/min，病人恢复工作，现该病人坚持用本药物，尿素氮维持在8.3-8.9mmol/L之间，血肌酐正常，内生肌酐清除率92ml/min，病情稳定。
病例(二)孙育衡，男，51岁，黑龙江七台河市农民。因头晕，无力，恶心，周身浮肿5年，加重半年。
患者于8年前患糖尿病，于4年前发现肾功能不全，后经烟台多处医院门诊住院治疗不见好转，2年前，病情加重，生活不能自理，遂去某中医院住院治疗，住院半年，耗资4万余元，反而加重，医生动员其回家，并高知其家属，安排后事。出院后来诊。现感倦怠乏力、腰酸膝软、口干咽燥、五心烦热、肢体麻木、舌淡有齿痕、脉沉细、夜尿清长。
检查体温36℃，脉搏100次/分，呼吸20次/分，血压145/90mmHg。神清，精神萎靡，面色灰暗，呈贫血貌，活动时两人搀扶，呻吟。面部及周身高度浮肿，舌苔自腻，心音弱，肺(-)，腹膨隆，腹水征(+)，肝脾未触及，四肢脊柱除水肿外未见异常，病理反射未引出。心电图显示V5导联T波低平。尿素氮16.5mmol/L，血肌酐412umol/L，内生肌酐清除率33ml/min，尿蛋白(++++)，尿糖(+++)，尿酮体(-)。
西医诊断肾功能不全、糖尿病。
中医辨证脾肾气阴两虚，兼血瘀证。
治则健脾益肾、补气养阴、祛瘀泻浊。
治疗给本发明药物，每日一袋，一日3次。兼症治疗胰岛素、利水治疗。经治疗后，诸症状渐渐好转，3个月后，尿素氮降至19.8mmol/L，血肌酐降至268.2umol/L，内生肌酐清除率53ml/min，尿蛋白(++)，尿糖(+)，尿酮体(-)，6个月后，尿素氮降至10.7mmol/L，血肌酐降至166.4umol/L，内生肌酐清除率73ml/min，尿蛋白(+)，尿糖(±)，尿酮体(-)，现该病人坚持用本药物，尿素氮维持在9.7-13.2mmol/L之间，血肌酐156-188umol/L之间，内生肌酐清除率73-76ml/min之间，尿蛋白(±-++)之间，水肿消失，生活自理，可外出散步，病情稳定至今。
病例(三)刘涉珍，女，65岁，烟台市清平街工人。因口干，多饮，多食，多尿5年，加重4个月伴头晕，无力，恶心。
患者5年前开始口干，三多，消瘦，无力，后经烟台毓璜顶医院诊为糖尿病。虽经治疗，但反反复复，近来病情加重，且有头晕，无力，恶心而来诊。现感倦怠乏力、腰酸膝软、口干咽燥、五心烦热、肢体困重、下肢轻度浮肿，舌淡有齿痕、脉沉而无力、夜尿清长。
检查体温36.6℃，脉搏95次/分，呼吸18次/分，血压150/96mmHg。神清，消瘦，舌苔自腻，心、肺(-)，腹肝脾(-)，四肢脊柱活动自如。血糖14.9mmol/L，尿素氮19mmol/L，血肌酐144umol/L，内生肌酐清除率64ml/min，尿蛋白(++)，尿糖(++++)，尿酮体(-)。
两医诊断肾功能不全、糖尿病。
中医辨证脾肾气阴两虚，湿浊内停，瘀血阻滞所致。
治则健脾益肾、补气养阴、祛瘀泻浊。
治疗给本发明药物，每日一袋，一日3次。兼症治疗降糖药治疗。，经治疗后，诸症状渐渐好转，2个月后，尿素氮降至9.2mmol/L，血肌酐降至102umol/L，内生肌酐清除率85ml/min，尿蛋白(++)，尿糖(+)，尿酮体(-)，4个月后，尿素氮降至7.3mmol/L，血肌酐降至99.3umol/L，内生肌酐清除率86.7ml/min，尿蛋白(+)，尿糖(+)，尿酮体(-)，现该病人坚持用本药物，尿素氮维持在5.4-7.2mmol/L之间，血肌酐68-105umol/L之间，内生肌酐清除率87-96ml/min之间，尿蛋白(±)，病情稳定，病人恢复正常工作。
具体实施例方式下面结合附图
对本发明的最佳实施方式作详细说明实施例1称取黄芪30g、楮实子30g、党参30g、黄精30g、丹参30g、益母草60g、牛膝30g、大黄30g、泽泻30g、车前子30g按常规工艺制成胶囊剂。
实施例2称取黄芪450g、楮实子150g、党参150g、黄精150g、丹参200g、益母草450g、牛膝150g、大黄1800g、泽泻150g、车前子150g按常规工艺制成颗粒剂。
实施例3称取黄芪700g、楮实子300g、党参400g、黄精400g、丹参400g、益母草900g、牛膝300g、大黄400g、泽泻300g、车前子300g按常规工艺制成丸剂。
实施例4称取黄芪300g、楮实子100g、党参100g、黄精100g、丹参100g、益母草300g、牛膝100g、大黄60g、泽泻100g、车前子100g按常规工艺制成片剂。
实施例5称取黄芪600g、楮实子200g、党参300g、黄精300g、丹参300g、益母草600g、牛膝200g、大黄300g、泽泻200g、车前子200g按常规工艺制成颗粒剂。
权利要求
1.一种治疗肾功能不全的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂黄芪3～70 楮实子3～30 党参3～40 黄精3～40 丹参3～40 益母草6～90 牛膝3～30 大黄3～40 泽泻3～30 车前子3～30。
2.根据权利要求1所述的一种治疗肾功能不全的药物，其中各原料的重量配比是黄芪30～60 楮实子10～20 党参10～30 黄精10～30 丹参10～30 益母草30～60 牛膝10～20 大黄6～30 泽泻10～20 车前子10～20。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肾功能不全的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂黄芪3～70、楮实子3～30、党参3～40、黄精3～40、丹参3～40、益母草6～90、牛膝3～30、大黄3～40、泽泻3～30、车前子3～30，本发明可有效降低血内尿素氮、血肌酐、尿蛋白等有害物质，利尿补肾，对肾脏系膜细胞有抑制作用，抑制肾小管细胞的高代谢状态，使内环境趋于平衡。
文档编号A61P13/12GK1814171SQ20051010457
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月16日 优先权日2005年11月16日
发明者林海平, 林华 申请人:林海平