专利名称：一种改进的流体可调节带的制作方法
技术领域：
本发明应用于常规的内窥镜和开放外科手术器械，也应用于机器人辅助外科手术。本发明甚至进一步涉及可手术植入的可调节带，如用于治疗肥胖症的束胃带。
背景技术：
世界上患有病态肥胖症的人口百分比正稳步增长。重度肥胖者易于增加患心脏病、中风、糖尿病、肺病和意外伤害的危险。由于病态肥胖症对患者生命的影响，正在研究治疗病态肥胖症的方法。
对病态肥胖症已经尝试了大量非手术疗法，但是实际上没有取得长期的功效。饮食指导、行为矫正、用金属丝闭合患者下颌和药理学方法都曾尝试过，而且均不能矫正该疾病。在该疾病的治疗中也曾使用通过非外科方法插入体内的机械装置，如使用胃气囊来填充胃。然而，这些装置不能长期使用，因为它们通常引起严重的刺激，必须将其定期清除，因而会中断治疗。因此，医学界研究出治疗病态肥胖症的外科手术方法。
治疗病态肥胖症的大多数手术方法通常可以被分为致力于阻止食物吸收(吸收不良型)，或者限制胃而使患者感到饱胀(胃限制型)。最常用的吸收不良型和胃限制型技术是胃绕道术。在该技术的各种变型中，将胃水平分成两个隔离的袋，其中上袋的食物容量小。上袋通过一个小开口与小肠或空肠连接，从而通过大大减少可用的胃而限制了食物的处理。由于食物绕开了大量的肠，大大减少了食物的吸收量。
上述手术方法存在很多缺点。典型的是，上述手术在开放手术环境中进行。外科医生很难掌握当前的微创技术，而且这些技术具有许多另外的缺点。在这种不易逆转的剧烈手术的想法下，也存在患者的高度不适。另外，所有的吸收不良型技术都给患者带来了危险和副作用，包括营养不良和倾倒综合征。
因此，许多患者和医生更愿意采用胃限制方法来治疗病态肥胖症。最常用的方法之一包括植入可调节束胃带。根据当前的做法，可操作地放置束胃带以环绕胃。这样通过介于中间的开口将胃分成两部分相对较小的上部或胃袋，以及相对较大的下部。胃的小的分隔部分有效地成为患者的新胃，只需极少的食物即可使患者有吃饱的感觉。
一旦环绕胃放置，束胃带的两端就被彼此紧固，并且通过在束胃带之上折叠一部分胃壁和用穿过的缝线闭合折叠的组织而将束胃带牢固地固定在适当的位置，从而防止束胃带滑动以及防止环绕的开口扩大。
在放置束胃带的过程中，必须将该装置通过套管针插入体内，环绕胃放置并且锁定在适当的位置上。该带的物理性质和几何形状使得这些步骤中的某些步骤比其它的带更容易。例如，会很容易将柔软的、松弛的带通过套管针放置，并且对组织无损伤，但要将其环绕胃定向就更难。而将更硬的、预先弯曲的带环绕胃放置会很容易，但更难将其通过套管针放置，且更易损伤组织。
发明内容
本发明通过提供一种能够具有多种构造的带解决了该问题，其中该带能有时具有柔软、松弛的特征，有时具有更弯曲、刚硬的特征。这可通过很多方式来实现。
根据本发明，提供了一种可手术植入的流体可调节装置，如一种可调节束胃带，该装置具有细长的基本上柔性的可膨胀部分，以及连接到该可膨胀部分上的柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分。该装置进一步包括这样一种构件，该构件用于在该装置被植入体内后将其形状从直的构造改变成弯曲的构造。
在本发明的一个方面中，可手术植入的流体可调节装置包括细长的基本上柔性的可膨胀部分、连接到所述可膨胀部分上的柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分以及用于在所述装置被植入体内后将其形状从直的构造改变成弯曲构造的部件。
在本发明的另一方面中，用于改变所述装置的形状的所述部件与所述可膨胀部分和所述带状部分中的至少一个成为一个整体。
在本发明的又一方面中，用于改变所述装置的形状的所述部件包括沿所述装置长度方向布置的由形状记忆合金制成的条带，所述条带在低于体温时具有直的形状，在处于体温时具有弯曲的形状，其中，所述条带具有足够大的形状回复力在所述装置被植入体内时弯曲所述装置。
在本发明的再一方面中，所述形状记忆材料包括镍钛诺。
在本发明的另一方面中，所述镍钛诺具有至少为37℃的奥氏体结束温度。
在本发明的又一方面中，所述镍钛诺具有低于37℃的奥氏体起始温度。
在本发明的再一方面中，所述镍钛诺具有高于18℃且低于37℃的奥氏体起始温度。
在本发明的另一方面中，用于改变所述装置的形状的所述部件包括沿所述装置的长度方向布置的用于连接到真空源上的腔室，其中，所述装置具有直的松弛形状，并且当所述腔室被抽空时所述装置具有弯曲的形状。
在本发明的又一方面中，所述腔室具有多个布置在其中的松散介质。
在本发明的再一方面中，所述介质具有三角形的形状。
在本发明的另一方面中，可手术植入的流体可调节装置包括细长的基本上柔性的可膨胀部分、连接到所述可膨胀部分上的柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分以及用于在所述装置被植入体内后将其形状从笔直构造改变成弯曲构造的构件，所述构件包括沿所述装置的长度方向布置的由形状记忆合金制成的条带，所述条带在低于体温时具有直的形状，在处于体温时具有弯曲的形状，其中，所述条带具有足够大的形状回复力在所述装置被植入体内时弯曲所述装置，并且所述条带具有至少为37℃的奥氏体结束温度和高于18℃且低于37℃的奥氏体起始温度。
在本发明的又一方面中，改变所述装置的形状的所述构件与所述可膨胀部分和所述带状部分中的至少一个形成为一个整体。
在本发明的再一方面中，所述形状记忆材料包括镍钛诺。
在本发明的另一方面中，可手术植入的流体可调节装置包括细长的基本上柔性的可膨胀部分、连接到所述可膨胀部分上的柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分以及用于在所述装置被植入体内后将其形状从笔直的构造改变成弯曲构造的构件，所述构件包括沿所述装置的长度方向布置的用于连接到真空源上的腔室，其中，所述装置具有直的松弛的形状，并且当所述腔室被抽空时所述装置具有弯曲的形状，所述腔室具有多个布置在其中的松散介质。
在本发明的又一方面中，改变所述装置的形状的所述构件与所述可膨胀部分和所述带状部分中的至少一个形成为一个整体。
在本发明的再一方面中，所述介质具有三角形的形状。
在所附的权利要求书中具体描述了本发明的新颖特征。但是，可以结合附图地参照以下说明在构造和操作方法方面更好地理解本发明本身以及其进一步的目的和优点，其中图1是根据本发明的可手术植入的流体可调节装置1的透视图。
图2是图1所示装置沿线2-2截取的横截面视图。
图3是已植入患者体内的装置1的透视图。
图4是装置1的不可延伸部分20的简化的横截面视图。
图5是类似于图4所示的视图，但示出了部分20处于其笔直的构造中。
图6是类似于图5所示的视图，但示出了一个可选择的实施例。
图7是图6所示的三角形介质130的局部简化的平面图。
图8是类似于图7所示的视图，但示出了介质130处于其弯曲的构造中。
具体实施例方式
现在参照图1，图1示出了根据本发明的可手术植入的装置1。装置1类似于在下述美国专利中记载的装置授予Kuzmak的4,592,339；授予Kuzmak的RE 36176；授予Kuzmak的5,226,429；授予Jacobson的6,102,922和授予Vincent的5,601,604，所有这些专利文献均在此被引入作为参考。该装置包括一细长的柔性可膨胀囊状部分10。囊状部分10在将该装置植入到患者体内之前被基本上排空流体。囊状部分10可由本领域技术人员已知的多种材料制成，这些材料包括硅酮和聚氨酯。此外，这些带可用材料涂敷以提高防扩散的性能。这些涂料包括钛粉并且记载在PCT专利申请WO2004/010910A1中，该专利申请在此引入作为参考。
装置1进一步包括一个柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分20。该带状部分具有远端22、近端24以及位于其间的纵向轴线26。带状部分20可由本领域技术人员已知的多种材料制成，这些材料包括硅酮和聚氨酯。沿带状部分20的内表面28将该带状部分连接到囊状部分上。可膨胀的囊状部分10可通过本领域技术人员已知的多种方法连接到带状部分20上，包括使用硅酮胶。这两部分也可以被整体地制造成一个部分。
带状部分的远端和近端包括用于将上述端部连接在一起的部件。存在着多种用于将带的远端和近端连接在一起的部件。在未审结且共同拥有的美国专利申请中描述了很多这种部件2003年9月30日提交的系列号为No.60/483,353的美国专利申请、2003年9月30日提交的系列号为No.60/507,916的美国专利申请和2003年9月30日提交的系列号为No.60/507,625的美国专利申请，上述申请的公开内容在此引入作为参考。图1示出了带的远端22包括具有凹口32的翼片30。该翼片30可被插入到在带20的近端24上的狭缝(未示出)中。翼片30还包括缝合孔34和36，它们中的一个将与在带20的近端24上的缝合孔38对齐。在将翼片30插入到狭缝中并且医生对带的最终位置感到满意后，通常将端部22和24缝合在一起以更好地将该带固定在适当的位置上。但是，许多可选的锁定机构(诸如在上述引入文献中描述的那些)都不需要采用缝合。
可膨胀部分10显示为经由导管50与注射口60流体连通。但是，还可使可膨胀部分10与诸如那些与远程控制带联用的植入式储存器流体连接。在于2002年9月24日授权的美国专利6,453,907中披露了这种带，该专利在此引入作为参考。口60属于在医疗领域中熟知的那种类型，其不仅可用于束胃带，而且还可以用作给药用的血管进入通道。在装置1被植入到患者体内以后，口60在患者的皮下固定，从而可用注射器将流体注入可膨胀部分和从中抽出。导管50可以与可膨胀部分10是一体的或者可以是分开的部件。
装置1进一步包括用于在该装置被植入体内后将其形状从图1所示的笔直构造改变成图2所示弯曲构造的部件或构件。通过参照图1、2、4和5，该构件的一个实施例是沿该装置长度方向布置的由形状记忆合金制成的条带60。条带60在低于体温时具有直线的形状(图5)，而在处于体温时具有弯曲的形状(图6)。该条带的足够大形状回复力在其被植入体内时将该装置弯曲。
通常涉及到的一种形状记忆材料是镍钛诺(Nitinol)。在TWDuerig等人于Butterworth-Heinemann(1990)中的“形状记忆合金的工程学方面(Engineering Aspects of Shape Memory Alloys)”中对这种材料的性质进行了讨论。形状记忆合金的主要特性包括初始阶段应变与应力大致成线性地增加。该行为是可逆的，并且对应于常规的弹性变形。随后阶段应变的增加在应变达到“载荷平稳阶段”的末端的有限范围内伴随着很小的应力增加或几乎没有应力的增加。镍钛诺和镍钛二元合金具有至少大约为50原子百分数(以下为at.％)的镍含量，优选至少大约为50.5at.％。镍含量通常低于大约54at.％，优选低于大约52at.％。对于在体外具有笔直的形状且当温度升高到体温时弯曲的条带60，它应具有低于体温(37℃)但高于手术室温度(16℃到20℃)的奥氏体起始温度(As)，以及至少是体温(37℃)的奥氏体结束温度(Af)。
附图示出了被嵌置在部分20中的条带60，但它也可被放置在可膨胀部分10内。构件60可以是永久性固定的，也可是可拆卸的。例如，可将构件60安置在部分20上的口袋内，并可通过开口或类似物将其取出。构件60可与可膨胀部分和带状部分中的至少一个成为一整体。
图6-8示出了用于将装置的形状从直的构造改变成弯曲的构造的部件或构件的一个可选择的实施例。在该实施例中，不可延伸的部分120类似于部分20，但具有布置在其内的细长腔室111。部分120具有能将真空施加到腔室111上的连接通道。腔室111具有多个布置在其内的介质。所示介质130为三角形塑料颗粒，但其可由本领域技术人员已知的多种材料以多种形状制成。介质130也可互相连接并且在连接点处铰接。当将真空施加到腔室111上时，各介质形成紧密接触并呈图8中所示的形状。这将导致整个部分120采取弯曲的构造。因此，可在不施加真空的条件下将带置入体内，从而使带处于笔直的构造。一旦带处于体内，可接着施加真空，从而使带呈线弯曲的构造。在将带植入后，可将真空除去，从而使带在体内更柔软和更柔韧。
当医生植入带时，会根据正常的公知的外科手术步骤处理患者和手术部位。这些已知的手术步骤典型地包括沿着套管针放置装置1，所述套管针如由俄亥俄州辛辛那提市的伊西康内外科公司(Ethicon Endo-surgery，Inc.，Cincinnati OH)销售的Xcel和EndoPath套管针。医生更容易将处于笔直构造的带沿着套管针插入。但是，随后医生必须将带绕着在胃后面的胃后方通道放置。这更容易通过使装置1处于弯曲的构造中而实现。然后，抓住带上的插塞并通过胃后方通道在后面拉动带，接着将带环绕器官放置，如图3所示，并用缝合线5或类似物固定。
对于本领域的技术人员而言将变得容易理解的是，上述发明同样适用于其它类型的可植入式带。例如，将该带用于治疗大便失禁。在美国专利6,461,292中描述了一种这样的带，该专利在此被引入作为参考。也可将该带用于治疗尿失禁。在美国专利申请2003/0105385中描述了一种这样的带，该文献在此被引入作为参考。该带还可以用于治疗胃灼热和/或酸反流。在美国专利6,470,892中描述了一种这样的带，该专利在此被引入作为参考。该带也可以用于治疗阳萎。在美国专利申请2003/0114729中描述了一种这样的带，该文献在此被引入作为参考。
尽管在此已经示出并描述了本发明的实施方案，但是对于本领域的技术人员而言显而易见的是，这些实施方案只是作为实施例提供的。本领域的技术人员现在可以进行许多变化、改变和替换而不背离本发明。例如，对于本领域的技术人员而言可以理解的是，此处的公开内容同样可以应用于机器人辅助的手术。另外，也应当理解，上述的每种结构都具有一种功能，而且这种结构可以被视为用于执行这种功能的手段。因此，本发明仅由后附的权利要求书的精神和范围限制。
权利要求
1.一种可手术植入的流体可调节装置，包括；a.细长的基本上柔性的可膨胀部分；以及b.连接到所述可膨胀部分上的柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分；以及c.用于在所述装置被植入体内后将其形状从直的构造改变成弯曲构造的部件。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，用于改变所述装置的形状的所述部件与所述可膨胀部分和所述带状部分中的至少一个成为一个整体。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，用于改变所述装置的形状的所述部件包括沿所述装置长度方向布置的由形状记忆合金制成的条带，所述条带在低于体温时具有直的形状，在处于体温时具有弯曲的形状，其中，所述条带具有足够大的形状回复力在所述装置被植入体内时弯曲所述装置。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述形状记忆材料包括镍钛诺。
5.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述镍钛诺具有至少为37℃的奥氏体结束温度。
6.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述镍钛诺具有低于37℃的奥氏体起始温度。
7.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述镍钛诺具有高于18℃且低于37℃的奥氏体起始温度。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，用于改变所述装置的形状的所述部件包括沿所述装置的长度方向布置的用于连接到真空源上的腔室，其中，所述装置具有直的松弛形状，并且当所述腔室被抽空时所述装置具有弯曲的形状。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述腔室具有多个布置在其中的松散介质。
10.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述介质具有三角形的形状。
全文摘要
一种可手术植入的流体可调节装置，如可调节束胃带，该装置具有细长的基本上柔性的可膨胀部分，以及连接到该可膨胀部分上的柔性的且基本上不可延伸的细长带状部分。该装置进一步包括这样一构件，即，该构件用于在该装置被植入体内后将其形状从笔直的构造改变成弯曲的构造。
文档编号A61F2/958GK1765338SQ20051010541
公开日2006年5月3日 申请日期2005年9月26日 优先权日2004年9月28日
发明者迪安·L·加纳, 兰德尔·T·拜鲁姆 申请人:伊西康内外科公司