专利名称：一种含植物有效成分的湿性创口敷料的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种临床应用的敷料，特别涉及一种功能性湿性敷料，确切地说是一种含植物有效成分的湿性创口敷料。
背景技术：
西医临床对皮肤创面处理主要用敷料覆盖。早期对敷料的认识一方面起隔离作用，防止感染，另一方面起吸收、排除创面渗液作用，保持创面干燥。这类敷料使创面干燥、脱水并结痂。结痂一方面损失了创面处的许多组织细胞，另一方面对创面上皮化有明显障碍。后来人们发现保持创面润湿能加速其愈合，同时随着科技的进步，各种新型创面敷料不断问世与应用，于是一种润湿环境下创面愈合的崭新理论便应运而生并为医疗卫生界广为接受。所谓润湿环境或者说湿性愈合环境，是指通过在创面处覆盖封闭的或半封闭的敷料或者在创面处覆盖能形成凝胶的覆盖层使创面处形成并保持润湿环境，这类敷料称这为湿性敷料或闭合敷料。这种敷料通常由半透膜或无纺布之类的衬料和粘贴料构成。如妥护贴(法国优格公司出口)有内外两层，外层为聚氨酯半透性无纺布，内层为与少量羧甲基纤维素结合的合成橡胶类物质，能吸收部分渗液保持润湿，促进创面上皮细胞增生、加速创面愈合，无纺布衬料不透水性阻挡细菌入侵，防止外来感染，与正常皮肤良好的粘附性，使创面形成一封闭、润湿环境。在湿性敷料的基础上，人们又在粘贴料中添加其他活性成分，用来抗菌、减少或避免疤痕形成等功能性湿性敷料。如创肤灵，集杀菌、成膜和促进愈合为一体，解决敷料领域使用抗生素易产生耐药菌株的难题；此外还有壳聚糖敷料、CAD抗粘敷料、CAD壳聚糖敷料、CAD脂质水胶体敷料、纳米银抗菌敷料、医用硅凝胶敷料、永磁速愈贴等等。
积雪草始载于《神农本草经》，现为《中国药典》收载的常用中药。为伞形科积雪草属植物积雪草干燥全草。积雪草的化学成分和药理作用已被广泛研究(《中国中医药信息杂志》Vol.9，No.8，2002年8月，赵宇新等《积雪草的研究进展》)。自积雪草中提取的积雪甙，有加工口服积雪甙片，用于疤痕疙瘩和硬皮病，有加工外用积雪甙霜软膏、积雪甙脂软膏，有清热利湿、解毒消肿之功效，用于湿热黄疸、中暑腹泻、砂淋血淋、痈肿疮毒、跌扑损伤等。
芦荟系百合科，多年生常绿肉质草本植物。芦荟的医疗、美容、保健、食用和观赏等多种功能早为世人所公认。其药理作用首推为抑菌作用，药用成分芦荟大黄素、芦荟酊和芦荟素A等均有直接杀菌作用，且细菌不产生抗药性，同时能清除感染时产生的有害代谢物和死亡细菌残留的内毒素(《南京师大学报》(自然科学版)Vol.27、No.1.2004年，华春《库拉索芦荟抑菌作用》)。芦荟对皮肤创伤有止血、抗炎和愈合的生理活性，疗效明显。其缘于舒缓激肽酶、乳酸镁、芦荟素A和外源凝集素等的协同作用(《北京联合大学学报》Vol.5.No.2，1991年，贾季徵等《生物活性物质一芦荟的抗炎、愈合活性》)。
发明内容
本发明在对积雪草和芦荟中有效成分的生理活性深入研究的基础上，将其综合应用于湿性敷料，同时解决粘贴料的加工问题，旨在为临床手术切口、各种外伤、烧烫伤创面提供一种功能性湿性创口敷料。
本湿性创口敷料包括无纺布衬料和粘贴料，与现有各种湿性敷料的根本区别是粘贴料有以下组分和重量份数积雪草提取物 1～10份芦荟凝胶汁 3～12份增稠剂 7～15份分散剂 2～4份水 补足至100份。
优选积雪草提取物 2～7份芦荟凝胶汁 5～10份增稠剂 8～12份分散剂 2～4份水 补足至100份。
所述的积雪草提取物是积雪草全草先乙醇提取，脱醇后的浸膏加水搅拌、分离，水溶液经大孔树脂吸附并洗脱，收集洗脱液经脱溶后得到的以积雪草总苷为主要成分的固体提取物。
所述的芦荟凝胶汁是由芦荟汁液经过滤、浓缩、灭菌处理得到的。芦荟汁液由芦荟叶片洗净、凉干后经破碎、压榨得到的汁液，或者经破碎后用匀浆机匀浆均质，高速离心后取其上清液得到的汁液。可以直接使用汁液，但其凝胶汁方便贮运。
所述的增稠剂使粘贴料具有一定的粘度和保湿性，如羧甲基纤维素(CMC)、羟乙基纤维素、海藻酸钠、黄原胶、卡拉胶、甘油等，优选CMC或/和甘油或/和海藻酸钠。
所述的分散剂为表面活性剂，确保各种有效成分在粘贴料中分散均匀。优选吐温系列如吐温80等。
用无纺布作衬料，投入粘贴料中润湿，然后覆盖在伤口或创面上用医用透气胶带固定。
本粘贴料中积雪草和芦荟中的活性物质有相互协同的增效效应，一方面激活上皮细胞增生、促进正常肉芽组织生成、引导正常胶原纤维的形成，加速伤口或创面的正常愈合，另一方面抑制纤维细胞的增殖、防止其过度增生和无序扩散，从而防止异常疤痕的形成。同时具有抗菌消炎、镇痛止痒的功能，适用于外科、妇产科手术切口以及各种皮肤创伤、烧烫伤创面使用。
本湿性创口敷料既有隔离作用，防止外部细菌入侵、感染，同时又能使切口或创面保持润湿环境。本粘贴料对切口或创面粘附严密，但并不粘着，在换敷料时患者无痛苦。
申请人用本湿性创口敷料(商品名奕孚湿性创口敷料)进行了临床实验，并与传统敷料进行对比，结果如下一、伤口疼痛程度
注“-”无明显疼痛；“+”轻微疼痛；“++”疼痛但能忍受；“+++”疼痛不能忍受，需要药物止痛；二、伤口局部炎症反应情况
注“-”消炎很好，无炎症；“+”有一定炎症反应，但很轻微；“++”炎症反应中度；“+++”炎症反应重度(感染)。
三、创伤浅II度创面愈合时间
四、创伤深II度创面愈合时间
临床实验证明，本湿性创口敷料无任何副作用和不良反应，且有明显镇痛和减少伤口感染的作用，渗出液少，能有效促进伤口的愈合，淡化伤口疤痕。
具体实施例方式
1、积雪草提取物的制备取干燥的积雪草全草粉碎，用乙醇回流提取，提取液经活性炭脱色后浓缩得到浸膏，加蒸馏水搅拌，过滤，水溶液经大孔树脂吸附，依次用水、稀乙醇溶液洗脱，收集稀乙醇溶液洗脱液并浓缩，用甲醇重结晶，得到以积雪草总苷为主要成分的固体提取物(下称A)。
2、芦荟凝胶汁的制备取库拉索芦荟叶片洗净后凉干，破碎后压榨，收集汁液。或者凉干后的叶片经破碎后用匀浆机匀浆、均质，然后高速离心，取其上清液即得汁液。将汁液经过滤后负压脱水浓缩，10份汁液浓缩得到1份凝胶汁，经灭菌后备用(下称B)。
3、取A 1份，B 3份，CMC 7份，十二烷基硫酸钠2份，加蒸馏水搅拌均匀，调pH6.5～7.5，蒸馏水补足至100份。
4、取A 10份，B 12份，甘油15份，吐温804份，加蒸馏水搅拌均匀，调pH6.5～7.5，蒸馏水补足至100份。
5、取A 2份，B 10份，CMC 12份，吐温804份，加蒸馏水搅拌均匀，调pH6.5～7.5，蒸馏水补足至100份。
6、取A 7份，B 5份，甘油8份，十二烷基硫酸钠2份，加蒸馏水搅拌均匀，调pH6.5～7.5，蒸馏水补足至100份。
7、取A 3.5份，B 6份，甘油10份，吐温803份，加蒸馏水搅拌均匀，调pH6.5～7.5，蒸馏水补足至100份。
8、取无纺布投入实施例3～7的粘贴料中浸湿，取出后用铝塑包装袋包装并封口。
权利要求
1.一种含植物有效成分的湿性创口敷料，包括无纺布衬料和粘贴料，其特征在于粘贴料有以下组份和重量份数积雪草提取物 1～10份芦荟凝胶汁3～12份增稠剂7～15份分散剂2～4份水补足至100份。
2.根据权利要求1所述的敷料，其特征在于积雪草提取物 2～7份芦荟凝胶汁5～10份增稠剂8～12份分散剂2～4份水补足至100份。
全文摘要
一种含有植物有效成分的湿性创口敷料，包括无纺布衬料和粘贴料，所述的粘贴料由1～10份积雪草提取物、3～12份芦荟凝胶汁、7～15份增稠剂、2～4份分散剂和余量水组成。本敷料用于外科、妇产科手术切口以及各种外伤烧烫伤创面的覆盖，既防止外部细菌入侵、感染，又使切口或创面保持润湿环境，有抗菌消炎、镇痛止痒、促进伤口愈合、抑制异常疤痕形成的功效，对切口或创面粘附但不粘着，换敷料时患者无痛苦。
文档编号A61L15/16GK1806855SQ20051012282
公开日2006年7月26日 申请日期2005年11月30日 优先权日2005年11月30日
发明者刘经星, 魏伟, 程裁波 申请人:合肥恒星医疗用品有限公司