专利名称：避免移位的无缝合线的血管覆膜支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，特别涉及一种能避免移位且无缝合线的血管覆膜支架。
背景技术：
主动脉瘤不是通常意义上所说的肿瘤，它是主动脉在病理因素的作用下，导致血管壁局部薄弱后发生扩张而向外膨出，仅仅是外观形似瘤。主动脉瘤好发于老年人，但现在开始逐渐向中、青年人群发展。常伴有高血压、冠心病、慢支肺气肿等疾病，传统的手术治疗方法为开胸、开腹行病变主动脉切除人工血管置换术，手术风险大，而且多数病变根本不能手术，手术病死率高，易引起心、脑、肾功能不全等严重并发症。自从1991年阿根廷青年医师帕罗蒂(Parodi)成功地进行第一例人体腹主动脉瘤腔内隔绝术，它很快就成为主动脉瘤治疗的首选方法。腔内隔绝手术不仅创伤小，并发症少，而且还为高龄不能耐受传统手术的病人提供了手术治愈的机会。
主动脉瘤腔内隔绝术就是先对主动脉瘤患者进行CT动脉造影等影像学检查，获得主动脉瘤的精确数据，然后据此选择或定制口径和长度适合的动脉覆膜支架。手术时，在腹股沟部位做3cm长的小切口，在X线透视监视下，通过相应的输送系统经股动脉将支架送到病变主动脉部位，然后将支架从导管内释放，支架张开至原来口径，并固定在病变主动脉两端的正常主动脉上，血流即从人工血管腔内流过，使病变扩张的薄弱主动脉壁与主动脉血流隔绝，动脉瘤在丧失血液供应后，瘤腔内残留血液逐渐形成血栓并肌化成血管组织，扩张状态的瘤壁因受负压而收缩，逐渐恢复到接近原始形态，从而达到治疗动脉瘤的目的。
主动脉瘤腔内治疗的核心技术之一就是人工血管内支架的研制。人工血管内支架是采用高性能医用金属材料编织成的管网状支架与人工血管膜材料结合加工制成的一种复合体。目前市场上商品化的人工血管内支架产品采用的血管内支架有自膨式和球扩式二种，材料包括不锈钢、镍钛合金及埃尔金合金(E1giloy)，而人工血管膜的材料主要是涤纶和ePTFE。如国内使用最广泛的美国Medtronic公司的Talent人工血管内支架自膨式镍钛合金支架全程支撑，外覆薄壁的涤纶人工血管。根据支架及人工血管膜的相互位置可以将血管覆膜支架分为两类一类是支架在人工血管膜的内侧，如Ancure，Talent，Zenith等产品；另一类为支架在人工血管膜的外侧，如AneuRx和Excluder等产品，前者支架未直接与主动脉接触，对主动脉损伤较小，但容易形成血栓；后者血管腔内更光滑不易形成血栓，但支架直接与主动脉接触容易对主动脉造成损伤。此外在目前的支架产品中，如图4所示，其裸支架部分与覆膜支架部分都是采用直接相连，当裸支架释放时，往往使得裸支架和未释放的覆膜支架形成喇叭口状，在高速高压的动脉血冲击下，易造成裸支架后翻，导致支架释放时移位和定位不准，即“帆船效应”。
实用新型内容本实用新型所要解决的技术问题在于，提供一种避免移位的无缝合线的血管覆膜支架，可以避免血栓形成、血管壁损伤以及因缝合线孔而引起的渗漏血问题，同时也可以避免支架在释放过程中由于血流冲击而造成的支架定位不准。
为解决上述技术问题，本实用新型采用了如下技术方案提供一种避免移位的无缝合线的血管覆膜支架，包括与血管形状相匹配的管网状支架本体和裸支架，所述支架本体的内外表面均包覆有覆膜层，所述裸支架与支架本体之间通过定向杆连接。
在本实用新型中，所述裸支架至少具有两个自由端。所述裸支架上对应所述支架本体上的连接杆处至少有一个定向杆与支架本体相连。所述定向杆呈对称式布置。
在本实用新型中，所述裸支架与支架本体之间设有四根定向杆，其中，裸支架与连接杆相对的波谷结构处有一个定向杆，其左右相邻的两个波谷结构处各有一个定向杆。
在本实用新型中，所述裸支架与支架本体之间设有三根定向杆，其中，裸支架与连接杆相对的波谷结构处有一定向杆，其左右每隔一个波谷结构处有一个定向杆。
在本实用新型中，所述覆膜层为膨体聚四氟乙烯膜。
本实用新型与现有技术相比，有以下几方面优势首先该支架采用双面覆膜，且膜和支架形成一体，不仅避免了因支架的粗糙面直接面向管腔内而容易形成血栓，也可减少由于支架外表面裸露而对主动脉壁造成损伤；其次支架覆膜材料无缝合线，避免了因缝合线孔而造成的渗漏血，此外还增加了整个移植物的柔顺度，更适应动脉的弯曲走行；最后该支架端口部位采用独有的定向杆，当支架释放时自由端整个波形不倾斜，而是很好的贴附在血管壁上，从而避免了支架在释放时由于主动脉的高速血流对支架的冲击而产生的移位、定位不准。
图1是本实用新型一个实施例中避免移位的无缝合线的覆膜支架的结构示意图；图2是本实用新型另一实施例中避免移位的无缝合线的覆膜支架的结构示意图；图3a、图3b是本实用新型在释放时不同角度的结构示意图；图4是无定向杆支架释放时的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合附图，通过具体实施例对本实用新型作进一步详细说明图1示出了本实用新型一个优选实施例中的避免移位的无缝合线的覆膜支架，主要由与血管形状相匹配的管网状血管支架本体1、包覆在血管支架本体内外表面的覆膜层2和支架本体1端口处的裸支架3构成，在裸支架3与支架本体1端口处之间采用定向杆4连接。裸支架3为波浪式圆环式结构，其与支架本体1之间的定向杆4的个数依具体需要而定，但是要保证裸支架3部分至少有两个波谷处无定向杆4和支架本体1相连，即至少有两个自由端，同时还要保证与连接杆5对应的波谷处有一个定向杆4与支架本体1相连。
本实施例中，定向杆4的数量为四个，支架本体1和裸支架3均由镍钛记忆合金丝编织而成，其支架构形为“Z”型。定向杆4的个数选用最佳组合“3+1”，裸支架3与连接杆5相对的波谷处及左右相邻的两个波谷处，各有一个定向杆，编号分别为a、b、c，与b号定向杆相对的定向杆4编号为d，该组合为对称结构，可以很好的消除“帆船效应”，保证支架在释放时不被移位，如图3a、图3b所示。在编织最后一层支架时，用小的金属套管连接定向杆，然后再编织裸支架3部分，并将裸支架与定向杆相连。待整个支架编织完成后，将其进行热处理定型，最后进行覆膜操作。
覆膜时，首先将支架本体的内外表面均覆上一层膨体聚四氟乙烯(e-PTFE)膜，待两层膜的总厚度即为所需膜的厚度值时，再将覆膜支架本体进行成型处理，经过处理后的两层膜便和支架本体很好的形成一体，且支架很好的嵌在覆膜中，即制成了无缝合线的覆膜支架。该种类型的覆膜支架的规格尺寸可根据具体需要而定，不局限于上述规格。
该支架采用无缝合线的双面覆膜层，支架头端采用特有的定向设计，从而可以避免血栓形成、血管壁损伤和因缝合线孔而引起的渗漏血问题，同时也可以避免支架在释放过程中由于血流冲击而造成的支架移位、定位不准。
图2示出了本实用新型另一个优选实施例中的避免移位的无缝合线的覆膜支架，其与上一实施例结构基本相同，不同点是定向杆4的数量为三个，裸支架3与连接杆5相对的波谷处有一个定向杆，编号为b，然后其左右每隔一个波谷处有一个定向杆，编号分别为a和c，该组合也为对称结构，可以很好的削弱“帆船效应”，使支架在释放时不被移位。具体的编织过程和覆膜过程同实施例一。
需要说明的是，上述实施例只是部分地说明了本实用新型所要描述的内容，由于该类支架的裸支架3可以有不同的波峰数，因而定向杆4的个数也随之有很多种组合，即使同一个波峰数，定向杆也可以有很多组合。因此，如果是根据本实用新型的技术方案和技术构思而制作出其它各种相应的改变和变形，这些改变和变形也应属于本实用新型的权利要求的保护范围。
权利要求1.一种避免移位的无缝合线的血管覆膜支架，包括与血管形状相匹配的管网状支架本体和裸支架，其特征在于所述支架本体的内外表面均包覆有覆膜层，所述裸支架与支架本体之间通过定向杆连接。
2.根据权利要求1所述的避免移位的无缝合线的血管覆膜支架，其特征在于所述裸支架至少具有两个自由端。
3.根据权利要求1或2所述的避免移位的无缝合线的血管覆膜支架，其特征在于所述裸支架上对应所述支架本体上的连接杆处至少有一个定向杆与支架本体相连。
4.根据权利要求3所述的避免移位的无缝合线的血管覆膜支架，其特征在于所述定向杆呈对称式布置。
5.根据权利要求4所述的避免移位的无缝合线的血管覆膜支架，其特征在于所述裸支架与支架本体之间设有四根定向杆，其中，裸支架与连接杆相对的波谷结构处有一个定向杆，其左右相邻两个波谷结构处各有一个定向杆。
6.根据权利要求4所述的避免移位的无缝合线的血管覆膜支架，其特征在于所述裸支架与支架本体之间设有三根定向杆，其中，裸支架与连接杆相对的波谷结构处有一定向杆，其左右每隔一个波谷结构处有一个定向杆。
7.根据权利要求1所述的避免移位的无缝合线的血管覆膜支架，其特征在于所述覆膜层为膨体聚四氟乙烯膜。
专利摘要本实用新型公开了一种避免移位的无缝合线的血管覆膜支架，主要由三部分构成与血管形状相匹配的管网状血管支架本体、包覆在血管支架本体内外表面的覆膜层以及覆膜端口处的裸支架。该支架的最大特征是支架采用无缝合线的双面覆膜层，且支架头端采用特有的定向设计，不仅避免了因缝合线孔而引起的渗漏血问题，而且也避免了支架在释放过程中由于血流冲击而产生的“帆船效应”而造成的支架定位不准。此外，该支架本体不裸露，减少了血栓形成，避免了在植入人体时被输送系统勾绊而发生危险，同时该支架对人体血管创伤小、操作性好，极大程度上提高了人体腔内隔绝手术的成功率和病患者的康复水平。
文档编号A61F2/06GK2822554SQ200520062230
公开日2006年10月4日 申请日期2005年7月27日 优先权日2005年7月27日
发明者訾振军, 曾敏, 臧式先, 冯耀庭, 符国伟, 张小明, 郭伟 申请人:深圳市先健科技股份有限公司