专利名称：阿司匹林双嘧达莫缓释片的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种药品剂型结构，特别是一种阿司匹林双嘧达莫缓释片。
背景技术：
阿司匹林，化学名为2-(乙酰氧基)苯甲酸，在碱性或弱碱性条件下易分解而失效。故我国对阿司匹林及其制剂均有对其分解产物游离水杨酸的限量控制。阿司匹林与双嘧达莫混合压片后，由于阿司匹林本身的化学不稳定性，在片剂的保存期间，会因双嘧达莫的影响而加速阿司匹林分解产生游离水杨酸，难以达到对阿司匹林中游离水杨酸含量的质量控制标准。
由德国Boehringer-Ingelheim公司研制开发的阿司匹林和双嘧达莫复方制剂，商品名为AggrenoxTM，于1999年3月由FDA批准上市。AggrenoxTM是用于口服给药的胶囊剂，胶囊内由阿司匹林的糖包衣片和双嘧达莫的缓释微丸组成。该工艺复杂，且需相应的专用设备。
发明内容
本实用新型所要解决的技术问题是提供一种新的剂型结构、质量易于控制，且制作容易的阿司匹林双嘧达莫缓释片。其技术方案是一种阿司匹林双嘧达莫缓释片，包括片芯和胃溶薄膜衣，其特征在于所述的片芯依次由双嘧达莫层、隔离层和阿司匹林层构成。其技术效果是由于在阿司匹林层和双嘧达莫层之间用不含上述两种主药的药用辅料做隔离层，从而有效地阻隔两主药间的影响，使产品达到其质量标准；且其工艺操作简单，利用市场现有的设备，即可达到规模化生产的目的。
图1为本实用新型结构示意图。
具体实施方式
如图1所示，阿司匹林双嘧达莫缓释片，其片芯依次由双嘧达莫层1、隔离层2和阿司匹林层3构成。双嘧达莫层(即缓释层)由双嘧达莫、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、山嵛酸甘油酯、乙醇溶液等药用辅料组成。隔离层由淀粉、微晶纤维素等药用辅料组成。阿司匹林层(即速释层)由阿司匹林、淀粉、微晶纤维素、酒石酸、滑石粉等药用辅料组成。
制作时(1)将处方量的双嘧达莫、微晶纤维素和羟丙基甲基纤维素混合后，过筛混匀，制湿颗粒，50-60℃烘干，整粒，加入山嵛酸甘油酯、混匀，过筛后与其余颗粒混匀。
(2)将中间层的辅料置80-100℃干燥后，混合均匀。
(3)将速释层的微晶纤维素和淀粉在80-100℃干燥后，与阿司匹林和酒石酸混合后过筛，混合后作为速释部分。
(4)再将缓释部分、隔离层部分与速释部分用浅弧冲依次压制成三层片芯片。
(5)芯片外包胃溶薄膜衣，即得本药品。
本阿司匹林双嘧达莫缓释片，适用于由血栓形成的短暂性局部脑缺血和完全缺血的病人，可降低卒中的危险性。片剂中含有阿司匹林25mg，双嘧达莫200mg。其中，阿司匹林以速释方式溶出，双嘧达莫为缓释。
权利要求1.一种阿司匹林双嘧达莫缓释片，包括片芯和胃溶薄膜衣，其特征在于所述的片芯依次由双嘧达莫层(1)、隔离层(2)和阿司匹林层(3)构成。
2.根据权利要求书1所述的一种阿司匹林双嘧达莫缓释片，其特征是所述的双嘧达莫层由双嘧达莫原料及药用辅料组成。
3.根据权利要求书1所述的一种阿司匹林双嘧达莫缓释片，其特征是所述的隔离层由药用辅料组成。
4.根据权利要求书1所述的一种阿司匹林双嘧达莫缓释片，其特征是所述的阿司匹林层由阿司匹林原料及药用辅料组成。
专利摘要阿司匹林双嘧达莫缓释片属药品剂型结构技术领域。其所要解决的技术问题是提供一种新的剂型结构、质量易于控制，且制作容易，无须专用设备的阿司匹林双嘧达莫缓释片。其技术要点是片剂的片芯依次由双嘧达莫层(1)、隔离层(2)和阿司匹林层(3)构成。其技术效果是由于在阿司匹林层和双嘧达莫层之间用不含上述两种主药的药用辅料做隔离层，从而有效地阻隔两主药间的影响，使产品达到其质量标准；且其工艺操作简单，利用市场现有的设备，即可达到规模化生产的目的。该缓释片，适用于由血栓形成的短暂性局部脑缺血和完全缺血的病人，可降低卒中的危险性。
文档编号A61P7/02GK2798942SQ20052007268
公开日2006年7月26日 申请日期2005年6月14日 优先权日2005年6月14日
发明者董友毅 申请人:合肥天元医药研究所