专利名称：可减少凝块的多通道射频能量传递系统和方法
技术领域：
本发明的领域涉及用于将能量传递到导管或探针的方法和设备。更具体地讲，本发明涉及一种将能量传递到消融导管外科探针的模块化且分散的控制系统。
背景技术：
射频能量可以被用于消融心脏组织从而治疗某些心脏异常，比如肌纤维震颤。射频能量由RF发生器来传递，分为两个阶段(i)“上升阶段”，在该阶段中相对高的功率总额被传递到消融电极，直到热电偶或热敏电阻感测到所期望的设置温度；以及(ii)“调节”阶段，在该阶段中功率仍被传递着，但被调节到较低的水平，以维持所期望的设置温度。该目标温度由操作人员预先确定，消融心脏组织通常是50℃到55℃。
大多数RF发生器都具有软件模块，在RF能量传递期间这些软件模块同时运行于便携式计算机上以记录消融事件。通常，所记录的参数是感测到的阻抗、所传递的功率以及热敏电阻或热电偶所感测到的组织温度。这种信息通常被用于后续检查。
RF消融心脏组织的一个目的是在心脏组织中产生很深的损伤(lesion)同时又避免凝块的形成。RF能量必须被有效地传递到组织中，并且不要被传递并损失到血液介质中。先前的方法和系统不足以确保RF能量在消融过程中被有效地传递到心脏组织。
在先前的系统中，带有主控制器的主控制卡通常被用于控制各种系统组件的操作。因为控制是集中的，所以控制卡的丢失意味着该系统变得不可操作。
发明内容
本发明的系统和方法同时通过一系列连到导管的通道将RF能量传递到心脏组织。该传递过程以这样一种方式实现，使得因凝块形成而导致无效消融过程的风险最小化。
在许多这样的方案中，多个通道卡借助底板互连起来。这些通道卡耦合到导管并向该导管提供RF能量。每一个通道卡向该导管的一个通道提供能量。这些通道卡可以包括被组织成各种模块的模拟或其它类型的电路，用于控制传递到导管的能量总额。
在许多这样的实施例中，信息处理器和RF输出控制器都位于通道卡上，用于小心地控制从RF发生器传递到正被消融的心脏组织的RF能量的传递速率和总额，从而改善消融过程的有效性。信息处理器和RF输出控制器确保RF能量在初始上升阶段中逐渐地增大。此外，信息处理器和RF输出控制器通过使用从一系列传感器中收集到的信息来调节消融进行期间RF能量的传递过程，这一系列传感器对准消融部位且最好是消融导管的一部分。这一系列传感器包括一系列温度传感器和/或多种电流传感器。这种反馈控制确保在消融部位维持合适的温度，并且若在消融过程中没有建立或维持有效的组织接触的话还能够中止消融过程。
本发明的系统和方法也提供模块化的通道卡，用于向导管传递RF能量。该系统基本上以模拟为主，并且不包括中心控制器。然而，在另一个方案中，该系统可能基于其它技术，例如数字组件或神经系统网络。用户可以很容易且迅速地替换并安装通道卡，并且通道的数目可以很容易地被配置成适合特定应用领域的特殊要求。
图1A-1C是本发明的信息处理器和RF输出控制器及系统(图1A)以及用于信息处理器和RF输出控制器的用户接口(图1B和1C)的某些实施例的示意图。
图2A-2C示出了根据本发明用于有效消融的导管装置；图3和4示出了根据本发明的模块化信息处理器和RF输出控制器的示意性方框图，它们用于调节RF能量通过根据本发明的消融导管到达心脏组织的传递过程；图5A和5B提供了根据本发明用于温度测量的流程图；
图5C是根据本发明示出了电压阻抗和功率的实时模拟计算的方框图；图6示出了根据本发明被用于基于温度读数来调节RF能量的温度调节电路的示意图；图7是示出了根据本发明一实施例由信息处理器和RF输出控制器来调节RF能量传递的方框图，该调节过程通过单独使用根据本发明的数字逻辑来调节被传递给一系列消融电极中的每一个消融电极的电流；图8示出了根据本发明使用本发明的方法和步骤的典型消融事件的记录；图9是逻辑函数图，其中所估计的凝块可能性作为应变量，CI作为预测变量；图10A和10B示出了根据本发明来自两个RF消融病人案例的凝块指数值的代表性点状图，图10A示出了当没有施加平缓的功率传递且最大功率设置为50瓦时来自病人研究的结果，图10B示出了当使用根据本发明的系统和方法时即为每一个消融事件施加平缓的功率传递且RF发生器的最大功率设置为30瓦时来自病人研究的结果；图11是根据本发明用于向导管传递RF能量的系统的功能方框图；以及图12a-f是根据本发明用于向导管传递RF能量的系统的机械透视图。
具体实施例方式
本发明的方法和系统使用了一种新颖的信息处理器和RF输出控制器100(在本文中也被称为多通道RF消融接口)，用于调节射频(RF)能量从RF发生器150(在本文中也被称为RF能量源)经由与消融设备(可能是导管或治疗探针)的一系列消融电极相连的电耦合到达心脏组织的传递过程。信息处理器和RF输出控制器确保在初始上升阶段能量是按逐渐增大的方式传递的，直到消融温度设置点，之后能量传递速率是经反馈调节过的，以使消融部位的心脏组织保持设置点温度。较佳地，温度设置点可由用户来选择。较佳地，能量传递也由其它参数(比如阻抗、电流和/或传递到消融导管的功率)来进行反馈调节，以确保消融电极和心脏组织之间保持有效的接触。尽管这些系统和方法在本文的描述中都与消融心脏组织有关，但是应该理解它们并不只限于消融心脏组织，而是可以应用于包括人体任何区域在内的任何外科或治疗区域。此外，尽管这些系统和方法都被描述成与消融导管有关，但是应该理解任何类型的治疗探针都可以使用。
本发明的各组件可以位于耦合到底板的多个通道卡上。每一个通道卡将RF能量传递到导管的单通道。通道卡很容易替换，并且可以根据系统的要求将最佳数目安装到底板上。通道卡本身被组织成离散的模块，它们可以很容易替换或修改。例如，模块之一可以是模拟计算机。另一个模块示例是脉冲宽度调制器(PWM)。
包括信息处理器和RF输出控制器的模块可以基本上以模拟为主，并能够单独地将能量传递到一系列消融电极中的每一个电极。在其它方案中，各组件可以基于其它技术，比如数字电路。如本文所述，在某些较佳实施例中，信息处理器和RF输出控制器将模拟方法用于信息处理并将带调制的脉冲用于RF能量控制。
在较佳实施例中，信息处理器和RF输出控制器能够用本文所描述的方法按任何顺序或组合方式将RF能量传递到一系列电极中的多个电极。较佳地，用户可以选择信息处理器和RF输出控制器将要向哪个电极或电极组合传递能量。
如图1A所示，所描述的信息处理器和RF输出控制器100(本文中也被称为多通道RF消融接口)旨在与商用射频(RF)损害发生器150和消融导管160(比如Cardima公司制造的)结合起来在人的心脏中产生心脏损伤(lesion)。通过使用嵌入导管160中的热电偶传感器162的读数的温度反馈以及像阻抗和差动阻抗等其它参数，该接口调节从RF发生器150到消融导管160的RF能量传递过程。信息处理器和RF输出控制器与导管之间的电通信是通过电耦合170进行的。为了有效地将能量从电极164传送到心脏组织，已经维持了反馈调节，该反馈调节可使电极温度保持在预设的温度值附近并且可确保消融电极164和心脏组织之间的有效接触。另外，与本文所描述的单极导管相比，双极模式的导管也可以使用。
本发明的多通道RF消融接口(即信息处理器和RF输出控制器)的一般设计特征包括范围约为350到550kHz的工作RF频率；多个(最好8个)被调节的电极通道；约100瓦的最大功率RF能量输入；30瓦的各通道的最大功率RF能量输出；以及在启动时提供逐渐增大的功率传递的功能。如下文所述，各通道的功率最好通常都设置为大约25到35瓦，约30瓦则更佳。信息处理器和RF输出控制器通常能够接收来自消融导管160上的传感器162的实时温度监控信息，并将该信息与用户定义过的设置温度进行比较。该温度信息被用于控制RF能量的滴定，以达到并维持上述设置温度或在达到某个超温截止时断开RF能量传递。信息处理器和RF输出控制器也基于从电路中感测到的测量结果来计算实时阻抗和输出功率，然后将计算出来的信息与用户设置的边界进行比较，其中如果超过了边界则终止能量的传递。较佳地，信息处理器和RF输出控制器100能够接收并处理该电路中每一个输出通道的这种信息。信息处理器和RF输出控制器可以使用模拟或数字方法来接收并处理来自传感器的监控信息。在较佳的实施例中，使用了实时模拟数据获取和比较方法。
信息处理器和RF输出控制器和/或RF源能够在能量传递开始时以逐渐增大的方式来传递RF能量。即，在将RF能量传递到消融电极的开始时刻，以手动或最好自动化的方式使功率从低于最大功率电平的某一电平处开始启动，而最大功率电平被用于达到被消融的心脏组织的温度设置点。然后，在约8到15秒(最好为10秒)的持续时间内功率逐渐地增大，直到它达到最大功率。例如，但没有限定的意思，当在手动模式中使用Radionics RFG-3E发生器时，功率可以从10瓦的设置开始，然后在10秒之内通过调节RF发生器上的功率旋钮而逐渐地增大，以到达心内消融的设置温度50℃以及外科应用的80℃，同时不超过最大值30瓦，且始终使总的RF传递时间保持在60到120秒。除手动控制模式以外，在较佳的方案中，本发明的处理器和RF输出控制器(下文会更详细地描述)在启动RF能量传递时自动地逐渐增大功率。
如图1B所示，信息处理器和多通道同步RF输出控制器包括用户接口104，该用户接口104包含显示器105和110以及调节旋钮115、120、125、130、135以方便上述参数的监控和控制。例如，显示器105可以显示参数值，而显示器110可以是单独的热电偶数字显示器。
用户接口104(信息处理器和RF输出控制器接口)通常包含一系列调节旋钮115、120、125、130、135以方便设置上述参数的值。例如，信息处理器和RF输出控制器接口104通常包括消融温度设置点控制115以及超温设置点控制120。通常，消融温度设置点控制115具有大约从50℃到80℃的范围，而超温设置点控制120具有大约从55℃到85℃的范围。另外，信息处理器和RF输出控制器最好可以确定阻抗和差动阻抗，通常测量功率输出，并且包括功率限制调节旋钮125。较佳地，信息处理器和RF输出控制器接口104具有阻抗限制控制130，它通常可以被设置在大约50到1000欧姆的范围中。另外，信息处理器和RF输出控制器接口104最好具有10到300欧姆的差动阻抗设置点控制135。
图1C示出了用户接口170的另一个示例，并且该示例适用于许多电生理学方面的应用。接口104包括温度设置点旋钮150、温度限制旋钮176、阻抗限制旋钮178、定时器180以及显示器180和182。接口170不包括δ-阻抗旋钮。上文已经描述了这些旋钮的功能。显示器184可以示出参数值，并且显示器182可以是单独用于热电偶的温度值的温度显示器。
回到图1B，信息处理器和RF输出控制器用户接口104可以包含故障状态指示器140，它可以在当信息处理器和RF输出控制器检测超过预设限制的参数值时投影出用户可检测的任何类型的信号。例如，如果心脏组织的温度超过用户所设置的最大温度，则故障状态指示器可以被触发。该故障状态指示器可以投影出可视的或可听的信号。在某些较佳的实施例中，该用户接口包括复位开关，它使故障状态指示器复位。
信息处理器和RF输出控制器上的用户接口104可以具有一个或多个下列额外特征(在下文所揭示的特定实施例中会进行更详细的描述)1.消融/调步模式选择开关，用于在消融和心电图记录模式之间进行切换；2.消融、RF使用中以及调步指示器LED；3.双极调步激励器选择开关；4.参数显示按钮开关；5.照明开/关电极选择开关；以及6.实时参数数据收集，用于例如但不限于LabView和Excel格式的商用软件程序中的后处理和数据分析。
如上所述，本发明的信息处理器和RF输出控制器调节来自RF能量源的RF能量同时穿过多个通道到达心脏组织的传递过程。为组织消融而开发的所有射频(RF)能量源的主要功能性构件块是一种被称为振荡器的电子电路，它产生特定工作频率的正弦波形。结果，该波形被放大以传递组织消融所必需的瓦特数。这种RF振荡器的工作频率通常介于350到550kHz的范围中。振荡器和辅助电子元件的质量会影响所产生的工作频率的稳定性。因此，如果振荡器设计不稳定，则该工作频率可能会稍微“漂移”。通常，该频率抖动对所产生的组织损伤具有觉察不到的影响。然而，某些RF振荡器或相关联的电子元件系统产生并传递斜的或扭曲的正弦波信号，这种信号具有迭在其顶部之上的寄生噪声尖峰信号和/或谐波。这种“有噪声的”和斜的RF波形可以产生不想要的噪声伪像，如果在消融过程中存在噪声伪像则有可能促进凝块的形成。因此，本发明期望使用这样一种RF源，它产生相对纯粹且稳定的正弦波，最好是尽可能纯粹且稳定的正弦波。如上所述，信息处理器和RF输出控制器100连接到并调节被传递到多个电极的RF能量，这些电极排列在导管远端处的各种配置中。在导管消融过程中，导管的多个电极将RF电流传递到生物组织中。该RF能量通过在电场所包围的组织和流体介质内引起离子摩擦，转而对组织进行加热。当受监控时，由于电能到热能的转换而引起的温度上升可以被用作RF导管消融过程中的一种指导。通过放置热传感器，无论是热电偶还是热敏电阻，也无论是在消融电极下面还是与消融电极并列，都会便利于上述测量。感测到的温度不仅可以用于确保电极-组织接触良好并预知损伤大小，它还可以被RF发生器用作反馈信号，以自动地调节输出功率使其到达或保持由终端用户所预先确定的温度设置点。
许多消融导管在本领域中是已知的并且可以和本发明的系统及方法一起使用。通常，与本发明一起使用的导管具有多个电极以及靠近这些电极的热传感器，就像上文所描述的那样。此外，较佳的导管允许相对更高的电极电流密度，这种电极电流密度又允许更低的最大RF发生器功率设置，使得有效的消融可以在35瓦处进行，30瓦则更佳，而不再是50瓦。
图2A-2C示出了用在本发明中的较佳导管的示例(即，CARDIMAREVELATIONTX 3.7Fr导管)。该导管是针对右心房线性MAZE消融而开发的，并且具有8个电极，热电偶位于这些电极之间用于精确地感测消融部位处的局部组织温度。该较佳的导管具有8个6毫米的线圈电极，电极之间带有2毫米的间隔，并且8个热电偶位于电极间的间隔中最接近每一个电极的地方。被称为NAVIPORT的9Fr可控引导型导管可以与本导管结合使用，以便在放置过程中予以辅助。使用3.7Fr REVELATION Tx微导管的经验已经表明，和标准8Fr消融导管所产生的那些损伤相比，它在产生更精细且具有更小的表面面积的透壁损伤方面很成功。
为了在多个电极中的每一个及其相应的热电偶或热敏电阻之间进行切换，用于将多电极导管连接到单通道RF发生器的手动开关盒以及自动排序多通道RF能量发生器都已经得到开发并且现在都可以在市场上买到。这些开关盒和多通道RF发生器以连续的序列方式将RF能量传递到这些电极。另外，也有更新的且功率更高的(例如150瓦)RF发生器，它们同时向多个电极传递RF能量。这些后来的系统在设计方面的不同之处在于，RF能量是如何在多个电极通道之中“分配”的。本发明提供了一种多通道F消融系统，它使用脉冲宽度调制来控制在各通道处被传递的RF能量的总量，其中包括每一个通道以及来自相邻通道的温度反馈信息。
图3和4用图解法示出了特定的实施例，其中包括根据本发明用于将RF能量传递到心脏组织的系统的这些一般特征。所描述的实施例提供了一种特定的多通道RF消融系统，它具有图1A和1B所示的一般特征。多通道信息处理器和RF能量控制器100将多达8个通道(可选的开关)的精确的RF能量提供给导管的多个电极，并且实时地显示组织温度和阻抗。还提供对传递到组织的RF功率、RF电流、RF电压以及每一个消融元件的差动阻抗进行的测量。所有的信号都可用于计算机监控，或者可选地通过面板数字仪表得到显示。该系统包括由国际安全机构认可的医疗类电源。该电源可以在不作任何修改的情况下用于各种线电压和频率。该系统被设计成可应对高达100瓦的输入功率RF能量。通过使用模拟计算机单元(ACU)，该系统连续地监控并调节被传递到各个电极的精确的RF能量。
下文是本系统所用的脉冲宽度调制实现方式的特征(1)软启动通电操作；(2)对热电偶响应时间的延迟的补偿；以及(3)用于所有8个通道的PWM同步化。
为本系统的每一个通道设置了超温检测。如果检测到超温条件，则对整个系统锁存RF能量。通过动力循环或按钮复位，使操作继续。打开的热电偶检测只禁止故障通道的操作。当故障被清除时，操作自动地得以继续。本系统被设计成遵守国际电气安全规程的各种要求和标准。它将隔离电路用于所有的病人连接，即使出现故障组件也能确保病人安全。这应用于热电偶放大器和RF输出电路。设置了超温截止限制，以便在任何热电偶达到预设的超温限制时就切断所有传递到导管的电能。该功能的调节范围是55℃到90℃。
设置了面板控制和显示单元，它允许用户设置许多参数。例如，面板控制和显示可以被用于设置被发送到任何一个电极的最大功率值(调节范围1-30瓦)。阻抗截止电路单独地监控每一个通道，并且当给定电极的阻抗上升到预设限值以上时会使该电极的能量传递中断。面板控制和显示(用于整个单元的那一个)提供了用于设置阻抗截止限值(调节范围50-1000欧姆)的控制按钮或旋钮。差动阻抗截止电路单独地监控每一个通道，并且若给定电极的阻抗上升了一个预设的小量(在给定消融运行期间在最低值之上)则会中断传递到该电极的能量。面板控制和显示提供了用于设置差动阻抗截止限值(调节范围10-300欧姆)的旋钮。为了防止RF发生器因低阻抗而断开(当若干电极同时并行运行时可能发生这种情况)，在RF发生器和消融电路之间设置有效的阻抗网络(虚负载)。
设置了模式开关(消融/调步)，用于在消融模式和心电图记录模式以及调步阈值确定模式之间进行切换。设计了合适的滤波，以便允许在消融或调步模式期间记录心电图。操作模式有(模式1)用于那些使用电极之间的热电偶的导管(例如，热电偶1最接近热电偶2)。本系统将监控每一个电极的两侧的温度并且基于较高的温度来调节温度，例外是最远的电极，它只有一个最接近的热电偶。
(模式2)用于那些使用每一个电极下面的热电偶或者使用直接焊接到每一个电极上的热电偶的导管。
系统10的通道卡功能方框图(图3和4)提供了热电偶输入和病人隔离12、脉冲宽度调制器14、功率输出RF控制16、模拟计算机和参数测量18、阻抗和差动阻抗20、故障锁存控制22以及故障状态28。在本示例中，各组件在本质上基本上都是模拟的和模块化的。即，各组件是置于通道卡上的一系列单独的模块。然而，这些模块可以包括或者可以主要基于像数字电路这样的其它技术。
共模输入滤波器被设计成处理RF能量电平在热电偶上的高共模。隔离电路(电源和热电偶放大器)被设计成将病人和2500伏的主电源电路隔离开。
脉冲宽度调制器(PWM)14通过将所传递的RF功率(由模拟计算机计算出来的)与预设的值(PLIMIT)进行比较，来调节RF能量。它也为每一个通道卡提供了软启动，为所有8个通道提供了同步化电路。软启动是在通电时起作用的安全特征，它使电压逐渐地上升以防止电极上出现尖峰电压。
如图5A-B用图解法所示，传递到RF耦合变压器的能量的总额直接正比于PWM电路基于来自导管的热电偶的温度反馈而产生的脉冲宽度。在上述本发明的消融导管的较佳示例中，每一个通道都具有相应的热电偶(T/C)传感器，该传感器提供紧靠着传递RF能量的电极的组织部位处的温度反馈信息。用于每一个电极的RF输出被通道卡上的PWM芯片调制。可买到的商用PWM设备是单极高速PWM控制器UC3823，或由MicroLinear公司制造的等效芯片ML4823。相邻T/C所感测到的温度输入信号被用于控制脉冲宽度调制器(PWM)输出。对应于输入温度的输入电压越低，则“通电时间”持续时间就越长。相反，与感测到的输入温度相对应的输入电压越高，则“通电时间”持续时间就越短。
本特定示例的温度调节电路在图6中得到更详细地示出。如上所述，每一个电极164都具有相应的热电偶162，它提供紧靠着传递RF能量的电极的组织部位处的温度反馈信息。每一个电极的RF输出都受每一个通道卡上的PWM电路180控制。相邻热电偶所感测到的温度输入信号(这些信号彼此电学相减以形成新的脉冲宽度)将控制RF能量输出的量。例如，图6示出了电极#5的两侧监控以及所得的差动PWM，这些将控制用于该电极的RF电路。如图所示，使用了数字逻辑(此处是NAND门185)，由从电极相邻的热电偶中获取的温度阈值来设置其输入。
在通道卡和普通的电子元件卡上实现了将外部RF发生器(耦合变压器)与电源相隔离的安全特征。
电压、电流、阻抗和输出功率都由模拟计算机单元(ACU)和相关联的高精度RMS到DC转换电路来计算。ACU所产生的信息对于本系统的精确控制和稳定来说是至关重要的。这提供了导管参数的实时监控，并且使恒定能流的预设温度稳定，以便产生干净且精确的损伤。
如图5A-B用图解法所示，这种接口单独地为每一个通道提供了阻抗和δ阻抗截止。当给定电极的阻抗上升到预设限值以上时，这将使该电极的功率传递中断。
超温、开路热电偶、高阻抗和高δ阻抗检测电路都实现在这里所描述的信息处理器和RF输出控制器(即IntelliTemp系统)的较佳示例的设计中。任何通道上检测到超温时系统都会关闭。开路热电偶将只禁止受影响的通道上的操作，在其余通道上正常的操作继续。
根据上述信息处理器和RF输出控制器的特定示例，下面的参数被用于电压阻抗和功率的实时模拟计算输入参数感测到的AC电压Vin，经输入变压器的第二侧。
感测到的AC电流IinmA，经精确非电感电阻器和相关联的电路。
输出参数计算出的RMS电压Vout，100mV/RMS表示1伏特，V。
转换后的RMS电流Iout，10mV/RMS表示1毫安，mA。
计算出的阻抗Zout，1mV/RMS表示1欧姆，Ω。
计算出的RMS功率Pout，100mV/RMS表示1瓦特，W。
图3-7所示的信息处理器和RF输出控制器的特定示例并不依赖于数字电路(例如，模数(A/D)转换器、数字锁存器、寄存器和微处理器)以确定感测到的电压、阻抗和功率。相反，它利用模拟方法来提供RMS输出、电压、电流、阻抗和功率的实时计算。
用于实时模拟计算机的构件块示出在图5C中以及下文的描述中。应该理解，该组件是计算模块，并且在其它解决方案中可以基于像数字电路这样的其它类型的组件。
用于这种模拟计算电路的主要构件块是模拟设备AD538实时模拟计算单元(ACU)，它提供了精确模拟乘、除和取幂。前两个数学运算像下面这样使用ACU具有这种转移功能VOUT，ACU＝Vy(Vz/Vx)应该注意到，该VOUT，ACU不是模拟计算系统的整体VOUT；它仅是所用的AD538设备的输出。Vz是DC值，该值是来自下述第二组构件块即RMS-到-DC转换器的输出参数。该DC值表示被传递到电极处的RF能量的RMS电压(V)。相似的是，Vx是DC值，该值是从传递到电极的RF能量的RMS电流(mA)中转换成的。该设备也准许比例因数Vy乘到输出转换函数中。该比例因数被设置为0.1，因为输入变压器的主次线圈比例是10。因为Vz表示电压，而Vx表示电流，因此VOUT，ACU表示计算出的实时阻抗Ω。
第二构件块是两个模拟设备AD637高精度宽带RMS-到-DC转换器，这种转换器用于计算输入AC波形的真实RMS值，并且将该RMS值表示为等价的DC输出电压。这些单元的输出作为输入参数被馈入上述ACU，该ACU也提供信号的真实RMS值，这可能比平均整流信号要更有用，因为它直接涉及输入信号的功率。
最后的构件块是模拟设备AD734 4-象限乘法器/除法器，它将表示RMS电压的DC值乘以表示RMS电流的DC值，以提供这两项的乘积，该乘积等价于输出功率，因为Pout＝VoutIout(W，瓦特)。
因此，Vout、Iout、Zout和Pout的输出都得到了实时计算。
每个通道的RF输出由到NAND门(例如，Motorola部件号MC74HC10A)的三个输入来控制i.针对该特定通道，脉冲宽度调制器的“通电时间”。
ii.针对紧靠着上述通道的通道，脉冲宽度调制器的“通电时间”。
iii.所有通道共同的功率限定设置点。这是由仪器面板上的控制旋钮来手动设置的。
作为一个示例，图7示出了在确定通道3输出的过程中通道3输入和通道2输出之间相互作用的功能示意图，其中在通道3电极输出(右下角)的时序图中，有很小的传播延迟。
PWM工作循环是由振荡器控制的，它由电阻和电容组件所确定的振荡频率来设置。在本实施例中，该频率被设为1.7kHz。然而，如果反馈-响应电路的灵敏度需要“放缓”以增大组织中的热积累，则可以减小该频率。
图8示出了使用上述本发明的特定实施例的典型消融事件。接触力是在生物体外经实验测得的参数，用于确定电极-组织接触质量；它与温度上升有着很高的相关性(高达97％)。因此，当电极-组织接触很好时，有很规则的RF能量流被传递到组织并被转换成热能。当该条件存在时，受监控的组织阻抗和电压相对恒定。因此，测得的组织阻抗是另一个关键的参数，因为它是电极-组织接触的指示器。
如上所述，本发明的信息处理器和RF输出控制器以及本发明的系统和方法被设计成通过使凝块形成最小化从而使消融过程的功效最大化。并不受理论限制，这些信息处理器和RF输出控制器、系统和方法利用了下面的种种考虑。当组织接触良好且稳定时，阻抗相对较低且恒定。结果，达到所期望的设置温度需要更少的RF能量，维持该设置温度需要更短的“上升”时间和更低的瓦特。凝块形成的风险很低，因为RF能量可有效地传递到组织，并且热能产生于组织之内，而非在血液层。
相反，当电极-组织接触是间歇的时，阻抗值波动并且所传递的功率也不得不迅速适应以达到或维持设置的温度。该波动波形可能有益于凝块形成，因为高阻抗和低阻抗之间迅速的来回切换会使输出功率波形近似于电外科中所用的凝结波形。
当电极-组织接触不良时，阻抗可能迅速上升，由此需要在快速响应中传递更多的RF能量以实现相同的设置温度。在这最后的场景中，因电极-组织接触不良，RF能量很可能就损失到电极周围的血液层中了，由此加热了血液而非组织并且促进了凝块形成。随着凝块形成于电极上，阻抗上升得更大，因此引发了瓦特数不断爬升和血栓形成不断升级的恶性循环。因此，当有突然的阻抗上升时就必须立刻终止功率传递，并且这时应该收回导管以便清除电极上的凝块。
下面的示例描述并示出了本发明的方法、系统和设备。该示例只是用于解释本发明，而并不限制范围或精神。除非另外说明，否则所有的百分比和比例都是按重量计的。本领域的那些技术人员将会很容易理解，这些示例中所描述的材料、条件和过程的变体都是可以使用的。本文中所有引述的文献都被包括在此作为参考。
在一个示例中，进行了一项研究，以分析心脏消融过程中影响凝块形成的各种因素并且设置各种参数从而使该过程中的凝块形成最小化。更具体地讲，进行该研究至少部分程度上是要分析与目标温度设置点有关且通过消融导管电极来传递的RF功率传递速率，并确定它与凝块形成的对应性。
该研究基于来自15个病人案例的398次独立的消融事件的RF消融数据，这些病人案例是从CARDIMA REVELATIONTMTx U.S.多中心临床实验阶段II中随机挑选的。病人录入标准是有症状的阵发性心房纤维颤动(PAF)，耐受至少2种抗心律失常药物，在30天基线观察周期内有3次PAF事件。在这种多中心临床原始记录中，抗凝块剂的使用遵循所有接收RF消融的病人的指导方针在该过程之前3天停用下丙酮香豆素钠OK，并且在该过程之前的一天服用小分子量的肝磷脂。在该过程进行时，检查国际标准化比例(INR)使其小于1.8，并且获得基线活性凝固时间(ACT)值。首次静脉注射肝磷脂丸剂，并且在该过程中连续给药以使ACT保持大约200到300秒。每隔30分钟间隔就进行ACT测量，直到实现治疗的水平，然后按该过程每持续60分钟。肝磷脂给药是根据ACT值来调节的。
RF消融过程是用REVELATION Tx(CARDIMA，Fremont，CA，U.S.A.)微导管来执行的。这种微导管具有8个彼此间隔2毫米的6毫米线圈电极以及8个电极间的热电偶。9 Fr CARDIMA NAVIPORTTM可控引导导管与微导管一起使用以帮助布置。如果没有达到目标温度，则使用达到最靠近目标温度的最大记录温度的持续时间。RFG-3E RF发生器(Radionics，Burlington，MA，U.S.A.)是所有过程中所使用的RF源。
针对每一次RF能量应用，与该发生器相连的计算机上运行的软件被用于记录达到预定目标温度的时间以及此时的RF功率和电流。所进行的测量包括达到预定温度设置点(即50°或55℃)的持续时间(秒)以及此时的功率(瓦)。针对每一个电极所对应的每一次RF能量传递事件，都要执行上述过程。如果没有达到设置温度，则使用达到最接近设置温度的最大记录温度的持续时间。在每一个线形消融轨迹之后，从可控的引导鞘中收回导管，并且可视化地检查每一个电极。凝块的有无均标注在临床数据单上，由此提供了与软件自动记录的RF传递参数(即功率、电流和达到目标温度的持续时间)一起分析的记录。
基于上述研究，使用一数学模型来计算“凝块指数”这样一个数值，该数值表示消融过程中凝块形成的可能性，并且可用于消融过程的参数设置，以使凝块形成的可能性最小化。根据该模型，凝块指数被定义成凝块指数＝(W/t)/I2功率＝W(瓦特)电流＝I(安培)达到设置温度的持续时间＝t(秒)方程右手侧的项(W/t)是从消融事件开始(基线)到消融事件中首次达到目标温度(即设置点温度)或最大温度的时刻测得的功率曲线的斜率或梯度。凝块指数(没有物理单位)的获取可以按下文来实现。
开发了一种数学模型，用于区分Cardima REVELATION Tx导管的RF消融电极上的凝块或非凝块形成过程。该模型基于RF消融事件期间与各种记录参数的单位有关的物理常量的量纲分析，并且用上述示例部分中获得的临床数据来验证。
按国际单位的定义(S.I.制)质量＝Kg[千克]长度＝m[米]时间＝s[秒]功率＝W[瓦特]＝Kg*m2*s-3每一个单电极导管消融事件都具有其自己的斜率，在功率(y轴)对时间(x轴)的图中该斜率是从基线温度(即心脏中自由流动的血液的温度＝大约37℃)到50℃中计算出的。在这种分析中，这是感测到的温度从热电偶达到设置温度例如50℃的持续时间。如果无法达到设置温度，则它就是针对该消融事件感测到温度达到最大温度的持续时间。
斜率＝功率/时间＝(所做的功/时间)/时间＝(力*位移)/时间2＝(质量*加速度*位移)/时间2(方程1)各单位的量纲分析显示如下斜率＝Kg*m*s-2*m/s2＝Kg*m2*s-4(方程2)它遵守“1/斜率”是(方程2)的倒数1/斜率＝Kg-1*m-2*s4(方程3)现在我们按其基本的单位定义电容CC＝m-2*Kg-1*s4*I2[NIST]重新排列项，C＝Kg-1*m-2*s4*I2(方程4)两边同时除以I2C/I2＝Kg-1*m-2*s4＝t/W(方程5)注意到(方程3)＝(方程5)因此，我们可以将电容定义为我们为每次消融事件获得的斜率的函数C＝I2*(t/W)＝I2/(W/t)＝I2/斜率(方程6)
在交流电存在的情况下，阻抗Z被定义成Z＝1/(2πfC)(方程7)其中f＝可用的RF频率替换(方程6)到(方程6)，我们能够将凝块指数定义如下相对阻抗＝k*(W/t)/I2(方程8)其中k＝1/(2πf)，并且对于特定的RF发生器而言是恒定的，前提是假定RF振荡器频率f是稳定且恒定的。因此，出于实践的目的，比例常数k在计算过程中是可以忽略的，因为类型相同的RF发生器即Radionics RFG-3E被用于示例部分中所描述的整个研究中。示例部分所讨论的结果显示，在该计算出的值与消融电极部位处凝块形成的可能性之间有着密切的对应性。因此，术语“凝块指数”被赋给这个量，并且凝块指数＝(W/t)/I2。
已经发现许多剂量响应关系遵循对数S形曲线。因此，由下面的方程1所描述的对数模型对凝块发生的估计概率P(coag)进行统计建模，其中凝块的分对数危险性是应变量而凝块指数(C.I.)是自变量或预测变量。
方程1P(coag)=eα+β(C.I.)1+eα+β(C.I.)]]>α＝-5.2932β＝0.3803图9示出了这种对数模型的图。使用这种模型时，发现凝块指数(C.I.)的阈值可以指示高凝块发生概率。
在本示例所描述的总共15个病人的临床研究的398次消融事件中，已经发现凝块危险性的对数模型证明了凝块指数和凝块发生的估计百分比概率(p＜0.001)之间存在重要的配合。表格I总结了当凝块指数增大时凝块形成的估计概率显著增大的结果。该分析揭示了凝块指数和凝块形成之间清晰的对应性。此外，还估计出了大于或等于12的明显的凝块指数阈值，超过该阈值则预计会有凝块形成。该研究结果显示，如果斜率(W/t)较缓和，则可以减少凝块。与在消融事件刚开始就“加速提高瓦特”相反，通过逐渐地增大从RF发生器传递过来的功率，便可以实现凝块减少。
表格I
图10A和10B示出了分别来自两个RF消融病人案例的凝块指数值的代表性点状图。该数据支持这样的结论，即所获得的凝块指数值在表示凝块形成方面具有相关性和数值。图10B所描绘的示例显示在凝块指数值小于12的情况下没有凝块形成。另一方面，在图10A的许多能量应用中观察到了凝块，尤其是凝块指数大于12的那些情况。与图10A所示的能量应用中立刻增大功率电平的情况形成对比，对于图10B中的能量应用，通过逐渐地增大功率，便获得了较低的凝块指数。此外，在图10B中，最大功率设置从50瓦减小到30瓦。
对于不存在凝块形成的线形消融过程，分析了临床有效性。在阶段I，对于每一个消融事件，并未以逐渐增大的方式来控制功率传递并且最大功率设置为50W。在阶段II，使用逐渐增大的功率传递(如下所述)来执行消融，并且最大功率保持在35W以下。如表格II所总结的，6个月后，在阶段II病人总体中，AF事件减少了。事实上，当每一个消融事件中使用逐渐增大的功率传递以及更低的最大功率时，其所经历的AF事件减少超过50％的病人在数量方面几乎翻倍。关于不再发生任何AF事件(100％减少)的病人的数量，也观察到了显著的增长，从阶段I的30％增大到阶段II的53％。
表格II
因此，看起来减轻凝块形成的一个机制是以功率上升时间和温度曲线更缓和且更稳定的方式来传递RF功率。例如，当使用Radionics RFG-3E发生器时，其设置最大值为30瓦，前10秒应该以较低的功率设置10瓦开始，然后逐渐地调节RF发生器上的旋钮直到设置的最大值30瓦，同时仍然保持总的RF传递时间为60秒。当应用该技术时，它减少了凝块形成，正如图10所示的数据那样明显。
必须考虑RF发生器的特定特征，以获得上述缓和的功率上升。IBI-1500T具有4种用户可选的选择，以便控制功率传递上升曲线。“Osypka 300 Smartand Cordis Webster Stockert”具有内部算法，这些算法看起来可以自动地以缓和的方式调节功率传递上升时间，后者允许终端用户指定温度上升时间。最终，Medtronic Atakr不具有任何用于功率传递应用的用户超越控制。比较之下，Radionics RFG-3E允许用户在RF能量传递过程中手动地增大功率输出。在本发明的本实施例中，用于要被传递到电极的RF能量的输出功率设置是用户通过前面板旋钮可以调节的(1-30瓦)。较低的功率设置将增大上升时间，因为到达设置温度要花更久的时间。可以将实时计算凝块指数(C.I.)的自动算法包括到信息处理器和RF输出控制器功能度中，所以当凝块形成的危险性太高即C.I.大于或等于12时，可视或可听的信号便可以提醒终端用户。或者，信息处理器和RF输出控制器实时计算C.I.并将该计算出的值用作反馈给RF输出控制器功能度的信息，所以可以在凝块形成概率最小的情况下执行消融事件。
良好的电极-组织接触是由荧光检查、低初始阻抗以及消融过程中电描记图的质量等的组合来确定的。研究结果显示，良好的电极-组织接触再加上RF功率传递逐渐地达到最大电平30-35瓦，便构成了RF消融最佳实践方案，其中电极部位处凝块形成的可能性最小。组织消融的台架试验也证明了，良好的电极-组织接触使达到设置温度所需的RF功耗更低。更低的RF能量需求转而减小了凝块形成的概率。
本示例中所揭示的内容可以外推到使用其它导管的其他RF消融过程，因此被呈现在此处。导管MAZE过程要求通过使用RF消融过程来分隔腔室并“包含”预心律失常电传播，从而在右心房内沿解剖轨迹设置线形“路障”。
该研究结果显示了下列关于使心脏组织消融过程中的凝块形成达到最少的种种考虑。在理想情况下，也可能使所有8个线形消融导管电极都实现令人满意的组织接触。然而，即使解剖或流动条件妨碍8个导管电极同时达到最佳接触，下面要讨论的技术也会在右心房MAZE线性消融过程中产生尚可接受的结果。
a)在尽可能多的线性阵列电极中建立良好的接触。
b)“基线”处的低组织阻抗表示有效的接触；一些RF发生器准许在实际的消融过程之前，通过发射小RF电流来询问消融位置处的组织阻抗，来感测并显示该“基线”处的低组织阻抗。
c)起搏阈值若被用作接触的指示器则应该是合理的(1-2mA)；4-5mA以上的阈值很可能指示不良接触并且导管应该被重新定位。
d)应该用标准肝素化盐溶液丸剂对鞘进行周期性地清洗(例如，每15分钟)。这样通过除去电极和导管杆上形成的凝块，改善了接触情况。如果可能的话，在每一次传送之后，应该从操纵端口可弯曲引导鞘中取出导管；如有必要则应该将电极擦干净，再重新将导管引入操纵端口。
除了实现良好的电极-组织接触之外，通过调节RF功率设置使得功率逐渐地增大并且通过将发生器最大功率设置设为30W-35W同时还连续地监控功率，便可以获得减少的凝块形成。导管应该按需要来重新定位，以便将设置温度保持在更低的功率电平。已经观察到，当维持设置温度所需的功率接近50W时，凝块形成是更明显的。相反，当所需功率小于35W时，凝块形成可能性很小。这可以被视为在试图达到设置温度时遇到的一个难题。然而，当电极-组织接触良好时，可以在功率传递低至7W到15W的情况下实现所期望的设置温度。当电极-组织接触足够良好时，生物体内的动物研究已证实在这些较低的功率设置下也会产生很深的透壁损伤。
现在参照图11，描述了用RF能量进行组织消融的系统示例1102。底板1104连接到8个模块式RF通道卡1106。底板1104传导各个卡之间的RF能量和通信。尽管示出了8个通道卡1106，但是应该理解，可以使用任何数目的通道卡。
每一个通道卡1106将RF能量提供给特定的通道，就像本说明书中其它部分所描述的那样。换句话说，各个通道卡基本上只使用模拟装置来计算施加到电极上的RF能量的量值和定时。如本说明书中其它部分所述的，通道卡1106接收反馈信号，例如向通道卡1106指示温度的信号。然而，在另一个方案中，系统可以基于其它技术，例如数字组件或神经网络。
通道卡1106很容易插拔，并且可以从底板1104中拆下来。关于这一点，底板卡1104可以包括与任何通道卡1106上的连接器相对应的插口。用户简单地将通道卡之一推入底板1104上相应的插口中以完成连接。由此，卡的连接和拆除可以很容易且迅速地完成。
通道卡1106可以包括任何数目的模拟组件，它们都被组织成各个模块。例如，如本说明书中前述的那样，一种模块可以是PWM模块(带分立组件)，而另一种则可以是模拟计算机(带分立组件)。在其它方案中，系统可以基于其它技术，例如数字组件或神经网络。
MUX卡1102也连接到底板1104。MUX卡1102将模拟和数字信号提供给/切换到前面板1116和其它组件。前面板1116是用户接口并且也连接到控制单元1118和监控单元1120。如本说明书中其它部分所述的，控制单元1118允许用户控制各种系统参数，而监控组件120则允许用户监控各种系统参数。
供电卡1108向其它系统组件提供电能。共用的电子元件卡1110向各个系统组件提供共用的功能，例如定时信息。等温盒1112向导管提供连接器，并且包括用于热电偶冷接点补偿的电路。该元件控制连接到热电偶配线的各个接点的温度。
如上所述，系统中的控制是分散的。换句话说，没有集中式控制卡或控制器用于负责系统运行。相反，控制被分配到各个通道卡中，这些通道卡被模块化地划分成各个分立的模块。在每一个通道卡上单独地决定施加到电极元件上的RF能量的定时和总量。因此，这些卡本身可以很容易地被替代和更新，就像卡上的模块也可以如此一样。
共同参照图12a-f，描述了通道卡组件1202。组件1202包括通道卡1204。通道卡1204在本说明书的其它部分已得到描述，在一个方案中，它包括RF输出控制器和信息处理器。通道卡1204包括用于确定施加到消融导管(未示出)的RF能量的总量和定时的模拟组件。
通道卡1209滑入通道1209，以便置身于组件1202内部。为了提供平滑且稳定的温度-时间分布，通道卡1204为通道提供相应的功率控制。脉冲宽度调制器(PWM)被用于计量与导管电子元件相对应的功率。通过在0-99.5％的范围内改变波形的占空因数，PWM确定传递到单个消融电极的RF功率电平。
共用的模拟电子元件卡1206接收来自外部发生器的RF能量，并且(通过变压器)将能量耦合到通道卡1204。该RF电平被监控，并被整流成直流电(DC)。共用的电子元件卡1206还包括主时钟，该主时钟通过提供比通道卡上各振荡器的自由运行频率稍快一点的脉冲，使通道卡1204上的各个振荡器同步化。共用的电子元件卡1206可以提供像故障检测这样的其它功能，并且提供中继。
多路复用器卡1208向外部用户接口提供模拟和数字监控信号。电源卡1210包括电源组件，用于使卡1205、1206和1208工作。卡1204、1206、1208和1210滑入底板1211的槽1209。底板1211提供了卡1204、1206、1208和1210之间的电通路。例如，电源卡1210可以通过底板1211向其它的卡1204、1206和1208提供电能。
前面板1228包括各个通道卡的温度计。前面板还包括由多路复用器卡的多路复用器驱动的参数显示仪。例如，可以显示功率、电压和电流。还可以提供用于设置各项参数(例如，温度、温度限值、功率限值、阻抗限值和δ阻抗限值)的设置点(通过旋转电位计来设置)以及各种故障LED(例如，用于超温、开路热电偶、阻抗和δ阻抗的各种LED)。前面板1220通过螺丝1218安装到组件1202的前部。
后面板1216提供用于卡连接器、前面板连接器、后面板连接器的安装以及用于DC和RF源的分配线。后面板1216通过螺丝1214安装到该组件的后部。
阻隔卡面板1224安装在前面板下面，并且连接到该组件。前面板1220是用户接口，允许用户输入各种数值并且控制信息，就像本申请中其它部分所描述的那样。
前面板1228和底面板1230安装到组件1202的底部。后脚1232通过螺丝1234连接到组件1202，以允许组件1202连接到其它装置。塑料脚1236允许该组件方便地放在任一表面上。
为了携带，把手1268可以通过螺丝1270被固定到该组件上。框1240为该组件提供前端支撑并且通过螺丝1246被固定住。顶部轨道组件1256支撑着引导轨道1266。该组件1202由托架1260和1264支撑着，这些托架被固定到侧面1267和1269。底部轨道组件1247支撑着若干轨道并且由各种螺丝固定着。装饰性的带子1244由螺丝1246固定到该组件。螺丝1250、1252、1254、1274和1276将轨道组件1256和1247固定到该组件。
尽管已经示出并描述了本发明的较佳实施例，但是应该理解对于本领域的技术人员而言可能存在各种修改，并且所附的权利要求书旨在覆盖所有那些落在本发明的真实精神和范围之内的变化和修改。
权利要求
1.一种用于将射频(RF)能量传递到消融器件的模块化通道卡，包括计算模块，用于根据至少一种接收到的测量结果计算出RF功率传递参数；以及脉冲宽度调制器(PWM)模块，它耦合到模拟计算机模块并且还耦合到外部消融器件的单个通道，所述PWM模块形成RF功率输出并将该RF功率输出提供给所述器件，所述功率输出的大小和定时至少部分地基于所述PWM模块从所述器件那里接收的感测温度以及所述RF功率传递参数。
2.如权利要求1所述的模块化通道卡，其特征在于，所述计算模块基本上是模拟的。
3.如权利要求1所述的通道卡，其特征在于，所述至少一种感测到的测量结果包括电压和电流测量结果。
4.如权利要求3所述的通道卡，其特征在于，所述模拟计算机模块包括至少一个模拟芯片，所述芯片用于将所述电压和电流转换成均方根(RMS)值并对所述RMS值执行选定的数学运算。
5.如权利要求1所述的通道卡，其特征在于，由所述模拟计算机模块计算的数据被用于确定一种指示凝块可能性的指数。
6.如权利要求1所述的通道卡，其特征在于，所述消融器件选自包括消融导管和治疗探针的一组。
7.一种用消融器件将射频(RF)能量有效地传递到心脏组织的系统，所述系统包括底板；以及至少一个模块化通道卡，所述通道卡以可拆除的方式耦合到所述底板，用于控制经由与所述器件上的至少一个消融电极的电耦合而通过单个通道传递的RF功率的总额。
8.如权利要求7所述的系统，还包括耦合到所述至少一个通道卡的RF发生器。
9.如权利要求7所述的系统，还包括至少一个温度传感器，每一个温度传感器被定位成接近所述至少一个消融电极，所述至少一个温度传感器有效地用于测量与所述至少一个消融电极相接触的心脏组织的温度。
10.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述电耦合有效地用于通过在所述器件远端部分处直线或曲线组件中排列着的所述至少一个消融电极，将来自RF发生器的电流传递到心脏组织、以及RF电流通过参考电极的返回路径。
11.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述至少一个通道卡包括信息处理器模块和RF输出控制器模块。
12.如权利要求11所述的系统，还包括用于有效地测量通过所述电耦合而传递的电流的电流传感器、以及用于有效地测量通过所述电耦合而传递的电压的电压传感器，其中所述信息处理器和RF输出控制器能够实时地计算RF功率和阻抗，并且能够基于测得的电流和电压变化、计算出的阻抗以及计算出的功率来终止通过所述电耦合的RF能量传递，并且其中所述信息处理器和RF输出控制器以用户可选的方式同时向所有的电极或多个电极中的任意组合提供RF能量。
13.如权利要求11所述的系统，其特征在于，所述信息处理器和RF输出控制器将一系列温度传感器处测得的温度与用户针对心脏组织消融而选定的目标温度进行比较，并且其中所述信息处理器和RF输出控制器限制通过所述电耦合的电流传递，以使心脏组织处维持所述目标温度。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，一系列温度传感器中的每一个温度传感器与一系列电极中的一个电极相邻，并且其中所述信息处理器和RF输出控制器利用来自电极组件中每一个电极两侧的温度传感器的组合温度读数，来独立地控制电流向每一个电极的传递。
15.如权利要求11所述的系统，其特征在于，所述信息处理器和RF输出控制器计算所述温度传感器处测得的温度上升到目标温度所逝去的时间，测得的到所述目标温度的斜线上升表示用于指出传送到心脏组织的功率的功率曲线，所述信息处理器和RF输出控制器从所述逝去的时间和目标温度中计算出用于消融事件的功率曲线的斜率，以便判断凝块形成的可能性。
16.如权利要求15所述的系统，其特征在于，所述信息处理器和RF输出控制器通过将所述功率曲线的斜率除以通过所述消融电极而传递的电流的平方，从而计算出用于表示凝块可能性的指数。
17.如权利要求11所述的系统，其特征在于，所述系统还包括多个电流和电压传感器，并且所述信息处理器和RF输出控制器包括通过将消融位置处阻抗、消融位置处的差动阻抗和消融位置处的温度中的至少一种的实时测量结果与最大设置点进行比较，从而终止RF能量向一系列消融电极的传递过程的功能。
18.如权利要求17所述的系统，其特征在于，所述功能将模拟方法用于信息处理并且将脉冲宽度调制用于RF能量控制。
19.如权利要求18所述的系统，其特征在于，所述信息处理器和RF输出控制器计算在选定射频下与心脏组织消融的电容特性相关联的凝块指数，该凝块指数正比于用于表示凝块形成可能性的指数。
20.如权利要求19所述的系统，其特征在于，所述消融器件的凝块指数被提供用于匹配于针对心脏组织消融而确定的阻抗。
21.如权利要求11所述的系统，其特征在于，通过使用用于信息处理的模拟方法以及用于RF能量控制的脉冲宽度调制，基于温度测量结果，限制电流的传递。
22.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述底板传导各个卡之间的RF能量和通信。
23.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述通道卡基本上是基于模拟的。
24.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述通道卡基本上是不基于模拟的。
25.如权利要求24所述的系统，其特征在于，所述通道卡基本上是数字的。
26.如权利要求24所述的系统，其特征在于，所述通道卡包括神经网络。
27.一种用消融器件将射频(RF)能量有效地传递到心脏组织的系统，所述系统包括RF发生器；底板；电耦合，所述电耦合有效地用于通过所述消融器件远端部分处直线或曲线组件中排列着的多个消融电极将来自所述RF发生器的电流传递到心脏组织，所述电耦合还用于RF电流通过参考电极的返回路径；多个温度传感器，每一个温度传感器定位成接近多个消融电极中的每一个，所述多个温度传感器用于有效地测量与所述多个消融电极相接触的心脏组织的温度；以及耦合到所述底板的至少一个的单个通道卡，所述至少一个通道卡包括信息处理器和RF输出控制器，用于有效地控制通过所述电耦合而传递的RF功率量。
28.一种通过用消融器件将来自RF发生器的射频(RF)能量传递到心脏组织的消融位置来形成心脏损伤的方法，所述消融器件具有与多个消融电极相关联的多个通道，所述方法包括为所述消融位置选择温度设置点；将所述消融器件施加到所述消融位置，以便在所选的消融电极之一和所述消融位置之间建立接触；通过监控消融位置温度以及可选地所述消融位置处的阻抗、所述RF发生器的功率和通过所述消融位置的电流中的至少一种，从而监控所选的消融电极之一和所述消融位置之间的有效接触；在上升阶段针对多个通道中选定的那一个通道启动并逐渐地增大所述RF发生器的功率，以便增大所述消融位置处的组织温度，当所述消融位置处的温度达到约为所述温度设置点温度时，所述上升阶段终止；以及通过调节所述RF发生器的功率，使所述消融位置处的温度维持在所述温度设置点附近，在形成心脏损伤之后所述维持过程终止，所述启动和增大步骤以及所述维持步骤都是被自动调节的并且若有效接触不复存在时被过早终止，由此减少了凝块形成。
29.如权利要求28所述的方法，其特征在于，所述RF发生器的最大功率被设置在大约30瓦或以下，而温度则被调节成保持在所述温度设置点上下5℃或更小以内。
30.如权利要求28所述的方法，其特征在于，所述凝块指数是大小约为12或更小的数值。
31.如权利要求28所述的方法，其特征在于，所述凝块指数是大小约为8或更小的数值。
32.如权利要求28所述的方法，其特征在于，所述消融电极和所述消融位置之间的有效接触是通过对所述消融位置处的阻抗、所述消融位置处的差动阻抗和所述消融位置处的温度中的至少一种进行实时测量而确定的。
33.如权利要求28所述的方法，其特征在于，所述消融电极是多个消融电极，并且通过使用来自消融电极组件的各个消融电极之间所定位的多个热电偶传感器的温度反馈，来调节维持温度的过程。
34.如权利要求32所述的方法，其特征在于，通过针对每一个电极比较相邻的热电偶传感器的温度，对每一个电极单独地执行所述维持温度的过程。
35.如权利要求32所述的方法，其特征在于，通过以电子学方式减去两个或更多个相邻热电偶传感器的温度并使用该结果控制所述脉冲宽度调制器的脉冲宽度持续时间，从而执行所述维持温度的过程。
36.如权利要求28所述的方法，其特征在于，所述温度设置点是可以由用户选择的。
37.如权利要求28所述的方法，其特征在于，通过所述多个直线或曲线消融电极同时传递RF能量的配置是由用户选择的。
全文摘要
一种有效传递射频(RF)能量的系统和方法包括一底板。至少一个单通道卡以可拆卸的方式耦合到该底板，用于控制穿过单通道经电耦合而传递到至少一个消融电极或导管的RF功率总额。上述至少一个通道卡使初始上升阶段实时计算出的RF功率逐渐地增大，并且基于接收到的和至少一个消融电极相接触的心脏组织的温度来限制RF功率通过电耦合的传递过程，由此减小了凝块形成的可能性。
文档编号A61B18/14GK101027009SQ200580021056
公开日2007年8月29日 申请日期2005年5月11日 优先权日2004年5月14日
发明者M·纳萨伯, E·K·Y·占 申请人:卡帝玛股份有限公司