具有经皮套管装置的医疗装置的制作方法

专利名称：具有经皮套管装置的医疗装置的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及经皮装置的插入，所述经皮装置特别是包括套管和在其中可移动设置的插入针的类型，以及所述经皮装置与流体供给的连接。
背景技术：
在本发明的公开内容中，涉及的主要是通过胰岛素的注射或者输注对糖尿病的治疗，然而，这仅仅是本发明的示例性使用。
用于向病人输送药品的便携的药品输送装置是已知的，并且通常包括适合于容纳液体药品并具有与空心的输注针流体连通的出口的储存器，以及用于将药品排出储存器并借助于空心针穿过对象的皮肤的排出装置。这种装置通常称为输注泵。
基本上，输注泵可以分成两类。第一类包括耐用的输注泵，该输注泵为设计使用3-4年相对昂贵的泵，据此理由，这种泵的最初成本经常是这类治疗的阻碍。尽管比传统的注射器和笔更加复杂，但是泵提供了胰岛素的连续输注、定量精确并可选择地对传送曲线进行编程以及与膳食相关地用户致动的丸剂注入的优点。
关于上述问题，已经多次试图提供成本较低并且便于使用的第二类药品输注装置。一些装置确定为部分或者完全一次性的并且可在没有附加的成本和不方便的情况下提供与输注泵相关的许多优点，例如，该泵可以进行预装填，从而避免需要填充或者再充填药品储存器。这类输注装置的例子已经在美国专利4,340,048和4,552,561(基于渗透泵)，美国专利5,858,001(基于活塞泵)，美国专利6,280,148(基于隔膜泵)，美国专利5,957,895(基于流量限制泵(又名渗出孔泵))，美国专利5,527,288(基于气体发生泵)，或者美国专利5,814,020(基于可膨胀的凝胶)，这些在上世纪的最后十年中已经提出在廉价的主要的便携式药品输注装置中使用，所引用的文件通过引用被并入在此。
一次性泵通常包括适合于通过粘结装置应用于对象皮肤上的皮肤接触式安装表面，其中输注针被设置成使得在使用情况下时其从安装表面突出，从而穿透对象的皮肤，因而在装置使用时针穿透皮肤的位置被覆盖。
输注针可设置成从安装表面永久突出，从而正在输注泵应用的同时进行插入针。这种结构的例子已经在美国专利2,605,765、4,340,048和EP1177802中公开。虽然这种结构提供了简单和有效益的解决方法，而采用针的实际用户实施的组织的穿透经常存在问题，因为非医学专家的人通常不足以将这种针正确的放置，并且他们会遭受可能疼痛的恐惧。虽然不具体地涉及到输注泵，美国专利5,851,197公开了一种注射器，其中包括采用突出针的可皮肤安装的表面的输注装置能够被安装，当致动驱动整个输注装置时注射器与皮肤部分接触，因此针通过皮肤被插入。
考虑到上述问题，已经提出一种输注泵装置，其中泵装置在针处于缩回状态情况下供给使用者，即针的远端的尖头″隐藏″在泵装置的内部，这允许使用者放置泵装置在皮肤上，而不可能观察到针。首先当针被隐藏时，至少一些恐惧会克服，这使得在第二步骤针的进入时会产生更少的问题。美国专利5,858,001和5,814,020公开这种输注装置，其中输注针设置在相对于底板部分可枢转设置的上部壳体部分中。如此，使用者能够通过将上部按压成与底板部分接合来引入该针。
为了进一步减少与针的引入相关的恐惧和疼痛，最近许多的泵装置已经设置有可致动的针插入装置，其仅仅通过使用者释放，之后诸如弹簧装置迅速将针穿过皮肤推进。
例如，美国专利5,957,895公开了一种包括弯曲注射针的液体药物输送装置，在使用情况下该注射针适合于通过在在壳体的下表面中的针孔突出。可移动的针座设置在壳体中，以用于支承注射针，并且在针座移动时用于使得针的注射端通过针孔突出。
美国专利5,931,814公开了一种输注装置，其具有支承有药品储存器的壳体，与该储存器连通的输注针(或者套管)，用于插入针的装置，和用于通过针排出储存器内容物的泵装置。该针相对于壳体固定并且突出壳体的下部皮肤接触表面之外到注射所需的深度。该针由保护部件围绕，该保护部件通过弹簧装置从第一端位置移动到第二端位置，在第一端位置保护部件突出在壳体的下表面之外并且超过该针，在第二端位置保护装置不会突出到壳体的下侧外。WO02/15965公开一种类似的输注装置，其中底板部件作为一种保护部件，直到该装置的上部向下移动到与底部部件相结合，针固定到该装置的上部上。
在美国专利5,957,895和5,931,814中公开的装置中，针通过设置在该装置中的预拉伸弹簧装置的释放被自动插入，但是在WO02/15965中已知的装置中，该针通过使用者主动地移动该隐藏的针而被插入。虽然自动的针插入装置增加了使用者的方便性，并且可用来克服对针的恐惧，这种装置还增加了复杂性，因此增加了装置的成本，它们可能减少可靠性，正如它们可能增加装置的笨重一样。
但是上述可皮肤安装的输注装置包括可插入的针，WO03/090509公开了可皮肤安装的流体传送装置，包括与其中可滑动设置的插入针结合的可插入的柔性套管，其中密封件提供在该针和套管之间以允许流体通过该针供给到套管中。

发明内容
考虑到上述现有技术装置，本发明的一个目的在于提供一种医疗装置，其包括一种类型的经皮流体输送装置，该类型的装置包括套管和在其中可移动设置的插入针，其中经皮装置适用于和流体供给源的容易的连接。该装置应该尺寸紧凑并且设计成低成本制造。本发明的进一步的目的在于提供一种使用安全的流体输送装置。从下面的公开内容以及从示例的实施例的描述中，本发明的进一步的目的和优点将是显然的。
在本发明的公开中，将对实施例进行描述，将描述一个或多个上述目的，或者将从下面的公开内容以及示例的实施例的描述中是显然的目的。
因此，提供了一种医疗装置，其包括适合于朝向对象的皮肤应用的下表面，经皮流体输送装置，其具有适合于穿过对象的皮肤设置并具有远端流体出口的远端部分，以及与远端部分流体连通的流体进口部分。下表面通常是平坦的或者它可具有另外合适的结构。该流体输送装置包括插入针，和设置在该插入针上(或者其中)并且相对于该插入针可轴向移动的套管，该套管和插入针还可相对于下表面移动。插入针包括适合于穿透对象的皮肤的远端，和与套管邻近布置的流体入口，该套管形成远端部分。密封件提供在套管和插入针之间(即在套管的内部或者外侧上)，以允许流体从流体入口传送到远端流体出口，以阻止流体在针和套管之间溢出。根据本发明，流体输送装置具有许多状态。更具体地说，起始状态是套管和插入针相对于下表面缩回，流体入口设置在初始位置，中间状态是套管和插入针相对于下表面延伸，其中插入针的远端相对于套管的远端突出，从而允许流体输送装置穿过对象的皮肤被引入，以及伸展状态是套管相对于下表面延伸，其中插入针的远端相对于套管的远端缩回，流体入口设置在邻近初始位置的缩回位置。在套管已经相对于壳体完全延伸之前，插入针可相对于套管的远端缩回(例如插入针可相对于下表面缩回，或者套管可延伸而插入针不在相同的速度下延伸)，这允许在穿过皮下组织的一部分期间，钝的套管作为导向部件，这潜在地导致了更少的损坏。
显然的，该结构允许当从初始位置移动到缩回位置时，流体入口连接到流体供给源，从而允许插入针以简单的方式也作为在可移动套管和流体供给源之间的流体连通。在已经使用插入针插入到套管中之后，通过连接插入针的流体入口到流体供给源，可使得插入针能够在插入期间自由移动，而不需要连接到附加的机构。
术语″朝向″定义的是该装置可直接或者间接的应用到对象的皮肤表面上，后者是在装置安装在一个适合于直接应用到皮肤表面的机构上的情况。当医疗装置意图直接应用到皮肤表面上时，下表面为适合于应用到对象的皮肤上的安装表面，该表面提供有用于固定安装表面到皮肤上的粘结装置(例如医疗程度的粘结剂)。
在示例的实施例中，插入针具有尖的或者锋利的近端，其中流体入口布置在其附近，和布置在密封件的远端的远端流体出口，流体管道提供在它们之间，即针至少在这两个开口之间是中空的。通过提供尖的或者锋利的远端，该插入针适合于连接到针可穿透的自密封隔膜，例如在适合于通过传统的皮下注射针进入的药品盒上使用的传统类型，然而，近端可提供有任何合乎需要结构，以允许其连接到流体供给源上。插入针可以是包括贯通该插入针的孔的空心针的形式，因此形成的流体入口和出口对应于尖端。
目的之一在于当使用套管和插入针而不是传统的金属针时提供一种经皮装置，其在穿过皮肤引入之后具有改善的配戴舒适性。因此，当套管在穿过皮肤插入期间通过相对刚性的插入针被支撑时，该套管可以是相对薄壁的并且因此是柔性的和″软的″，以便于适应在皮肤和皮肤安装装置之间的移动。虽然术语″柔性的″和″软的″是相对术语，这些是在本发明的技术领域中通常用来描述套管的。对于套管和插入针的给定的结合，套管被认为比插入针本身更柔性(即考虑到材料和结构)。实际上，给定套管的实际性能应该在套管的计划使用期间阻止扭结和折叠。一般地，用于医疗使用的套管由合适的聚合材料组成，套管的大多数是柔性的热塑塑料，例如由Teflon或者类似物制成或者包含这些材料，并且插入针由医疗等级的不锈钢合金组成。套管还可称为导管。
经皮装置的长度可根据实际应用进行选择，例如可采用相对于皮肤表面基本上成直角地插入4-8mm的插入长度。然而，套管还可相对于皮肤表面以斜角插入，因此其可以稍微更长，例如4-20mm。为了提供紧凑的装置，示例的实施例包括偏斜机构，借此套管和插入针的远侧部相对于其邻近的部分是偏斜的，当套管和插入针从缩回位置移动到突出位置时。如此流体输送装置的至少一部分能够基本上平行于下表面布置。实际上，当结合偏斜机构时，套管的柔性和特别的插入针的柔性应该据此进行选择。例如针可由医疗等级的聚合物或者金属合金(例如不锈钢)制成。
有利地，流体输送装置具有进一步缩回的状态，其中套管和插入针相对于下表面缩回，这允许在该装置从皮肤表面移去之前，使用者缩回该套管，因此避免了暴露的使用过的套管的潜在污染。
当插入针布置在软的套管外部时，可能使用具有更小外径的套管，因为它不再需要容纳插入针。因此，在本发明的一个方面中，提供一种医疗装置，其包括适合于朝向对象的皮肤应用的壳体；套管，其具有适合于穿过对象的皮肤设置并具有远端开口的远端部分；和针，其相对于套管同轴布置并可轴向移动，该针包括适合于穿透对象的皮肤的远端，其中医疗装置在第一状态和第二状态之间转化，在第一状态中套管和针缩回在壳体之内，并且在第二状态中套管和针相对于下表面延伸，其中针的远端相对于套管的远端开口突出，从而允许套管穿过对象皮肤插入，其中该针是中空的并且设置在套管的外部。有利地，针可完全的缩回，其中套管在部分或者弯曲伸展位置。
医疗装置可以为平台的形式，其还包括用于可释放地固定医疗装置到包括流体供给源的配合结构上的连接件。该结构允许装置作为，例如作为与输注泵结合的插入装置，或者作为与泵单元结合的套管单元。
医疗装置还可以是药品输送装置的形式，其还包括药品输送器件，该药品输送器件包括适合于容纳液体药品的储存器，流体出口适合于布置成与插入针的流体入口流体连通，和排出装置，其在使用的情况下，将储存器的药品排出并且借助于流体输送装置通过对象的皮肤排出。
医疗装置还可形成与泵单元结合的套管单元，从而形成模块化的药品输送装置或者系统。用于这种应用的泵单元将包括适合于容纳液体药品的储存器，适合于布置成与插入针的流体入口流体连通的流体出口，和排出装置，在使用的情况下，排出储存器的药品并且借助于流体输送装置穿过对象的皮肤排出，其中医疗装置和泵单元包括允许泵单元可释放的附接到医疗装置上的配合连接装置。
流体输送装置可手动地插入，或者医疗装置可包括可致动的驱动装置，其设置在壳体之中并且适合于提供套管和插入针的必要的平移。该储存器可以是预填充或者可以由使用者在使用之前填充。
对于上述实施例，已经描述了在使用之后，套管可相对于下表面缩回，然而，发现此特征可广泛地应用到包括经皮流体输送装置的医疗装置上，该类型的流体输送装置包括套管和在其中可移动布置的插入针。因此，在另一方面中提供一种医疗装置，其包括适合于朝向对象的皮肤的下表面，和经皮流体输送装置，该流体输送装置具有适合于穿过对象的皮肤设置和具有远端流体出口的远端部分，以及与远端部分流体连通的流体入口部分。流体输送装置包括插入针，和设置在插入针上并且可相对于插入针同轴移动的套管，该插入针包括尖的远端，该套管形成远端部分，其中流体输送装置具有起始状态，致动状态，延伸装置以及缩回装置，在起始状态中，套管和插入针相对于下表面缩回，在致动状态中，套管和插入针相对于下表面延伸，其中插入针的远端从套管中的远端开口中突出，从而允许流体输送装置穿透对象的皮肤引入，在伸展状态中，套管相对于下表面延伸，其中插入针的远端从套管中的远端开口中缩回，以及在缩回状态中，套管和插入针相对于下表面缩回。
对于这种装置中，流体入口可提供在套管或者针中(使用上述密封件)，正如与流体供给机构相连的流体连接可通过任何合适的机构提供。例如在WO03/090509中所述的。
本发明还提供了一种方法，其包括以下步骤提供一种医疗装置，其具有带有下表面的壳体、储存器和经皮流体输送装置，该经皮流体输送装置包括中空的插入针，和设置在插入针上并且可相对于插入针轴向移动的套管，该插入针包括近端和尖的远端；驱动流体输送装置从初始状态到伸展状态，在初始状态中套管和插入针相对于下表面缩回，在伸展状态中套管和插入针相对于下表面延伸，其中插入针的远端从套管中突出；以及缩回插入针到与初始位置邻近的位置，从而连接插入针与储存器。
上述的根据本发明的单独方面的装置可两个相互独立的使用，以及可与根据本发明的其它方面和特征的部件结合使用。
在此使用的术语″药品″是包括任何包含药品的可流动药物，其能够通过诸如空心针的输送装置以可控的方式传输，诸如液体、溶液、凝胶或者微悬浮液。典型的药品包括诸如缩氨酸、蛋白质(例如胰岛素，胰岛素类似物和C-肽)和激素的制剂，生物衍生或者活化剂，基于激素和基因的药剂，营养处方以及其它的以固体(配制)或者液体两者形式的物质。示例的实施例的描述中，将参照胰岛素的使用进行描述。因此，术语″皮下的″输注意味着包括经皮输送到对象上的任何方法。而且，术语针(当不另行规定时)定义适合于传统对象的皮肤的刺穿部件。


下面的发明将参考附图进行进一步的描述，其中图1到11透视地示出了体现在药品输送装置中的本发明的使用顺序，图12示出储存器单元的另一实施例，图13A-13C示意的示出了以套管和插入针结合形式的经皮装置的一个实施例，图14A和14B示意的示出了以套管和插入针结合形式的经皮装置，图15以分解透视的方式示出了储存器单元，图16A-16E示出了结合本发明的适合于与药品输送装置一起使用的不同的排出装置，图17A-17C示意的示出了以套管和插入针结合形式的经皮装置的实施例，图18A和18B示出经皮装置的实施例，和图19A和19B示出软的套管的实施例的横剖面图。
在大多数附图中，相同结构采用相同的附图标记表示。
具体实施例方式
当使用下列术语时，如″上″和″下″，″右″和″左″，″水平的″和竖直的″或者类似相关表示，在此仅指的附图，并不是指使用的真实情况。所述附图是示意性图示，所以不同机构的配置和它们的相对尺寸仅仅起到说明性目的。
首先，参见图1-12，将主要针对直接面向使用者的特征描述药品输送装置的实施例。该输送装置表示为本发明可有利实施的一种类型装置的例子，然而，所述模块化输送装置相关于实际使用的诸如针或者套管的经皮装置可以被认为是″普通的″。
经皮装置单元2包括以套管和相关联的插入针形式的经皮装置，因此在下面称为套管单元。
更具体地说，图1示出以模块化的可皮肤安装的药品输送装置1形式的医疗装置的透视图，该药品输送装置1包括片状套管单元2和储存器单元5。当供给到使用者时，每个单元优选被包在其自身的密封包装(未示出)中。
该套管单元包括具有下部安装表面的底板部分10，其中下部安装表面适合于应用到使用者的皮肤上，和在其中设置有中空的输注套管(未示出)的壳体部分20。该套管包括适合于穿透使用者的皮肤的远端部分，和适合于与储存器单元流体连通设置的近端部分。套管的远端部分可在初始位置和伸展位置之间移动，在初始位置中远端相对于安装表面缩回，并且在伸展位置中其相对于安装表面突出。而且，套管在伸展位置和缩回位置之间是可移动的，在伸展位置中远端相对于安装表面突出，并且在缩回位置中远端相对于安装表面缩回。套管单元还包括使用者可抓取的致动装置和使用者可抓取的缩回装置，该致动装置是以第一带部件21的形式，以用于当致动装置被致动时在初始和第二位置之间移动套管的远端，该缩回装置以第二带部件22的形式，以用于当缩回装置被致动时在伸展位置和缩回位置之间移动套管的远端。如图所示，第二带最初被第一带所覆盖。该壳体还包括使用者可致动的阳连接装置40，该连接装置40处于一对弹性设置的钩部件的形式，该钩部件适合于与储存器单元上的对应阴连接装置配合，这允许在使用情况下储存器单元可释放地固定到套管单元上。在示出的实施例中，底板部分包括附接到更柔性的粘合片部件12上的相对刚性的上部11，该部件12具有本身提供安装表面的下部粘合表面，该粘合表面提供有可剥去的保护片。底板部分还包括脊部件13，其适合于接合在储存器单元上的对应的凹槽。
储存器单元5包括预填充的储存器，其包含液体药品制剂(例如胰岛素)，和以电子控制泵形式的排出装置，以用于在使用情况下时通过套管从储存器中排出药品。储存器单元具有通常扁平的下表面，该下表面适合于安装到底板部分的上表面上，并且包括突出部分50，该突出部分50适合于容纳在壳体部分20的对应的腔中，以及凹形连接装置51，其适合于接合在套管单元上的对应的钩部件31。突出部分提供在两个单元之间的交界面，并且包括泵出口和接触装置(未示出)，以当两个单元装配时允许启动泵。下表面还包括窗口(未示出)，以允许使用者视觉上控制储存器的内容物。
在安装程序中的第一步骤在于通过简单的滑动储存器单元到与套管单元的接合来进行装配两个单元(图2)。当钩部件正确接合储存器单元时，使用者听到″卡搭声″表示两个单元已经正确地装配(图3)。如果需要的化，还可产生视觉或者声响信号。使用者除去可剥离片14来将粘合表面暴露(图4)，随后装置可被附接到使用者的皮肤表面上，通常是腹部(图5)。通过如箭头所示抓取和拉离致动带21可开始药品的输注，从而套管被插入接着自动开始输注(图6)。套管插入机构可提供在预受力状态并且随后由致动装置释放，或者套管插入可由使用者″激励″。″嘟嘟响″的信号确认该装置处于运行并且药品被输注。储存器单元优选提供有信号装置和检测装置，以在例如阻塞、泵失效或者内容物耗尽的情况下提供给使用者声响警报信号。
在装置已经在位长达套管单元使用的推荐时间段(例如48小时)之后，或者储存器排空或者处于其它理由，如箭头所示通过抓取(图7)和拉离(图8)缩回带22来将装置从皮肤上去除，这导致套管的缩回接着药品输注的自动停止，之后附接到粘结片上的带用于将装置从皮肤表面去除(图9)。
当装置已经去除时，两个单元通过如箭头所示(图10)同时按压两个钩部件31而脱离，这允许储存器单元5如箭头所示(图11)被拉离与套管单元2的接合，然后可以丢弃套管单元2。随后，储存器单元可以再次与新的套管单元使用，直到被排空为止。
储存器单元还提供有固定的基本输注速率，或者可以供给作为具有调节装置55的可调节单元(图12)，该调节装置55允许由医生和/或使用者/病人设定输注速率。存储器单元还提供有允许装置编程或者电子控制的控制装置(未示出)。
参见图1-11所述的装置还能够以可选择的方式使用。例如，套管单元可以安装到皮肤上，之后附接储存器。根据套管单元的结构，还可以或者阻止在储存器单元附接之前引入套管。
图13A-13C示出了设置在经皮装置单元600的壳体601内的套管和插入针组合的实施例的示意图，例如，该经皮装置单元600相当于套管单元2，其附接到储存器/泵单元695(部分示出)，例如相当于储存器单元5，但是，该装置还可提供作为一个整体的结构。需要注意的是图13的实施例的相对尺寸与套管单元2的不同。更具体地说，图13A示出了处于起始状态的医疗装置单元，其包括经皮组件650，该经皮组件650包括相对刚性的中空的插入针661(例如由医疗等级的不锈钢制造)和设置在插入针上的相对软的套管651(例如可能为软的″Teflon″类型)的组合。套管包括密封部分655，其允许套管和针相互之间的移动，同时保持它们之间的密封。密封部分可设置在套管的端部或者在套管的内部，并且可通过或者在套管上(例如收缩段)或者在针上(例如大直径部分)或者两者之上的结构提供。插入针连接到致动部件670上并且具有尖的远端662和近端663，该远端662在初始状态从套管的远端部分652中的远端开口中突出，该近端663适合于设置成与流体供给结构690(例如管道)流体连通，或者直接与泵或者流体储存器相连。在示出的实施例中，该针包括借助于针可刺穿的弹性体隔膜691连接到流体供给源上的尖的近端。壳体601还包括具有用于套管的出口孔610的下表面603。
在使用过程中，经皮装置单元(或者其结合的装置)设置在对象的皮肤表面上，然后致动部件670可以从初始(或者第一)装置移动到致动状态，通过这样套管和插入针两者都移动到伸展位置(后者由致动部件推动)，通过该动作，套管和插入针的结合的远端通过出口孔前进，随后穿过对象的皮肤。在此位置中，套管被锁定在适当的位置(或者可逆或者不可逆)，例如通过摩擦或者通过附加的锁定装置(未示出)，然后通过向后移动致动部件插入针被缩回近端，如图13B所示，但是该针仍然处于与套管密封流体连通。如图所示，插入针比其初始位置进一步缩回近端，从而插入针的近端穿透隔膜部件691，这允许连接到设置在储存器/泵单元中的流体源中。经皮组件可通过致动部件从外部移动，例如手动，然而，激励的致动装置(例如一个或多个弹簧部件)可被包括在壳体之内并且适合于通过诸如带部件21的外部装置释放，见图6。如上所述的适合于套管针组件致动的致动装置的例子在WO03/090509和WO02/40083中描述，它们通过引用被并入在此。在使用之后，在该装置从对象的皮肤中去除之前，套管可缩回入装置内(见图13C)。为了这个顺序，套管提供有缩回部件671，其或者直接通过使用者或者借助于如图8所示的释放机构被接合。
在图13A-13C中，示出了具有设置在软的套管之内的插入针的实施例，然而，插入针还可设置在软的套管之外。更具体地说，图17A示意的示出了经皮组件750的远端部分，其包括具有锋利的远端的外部的中空插入针761和设置在插入套管内的同轴设置的内部的相对软的套管751(例如为软的″Teflon″类型)的组合，经皮组件设置在具有下表面703的可皮肤安装的装置700，该下表面703适合于朝向对象的皮肤应用并且包括用于经皮组件的开口710。在示出的实施例中，插入针和套管的两者的远端是倾斜的切口并且相互对齐。当经皮组件从其初始位置移动时，如图17B所示，插入针的远端的切口边缘穿透对象的皮肤。从该点开始，软的套管可进一步前进“独自”穿过对象的皮下组织直到其完全伸出的位置，如图17C所示，或者在该装置作为一个单元完全引入之后插入针缩回。如果插入针仅仅使用来穿透皮肤的外部致密层，软的套管将必须提供有柱状强度和远端部分，以允许其穿过更软的皮下组织而被引入。相比之下，在整个插入过程期间，如果软的套管设置在外部的插入针之内，高水平的柱状强度是次要的。在示出的实施例中，经皮组件是直的，以允许使用刚性的外部插入针，如果经皮组件是弯曲的，如图13A所示，则外部的插入针或者必须是柔性的或者它必须是短的和仅仅沿着软的套管的一部分布置，例如作为环或者短的管，后者结构允许插入针仅仅穿透对象的皮肤的表面层，如图17B所示。直的经皮组件可相对于皮肤表面垂直的插入，如图17A-17C所示，或者以一定角度插入，例如相当于图13B所示的角度插入。为了相对于该装置在伸展位置固定软的套管，例如，软的套管将必须相对于插入针近端地伸展，或者纵向开口必须提供在外部的插入针内，这允许软的套管通过抓持结构进行接合。如果需要使用柔性的外部插入针，这种针可提供有远端部分，该远端部分由适合于提供锋利的切口边缘的材料形成，例如插入针861可由相对软的聚合物形成，包括切口边缘的远端部分865可由更硬的聚合物或者金属合金形成，这在图18A中示出。使用同样的原理，如图18B所示，软的套管851可对应地包括具有由不同材料形成的锋利的远端边缘的远端头855，这允许引入软的套管，而不需要给定必要的柱状强度的插入针。对于给定材料的软的套管的更高的柱状强度或者更大的抗扭曲可通过更大的外径或者更大的壁厚来实现，然而，通常需要具有较小的外径和较大的孔。为了提供更高的柱状强度或者更大的抗扭曲，不同于圆形的结构可使用，例如卵形的或者有角的。另外的或者可选择的软的套管951，952可至少沿着套管长度的一部分在内或者外表面或者两者上提供有肋955，956，如图19A和19B所示。
图14A和14B进一步示意的示出了可缩回的套管和插入针的组合如何能够布置在给定医疗装置500(部分示出)(例如如图1所示的套管单元)、整体的药品输送装置或输注装置(该装置包括下表面503)的壳体501之内。更具体地说，医疗装置包括经皮组件550，其包括由下部部件553支承的相对软的套管551(例如可为软的″Teflon″类型)和尖的插入针561(例如由医疗等级的不锈钢制造)的组合，该插入针561可滑动的设置在套管之内并且由上部部件563支承，两个部件进行安装以允许套管相对于插入针轴向位移。套管与近端的入口(未示出)流体连通，以允许它成处于或者设置处于与流体源流体连通。医疗装置还包括具有用于套管的开口521以及释放部件522的底板520。下部部件包括弹性体密封件552，插入针通过该密封件被布置。套管和插入针可以为直的或者弯曲的，这取决于两个部件怎样安装在装置上，例如弧形相当于枢转轴线，或者直的相当于如图所示的直线移动。上部部件包括将部件一起锁定在初始位置的连结构件567，其中插入针的远端从套管的远端开口延伸出，如图14A所示，并且底板包括用于锁定下部部件在伸展位置的连结构件557，其中套管的远端贯穿底板中的开口(如图14B所示)。在装置的壳体和上部部件之间，第一弹簧568被设置成向上偏压上部部件。相应地，该装置还包括向上偏压下部部件的第二弹簧558。医疗装置还包括抓持突片576和牵引部件577，相当于图1中所示的实施例。
在使用情况下，该组件向下移动，或者通过预受力组件(未示出)手动或者通过可释放的插入辅助装置，例如通过壳体的开口作用的弹簧加载部件(未示出)，因此，具有突出的插入针的套管穿过对象的皮肤而插入。在此位置中，下部部件接合连结构件557，因此锁定套管在它的伸展位置，正象连结构件567通过释放部件522被释放，因此允许上部部件借助于第一弹簧返回到其初始位置。
当使用者打算从皮肤表面移去输送装置时，使用者抓住突片的抓持部分并且在基本上平行于皮肤表面的第一方向上拉动抓持部分，通过这样的动作，柔性带577从下部部件中释放连结构件557，从而下部部件以及由此套管借助第二弹簧缩回。当套管已经从皮肤退回时，使用者使用现在展开的突片以从皮肤表面拉出整个输送装置，例如在远离皮肤表面的方向上拉突片。
参见图15，适合于与套管单元一起使用的储存器单元405类型的实施例示出，壳体的上部被移去。储存器单元包括储存器460和排出组件，该排出组件包括泵组件400以及由此控制和致动装置480，481。泵组件包括用于连接经皮接入装置(例如套管650)的出口422和一开口423，该开口423允许容纳在流体连接器中的泵组件被致动并且连接到储存器。储存器460是预装填的柔性的和可收缩的囊的形式，包括针可穿透的隔膜，该隔膜适合于布置成与泵组件流体连通，见下文。示出的泵组件是机械致动的隔膜泵，然而，储存器和排出装置可以为任何合适的构造。
控制和致动装置包括以线圈致动器481形式的泵致动元件，该致动器481设置用来致动隔膜泵的活塞，连接到用于控制泵制动及其他的微处理器483上的PCB或者弯曲打印装置，与针单元上的接触致动器配合的接触件488，489，用于产生可听到和/或能触知信号的信号发生装置485，显示装置(未示出)和能源486。接触件优选由膜片保护，膜片可由壳体的柔性部分形成。
在上述实施例中，储存器单元或者药品输送装置包括已经描述的储存器，然而，为了更好地描述本发明的原理，用于从储存器中排出药品的装置在一些附图中已经忽略。因为基本形式的储存器没有形成为本发明的一部分，这种排出装置可以为适合安装在可皮肤安装的药品输送装置或者储存器单元内的任何类型。而且，因为本发明的针还是针传感器的形式，相应的医疗装置的内部可包括适合于与针传感器配合的传感器装置。
在图16A-16E中，适合于与本发明一起使用的排出装置的例子被示意的示出，然而，这些仅仅是例子，因为示出的独立部件的结构未必适合于直接应用到上述示出的输送装置中。更具体地说，图16A示出泵装置，其包括包含药品的盒1010，该盒1010形成储存器并且具有远端的闭合件1011以允许针的连接，可滑动的设置在其内的活塞1015，柔性的有齿活塞杆1020(例如如美国专利6,302,869中公开的)，电机1030，其借助于蜗轮结构1031驱动活塞杆以从该盒中排出药品，电机通过控制装置1040进行控制，并且用于控制装置和电动机的能量由电池1050提供。当针插入(通过未示出的装置)时或者在插入物已经从输送装置分离之后通过单独的使用者可致动的装置(未示出)，该泵被启动。
图16B示出一种泵装置，其包括包含药品的盒1110，该盒具有远端的和近端的闭合件1111，1112，和可滑动设置在其内的活塞1115，借助于管道1121与该盒的内部流体连通的气体产生装置1120，用于驱动活塞以从盒中排出药品，气体产生装置由控制装置1140所控制，并且用于控制装置和气体产生的能量由电池1150提供。该泵可如上所述被启动。这种用于药品输送装置的气体产生装置的详细描述能够在例如美国专利5,858,001中得到。
图16C示出一种泵装置，其包括包含药品的盒1210，该盒具有远端的和近端的闭合件1211，1212，和可滑动设置在其内的活塞1215，借助于管道1221与该盒的内部流体连通的渗透发动机(osmoticengine)1220，用于驱动活塞以从盒中排出药品。渗透发动机包括容纳有盐溶液的第一刚性的储存器1225和含水的第二可收缩的储存器1226，两个储存器通过半透膜1227分离。当提供给使用者时，在第二储存器和膜片之间的流体连接1228通过使用者可分离的膜片(例如弱焊缝)关闭，当分离时，其将允许渗透过程开始，因为水通过膜片从第二储存器吸取并且进入到第一储存器中。该泵可如上所述被启动。渗透驱动原理的详细描述能够在例如美国专利5,169,390中得到。
图16D示出一种泵装置，其包括容纳药品的柔性的储存器1310，该储存器布置在刚性的流体填充的辅助储存器1311之内，以与主储存器1320通过包括流量限制器1331的管道1330流体连通。主储存器是具有可移动的活塞1321的盒的形式并且包含粘性驱动流体。弹簧1340设置作用在活塞上以驱动流体从第一储存器到第二储存器，因此当后者连接到输注针(未示出)时从柔性的储存器中排出药品。流量由在驱动流体过程中弹簧产生的压力，驱动流体的粘度和在流量限制器中的流动阻力(即泄放孔原理)确定。当针被插入(通过未示出的装置)时或者在插入物已经从输送装置分离之后通过单独的使用者可致动的装置(未示出)，该泵可通过拉紧弹簧或者释放预应力弹簧而启动。用于药品输注的此原理的例子在DE2552446中已知。在可选择的结构中，药品储存器可被直接加压以借助于流量限制器排出药品，例如在美国专利6,074,369中公开的。
图16E示出一种泵装置，其包括具有出口1431的隔膜泵1430和用于控制该泵的控制装置1440，用于所述控制装置和所述泵的能量由电池1450提供。隔膜泵(在使用情况时)连接到储存器1410，通过泵从储存器抽取药品并且通过出口将其排出。储存器可提供有通风装置或者其可以为柔性的可收缩的储存器的形式，因此通风孔装置能够被省却。当针插入(通过未示出的装置)时或者在插入物已经从输送装置分离之后通过单独的使用者的致动装置(未示出)，该泵被启动。
上述经皮装置是与WO03/090509和WO02/40083描述中相同的类型，这些专利通过引用被并入在此。本文献还公开了多个其它经皮组件，其有利地布置在对应于本发明的密封结构中。
在上述优选实施例的描述中，提供所述功能的用于不同部件的不同结构和装置已经被描述到一定程度，使得本发明的原理对于技术人员读者是显然的。不同部件的具体构造和规格被认为是本领域技术人员沿着在本说明书中陈述的路线执行的正常设计过程的目的。
权利要求
1.一种医疗装置，包括下表面(603)，其适合于向对象的皮肤施加，经皮流体输送装置，其具有适合于穿过对象的皮肤设置并具有一远端流体出口的远端部分(652)，以及与所述远端部分流体连通的一流体入口部分，该流体输送装置包括插入针(661)和套管(651)，该套管设置在插入针上或者其中，并且相对于插入针可轴向移动，所述插入针包括适合于穿透对象的皮肤的一远端(662)，和从套管近侧设置的一流体入口(663)，套管形成所述远端部分，一密封件(655)设置在套管和插入针之间，以允许流体从流体入口传输到远端流体出口，其中所述流体输送装置具有起始状态，其中套管和插入针相对于所述下表面缩回，所述流体入口被设置在初始位置，中间状态，其中套管和插入针相对于下表面延伸，插入针的远端相对于套管的远端伸出，从而允许流体输送装置穿过对象的皮肤被引入，和伸展状态，其中套管相对于下表面延伸，插入针的远端相对于套管的远端缩回，流体入口设置在初始位置近侧的缩回位置，从而当流体入口从初始位置移动到缩回位置时，使得流体入口连接到流体供给源(690)上。
2.如权利要求1所述的医疗装置，其中所述插入针具有一尖的或者锋利的近端、布置在所述密封件远侧的一远端流体出口和设置在两者之间的流体管道，所述流体入口被设置在所述尖的或切口的近端附近。
3.如权利要求2所述的医疗装置，其中插入针的流体入口和出口对应于插入针的端部而形成，所述流体管道通过沿着插入针的长度的孔而形成。
4.如前述权利要求任一所述的医疗装置，其中流体输送装置具有进一步的缩回状态，其中套管和插入针相对于下表面缩回。
5.如前述权利要求1-4任一所述的医疗装置，还包括用于将医疗装置可释放地固定到包括一流体供应源的配合结构上的连结装置(31)。
6.如前述权利要求1-4任一所述的医疗装置，还包括药品输送组件，该药品输送组件包括适合于容纳液体药品的储存器(460)，适合于布置成与插入针的流体入口流体连通的一流体出口，和排出装置(470)，用于在使用的情况下将药品排出储存器并且使其经由流体输送装置穿过对象的皮肤。
7.如前述权利要求1-4任一所述的医疗装置，所述医疗装置与一泵单元(5，450)组合，所述泵单元包括适合于容纳液体药品的储存器(460)，适合于布置成与插入针的流体入口流体连通的一流体出口，和排出装置(460)，在使用的情况下将药品排出储存器并且使其经由流体输送装置穿过对象的皮肤，其中医疗装置和泵单元包括允许泵单元可释放地附接到医疗装置上的配合连结装置(31，51)。
8.如前述权利要求任一所述的医疗装置，其中所述下表面为适合于施加到对象的皮肤上的安装表面，所述附接装置为设置在安装表面上用于将安装表面固定到皮肤上的粘结装置。
9.如前述权利要求任一所述的医疗装置，其中所述套管是软的和柔性的并且由聚合材料制成。
10.一种医疗装置，其包括下表面(503，603)，其适合于向对象的皮肤施加，经皮流体输送装置，其具有适合于穿过对象的皮肤设置并具有一远端流体出口的远端部分，以及与所述远端部分流体连通的一流体入口部分，该流体输送装置包括插入针(561，661)和设置在插入针上并且相对于插入针可轴向移动的套管(551，651)，插入针包括尖的远端，套管形成所述远端部分，其中所述流体输送装置具有起始状态，其中套管和插入针相对于下表面缩回，致动状态，其中套管和插入针相对于下表面延伸，插入针的远端从套管中的远端开口中伸出，从而使得流体输送装置穿过对象的皮肤被引入，伸展状态，其中套管相对于下表面延伸，插入针的远端从套管中的远端开口缩回，和缩回状态，其中套管和插入针相对于下表面缩回。
11.一种方法，包括以下步骤提供一种医疗装置，该医疗装置具有带有下表面的壳体、储存器和经皮流体输送装置，该经皮流体输送装置包括中空的插入针(561，661)和设置在插入针上并且相对于插入针可轴向移动的套管(551，651)，所述插入针包括近端和尖的远端，致动经皮流体输送装置从初始状态到中间状态并进一步到伸展状态，在初始状态套管和插入针相对于下表面缩回，在中间状态套管和插入针相对于下表面延伸，同时插入针的远端相对于套管的远端伸出，从而使得流体输送装置穿过对象的皮肤被引入，在伸展状态套管相对于下表面延伸，同时插入针的远端相对于套管的远端缩回，和将插入针缩回到初始位置近侧的一位置上，从而连接插入针和储存器。
12.如权利要求11所述的方法，其中在套管已经相对于所述壳体完全伸出之前，插入针相对于套管的远端缩回。
13.如权利要求11或12所述的方法，其中所述针设置在套管内或者套管的外部。
全文摘要
本发明通常涉及一种类型的经皮装置的插入，其包括套管(651)和在其中可移动布置的插入针(661)，以及这种经皮装置与流体供给源的连接。因此，提供了一种装置，该装置包括插入针和设置在插入针上并且相对插入针可轴向移动的套管，该插入针包括近端流体入口，设置在套管和插入针之间的密封件(655)，以允许流体从流体入口传送到远端的流体出口，其中插入针在已经用于插入套管之后，插入针布置在初始位置近侧的缩回位置，从而当插入针从其初始位置移动到其缩回位置时，允许流体入口连接到流体供给源。
文档编号A61M25/06GK101027094SQ200580032085
公开日2007年8月29日 申请日期2005年9月22日 优先权日2004年9月22日
发明者T·阿姆 申请人:诺和诺德公司