专利名称：将液体分离集中在可移动采集袋中的自体输血装置及其方法
技术领域：
本发明涉及一种自体输血工艺以及能够将血相、液相分离并储存在可移动的采集袋中的装置。
法国专利申请N°2 600 537曾经提供一款专门用于自体输血装置，其性能良好。
在既有医疗手段无法适用的某些情况下，此种自体输血装置尤为实用。因为众所周知，出于手术时间、大量出血危险的考虑，在一些难度较大的外科手术中，医生们都预先准备了大量的相应血液。
在配备医疗设施，且距离供给血库很近的地点，实施有计划的手术，这种实际操作方式是可行的。
但是我们发现即使在这种情况下，操作成本十分昂贵，而且血液供应并不总是简单易行，特别是某些特殊血型的供给。而且，对于时间期限较长的手术，目前是35天以上，一旦提供输血，没有使用的血液无法进行储存，这也就需要对手术日期进行管理，对于没有此种服务的医疗中心，在行政管理上造成了很大的限制。
我们知道在进行输血操作时，某些国家很难保证血液的质量，也无法确保对血液的集中，因此接受输血的患者要冒很大的风险。特别是，病人可能会由于输血传染上艾滋病病毒，肝炎、结核病或梅毒，也可能感染上一些没有被识别或者无法被识别的病原体，比如非常规性的病原体。
此外，对病人进行输血时，如果将病人自身流失的血液至少进行部分回收，并进行自体再输血，与采用血液库的血液进行输血相比，更为合理，因为病人自身的血液中会带有抗体以及其他血液分子。
特别是在自然灾害、战争期间等其他一些情况下，由于所需的血液量极大，无法进行及时供应，这时自体输血就成为了唯一的解决方式。还有一些情况，比如出于某些宗教原因或是其他原因，有些人群不接受第三者的血液供给，这时，自体输血就又一次成为唯一能够拯救生命的方式。
需要强调的是，在出现的事故进行急救时，手术时间可能很短，从血库里调出所需血液可能相当困难，甚至在短时间内是不可能完成的，特别是在一些不具备募血、采血、管理血液以及供血组织或机构的国家。在这些情况下，回收病人自身血液进行自体输血是一种即时的解决方式。
下面需要区分两种特殊的应用方式，一种是手术期间的自体输血方式，第二种是术后的自体输血，某些手术可能会同时使用两种方式，在手术期间进行自体输血，并在手术之后，采用外部引流管回收病人出血液体，继续自体输血，这种情况通常在手术后6个小时内采用。
■在手术期间进行自体输血时，需要将直接采集的血液几乎连续不断地重新输回到病人体内。
但是，在连续采集血液时，必须对血液进行稀释，并添加抗凝剂，以便保证输血的质量，这是现有技术。
上述操作是必要的，因为使用某一液体为媒介，稀释采集到的病人的出血，可以避免红血球在与过滤器及其他接头的机械接触中形成直接物理创伤，从而保护红血球。加入液体媒介能够稀释血液，同时减少红血球与空气的接触，从而大大降低溶血现象。
接下来，采集的回收血液将会被重新输回病人体内，但这里会遇到几个重要问题。
事实上，如果过分稀释血液，由于输入的液体量过大，可能会造成血液量过多的问题，并且还会因为输入的抗凝剂过多，产生血凝固性降低的症状。
为了避免上述问题，需要使用一些极为复杂且造价昂贵的机器，将血液进行稀释的液体排出，这些机器通常被称为洗血机或离心机。
此外，如果对直接提取的血液仅加入抗凝剂，并进行稀释，随后进行自体输血，则有可能重新回输一些会产生副作用的活性生物物质，或退化降解的物质。这里可能会有组织胺、激肽释放酶、激肽，一些过多或少降解了的血浆物质，以及一些由于细胞受伤而产生的细小蛋白质，最好能够将这些物质全部排除。
对于手术期间的自体输血，本发明的工艺在于采集血液，并在提取血液的同时根据提取量进行稀释并加入抗凝剂，随后进行过滤，将液体和红血球进行分离，这样一方面可以将采集的红血球进行集中提炼以便重新输入病人体内，一方面收集残余液体进行消除。
■对于术后的自体输血，将通过一个引流管直接收集血液，只要确保是在无菌条件下采集病人的血液，就可以将该液体重新输回病人体内，而不需要经过稀释或添加抗凝剂的处理，因为在这种情况下，采集的血液本身就可以直接重新回输。
本发明旨在提供一款专项用途的装置，能够在手术或手术后分别进行自体输血，也可以采用同一个装置从手术期间直至手术后持续进行自体输血。
现在对该工艺以及相关的装置进行详细描述，该描述对应一种特殊实施例，但本发明不限于该实施例，该描述所对应参考的不同附图为■
图1为装置整体的平面图，配备手术期间所需的装置层。
■图2为分离/集中方式的局部透视图，该方式一方面可以回收红血球，另一方面可以回收带有血液稀释剂及抗凝剂的液体。
■图3为装置平面图，配备术后所需的装置层。
根据图1所示，10为手术期间对病人出血的采集方式，12为根据本发明的装置底座，14为根据本发明应用于手术期间的移动头。
提取方式10为已知方式，包括一个吸取出血的插管16，添加稀释剂及抗凝剂20的配量方式18，以及一个排放管22。
配量方式18能够根据所采集的血液量，持续添加所需的相应体积的稀释剂和抗凝剂20。
排放管22与一个管接头24相连，该管接头24设置在移动头14的上部。
该管接头延至过滤器26，例如可以采用一个40μm规格的过滤网。
过滤器26接入移动头14的上部。
该过滤器设置在一个收集器28的上方，该收集器呈漏斗状，配备出口30。
分离/集中过滤器32通过接收管34与该出口30相连接。
该分离/集中过滤器32配有第一个出口36和第二个出口38。该过滤器的薄膜采用聚合物或纤维素制成，为亲水、多孔物质，孔洞规格在0.5-5μm之间。
现在有必要参看图2。根据图2，分离/集中过滤器32为一种采集袋，采集袋中插入薄膜M，将采集袋分为空间V1和V2。该薄膜能够通过接收一端将红细胞滞留在V1空间中，但同时能够让其他液体穿过膜壁流向V2空间。
因此，第一个出口36位于采集袋底部，与空间V1相连，能够将集中的红细胞排出，红细胞约为与其混合液体的50％到60％。第一个出口36包括开启及关闭方式40。
第二个出口38与空间V2相连。
第二个出口与一个横向贯穿的管接头42相连。该管接头42与另一管接头44相接，管接头44带有液体48的采集方式46，在该实施样例中为一采集袋。该采集袋体积很大，由于实际构图原因，在图中缩小了采集袋的体积。在进行自体输血的操作时，该采集袋应该能够容纳从过滤器32回收的稀释血液的所有剩余液体，而无需更换。
该液体采集方式46配备一个吸取式管接头50，该管接头上可接入一个真空源。
第一个出口36与供给管接头52相连，该管接头带有一个将集中的血液成份进行采集的方式54。在本实施样例中，采集方式54为一个采集袋。供给管接头52具备连接方式，能够在拆除采集袋的同时将该采集袋进行密封，以避免漏血现象和/或采集方式54包含的血液成份与空气的任何接触。
根据本发明，这样采集袋配备一个螺塞，螺塞带有一对正反螺纹，能够将螺塞的一部分锁紧并封闭采集袋，而在旋转螺塞的同时与原先通过螺纹连接的管接头脱离。在旋转螺塞的同时，采集袋保持静止不动。
此外，底座12还包括一个带有制止阀的管接头56，能够中止该底座内部的真空状态。
同时，在该底座内还设置一个管接头58，能够将底座内部空间置于真空状态。该管接头与一真空源相连，通过开启/闭合方式60进行操控。
在移动头14中包含一个可以被置于真空的内部整体，移动头14的上部设置管接头62，与开启/闭合方式64相连接，并与一真空源相连。
共用的真空源与界面66相连，该界面设置在底座12和移动头14之间。该界面以密闭的方式与底座12和移动头14连为一体。该界面66与底座12，以及与移动头14之间分别配备一个密封垫圈，与上述的底座和移动头之间还存在可移动的机械联结方式68。
该界面配备唯一的多功能操纵装置70，能够将开启/闭合方式40、60、64组和起来。在所示的实施例中，这样的操纵装置由管道72，内置通路以及相应的垫圈组成，管道72具备一个带管接头的活塞，图中并没有显示内置通路及垫圈，但对于了解上述详细功能的技术人员来说，这些都是可以实现的。借助手轮74，从装置的外部就可以控制该活塞，手轮74应带有必需的提示和标识。该活塞通过管接头76与总的真空源相连，总的真空源可以同时用于满足该装置其他真空需要。
现在就上述装置在手术期间的运行进行描述。
该装置通过管接头76与真空源相连。采集袋54设置在底座12上。该无菌采集袋以密闭的方式联接，能够保证随后以自动无菌密闭的方式进行拆卸。
同样，采集袋46与管接头44相连，这一操作并不需要在无菌的环境下操作，因为采集袋收集的液体是要被销毁的。不过，出于实际操作的考虑，这个采集袋也可以配备一个与采集袋54相同的螺塞，能够密闭采集袋，同时与原来相连的管接头脱离。
管接头56被关闭。设置手轮74的位置，使其能够将底座12置于真空状态，并通过管接头62将移动头14也置于真空状态。
采集袋46通过管接头50也与真空源相连。从理论上来看，这是一个被简化了的整体，而在实际操作中，由于涉及一个质地柔软的采集袋，为了保证采集袋能够充满液体，最好能为采集袋设置一个底托，该底托与底座12一样被置于负压状态。这样能够将采集袋的壁撑开，使采集袋内产生空间，保证液体流入，而采集袋的壁也不会相互贴合。
临床医生将利用插管16吸取病人渗出的液体。
同时，注入一种或几种抗凝剂和稀释剂，对该液体进行处理，防止红血球的降解腐坏。
在负压的作用下，液体被吸入移动头14，通过管接头24，流经过滤器26，该过滤器能够滞留那些超过40μm，体积较大的颗粒。
在负压作用下被吸入移动头14的滤液将被集中在收集器28之中，随后流入分离/集中过滤器32。
红血球以及一部分液体将被该过滤器的薄膜阻断，并在底座12的负压作用下流入采集袋54中。
分离/集中过滤器32的平均孔规格小于5μm，从该过滤器中流出的滤液48将由于采集袋46负压的作用被吸入该袋之中。滤液48中不含红血球。
当采集袋54盛满被稀释、经集中的血液，将手轮调到适当位置，使移动头14内维持真空状态，而中止底座12的真空状态。
采集袋46仍维持负压状态。通过对管接头56的操作中止底座12的真空状态。
界面66上部与移动头14，界面66下部与底座12之间存在的机械限制方式能够将上述移动头与底座相分离。
对采集袋54的连接方式52进行操作，能够封闭并卸下第一个采集袋，如果需要，还可以立即将另一个采集袋安装在该连接方式上。
重新将移动头装配在底座12上，对管接头56进行适当操作，转为闭合方向，随后操作手轮74，以便将底座12重新置于负压状态。
收集器28在更换采集袋的过程中起了缓冲的作用，对临床医生不会造成任何操作中断。
承载提炼集中的血液的采集袋可以被储存，或在手术中立即用于对病人的输血，因为采集的血液完全适用于输血操作。
需要强调的是，用于输血的血液经过集中提炼，可以避免以往工艺所产生的副作用。
此外，经过如此集中提炼的血液包含细胞成分，可以增强病人组织细胞的氧和作用。
本发明还设计了一个移动头，可以在手术后用于引流、回收出血液体。
对于相同的元件，保留相同的参考标号，而对于新的元件部分，参考标号分别加上100。
对于术后进行自体输血，临床医生将使用引流管，采集病人的出血液体，该出血液体质量很好。由于该出血液体不会产生凝血，因此除了采用一个孔规格平均小于40μm的过滤器进行过滤，不需要任何特殊处理。我们知道，术后的出血量可能在0.5-2升不等，因此术后采集出血液体对病人是极为重要的。
只要是在恰当的无菌条件下采集的血液就可以直接输回病人的体内。
在这种情况下，图3所示的装置包括一个相同底座12，一个同样的界面66以及一个不同的移动头114。
该移动头114仅包括一个网眼规格在40μm左右的过滤器126。
保留可将移动头114置于真空状态的管接头162，该管接头仍然通过管接头64与开启/闭合方式相连，该开启/闭合方式由唯一的多功能操控装置进行控制。
过滤器下方，同样设置一个收集器128，该收集器通过管接头130，穿过界面66直接与底座12上的管接头52相连，管接头52的开启和闭合同样由唯一的多功能的操控装置进行控制。
分离/集中过滤器被取消。
同前所述，管接头52与采集方式54相连，在本实施例中，为一个采集软袋。
由于不需要任何的液体采集方式，移动头上的管接头42也被取消这是因为操作中没有添加任何物质，因而不需要进行集中提炼。
当然，移动头114配有一个管接头124，能够与引流管相联。
同前所述，采集袋54可以被拆卸，以便将其中的液体重新输入病人体内。
移动头114应维持在负压状态，以便采集引流管内流出的液体，在此期间，设置手轮74，以便中止底座12中的负压，随后操控底座上管接头56，中止真空状态。
将采集袋进行密封并同时从装置上拆除。
更换新的采集袋，将管接头56关闭，底座内重新处于负压状态，在这个作用下，新的采集袋将被充满。
我们发现，同前所述，采集器以及移动头内一部分的空间承担了缓冲的作用，能够在更换底座12内采集袋的同时确保持续不断的采集引流管内流出的液体。
术后采集出血的时间不能超过6个小时。
该装置优点很多，可以概括如下。
可以发现，整个设计适用于不同应用模式，底座12和界面66是相同的，而移动头14用于手术期间自体输血，移动头114用于术后的自体输血。
借助这四个组件，可以满足众多情况下的应用需求。
对于手术期间的自体输血，可以将装置进行设置，连续不断地处理血液，以便立即将血液重新输回病人体内。
从医疗的角度来看，该装置能够避免由于输入的抗凝剂过量而产生的血凝固性降低的症状，还可以减少重新回输可能会产生副作用的活性或变质的生物物质。此外，集中提炼后重新输回的血液还能带来细胞物质，增加病人机体组织的氧和作用。
该装置能够在最佳状态下回收血液采集袋或收集引流管液体的采集袋，根据采集的进程，随采随用，而无须中断该装置的运行。
对于手术期间集中提炼过程中产生的残余液体，也可以使用例如采集袋等容器直接收集，而无需操控和监督，也不会混入任何脏物。
尽管具备众多功用，该装置结构紧密，在医学应用中可谓一大优势。
借助唯一的操控手轮实现多种功能，不仅操作极为简单，而且还可以避免任何操控错误，因为如果手术中必须以某一顺序操控几个器官，而同时还要完成一些更为重要的操作，这时候就有可能产生操控错误。使用这样的装置可以避免紧张情绪，使所有手术人员能够专心进行其他同步操作或补充操作。
如果在该装置上另外添加一个过滤器，减少从尺寸为40μm的第一个过滤器中流出血液的白细胞，那么装置将更为完善。在这种情况下，对于手术期间的自体输血，可以在移动头分离/集中过滤器32的出口36上设置这样一个减少白细胞的过滤器，和/或对于术后的自体输血，在移动头114的出口130上设置这样的过滤器。
在本发明的实施例中，回收采集袋除了包含一个管接头，具备能在拆卸同时密封采集袋的方式，还包括一个在使用时能够进行穿孔的密闭出口。
权利要求
1.一种在外科手术时对病人的出血液体进行处理的方法，用于进行自体输血，事先采集出血液体并添加药剂，例如抗凝剂和/或稀释剂，至少包括一个对已稀释的液体进行机械分离/集中的步骤，以便集中红血球并进行部分提纯，这个步骤包括■将残余液体通过吸入的方式排放至处于负压状态的第一种采集方式；以及■以无菌方式将经集中提炼的出血液体排放至第二种采集方式中，可用于对病人的自体输血。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，出血液体事先在分离/集中步骤中通过机械方式进行过滤。
3.根据上述任一权利要求所述方法，在外科手术期间或术后对病人的出血液体进行处理的装置，其特征在于，包括底座(12)，至少一个移动头(14，114)，以及一个连接界面(66)，该底座(12)包括采集方式(54)，能够以无菌方式至少部分采集源自移动头(14，114)的液体，该移动头(14，114)包含对出血液体的处理方式(26，126，32)，每个移动头以可移动的方式固定在底座(12)和连接界面(66)的整体之上，能够与上述采集方式(54)相连接，以便进行更换。
4.根据权利要求3所述的出血液体处理的装置，其特征在于，该装置包括手术期间使用的移动头(14)以及术后使用的移动头(114)，每个移动头都能够与同一个界面(66)与底座(12)的整体相连。
5.根据权利要求4所述的出血液体处理的装置，其特征在于，手术期间使用的移动头含有对出血液体的处理方式，包括过滤方式(26)以及分离/集中方式(32)，该分离/集中方式配备第一个出口(36)能够排出红血球以及一部分液体，以及第二个出口(38)，与排除了红血球的液体(48)的采集方式(46)相连。
6.根据权利要求4或5，所述的出血液体处理的装置，其特征在于，分离/集中方式(32)包括一个采集软袋，一个薄膜M将该采集袋分为V1和V2两个空间，该薄膜M能够从管接头(34)接收液体，将红血球滞留在V1空间内，并可以使其他液体通过膜壁流入空间V2，空间V2通过管接头(42，44)与排除了红血球的液体(48)的采集方式(46)相连接。
7.根据权利要求5或6所述的出血液体处理的装置，其特征在于，排除了红血球的液体(48)的采集方式(46)为一个配备抽取真空方式(50)的采集袋。
8.根据上述权利要求3-7中的任意一个要求所述的出血液体处理的装置，其特征在于，采集方式(54)以无菌方式至少能够收集源自移动头(14)的部分液体，该采集方式包括一个采集软袋，以可移动的方式接入一个接收管接头(52)，该管接头配备一个连接方式，能够在拆卸采集袋的同时将其进行密闭，以避免漏血和/或袋内液体与空气的接触。
9.根据权利要求8所述的出血液体处理的装置，其特征在于，能够将上述采集袋拆卸，并同时进行密闭，避免任何漏血现象和/或袋内液体与空气的接触的联结方式包括一个螺塞，螺塞带有一对正反螺纹，能够将部分螺塞锁紧，并通过螺塞的旋转将采集袋密封，与此同时，与原先通过螺纹连接的管接头相脱离。
10.根据上述权利要求3-9中任何一个权利要求所述的出血液体处理的装置，其特征在于，包括一个减少白血球的过滤器，设置在手术期间使用的移动头(14)和/或在术后使用的移动头(114)上。
全文摘要
本发明的目的在于提供一种处理病人手术时出血液体的方式，以便进行自体输血，包括采集出血液体，同时添加例如抗凝剂和/或稀释剂等药剂的步骤，至少一个将稀释后的血液进行分离/集中的步骤，以便集中提炼红血球并进行部分提纯，该步骤以无菌方式完成，以便实现对该病人的自体血回输。本发明还包括相关的装置。
文档编号A61M1/00GK101039707SQ200580034755
公开日2007年9月19日 申请日期2005年8月4日 优先权日2004年8月19日
发明者菲利普·佩罗维茨, 弗郎西斯·加德拉, 贝特朗·沙特内 申请人:领先股份公司