专利名称：一种治疗黄褐斑的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗黄褐斑的中药制剂，是一种治疗黄褐斑以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
黄褐斑是由于皮肤黑色素的增加而形成的一种常见面部呈褐色或黑色素陈着性、损容性的皮肤病。黄褐斑男女均可发生，以青中年妇女为常见。呈对称性淡褐色或黑色，色斑形状不一，多分布于面颊部，其他依次为口周、前额、鼻侧、下颌角、眉弓、颞部，个别患者可波及整个面部。有的互相融合成蝴蝶状，边界清晰，日晒则加重。黄褐斑在部分地区人群自然患病率大于9.7％，女性患者与男性患者之比约为9∶1，成年女性中更高达28.2％，尤其育龄女性患病较多。
中医认为黄褐斑的发病多由于肾气不足，其色外泛；或因脾虚不能化生精微，气血亏虚，肌肤失养；或因肾精不足，精不化血，血弱不能润肤；或因肾阴不足，虚热内生，郁结不散，郁于皮肤，致气血运行不畅，皮肤失养而生色斑。中医对黄褐斑的辨证，多从肝、脾、肾三脏入手，也有从气血、痰瘀等方面入手辨证，虽角度不同，但实质相似，皆以血瘀为标，脏腑功能失调为本。常分为肝郁脾虚、气滞血瘀、血虚肝旺、肾水不足、湿热下注、肝郁气滞、脾虚血弱、冲任不调、痰湿内停、肾阴阳两亏兼血瘀、寒湿凝滞等症型进行治疗。
西医认为黄褐斑的病因还不十分明确，主要与内分泌、阳光、遗传、肝病及结核、肿瘤、药物等因素有关，并多由妇女妊娠、更年期、口服避孕药等引起。精神与本病有密切关系，过度疲劳、休息不足、精神负担过重、精神创伤等都可以引起色素加深。由于病因不明，所以给治疗带来一定的困难。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗黄褐斑的中药制剂，具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的生地黄2.5～10份 当归1.5～6份 赤芍1.5～6份山茱萸0.1～2份三棱0.1～2份 莪术0.1～2份牡丹皮1.5～6份茯苓1～4份泽泻1.5～6份紫草0.1～2份 柴胡1～4份山药1.5～6份川芎0.1～2份知母1～4份本发明的优选配方各原料的重量配比是生地黄3～7份当归2.5～3.5份赤芍2.5～3.5份山茱萸0.5～1.5份三棱0.5～1.5份莪术0.5～1.5份牡丹皮2.5～3.5份茯苓1.5～2.5份泽泻2.5～3.5份紫草0.5～1.5份 柴胡1.5～2.5份山药2.5～3.5份川芎0.5～1.5份 知母1.5～2.5份本发明的最佳配方各原料的重量配比是生地黄5份当归3份赤芍3份山茱萸1份三棱1份莪术1份牡丹皮3份茯苓2份泽泻3份紫草1份 柴胡2份山药3份川芎1份 知母2份本发明中的药物机理如下生地黄 性味甘、寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，养阴，生津的功效。可治疗热病舌绛烦渴、阴虚内热、骨蒸劳热、内热消渴、吐血、衄血、发斑发疹等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第514页)。
当归 性味甘、辛、温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。可用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭通经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第553页)。
赤芍 性味辛、苦、味寒。归肝经。具有清热凉血，散瘀止痛的功效。可治疗温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第659页)。
三棱 性味辛、苦、平。归肝、脾经。具有破血，行气，消积止痛的功效。可治疗症瘕积聚、气血凝滞，心腹疼痛，食积胀痛，胁下胀疼，经闭，痛经，产后淤血腹痛，跌打损伤，疮肿坚硬，肝脾肿大等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第69页)。
山茱萸 性味酸、涩、微温。归肝、肾经。具有补益肝肾，涩精固脱的功效。可治疗头晕目眩、遗精、尿赤、月经过多、腰膝酸痛、耳鸣、高血压、阳痿早泄、阴脱、阳脱、上脱、下脱、小便频数、肝虚寒热、内热消退、虚汗不止、心摇脉散等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第155页)。
莪术 性味苦、辛、温。归肝、脾经。具有行气破瘀，消积止痛，化聚消症，抗早孕，抗肿瘤的功效。可治疗心腹胀痛、症瘕积聚、宿食不消、肝脾肿大、血瘀腹痛、血滞经闭、宫颈糜烂、跌打损伤作痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第995页)。
牡丹皮 性味苦、辛、微寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，活血化瘀的功效。可治疗温毒发斑，吐血、衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第675页)。
茯苓 性味甘、平、淡。归心、肺、脾、肾经。具有渗湿利水，益脾和胃、宁心安神的功效。可治疗小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、脑悸、便溏泄泻、心神不安、惊悸、失眠、健忘、遗精、淋浊、脾虚、停饮不食、脘闷、三阴疟疾、发热不愈、止虚亡阳等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第898页)。
泽泻 性味甘、寒。归肾、膀胱经。具有利水，渗湿，泄热的功效，可治疗小便不利，水肿胀满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血等。(《中药大辞典》第1461页)。
紫草 性味苦、寒。归心包络、肝经。具有凉血，活血，清热解毒的功效。可治疗温热斑疹，湿热黄疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋浊，血痢，热结便秘，烧伤，湿疹，丹毒，痈疡等。(《中药大辞典》第2344页)。
柴胡 性味苦、微寒。归肝、胆经。具有和解表里、疏肝、升阳的功效。可治疗寒热往来、胸满胁痛、耳聋、头痛目眩、疟疾、下痢脱肛、月经不调、子宫下垂、感冒、上呼吸道感染、肝炎、胆囊炎等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1004页)。
山药 性味甘、平。归脾、肺、肾经。具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精的功效。可治疗气血衰弱、脾虚泄泻、久痢、肺虚咳嗽、消渴、肾虚遗精、带下、小便频数、糖尿病、遗尿、慢性肾炎、慢性肠炎等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第137页)。
川芎 性味辛、香。归肝、胆、心包经。具有活血行气，祛风止痛的功效。可治疗月经不调，经闭痛经，难产，瘀阻疼痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，寒痹筋挛，跌扑肿痛，风热头痛，风湿痹痛，疮疡肿痛，胎衣不下，脑缺血，冠心病，心绞痛，动脉粥样硬化，高血压，放疗，化疗所致白细胞减少症，青少年近视眼，维生素E缺乏症，感冒头晕，外用塞鼻治疟疾等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第171页)。
知母 性味苦、甘、寒。归肺、胃、肾经。具有清热泻火，生津润燥的功效。可治疗外感热病、高热烦渴、结核病发热、肺热咳嗽、骨蒸潮热、内热消渴、肠燥便秘，小便不利、糖尿病等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第817页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用生地黄、三棱、莪术、山茱萸、茯苓和泽泻为君药，柴胡、山药、知母、当归和赤芍为臣药，牡丹皮、川芎和紫草为佐使药。诸药相和共具有清热泻火、养阴生津、舒肝理气、活血化瘀的功效，治疗和预防黄褐斑，疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法之规定，利用各味中药的综合作用治疗和预防银屑病，无化学甜味剂，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，小鼠对本发明药物的最大耐受量为45g生药/kg，是临床人用量的168倍，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质，且服用方便。
3、本发明不仅可有效的治疗黄褐斑，对黄褐斑的预防也有很好的作用，大大提高了患者的生存质量，有较高的治愈康复效果。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗黄褐斑的治疗效果。
黄褐斑疗效判定标准(陈勤主编《中药美容保健品的研究与开发》中国医药科技出版社1999年版第224页。)1、治愈颜面皮肤呈正常肤色。
2、好转皮肤消退30％以上。
3、未愈皮肤无明显变化或消退不足30％。
经临床试验结果如下；治疗黄褐斑患者112例，男性14例，女性98例，年龄为25～55岁。服用实施例1胶囊剂，每次2-10粒，每日三至四次，温开水送下，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。治愈86例占76.7％，好转19例占16.9％，未愈7例占6.3％，总有效率达93％以上。经三个疗程治疗后，患者颜面皮肤均有明显改善黑色素不同程度消退。且病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 胶囊剂 按下述重量称取原料生地黄5份当归3份赤芍3份山茱萸1份三棱1份莪术1份牡丹皮3份茯苓2份泽泻3份紫草1份 柴胡2份山药3份川芎1份 知母2份制备方法是先取紫草干燥粉碎至120～200目细粉，再取生地黄、当归、赤芍、山茱萸、三棱、莪术、牡丹皮、茯苓、泽泻、柴胡、山药、川芎和知母加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与紫草细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例2 片剂 按下述重量称取原料生地黄5份当归3份赤芍3份山茱萸1份三棱1份莪术1份牡丹皮3份茯苓2份泽泻3份紫草1份 柴胡2份山药3份川芎1份 知母2份制备方法是先取紫草干燥粉碎至120～200目细粉，再取生地黄、当归、赤芍、山茱萸、三棱、莪术、牡丹皮、茯苓、泽泻、柴胡、山药、川芎和知母加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与紫草细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例3 颗粒剂 按下述重量称取原料生地黄5份当归3份赤芍3份山茱萸1份三棱1份莪术1份牡丹皮3份茯苓2份泽泻3份紫草1份 柴胡2份山药3份川芎1份 知母2份制备方法是先取紫草干燥粉碎至120～200目细粉，再取生地黄、当归、赤芍、山茱萸、三棱、莪术、牡丹皮、茯苓、泽泻、紫草、柴胡、山药、川芎和知母加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与紫草细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。
权利要求
1.一种治疗黄褐斑的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的生地黄2.5～10份当归1.5～6份赤芍1.5～6份山茱萸0.1～2份 三棱0.1～2份莪术0.1～2份牡丹皮1.5～6份 茯苓1～4份 泽泻1.5～6份紫 草0.1～2份 柴胡1～4份 山药1.5～6份川 芎0.1～2份 知母1～4份
2.根据权利要求1所述的一种治疗黄褐斑的中药制剂，其中各原料的重量配比是生地黄3～7份 当归2.5～3.5份 赤芍2.5～3.5份山茱萸0.5～1.5份 三棱0.5～1.5份 莪术0.5～1.5份牡丹皮2.5～3.5份 茯苓1.5～2.5份 泽泻2.5～3.5份紫 草0.5～1.5份 柴胡1.5～2.5份 山药2.5～3.5份川 芎0.5～1.5份 知母1.5～2.5份
3.根据权利要求1所述的一种治疗黄褐斑的中药制剂，其中各原料的重量配比是生地黄5份 当归3份 赤芍3份山茱萸1份 三棱1份 莪术1份牡丹皮3份 茯苓2份 泽泻3份紫 草1份 柴胡2份 山药3份川 芎1份 知母2份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗黄褐斑的中药制剂，它是以生地黄、当归、赤芍、山茱萸、三棱、莪术、牡丹皮、茯苓、泽泻、紫草、柴胡、山药、川芎和知母为原料制成的。本发明具有清热泻火、养阴生津、舒肝理气、活血化瘀的功效，治疗和预防黄褐斑，疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
文档编号A61K9/48GK1857668SQ200610011519
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月20日 优先权日2006年3月20日
发明者王信锁 申请人:王信锁