专利名称：含有薁磺酸钠成分的滴丸剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种滴丸剂。特别是涉及一种减轻、消除咽部疼痛，对咽部肿胀、声音嘶哑、咽部不适等有特效；并可用于治疗咽炎、扁桃体炎、牙周炎、口腔创伤等口腔疾病的含有薁磺酸钠成分的滴丸剂。
背景技术：
薁磺酸钠又名愈创木薁，其化学名称为1.4-二甲基-7-异丙基-3-薁磺酸钠，化学通式为C15H17NaO3S·H2O，结构式为 其为深蓝色结晶或结晶性粉末，无嗅无味。
目前，研究开发的薁磺酸钠的应用主要集中在医药上，常用于胃溃疡、咽炎、结膜炎的治疗。就治疗咽炎、牙龈炎、口腔创伤而言，目前只有咀嚼片、颗粒剂，而尚无滴丸剂。
但薁磺酸钠在光照和受热情况下容易分解，分解产物为兰油烃。40℃恒温条件下3天经高效液相色谱分析表明有分解产物出现，5天基本完全分解；60℃恒温下1天就大部分分解；而且，薁磺酸钠还有吸湿性。如上所述的现象均会在一定程度上影响药物的疗效。
而滴丸剂疗效迅速、生物利用度高，其药物在滴丸中呈分子状态、胶体状态或微粉状高度分散在基质中，因而提高了药物的溶出速度和吸收速度。由于基质有一定的保护作用，可在一定程度上减少薁磺酸钠的易分解性，增加了薁磺酸钠药物的稳定性。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，提供一种减轻、消除咽部疼痛，对咽部肿胀、声音嘶哑、咽部不适等有特效；并可用于治疗咽炎、扁桃体炎、牙周炎、口腔创伤等口腔疾病的含有薁磺酸钠成分的滴丸剂。
本发明所采用的技术方案是一种含有薁磺酸钠成分的滴丸剂，由薁磺酸钠和滴丸基质制备而成，其中，按重量百分比取薁磺酸钠0.01-1％，滴丸基质99％-99.99％。
所述的基质为水溶性基质，选用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸钠、明胶中的一种或两种以上的混合物。
所述的基质为非水溶性基质，选用硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、氢化油、植物油中的一种或两种以上的混合物。
本发明的含有薁磺酸钠成分的滴丸剂，不但克服了薁磺酸钠易分解的不足，更重要的是，采用滴丸制剂提高了药物的溶出速度和吸收速度，达到了疗效迅速、生物利用度高的目的。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明的做出详细说明。
本发明的含有薁磺酸钠成分的滴丸剂，是由薁磺酸钠和滴丸基质制备而成，其中，按重量百分比取薁磺酸钠0.01-1％，滴丸基质99％-99.99％。
所述的基质可用水溶性基质或非水溶性基质。其中，水溶性基质，可选用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸钠、明胶中的一种或两种以上的混合物。
非水溶性基质，可选用硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、氢化油、植物油中的一种或两种以上的混合物。
其中，所述的冷却剂选用非水溶性基质时，采用水或乙醇；在选用水溶性基质时，采用液体石蜡、植物油、甲基硅油、煤油中的一种或两种以上的混合物。
下面给出具体实施例实施例1配方(制备1000丸)每丸20mg薁磺酸钠0.006g聚乙二醇600019.994g，将薁磺酸钠与聚乙二醇6000在水浴上加热熔融，搅拌均匀后倒入滴丸机中，保温85℃±1℃，恒速滴入冷却的液体石蜡中，成型后取出，用吸水纸吸干上面的液体石蜡即得成品。制得每丸平均重为20mg，含薁磺酸钠6mg。
实施例2配方(制备1000丸)每丸20mg薁磺酸钠 0.003g单硬脂酸甘油酯15.997g，蜂蜡 4g将薁磺酸钠与单硬脂酸甘油酯、蜂蜡在水浴上加热熔融，搅拌均匀后倒入滴丸机中，保温85℃±1℃，恒速滴入冷却水中，成型后取出，用吸水纸吸干上面的水即得成品。制得每丸平均重为20mg，含薁磺酸钠3mg。
实施例3配方(制备1000丸)每丸20mg薁磺酸钠 0.004g聚乙二醇6000 19.996g聚乙二醇4000 6g将薁磺酸钠与聚乙二醇6000、聚乙二醇4000在水浴上加热熔融，搅拌均匀后倒入滴丸机中，保温85℃±1℃，恒速滴入冷却的液体石蜡中，成型后取出，用吸水纸吸干上面的液体石蜡即得成品。制得每丸平均重为20mg，含薁磺酸钠4mg。
以上各实施例中，为使滴丸剂的口感更佳，在制备过程中，可加入适量的甜味剂和矫味剂。如乳糖、蛋白糖、甜密素、薄荷油及各种香精等。
临床疗效实验从薁磺酸钠治疗口腔疾病的实验研究结果及临床疗效上看，说明薁磺酸钠滴丸剂具有明显的治疗咽炎、扁桃体炎、牙龈炎及口腔馈疡的作用。其临床疗效见表一；与市场上同类药物比较，其临床观察疗效见表二。统计表明，本发明比同类药的显效率由30.6％提高到69.7％；有效率从72.4％提高到95.5％。说明本发明治疗效果是显著的，且无毒副作用，值得临床推广应用。
表一
表二
权利要求
1.一种含有薁磺酸钠成分的滴丸剂，其特征在于，由薁磺酸钠和滴丸基质制备而成，其中，按重量百分比取薁磺酸钠0.01-1％，滴丸基质99％-99.99％。
2.根据权利要求1所述的含有薁磺酸钠成分的滴丸剂，其特征在于，所述的基质为水溶性基质，选用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸钠、明胶中的一种或两种以上的混合物。
3.根据权利要求1所述的含有薁磺酸钠成分的滴丸剂，其特征在于，所述的基质为非水溶性基质，选用硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、氢化油、植物油中的一种或两种以上的混合物。
全文摘要
本发明公开一种含有薁磺酸钠成分的滴丸剂，由薁磺酸钠和滴丸基质制备而成，其中，按重量百分比取薁磺酸钠0.01－1％，滴丸基质99％－99.99％。所述的基质为水溶性基质，选用聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸钠、明胶中的一种或两种以上的混合物。所述的基质为非水溶性基质，选用硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、氢化油、植物油中的一种或两种以上的混合物。本发明的含有薁磺酸钠成分的滴丸剂，不但克服了薁磺酸钠易分解的不足，更重要的是，采用滴丸制剂提高了药物的溶出速度和吸收速度，达到了疗效迅速、生物利用度高的目的。
文档编号A61K9/20GK1836656SQ200610013439
公开日2006年9月27日 申请日期2006年4月10日 优先权日2006年4月10日
发明者许荧 申请人:天津市顶硕科贸有限公司