专利名称：龙骨颈椎药物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，即治疗颈椎疾病的龙骨颈椎药物及制备方法。
背景技术：
在已有技术中，中国发明专利申请公开说明书2003年10月29日公开了一种名称为“一种治疗颈肩腰腿痛症的药物”发明专利申请，专利申请号03129770.6，申请日2003.05.16，它包括川牛膝、葛根、秦艽、威灵仙、当归、白芍、元胡、川乌、独活、蜈蚣、天麻、全虫、桂枝、木瓜、豨莶草、青风藤、海风藤、麻黄、穿山甲、鸡血藤、防己、海桐皮、白花蛇、防风、羌活、细辛、甘草、茯苓、姜黄、制马钱子等三十多味成分，其缺点是组方复杂，成本高，主治不突出，疗效不确切。还有市面上销售的壮骨关节丸(深圳南方制药厂生产)，其缺点是疗效低。
发明内容
本发明的目的是针对上述不足而提供一种组方简单，疗效更好的龙骨颈椎药物本发明另一目的是提供龙骨颈椎药物的制备方法。
本发明的技术解决方案是龙骨颈椎药物它由以下重量百分比的原料制成地龙24.83％-26.37％，制乳香7.47-7.93％，制马钱子17.36-18.44％，制没药7.47-7.93％，红花17.36-18.44％，威灵仙7.47-7.93％，制骨碎补7.47-7.93％，香加皮7.47-7.93％。
优选重量百分比地龙25.65％，制乳香7.69％，制马钱子17.95％，制没药7.69％，红花17.95％，威灵仙7.69％，制骨碎补7.69％，香加皮7.69％。按上述各药用原料与制药上常用的药用载体、添加剂或辅料可以混合制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液或其它常规制剂。以地龙、骨碎补原料命名为“龙骨颈椎药物”。
颈椎病，骨关节炎，坐骨神经痛是临床的常见病，多发病。属中医痹证的范围。它的产生是由风寒湿热之邪伤及肢节，经络、肌肉，是其外在因素；而正气虚亏或先天不足是不可缺少的内在因素。其中邪气闭塞，气血不通，肌肉关节受累，经络闭阻，脉络失养为病机之根本所在。所谓″不通之痛″。本症乃风寒湿热之邪闭阻于肌肉，关节，筋骨，使经络阻塞、气滞血瘀故见颈肩痛，臂痛及手部针刺，电击样放射性疼痛等神经根型颈椎痛症状。它如肩周炎，坐骨神经痛，慢性关节炎肥大性脊椎炎等症也均以疼痛为主，皆属″不通″之意。龙骨颈椎胶囊重用地龙通经活络，除痹痛为君药。现代研究认为舒筋活络药如地龙等有松懈损伤软组织的紧张和痉挛的作用，故可消除疼痛病灶，解除肌肉紧张，以利于组织的修复和恢复。配伍马钱子开通经络，透达关节而止痛；红花可活血化瘀，使瘀血去，经络通。现代研究表明，活血化瘀法有改善损伤组织粘连而改局部疼痛等作用。上二药均为臣药。威灵仙辛散温通，通十二经脉，祛风湿，止痹痛；香加皮助君药祛风湿，舒筋活络；骨碎补既可行血脉又能补肾阳，强筋骨，益虚损，有扶正固本以防邪入，又鼓邪外出。
制备方法以上八味，马钱子取净马钱子，用砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，粉碎成细粉，过筛；取净骨碎补用砂烫至鼓起，撞去毛，乳香、没药分别用醋炒致表面光亮，和红花等四味，粉碎成细粉。与马钱子粉末配研，过筛，混匀，加适量辅料，混匀，制成药剂。
功能活血舒筋，通络止痛。
主治与用法用于颈椎病，骨关节炎，坐骨神经痛及骨折中后期。以胶囊剂为例，口服一次5粒，一日3次。四周为一疗程。
临床资料龙骨颈椎胶囊经辽宁省中医学院临床药理基地，吉林省中医中药研究院，吉林省人民医院，吉林省骨伤科医院临床试验，选择420例寒湿阻络、气血瘀滞型的颈椎病进行II期临床试验观察，其中300例为观察组，120例为对照组，考察临床疗效和安全。
一、临床资料(一)病例选择1、病例来源辽宁中医学院附院130例，其中观察组100例，对照组30例；吉林省中医中药研究院100例，其中观察组70例，对照组30例；吉林省人民医院100例，其中观察组70例，对照组30例；吉林省骨伤科医院90例，其中观察组60例，对照组30例，选择住院和门诊病例，自然情况统计如下表I 两组均衡性测定
经统计学X2检验，两组间无显著性差异(P＞0.05)观察组与对照组有可比性。
2、诊断标准(1)中医辨证标准(参照中医院校全国统编教材《中医筋伤学》第五版)颈部活动不利，疼痛，遇寒痛增，得热缓解，腰膝酸软，手臂麻木，皮色不变，舌质淡，苔白滑，脉弦缓。
(2)西医诊断标准(颈椎病专题座谈会84年月桂林颈椎病标准拟定)①具有典型的根性症状(颈、肩、臂疼痛或麻木)，且其范围与颈脊神经所支配的区域相一致。
②颈部活动障碍。
③臂丛牵拉试验阳性，椎间孔挤压试验阳性。
④X线片显示颈椎曲度改变，钩突增生而椎间孔变窄，项韧带钙化。必须具备①④和②③项上任意一项即可诊断。
3、病性程度判定方法。
4、试验病例标准(1)纳入标准凡符合颈椎病中医辩证标准及西医诊断标准，可纳入试验病例。
(2)排除病例标准①排除脊髓型，推动脉型，交感神经型，食道型颈椎病。
②排除颈椎骨实质性病变(结核、肿瘤、颈肋等)。
(3)排除风湿性关节炎，类风湿性关节炎所致颈肩臂病例。
(4)排除其它软组织病变，如胸廓出口综合症，前斜角肌症侯群、肩周炎、网球肘、肱二头肌腱鞘炎等以上肢疼痛为主的疾患。
(5)年龄在18岁以下或65岁以上，孕妇或哺乳期妇女，对本药过敏者。
(6)合并心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
(7)不符合纳入标准未按规定判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
(二)观察方法1、分组按随机数字表法，随机分为观察组(龙骨颈椎胶囊组)300例对照组(壮骨关节丸组)120例2、给药方法观察组龙骨颈椎胶囊(同吉林省通化神源药业有限公司生产)一日三次，一次五粒，饭后白开水送服。
对照组壮骨关节丸(南方制药厂生产批号9300806)一日二次，每次服6克，服法同上。
3、疗程为4周，每周记录一次。
4、疗效判定标准临床治愈主要症状、体征消失或基本消失，恢复原工作，X线片示颈曲恢复正常或恢复代偿颈曲。积分值治疗后为零。
显效主要症状减轻，体征基本消失，劳累后有轻度不适，但不影响工作，X线片示颈曲基本恢复正常或有改善。积分值治疗后较治疗前降低2/3以上。
有效主要症状减轻，体征可有所改善，或无明显变化，X线片示颈曲无变化，积分值治疗后较治疗前降低1/2以上。
无效自觉症状与初诊时相比无变化或稍有减轻，积分值治疗后较治疗前变化或降低不足1/2。
二、结果1、两组疗效比较(见表3)经X2检验，总显效率和总有效率两组均有极显著差异(P＜0.01)。
表3 两组疗效比较
注与对照组比较※P＜0.012、两组病程与疗效的关系(表略)经X2检验，观察组、对照组内各病程疗效比较均无显著性差异(P＞0.05)，两组相同病程的组间对比，只有三年以上的总有效率无显著差异(P＞0.05)其它一年以内、一至三年的总显效率和总有效率及三年以上的总显效率均有极显著性差异(P＜0.01)。提示龙骨颈椎胶囊治疗寒湿阻络、气血瘀滞型的颈椎病，各病程的疗效均优于壮骨关节丸。
3、两组治疗时间与疗效的关系(表略)经X2检验，观察组、对照组组内各周的比较均极显著性差异(P＜0.01)，两组相同治疗时间的组间对比也均有极显著性差异(P＜0.01)，从中可以看出龙骨颈椎胶囊与壮骨关节丸治疗寒湿阻络、气血瘀滞型的颈椎病的疗效是随时间递增而有显著提高，龙骨颈椎胶囊在各周的治疗效果均优于壮骨关节丸，两者有极显著性差异(P＜0.01)并且提示龙骨颈椎胶囊起效时间较壮骨关节丸起效时间快。
4、两组病情与疗效关系(表略)以X2检验，观察组轻度与重度病情组从总显效率及总有效率看，轻度与重度比较有显著差异(P＜0.05)从中可以看出龙骨颈椎胶囊治疗寒湿阻络、气血瘀滞型的颈椎病，其疗效与病情轻重有明显关系。组间相同病情组对照两者有显著性差异(P＜0.05)，提示龙骨颈椎胶囊对轻中重度患者的疗效均优于壮骨关节丸。
5、观察组年龄与疗效关系(表略)以X2检验，观察组三个年龄段的疗效比较，只有36-45岁与46-65年龄段的总显效率有显著差异(P＜0.05)。从总显效率看，年龄越轻疗效越好。
6、观察组治疗前后临床症状积分改善情况(表略)经t检验，观察组内各症状治疗前后积分值相比均有显著差异(P＜0.05)，说明龙骨颈椎胶囊对寒湿阻络、气血瘀滞型的颈椎病中疼痛、麻木、活动受阻等主要症状都有较好的疗效。经方差分析疼痛与麻木、活动受限相比有极显著性差异(P＜0.01)，麻木与活动受限相比无显著性差异(P＜0.05)，提示龙骨颈椎胶囊对改善疼痛状明显优于麻木和活动受限症状。
7、观察组内安全性检查结果(表略)从表中可以看出，90例患者的血常规、尿常规、尿素氮、肝功、心电图治疗前后无变化，从中可以说明服用该药对心、肝、肾功能无毒副作用及不良反应。
三、讨论(一)关于龙骨颈椎胶囊的疗效“龙骨颈椎胶囊”临床试验结果观察组总显效率为65.33％，总有效率为95.3％；对照组总显效率为40.83，总有效率为83.33％，两组相比总显效率及总有效率有极显著性差异(P＜0.01)，说明龙骨颈椎胶囊治疗寒湿阻络、气血瘀滞型的颈椎病效果明显优于壮骨关节丸。
①疗效不受病程长短的影响。
对病程在一年以内，一至三年，三年以上不同病程的寒湿阻络、气血瘀滞型的颈椎病患者，其疗效无显著性差异(P＜0.05)，与壮骨关节丸相比，一年以内，一至三年的总显效率及三年以上的总显效率明显优于壮骨关节丸(P＜0.01)。
②时间与疗效有密切关系。观察组和对照组组内与前周比较，有极显著性差异(P＜0.01)说明龙骨颈椎胶囊与壮骨关节丸治疗寒湿阻络、气血瘀滞型的颈椎病的疗效是随时间的递增而显著提高，同时说明龙骨颈椎胶囊起效时间较壮骨关节丸快。
③病情的轻重关系与其疗效的好坏，组间相同病情比较有显著性差异(P＜0.05)，组内轻重比较总显效率和总有效率也有显著性差异(P＜0.05)，从中可以看出观察组对轻、中、重度患者的疗效均优于对照组，并且龙骨颈椎胶囊其疗效与病情轻重有明显关系。
④年龄与疗效观察组内比较，从总显效率看，年龄越轻疗效越好。对低年龄段患者疗效优于高龄段患者。
⑤龙骨颈椎胶囊对改善症状有明显的疗效。经统计学对其治疗前后积分的分析，其对颈椎病中疼痛、麻木、活动受限等主要症状都有较好的疗效，尤其对疼痛症状的改善明显优于麻木、活动受限症状。
(二)关于骨颈椎胶囊的安全性应用龙骨颈椎胶囊临床观察300例寒湿阻络、气血瘀滞型颈椎病患者。其中90例经用药前后对血常规、尿常规、肝功、尿素氮、心电图等检查，无异常改变，证明龙骨颈椎胶囊在近期对心、肝、肾等主要脏器功能无损害作用，也未见其它毒副反应。通过临床观察证明，龙骨颈椎胶囊适用于寒湿阻络、气血瘀滞型颈椎病，疗效明显高于壮骨关节丸。是治疗颈椎病的理想药物。该药在临床应用中未见毒副作用，具有疗效显著，服用方便、安全等特点。该药可在临床上推广应用。
本发明的优点是1、经临床300例患者验证，总显效率65.33％，总有效率为95.3％。组方简单，成本低廉，主治突出，疗效显著，无毒副作用。尤其对对寒湿阻络、气血瘀滞型的颈椎病有特效。
下面将结合实施例对本发明作进一步详细描述。
具体实施例方式
实施例1龙骨颈椎胶囊由以下重量百分比的原料制成地龙25.65％，制乳香7.69％，制马钱子17.95％，制没药7.69％，红花17.95％，威灵仙7.69％，制骨碎补7.69％，香加皮7.69％。
实施例2龙骨颈椎胶囊由以下重量百分比的原料制成地龙26.37％，制乳香7.69％，制马钱子17.59％，制没药7.69％，红花17.59％，威灵仙7.69％，制骨碎补7.69％，香加皮7.69％。
实施例3龙骨颈椎胶囊由以下重量百分比的原料制成地龙24.83％，制乳香7.69％，制马钱子18.36％，制没药7.69％，红花18.365％，威灵仙7.69％，制骨碎补7.69％，香加皮7.69％。
实施例4龙骨颈椎胶囊的制备方法取净马钱子，用砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，粉碎成细粉，过筛；取净骨碎补用砂烫至鼓起，撞去毛，乳香、没药分别用醋炒致表面光亮，和红花等四味(取规定量)，粉碎成细粉；与马钱子粉末配研，过筛，混匀，加适量辅料，混匀，装入胶囊，即得。
同理可制成片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液或其它常规制剂。
权利要求
1.一种龙骨颈椎药物，其特征在于它由以下重量百分比的原料制成地龙24.83％-26.37％，制乳香7.47-7.93％，制马钱子17.36-18.44％，制没药7.47-7.93％，红花17.36-18.44％，威灵仙7.47-7.93％，制骨碎补7.47-7.93％，香加皮7.47-7.93％。
2.按照权利要求1所述的龙骨颈椎药物，其特征在于它由以下重量百分比的原料制成地龙25.65％，制乳香7.69％，制马钱子17.95％，制没药7.69％，红花17.95％，威灵仙7.69％，制骨碎补7.69％，香加皮7.69％。
3.按照权利要求1或2所述的龙骨颈椎药物，其特征在于剂型是胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂或口服液。
4.一种制备权利要求1或2所述龙骨颈椎药物的方法，其特征在于取净马钱子，用砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，粉碎成细粉，过筛；取净骨碎补用砂烫至鼓起，撞去毛，乳香、没药分别用醋炒致表面光亮，和红花等四味，粉碎成细粉；与马钱子粉末配研，过筛，混匀，加适量辅料，混匀，制成药剂。
全文摘要
本发明涉及一种中药组合物，即治疗颈椎疾病的龙骨颈椎药物及制备方法。它由地龙，制乳香，制马钱子，制没药，红花，威灵仙，制骨碎补，香加皮按规定重量百分比的原料制成。经临床300例患者验证，总显效率65.33％，总有效率为95.3％。具有组方简单，成本低廉，主治突出，疗效显著，无毒副作用的特点。尤其对对寒湿阻络、气血瘀滞型的颈椎病有特效。
文档编号A61K9/16GK101028353SQ20061001663
公开日2007年9月5日 申请日期2006年3月4日 优先权日2006年3月4日
发明者鞠辉, 张颖, 闵庆红, 张立东 申请人:通化神源药业有限公司