专利名称：三参芪药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药治疗脾肾两虚证的药物及其制备方法，尤其是一种三参芪药物及其制备方法。
背景技术：
脾肾两虚证是常见病、多发病，目前市场上治疗脾肾两虚证的药物不多，一般都存在价格高、有副作用、专属性不强、疗效不显著的缺陷。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效显著、服用方便、无副作用、价格适中的治疗脾肾两虚证的药物及其制备方法。
本发明是这样实现的三参芪药物，它由以下重量配比的原料人参10～100份、黄芪20～200份、三七1～10份、当归10～100份、淫羊藿20～200份、肉苁蓉20～200份、麦冬10～100份、猪血提取物100～10000份，制备成药剂学上允许的常规剂型，包括合剂、糖浆剂、胶囊剂(含软胶囊)、片剂(含糖衣片、素片、薄膜衣片、咀嚼片、分散片、泡腾片、肠溶片、速释片、缓释片、控释片)、丸剂(含蜜丸、浓缩丸)、颗粒剂。
本发明的制备方法为除猪血提取物外，其余人参等七味原料，加入原料份量的1～14倍量水煎煮，所得煎煮液静置，取上清液，浓缩，滤过，加入已溶解的增稠剂(琼脂、或淀粉、或卡拉胶、或羧甲基纤维素钠、或羟丙基甲基纤维素、或交联聚乙烯吡咯烷酮的其中一种、或几种混合物)、甜味剂(蔗糖、或甜蜜素、或葡萄糖、或山梨醇、或甘露醇、或糖精、或甜菊甙、或阿巴斯甜的其中一种、或几种混合物)、防腐剂(羟基苯甲酸乙酯、或苯甲酸、或苯甲酸钠、或山梨酸钾、或双乙酸钠的其中一种、或几种混合物)，加入猪血提取物，加水调整至原料份量的2.1倍，制成合剂、糖浆剂。或取上清液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，制成胶囊剂、片剂(含糖衣片、素片、薄膜衣片、咀嚼片、分散片、泡腾片、肠溶片、速释片、缓释片、控释片)、丸剂(含蜜丸、水丸、浓缩丸)、颗粒剂。
本发明的合剂制法除猪血提取物外，其余人参等七味原料，加入原料份量的1～14倍量水煎煮，所得煎煮液静置，取上清液，浓缩，滤过，加入已溶解的增稠剂(琼脂、或淀粉、或卡拉胶、或羧甲基纤维素钠、或羟丙基甲基纤维素、或交联聚乙烯吡咯烷酮的其中一种、或几种混合物)、甜味剂(蔗糖、或甜蜜素、或葡萄糖、或山梨醇、或甘露醇、或糖精、或甜菊甙、或阿巴斯甜的其中一种、或几种混合物)、防腐剂(羟基苯甲酸乙酯、或苯甲酸、或苯甲酸钠、或山梨酸钾、或双乙酸钠的其中一种、或几种混合物)，加入猪血提取物，加水调整至原料份量的2.1倍，制成合剂。
本发明的片剂制法除猪血提取物外，其余人参等七味原料，加入原料份量的1～14倍量水煎煮，所得煎煮液静置，取上清液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，制成片剂。
本发明的胶囊剂制法除猪血提取物外，其余人参等七味原料，加入原料份量的1～14倍量水煎煮，所得煎煮液静置，取上清液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，制成胶囊剂。
本发明所指的猪血提取物市场有售，本发明生产购买的是广西中医药研究所生产的产品。
本发明的药物具有以下优-点1、本发明选用的原料为天然无毒植物药和食物源，各组分符合药政法规。利用各原料的综合作用治疗脾肾两虚证，无化学添加剂，对人体无毒无害。
2、本发明的药物为中成药，符合中医药理论。先天禀负不足、或年老体衰、或操劳过度、或久病致虚，常致脾肾两虚、中气不足，出现体虚自汗、肢体乏力、腰膝酸软等症。本发明针对该证而设，人参为君药，其味甘、微苦，性平，归脾、肺、心经，具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺，生津安神作用，用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，久病虚赢，阳虚官冷等症，是治疗虚症的首选之药。辅以甘温之黄芪益气固表、补气升提，气实而补脾，充养后天之本。方中佐以淫羊藿、肉苁蓉温肾补阳，充实先天之本；又佐以当归补血活血，使气旺血升；更佐以麦冬既甘润养阴，亦制补气和补阳之药燥性，又佐入大量血肉有情之品猪血提取物，使生化有源。三七量少，其活血祛瘀功能既有疏通血脉作用，又能防止滋补太过，在方中为使药。具有健脾补肾、益气活血功能，适用于脾肾两虚所致的体虚自汗、肢体乏力、腰膝酸软等症的治疗。
3、本发明的合剂经动物药效实验表明，可显著提高小鼠淋巴细胞转化率和促进溶血素的形成，说明其对细胞免疫功能和特异性免疫反应有促进作用；也能明显升高红细胞数和血红蛋白量，同时也能显著地提高小鼠游泳耐力；此外亦能提高胃液量、胃酸总酸酸度。因此，三参芪是一种可提高血色素、提高免疫能力，增强耐力、增进食欲的药物。
4、本发明的合剂经动物急性毒性试验表明，以合剂240ml/kg(相当于62.4g/kg原料，相当于临床用药量的400倍)给小白鼠灌服，未见小鼠出现异常反应，小鼠健全，第七天平均体重增长20.4％，认为其急性毒性甚低，临床应用应是安全的。
5、本发明的合剂经动物期毒性试验表明，以合剂15.6g/kg、1.95g/kg(分别相当于临床的100、12.5倍)给大白鼠连续灌服12周，动物外观及行为未见异常，血液生化、血象、主要脏器病理学无明显异常，可以认为本品无明显毒性，在临床上应用是安全的。
6、本发明的合剂经三家三甲临床医院临床试验表明，有下述优点6.1本发明的合剂在广西中医学院第一附属医院、广西中医学院第二附属医院、广西区人民医院进行临床试验108例，选择年龄、病情、证型及治疗方法相当的气血两虚、脾肾阳虚证36例为对照组，采用区组随机、实验对照法观察。治疗组服用本发明的合剂，一日3次，一次1支(10m1)，连服4周。对照组服用百年乐口服液(现名为复方扶芳藤合剂)，一日2次，一次1支(10ml)，连服4周。服药前作常规体格检查，气血两虚者测血常规，脾肾阳虚者测血清IgG、IgA、IgM。服药后每周随诊1次，询问服药情况，记录病情变化及副作用。疗程结束后1周内复查上述各种理化指标。患者症状体征的变化用记分法评定，治疗结果由主治医生作出判断，其治疗结果见表1、表2。
表1、治疗前后见证积分比较
从表1中可见各组患者治疗后见证积分下降非常明显P＜0.01，提示两组药物均能明显改善气血两虚证和脾肾阳虚证患者的常见临床症状。
表2、两组疗效比较
从表2可见本发明的合剂经三家省级医院临床验证108例，痊愈8例，显效55例，有效38例，无效7例，总有效率93.5％。与同期所设的对照药百年乐口服液(现名为复方扶芳藤合剂)36例比较，无显著性差异(P＞0.05)。
6.2本品能提高人体血液中血红蛋白及红细胞含量。
6.3本品能提高机体免疫功能。
6.4本品安全可靠，观察期间未发现明显不良反应和毒副作用。
6.5本发明具有组方独特、制法特殊、疗效显著、服用方便、无副作用、价格适中等特点。本发明具有健脾补肾、益气活血功能，适用于脾肾两虚所致的体虚自汗、肢体乏力、腰膝酸软等症的治疗。
具体实施例方式
实施例1三参芪药物组成为人参2.5g、黄芪5g、三七0.25g、当归2.5g、淫羊藿5g、肉苁蓉5g、麦冬2.5g、猪血提取物25ml。除猪血提取物外，其余人参等七味原料，每次加入原料重量的4倍量水煎煮三次，所得煎煮液静置15小时，取上清液，浓缩，滤过，加入已溶解的增稠剂琼脂0.05g、甜味剂蔗糖10g、防腐剂羟基苯甲酸乙酯0.02g使混合均匀，加入猪血提取物，加水调整总量至100m1，搅匀，灌装，灭菌，制成合剂。
实施例2三参芪药物组成为人参250g、黄芪500g、三七25g、当归250g、淫羊藿500g、肉苁蓉500g、麦冬250g、猪血提取物2500ml。除猪血提取物外，其余人参等七味原料，每次加入原料重量的4倍量水煎煮三次，所得煎煮液静置，取上清液，浓缩，滤过，加入已溶解的增稠剂琼脂5g、甜味剂蔗糖1000g、防腐剂羟基苯甲酸乙酯2g使混合均匀，加入猪血提取物，加水调整总量至10000ml，搅匀，灌装，灭菌，制成合剂。
实施例3三参芪药物组成为人参2.5g、黄芪5g、三七0.25g、当归2.5g、淫羊藿5g、肉苁蓉5g、麦冬2.5g、猪血提取物25ml。除猪血提取物外，其余人参等七味原料，每次加入原料份量的6倍量水煎煮三次，所得煎煮液静置，取上清液，浓缩，滤过，加入已溶解的增稠剂琼脂0.05g、甜味剂蔗糖50g、防腐剂羟基苯甲酸乙酯0.2g使混合均匀，加入猪血提取物，加水调整至原料总重量的2.1倍，制成糖浆剂。
实施例4三参芪药物组成为人参250g、黄芪500g、三七25g、当归250g、淫羊藿500g、肉苁蓉500g、麦冬250g、猪血提取物2500ml。除猪血提取物外，其余人参等七味原料，每次加入原料份量的6倍量水煎煮三次，所得煎煮液静置，取上清液，浓缩，滤过，加入已溶解的增稠剂琼脂5g、甜味剂蔗糖5000g、防腐剂羟基苯甲酸乙酯2g使混合均匀，加入猪血提取物，加水调整至原料总重量的2.1倍，制成糖浆剂。
权利要求
1.一种治疗脾肾两虚症的三参芪药物，其特征在于由以下重量配比的原料制成人参10～100份、黄芪20～200份、三七1～10份、当归10～100份、淫羊藿20～200份、肉苁蓉20～200份、麦冬10～100份、猪血提取物100～10000份。
2.根据权利要求1所述的三参芪药物，其特征在于由以下重量配比的原料制成人参10份、黄芪20份、三七1份、当归10份、淫羊藿20份、肉苁蓉20份、麦冬10份、猪血提取物100份。
3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于剂型为合剂、糖浆剂、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂。
4.根据权利要求1或2或3所述的三参芪药物，其特征在于制备方法包括以下步骤除猪血提取物外，将其余人参、黄芪、三七、当归、淫羊藿、肉苁蓉、麦冬七味原料，加入原料份量的1～14倍量水煎煮，所得煎煮液静置，取上清液，浓缩，滤过，加入已溶解的增稠剂、甜味剂、防腐剂，加入猪血提取物，加水调整至原料份量的2.1倍，制成合剂、糖浆剂；或取上清液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，制成胶囊剂；片剂；丸剂；或颗粒剂。
5.根据权利要求4所述的三参芪药物的制备方法，其特征在于所述的增稠剂是指琼脂、或淀粉、或卡拉胶、或羧甲基纤维素钠、或羟丙基甲基纤维素、或交联聚乙烯吡咯烷酮的其中一种、或几种混合物。
6.根据权利要求4所述的三参芪药物的制备方法，其特征在于所述的甜味剂是指蔗糖、或甜蜜素、或葡萄糖、或山梨醇、或甘露醇、或糖精、或甜菊甙、或阿巴斯甜的其中一种、或几种。
7.根据权利要求4所述的三参芪药物的制备方法，其特征在于所述的防腐剂是指羟基苯甲酸乙酯、或苯甲酸、或苯甲酸钠、或山梨酸钾、或双乙酸钠的其中一种、或几种混合物。
全文摘要
本发明公开了一种治疗脾肾两虚证的药物，它由人参、黄芪、三七、当归、淫羊藿、肉苁蓉、麦冬、猪血提取物为原料，各种原料的重量配比分别为人参10～100份、黄芪20～200份、三七1～10份、当归10～100份、淫羊藿20～200份、肉苁蓉20～200份、麦冬10～100份、猪血提取物100～10000份。采用制剂学的方法制成常规剂型。本发明具有组方独特、制法特殊、疗效显著、服用方便、无副作用、价格适中等特点。本发明具有健脾补肾、益气活血功能，适用于脾肾两虚所致的体虚自汗、肢体乏力、腰膝酸软等症的治疗。
文档编号A61K9/00GK1872281SQ20061001877
公开日2006年12月6日 申请日期2006年4月11日 优先权日2006年4月11日
发明者吴树荣 申请人:广西玉林方特药业有限责任公司