专利名称：祛瘀散结薄膜衣片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药制剂及其制备方法，特别是一种祛瘀散结薄膜衣片及其制备方法，属于中药技术的领域。
背景技术：
目前临床中使用的祛瘀消肿及散结止痛口服中成药制剂品种繁多，但由于剂型或处方的局限性，较多的中成药仅起辅助治疗作用。祛瘀散结片是从全天然中药中提取出的有效成分制成的中药新药。它具有祛瘀消肿、散结止痛的功效，对各种瘀血阴络所致乳房胀痛，乳癖，乳腺增生病等有很好的疗效。为发掘祖国医学中的瑰宝，我们将其研究开发成方便适用的薄膜衣片制剂，有着非常积极的社会和经济学意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种祛瘀散结薄膜衣片，该制剂携带方便，且便于患者服用以及药品的保管和贮存；同时本发明还提供了该药物制剂的制备方法，通过该方法得到的产品，其质量比较容易控制，有效成分也易于检测。
本发明的具体技术方案如下一种祛瘀散结薄膜衣片，其特征在于它是按下述处方量的中药材及辅料配制而成的白花蛇舌草400g 白英400g 山慈菇400g夏枯草400g 三七400g 土鳖虫400g蜈蚣267g 山楂400g 枳壳200g仙鹤草400g 苦楝皮267g 冰片6.7g黄芪400g 麦芽200g 甘草200g淀粉70～150g 羧甲淀粉钠25～48g 硬脂酸镁4～6g制成1000片本发明祛瘀散结薄膜衣片的制备方法包括中药提取、素片生产及薄膜衣包衣过程，其具体工艺步骤如下A、中药提取过程先按处方量称取冰片研细，再将？三七洗净干燥后粉碎成细粉，备用；剩余的三七药材与其余的白花蛇舌草等十三味药材，加入10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(80℃)的清膏，放冷，加乙醇至含醇量为60％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60～80℃)的稠膏，在80℃以下干燥成干浸膏，粉碎成细粉备用；
B、素片生产过程将中药煎煮后所得干膏细粉与步骤A的三七细粉及辅料淀粉和羧甲淀粉钠，混匀，再用乙醇制成软材，制粒，于40℃～75℃干燥，整粒后与步骤A的冰片细粉、硬脂酸镁进行总混，并经压片制成素片；C、薄膜衣包衣过程将压制好的素片置于高效包衣锅内，均匀喷雾加入薄膜包衣材料，滚动加热包衣，即得成品。
所述薄膜包衣成品的规格为每片重为0.50～0.60g。
本发明的优点在于1、薄膜衣片为中药先进的剂型，具有服用量少、疗效与其它剂型有等效的特点，技术含量高，可增加适用人群。
2、本发明素片经薄膜包衣后，不易吸潮，稳定性好，不仅易于吞服，而且服用极为方便也易于吸收。
3、本发明祛瘀散结薄膜衣片，质量稳定、分散性好、吸收快、生物利用度高，治疗效果好，且携带更为方便。
4、本发明产品质量比较容易控制，有效成分也易于检测。即采用高效液相色谱法测定其三七中人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的含量，同时采用薄层色谱法对白英、三七、苦楝皮、冰片进行定性鉴别，更有利于产品质量的控制。
具体实施例方式
实施例1一种祛瘀散结薄膜衣片，其特征在于它是按下述处方量的中药材及辅料配制而成的白花蛇舌草400g 白英400g 山慈菇400g夏枯草400g 三七400g 土鳖虫400g蜈蚣267g山楂400g 枳壳200g仙鹤草400g 苦楝皮267g 冰片6.7g黄芪400g麦芽200g 甘草200g淀粉70g 羧甲淀粉钠25g硬脂酸镁4g制成 1000片所述祛瘀散结薄膜衣片的制备方法包括中药提取、素片生产及薄膜衣包衣过程，其具体工艺步骤如下A、中药提取过程先按处方量称取冰片研细，再将？三七洗净干燥后粉碎成细粉(过100目筛)，备用；剩余的三七药材与其余的白花蛇舌草等十三味药材，加入10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(80℃)的清膏，放冷，加乙醇至含醇量为60％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60～80℃)的稠膏，在80℃以下干燥成干浸膏，粉碎成细粉(过100目筛)备用；B、素片生产过程将中药煎煮后所得干膏细粉与步骤A的三七细粉及辅料淀粉和羧甲淀粉钠，混匀，再用乙醇制成软材，制粒，于40℃～50℃干燥，整粒后与步骤A的冰片细粉、硬脂酸镁进行总混，并经压片制成素片；
C、薄膜衣包衣过程将压制好的素片置于高效包衣锅内，均匀喷雾加入薄膜包衣材料，滚动加热包衣，即得片重为0.50g的成品。
实施例2一种祛瘀散结薄膜衣片，其特征在于它是按下述处方量的中药材及辅料配制而成的白花蛇舌草400g 白英400g 山慈菇400g夏枯草400g 三七400g 土鳖虫400g蜈蚣267g 山楂400g 枳壳200g仙鹤草400g 苦楝皮267g 冰片6.7g黄芪400g 麦芽200g 甘草200g淀粉120g 羧甲淀粉钠35g 硬脂酸镁5g制成1000片所述祛瘀散结薄膜衣片的制备方法包括中药提取、素片生产及薄膜衣包衣过程，其具体工艺步骤如下A、中药提取过程先按处方量称取冰片研细，再将？三七洗净干燥后粉碎成细粉(过100目筛)，备用；剩余的三七药材与其余的白花蛇舌草等十三味药材，加入10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(80℃)的清膏，放冷，加乙醇至含醇量为60％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60～80℃)的稠膏，在80℃以下干燥成干浸膏，粉碎成细粉(过100目筛)备用；B、素片生产过程将中药煎煮后所得干膏细粉与步骤A的三七细粉及辅料淀粉和羧甲淀粉钠，混匀，再用乙醇制成软材，制粒，于40℃～50℃干燥，整粒后与步骤A的冰片细粉、硬脂酸镁进行总混，并经压片制成素片；C、薄膜衣包衣过程将压制好的素片置于高效包衣锅内，均匀喷雾加入薄膜包衣材料，滚动加热包衣，即得片重为0.55g的成品。
实施例3一种祛瘀散结薄膜衣片，其特征在于它是按下述处方量的中药材及辅料配制而成的白花蛇舌草400g白英400g山慈菇400g夏枯草400g三七400g土鳖虫400g蜈蚣267g 山楂400g枳壳200g仙鹤草400g苦楝皮267g 冰片6.7g黄芪400g 麦芽200g甘草200g淀粉150g 羧甲淀粉钠48g 硬脂酸镁6g制成 1000片所述祛瘀散结薄膜衣片的制备方法包括中药提取、素片生产及薄膜衣包衣过程，其具体工艺步骤如下A、中药提取过程先按处方量称取冰片研细，再将？三七洗净干燥后粉碎成细粉(过100目筛)，备用；剩余的三七药材与其余的白花蛇舌草等十三味药材，加入10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(80℃)的清膏，放冷，加乙醇至含醇量为60％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60～80℃)的稠膏，在80℃以下干燥成干浸膏，粉碎成细粉(过100目筛)备用；B、素片生产过程将中药煎煮后所得干膏细粉与步骤A的三七细粉及辅料淀粉和羧甲淀粉钠，混匀，再用乙醇制成软材，制粒，于40℃～50℃干燥，整粒后与步骤A的冰片细粉、硬脂酸镁进行总混，并经压片制成素片；C、薄膜衣包衣过程将压制好的素片置于高效包衣锅内，均匀喷雾加入薄膜包衣材料，滚动加热包衣，即得片重为0.60g的成品。
权利要求
1.一种祛瘀散结薄膜衣片，其特征在于它是按下述处方量的中药材及辅料配制而成的白花蛇舌草400g白英400g 山慈菇400g夏枯草400g三七400g 土鳖虫400g蜈蚣267g 山楂400g 枳壳200g仙鹤草400g苦楝皮267g 冰片6.7g黄芪400g 麦芽200g 甘草200g淀粉70～150g 羧甲淀粉钠25～48g硬脂酸镁4～6g制成 1000片。
2.按照权利要求1所述的祛瘀散结薄膜衣片的制备方法，其特征在于包括中药提取、素片生产及薄膜衣包衣过程，其具体工艺步骤如下A、中药提取过程先按处方量称取冰片研细，再将？三七洗净干燥后粉碎成细粉，备用；剩余的三七药材与其余的白花蛇舌草等十三味药材，加入10倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加乙醇至含醇量为60％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30～1.35的稠膏，在80℃以下干燥成干浸膏，粉碎成细粉备用；B、素片生产过程将中药煎煮后所得干膏细粉与步骤A的三七细粉及辅料淀粉和羧甲淀粉钠，混匀，再用乙醇制成软材，制粒，于40℃～75℃干燥，整粒后与步骤A的冰片细粉、硬脂酸镁进行总混，并经压片制成素片；C、薄膜衣包衣过程将压制好的素片置于高效包衣锅内，均匀喷雾加入薄膜包衣材料，滚动加热包衣，即得成品。
3.按照权利要求2所述的祛瘀散结薄膜衣片的制备方法，其特征在于本发明薄膜包衣成品的规格为每片重为0.50～0.60g。
全文摘要
本发明公开了一种对瘀血阴络所致乳房胀痛，乳癖，乳腺增生等有显著的疗效的祛瘀散结薄膜衣片及其制备方法，它是按下述处方量的中药材及辅料，经中药提取过程、素片生产过程及薄膜衣包衣过程配制而成的白花蛇舌草400g、白英400g、山慈菇400g、夏枯草400g、三七400g、土鳖虫400g、蜈蚣267g、山楂400g、枳壳200g、仙鹤草400g、苦楝皮267g、冰片6.7g、黄芪400g、麦芽200g、甘草200g、淀粉70～150g、羧甲淀粉钠25～48g、硬脂酸钠4～6g。本发明工艺先进，质量易于控制、稳定，制剂的分散性好、吸收快、生物利用度高，治疗效果好，且携带更为方便。
文档编号A61K9/28GK1840110SQ20061002019
公开日2006年10月4日 申请日期2006年1月20日 优先权日2006年1月20日
发明者岳顺疆 申请人:岳顺疆