专利名称：七味红花殊胜口服胶囊剂、片剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于含有七味药材粉碎粉末制成的医药制剂，具体涉及含有红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃、五脉绿绒蒿等七味药材的口服胶囊剂或片剂及其制备方法。
背景技术：
已有国家标准的七味红花殊胜丸系将药材粉碎成细粉，加适量水泛丸制得，因药材粉末的粘性较小，不利于泛丸，并且湿丸干燥过程中易开裂。将药物装入囊壳中，可以解决上述缺陷，掩盖药物臭味，并且外观整洁、美观，提高了临床使用的顺应性。再有将药材粉碎成过100目的细粉装入胶囊壳中或制粒后装入胶囊壳中，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，与丸剂相比较，其胶囊剂吸收速率快，有较高的生物利用度。另外将药粉加适量辅料压制成片剂，为临床用药提供多种剂型的选择。
七味红花殊胜胶囊、片剂由红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃及五脉绿绒蒿等中药和藏药组成。主药红花、獐牙菜具有活血化瘀、疏肝利胆之作用，配以诃子、五脉绿绒蒿可以消炎解毒、缓解淤胆型肝炎时的毛细胆管水肿、胆小管阻塞等病理反应，而达到清肝利胆退黄的效应。七味红花殊胜胶囊能抑制OCI4和D-Gla所致动物肝损伤后血清中的ALT和AST的升高，减轻肝细胞的病理损伤程度。清热消炎、保肝退黄。用于新旧肝病，劳伤引起的肝血增盛，肝肿大，巩膜黄染，食欲不振。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术存在的不足，制备一种七味红花殊胜胶囊、片剂，使之既服用方便，又能掩蔽药物臭味，同时提供一种七味红花胶囊、片剂的制备方法。
本发明所述的口服胶囊剂定义，指中国药典2005年版一部附录制剂通则项下附录IL胶囊剂项下的硬胶囊；片剂指中国药典2005年版一部附录ID片剂项下的口服普通片、咀嚼片、泡腾片等。
采用以下技术方案来实现本发明的目的一种含有红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃及五脉绿绒蒿等七味中药和藏药的胶囊剂、片剂，或还含有填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组分的重量配比为红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃及五脉绿绒蒿等七味药材细粉400～600份填充剂0～100份润湿剂0～100份粘合剂0～100份崩解剂0～100份润滑剂0～50份填充剂为淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸钙、碳酸氢钙、氧化镁、硫酸镁、微晶纤维素、甘露醇或山梨醇。
润湿剂和粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糊精、阿拉伯教、明胶、聚维酮K30、羟丙甲纤维素或羟丙纤维素。
崩解剂为干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联羧甲淀粉钠或交联聚维酮。
润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙或滑石粉。
本发明七味红花殊胜胶囊剂、片剂将七味药材粉碎成细粉经灭菌后填充入胶囊壳中，或者粉碎好的药材细粉与选择的填充剂、粘合剂、崩解剂混匀，加润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；在干燥，整粒后加入适量润滑剂，压片，包衣，制得片剂。
依上述方法制得的七味红花殊胜胶囊剂、片剂，按照中国药典2005年版一部附录制剂通则项下附录IL胶囊剂项下和附录ID片剂项下的各项内容检查，胶囊剂外观、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度等均符合规定；片剂外观、重量差异、崩解时限、微生物限度等均符合规定。证明所述制备方法工艺设计合理，可有效的控制产品质量，使七味红花殊胜胶囊大批量工业化生产成为可能。
与现有技术相比，本发明的优点是将药物充填于空心胶囊或加适量辅料压制成片，解决了丸剂开裂和嗅味的缺陷。同时为临床医生和患者提供更多剂型的选择，可以满足口服给药患者的不同需求与选择。
具体实施例方式
下面是本发明七味红花殊胜胶囊剂、片剂的几个配方实施例，但本发明绝不限于所列举的实施例组方实施例1七味红花殊胜胶囊的制备配方1
制成1950粒胶囊批号050801、050802、050803实施例2七味红花殊胜片的制备配方2
制成1000粒。
权利要求
1.一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，含有红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃、五脉绿绒蒿等七味药材，还含有填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组合的重量份配比为红花400～600份、天竺黄400～600、獐牙菜400～600、诃子400～600、麻黄400～600、木香马兜铃400～600、五脉绿绒蒿400～600、填充剂0～100份、润湿剂0～100份，粘合剂0～100份、崩解剂0～100份、润滑剂0～50份。
2.按照权利要求1所述的一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，其特征在于所说的填充剂为淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸钙、氧化镁、碳酸镁、甘露醇或山梨醇，任选其中的至少一种或不选。
3.按照权利要求1所述的一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，其特征在于所说的润滑剂和粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糊精、阿拉伯胶、明胶、聚维酮K30，羟丙纤维素或羟丙甲纤维素，任选其中的至少一种或不选。
4.按照权利要求1所述的一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，其特征在于所说的崩解剂为预胶化淀粉，羧甲淀粉钠或微晶纤维素，任选其中的至少一种或不选。
5.按照权利要求1所述的一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，其特征在于所说的润滑剂为二氧化硅，硬脂酸镁或滑石粉，任选其中的至少一种。
6.一种制备权利要求要求1所述七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂的制备方法，其特征在于按照七味红花殊胜口服片剂或胶囊剂的各组分重量份配比量，将红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃、五脉绿绒蒿粉碎成细粉，过筛，混匀，直接填充胶囊。或将以上七味药材与选择的填充剂，粘合剂，崩解剂混合，粉碎，过筛，加入润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒；再加润滑剂，压片，包衣，制得片剂，或在干燥，整粒后直接装胶囊制得胶囊剂。
全文摘要
本发明属于含中药材成分的中药制剂，是一种七味红花殊胜口服片剂、胶囊剂，含有红花、天竺黄、獐牙菜、诃子、麻黄、木香马兜铃、五脉绿绒蒿等七味药材，还含有填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组合的重量份配比为红花400～600份、天竺黄400～600、獐牙菜400～600、诃子400～600、麻黄400～600、木香马兜铃400～600、五脉绿绒蒿400～600、填充剂0～100份、润湿剂0～100份，粘合剂0～100份崩解剂0～100份、润滑剂0～50份。它与现有技术相比，解决了七味红花殊胜散剂(丸剂)服用时满口乱跑，药味苦涩产生难耐味道的问题，而且克服了散剂不易储存等缺点，同时本发明解决了七味红花殊胜剂型单一，临床医生和患者没有选择余地的不足。
文档编号A61P1/00GK1981854SQ20061002076
公开日2007年6月20日 申请日期2006年4月24日 优先权日2006年4月24日
发明者向云平, 邹涛 申请人:向云平, 邹涛