专利名称：椎体成形的扩张器的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种适用于加固人体疏松骨骼部位的椎体成形的扩张器，特别是涉及到一种适用于加固人体病变椎体的椎体成形的扩张器，更特别是涉及到一种适用于加固人体病变椎体的经皮椎体成形的扩张器。
背景技术：
50岁以上的老年人容易发生骨质疏松性骨折，其中以椎体压缩性骨折最为常见。脊椎为骨肿瘤的最好发部位之一，如累及椎体，则会引起腰背剧痛和椎体压缩性骨折。对椎体压缩性骨折，采用药物治疗虽然可以缓解疼痛症状，但难以奏效；如采用外科手术，因创伤大、并发症多而难以广泛应用。
目前临床采用经皮椎体成形器械加固人体病变椎体。经皮椎体成形器械由穿刺组件、钻扩组件和注射组件三部分和辅助器械组成。其使用步骤大致如下(1)穿刺组件经皮插至椎体后，取出穿刺组件中的穿刺针，留下穿刺针管；(2)将钻扩组件中的引导丝插入穿刺针管后，取出穿刺针管，留下引导丝；(3)将钻扩组件中的工作导管和扩孔管套在引导丝上插至椎体扩大穿刺孔后，取出引导丝和扩孔管，留下工作导管；(4)将钻扩组件中的椎体钻插入工作导管在椎体内钻孔后，取出椎体钻，将工作导管部分插入椎体的钻孔内；(5)将钻扩组件中的扩张器通过工作导管插入椎体的钻孔内后，使扩张器扩张，抬高塌陷的椎体，并在椎体内形成扩大的空腔，然后取出扩张器；(6)将注射组件中的注入器内的骨水泥通过工作导管注入椎体的空腔内；(7)用注射组件中的捣固器将注入椎体内的骨水泥捣固后，取出捣固器和工作导管；(8)几分钟后，骨水泥固化变硬，使塌陷的椎体恢复或部分恢复原来的形状和强度。
椎体成形器械，可以根据需要，形成穿刺组件、钻扩组件、注射组件和辅助器械的各种组合。例如，对于某些骨质琉松性骨折或某些椎体压缩性骨折，根据症状，仅需使用椎体成形器械中的穿刺组件和注射组件，或仅需使用椎体成形器械中的钻扩组件和注射组件。椎体成形器械也可以用于其他部位的骨骼成形手术。
美国专利6241734中介绍的一种经皮椎体成形器械中的扩张器为带球囊的导管。带球囊的导管通过工作导管插入椎体的钻孔内后，在球囊内充入液体使球囊膨胀，抬高塌陷的椎体，并在椎体内形成扩大的空腔，然后取出带球囊的导管。这种式样的椎体成形的扩张器的令人不满意处是，球囊由高分子薄膜制成，强度较低，在插入工作导管和椎体的钻孔内时，或在球囊膨胀以抬高塌陷的椎体遇到断裂的骨小梁时，球囊容易破裂，造成扩张失败。这种式样的椎体成形的扩张器的另一令人不满意处是，在椎体成形时，须在X光透视条件下进行，而带球囊的导管上的X光显示条涉及的区域有限，常须注入造影剂以了解球囊扩张的效果，如球囊破裂，这些造影剂从压缩性骨折的椎体的缝隙中泄出，球囊内泄出的液体可能会携带椎体内的碎骨进入体内各器官组织，既会影响造影效果、又会引起各种并发症。因此椎体成形的扩张器还需改进。
由上述显然可以看出，现在已经发明的椎体成形器械可使骨质疏松性骨折，特别是椎体压缩性骨折，恢复或部分恢复原来的形状和强度，对骨质疏松性骨折，特别是椎体压缩性骨折，具有较好的疗效。但目前椎体成形的扩张器尚有许多令人不满意处，因此新的椎体成形的扩张器的研制工作仍须继续，以便对每年世界上大量的骨质疏松性骨折患者，特别是椎体压缩性骨折患者，提供更好的治疗。
发明内容
本发明的目的在于提出一种椎体成形的扩张器，其中椎体成形的扩张器的扩张片在插入椎体的钻孔内时，或在扩张片向外周凸出以抬高塌陷的椎体遇到断裂的骨小梁时，不易破裂，并且在扩张过程中不注入造影剂也可了解扩张片的扩张的效果。
本发明的另一目的在于提出一种椎体成形的扩张器，当套管的前端与内杆的前端之间的距离缩小时，便于扩张片向外周凸出以抬高塌陷的椎体，扩张片的两端与套管和内杆的连接处的曲率变化也较小，不易折裂，并且可减少操作力。
本发明的另一目的在于提出一种椎体成形的扩张器，在扩张片的总厚度和结构强度不变的情况下，增加扩张片的柔性，当扩张片向外周凸出时，扩张片不易折裂。
本发明的另一目的在于提出一种椎体成形的扩张器，当扩张片向外周凸出展开时，扩张片形成球状外壳，使椎体内的碎骨不易进入扩张片形成的球状外壳内，并且具有较高的结构强度，可承受较大的椎体成形压力。
本发明的另一目的在于提出一种椎体成形的扩张器，可使扩张片向外周凸出或拉直定位在某一形状；万一扩张片受压过大发生塑性变形时，可将扩张片轴向拉直后从工作导管内取出。
本发明的另一目的在于提出一种椎体成形的扩张器，可以判断椎体成形的扩张器在椎体的钻孔内扩张的体积。
目前公知的椎体成形的扩张器通过在压缩性骨折的椎体的钻孔内扩张体积，恢复或部分恢复压缩性骨折的椎体的原来形状。
本发明的任务是通过下述技术方案实现的本发明的椎体成形的扩张器包括套管、内杆、扩张片、扩张器身和调节机构。内杆安装在套管内。套管的外周沿轴向有长度标记，便于判断椎体成形的扩张器通过工作导管插入椎体的钻孔内的长度。扩张片围绕内杆的轴分层放置和/或分层交叉放置，在不减少扩张片的总厚度的情况下，增加扩张片的柔性，当扩张片向外周凸出时，扩张片不易折裂。扩张片的前端与内杆的前端连接，扩张片的后端与套管的前端连接。套管可与扩张器身固定连接。内杆可在扩张器身内前后移动。旋钮可在扩张器身的后部枢轴转动。内杆和旋钮之间相互啮合的螺纹组成螺旋调节机构，转动上述螺旋调节机构的旋钮可使内杆相对套管前后移动。当套管的前端与内杆的前端之间的距离缩小时，套管的前端和内杆的前端使扩张片受压向外周凸出形成球状外壳，以抬高塌陷的椎体，并可防止椎体内的碎骨进入扩张片形成的球状外壳内。改变扩张片的形状和分布，球状外壳可以成为圆球状、椭球状、瓜状、葫芦状、腰果状等各种球状，以满足各种椎体成形的需要。当套管的前端与内杆的前端之间的距离扩大时，套管的前端和内杆的前端使扩张片逐渐被轴向拉直，直至形成围绕内杆的管状外壳，以便扩张器插入或退出工作导管。万一扩张片受压过大发生塑性变形时，通过调节机构将扩张片轴向拉直，即可将变形的扩张片从工作导管内取出。扩张片可以由金属片制成。金属材料可以是不锈钢、钴铬合金、超弹性镍钛合金或其它具有所需强度和弹性的、生物相容性好的金属材料。可选用具有X光显示作用的金属材料。在插入椎体的钻孔内时，或在扩张片向外周凸出以抬高塌陷的椎体遇到断裂的骨小梁时，金属制成的扩张片不易破裂，在扩张过程中不注入造影剂也可了解扩张片的扩张效果。
本发明的椎体成形的扩张器的扩张片的两端可以分别与套管和内杆以圆角相接。椎体成形的扩张器在插入工作导管前扩张片还可以沿内杆的轴向呈拱形，需插入工作导管时通过调节机构将扩张片轴向拉直。当套管的前端与内杆的前端之间的距离缩小时，这种预变形结构的扩张片较易向外周凸出以抬高塌陷的椎体，扩张片的两端与套管和内杆的连接处的曲率变化也较小，不易折裂，并且可减少操作力。
本发明的椎体成形的扩张器的扩张片可以沿内杆的周向呈阶梯状，呈阶梯状的扩张片绕内杆的轴依次部分相叠放置。当扩张片向外周凸出展开时，扩张片以较大的直径形成球状外壳，并且呈阶梯状的扩张片具有较高的结构强度，可承受较大的椎体成形压力。
本发明的椎体成形的扩张器的扩张片可以沿内杆的周向呈波浪形。波浪形可以是正弦波、三角波、梯形波、矩形波或其他各种波浪形。呈波浪形的扩张片可以绕内杆的轴分层交叉放置。呈波浪形的扩张片向外周凸出展开的同时，扩张片的波峰和波谷降低，使扩张片沿内杆的周向伸展，以较大的直径形成球状外壳，并且呈波浪形的扩张片具有较高的结构强度，可承受较大的椎体成形压力。
本发明的椎体成形的扩张器上有指示窗口和指针。调节机构带动指针在指示窗口的内侧前后移动。在指示窗口上沿与指针的移动方向成角度的斜线段上标出指示标尺。由于指示窗口上的指示标尺沿与指针的移动方向成角度的斜线段长于沿指针的移动方向的直线段，因此具有放大作用。在指示窗口上标出斜线段的位置处可以有放大镜。放大镜放大显示指针从指示窗口的指示标尺上指示的位置。根据指针指示的位置，可以判断椎体成形的扩张器的扩张片扩张的体积。
具体实施方法及其
下面用举例方式，结合附图陈述本发明的最佳实施例，本发明的范围将在权利要求中指出。应当认识到某些或全部附图都是为了说明本发明的最佳实施例的说明简图，而并未描绘出所示部分的真实尺寸。参考最佳实施例的详细叙述，将会更加清楚地理解达到本发明上述的和其它的目的和优点的实际方式。
图1是表示本发明第一实施例的椎体成形的扩张器在椎体内扩张片未扩张时的外观图；图2是表示图1的椎体成形的扩张器在椎体内扩张片已扩张时的外观图；图3是表示图1的椎体成形的扩张器的前部在扩张片未扩张时的轴向局部剖视图；图4是表示图3的椎体成形的扩张器的扩张片的1-1截面的剖视图；图5是表示图1的椎体成形的扩张器的前部在扩张片已扩张时的轴向局部剖视图；图6是表示图5的椎体成形的扩张器的扩张片的2-2截面的剖视图；图7是表示图1的椎体成形的扩张器的后部在扩张片未扩张时的局部剖视图；图8是表示图1的椎体成形的扩张器的后部在扩张片已扩张时的局部剖视图；图9是表示本发明第二实施例的椎体成形的扩张器的前部在插入工作导管前的轴向局部剖视图；图10是表示图9的椎体成形的扩张器的扩张片的3-3截面的剖视图；图11是表示本发明第三实施例的椎体成形的扩张器的前部在扩张片未扩张时的径向剖视图(相当于图3的1-1截面位置)；图12是表示图11的椎体成形的扩张器的前部在扩张片已扩张时的径向剖视图(相当于图5的2-2截面位置)；图13是表示本发明第四实施例的椎体成形的扩张器的前部在扩张片未扩张时的径向剖视图(相当于图3的1-1截面位置)；图14是表示图13的椎体成形的扩张器的前部在扩张片已扩张时的径向剖视图(相当于图5的2-2截面位置)。
下面结合图1至图8对本发明第一实施例的椎体成形的扩张器的各结构进行描述，说明各结构的作用。图中4和5分别表示前和后，6和7分别表示上和下，8和9分别表示左和右。
本发明的椎体成形的扩张器10包括套管11、内杆12、扩张片13和14、旋钮15和扩张器身16。内杆12安装在套管11内。套管11的外周沿轴向有长度标记17，便于判断椎体成形的扩张器10通过工作导管18插入椎体19的钻孔20内的长度。扩张片13和14由金属制成。扩张片13和14绕内杆12的轴分两层交叉放置，形成围绕内杆12的两层管状外壳21和22。扩张片13和14的前端与内杆12的前端以圆角23和24相接，扩张片13和14的后端与套管11的前端以圆角25和26相接。套管11与扩张器身16固定连接。内杆12可在扩张器身16内前后移动。旋钮15可在扩张器身16的后部枢轴转动。旋钮15上的螺纹27与内杆12后端的螺纹28相互啮合组成螺旋调节机构。转动旋钮15可使内杆12相对套管11前后移动。当套管11的前端与内杆12的前端之间的距离缩小时，套管11的前端和内杆12的前端使扩张片13和14受压向外周凸出形成球状外壳29以抬高塌陷的椎体19，并可防止椎体19内的碎骨进入扩张片13和14形成的球状外壳29内。当套管11的前端与内杆12的前端之间的距离扩大时，套管11的前端和内杆12的前端使扩张片13和14逐渐被轴向拉直，直至形成围绕内杆12的管状外壳21和22，以便椎体成形的扩张器10插入或退出工作导管18。由于螺旋调节机构具有自锁作用，可根据需要转动旋钮15，使扩张片13和14向外周凸出或拉直定位在某一形状。万一扩张片13和14受压过大发生变形时，转动旋钮15将扩张片13和14拉直，即可将变形的扩张片13和14从工作导管18内取出。
扩张器身16上有指示窗口30。内杆12上有指针31。转动旋钮15带动指针31在指示窗口30的内侧前后移动。在指示窗口30上沿与指针31的移动方向成角度的斜线段上有指示标尺32。由于指示窗口30上的指示标尺32沿与指针31的移动方向成角度的斜线段长于沿指针31的移动方向的直线段，因此具有放大作用。在指示窗口30上标出斜线段的位置处可以有放大镜33。放大镜33放大显示指针31从指示窗口30的指示标尺32上指示的位置。根据指针31指示的位置，可以判断椎体成形的扩张器10的扩张片13和14扩张的体积。
图9和图10是表示本发明第二实施例的椎体成形的扩张器的扩张片的结构。
扩张片34和35绕内杆12的轴分两层交叉放置。扩张片34和35的前端与内杆12的前端以圆角36和37相接，扩张片34和35的后端与套管11的前端以圆角38和39相接。扩张片34和35沿内杆12的轴向呈拱形40和41，形成围绕内杆12的椭球状外壳42。需插入工作导管18时通过螺旋调节机构将扩张片34和35轴向拉直。当套管11的前端与内杆12的前端之间的距离缩小时，这种预变形结构的扩张片34和35较易受压向外周凸出以抬高塌陷的椎体19，扩张片34和35的两端与套管11和内杆12的连接处36、37、38和39的曲率变化也较小，不易折裂，并且可减少操作力。
图11和图12是表示本发明第三实施例的椎体成形的扩张器的扩张片的结构。
扩张片43、44和45沿内杆12的周向呈阶梯状46。呈阶梯状的扩张片43、44和45绕内杆12的轴依次部分相叠放置。在扩张片43、44和45向外周凸出展开的同时，不对称的阶梯状46发生扭转，使扩张片43、44和45形成较大直径的球状外壳47，并且呈阶梯状的扩张片43、44和45具有较高的结构强度，可承受较大的椎体成形压力。
图13和图14是表示本发明第四实施例的椎体成形的扩张器的扩张片的结构。
扩张片48、49、50和51沿内杆12的周向呈波浪形52、53、54和55。呈波浪形52、53、54和55的扩张片48、49、50和51绕内杆12的轴分两层交叉放置，每层有两片。在不减少扩张片48、49、50和51的总厚度的情况下，增加扩张片的柔性。当扩张片48、49、50和51向外周凸出时，扩张片不易折裂。呈波浪形52、53、54和55的扩张片48、49、50和51向外周凸出展开的同时，扩张片48、49、50和51的波峰56、57、58和59和波谷60、61、62和63降低，可使扩张片48、49、50和51沿内杆12的周向伸展，可以形成较大直径的球状外壳64，并且呈波浪形52、53、54和55的扩张片48、49、50和51具有较高的结构强度，可承受较大的椎体成形压力。
根据上述详细介绍可知，本发明的椎体成形的扩张器具有如下特点本发明的椎体成形的扩张器包括套管、内杆、扩张片、扩张器身和调节机构，扩张器身上的指示窗口和指针具有放大指示效果。外科医生根据指针指示的位置，可以判断椎体成形的扩张器的扩张片扩张的体积。本发明的椎体成形的扩张器通过在压缩性骨折的椎体的钻孔内扩张体积，恢复或部分恢复压缩性骨折的椎体的原来形状。
外科医生在使用本发明的椎体成形的扩张器前，根据指示窗口的指示转动旋钮将扩张片轴向拉直，即可将椎体成形的扩张器通过工作导管插入椎体的钻孔内。椎体成形的扩张器的套管的外周沿轴向有长度标记，便于判断椎体成形的扩张器通过工作导管插入椎体的钻孔内的长度。外科医生进行椎体扩张操作时，根据指示窗口的指示转动旋钮使套管的前端与内杆的前端之间的距离缩小，扩张片即受压向外周凸出形成球状外壳，以抬高塌陷的椎体。球状外壳可防止椎体内的碎骨进入扩张片形成的球状外壳内。椎体成形的扩张器的扩张片由金属片制成。在插入椎体的钻孔内时，或在扩张片向外周凸出以抬高塌陷的椎体遇到断裂的骨小梁时，金属制成的扩张片不易破裂，并且在扩张过程中不必注入造影剂即可了解扩张的效果。由于螺旋调节机构具有自锁作用，外科医生可根据需要转动旋钮，使扩张片向外周凸出或被拉直定位在某一形状。
本发明的椎体成形的扩张器的扩张片绕内杆的轴分层放置和/或分层交叉放置。在不减少扩张片的总厚度的情况下，增加扩张片的柔性，当扩张片向外周凸出时，扩张片不易折裂。扩张片的前端与内杆的前端以圆角相接，扩张片的后端与套管的前端以圆角相接。在椎体成形的扩张器插入工作导管前，扩张片沿内杆的轴向呈拱形。当套管的前端与内杆的前端之间的距离缩小时，这种预变形结构的扩张片较易受压向外周凸出以抬高塌陷的椎体，扩张片的两端与套管和内杆的连接处的曲率变化也较小，不易折裂，并且可减少外科医生的操作力。改变扩张片的形状和分布，球状外壳可以成为圆球状、椭球状、瓜状、葫芦状、腰果状等各种球状外壳，以满足各种椎体成形的需要。扩张片可以沿内杆的周向呈圆弧状、呈阶梯状或呈波浪形，以适应各种椎体成形压力和扩张直径的要求。外科医生完成椎体扩张操作后，根据指示窗口的指示转动旋钮使套管的前端与内杆的前端之间的距离扩大，扩张片即逐渐被轴向拉直，直至形成围绕内杆的管状外壳，以便扩张器退出工作导管。万一扩张片受压过大发生塑性变形时，转动旋钮将扩张片轴向拉直，即可将变形的扩张片从椎体和工作导管内取出。
与现有的椎体成形的扩张器相比较，本发明的椎体成形的扩张器更便于在手术中快速、有效和安全地使用。
于是可以看出，上述所陈述的目标，包括由前面说明所显示的那些目标被有效地达到了。这里所述的仅仅是本发明申请的典型的最佳实施形式，可以对上述结构作某些变化也不违背本发明的精神和范围。本发明不局限或被限止于这里所陈述的具体细节，而应如同权利要求的限定中陈述的那样保留对所属领域中等技术人员来说是显而易见的任何改进或改型。
权利要求
1.一种椎体成形的扩张器，其特征在于上述椎体成形的扩张器包括套管、内杆、扩张片、扩张器身和调节机构，上述套管、内杆和调节机构安装在上述扩张器身内，上述内杆安装在上述套管内，上述扩张片围绕上述内杆的轴放置，上述扩张片的前端与上述内杆的前端连接，上述扩张片的后端与上述套管的前端连接，上述调节机构使上述内杆相对上述套管前后移动；当上述套管的前端与上述内杆的前端之间的距离缩小时，上述套管的前端和上述内杆的前端使上述扩张片受压向外周凸出形成球状外壳；当上述套管的前端与上述内杆的前端之间的距离扩大时，上述套管的前端和上述内杆的前端使上述扩张片逐渐被轴向拉直，直至形成围绕上述内杆的管状外壳。
2.根据权利要求1所述的椎体成形的扩张器，其特征是，金属制成的上述扩张片的后端与上述套管的前端以圆角相接。
3.根据权利要求1所述的椎体成形的扩张器，其特征是，金属制成的上述扩张片的前端与上述内杆的前端以圆角相接。
4.根据权利要求1所述的椎体成形的扩张器，其特征是，金属制成的上述扩张片预变形为沿上述内杆的轴向呈拱形。
5.根据权利要求1所述的椎体成形的扩张器，其特征是，金属制成的上述扩张片绕上述内杆的轴分层放置。
6.根据权利要求1所述的椎体成形的扩张器，其特征是，金属制成的上述扩张片绕上述内杆的轴分层交叉放置。
7.根据权利要求1所述的椎体成形的扩张器，其特征是，金属制成的上述扩张片沿上述内杆的周向呈阶梯状，上述呈阶梯状的扩张片绕上述内杆的轴依次部分相叠放置。
8.根据权利要求1所述的椎体成形的扩张器，其特征是，金属制成的上述扩张片沿上述内杆的周向呈波浪形。
9.根据权利要求1所述的椎体成形的扩张器，其特征是，上述调节机构包括上述套管、内杆、扩张器身和旋钮，上述套管与上述扩张器身固定连接，上述内杆可在上述扩张器身内前后移动，上述旋钮可在上述扩张器身的后部枢轴转动，上述内杆和旋钮之间相互啮合的螺纹组成螺旋调节机构，转动上述螺旋调节机构的旋钮可使上述内杆的前端相对上述套管的前端前后移动。
10.根据权利要求1所述的椎体成形的扩张器，其特征是，上述扩张器身上有指示窗口，上述调节机构带动上述内杆上的指针在上述指示窗口的内侧前后移动，上述指示窗口上有与上述指针的移动方向成角度的斜线段，上述斜线段上标有指示标尺。
11.根据权利要求10所述的椎体成形的扩张器，其特征是，在上述指示窗口上标出斜线段的位置处有放大镜，上述放大镜放大显示上述指针从上述指示窗口的指示标尺上指示的位置。
全文摘要
一种椎体成形的扩张器，在椎体成形手术中，外科医生通过螺旋调节机构使套管的前端与内杆的前端之间的距离缩小，扩张片即受压向外周凸出形成球状外壳，以抬高塌陷的椎体，并可防止椎体内的碎骨进入扩张片形成的球状外壳内；金属制成的扩张片不易破裂，在扩张过程中不必注入造影剂即可了解扩张的效果；在插入工作导管前扩张片沿内杆的轴向呈拱形，扩张片的两端分别与内杆的前端和套管的前端以圆角相接，当扩张片向外周凸出时，扩张片不易折裂，并可减少操作力；根据指针指示的位置，可以判断扩张片在椎体内扩张的体积。
文档编号A61M29/00GK1883409SQ20061002880
公开日2006年12月27日 申请日期2006年7月11日 优先权日2006年7月11日
发明者张祖仁 申请人:张祖仁