专利名称：海狸鼠肌腱组织医用缝合线生产工艺方法及其张力装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用海狸鼠肌腱组织制成医用缝合线的加工方法，主要为在海狸鼠肌腱组织提取、处理后的生产加工成成品线的生产工艺过程方法。
背景技术：
目前公识的海狸鼠肌腱组织医用缝合线的生产方法只体现在从海狸鼠体内提取肌腱组织以及提取后的材料处理方法，即海狸鼠肌腱组织生物处理的方法，而不涉及海狸鼠肌腱组织生物处理完成以后的具体生产加工过程，即把海狸鼠肌腱组织加工成医用缝合线的制作方法。公知的海狸鼠肌腱组织医用缝合线提取和生物处理方法为1、处死动物，相对无菌提取脊柱为主的横纹肌肌腱组织；2、用无菌水反复清洗所提取的肌腱组织，直到呈现银白色为止；3、根据需要和可能，以人工或机械方法将清洗的肌腱组织制成所需粗细和长度的线；4、将步骤3中的线置于75％乙醇浸泡24小时，使之固定、脱水、脱脂并灭菌。在实际运用过程中，步骤3的制作过程为用人工操作将清洗完毕的材料置于操作台面，任其自然晾干后再用游标卡尺进行线径测量以及用直尺进行长度测量，以分出所需粗细和长度的线，其所制得的线长度在5-40cm，粗细约30-1000μm。待步骤4完成后用无毒塑料膜包装，再用钴60照射灭菌而成。这种方法的主要缺陷在于1、清洗完毕的材料在自然晾干过程中，材料会因自然缩水而变的弯曲，导致缝线线体条干不能满足均匀，表面不光滑，在后续测量线体直径过程中易造成结果偏差，从而导致缝线张力不能满足临床使用要求，存在一定程度的风险；2、缝线制成后为未带针缝合线，在临床使用过程中，医生需根据切口部位和缝线的张力大小临时选择配上普通孔缝合针，同时造成缝线实际使用长度变短，不利于手术使用，也给临床医生使用带来很大的麻烦和不便。而其他合成生物可吸收缝线的工艺都为从动物体内分离提取、粉碎、化学合成及编织成型，其过程中均改变了原料的原有结构，进行了材料结构重组，同时加入了一定量的化学成分。其被人体吸收后，都有少量化学物质残留，对人体都有一定程度的毒害作用，呈在安全风险。
发明内容
为避免上述操作方法中存在的缺陷，以及生产出健康、环保、绿色的新一代产品，我公司对海狸鼠肌腱组织医用缝合线生产工艺方法进行了全新探索，并创造了一套生产工艺方法。
本发明的目的旨在提供一种海狸鼠肌腱组织医用缝合线生产工艺方法，该方法将海狸鼠中提取的肌腱组织制成医用缝合针具有缝线表面光滑，条干均匀，线径准确，且有理想的张力强度。
本发明的另一目的旨在提供一种可使海狸鼠中提取的肌腱组织达到理想的张力强度的张力装置。
本发明的目的是通过下述方式实现的将从海狸鼠提取出的肌腱组织经脱水、脱脂并灭菌处理，然后将海狸鼠肌腱组织在张力状态下晾干，将筛选合格的海狸鼠肌腱组织分离出不同规格型号的缝线，最后按不同型号规格配带上不同规格的无损伤打孔针或开槽针，从而制成带针缝合线。
所述的张力状态为在晾干过程中，将处理好的海狸鼠肌腱组织的一端固定，另一端始终处于弹力线的收缩张力下，从而达到湿态的海狸鼠肌腱组织不会因自然缩水而变弯曲的目的，最终保证了晾干后的海狸鼠肌腱组织条干均匀，表面光滑。
本发明所采用的张力装置为理线筐，见图1，理线筐为一中空的框状物，框状物的一侧边固定有数个连接件，其相对的另一侧连接有弹力线，海狸鼠肌腱组织一端与连接件相连，另一端与弹力线连接。
所述的连接件为钢夹。
所述的弹力线一端挂套在框状物相对的另一侧边上的小柱上，另一端则连接有钢夹。
根据本发明生产工艺方法制成的海狸鼠肌腱组织医用缝合线，其性能完全符合YY1116-2002《可吸收性外科缝线》标准要求，缝线表面光滑，条干均匀，线径准确，具有理想的张力强度，配有缝合针，能方便临床医生使用。
本发明生产工艺方法制成的海狸鼠肌腱组织医用缝合线为实性单股线，其生产过程不改变原料的原有结构，不加任何化学成分，保证了原料的纯天然性以及产品的纯生物性。
本发明生产工艺方法制成的海狸鼠肌腱组织医用缝合线，能根据临床不同手术部位要求按不同线径配带不同规格的医用缝合针，具有专用性，能给临床医生提供多范围选择用线型号。同时避免了因不带医用缝合针，在手术使用过程进行临时穿针的麻烦以及缝线长度人为过短的缺陷。
本发明生产工艺方法制成的海狸鼠肌腱组织医用缝合线，在湖南湘雅一医院、湖南湘雅二医院、湖南湘雅三医院、湖南省人民医院、上海长征医院、中山医院以及上海第六人民医院等全国十几家大中型医院近2000例的临床手术使用，获得良好效果，医生、患者都很满意。
本发明生产工艺方法制成的海狸鼠肌腱组织医用缝合线，比其他方法制成的海狸鼠肌腱组织医用缝合线更加成熟，工艺更加完善，更适合工业化生产，在市场上能形成更强有力的竞争优势，从而可取代部分合成可吸收缝线产品，创造巨大的经济效益和社会效益。
图1为本发明的张力装置的结构示意图。
具体实施例方式
实施例(1)、原料(海狸鼠肌腱组织)提取处死健康活体海狸鼠，在相对无菌条件下采用成型原材料提取技术进行海狸鼠肌腱组织提取，成型原材料提取技术过程如下图活体健康海狸鼠体重、尾长测量→脑震荡处死、放血→清洗尾部、用75％乙醇尾部皮肤消毒→用皮剪于尾端0.5cm处横向剪开尾尖皮肤，再纵向剪开尾部皮肤至尾根部，暴露尾部骨节组织→用尾骨钳从尾骨远端进行骨节折断抽取肌腱组织，直至距尾根部骨节10cm处为止→用线剪分离骨节和肌腱组织，并对肌腱组织用无菌水进行清洗2-3次即完成提取操作。
(2)、原料(海狸鼠肌腱组织)处理将提取后的海狸鼠肌腱组织置于75％乙醇中浸泡12-24小时，使之固定、脱水、脱脂并灭菌。对部分未呈银白色的肌腱组织用0.5％的亚硝酸钠溶液进行漂洗(1-2小时)后再将其置于75％乙醇中浸泡12-24小时。75％乙醇采用95％的医用乙醇和蒸馏水配制而成。
(3)、张力理线用物理力学的方法使海狸鼠肌腱组织在张力状态晾干的过程。此过程采用理线装备包括理线筐1，见图1，为一中空的长方形框状物，用全不锈钢制作而成，框状物的一侧边每隔2cm安装一只小钢夹5，其相对的另一侧连接有弹力线3(弹力橡皮筋)，所述的弹力线3一端挂套在框状物相对的另一侧边上的小柱2上，弹力线3另一端则连接有钢夹4(共25只)。见图1。
将海狸鼠肌腱组织6逐根固定在理线筐相对应的上下两只小钢夹之间，共25根，采用固定下侧小钢夹的弹力橡皮筋被拉伸后的张力，使每根海狸鼠肌腱组织在晾干过程中始终处于张力状态，历经30-60分钟即可晾干，从而可保证海狸鼠肌腱组织呈干态后条干均匀，表面光滑。
(4)、下线用人工的方法，把步骤3已晾干的海狸鼠肌腱组织进行筛选的过程。通过此步骤可将不适合的海狸鼠肌腱组织筛选出去，只保留符合标准要求的肌腱组织，从而保证了材料的质量。
(5)、卡测线把步骤4的海狸鼠肌腱组织以人工或机械的方法将干态的海狸鼠肌腱组织分离出不同规格型号(粗细和长度)的线。
(6)、带针把步骤5所制成的缝线用无源压力机按不同型号规格配带上不同规格的无损伤打孔针或开槽针，从而制成带针缝合线。
(7)、过程检测对步骤6所制成的带针缝合线按不同型号规格进行逐根检测，包括缝线条干均匀度，针线连接度。
(8)、内包对检测合格的正品线用无毒纸线卡呈“8”字形包紧装入无毒铝箔袋再套上游龙纸袋的单根线包装过程。
(9)、钴60灭菌用18KGY剂量的钴60对每批产品进行辐照灭菌，灭菌时间48小时。
(10)、外包对灭菌完成的成品进行分类包装的过程，每中盒10根，每箱24中盒。
(11)、出厂检测对步骤9的产品进行物理、化学及无菌试验抽样检测的过程，以此判断每批产品的是否满足执行标准要求。
(12)、成品入库经出厂检测合格的成品，进入成品仓库贮存的过程。
权利要求
1.海狸鼠肌腱组织医用缝合线生产工艺方法，将从海狸鼠提取出的肌腱组织经脱水、脱脂并灭菌处理，然后将海狸鼠肌腱组织在张力状态下晾干，将筛选合格的海狸鼠肌腱组织分离出不同规格型号的缝线，最后按不同型号规格配带上不同规格的无损伤打孔针或开槽针，从而制成带针缝合线。
2.根据权利要求1所述的海狸鼠肌腱组织医用缝合线生产工艺方法，张力状态为在晾干过程中，将处理好的海狸鼠肌腱组织的一端固定，另一端始终处于弹力线的收缩张力下。
3.海狸鼠肌腱组织医用缝合线生产中的张力装置，张力装置为一理线筐，理线筐为一中空的框状物，框状物的一侧边固定有数个连接件，其相对的另一侧连接有弹力线，海狸鼠肌腱组织一端与连接件相连，另一端与弹力线连接。
4.根据权利要求3所述的海狸鼠肌腱组织医用缝合线生产中的张力装置，所述的连接件为钢夹。
5.根据权利要求3所述的海狸鼠肌腱组织医用缝合线生产中的张力装置，所述的弹力线一端挂套在框状物相对的另一侧边上的小柱上，另一端则连接有钢夹。
6.根据权利要求3所述的海狸鼠肌腱组织医用缝合线生产中的张力装置，所述的弹力线为弹力橡皮筋。
全文摘要
海狸鼠肌腱组织医用缝合线生产工艺方法及其张力装置，将从海狸鼠提取出的肌腱组织经脱水、脱脂并灭菌处理，然后将海狸鼠肌腱组织在张力状态下晾干，将筛选合格的海狸鼠肌腱组织分离出不同规格型号的缝线，最后按不同型号规格配带上不同规格的无损伤打孔针或开槽针，从而制成带针缝合线。本发明的海狸鼠中提取的肌腱组织制成医用缝合针具有缝线表面光滑，条干均匀，线径准确，且有理想的张力强度。
文档编号A61L17/08GK101085373SQ20061003179
公开日2007年12月12日 申请日期2006年6月9日 优先权日2006年6月9日
发明者佘爱军, 史桂香 申请人:湖南然原医用高科技蛋白线有限公司