专利名称：一种用于治疗高脂血症的姜黄制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗高脂血症的中药植物药，具体是涉及一种用于治疗高脂血症的姜黄制剂。
背景技术：
我国每年因心脑血管疾病死亡的人数约260万，平均每小时死亡300人，心脑血管病的死亡率已超过人口全部死亡率的1/2。高血脂是引起心脑血管病的主要危险因素之一。国内外科学研究现已明确，高血脂是心脑血管病的前奏，是导致动脉粥样硬化的主要危险因素，是心脑血管病及其相关性疾病的“罪魁祸首”。
现有降脂药物品种繁多。目前市场上降脂药主要有西药和中药两大类，据国外资料显示，2004年西药他汀类降脂药占世界降脂药市场的86.8％。但最新研究发现，严重的糖尿病患者使用他汀类药物，不仅不能获得益处，反而有可能更容易发生致命性脑卒中。中药降脂类药物品种，中国专利文献报道的就达数以百计，但这些药物生产工艺没有严格的质量控制方法，得到的产品质量可靠性差，抑或疗效不很理想，不能让患者满意。
目前，对于降血脂而言，尚未发现公认的理想药物，其主要缺陷还有以下几点一是长期服用，对肝功能有损害；二是血脂于停药后回升较快；三是大多组方复杂，制造成本较高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种服用安全，疗效好，组方简单，生产工艺可控，质量指标易控，制造成本较低的治疗高脂血症的中药姜黄制剂。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的。
组方单味中药姜黄及药学上可接受的辅料(例如淀粉或/和甜菊苷)。
制备方法取姜黄，用渗漉法或其它公知方法提取其有效成分，再添加适量药学上可接受的辅料，制粒，干燥，即成。
所述姜黄为姜科植物姜黄Curcuma Longa L.的根茎。
本发明药物可制成服用方便的胶囊剂型，亦可采用公知方法制成片剂、颗粒剂等其它剂型。
研究表明，姜黄能行气化瘀，减少肝中甘油三酯，游离脂肪酸，磷脂含量及血清总甘油三酯，降低血清中极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯和游离脂肪酸的含量，并能抑制血小板聚集和增强纤溶性。
本发明制剂组方简单，生产工艺可控，质量指标易控；具有活血化瘀的功能，适用于瘀血阻络所致的高脂血症；携带、使用方便，且服用安全、疗效好，有效率可达90％以上。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明作进一步说明。
实施例1处方姜黄2500g制备取姜黄，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用85％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液约20000ml，减压回收乙醇，加入1mol/L氢氧化钠溶液2500ml，静置8小时以上，分取水层，加3倍量水，用盐酸溶液调节pH值至1～2，滤过，沉淀用蒸馏水清洗，加入适量淀粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊约制成1000粒，即得。
实施例2处方姜黄2500g制备取姜黄，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用85％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液约20000ml，减压回收乙醇，加入1mol/L氢氧化钠溶液2500ml，静置8小时以上，分取水层，加3倍量水，用盐酸溶液调节pH值至1～2，滤过，沉淀用蒸馏水清洗，加入淀粉适量，混匀，制粒，低温干燥，整粒，混匀，压片，约制成1000片，即得。
实施例3处方姜黄2500g制备取姜黄，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用85％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液约20000ml，减压回收乙醇，加入1mol/L氢氧化钠溶液2500ml，静置8小时以上，分取水层，加3倍量水，用盐酸溶液调节pH值至1～2，滤过，沉淀用蒸馏水清洗，加入适量淀粉、甜菊苷，混匀，制粒，低温干燥，整粒，约制成颗粒1000g，即得。
使用上述实施例产品临床试验观察结果如下。
1、病例情况 观察高脂血症180例，男84例，女96例；年龄26-60岁，平均49.5岁，患者治疗前临床基本特征相似，其男女比例，年龄差异及治疗前血脂水平均无统计学差异，可比性良好，观察对象均为省直单位工作人员，生活环境基本相同。
2、诊断标准 在正常饮食情况下，2周内如2次测血清总胆固醇(TC)均≥6.0mmol/L(230mg/dl)或甘油三酯(TG)≥1.806mmol/L(160mg/dl)或高密度脂蛋白(HDL-C)男性≤1.04mmol/L(40mg/dl)，女性≤1.17mmol/L(45mg/dl)者，即确珍本病，纳入观察。
3、治疗方法 每次口服实施例所述姜黄制剂2粒(片、包)，每日3次，30天为1个疗程，连续观察3个疗程，在治疗期间停用其他药物。
4、疗效判定标准 临床控制临床症状、体症消失，实验室各项检查恢复正常。显效临床症状、体症基本消失；血脂检测达到以下其中一项(1)TC下降≥20％；(2)TC下降≥40％；(3)HDL-C上升0.26mmol/L(10mg/dl)；(4)TC-HDL-C/HDL-C下降≥20％。有效血脂检测达到以下其中一项(1)TC下降≥10％但＜20％；(2)TC下降≥20％但＜40％；(3)HDL-C上升≥0.104mmol/L(4mg/dl)＜0.26mmol/L(10mg/dl)；(4)TC-HDL-C/HDL-C下降≥10％但＜20％。无效治疗后症状、体症与血脂检测无明显改善。
5、治疗结果 凡符合高脂血症诊断标准者i80例(女96例，男84例)，用实施例所述姜黄制剂治疗两个疗程，停药3天，空腹测定血脂，将本组病例治疗前后血脂变化情况，经t检验处理，P值均＜0.01。其中临床控制83例，占46.11％；显效42例，占23.33％；有效40例，占22.22％；无效15例，占8.33％；总有效率为91.67％，未发现任何毒副不良反应。可见，该药对高脂血症有良好疗效。
权利要求
1.一种用于治疗高脂血症的姜黄制剂，其特征在于，由以下中药原料药及辅料制成姜黄及药学上可接受的辅料。
2.根据权利要求1所述的用于治疗高脂血症的姜黄制剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料为淀粉或/和甜菊苷。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗高脂血症的姜黄制剂，其由以下中药原料药及辅料制成姜黄及药学上可接受的辅料。本发明制剂组方简单，生产工艺可控，质量指标易控，制造成本较低；具有活血化瘀的功能，适用于瘀血阻络所致的高脂血症；携带、使用方便，且服用安全、疗效好。
文档编号A61P3/00GK1903350SQ20061003202
公开日2007年1月31日 申请日期2006年7月28日 优先权日2006年7月28日
发明者吕宏再 申请人:湖南恒伟药业有限公司