专利名称：一种治疗湿热型慢性前列腺炎中药灌肠剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，更具体的是涉及一种治疗湿热型慢性前列腺炎的中药灌肠剂，主要适合于治疗湿热型慢性前列腺炎。
背景技术：
慢性前列腺炎(chronic prostatitis，CP)是一种难治性泌尿外科常见疾病，其病程易迁延复发，对患者的生活质量明显影响，并可能对其配偶的生殖健康造成严重的影响。
慢性前列腺炎在中医学属于“淋证”、“癃闭”的范畴，其成因往往由湿热内蕴，阻滞气机，日久成瘀，损及肾阳、肾阴所致。因此对其治疗亦可根据临床辨证的不同，而采取清热利湿、活血化瘀或补肾益精之法。由于前列腺解剖位置上的特殊，常用的给药途径如口服或静脉及手术治疗疗效均不十分理想。
1998年国际前列腺炎协作网络(IPCN)会议总结了3年的临床和研究经验并对此分类进行修改，正式将前列腺炎分为四型(见下表)。同时，NIH又制定了前列腺炎症状指数评分(CPSI)。
I型急性细菌性前列腺炎(ABP)II型慢性细菌性前列腺炎(CBP)III型慢性无菌性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CAP/CPPS)A型炎症型(EPS无菌，WBC≥10个/HP)B型非炎症型(EPS无菌，WBC＜10个/HP)IV型无症状性炎症性前列腺炎目前，前列腺炎发病机制尚不十分清楚，感染因素在慢性前列腺炎发病机理中的作用尚有较大的争议。文献报道一组114例CP患者中病原体阳性者占52％，阴性者占48％，近一半患者找不出病原体。另一组132例CP患者中培养出细菌生长的占56％，非细菌性前列腺炎可能由普通细菌培养阴性的特殊病原微生物如细菌(包括厌氧菌)、支原体、衣原体、真菌或病毒等引起，免疫因素在CP发病机制中发挥重要作用。若将各种病原微生物引起的前列腺炎均列为“无菌性”或“无症状性炎症性前列腺炎”似欠合理。如何合理对前列腺炎进行分类值得进一步商榷。
根据广州中医药大学《常见疾病诊疗常规》，将精浊(慢性前列腺炎)分为(1)湿热下注证；(2)气滞血瘀证；(3)肝肾阴虚证；(4)肾阳虚证。精浊主症包括尿频、尿急、尿痛，尿道口有浊液渗出，次症包括会阴部、腰骶部、耻骨上区等部位隐痛不适等。具备3个主症，或具备1个主症和次症，或前列腺液检查有WBC＞10/HP者可确诊。
潘佩光教授等根据根据多年中医临床经验，结合立项课题研究成果，将慢性前列腺炎以上四型简化分三型，即湿热型、血瘀型、肾虚型，以便于临床推广应用。各型的具体症状为①湿热型(湿热蕴结症)尿频、尿急、尿痛，尿道有灼热感，排尿终末或大便时偶有白浊；会阴、腰骶、睾丸、少腹坠胀疼痛的；苔黄腻，脉滑数；②血瘀型(气滞血瘀证)病程较长，少腹、会阴、睾丸、腰骶部坠胀不适、疼痛，有排尿不尽之感；舌黯或有瘀斑，苔白或薄黄，脉沉涩；③肾虚型(阴虚火旺证、肾阳虚损证)排尿划排便时偶有白浊，尿道不适，腰膝酸软，性欲减退，阳萎早泄，遗精或血精，五心烦热，失眠多梦等症；舌苔白或少苔，脉细沉。
中药保留灌肠，可利用直肠黏膜直接吸收，渗透到前列腺组织，或经结肠直接由静脉丛进入下腔静脉，减少了药物有效成份由胃肠吸收被肝脏的分解和破坏，因而可取得较好的临床疗效。传统的中药煎剂，受煎药过程的等因素的影响，用量难以精准。中药饮片免煎颗粒剂(灌肠剂)保留灌肠，由于其制剂属工业化生产，更加容易吸收，用药量更为精确，并可结合中医辩证论治，随意调节各种方药的用量，故可提高治疗前列腺炎的疗效。
慢性前列腺炎诊断标准按照中国中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》①尿路刺激症状尿濒、尿痛、尿不尽、残尿感、滴白等；②疼痛症状腰骶、会阴、小腹、睾丸等部位疼痛或不适；③性功能异常早泄、阳痿，性欲减退；④前列腺检查正常、压痛或硬结。结合前列腺液(EPS)镜检WBC＞10个/HP；排尿后EPS分离培养结果，细菌或/和支原体培养、衣原体阳性(金标法)者，纳入治疗对象。
疗效判定标准根据美国国立卫生研究院(NIH)制定的前列腺炎症状指数评分(CPSI)，结合EPS镜检和分离培养结果判定疗效。治愈自觉症状消失，CPSI减少＞15分，EPS常规检查卵磷脂小体≥(+++)/HP，WBC≤5/HP；细菌培养和支原体、衣原体培养阴转。好转自觉症状明显缓解，CPSI减少5～15分，EPS常规检查WBC(+～++)/HP，细菌培养和支原体、衣原体培养阴转。③无效自觉症状无变化，CPSI减少＜5分，EPS镜检无改善，或细菌培养或支原体培养、衣原体(金标法)仍呈阳性。
以往临床多应用一种方剂治疗各种类型的前列腺炎，因而疗效并不十分可靠。本发明的方药煎剂或中药饮片免煎颗粒剂制成的中药灌肠剂，根据中医辨证论治原则，主要应用于治疗湿热型慢性前列腺炎，疗效可靠。在此基础上，可根据药物敏感试验结果，选用足量口服或静脉使用抗生素治疗，进行中西医结合治疗，以缩短疗程，提高疗效。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗湿热型慢性前列腺炎中药灌肠剂，各组分配比(按重量份数比)为生大黄5-10g；黄柏5-10g；牡丹皮6-12g；金银花10-15g；蒲公英10-30g；败酱草6-15g；白花蛇舌草15-60g；薏苡仁10-30g。
本发明提供了中药灌肠剂的形式为中药饮片煎剂、中药饮片精制免煎颗粒剂。前者中药饮片可由医院提前代煎，应用时临时加温，方便病人治疗；后者中药饮片精制免煎中药颗粒剂则便于保管携带，使用也方便，还可根据病人体质和症候随意增减方药组成和剂量，以提高疗效。
中药方解本发明的中药灌肠剂方药中生大黄、黄柏、牡丹皮，这3味中药组合具清热化湿祛瘀之力，加上银花，蒲公英、白花蛇舌草等药，可加强清热化湿之功效。
本发明提出在应用本方进行中药灌肠治疗时，可根据药物敏感试验结果，选用足量口服或静脉使用抗生素治疗，进行中西医结合治疗，以缩短疗程，提高疗效。中药灌肠结合可服敏感抗生素治疗湿热型慢性前列腺炎治愈率可达76.5％，好转率为20.6％，总有效率达97.1％。而单用抗生素治疗慢性前列腺炎1个月，治愈率约为33％；用药3个月，治愈率约为42％。中西医结合治疗慢性前列腺炎可显著提高疗效。
具体实施例方式本发明在临床应用中使用的配方为牡丹皮5g，生大黄、黄柏各10g，金银花、蒲公英、败酱草、白花蛇舌草、薏苡仁各15g。
根据制备的不同的药物剂型使用方法也不同中药饮片煎剂(灌肠剂)按辨证选用对症方，用清水400ml煎为药汤120ml，取上清液凉至药温为40℃左右，嘱患者排便后取侧卧位，用肛管插入肛门约20cm，用50ml注射器吸药液缓慢从肛管灌入(或用输液器输注)直肠行保留灌肠，灌肠后稍垫高臀部平卧30分钟，每天灌肠1次，治疗10天为1疗程。
中药饮片精制免煎颗粒剂(灌肠剂)按辨证选用对症方，加温水至120ml，凉至药温为40℃左右，嘱患者排便后取侧卧位，用肛管插入肛门约20cm，用50ml注射器吸药液缓慢从肛管灌入(或用输液器输注)直肠行保留灌肠，灌肠后稍垫高臀部平卧30分钟，每天灌肠1次，治疗10天为1疗程。
以上两种剂型的灌肠剂可根据临床疗效适当延长疗程。
治疗前需做前列腺常规检查，协助诊断。必要时可做病原学检测+药物敏感试验，根据检测结果联合应用足量敏感抗生素，进行中西医结合治疗，以缩短疗程，提高疗效。
权利要求
1.一种治疗湿热型慢性前列腺炎中药灌肠剂，其特征是由下列重量配比的原料组成生大黄5-10g；黄柏5-10g；牡丹皮6-12g；金银花10-15g；蒲公英10-30g；败酱草6-15g；白花蛇舌草15-60g；薏苡仁10-30g。
2.根据权利要求1所述的一种治疗湿热型慢性前列腺炎中药灌肠剂，其特征在于制备的药物为下列之一剂型的灌肠剂中药饮片煎剂、中药饮片精制免煎颗粒剂。
全文摘要
本发明的目的是提供一种治疗湿热型慢性前列腺炎中药灌肠剂，各组分配比(按重量份数比)为生大黄5－10g；黄柏5－10g；牡丹皮6－12g；金银花10－15g；蒲公英10－30g；败酱草6－15g；白花蛇舌草15－60g；薏苡仁10－30g本发明提供了中药灌肠剂的形式为中药饮片煎剂、中药饮片精制免煎颗粒剂。前者中药饮片可由医院提前代煎，应用时临时加温，方便病人治疗；后者中药饮片精制免煎中药颗粒剂则便于保管携带，使用也方便，还可根据病人体质和症候随意增减方药组成和剂量，以提高疗效。
文档编号A61K9/16GK1876141SQ20061003512
公开日2006年12月13日 申请日期2006年4月21日 优先权日2006年4月21日
发明者潘佩光, 潘奔前, 裴振安 申请人:潘佩光, 潘奔前, 裴振安