专利名称：芦笋咀嚼片及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药新制剂及其制备工艺，尤其是从中药芦笋中提取分离有效部位，经减压浓缩，加适当辅料，制成咀嚼片地生产工艺。
背景技术：
芦笋为百合科植物石刁柏Asparagus officinalis L的地下嫩茎，春、秋季来挖块根。芦笋化学成分、药理作用的研究比较深入。芦笋主要含有黄酮类化合物、游离氨基酸、多种甾体皂苷、维生素、微量元素及其它活性物质。黄酮类化合物主要包括槲皮素，香橼素、山柰素和芦丁等。游离氨基酸的含量也相当高，最主要的是天门冬酰胺，含量占总量的48％以上，谷氨酸的含量高达28％，除色氨酸外，天门冬、丙、丝、脯，胱、赖、精氨酸及谷氨酰胺也有较高含量。所含维生素主要有VitA、B、B2、B6和VitC等，此外还含有钠、钾、钙、镁、铁、硒、磷、硫、锌等多种微量元素及蛋白质、脂肪、纤维素、碳水化合物等。药理研究表明，芦笋具有抗肿瘤作用、促进免疫功能、耐疲劳作用、耐缺氧作用、促进小鼠记忆获得、镇痛作用、抗衰老作用、降血脂作用、升白细胞作用、保肝解毒作用。(李风琴，等.芦笋提取物抗癌作用的研究[J].癌症，1993，12(3)200汪淑沽，等.芦笋治疗对恶性肿瘤患者T细胞亚群的影响[J].河南医科大学学报，1994，29(3)261叶木荣，等.芦笋汁的药理研究[J].中国中药杂志，1994，19(4)240吴细丕等.芦笋研究概述[J].中医研究，1996，9(4)54张文萍.芦笋化学成分及药理研究进展[J].中草药，1996，27(12)746)。据《国际癌症病友协会通报》称，芦笋几乎对各种类型的癌症都有疗效。它有防止癌细胞扩散的功能，对淋巴瘤、膀胱癌、肺癌、皮肤癌及肾结石等有疗效，芦笋对高血压、心脏病、心率过速，疲劳、水肿、膀胱炎、排尿困难等症均有一定疗效。
咀嚼片是近年来发展起来的一种速效制剂，由于其特有的优势，已越来越受到人们的关注。中国药典2000版二部首次收载了这一剂型。与普通片剂相比咀嚼片具有以下优点分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速；吸收快、生物利用度高，服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用，尤其适合老人及吞服困难的患者服用。与颗粒剂相比，咀嚼片具有体积小、包装精美，携带方便的优点，改善了外出、旅行过程中颗粒剂需开水送服的不便之处。
本发明研制了一种中药新制剂——芦笋咀嚼片，它克服了芦笋制剂现有剂型的不足，具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、服用方便等优点，并对其生产工艺进行了细致研究，可直接申报生产。芦笋咀嚼片在临床上可用于癌症的辅助治疗、化疗后引起的口干舌燥，食欲不振，全身倦怠者。
发明内容
本发明针对芦笋制剂现有剂型的不足，制成分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速；吸收快、生物利用度高，服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用的新剂型，并对其生产工艺进行了细致研究，具体内容如下
按处方量称取洗净的芦笋，分离有效部位并浓缩得浸膏，加入处方量的其他辅料细粉(均过80目筛)，混匀，用含水乙醇作润湿剂，16目筛制粒，干燥，压制成咀嚼片。
优选的，药材为芦笋的鲜品或干品，处方量为100～10000g。
优选的，分离有效部位可采用8～15倍量的0～70％含水乙醇提取或榨取汁液并离心或过滤。
更优选的，浓缩为常压浓缩、减压浓缩、膜分离、喷雾干燥等方式，浓缩成相对密度1.0～1.30(25℃)的清浸膏或干浸膏或干粉。
更优选的，其他辅料可选用处方量的甘露醇、糖粉、阿司巴甜、乳糖、糊精、甜菊糖。
更优选的，所采用润湿剂为0～70％含水乙醇。
更优选的，制粒可采用于法或湿法制粒，颗粒干燥方法可采用烘干、减压干燥或其它干燥方法，干燥温度为50～100℃，干燥时间为0.5～10小时。
更优选的，所制芦笋咀嚼片片重0.5～5g。
照所附芦笋咀嚼片总氮和总氨基酸测定方法，本法制得的芦笋咀嚼片含总氮1.0～15mg/片，以门冬氨酸为对照品，该法制得的总氨基酸2.0～30mg/片。
本发明制备了一种中药新制剂，它克服了芦笋制剂现有剂型的不足，具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、服用方便等优点。临床上可用于癌症的辅助治疗、化疗后引起的口干舌燥，食欲不振，全身倦怠者。
具体实施例方式
实施例1
称取芦笋药材(干品)4公斤，以8倍量的水提取，提取液过滤。减压浓缩成相对密度1.1(25℃)的清浸膏，加入甘露醇100g、糖粉1000g、阿司巴甜50g，糊精200g，采用70％含水乙醇作为润湿剂，16目筛湿法制粒，于80℃干燥2小时，压制成片重5g的芦笋咀嚼片95片，成品率(95.0％)。成品照所附芦笋咀嚼片质量标准草案进行检验，结果各项指标均符合规定。
实施例2
称取芦笋药材(鲜品)8.12公斤，榨取汁液，过滤后减压浓缩成相对密度1.1(25℃)的清浸膏，加入甘露醇100g、糖粉1000g、阿司巴甜50g，糊精200g，采用水作为润湿剂，16目筛湿法制粒，于60℃干燥3小时，压制成片重2.5g的芦笋咀嚼片490片，成品率(98.0％)。成品照所附芦笋咀嚼片质量标准草案进行检验，结果各项指标均符合规定。
实施例3
称取芦笋药材(鲜品)7.86公斤，榨取汁液，过滤后减压浓缩成成干浸膏，干浸膏粉碎后，加入甘露醇100g、糖粉1000g、阿司巴甜50g，糊精200g，采用水作为润湿剂，16目筛湿法制粒，于90℃干燥1.5小时，压制成片重2g的芦笋咀嚼片475片，成品率(95.0％)。成品照所附芦笋咀嚼片质量标准草案进行检验，结果各项指标均符合规定。
附总氮和总氨基酸测定方法
总氮 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，照氮测定法(中国药典2005版一部附录IX L第二法)测定，即得。
总氨基酸
对照品溶液的制备 精密称取门冬氨酸对照品适量置量瓶中，加水制成每1mL含15μg的对照品溶液。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0，0.2，0.4，0.6，0.8，1.0mL，分别置10mL具塞试管中，各加水使成1.0mL，加入pH值5.4的2mol/L的醋酸缓冲液1.0mL，再加入1.0mL茚三酮显色液，充分混匀后，盖住试管口，在100℃水浴中加热15min，取出，用自来水冷却，放置5min后，加入1.5mL 60％乙醇稀释，充分摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V A)在570nm测定吸光度。以吸光度A为纵坐标，氨基酸含量为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，精密加水超声提取30min，精密量取续滤液1mL，置10mL具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“加入pH值5.4的2mol/L的醋酸缓冲液1.0mL”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中天门冬氨酸的重量(μg)，计算，即得。
权利要求
1、一种芦笋咀嚼片，其特征在于所制芦笋咀嚼片片重0.5～5g。
2、据权利要求书1所述芦笋咀嚼片的生产工艺，称取处方量的洗净的芦笋，分离有效部位并浓缩得浸膏，加入处方量的其他辅料细粉，混匀，用含水乙醇作润湿剂，16目筛制粒，干燥，压制成片，即得。
3、据权利要求书2所述芦笋咀嚼片的生产工艺，其特征在于药材为芦笋的鲜品或干品，100～10000g。
4、据权利要求书2所述芦笋咀嚼片的生产工艺，其特征在于分离有效部位可采用0～70％含水乙醇提取或榨取汁液并离心或过滤。
5、据权利要求书2所述芦笋咀嚼片的生产工艺，其特征在于浓缩为常压浓缩、减压浓缩、膜分离或喷雾干燥，浓缩成相对密度1.0～1.30(25℃)的清浸膏或干浸膏或干粉。
6、据权利要求书2所述芦笋咀嚼片的生产工艺，其特征在于其他辅料可选用处方量的甘露醇、糖粉、阿司巴甜、乳糖、糊精、甜菊糖。
7、据权利要求书2所述芦笋咀嚼片的生产工艺，其特征在于所采用润湿剂为0～70％含水乙醇。
8、据权利要求书2所述芦笋咀嚼片的生产工艺，其特征在于制粒可采用干法或湿法制粒，颗粒干燥方法可采用烘干、减压干燥或其它干燥方法，干燥温度为50～100℃，干燥时间为0.5～10小时。
全文摘要
本发明公开了一种中药新制剂——芦笋咀嚼片及其生产工艺，它是以芦笋为原料，分离有效部位并浓缩得浸膏，加入处方量的其他辅料细粉，混匀，用含水乙醇作润湿剂，16目筛制粒，干燥，压制成咀嚼片。芦笋咀嚼片克服了芦笋制剂现有剂型的不足，具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、服用方便等优点，可直接申报生产。芦笋咀嚼片在临床上可用于癌症的辅助治疗、化疗后引起的口干舌燥，食欲不振，全身倦怠者。
文档编号A61P9/12GK1840067SQ20061004203
公开日2006年10月4日 申请日期2006年1月17日 优先权日2006年1月17日
发明者魏英勤, 班青 申请人:山东轻工业学院