专利名称：一种用于治疗冠心病、心绞痛的中药口服制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药制药技术领域，涉及一种用于治疗冠心病、心绞痛的中药口服制剂及其制备方法，具体地说是由丹参和元胡提取物或提取的有效部位组成的中药口服制剂及其制备方法。
背景技术：
处方中丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎，是临床上用于心血管疾病的常见中药。丹参味苦，性微温，归心、肝经，其功效为祛瘀止痛、活血通经、清心除烦。丹参的化学成分众多，有二萜醌类，如丹参酮I、IIA、IIB，异丹参酮I、IIA，隐丹参酮，异隐丹参酮，二氢丹参酮，二氢异丹参酮等；酚酸类，如丹酚酸A-K，原儿茶醛，丹参素，熊果酸，异阿魏酸等；还有其它成分，如黄芩甙，β-谷甾醇，胡萝卜甙，氨基酸，无机元素等。但其有效成分一般归为两大类，即脂溶性成分和水溶性成分。脂溶性成分最主要的有三种丹参酮I、IIA和隐丹参酮。水溶性成分为原儿茶醛、丹酚酸B和丹参素(叶勇药品评价2005年第2卷第2期)。药理学研究表明，丹参可以改善血液流变学、增加红细胞膜流动性、改善微循环、改善心功能。用流室系统定量研究体外丹参注射液对健康人红细胞与培养的人脐静脉内皮细胞黏附的影响，发现丹参使红与脐静脉内皮细胞黏附的数目减少，强度减弱。丹参可提高红细胞的变形能力，改善血液的粘弹性，从而改善微循环障碍；可扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，降低冠状动脉阻力，使血液重新分布；提供梗塞区足量的逆行血液灌流，限定梗塞的范围。结扎大鼠冠状动脉引起急性心肌梗塞，腹腔注射丹参水提物，发现其有明显的预防心肌缺血作用(高秀梅，等 天津中医 2002年2月第19卷第1期)。丹参祛瘀止痛、活血通经，以治胸痹气虚血瘀之本，其除烦安神之功用，以宽胸理气止痛，宁心除烦安神。
元胡为罂粟可植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。性辛、温，味苦，归肝、脾经，以行气活血、散瘀止痛。先后从元胡中提出13种生物碱，现代药理研究表明其具有降压、抗心律失常作用，并对心电图有影响。L-四氢巴马汀(L-THP)2.5、5.0、10.0、20.0mg/kg静脉注射(iv)均使大鼠出现明显的降低动脉血压作用，并呈剂量依赖关系。L-THP20.0mg/kg iv可翻转肾上腺素的升压作用，证实了L-THP有降压作用，其机理可能部分与阻滞α受体有关。10及30μmol/l T-溴化乙氧苯四氢巴马汀(EBP)均能明显延长豚鼠乳头状动作电位时程，从而降低自律性，减少异位节律活动，这是其抗心律失常作用的重要机理。在豚鼠心室肌细胞上进行的电压钳研究表明，EBP可依剂量地抑制IB及尾电流，而对INa和ICa无明显作用，说明EBP选择性地抑制IK。这也证明其抗心律失常作用的机理。THP使大白鼠心率减慢，P波变低平、倒置、甚至消失，并延长P-R间期、Q-T间期和Q-R间期，不影响QRS综合波和R波。苄基四氢巴马汀(BTHP)明显减慢大鼠心率，延长Q-T间期(赵翠仙，等 内蒙古科技与经济 2001年第2期)。
本方中二药共奏益气活血，养心通脉，宽胸止痛之功，用于气虚血亏与气滞血瘀所致的胸痹(冠心病、心绞痛)，临床表现为胸部闷痛或刺痛或隐痛，气短心悸，时作时休，遇劳则甚者，严重者心痛彻背、背痛彻心，少气懒言或肢冷汗出。
发明内容
本发明目的在于提供一种质量高、疗效显著，价格低廉、使用方便的一种用于治疗冠心病、心绞痛的中药口服制剂，该制剂由丹参和元胡提取的有效部位或提取物与药学上可接受的任选的基质相混合，按特定的工艺制成口服制剂。本发明是通过以下步骤实现的1)工艺1a.将丹参和元胡洗净，切成小段，备用；b.按比例称取丹参和元胡，加入6～10倍量的水提取1～2次，再用60％的乙醇提取1～2次，每次60～120分钟，过滤，合并得A液；c.将A液放置过夜，倾出上清液，弃去沉淀，将上清液减压浓缩，得B液；d.将B液上大孔树脂，用40～80％的乙醇洗脱，洗脱液浓缩、干燥得C；e.将C与药学上可接受的任选的基质相混合，按特定的工艺制备成口服制剂(包括片剂、滴丸、胶囊、口服液等)。
2)工艺2a.将丹参和元胡洗净，切成小段，备用；b.按比例称取丹参和元胡，加入6～10倍量的水提取2～3次，每次60～120分钟，过滤，合并得A液；c.将A液放置过夜，倾出上清液，弃去沉淀，将上清液减压浓缩，得B液；d.将B液上大孔树脂，用40～80％的乙醇洗脱，洗脱液浓缩、干燥得C；e.将C与药学上可接受的任选的基质相混合，按特定的工艺制备成口服制剂(包括片剂、滴丸、胶囊、口服液、分散片等)。
下列实施例说明本发明，但不以任何方式限制本发明。
实施例1滴丸制剂(1000粒)处方 丹参500g 元胡300g 聚乙二醇4000 25ga.将丹参和元胡洗净，切成小段，备用；b.按比例称取丹参和元胡，加入6～10倍量的水提取1～2次，再用60％的乙醇提取1～2次，每次60～120分钟，过滤，合并得A液；c.将A液放置过夜，倾出上清液，弃去沉淀，将上清液减压浓缩，得B液；d.将B液上大孔树脂，用40～80％的乙醇洗脱，洗脱液浓缩、干燥得C；e.将处方量的聚乙二醇4000 65℃水浴溶解，再加入C，加热搅拌混合均匀，移入贮液容器中；f.药液保持65℃由滴管滴出，滴头内径1.5mm，外径2.1mm，滴速约30丸/分钟；g.用二甲基硅油作冷凝液，滴丸形成后取出，用石油醚清洗冷凝液，挥干石油醚；h.成品检验。
实施例2滴丸制剂(1000粒)处方 丹参500g 元胡300g 聚乙二醇4000 25ga.将丹参和元胡洗净，切成小段，备用；b.按处方量称取丹参和元胡，加入6～10倍量的水提取2～3次，每次60～120分钟，过滤，合并得A液；c.将A液放置过夜，倾出上清液，弃去沉淀，将上清液减压浓缩，得B液；d.将B液上大孔树脂，用40～80％的乙醇洗脱，洗脱液浓缩、干燥得C；e.将处方量的聚乙二醇4000 65℃水浴溶解，再加入C，加热搅拌混合均匀，移入贮液容器中；f.药液保持65℃由滴管滴出，滴头内径1.5mm，外径2.1mm，滴速约30丸/分钟；g.用二甲基硅油作冷凝液，滴丸形成后取出，用石油醚清洗冷凝液，挥干石油醚；h.成品检验。
权利要求
1.一种用于治疗冠心病、心绞痛的中药口服制剂，其特征在于它是由下列重量份的中药材组成，丹参1～50份，元胡1～30份。
2.根据权利要求1，一种用于治疗冠心病、心绞痛的中药口服制剂，其特征在于它是由下列重量份的中药材组成，丹参1～25份，元胡1～15份。
3.根据权利要求1，一种用于治疗冠心病、心绞痛的中药口服制剂，其特征在于它是由下列重量份的中药材组成，丹参5份，元胡3份。
4.根据权利要求1，一种用于治疗冠心病、心绞痛的中药口服制剂，其特征在于它是由以下步骤实现的a.将丹参和元胡洗净，切成小段，备用；b.按比例称取丹参和元胡，加入6～10倍量的水提取1～2次，再用60％的乙醇提取1～2次，每次60～120分钟，过滤，合并得A液；c.将A液放置过夜，倾出上清液，弃去沉淀，将上清液减压浓缩，得B液；d.将B液上大孔树脂，用40～80％的乙醇洗脱，洗脱液浓缩、干燥得C；e.将C与药学上可接受的任选的基质相混合，按特定的工艺制备成口服制剂(包括片剂、滴丸、胶囊、口服液等)。
5.根据权利要求1，一种用于治疗冠心病、心绞痛的中药口服制剂，其特征在于它是由以下步骤实现的a.将丹参和元胡洗净，切成小段，备用；b.按比例称取丹参和元胡，加入6～10倍量的水提取2～3次，每次60～120分钟，过滤，合并得A液；c.将A液放置过夜，倾出上清液，弃去沉淀，将上清液减压浓缩，得B液；d.将B液上大孔树脂，用40～80％的乙醇洗脱，洗脱液浓缩、干燥得C；e.将C与药学上可接受的任选的基质相混合，按特定的工艺制备成口服制剂(包括片剂、滴丸、胶囊、口服液等)。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗冠心病、心绞痛的中药口服制剂，其特征在于它是由丹参和元胡的提取物或提取的有效部位组成。本发明的一种用于治疗冠心病、心绞痛的中药口服制剂制备工艺较为全面地考虑到所用药材的有效成分的提取。应用该方法制得的一种用于治疗冠心病的中药口服制剂质量高、疗效显著，价格低廉、使用方便。
文档编号A61K9/10GK101036693SQ20061005719
公开日2007年9月19日 申请日期2006年3月14日 优先权日2006年3月14日
发明者王翰斌, 李玉娟 申请人:北京琥珀光华医药科技开发有限公司