专利名称：一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，是一种治疗慢性盆腔炎以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
盆腔炎包括子宫炎、输卵管卵巢炎、盆腔结缔组织炎及盆腔腹膜炎，为妇女常见病之一。盆腔炎症可局限于一个部位，也可几个部位同时发病。根据发病缓急，可分为急性盆腔炎与慢性盆腔炎。急性盆腔炎可引起弥漫性腹膜炎，败血症以致感染休克危及患者生命；慢性炎症由于久治不愈，反复发作，可造成月经不调，不孕，白带过多，给患者带来极大痛苦。根据其临床表现，本病属于中医妇科的月经不调、崩漏、带下病、症瘕、不孕、热入血室等病症中。(孟云李秀珍编著《妇女病的中医治疗》人民军医出版社1995年版第150页。)中医学认为慢性盆腔炎与以下因素有关①湿热瘀结宿有湿热内蕴，流注下焦，阻滞气血，瘀积冲任；或经期产后，余血未尽，感受湿热之邪，湿热与血相搏结，瘀阻冲任，胞脉血行不畅而发病。②气滞血瘀素性抑郁，或忿怒过度，肝失条达，气机不利，气滞而血瘀，冲任阻滞，胞脉血行不畅而发病。③寒湿凝滞经行产后，余血未尽，冒雨涉水，感寒饮冷，或久居寒湿之地，寒湿伤及胞脉，血为寒湿所凝，冲任阻滞，血行不畅而发病。④脾虚湿瘀互结素体脾虚，或饮食、劳倦、思虑伤脾，脾虚运化失司，湿浊内生，注于下焦，与瘀血相搏结，湿瘀互结，冲任损伤而发病。⑤肾阳虚素秉肾气不足，或房事过度，命门火衰；或经期摄生不慎，感受风寒，寒邪入里，损伤肾阳，冲任失于温煦，胞脉虚寒而发病。慢性盆腔炎以虚实夹杂居多。(司徒仪杨家林《妇科专病中医临床诊治》人民卫生出版社2000年版第225页)西医认为盆腔炎是由于产褥期、流产后，或宫腔、盆腔手术，或经期卫生不良等原因，机体的自然防御机能受到破坏，病原体从外阴、阴道、子宫颈、子宫体的创伤处，经淋巴系统、血液循环系统蔓延，或沿生殖器粘膜上行蔓延，或经腹腔其他脏器感染后，直接蔓延侵入内生殖器官及其周围结缔组织、盆腔而致病。引起盆腔炎的病原体主要有葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧菌、结核杆菌、以及性传播的病原体，如淋菌、衣原体、支原体、疱疹病毒等。(司徒仪杨家林《妇科专病中医临床诊治》人民卫生出版社2000年版第225页)
慢性盆腔炎病情缠绵，多有瘀血内阻、正气受损，临床上常见寒热错综、虚实夹杂之证，治疗上宜根据不同证型辨证施治，中医在临床上主要分为热毒壅盛，湿热瘀结，气滞血瘀，寒湿凝滞，脾虚湿瘀互结，肾阳虚等六种类型辨证治疗。西医治疗急性盆腔炎疗效比较满意，对于慢性盆腔炎的治疗，目前尚缺乏有效的治疗方法。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的白花蛇舌草 1.5～6份败酱草 1.5～6份金银花 0.1～2份车前子 0.1～2份牡 蛎 1～4份 醋莪术 0.1～2份皂角刺 0.1～2份酒续断 0.1～2份金樱子 0.1～2份苦 参 1～4份 厚 朴 0.1～2份本发明的优选配方各原料的重量配比是白花蛇舌草份 2～4份败酱草 2～4份 金银花 0.5～1.5份车前子0.5～1.5份牡 蛎 1.5～2.5份 醋莪术 0.5～1.5份皂角刺0.5～1.5份酒续断 0.5～1.5份 金樱子 0.5～1.5份苦 参1.5～2.5份厚 朴 0.5～1.5份本发明的最佳配方各原料的重量配比是白花蛇舌草 3份 败酱草 3份 金银花 1份车前子 1份 牡 蛎 2份 醋莪术 1份皂角刺 1份 酒续断 1份 金樱子 1份苦 参 2份 厚 朴 1份本发明中的药物机理如下白花蛇舌草性味苦、甘、寒。归心、肝、胃三经。具有清热解毒，利尿消肿，活血止痛，抗菌消炎，抗癌的功效。可治疗肺热咳嗽、扁桃体炎、咽喉炎、痈肿疔疮、跌打损伤、泌尿系统感染、支气管炎、毒蛇咬伤等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第476页)。
败酱草性味苦、平。归肝、胃、大肠经。具有清热解毒、排脓破瘀的功效。可治疗肠痈、下痢、赤白带下、产后淤滞腹痛、目赤肿痛、痈肿疥癣、阑尾炎、肠炎、眼结膜炎等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第801页)。
金银花 性味甘、寒。归肺、心、胃经。具有清热解毒，凉散风热的功效。可治疗痈肿疔疮，瘰疬，痔漏，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第830页)。
车前子 性味甘、微寒。归肝、肾、肺、小肠、膀胱经。具有清热利尿，渗湿止泻，清肝明日，清肺化痰的功效。可治疗肺热咳嗽，泌尿系感染，结石，胃炎，小便不利，肠炎，细菌性痢疾，急性黄疸性肝炎，支气管炎，急性眼结膜炎，淋浊，带下，尿血，水肿，热痢，泄泻，鼻衄，目赤肿痛，喉痹乳蛾，咳嗽，皮肤溃疡等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第291页)。
牡蛎 性味咸、微寒。归肝、胆、肾经。具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩的功效。可用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰咳，症瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第674页)。
醋莪术 性味苦、辛、温。归肝、脾经。具有行气破瘀，消积止痛，化聚消症，抗早孕，抗肿瘤的功效。可治疗心腹胀痛、症瘕积聚、宿食不消、肝脾肿大、血瘀腹痛、血滞经闭、宫颈糜烂、跌打损伤作痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第995页)。
皂角刺 性味辛、温。归肺、胃、大肠经。具有搜风、拔毒、消肿、排脓的功效。可治疗痈肿、疮毒、癣疮、胎衣不下等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第697页)。
酒续断 性味苦、辛、微温。归肝、肾二经。具有补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏、调血脉、去诸温毒的功效。可治疗腰膝酸痛、风湿骨痛、骨折、跌打损伤、先兆流产、功能性子宫出血、白带、遗精、尿频、足膝无力、胎漏、崩漏、带下，金疮、痔漏、痈疽疮肿等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第115页)。
金樱子 性味酸涩，平。归肾、膀胱、大肠经。具有固精涩肠，缩尿止泻的功效。可治疗滑精，遗尿，小便频数，脾虚泻痢、肺虚喘咳，自汗盗汗，崩漏带下等。(《中药大辞典》第1407页)苦参 性味苦、寒。归肝、肾、大肠、小肠经。具有清热、燥湿、杀虫、抗癌的功效。可治疗热毒血痢、便血、黄疸尿闭、赤白带下、阴肿阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒、麻风、小儿肺炎、疳积、急性扁桃体炎、痔漏、急性肠炎、菌痢、阿米巴痢疾、外治滴虫性阴道炎等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第779页)。
厚朴 性味辛、苦、温、芳香。归脾、胃、肺、大肠经。具有理气镇痛、温中燥湿、祛痰平喘的功效。可治疗胸腹痞满胀痛、湿滞伤中、食积气滞、腹胀便秘、痰饮喘咳、寒湿泻痢、呕吐、消化不良、肠梗阻、疖肿等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第910页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用白花蛇舌草、败酱草、金银花、苦参和厚朴为君；牡蛎、醋莪术和皂角刺为臣；酒续断、车前子和金樱子为佐使。诸药相合，具有清热解毒、活血化瘀，抗菌消炎，消积止痛的功效。治疗慢性盆腔炎疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
本发明的制剂，优选的是口服剂型如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用治疗慢性盆腔炎，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质。
3、本发明不仅可有效的治疗慢性盆腔炎，对急性盆腔炎的治疗也有一定的作用，治疗慢性盆腔炎具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗慢性盆腔炎的治疗效果。
慢性盆腔炎疗效评定标准①痊愈治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失，妇科检查及理化检查正常。证候、体征积分和减少≥95％。停药1月内未复发。②显效治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失或明显减轻，妇科检查及理化检查明显改善。证候、体征积分和减少≥70％，＜95％。③有效治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症减轻，妇科检查及理化检查有所改善。证候、体征积分和减少≥30％，＜70％。④无效治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症无减轻或有加重，妇科检查及理化检查较治疗前无改善或有加重。证候、体征积分和减少＜30％。(《中药新药临床研究指导原则》郑筱萸主编中国医药科技出版社2002年5月第一版第252页)。
为表明本发明药物对治疗慢性盆腔炎的治疗效果，经临床试验结果如下；治疗慢性盆腔炎患者26例，年龄为15～44岁。服用实施例3颗粒剂，每次1～3袋，一日三至四次，开水冲服，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。痊愈15例占57.7％，显效6例占23％，有效2例占7.6％，无效3例占11.5％，总有效率达88％以上。经三个疗程治疗后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1胶囊剂按下述重量称取原料白花蛇舌草 3份败酱草 3份金银花 1份车前子 1份牡 蛎 2份醋莪术 1份皂角刺 1份酒续断 1份金樱子 1份苦 参 2份厚 朴 1份制备方法是取白花蛇舌草、败酱草、金银花、车前子、牡蛎、醋莪术、皂角刺、酒续断、金樱子、苦参和厚朴加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例2片剂按下述重量称取原料白花蛇舌草 3份败酱草 3份金银花 1份车前子 1份牡 蛎 2份醋莪术 1份皂角刺 1份酒续断 1份金樱子 1份苦 参 2份厚 朴 1份制备方法是取白花蛇舌草、败酱草、金银花、车前子、牡蛎、醋莪术、皂角刺、酒续断、金樱子、苦参和厚朴加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例3颗粒剂按下述重量称取原料白花蛇舌草 3份败酱草 3份金银花 1份车前子 1份牡 蛎 2份醋莪术 1份皂角刺 1份酒续断 1份金樱子 1份苦 参 2份厚 朴 1份制备方法是取白花蛇舌草、败酱草、金银花、车前子、牡蛎、醋莪术、皂角刺、酒续断、金樱子、苦参和厚朴加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。
权利要求
1.一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的白花蛇舌草 1.5～6份败酱草 1.5～6份金银花 0.1～2份车前子 0.1～2份牡蛎 1～4份 醋莪术 0.1～2份皂角刺 0.1～2份酒续断 0.1～2份金樱子 0.1～2份苦参1～4份 厚朴 0.1～2份
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其中各原料的重量配比是白花蛇舌草份 2～4份败酱草2～4份金银花 0.5～1.5份车前子0.5～1.5份牡蛎 1.5～2.5份醋莪术 0.5～1.5份皂角刺0.5～1.5份酒续断0.5～1.5份金樱子 0.5～1.5份苦参 1.5～2.5份厚朴 0.5～1.5份
3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，其中各原料的重量配比是白花蛇舌草 3份败酱草 3份金银花 1份车前子 1份牡蛎 2份醋莪术 1份皂角刺 1份酒续断 1份金樱子 1份苦参2份厚朴 1份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药制剂，它是以白花蛇舌草、败酱草、金银花、车前子、牡蛎、醋莪术、皂角刺、酒续断、金樱子、苦参和厚朴为原料。具有清热解毒、活血化瘀，抗菌消炎，消积止痛的功效。治疗慢性盆腔炎疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
文档编号A61K35/56GK1857693SQ20061007307
公开日2006年11月8日 申请日期2006年4月12日 优先权日2006年4月12日
发明者王信锁 申请人:王信锁