专利名称：蛛网膜下硬膜外分流器的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于分流脑脊液的方法和设备。
背景技术：
许多状况受益于CSF的分流、去除或净化，包括脑积水，脑假瘤(特发性颅内高血压，IIH)和阿尔茨海默(Alzheimer’s)病。例如，脑积水是折磨这样一种患者的一种状况，所述患者不能够调节脑脊液流过他们身体的自身固有的路径。由脑室系统产生的脑脊液(CSF)通常由身体的静脉系统吸收。在患有脑积水的患者中，脑脊液不以该方式被吸收，而是改为积累在患者脑的脑室中，并且可以导致严重的医疗状况。
脑积水以两种形式存在当脑室路径不被堵塞时由CSF的不充分吸收导致的交通性脑积水(非梗阻性脑积水)；和由CSF流过其中的脑室路径中的堵塞导致的非交通性脑积水(梗阻性脑积水)。脑积水也可以是先天性的，其中该状况在出生时就存在或之后很快被发现，或者是后天性的，其中该状况由于感染、头部创伤、脑瘤、囊肿等而获得。正常压力脑积水(NPH)是发生在成人，通常是老年人当中的一种交通性(非梗阻性)脑积水。CSF的引流逐渐被堵塞，并且过量的流体缓慢地积累。人们相信患有NPH时脑室扩大以处理CSF的增加体积，并且充满流体的脑室所产生的来自内部的脑压力破坏或损害脑组织，从而导致一些症状。不同于当过多的CSF积累时典型地导致头中的压力增加的其它类型的脑积水，NPH具有很小的压力增加甚至没有压力增加，因而被称为“正常压力脑积水”。
NPH可以通过将过量流体从脑室系统引流到患者身体的其它区域，例如腹部或脉管系统而被治疗，在所述区域它可以被再吸收到血流中。通常被称为分流器的引流系统常常用于执行流体的转移。它由导管系统组成，该导管系统具有流动控制部件以控制流体引流和防止回流。为了安装分流器，典型地制造头皮切口并且在颅骨中钻出小孔。用于治疗NPH的当前分流器通过手术被插入，从而上端与脑室系统连通。由于NPH是非梗阻性的，因此分流器的上端或近端导管可以放置在脑室中(脑室导管)或在腰部脊柱水平的蛛网膜下隙中(腰部导管)。分流器的下端或远端导管可以导入腹部中(脑室-腹腔分流器)，在腹部它进入血流。存在其它几个体腔可用于分流器的远端分流。当分流器首次被引入时，单向阀经颈静脉将脊髓液直接引流到心脏的右心房中(脑室心房分流器)。脉管分流器工作很良好，但是它们易于产生多种问题，包括早期和后期感染，以及由于从分流器的导管尖端剥落的血块颗粒引起肺内血管的堵塞而导致的罕见的、潜在的致命性心力衰竭。由于这些问题，作为首要选择已经大量放弃了心脏的使用，但是当感染或手术造成腹腔不适合远端分流器导管时它仍然是可行的第二选择。胸腔是可以用作腹腔的备用腔的另一个腔(脑室胸腔分流器)，导管被放置在其内皮层和肺的外皮层之间的肋架内。有时候，该腔不能快速吸收CSF，因此肺被过量的CSF挤压，从而导致呼吸困难。在这样的情况下导管必须被移动到不同的腔中。罕见地，导管会停留在隔膜(在肺的底部用于呼吸的肌肉)上，从而导致刺激和呃逆。
尽管分流器是重大的医学突破，但是在脑积水的治疗中仍然存在未解决的问题，包括分流器阻塞，感染，和过度引流。NPH被分流的成功率仅仅大约为50％。由CSF转移治疗的其它状况，例如脑假瘤，也存在这些相同的问题。
因此，仍然需要用于引流CSF以治疗脑积水、脑假瘤(IIH)或必须引流和/或净化CSF的任何其它状况(可能包括阿尔茨海默病)的改进方法和设备。
发明内容
提供了用于分流诸如CSF这样的流体的方法和设备。在一个实施例中，提供了一种分流设备，其包括具有流体入口和流体出口的外壳。所述流体入口和出口被分隔一段距离放置，使得所述流体入口可以被定位成从诸如脊柱的蛛网膜下隙这样的脑脊液源接收流体，并且所述流体出口可以被定位成将流体输送到能够容纳脑脊液引流的体腔，例如脊柱的硬膜外隙。所述外壳也可以包括布置在其中并且与所述流体入口和出口流体连通的流动控制部件，以用于控制流体从所述流体入口流动到所述流体出口。
所述外壳可以具有各种构造，但是在一个实施例中所述外壳可以包括从其延伸并且适于布置在骨孔内的伸长件。所述伸长件可以具有各种构造，并且它可以包括与所述流体入口流体连通的第一管腔，和任选的与所述流体出口流体连通的第二管腔。所述伸长件可以包括其它特征，例如适于促进骨向内生长到所述伸长件中的外表面。例如，所述伸长件可以包括骨接合表面特征或表面涂层。在其它实施例中，所述设备也可以包括套筒，该套筒可移动地围绕所述伸长件布置并且适于并置在骨孔中以将所述伸长件锚固在所述骨孔内。所述套筒可以包括在其末端上形成的并且适于紧靠骨表面的凸缘。所述套筒也可以包括在其内表面上形成的匹配元件，该匹配元件适于可移动地配合形成于所述伸长件的外表面上的互补匹配元件。
在另一实施例中，所述外壳可以包括适于布置在管腔中的中心部分，和适于靠近所述管腔的相对端定位以将所述中心部分锚固在所述管腔内的相对的第一和第二端。所述流体入口可以形成于所述外壳的第一端，所述流体出口可以形成于所述外壳的第二端。所述中心部分可以具有各种构造，但是在一个典型实施例中它可以具有被构造成布置在大体圆柱形管腔内的大体圆柱形的形状。所述流动控制部件可以布置在形成于所述中心部分中的内腔或开孔内，或者所述开孔可以形成所述流动控制部件并且它可以具有有效地控制流体流过其中的直径。所述外壳的第一和第二端也可以具有各种构造，但是在一个实施例中所述外壳的第一和第二端可以是可膨胀的。
在另一方面，提供了一种分流系统，其具有分流器，该分流器具有第一和第二导管和联接在它们之间以用于控制流体从第一导管流到第二导管的流动控制部件。所述系统也包括双腔套管，该双腔套管具有延伸通过其中以用于分别接纳第一和第二导管的第一和第二管腔。第一管腔可以具有开口，该开口离第二管腔中的开口一段距离被定位，使得第一管腔中的开口可以被定位成接收来自脊柱中的蛛网膜下隙的流体，第二管腔中的开口可以被定位成将流体输送到脊柱中的硬膜外隙。在典型的实施例中，邻近所述开口的第一管腔的一部分被弯曲以将第一导管引导到蛛网膜下隙中，邻近所述开口的第二管腔的一部分被弯曲以将第二导管引导到硬膜外隙中。
也提供了用于分流流体的方法，在一个实施例中所述方法可以包括定位分流器的入口以接收来自脊柱中的蛛网膜下隙的流体，和定位分流器的出口以将流体输送到脊柱中的硬膜外隙，使得流体从蛛网膜下隙被引流到硬膜外隙中。尽管分流器可以具有各种构造，但是在分流器的一个实施例包括与所述入口和出口流体连通以用于控制流体从所述入口流到所述出口的流动控制部件。所述入口可以在联接到所述流动控制部件的第一导管的末端形成，所述出口可以在联接到所述流动控制部件的第二导管的末端形成。定位所述入口可以包括形成通过硬膜进入蛛网膜下隙的孔，和通过硬膜中的所述孔定位分流器的至少一部分以将所述入口定位成接收来自蛛网膜下隙的流体，定位所述出口可以包括形成通过层状体进入硬膜外隙的骨孔，和通过层状体中的所述骨孔定位分流器的至少一部分以将所述出口定位成将流体输送到硬膜外隙。在典型实施例中，分流器可以包括伸长件，所述入口可以延伸到所述伸长件的第一管腔中，所述出口可以延伸到所述伸长件的第二管腔中。所述伸长件可以通过层状体中的所述骨孔被插入。插入所述伸长件可以包括通过螺纹使所述伸长件与定位在层状体中的所述骨孔内的套筒配合。在其它实施例中，定位所述入口和出口可以包括通过组织插入双腔套管以将所述元件的第一管腔的开口端定位在硬膜外隙内，并且将所述元件的第二管腔的开口端定位在蛛网膜下隙内，和通过第一管腔插入第一导管以将第一导管的一端定位在硬膜外隙内，并且通过第二管腔插入第二导管以将第二导管的一端定位在蛛网膜下隙内。
所述方法可以进一步包括靠近脊柱锚固所述流动控制部件。例如，所述流动控制部件可以被锚固到脊椎。典型的锚固位置包括脊椎的棘突。在其它实施例中，所述流动控制部件可以被锚固到脊椎周围的软组织。
在又一实施例中，提供了分流流体的方法，该方法包括将分流器的入口定位在脑脊液可以流入所述入口的患者体内的位置，和将分流器的流动控制部件锚固到脊椎和脊椎周围的软组织中的至少一个。所述流动控制部件被布置在分流器的入口和出口之间以用于控制脑脊液从所述入口流到所述出口。所述方法进一步包括将分流器的出口定位在从所述出口流过的脑脊液可以被引流的患者体内的位置。在某些典型实施例中，所述流动控制部件可以被锚固到脊椎上的位置，例如棘突，层状体，和横突。
从结合附图的以下具体描述中将更全面地理解本发明，其中图1A是沿矢状面得到的人体的中间部分的侧视图；图1B是沿轴平面得到的人体椎体的顶视图；图2是脊柱的一部分的侧视图，其显示了用于将流体从蛛网膜下隙分流到硬膜外隙中的一种方法；图3A是相邻椎体的后视图，其显示了用于锚固分流器的各种锚固位置；图3B是脊柱的一部分的侧视图，其显示了用于锚固分流器的各种锚固位置；图4是脊柱的一部分的侧视图，其显示了用于将流体从蛛网膜下隙分流到身体中的引流部位的另一种方法；图5是用于将第一和第二导管分别插入到蛛网膜下隙和硬膜外隙中的工具的一个实施例的侧视图；图6是用于将流体从蛛网膜下隙分流到硬膜外隙中的分流器的一个典型实施例的侧视图；图7是图6的另一种分流器的顶视图，该分流器具有布置在其中并且被植入到脊椎的层状体中以将流体从蛛网膜下隙分流到硬膜外隙中的流动控制部件的另一实施例；图8是图6的分流器的顶视图，该分流器具有远端的组织穿刺尖端，并且被植入到脊椎的层状体中以将流体从蛛网膜下隙分流到硬膜外隙中；图9是用于将流体从蛛网膜下隙分流到位于体内的另一引流部位中的分流器的又一实施例的顶视图，其显示了植入到脊椎的层状体中的分流器；图10A是脊椎的顶视图，其显示了植入到层状体中的套筒；图10B是图10A的脊椎的顶视图，其显示了将要通过图10A的外套筒被放置以将流体从蛛网膜下隙分流到硬膜外隙中的分流器；图10C是图10B的脊椎的顶视图，其显示了通过外套筒被放置以用于将流体从蛛网膜下隙分流到硬膜外隙中的分流器；图11A是脊椎的顶视图，其显示了植入到层状体中的套筒；
图11B是图11A的脊椎的顶视图，其显示了将要通过图11A的外套筒被放置以将流体从蛛网膜下隙分流到硬膜外隙中的伸长件；图11C是图11B的脊椎的顶视图，其显示了通过外套筒的伸长件；图11D是图11C的脊椎的顶视图，其显示了将要联接到伸长件和套筒的分流器外壳；图11E是图11D的脊椎的顶视图，其显示了联接到伸长件和外套筒以用于将流体从蛛网膜下隙分流到硬膜外隙中的分流器外壳；图12是根据另一典型实施例植入到硬膜外隙中以用于将流体从蛛网膜下隙分流到硬膜外隙中的分流器的侧视图；图13A是具有布置在其周围的套筒的分流器的一个典型实施例的侧视图；和图13B是套筒被去除的图13A的分流器的侧视图，其显示了被膨胀以将分流器锚固到骨或组织孔内的锚固件。
具体实施例方式
现在将描述某些典型实施例以提供对在此公开的设备的结构、功能、制造和使用的原理以及方法的全面理解。在附图中示出了这些实施例的一个或多个例子。本领域的普通技术人员将会理解，在此具体描述和在附图中示出的设备和方法是非限定性的典型实施例，并且本发明的范围仅仅由权利要求限定。结合一个典型实施例所显示或描述的特征可以与其它实施例的特征组合。这样的修改和变化意味着包含在本发明的范围内。
本发明提供了分流流体的方法和设备以治疗脑积水，尤其是NPH，或阿尔茨海默病，特发性颅内高血压(IIH)，或必须引流和/或净化CSF的任何其它状况。通常，所述方法利用分流器，该分流器包括入口，出口，和用于控制流体从入口流到出口的流动控制部件。典型的分流器将在下面更具体地被论述。所述分流器可以被植入到沿着患者脊柱或在患者脊柱内的位置。图1A和1B示出了人体脊柱的矢向图和轴向图。如图1A中所示，在典型的实施例中，分流器被植入到腰椎中，更优选地被植入到腰椎中的中间位置，例如L3。这理想地避免了与脊髓的意外接触。然而，所述分流器可以被植入到脊柱的任何位置。蛛网膜下隙S在图1B中被显示并且沿着脊柱的长度延伸通过脊椎管。分流器的入口可以被植入到该空隙附近或其中，并且分流器的出口可以被植入到引流部位。尽管引流部位可以是任何体腔，它优选地为CSF可以被直接或间接地重吸收到血流中的位置。例如，CSF可以被引流到腹膜腔。在某些典型实施例中流体被引流到硬膜外隙E中。如图1B中所示，硬膜外隙E围绕硬膜D，而硬膜又围绕蛛网膜下隙S。分流器的流动控制部件的特定植入位置也可以改变。在一个实施例中，流动控制部件可以被锚固到脊椎或脊椎周围的软组织。在其它实施例中，流动控制部件可以被植入到硬膜外隙E中或硬膜外隙E和蛛网膜下隙S之间的硬膜D中，以用于将流体从蛛网膜下隙S分流到硬膜外隙E中，这将在下面进行论述。
图2示出了用于将流体从蛛网膜下隙S引流到硬膜外隙E中的分流器10的一个典型实施例。分流器10通常包括第一导管12和第二导管14，第一导管12具有带有形成于其中的一个或多个流体入口12i的末端，第二导管14具有带有形成于其中的一个或多个流体出口14o的末端。流动控制部件16联接在第一和第二导管12，14之间并且它有效地控制流体从第一导管12流到第二导管14，由此控制CSF压力。事实上本领域中已知的任何流动控制部件构造都可以被使用，包括流动调节阀销，差压阀，缝隙阀，隔膜阀，锥体中带有球的阀，座中带有销的阀，可调节阀，电子控制阀，电子控制泵等。
如图2中进一步所示，流动控制部件16可以被锚固到脊椎V。锚固部位可以是脊椎V上的任何位置，然而典型的锚固部位在图3A和3B中被显示。图3A示出了横突T上的典型锚固部位A1，A2，图3B示出了脊椎V的棘突SP上的锚固部位A3，和椎体中的锚固部位A9。在其它实施例中，流动控制部件16可以被布置在或锚固到脊椎周围的软组织，例如图3A中所示的黄韧带F中的锚固部位A4，A5，或图3B中所示的椎间韧带L中的锚固部位A6。尽管软组织或骨可以有效地将流动控制部件16保持在适当位置，但是可以使用各种技术将流动控制部件16锚固到脊椎V或脊椎周围的软组织X，包括骨螺钉，缝线，粘合剂等。
尽管图2示出了将流体引流到硬膜外隙E的第二导管14，但是也可以使用体内的其它引流部位。图4示出了图2的分流器10，该分流器带有伸出脊柱以将流体引流到腹膜或诸如心房或胸腔这样的其它引流部位的第二导管14。第二导管14可以围绕脊椎延伸以允许第二导管14上的出口14o被植入到体内的其它位置。
分流器也可以使用各种技术被植入。在如图2中所示的一个典型实施例中，第一导管12通过相邻脊椎之间的黄韧带从流动控制部件16延伸到蛛网膜下隙S中或至少其附近，第二导管14通过相邻脊椎之间的黄韧带从流动控制部件16延伸到硬膜外隙E中或至少其附近。尽管导管12，14仅仅可以使用导丝或其它已知技术被引导通过所述韧带，但是图5示出了用于将第一和第二导管12，14引导到硬膜外隙E和蛛网膜下隙S中或其附近的工具20的一个典型实施例。如图所示，工具20采用空心伸长套管的形式，该套管具有延伸通过其中的两个管腔22，24。第一管腔22具有邻近第二管腔24的出口24o定位的出口22o。结果，当双腔套管20通过韧带被插入时，第一管腔22中的出口22o可以被定位在硬膜外隙E的附近或其中，而第二管腔24中的出口24o可以被定位在蛛网膜下隙S的附近或其中。本领域的技术人员将会理解，每个管腔22，24的出口22o，24o之间的距离可以适于获得使用该设备的理想结果。如图5中进一步所示，靠近出口22o，24o的每个管腔22，24的远端部分22d，24d可以包括帮助把导管引导到硬膜外隙E和蛛网膜下隙S中或其附近的特征。在典型实施例中，靠近出口22o，24o的每个管腔的部分22d，24d被弯曲以将插入其中的导管转动大约90°，由此引导导管使得它将沿患者的脊柱轴向地延伸。
在其它实施例中，不同于将流动控制部件锚固到脊椎或软组织并且将导管延伸到硬膜外隙E和蛛网膜下隙S中或其附近，分流器可以被构造成直接锚固到层状体，或被植入到硬膜外隙E中或硬膜外隙E和蛛网膜下隙S之间的硬膜D中。图6-11示出了用于将分流器植入到层状体，硬膜外隙E或硬膜D中的各种典型实施例和技术。
在图6所示的典型实施例中，分流器30通常包括外壳32，该外壳具有从其延伸并且被构造成通过骨被放置的伸长件34。外壳32可以具有各种形状和尺寸，但是它优选地适于在其中保持流动控制部件36，这将在下面进行论述。在所示的实施例中，外壳32具有大体空心的圆柱形状，并且伸长件34从外壳32的远端延伸。伸长件34可以具有各种构造、形状和尺寸，并且它可以是刚性的、半刚性的或挠性的。例如，伸长件34可以采用刚性针或套管，或诸如导管这样的挠性管状件的形式。在图6所示的实施例中，伸长件34采用适于放置在骨孔中的套管的形式。伸长件34可以与外壳32一体地形成，或者它可以可去除地连接到外壳32。例如，接头或其它连接机构可以形成于伸长件34的近端上以用于可去除地将伸长件34连接到外壳32。伸长件34也可以包括在其中形成并且具有流体入口38i的第一管腔38，和在其中形成并且具有流体出口39o的第二管腔39。流体入口38i和出口39o可以沿伸长件的轴线彼此间隔一段距离以允许流体入口38i被定位在蛛网膜下隙S的附近或其中，同时流体出口39o被定位在硬膜外隙E的附近或其中，这将在下面更具体地进行说明。尽管可以使用各种技术将入口38i和出口39o定位成彼此间隔一段距离，但是在图6所示的实施例中第一管腔38延伸超出第二管腔39一段距离。结果，第二管腔39中的出口39o邻近第一管腔38中的入口38i。如进一步所示的，第一管腔38延伸通过第二管腔39使得管腔38，39同轴。然而，管腔38，39可以并排放置或者它们可以具有各种其它构造。
为了允许流体流过分流器30，管腔38，39可以与放置在它们之间的流动控制部件36流体连通。如图6中所示，流动控制部件36被布置在外壳32的近端部分内并且被定位成控制流体从第一管腔38流到第二管腔39。特别地，第一管腔38通过伸长件34直接延伸到外壳32中的流动控制部件36。于是流体可以通过流动控制部件36直接流动到第二管腔39中。流动控制部件36实际上可以具有本领域中已知的任何构造。在所示的实施例中，波纹管阀用于控制流体流过其中。图7和8示出了具有流动控制部件36′的另一实施例的图6的分流器，所述流动控制部件采用流动调节销的形式以用于调节流体流过流动控制部件36′。作为非限定性的例子，其它典型的流动控制部件的类型包括差压阀，缝隙阀，隔膜阀，锥体中带有球的阀，座中带有销的阀，可调节阀，电子控制阀，电子控制泵等。
在使用中，参考图7和8，分流器30适于被植入，使得入口38i被布置在蛛网膜下隙S的附近或其中，并且出口39o被布置在硬膜外隙E的附近或其中，由此允许CSF通过流动控制部件36′流入第一管腔38中，流入第二管腔39中，从出口39o流出并进入硬膜外隙E。尽管分流器30可以被植入到各种位置以将入口38i和出口39o定位在期望的位置，在典型实施例中分流器30被植入到层状体B中。图3A示出了层状体B中的两个锚固部位A7，A8。回头参考图7和8，骨孔可以形成于层状体B中并且伸长件34可以通过其中被插入。各种技术可以用于将分流器30锚固到层状体B。例如，伸长件34的外表面可以包括螺纹或形成于其上并且被构造成接合骨孔周围的骨的其它表面特征。伸长件也可以或可替代地包括表面涂层，例如多孔涂层或羟基磷灰石。作为另一选择，如图6-8中所示，伸长体或套筒，例如管螺钉40，可以被植入层状体B中以用于锚固分流器30。管螺钉40的尺寸被确定成适于放置在骨孔中，并且它可以包括凸缘42，该凸缘在其一端上形成并且适于紧靠靠近骨孔的骨表面以防止管螺钉40通过骨孔。管螺钉40也可以包括形成于其上以用于将螺钉40拧入骨孔中的螺纹，或者它可以使用本领域中已知的其它技术连接到层状体B。在典型实施例中，管螺钉40攻有螺纹，并且螺钉施用器用于将螺钉40拧入形成于层状体B中的骨孔中。伸长件34可以通过管螺钉40被插入以将入口38i和出口39o分别定位在蛛网膜下隙S和硬膜外隙E中或其附近。在一个典型实施例中，伸长件34可以包括形成于其上的匹配元件，例如螺纹，以用于配合形成于管螺钉40的内腔中的互补匹配元件。当需要时，这样的构造允许分流器30被去除和/或替换。
为了将入口38i和出口39o定位在蛛网膜下隙S和硬膜外隙E中或其附近，伸长件34需要延伸通过位于蛛网膜下隙S和硬膜外隙E之间的硬膜D。在如图7所示的一个实施例中，伸长件34的最远端可以包括钝尖端34a。本领域中已知的各种技术和设备可以用于在硬膜D中形成穿孔和/或将钝尖端34a引导到蛛网膜下隙S中。作为另一选择，伸长件34的最远端可以包括如图8中所示形成于其上的组织穿刺尖端34t，例如尖头或刺状尖端。当分流器30被植入时尖端34t可以用于刺穿硬膜D。
一旦分流器30被植入，如图7和8中所示，流过蛛网膜下隙S的CSF流体将流入第一管腔38的入口38i中，并流出第二管腔39中的出口39o以直接被输送到硬膜外隙E中，由此CSF中的至少一些可以被重吸收回血流中。流动控制部件36，36′将调节流过分流器30的流体，由此控制CSF压力。
图9示出了用于治疗CSF的分流器50的另一实施例。在该实施例中，分流器50适于被植入到层状体B中以将CSF从蛛网膜下隙S引流到体内的其它位置。特别地，分流器50包括外壳52，该外壳具有从其延伸并且适于延伸到蛛网膜下隙S中的伸长件54。外壳52类似于关于图6所描述的外壳32，并且包含布置在其中以用于控制流体流过其中的流动控制部件56。在另一方面，伸长件54仅仅包括延伸通过其中的一个管腔58。管腔58包括在其最远端的入口58i，并且流过管腔58的流体被输送到流动控制部件56。不同于具有用于将流体输送到硬膜外隙E的返回腔，出口52o可以在外壳52中形成并且导管60可以与之联接。导管60可以将流体从出口52o输送到体内的另一引流部位，例如腹膜腔。本领域的技术人员将会理解外壳52和伸长件54可以具有各种其它形状和尺寸，并且它们可以彼此形成一体或彼此可移动地配合。
在使用中，与图7和8中所示的实施例相同，通过将伸长件54通过形成于层状体B中的骨孔插入，图9的分流器50可以被植入到层状体B中。伸长件54可以直接配合层状体B，或者它可以配合放置在骨孔中的套筒，例如先前描述的管螺钉40。伸长件54的远端被构造成延伸通过硬膜D，因而它可以使用本领域中已知的各种技术通过形成于硬膜D中的预先形成的穿孔被插入，或者它可以包括形成于其上的组织穿刺尖端以用于刺穿硬膜D。从出口52o延伸的导管60可以在相邻脊椎周围或之间延伸以定位在体内的另一引流部位。
本领域的技术人员将会理解，植入分流器的特定方法将取决于分流器的特定构造以及分流器是否包括一个、两个还是三个元件而改变。例如，参考图6的分流器30，外壳32和伸长件34可以形成可直接植入到层状体中以分流流体的单个元件。作为另一选择，分流器30可以具有两件式构造，其中外壳32和伸长件34形成第一元件，诸如管螺钉40的套筒形成第二元件，或者其中外壳32形成第一元件，伸长件34形成第二元件。在另一实施例中，分流器30可以具有三件式构造，该构造包括外壳32，独立伸长件34，和独立套筒，例如管螺钉40。因此，植入分流器的方法将取决于分流器的构造而改变。作为非限定性例子，图10A-10C示出了用于植入两件式分流器的一个典型方法，图11A-11E示出了用植入三件式分流器的一个典型方法。
图10A示出了脊椎，该脊椎包括椎体VB，棘突SP，层状体L，和蛛网膜下隙S。硬膜外隙E是围绕蛛网膜下隙S的区域。如图10A中所示，开孔可以形成于层状体中并且套筒110可以被植入到开孔中以形成通过层状体的路径。分流器120具有包含流动控制部件(未示出)的分流器外壳122和从分流器外壳122延伸的伸长件124，如图10B和10C中所示，其可以被插入到套筒110中并且与之配合。伸长件124将延伸到蛛网膜下隙S中，以允许CSF流入伸长件124和分流器外壳122中。分流器外壳122中的流动控制部件将把CSF重引导到形成于分流器中并且定位在硬膜外隙E中的一个或多个出口，由此将CSF从蛛网膜下隙S引流到硬膜外隙E。
图11A类似地示出了脊椎，该脊椎包括椎体VB，棘突SP，层状体L，和蛛网膜下隙S。硬膜外隙E是围绕蛛网膜下隙S的区域。如图所示，开孔可以形成于层状体中并且套筒210可以被植入到开孔中以形成通过层状体的路径。伸长件212，例如插管或导管，可以被插入到套筒210中，如图11B和11C中所示。结果，伸长件212将具有延伸到套筒210的外部的第一端，和延伸到蛛网膜下隙S中的第二端，以允许CSF流入伸长件212中。第三元件采用其中具有流动控制部件的分流器外壳214的形式，如图11D和11E中所示，然后其可以联接到套筒210以从伸长件212接收CSF并将CSF重引导到硬膜外隙E中，由此将CSF从蛛网膜下隙S引流到硬膜外隙E。CSF可以流过形成于伸长件212中的第二出口腔，它可以在伸长件212和套筒210之间流动，或者它可以流过套筒中的管道。本领域的技术人员将理解，可以使用其它配合技术的螺纹来使分流器外壳214配合套筒210。分流器外壳214也可以配合或接合伸长件212的近端以将伸长件212保持在其中。
如上所述，在其它实施例中分流器可以被植入到蛛网膜下隙S和硬膜外隙E之间的硬膜D内。图12示出了这样的分流器70的一个实施例。如图所示，分流器70类似于图9的分流器50，并且包括具有放置在其中的流动控制部件76的外壳72，和从外壳72延伸并且具有与流动控制部件76流体连通的管腔78的伸长件74。入口74i在伸长件74的远端中形成，一个或多个出口72a，72b可以在外壳72中形成。在该实施例中，伸长件74在长度上比图9的分流器50短，这是因为它只需要延伸通过硬膜D，而不需要与图9的实施例一样通过层状体B，硬膜外隙E，和硬膜D。分流器70也并不包括导管，这是因为出口72a，72b可以将流体直接释放到硬膜外隙E中。
在使用中，如图所示，分流器70被植入到硬膜外隙E中，并且伸长件74通过硬膜D被定位，使得入口74i被定位在蛛网膜下隙S的附近或其中。如先前所说明的，可以使用本领域中已知的设备来剌穿硬膜D和/或将伸长件74引导通过其中，或者伸长件74可以包括在其上形成的组织穿刺尖端。为了将分流器70锚固在硬膜外隙E中，伸长件74可以包括在其上形成或布置的表面特征和/或涂层以防止其从硬膜D移动，或者外壳72可以使用缝线，骨螺钉或其它配合技术连接到硬膜D。一旦分流器70被植入，CSF可以从蛛网膜下隙S流过分流器70，在分流器70中它以受控方式被释放到硬膜外隙E的附近或其中。
图13A和图13B示出了可以被植入到硬膜D中的分流器的另一实施例。尽管分流器可以具有各种构造，如图所示分流器80采用管状体的形式，该管状体具有在入口80i和出口80o之间延伸通过其中的管腔82。管腔82充当流体从蛛网膜下隙S流入到硬膜外隙E中的管道。管腔82可以包括放置在其中的流动控制部件，或者管腔82可以形成流动控制部件。例如，管腔可以具有尺寸适于调节流体流过其中的直径。诸如鸭嘴阀84的单向阀可以形成于管腔82内以用于防止流体流入蛛网膜下隙S中。
分流器80也可以包括在其每一端上形成或与其每一端联接的锚固件以用于将分流器80锚固到硬膜D中。锚固件可以具有各种构造，但是在典型实施例中锚固件是可膨胀的。例如，每个锚固件可以采用可膨胀气囊的形式。在图13A和13B所示的实施例中，锚固件是可膨胀环86，88，其联接到分流器80和围绕其布置，并且由形状记忆材料形成，例如镍钛诺(Nitinol)，从而锚固件86，88是自膨胀的。诸如图13A中所示的套管90这样的套筒可以围绕分流器80布置以将锚固件86，88保持在初始的未膨胀构造。一旦套筒90被插入到硬膜D中或通过其被插入，套筒90可以被缩回，或者分流器80可以被推出套筒90，以允许锚固件86，88膨胀，如图13B中所示。分流器80被定位成使得一个锚固件88被布置在蛛网膜下隙S的附近或其中，另一锚固件86被布置在硬膜外隙E的附近或其中。结果，锚固件86，88将接合在它们之间的硬膜D，由此将分流器80锚固在硬膜D中。本领域的技术人员将会理解可以使用各种其它锚固技术，以及在其它实施例中分流器可以被构造成在不使用锚固件的情况下保持在硬膜D中。缝线，粘合剂或其它技术也可以或替代地被使用。
本领域的技术人员将基于以上描述的实施例理解本发明的进一步特征和优点。因此，本发明并不由已被特定地显示和描述的内容限制，而是由后附权利要求表示。在此引用的所有公开出版物和参考文献全文被清楚地援引于此以作参考。
权利要求
1.一种分流设备，其包括具有流体入口和流体出口的外壳，所述流体入口和出口被分隔一段距离放置，使得所述流体入口可以被定位成从脊柱的蛛网膜下隙接收流体，并且所述流体出口可以被定位成将流体输送到脊柱的硬膜外隙，所述外壳进一步包括布置在其中并且与所述流体入口和出口流体连通的流动控制部件，以用于控制流体从所述流体入口流动到所述流体出口。
2.根据权利要求1的设备，其中所述外壳适于基本位于从下组选择的位置，包括脊椎中的骨孔，硬膜外隙，硬膜，和蛛网膜下隙。
3.根据权利要求1的设备，其中所述外壳适于基本位于靠近脊柱的软组织中。
4.根据权利要求1的设备，其中所述外壳包括从其延伸并且适于布置在骨孔内的伸长件。
5.根据权利要求4的设备，其中所述伸长件包括适于穿刺组织的针。
6.根据权利要求4的设备，其中所述伸长件包括与所述流体入口流体连通的第一管腔，和与所述流体出口流体连通的第二管腔。
7.根据权利要求4的设备，进一步包括套筒，该套筒可移动地围绕所述伸长件布置并且适于并置在骨孔中以将所述伸长件锚固在所述骨孔内。
8.根据权利要求7的设备，其中所述套筒包括在其内表面上形成的匹配元件，该匹配元件适于可移动地配合形成于所述伸长件的外表面上的互补匹配元件。
9.根据权利要求1的设备，其中所述外壳包括适于布置在管腔中的中心部分，和适于靠近所述管腔的相对端定位以将所述中心部分锚固在所述管腔内的相对的第一和第二端，所述流体入口形成于所述外壳的第一端，所述流体出口形成于所述外壳的第二端。
10.根据权利要求9的设备，其中所述外壳的第一和第二端是可膨胀的。
11.一种分流系统，其包括分流器，该分流器具有第一和第二导管和联接在它们之间以用于控制流体从第一导管流到第二导管的流动控制部件；和双腔套管，该双腔套管具有延伸通过其中以用于分别接纳第一和第二导管的第一和第二管腔，第一管腔具有开口，该开口离第二管腔中的开口一段距离被定位，使得第一管腔中的开口可以被定位成接收来自脊柱中的蛛网膜下隙的流体，第二管腔中的开口可以被定位成将流体输送到脊柱中的硬膜外隙。
12.根据权利要求11的系统，其中邻近所述开口的第一管腔的一部分被弯曲以将第一导管引导到蛛网膜下隙中，邻近所述开口的第二管腔的一部分被弯曲以将第二导管引导到硬膜外隙中。
13.一种用于分流流体的方法，其包括定位分流器的入口以接收来自脊柱中的蛛网膜下隙的流体；和定位分流器的出口以将流体输送到脊柱中的硬膜外隙，使得流体从蛛网膜下隙被引流到硬膜外隙中。
14.根据权利要求13的方法，其中分流器包括与所述入口和出口流体连通的流动控制部件，该流动控制部件控制流体从所述入口流到所述出口。
15.根据权利要求14的方法，其中所述入口在联接到所述流动控制部件的第一导管的末端形成，所述出口在联接到所述流动控制部件的第二导管的末端形成。
16.根据权利要求13的方法，其中定位所述入口包括形成通过硬膜进入蛛网膜下隙的孔，和通过硬膜中的所述孔定位分流器的至少一部分以将所述入口定位成接收来自蛛网膜下隙的流体，其中定位所述出口包括形成通过层状体进入硬膜外隙的骨孔，和通过层状体中的所述骨孔定位分流器的至少一部分以将所述出口定位成将流体输送到硬膜外隙。
17.根据权利要求16的方法，其中分流器包括伸长件，所述入口延伸到所述伸长件的第一管腔中，所述出口延伸到所述伸长件的第二管腔中，其中所述伸长件通过层状体中的所述骨孔被插入。
18.根据权利要求17的方法，其中插入所述伸长件包括通过螺纹使所述伸长件与定位在层状体中的所述骨孔内的套筒配合。
19.根据权利要求13的方法，其中定位所述入口和出口包括通过组织插入双腔套管以将所述元件的第一管腔的开口端定位在硬膜外隙内，并且将所述元件的第二管腔的开口端定位在蛛网膜下隙内；通过第一管腔插入第一导管以将第一导管的一端定位在硬膜外隙内，并且通过第二管腔插入第二导管以将第二导管的一端定位在蛛网膜下隙内。
20.根据权利要求14的方法，进一步包括靠近脊柱锚固所述流动控制部件。
21.根据权利要求20的方法，其中所述流动控制部件被锚固到脊椎。
22.根据权利要求20的方法，其中所述流动控制部件被锚固到脊椎的棘突。
23.根据权利要求20的方法，其中所述流动控制部件被锚固到脊椎周围的软组织。
24.一种分流设备，其包括外壳，该外壳具有被构造成放置在骨孔内的至少一部分，和具有在其中形成并且在形成于外壳中的流体入口和流体出口之间延伸的流体流动路径，所述流体入口和出口被分隔一段距离放置，使得所述流体入口可以位于脑脊液源附近，并且所述流体出口可以位于能够容纳脑脊液引流的体腔附近，所述流体流动路径被构造成控制流体在所述流体入口和出口之间流动。
25.根据权利要求24的设备，其中所述外壳包括从其延伸并且适于布置在骨孔内的伸长件。
26.根据权利要求25的设备，其中所述伸长件可移动地配合所述外壳。
27.根据权利要求25的设备，其中所述流体入口和出口在所述伸长件中形成。
28.根据权利要求27的设备，其中所述流体流动路径包括延伸通过所述伸长件并且与所述流体入口流体连通的第一管腔，和延伸通过所述伸长件并且与所述流体出口流体连通的第二管腔。
29.根据权利要求25的设备，进一步包括套筒，该套筒可移动地围绕所述伸长件布置并且适于并置在骨孔中以将所述伸长件锚固在所述骨孔内。
30.根据权利要求29的设备，其中所述套筒包括在其末端上形成的并且适于紧靠骨表面的凸缘。
31.根据权利要求29的设备，其中所述套筒包括在其内表面上形成的匹配元件，该匹配元件适于可移动地配合形成于所述伸长件的外表面上的互补匹配元件。
32.根据权利要求24的设备，其中所述外壳包括适于布置在骨孔中的中心部分，和适于靠近所述骨孔的相对端定位以将所述中心部分锚固在所述骨孔内的相对的第一和第二端，所述流体入口形成于所述外壳的第一端，所述流体出口形成于所述外壳的第二端。
33.根据权利要求32的设备，其中所述流动控制部件包括开孔，该开孔延伸通过所述中心部分并且具有有效地控制流体流过其中的直径。
34.根据权利要求32的设备，其中所述外壳的第一和第二端是可膨胀的。
35.一种分流设备，其包括套筒，其适于被锚固到骨孔内并且具有延伸通过其中的管腔；外壳，其具有在其中形成的流体流动路径和布置在所述流体流动路径中以用于控制流体流过其中的流动控制部件，和从所述外壳延伸并且可移动地布置在所述套筒中的管腔内的伸长件，所述伸长件包括与所述外壳中的流体流动路径流体连通的入口和出口。
36.根据权利要求35的分流设备，其中所述伸长件可移动地配合所述外壳。
37.根据权利要求35的分流设备，其中所述伸长件中的所述入口和出口沿所述伸长件的长度轴向彼此分离地被布置。
38.根据权利要求35的分流设备，其中所述入口形成于所述伸长件的远端，并且所述伸长件包括通过其中从所述入口延伸到所述外壳中的流体流动路径的第一管腔。
39.根据权利要求38的分流设备，其中所述出口邻近所述入口形成。
40.一种分流流体的方法，其包括将分流器的入口定位在脑脊液可以流入所述入口的患者体内的位置；将分流器的流动控制部件锚固到脊椎，所述流动控制部件被布置在分流器的入口和出口之间以用于控制脑脊液从所述入口流到所述出口；和将分流器的出口定位在从所述出口流过的脑脊液可以被引流的患者体内的位置。
41.根据权利要求40的方法，其中锚固流动控制部件包括将套筒植入到形成于脊椎中的骨孔内，将其中形成有入口的伸长件插入到所述套筒内，使得流体可以从所述入口流入到外壳中，该外壳联接到所述伸长件并且具有布置在其中的流动控制部件。
42.根据权利要求40的方法，其中锚固流动控制部件包括将套筒植入到形成于脊椎中的骨孔内，将其中形成有入口的伸长件插入到所述套筒内，和将具有布置在其中的流动控制部件的外壳联接到所述伸长件，使得流体从所述伸长件中的入口流入到所述外壳中。
43.根据权利要求40的方法，其中所述流动控制部件被锚固到脊椎上的位置，所述位置选自下组棘突，层状体，和横突。
全文摘要
提供了分流流体的方法和设备以治疗脑积水，尤其是治疗正常压力脑积水，或阿尔茨海默病，特发性颅内高血压(IIH)，或必须引流和/或净化CSF的任何其它状况。所述方法和设备利用分流器，该分流器包括入口，出口，和用于控制流体从入口流到出口的流动控制部件。所述分流器可以被植入到沿着患者脊柱或在患者脊柱内的位置。在一个典型的实施例中，分流器的入口可以被植入到蛛网膜下隙内，分流器的出口可以被植入到引流部位。在某些典型实施例中，脑脊液被引流到硬膜外隙中。
文档编号A61M1/00GK1895694SQ20061008209
公开日2007年1月17日 申请日期2006年4月5日 优先权日2005年4月5日
发明者B·J·格伦 申请人:科德曼及舒特莱夫公司