专利名称：一种用于防治心绞痛、心肌梗塞的药物组合物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，尤其是一种用于防治心绞痛、心肌梗塞的中药组合物，属中药领域。
背景技术：
以心绞痛、心肌梗塞为代表的心脏疾病已于上世纪50年代后成为除脑血管疾病和恶性肿瘤之外的第三大威胁人类生命的严重疾病。近年来，随时我国人民生活水平的提高、生存压力的增大，这类疾病的发病率正呈上升趋势。尽管目前市场上治疗此类疾病的药物也较多，但却始终不能满足临床的需要，尤其是对于心绞痛后期，伴随心肌梗塞的情况，更是缺乏速效、高效的治疗药物。
发明内容
本发明的目的是提供一种药物组合物，用于治疗心绞痛和心肌梗塞。本发明的另一目的是提供该药物组合物的制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的。
本发明提供了一种药物组合物，该药物组合物是由如下重量比的原料药制成丹参5～15份、降香80～120份。
确切地讲，以上各原料药的优选配比为丹参10份、降香100份。
这里所讲的重量比，只表示了一种重量配比关系，并不限定重量，各原料药之间只要保持固定的重量比例，其用量可以随意变化，重量单位可用克、公斤、吨或其他。
应用以上原料药，可以根据需要制成多种临床剂型，包括片剂、胶囊剂、滴丸剂、软胶囊剂、注射剂等。考虑到该药物适用于心脏突发疾病的救治，应以速效为先，故优选于注射剂。
相应的，注射剂的制备工艺为取降香1000g，水蒸气蒸馏，收集蒸馏液450～550ml，冷藏分去油层，水溶液另器收集；取丹参100g，加水煎煮2～3次，每次加水5～8倍量，煎煮1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至650～800ml，加入乙醇使含醇量达70％～80％，静置分层，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至310～350ml，再加入乙醇使含醇量达80％～90％，静置分层，于溶液中按体积加入1％活性炭，搅匀，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置，滤过，滤液浓缩至310～350ml，加乙醇使含醇量达75％～85％，静置，滤过，滤液浓缩至310～350ml，加注射用水至500ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.0，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸10～20分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加注射用水至500ml，加入降香蒸馏液和适量防腐剂，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
具体地讲，该注射剂的制备工艺为取原料药，取降香1000g，加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液450～550ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集；取丹参100g，加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加5～6倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670～760ml，加入乙醇使含醇量达75％，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至310～350ml，再加入乙醇使含醇量达85％，静置40小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至310～350ml，加乙醇使含醇量达80％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至310～350ml，加注射用水至500ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.0，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加注射用水至500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
以此技术方案制得的药物组合物，经临床验证，对冠心病心绞痛及心肌梗塞等心血管重症有显著的治疗作用。本发明药物组合物注射液制剂曾于发明人所在诊所经过长时间临床应用观察，结果如下。
1临床资料1.1对象所选择的治疗对象均是我院1997年1月～1999年12月住院及门诊观察的冠心病的病例。冠心病的诊断参照1979年世界卫生组织的冠心病的诊断标准。所选择的冠心病82例。其中有高血压病史48例，心绞痛27例，心律失常28例。所有病例均有不同程度的心悸、胸闷、气短、胸痛，患者男60例，女22例，年龄4～75岁，平均年龄60岁。心电图显示sT段下移范围在0.05～0.15mv，将观察病例随机分成两组。本发明药物组合物注射液(观察组)42例，能量合剂组(对照组)40例。
1.2方法观察组用本发明药物组合物注射液10～20毫升加入5％Gs250～500毫升静脉滴注，每天1次，2周为1疗程。对照组用能量合剂10％Gs500毫升，ATP40mg，co-A100u，vitc2.0，vitB6100mg、肌苷0.4静脉滴注，2周为一疗程。完成疗程，分别总结两组疗效，并在治疗后1周和2周分别做心电图检查。
1.3疗效标准显效观察病例经一疗程治疗后胸闷、心悸、胸痛、早搏等症状已消失，安静情况下做心电图已基本正常。有效胸痛、胸闷、心悸症状明显减轻，早搏减少，安静情况下心电图显示下移的sT段回升0.05mV或以上，但未正常。无效胸闷、胸痛、心悸症状无明显减轻，早搏无明显减少，心电图检查无明显改善。
1.4疗效观察观察组和对照组均为一疗程观察疗效。结果观察组42例，显效28例，有效11例，无效3例。对照组40例，显效15例，有效14例，无效11例。观察组总有效率92.8％，对照组有效率72.5％，经统计学处理，X2＝4.22，0.05＞p＞0.01，两组比较有显著性差异。在观察组所治疗的患者中，有2例患者在输液过程中出现头胀、心悸等症状，经调节减慢输液速度后症状逐渐消失。其他患者均未有任何副反应。42例观察患者中化验出凝血时间均正常。
结论，由以下结果可见，本发明产品对冠心病心绞痛及心肌梗塞有明显的治疗作用。发明人达到了其发明目的。
以下再通过具体实施例来进一步阐述本发明的技术方案。
具体实施例方式
实施例1处方丹参100g降香1000g制法以上二昧，降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约500ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时第二、三次各加6倍、5倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670～760ml，加入乙醇使含醇量达75％，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约330ml，再加入乙醇使含醇量达85％，静置40小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加乙醇使含醇量达80％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加注射用水至约500ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.0，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加注射用水至约500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
用法用量肌内注射，一次2ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml，用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用。
权利要求
1.一种用于治疗心绞痛、心肌梗塞的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量比的原料药制成的丹参5～15份、降香80～120份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于各原料药的优选配比为丹参10份、降香100份。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物被制成片剂、胶囊剂、滴丸剂、软胶囊剂、注射剂中的任一种。
4.制备如权利要求1至3中任一所述的药物组合物的方法，其特征在于注射剂的制备工艺为a、原料药丹参100g、降香1000gb、工艺过程取原料药，降香水蒸气蒸馏，收集蒸馏液450～550ml，冷藏分去油层，水溶液另器收集；丹参加水煎煮2～3次，每次加水5～8倍量，煎煮1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至650～800ml，加入乙醇使含醇量达70％～80％，静置分层，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至310～350ml，再加入乙醇使含醇量达80％～90％，静置分层，于溶液中按体积加入1％活性炭，搅匀，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置，滤过，滤液浓缩至310～350ml，加乙醇使含醇量达75％～85％，静置，滤过，滤液浓缩至310～350ml，加注射用水至500ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.0，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸10～20分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加注射用水至500ml，加入降香蒸馏液和适量防腐剂，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
5.如权利要求4所述的药物组合物注射剂的制备方法，其特征在于该方法的具体步骤为a、原料药丹参100g、降香1000gb、工艺过程取原料药，降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液450～550ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集；丹参加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加5～6倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670～760ml，加入乙醇使含醇量达75％，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至310～350ml，再加入乙醇使含醇量达85％，静置40小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至310～350ml，加乙醇使含醇量达80％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至310～350ml，加注射用水至500ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.0，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加注射用水至500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
6.如权利要求1、2或3所述药物组合物在制备用于治疗心绞痛、心肌梗塞的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种药物组合物，尤其是一种用于防治心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病的中药组合物，属中药领域。该药物组合物是由一定比例的丹参和降香作为原料药，按特定工艺制备而成，可以被制成片剂、胶囊剂、滴丸剂、软胶囊剂、注射剂等多种剂型。该药物组合物对心绞痛、心肌梗塞有显著的治疗作用。本发明同时还公开了该药物组合物制备方法。
文档编号A61K9/20GK1883554SQ200610083269
公开日2006年12月27日 申请日期2006年6月1日 优先权日2006年6月1日
发明者朱成功 申请人:河南辅仁药业集团有限公司