专利名称：一种治疗乳痈的中药软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，尤其是一种治疗乳痈的中药软胶囊及其制备方法。
背景技术：
乳痈是一种妇女常见多发病，其临床表现为乳汁排出不畅、胀痛、有结块、皮色不红或微红、头痛、食欲不振、大便干结等，严重影响着妇女的身心健康，多发生在产后哺乳的妇女，其病因是乳汁淤积、排泄不畅、细菌自破损或皲裂的乳头侵入感染而致。目前治疗乳痈主要采用疏肝、理气、通乳的中成药，如乳癖安消胶囊，还有抗生素，如青霉素等，但乳癖安消胶囊主要用于治疗乳癖，用于治疗乳痈其效果并未见有确切的报导，临床应用疗效并不尽人意，而且就现有的乳癖安消软胶囊是非密封剂型，药物与空气接触，容易造成药物成分不稳定而影响疗效。因此，新药型的研制势在必行。
发明内容
针对上述情况，本发明之目的就是提供一种治疗乳痈的中药软胶囊及其制备方法，可有效解决乳痈的治疗问题，还可有效用于乳癖的治疗，其解决的技术方案是，本发明中药软胶囊是由药物装入软胶囊内而成，所说的药物由以重量百分比计的功劳木18-22％、三叉11-15％、益母草12-16％、鸡血藤12-16％、土茯苓15-18％、连翘12-16％、植物油6-12％、蜂蜡0.3-0.6％和聚山梨酯0.2-0.6％制成，其生产方法是，先将已炮制好的功劳木、三叉、益母草、鸡血藤、土茯苓、连翘混在一起，加水煎煮2次，第一次加水量为上述6味药重量体积的9-12倍量的水(重量体积是指药物用克计，液体用毫升计，以下同)，煎煮2-4小时，第2次加水量为上述药物重量体积的7-10倍量的水，合并2次煎液，过滤，浓缩至密度(或称比重)为1.25-1.40(60℃温度下测定)的稠膏，干燥后，粉碎成细粉，再按配比要求加入植物油、蜂蜡和聚山梨酯80混匀，灌装压制成软胶囊(由于制备条件上有差异，细粉量多少有差别，但不管制备的细粉有多少都不影响软胶囊制粒)，本发明组方配伍科学、先进，对气滞血瘀所致的乳痈、乳癖等有好的疗效，且服用方便，其生产方法简单，易操作，易开发应用，临床意义突出。
所说的植物油为芝麻香油、大豆油或花生油等。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式
作详细说明。
例1本发明药物可由以重量百分比计的功劳木20.18％、三叉13.76％、益母草13.76％、鸡血藤13.76％、土茯苓16.50％、连翘13.76％、芝麻香油7.32％、蜂蜡0.48％和聚山梨酯80 0.48％制成。
例2本发明药物还可由重量百分比计的功劳木18％、三叉13.5％、益母草15％、鸡血藤15％、土茯苓15.5％、连翘15％、大豆油7％、蜂蜡0.4％和聚山梨酯80 0.6％制成。
例3本发明也可由功劳木5.5kg、三叉3.75kg、益母草3.75kg、鸡血藤3.75kg、土茯苓4.5kg和连翘3.75kg混合后，加水300000ml，煮沸3.5小时，煎煮液过滤备用；药渣加水250000ml，煮沸2小时，煎煮液过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.3(60℃条件下测量)的稠膏，干燥，粉碎过80目筛，干膏粉中加入2kg芝麻香油、0.13kg蜂蜡和0.13kg聚山梨酯80，混匀，灌装压制成软胶囊，每粒软胶囊0.42g，即得。
例4本发明还可取功劳木6.5kg、三叉4.5kg、益母草5kg、鸡血藤4kg、土茯苓5kg和连翘4kg混配在一起，加水350000ml，煮沸3小时，煎煮液过滤备用；药渣加水250000ml，煮沸2小时，煎煮液过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃条件下测量)的浸膏，经过喷雾干燥得干膏粉，干膏粉中加入2.2kg大豆油、0.15kg蜂蜡和0.15kg聚山梨酯80，混匀，灌装压制成软胶囊，每粒软胶囊0.42g，即得。
例5本发明还可取功劳木6kg、三叉4kg、益母草5kg、鸡血藤5kg、土茯苓5.5kg和连翘5kg，加水360000ml，煮沸3.5小时，煎煮液过滤备用；药渣加水250000ml，煮沸2小时，煎煮液过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.3(60℃条件下测量)的稠膏，干燥，粉碎过80目筛，干膏粉中加入2.30kg花生油、0.20kg蜂蜡和0.20kg聚山梨酯80，混匀，灌装压制成软胶囊，每粒软胶囊0.42g，即得。
在上述药物，其中功劳木清热燥湿、泻火解毒；三叉又称三叉苦，是三叉苦的茎、叶或根，清热解毒，消炎，散瘀，止痛；益母草活血调经，利尿消肿；鸡血藤补血、活血、通络；土茯苓除湿解毒，通利关节；连翘清热解毒，消肿散结；植物油(包括芝麻油、大豆油、花生油等)具有润物、润肺、润燥通便、解毒生肌之功效；聚山梨酯80又称吐温-80，学名为聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯，由山梨糖醇酐单油酸酯和氧化乙烯反应制得，用作药物成分，促进药物吸收等作用；蜂蜡又称蜜蜡，收涩，敛疮，生肌止痛。
上述药物的有效组合，具有清热解毒，活血化瘀，消炎止痛，可有效治疗由于气血不活、瘀肿、感染等所致的乳痈，临床实验也得到了充分的证明，有关临床资料如下一、一般资料选择乳痈病例176人，随机分组，实验组87人，对照组89人。经过对年龄、病程情况统计，实验组与对照组比较，均无显著性差异(P＞0.05)。
二、诊断标准1、初期乳汁排出不畅，乳内胀痛难忍，有结块，皮色不红或微红，全身多伴有恶寒发热，头痛，食欲不振，大便干结等症。
2、乳头皲裂感染邪毒，乳汁排出不畅，入内胀痛难忍，有结块，皮色不红或微红，全身多伴有恶寒发热，头痛，食欲不振等。
凡具备上述两项中之一即可诊断。
中医证候诊断标准和症状、体征程度分级见《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗初乳乳痈的临床研究指导原则”。
三、排除标准1、年龄在18岁以下，妊娠期的妇女，过敏体质或对本药过敏者，乳头内陷者。
2、合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，糖尿病或精神病患者。
3、乳痈已经化脓者。
四、治疗方案采用单盲对照试验。
实验组口服本发明软胶囊，每粒0.42克，每次服4粒，每天服3次。
对照组口服乳癖安康硬胶囊，按国家标准WS-10433(ZD-0433)-2002生产并检验合格，每粒0.38克，每次服2粒，每天服3次。
服用7天为一个疗程。服药前后做相关检查1.一般体检项目。2.血、尿、粪常规检查。3.白细胞计数及分类。每天观察乳汁瘀积结块，肿胀疼痛，恶寒发热，头痛或身痛，口渴，便秘，舌脉象，脉搏，体温，皮肤色泽及温度，指压疼痛等。
五、临床疗效判定1、治愈症状消失，肿块消散，排乳正常。
2、显效症状、体征积分减少≥60％，＜90％，肿块消散≥60％，排乳基本通畅。
3、有效症状、体征积分减少≥30％，＜60％，肿块消散≥30％，排乳部分通畅。
4、无效症状、体征积分减少≤30％，或已化脓者。
计算公式(尼莫地平法)为〔(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分〕×100％。
六、临床观察统计实验组愈对照组临床观察分析表
结果表明实验组临床疗效优于对照组。
中医辩证分型临床观察情况分析表
从中医辨证分型来看，在气滞热壅型乳痈的治疗方面，实验组临床效果优于对照组。
七、结论由上述情况，充分而清楚的表明，本发明可有效用于治疗乳痈，无毒副作用，具有突出的临床意义，是中医药学上的一个创新，造益于公众。
权利要求
1.一种治疗乳痈的中药软胶囊，是由药物装入软胶囊内而成，其特征在于，所说的药物由以重量百分比计的功劳木18-22％、三叉11-15％、益母草12-16％、鸡血藤12-16％、土茯苓15-18％、连翘12-16％、植物油6-12％、蜂蜡0.3-0.6％和聚山梨酯0.2-0.6％制成。
2.根据权利要求1所述的一种治疗乳痈的中药软胶囊，其特征在于，所说的植物油为芝麻香油、大豆油或花生油。
3.根据权利要求1所述的一种治疗乳痈的中药软胶囊，其特征在于，所说的药物是由以重量百分比计的功劳木20.18％、三叉13.76％、益母草13.76％、鸡血藤13.76％、土茯苓16.50％、连翘13.76％、芝麻香油7.32％、蜂蜡0.48％和聚山梨酯800.48％制成。
4.根据权利要求1所述的一种治疗乳痈的中药软胶囊，其特征在于，所说的药物是由重量百分比计的功劳木18％、三叉13.5％、益母草15％、鸡血藤15％、土茯苓15.5％、连翘15％、大豆油7％、蜂蜡0.4％和聚山梨酯800.6％制成。
5.根据权利要求1所述的一种治疗乳痈的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是，按重量百分比配比要求功劳木18-22％、三叉11-15％、益母草12-16％、鸡血藤12-16％、土茯苓15-18％、连翘12-16％、植物油6-12％、蜂蜡0.3-0.6％和聚山梨酯0.2-0.6％，先将已炮制好的功劳木、三叉、益母草、鸡血藤、土茯苓、连翘混在一起，加水煎煮2次，第一次加水量为上述6味药重量体积的9-12倍量的水，煎煮2-4小时，第2次加水量为上述药物重量体积的7-10倍量的水，合并2次煎液，过滤，浓缩至密度为在60℃温度下1.25-1.40的稠膏，干燥后，粉碎成细粉，再加入植物油、蜂蜡和聚山梨酯80混匀，灌装压制成软胶囊。
6.根据权利要求5所述的一种治疗乳痈的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，取功劳木6.5kg、三叉4.5kg、益母草5kg、鸡血藤4kg、土茯苓5kg和连翘4kg混配在一起，加水350000ml，煮沸3小时，煎煮液过滤备用；药渣加水250000ml，煮沸2小时，煎煮液过滤，合并滤液，滤液浓缩至在60℃条件下密度为1.15的浸膏，经过喷雾干燥得干膏粉，干膏粉中加入2.2kg大豆油、0.15kg蜂蜡和0.15kg聚山梨酯80，混匀，灌装压制成软胶囊。
7.根据权利要求5所述的一种治疗乳痈的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，取功劳木6kg、三叉4kg、益母草5kg、鸡血藤5kg、土茯苓5.5kg和连翘5kg，加水360000ml，煮沸3.5小时，煎煮液过滤备用；药渣加水250000ml，煮沸2小时，煎煮液过滤，合并滤液，滤液浓缩至在60℃条件下密度为1.3的稠膏，干燥，粉碎过80目筛，干膏粉中加入2.30kg花生油、0.20kg蜂蜡和0.20kg聚山梨酯80，混匀，灌装压制成软胶囊。
全文摘要
本发明之目的就是提供一种治疗乳痈的中药软胶囊及其制备方法，可有效解决乳痈的治疗问题，还可有效用于乳癖的治疗，其解决的技术方案是，本发明中药软胶囊是由药物装入软胶囊内而成，药物由功劳木、三叉、益母草、鸡血藤、土茯苓、连翘、植物油、蜂蜡和聚山梨酯制成，其生产方法是，先将已炮制好的功劳木、三叉、益母草、鸡血藤、土茯苓、连翘混在一起，加水煎煮2次，合并煎液，过滤，浓缩至密度为1.25－1.40的稠膏，干燥后，粉碎成细粉，再按配比要求加入植物油、蜂蜡和聚山梨酯80混匀，灌装压制成软胶囊，本发明组方配伍科学、先进，对气滞血瘀所致的乳痈、乳癖等有好的疗效，服用方便，生产方法简单，易开发应用，临床意义突出。
文档编号A61P15/14GK1911358SQ20061010692
公开日2007年2月14日 申请日期2006年8月25日 优先权日2006年8月25日
发明者杨士伟, 蔡俊安, 王云东, 郭鑫慧, 鲁张彦, 丁永志 申请人:河南百年康鑫药业有限公司