专利名称：一种治疗妇科疾病的中药软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物及其制备方法，特别是一种治疗妇科疾病的中药软胶囊及其制备方法。
背景技术：
妇科疾病是常见多发病，如经期提前、月经过多、产后血崩、产后浮肿、不孕症、阴疮等，严重影响妇女的身心健康。目前治疗妇科疾病有多种中西药物，但由于种种原因，其服用和疗效尚不尽人意。以目前临床上用的一种妇血康为例，该药为颗粒剂，主要由滇桂艾纳香制成，虽用于妇科疾病治疗有一定效果，但由于其单味组方，疗效不理想，而且颗粒剂量大，服用不便，含糖多，不适合糖尿病人服用，药物与空气接触，容易吸潮，影响药品稳定性，其疗效不尽人意。
发明内容
针对上述情况，本发明之目的就是为如何利用滇桂艾纳香同其他物质的有效组合而提供一种治疗妇科疾病的中药软胶囊及其制备方法，可有效克服和解决原利用滇桂艾纳香制备的妇血康疗效低、剂量大、服用不便、易吸潮及影响稳定性的问题，其解决的技术方案是，该中药软胶囊是药物置于软胶囊内制成，所说的药物是由以下重量百分比的物质滇桂艾纳香干膏粉40-46％，植物油49-55％，蜂蜡2-5％和聚山梨酯-802-5％组成。
其制备方法依次包括以下工艺步骤按组方要求，首先制备滇桂艾纳香干膏粉，方法是取滇桂艾纳香置多功能提取罐中，加滇桂艾纳香重量的8-14倍的水，加热煎煮二次，第一次1-3小时；第二次1-2小时，滤过煎煮液，合并滤液，滤液浓缩至在60℃时测定密度为1.08的清膏，静置8小时，滤过，滤液继续浓缩并干燥得提取物干膏，将干膏粉碎过80-100目，或经喷雾干燥制得提取物干膏粉，再按中药物组分重量比滇桂艾纳香干膏粉40-46％、植物油49-55％、蜂蜡2-5％和聚山梨酯-802-5％的要求，将干膏粉与植物油、蜂蜡、聚山梨酯-80混合均匀成混悬物，将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用溶剂洗去胶囊外的残油，25℃以下烘干软胶囊即得。滇桂艾纳香提取物(干膏粉)由于条件上的差异，提取物量上会有些不同，但不管提取物收率差异有多少，都不影响按组方制备中药软胶囊。
本发明中药软胶囊是一种先进的软胶囊剂型，用量小，服用方便，可以有效的隔绝药物与空气接触，增强了药物的稳定性，改善了药物的物理性质，增加了机体对药物成分的有效吸收，提高了临床效果，可有效用于经期提前、月经过多、产后血崩、产后浮种、不孕症、阴疮等妇科疾病，也适合糖尿症妇科患者使用，有突出的临床意义。
要说明的是，因其本发明是对现有妇血康的创造性改进，仍主要用于妇科疾病，故商业和临床中仍称“妇血康”。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明作进一步详细说明。
实例1 本发明中药软胶囊是由中药物置于软胶囊内制成，其中药物是由以下重量百分比计的滇桂艾纳香干膏粉43％、植物油51％、蜂蜡3％和聚山梨酯-80 3％组成；其生产方法是，先制备滇桂艾纳香提取物干膏粉，方法是取滇桂艾纳香加其重量的14倍的水，煎沸1.5小时，过滤得滤液，药渣中再加入原重量的10倍的水，煎沸1小时，过滤得滤液，合并两次滤液，浓缩至在60℃下(测量)密度为1.08的清膏，静置8小时，过滤，滤液继续浓缩，并干燥得干膏，将干膏粉碎过100目筛，得滇桂艾纳香提取物干膏粉，再将干膏粉与大豆油、蜂蜡和聚山梨酯-80按上述组分配比混合均匀成混悬物，将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃定型，用乙醇洗去胶囊外残油，再在25℃以下烘干即得所需的中药软胶囊。
实例2 本发明中药物还可由以下重量百分比计的滇桂艾纳香44％、植物油49％、蜂蜡3.5％和聚山梨酯-80 3.5％组成，其生产方法同实例1，不再重述。
实例3 本发明中药软胶囊还可由以下方法制备而成取滇桂艾纳香药材200公斤(每公斤为1kg，以下同)，置多功能提取罐中，加2400公斤水，加热煮沸1.5小时，煎煮液过滤备用，药渣加2000公斤水，继续煮沸1小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏，静置8小时，滤过，滤液继续浓缩并干燥得干膏，将干膏粉碎过80目筛，再将干膏粉按所需组分要求与10.8公斤大豆油、0.76公斤蜂蜡、0.76公斤聚山梨酯-80混合均匀，将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去胶囊外的残油，25℃以下烘干软胶囊即得。
实例4 取滇桂艾纳香药材200公斤，置多功能提取罐中，加2800公斤水，加热煮沸1.5小时，煎煮液过滤备用，药渣加2400公斤水，继续煮沸1小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏，静置8小时，滤过，滤液继续浓缩至60度测量密度为1.10的浸膏，经过喷雾干燥得干膏粉；将干膏粉按所需组分要求与10公斤芝麻油、0.8公斤蜂蜡、0.8公斤聚山梨酯-80混合均匀，将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去胶囊外的残油，25℃以下烘干软胶囊即得。
实例5 取滇桂艾纳香药材200公斤，置多功能提取罐中，加2000公斤水，加热煮沸1.5小时，煎煮液过滤备用，药渣加1600公斤水，继续煮沸1小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.08(60℃)的清膏，静置8小时，滤过，滤液继续浓缩并干燥得干膏，将干膏粉碎过100目，将干膏粉按所需组分要求与10公斤花生油、0.74公斤蜂蜡、0.78公斤聚山梨酯-80混合均匀，将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去胶囊外的残油，25℃以下烘干软胶囊即得。
在上述组分药物，其中滇桂艾纳香为菊科植物滇桂艾纳香干燥全草，主要产地广西西部及广东西南部、云南西南至东南部，具有活血、止血、利水作用；植物油(包括芝麻油、大豆油、花生油等)具有润物、润肺、润燥通便、解毒生肌之功效；聚山梨酯-80又称吐温-80，学名为聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯，由山梨糖醇酐单油酯和氧化乙烯反应制得，具有调和诸药，促进药物吸收等作用；蜂蜡又称蜜蜡，收涩、敛疮、生肌止痛。
上述药物的有效组合，诸药调和，易服用吸收，益气养阴，生津，收敛止痛，正好达到治疗月经过多，经期提前，产后血崩等妇科疾病，临床得到了充分证明。
其临床情况如下一、一般资料选择月经过多的患者163人，其中治疗组106人，对照组57人。经对年龄、病程情况统计，治疗组与对照组比较，均无显著性差异。
二、诊断标准1、中医诊断标准妇女月经周期规则，21-35天；经期3-7天；经量多＞80ml；每次行经使用卫生巾超过20条者。
2、中医证候诊断标准主证经行先期，经量过多，色紫红，质稠，或有血块，口干发热。
次证渴喜冷饮，心胸烦闷，小便黄赤，大便秘结。
舌脉质红苔黄，脉滑数。
凡符合中医诊断标准，并且有中医证候诊断主证2项及以上，次证2项及以上者，即可诊断。
排除标准1、经检查为生殖器官器质性病变(子宫肌瘤，子宫腺肌病，垂体肿瘤等)引起的月经不调者。
2、合并有心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病及精神病患者。
3、过敏体质或对多种药物过敏者。
三、治疗方案治疗组口服本发明的妇血康软胶囊，每粒装0.65克，每次2粒，每日服3次。
对照组口服妇血康颗粒，每袋装10克，每次一袋，每天三次。
在服药前和服药后进行相关检查1、一般体检项目检查。
2、血、尿、便常规检查。
3、心、肝、肾功能检查。
4、观测服药期间经血量、色、质、持续时间以及相关症状和舌、脉变化。
5、妇科检查。
6、依患者情况，个别病例做X线透视避孕环和B超检查。
四、疗效判定标准1、近期临床痊愈治疗后阴道出血3-5天内停止，经量恢复正常(行经总量＜80ml)。
2、显效治疗后阴道出血5-10天内停止，经量较治疗前减少1/3或＜100ml。
3、有效治疗后阴道出血10天以上停止，月经周期、经量均有所改善。
4、无效治疗后阴道出血未停止，周期、经量无明显改善。
五、临床治疗效果统计月经过多治疗组与对照组临床治疗统计表
治疗组的临床疗效明显优于对照组(P＜0.05)。
治疗组与对照组治疗经量过多患者其他症状的情况统计表
从治疗其他症状方面看，在治疗头晕、身疲乏力、口干发热症状上，治疗组也优于对照组。
五、结论由上述情况，可以清楚的表明，本发明组方合理，生产方法先进，其生产的软胶囊用量小，服用方便，有效避免了药物与空气的接触，药物稳定性好，易于吸收，疗效高，可广泛用于治疗妇科疾病及引起的不良症状，临床意义显著，是对现有妇血康创造性的改进与革新，其应用造益于妇科疾病患者，经注和社会效益巨大。
权利要求
1.一种治疗妇科疾病的中药软胶囊，是由药物置于软胶囊内制成，其特征在于是，药物是由以下重量百分比的物质滇桂艾纳香干膏粉40-46％，植物油49-55％，蜂蜡2-5％和聚山梨酯-80 2-5％组成。
2.根据权利要求1所述的一种治疗妇科疾病的中药软胶囊，其特征在于，所说的药物是由以下重量百分比计的滇桂艾纳香干膏粉43％、植物油51％、蜂蜡3％和聚山梨酯-80 3％组成。
3.根据权利要求1所述的一种治疗妇科疾病的中药软胶囊，其特征在于，所说的药物是由以下重量百分比计的滇桂艾纳香44％、植物油49％、蜂蜡3.5％和聚山梨酯-80 3.5％组成。
4.根据权利要求1所述的一种治疗妇科疾病的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是，取滇桂艾纳香置于提取罐中，加滇桂艾纳香重量的8-14倍的水，加热煎煮二次，第一次1-3小时；第二次1-2小时，滤过煎煮液，合并滤液，滤液浓缩至在60℃时测定密度为1.08的清膏，静置8小时，滤过，滤液继续浓缩并干燥得提取物干膏，将干膏粉碎过80-100目，或经喷雾干燥制得提取物干膏粉，再按中药物组分重量比滇桂艾纳香干膏粉40-46％、植物油49-55％、蜂蜡2-5％和聚山梨酯-80 2-5％的要求，将干膏粉与植物油、蜂蜡、聚山梨酯-80混合均匀成混悬物，将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用溶剂洗去胶囊外的残油，25℃以下烘干。
5.根据权利要求4所述的一种治疗妇科疾病的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是，取滇桂艾纳香药材200公斤，置多功能提取罐中，加2400公斤水，加热煮沸1.5小时，煎煮液过滤备用，药渣加2000公斤水，继续煮沸1小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至在60℃下测定密度为1.08的清膏，静置8小时，滤过，滤液继续浓缩并干燥得干膏，将干膏粉碎过80目筛，再将干膏粉按所需组分要求与10.8公斤大豆油、0.76公斤蜂蜡、0.76公斤聚山梨酯-80混合均匀，将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去胶囊外的残油，25℃以下烘干。
6.根据权利要求4所述的一种治疗妇科疾病的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是，取滇桂艾纳香药材200公斤，置多功能提取罐中，加2800公斤水，加热煮沸1.5小时，煎煮液过滤备用，药渣加2400公斤水，继续煮沸1小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至在60℃下测定密度为1.08的清膏，静置8小时，滤过，滤液继续浓缩至60度测量密度为1.10的浸膏，经过喷雾干燥得干膏粉；将干膏粉按所需组分要求与10公斤芝麻油、0.8公斤蜂蜡、0.8公斤聚山梨酯-80混合均匀，将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去胶囊外的残油，25℃以下烘干。
7.根据权利要求4所述的一种治疗妇科疾病的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是，取滇桂艾纳香药材200公斤，置多功能提取罐中，加2000公斤水，加热煮沸1.5小时，煎煮液过滤备用，药渣加1600公斤水，继续煮沸1小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至在60℃下测定密度为1.08的清膏，静置8小时，滤过，滤液继续浓缩并干燥得干膏，将干膏粉碎过100目，将干膏粉按所需组分要求与10公斤花生油、0.74公斤蜂蜡、0.78公斤聚山梨酯-80混合均匀，将混悬物灌装压制成软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去胶囊外的残油，25℃以下烘干。
全文摘要
本发明是涉及一种治疗妇科疾病的中药软胶囊及其制备方法，可有效解决妇科症的治疗问题，该中药软胶囊是中药物置于软胶囊内制成，中药物由滇桂艾纳香干膏粉、植物油、蜂蜡和聚山梨酯－80组成，制备方法是，首先制备滇桂艾纳香干膏粉，方法是取滇桂艾纳香置多功能提取罐中，加水，加热煎煮二次，滤过煎煮液，合并滤液，浓缩成清膏，静置，滤过，滤液继续浓缩并干燥得提取物干膏，将干膏粉碎或经喷雾干燥制得提取物干膏粉，再按中药物组分将干膏粉与植物油、蜂蜡、聚山梨酯－80混合均匀成混悬物，压制成软胶囊，定型，洗去残油，烘干，该软胶囊用量小，服用方便，稳定性好，易吸收，疗效高，可有效用于妇科病的治疗，有突出的临床意义。
文档编号A61K35/64GK1927244SQ20061010695
公开日2007年3月14日 申请日期2006年8月30日 优先权日2006年8月30日
发明者杨士伟, 蔡俊安, 王云东, 郭鑫慧, 鲁张彦, 丁永志 申请人:河南百年康鑫药业有限公司