专利名称：治疗阳萎遗精、慢性肾衰药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种单味植物药，尤其涉及一种治疗阳萎遗精，冠心病，风湿痹痛，慢性肾衰，骨质疏松等症的单味植物药、其制备方法及应用，属于中药领域。
背景技术：
阳痿(ED)是男性阴茎勃起功能障碍，表现为男性在有性欲的情况下，阴茎不能勃起或能勃起但不坚硬。据估计，中国40岁以上的男性至少有8000万人患有阳痿。ED病人抑郁、自卑成为影响婚姻家庭幸福、稳定的因素。
筋骨痿软中医简称″骨痿″与骨质疏松症相类似，认为是气血不足，长期过度劳动，引起肾精亏损使骨枯髓减所致。它的病理机制主要与肾虚有关。因为中医讲肾主骨，肾虚则骨不壮，筋不强，所以骨质疏松症容易骨折。此外，腰为肾之府，肾虚则腰痛，而骨质疏松症的临床症状以腰痛为主，所以病因也与肾虚有关。临床认为风湿痹症是一种非化浓性的病疾，属中医痹症范畴，本病以风、寒、湿外邪入侵引起。祖国医学认为风、寒、湿邪至合为“痹也”，痹者闭也，即闭塞不通之意，“不通则痛”。然外邪流注经脉，阻着关节闭阻不通，经脉失养，进而肌肉、筋骨、关节麻木疼痛，被医学上称为不死的癌症。
目前已上市的用于治疗阳痿遗精，筋骨痿软，冠心病，更年期高血压，风湿痹痛等症的药物有很多种，也都有一定的疗效，但同时都不同程度的存在着副作用过大、不能标本兼治等缺陷。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种对于阳痿遗精，筋骨痿软，冠心病，更年期高血压，风湿痹痛等症疗效确切、标本兼治、无毒副作用的药物。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的一种治疗阳痿遗精，筋骨痿软，冠心病，更年期高血压，风湿痹痛等症的药物，由150-3000重量份的淫羊藿浸膏组成；为了达到更好的治疗效果，淫羊藿浸膏的重量份优选为300-1500份；更优选为750重量份，。
淫羊藿浸膏的制备按照现有技术的方法制备而成，该方法是本领域技术人员所通晓，作为参考，其制备方法如下取淫羊藿加水煎煮3次，第一次加水14倍重量，煎煮1.5小时，滤过，第2、3次各加10倍重量水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.18～1.25(80℃)的清膏，在80℃减压干燥，粉碎成细粉，即得。本品含淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于2％。
本发明人通过多年的临床研究，结合现代的研究成果，总结出阳萎遗精、风湿痹痛的主要病因病理特点，在此基础上，结合辨证与辨病相结合的原则，以补肾壮阳、强心，祛风除湿为治则，拟方而定。
本发明所用到的原料都可从普通中医药商店购买得到，其规格符合行业标准。
本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、滴丸剂，优选为片剂。
优选的，一种制备本发明药物的方法，包括以下步骤(1)按下述重量份称取各原料淫羊藿浸膏150-3000份；(2)将淫羊藿浸膏粉碎成细粉，混匀，制成软材，制粒，干燥，加入赋形剂，按照中药常规制剂成型方法制成口服制剂。
淫羊藿，为小檗科植物淫羊藿、心叶淫羊藿或箭叶淫羊藿的茎叶，其性味辛甘温，入肝肾经，具有补肾壮阳、祛风除湿之功效。。《草本备要》言其“补命门，益精气，坚筋骨，利小便”。常用于治疗肾阳虚衰引起的阳瘘、遗精、早泄、尿频及风寒湿痹、四肢麻木等症。
《日华子本草》说它能“治一切冷风劳气，补腰膝，强心力”及“筋骨挛急，四肢不任，老人昏耄，中年健忘”。用于阳痿遗精，肾阳虚性高血压，更年期症候群，腰膝无力，风湿筋骨疼痛等症。淫羊藿具有补肾壮阳作用，即扶正祛邪，补肾壮阳，具有雄性激素样作用，可促进精子分泌。淫羊藿还具有扩张血管的作用，可直接松弛血管平滑肌，能扩张冠脉，股动脉及脑动脉。此外，淫羊藿具有抑制破骨细胞的活性，具有促进成骨细胞的功能，使钙化骨形成增加，促进骨生长，可预防骨质疏松。淫羊藿对胸腺有免疫激活作用，促进胸腺释放成熟细胞，可有效提高机体免疫活性。
淫羊藿含有多种黄酮成分，能调整机体免疫功能，促进核酸代谢，改善心肾血液循环，因而对某些血液病、慢性肝炎、支气管炎、高血压、冠心病、更年期综合征、神经衰弱等疾病的治疗均有一定疗效。
慢性肾衰是多种肾脏疾病晚期的严重综合征，其发生机制大多与免疫功能紊乱有关。血清SIL-2R被视为一种血清免疫抑制因子，慢性肾衰患者血清SIL-2R水平增高并非免疫增强，而是提示患者的免疫功能紊乱。采用本发明药物治疗后，患者血清SIL-2R显著下降，表明本发明药物是一种有效的免疫调节剂。
IL-6是导致肾小球系膜细胞增殖、硬化和肾功能恶化的重要因素之一，慢性肾衰患者血清IL-6水平显著增高可能是由于慢性肾衰患者免疫功能紊乱及维持性血透的慢性刺激所致，应用本发明药物治疗后患者血清IL-6水平显著下降，表明本发明药物具有多方面的免疫与调节作用。同时还证实了应用本发明药物后治疗慢性肾衰，患者血清TNF-a也显著下降。
总之，本发明药物具有补肾强心，壮阳通痹等功能，临床上可有效治疗阳萎遗精，筋骨痿软，胸闷头晕，气短乏力，冠心病，更年期高血压，风湿痹痛等症。补肾强心，壮阳通痹。用于阳萎遗精，筋骨痿软，胸闷头晕，气短乏力，风湿痹痛等(也用于性机能减退的阳痿遗精，也可用于冠心病，更年期高血压，胸闷气短及风湿症)。
本发明药物的用法与用量本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导片剂，口服，一次2片(1g生药/片)，一日2-3次；15天为一疗程。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
实施例1咀嚼片剂的制备、鉴别及质量控制方法一、咀嚼片剂的制备按下述重量称取各原料淫羊藿浸膏750g，甜菊甙32.5g；取淫羊藿浸膏750g粉碎成细粉，过80目筛，加入淀粉217.5g和甜菊甙32.5g，混匀，用适量水制软材，用20目筛网制粒，于60℃通风干燥，加入硬脂酸镁10g，压片包薄膜衣制成片剂，共制成1000片。
二、咀嚼片剂的鉴别及质量控制方法性状本品为咀嚼片，除去薄膜衣后显棕黄色，味甜。
鉴别取本品内容物1片，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酯乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
检查应符合片剂项下有关片剂项下的各项规定(中国药典2005年版一部附录ID)。
含量测定照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(29∶71)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取片重差异项下的本品0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇80ml，超声处理30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于13.75mg。
实施例2颗粒剂的制备按下述重量称取各原料淫羊藿浸膏3000g，取淫羊藿浸膏3000g粉碎成细粉，过80目筛，加入淀粉、糊精或蔗糖共3000-8000g，混匀，用适量水制软材，用20目筛网制粒，于60℃通风干燥，整粒，分装制成颗粒剂。
实施例3胶囊剂的制备按下述重量称取各原料淫羊藿浸膏150g，取淫羊藿浸膏150g粉碎成细粉，过80目筛，加入淀粉250g，混匀，用适量水制软材，用20目筛网制粒，于60℃通风干燥，整粒，装入胶囊制成胶囊剂。
本发明药物治疗阳萎遗精，冠心病，风湿痹痛，慢性肾衰等症的的临床疗效观察一、临床资料共收治患者276例，年龄26～76岁，平均年龄43岁，均为门诊患者；其中阳萎遗精患者128例，风湿痹痛患者37例，骨质疏松患者32例、冠心病患者25例、慢性肾衰患者16例。
二、试验药物本发明实施例1所制备的片剂。
三、治疗方法口服，一次2片，一日3次，15天为一疗程，共治疗3个疗程。
四、治疗结果1、疗效评定标准(1)痊愈临床体症消失，治疗结束后不复发。
(2)显效临床体症大部改善，病情明显好转。
(3)有效临床体症有所改善，病情有所好转。
(4)无效临床体症没有改善，病情未见好转。
2、观察结果观察结果见表1。
表1本发明药物治疗阳萎遗精等症的临床疗效观察试验结果
安全性观察使用本发明药物所治疗的276例患者，在治疗期间未见任何不良反应，说明本发明药物临床应用安全、无毒副作用。
临床疗效观察结果表明，本发明药物治疗阳萎遗精，冠心病，风湿痹痛，慢性肾衰，骨质疏松等症疗效确切，临床应用安全、无毒副作用。
权利要求
1.一种治疗阳萎遗精，冠心病，风湿痹痛，慢性肾衰，骨质疏松等症的药物，其特征在于该药物由150-3000重量份的淫羊藿浸膏组成。
2.按照权利要求1的药物，其特征在于所述淫羊藿浸膏的重量份为300-1500份。
3.按照权利要求2的药物，其特征在于所述淫羊藿浸膏的重量份为750份。
4.按照权利要求1、2或3的药物，其特征在于按照中药常规制剂方法制备成口服制剂。
5.按照权利要求4的药物，其特征在于所述的口服制剂为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、丸剂或滴丸剂。
6.一种制备权利要求1药物的方法，包括以下步骤(1)称取淫羊藿浸膏150-3000重量份；(2)将淫羊藿浸膏粉碎成细粉，混匀，制成软材，制粒，干燥，加入赋形剂，按照中药常规制剂成型方法制成口服制剂。
7.权利要求1-5任一项药物在制备治疗阳萎遗精，冠心病，风湿痹痛，慢性肾衰或骨质疏松症药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种治疗阳萎遗精，冠心病，风湿痹痛，慢性肾衰，骨质疏松等症的药物及其制备方法，本发明药物由150－3000份重量份的淫羊藿浸膏组成。临床疗效观察结果表明，本发明药物治疗阳萎遗精，冠心病，风湿痹痛，慢性肾衰，骨质疏松等症疗效确切，临床应用安全、无毒副作用。
文档编号A61P19/10GK1907317SQ200610109648
公开日2007年2月7日 申请日期2006年8月14日 优先权日2006年8月14日
发明者兰玉岐 申请人:兰玉岐