专利名称：：胞磷胆碱钠分散片及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种含有胞磷胆碱钠的药物组合物，是关于一种胞磷胆碱钠口服固体制剂的改进技术。属于西药制剂
技术领域：
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背景技术：
：胞磷胆碱钠(CiticolineSodium,CDP-C，)为单核苷酸的衍生物，是卵磷脂合成所必须的辅酶，通过促进卵磷脂的合成而改善脑的功能，表现为意识状态改善、大脑血流量增加及对氧的摄取明显提高。通过改善脑血流量，改善脑代谢和催醒。在临床上主要作为脑代谢激活剂，用于原中脑外伤和脑手术伴随的意识障碍，对帕金森症、抑郁症等精神类疾患有显著的疗效。目前临床使用以胞磷胆碱钠注射剂为主，口服制剂有胞磷胆碱钠氯化钠口服液和胞磷胆碱钠胶囊。但对于长期使用的患者来讲，注射剂在日常生活中不便于携带和使用，限制了其使用范围。无论对于长期使用的患者还是对急性发作的患者来说，分散片的携带和使用均很方便，且分散片具快速分散的特点，溶解度及稳定性好。结合分散片的特点，我们开发了胞磷胆碱钠分散片。
发明内容本发明的目的之一是研制一种稳定性好、方便临床使用的胞磷胆碱钠分散片。本发明的另一个目的是研制这种分散片的制备方法。本发明的技术方案为本发明胞磷胆碱钠分散片由作为活性成分的胞磷胆碱钠(CDP-C，)(10500mg)与多种类型的赋形剂或载体，如填充剂、润滑剂、崩解剂等。(这些载体的单一成分含量在1500mg之间)。本发明的另一目的是提供上述CDP-C'分散片的制备方法，该方法包括下列步骤l.原辅料混合，过筛；2.制粒，干燥；3整粒过筛；l压片；5.铝塑及双铝包装，全检后制得胞磷胆碱钠分散片。本发明的目的还有任选地以其一种可药用盐形式的CDP-C'，在制剂临床上用于治疗急性颅脑外伤和脑部手术后的意识障碍、脑卒中亚急性期、脑卒中后遗症、帕金森氏综合症，对脑中风所致的偏瘫可逐渐恢复四肢的功能，亦可用于其它中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍。本发明的优点在于本发明的CDP-C'分散片结合了分散技术配方，可快速分散，溶解度、稳定性好，并便于临床应用，便于病人使用。本发明的CDP-C'分散片的制备方法简单，适用于工业化生产。实施例CDP-C'分散片的制备和检测1、分散片的制备称取CDP-C'及各种辅料混匀并过80目筛，加入粘合剂，过20目筛制粒，7(TC烘干，化验含量、水份。烘干后过筛整粒、压片，包装后进行全项检测。2、分散片均匀性取CDP-C，分散片2片，置20。C士rC的100ml的水中，振摇3分钟，结果全部崩解并通过二号筛。3、分散片的稳定性为表明本发明的进步性，我们对CDP-C'分散片进行了稳定性试验，结果见表l，表2和表3。表1CDP-C'分散片影响因素试验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>试验结果表明，本品在光照、高温、高湿、加速试验、长期放置等条件下表现出很好的稳定性。4、其他形式的分散片的制备根据本发明思路，还可以制备其他形式的CDP-C'分散片，如在工艺控制条件下，取CDP-C'粉500g加淀粉、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、聚维酮、交联聚维酮、羟丙甲纤维素等，充分混合过筛，加入粘合剂，制颗粒，烘干后压片，制成5000片，每片含有100mgCDP-C，。权利要求1.一种胞磷胆碱钠分散片，其特征在于该分散片为快速分散的片剂。2、根据权利要求l所述药物分散片，用于治疗急性颅脑外伤和脑部手术后的意识障碍、脑卒中亚急性期、脑卒中后遗症、帕金森氏综合症，对脑中风所致的偏瘫可逐渐恢复四肢的功能，亦可用于其它中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍。3、根据权利要求l、2中任一项所述的药物分散片，其特征在于该分散片含有胞磷胆碱钠的重量为10500mg和药物可以接受的载体。4、根据权利要求l、2、3所指述的药物分散片，其特征在于药物可以接受的载体包括乳糖、淀粉、纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、聚维酮、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、甲基淀粉钠等。其中每个分散片中，这些载体的单一成分含量在l500mg之间。5、根据前述任一项权利要求所述的药物分散片，其特征在于该分散片中包含的胞磷胆碱钠是各种形式的可药用盐。6、根据前述任一项权利要求所述的药物分散片，其特征在于该分散片可以是采用了分散技术的片剂。全文摘要一种新的胞磷胆碱钠口服制剂，其特征表现为快速分散的分散片，该制剂充分发挥了分散片的特点。该制剂稳定性好、溶解度好，临床应用方便。临床上主要作为脑代谢激活剂，用于治疗急性颅脑外伤和脑部手术后的意识障碍、脑卒中亚急性期、脑卒中后遗症、帕金森氏综合症，对脑中风所致的偏瘫可逐渐恢复四肢的功能，亦可用于其它中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍。文档编号A61K31/7042GK101204396SQ20061014750公开日2008年6月25日申请日期2006年12月20日优先权日2006年12月20日发明者莉丁,张云燕申请人:上海太平洋制药厂;上海太平洋生物高科技有限公司