专利名称：支气管单向活瓣支架放送装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械中能推进、定位的推进装置，具体是一种 支气管单向活瓣支架放送装置。技术领域慢性阻塞性肺疾病(C0PD)是呼吸系统疾病中的常见病和多发病， 其患病率和病死率均较高。由于本病患者肺功能进行性减退，严重影响 其劳动力和生活质量。1992年在我国北部和中部地区，对102230位农 村成人进行的调査结果显示，C0PD的患病率在15岁以上人群达到3%。 在美国，COPD居死亡原因的第四位，仅次于心脏病、肿瘤和脑血管病。慢性阻塞性肺病(COPD)是一种可预防、可治疗的、以不完全可逆 的气流受限为主要特征的疾病。由于有害颗粒或气体(主要是吸烟)的 影响，肺部产生异常的炎症反应,从而产生气流受限，常呈进行性加重。 COPD不仅影响肺，也可以引起显著的全身反应。这个定义在原有基础上 强调了该病是可预防及可治疗的，为COPD病人带来了新的希望。尽管如 此，重度C0PD患者仍不能通过药物和功能锻炼等达到控制症状和提高生 活质量的目的。20世纪90年代国外将肺减容引入到C0PD治疗中，肺减容手术(LVRS) 的出现给终末期肺气肿患者带来一个有效的治疗手段。LVRS的原理是通 过切除过度膨胀并且无功能的部分肺组织，纠正肺过度膨胀导致的一系 列病理、生理改变，最终达到改善呼吸功能的目的。近几年， 一些学者正在尝试利用微创技术手段经支气管镜肺减容， 不开胸而达到肺减容的目的，减少肺减容术后并发症，为医生和C0PD 终末期患者带来可能的治疗选择。经支气管镜肺减容(BLVR)有可能在以 下几方面优于外科肺减容创伤小、费用低、术后恢复时间短、并发症 少、可以调整置入的活瓣的位置或取出。基于以上优点，BLVR有可能拓 宽LVRS的适应症，严重肺气肿不能耐受手术的患者有可能接受BLVR。新方法主要包括经支气管镜在气肿肺组织区域安置单向阀，使肺 气肿区域萎陷；向支气管内注入纤维蛋白胶封堵，使气肿局部纤维化和 肺不张；支气管内转流(开窗术)，建立气肿肺组织与支气管的通路， 增加呼气气流，减少因小气道塌陷造成的阻塞性通气功能障碍；经胸腔 镜进行气肿肺组织的折叠或压縮术。目前研究较多的经气管镜肺减容的方法是在靶区放置单向活瓣支 架，这种装置允许气体和分泌物自靶区排出，阻止气体进入靶区肺内。
单向活瓣支架10为镍钛记忆合金单丝编织成网格状圆筒1，和形成 一体的聚氨酯覆膜；该支架一端开放，另一端的覆膜延伸形成密闭的圆 椎体形状的盲端2。在圆椎体的轴向上设置有三条切开的痕迹，形成单 向活瓣瓣膜。它只允许气体和分泌物从支架内排出，而不允许支架内的 气体流出。使用时，先做纤维支气管镜常规检查，测量靶支气管内径，选择合 适直径的单向活瓣支架装入支架预装管。经纤维支气管镜活检孔引入导 引导管及导引钢丝至靶支气管远端，撤出导引钢丝，沿导引导管引入交 换导丝至靶支气管远端，沿交换导丝撤出纤维支气管镜并换入扩张管及 外鞘管至靶支气管靶位，撤出扩张管及交换导丝，将支架预装管与外鞘管连接，用推送器将支架推至外鞘管内并沿外鞘管推至靶位释放。释放 后撤出推送器及外鞘管，完成支架释放。根据手术需要，放置4-9个支 架后结束手术。以往做这种手术没有专用的放送装置，采用的是在血管内放置支架 的装置。此装置的外鞘管比较硬，不能随气管的弯曲而弯曲，或者虽然 弯曲了但形成死折，将外鞘管与外面的连接通道堵死；同时，由于没有 专用的放送器， 一般采用扩张管推送单向活瓣支架，由于单向活瓣支架 前面的瓣膜是用高分子材料制作，比较柔软，扩张器的前端比较尖锐， 这样容易损伤支架瓣膜，或将瓣膜向内逆向翻转，失去活瓣的作用。发明内容针对上述现有技术中存在的做经纤维支气管镜肺减容手术时，没有 专用的放置支气管单向活瓣支架的装置，手术不方便的问题，本实用新 型推出一种能够方便地将支气管单向活瓣支架放入支气管的支气管单向 活瓣支架放送器。本实用新型所涉及的支气管单向活瓣支架，包括导引导丝、导引导 管、交换导丝、外鞘管，扩张管、及支架预装管，还包括一端为手柄， 另一端为推送头，中间为金属导丝的推送器。外鞘管为三层结构，其内层及外层为透明的医用高分子材料，中间 为螺旋状的金属导丝。推送器的金属导丝为螺旋状，外面包覆了一层透明的医用高分子材 料，推送器的末端与手柄连接，推送器的前端为圆柱体形状的推送头， 圆柱体的底面为光滑的平面，圆柱体的上面与金属导丝焊接固定。推送头的外径与外鞘管的内径之间相互滑动配合。推送器的长度比外鞘管长。
本实用新型是在血管支架放送装置的基础上进行了改进，使它更适 合支气管单向活瓣支架的放送。本实用新型的外鞘管，其内外两层是用柔软、透明的医用高分子材 料制作，中间夹有柔性的螺旋状金属导丝，起到加强外鞘管的作用。因 此本发明的外鞘管即柔软又有一定的刚性，在随着气管弯曲时仍保持管 内通路的顺畅。推送器柔性螺旋状金属导丝外面包覆了一层透明的医用高分子材 料，使推送器具备柔性，能随气管进行弯曲，推送器的推送头做成圆柱 体形状，底面平滑，避免了对支架瓣膜的损伤。由于外鞘管、推送器都 具有柔性，能随意弯曲，推送时，与支架活瓣接触的推送头为平面，不 会损伤支架瓣膜，所以能顺利地将单向活瓣支架放送到指定的位置。具有如上结构的本实用新型，更适合经气管镜肺减容手术的需要， 在做此种手术时，使用本实用新型的支气管单向活瓣支架放送装置方便 快捷，安全，保证手术成功。
图1是推送器推送支气管单向活瓣支架的示意图。图2是外鞘管A-A的剖面图。图3是外鞘管弯曲状态时的示意图。
具体实施方式
以下结合附图及实施例对本实用新型进行详细说明。图1是推送器推送支气管单向活瓣支架的示意图。图2是外鞘管弯 曲状态时的示意图。图3是外鞘管A-A处的剖面图。如附图所示，本实用新型支气管单向活瓣支架放送器的推送器8在 外鞘管9内推送单向活瓣支架10。本实用新型的外鞘管9由管体4和管座5构成。如图2所示，外鞘 管9的管体4为三层结构的圆管形状。其内层13和外层12都是采用透 明医用高分子材料制作。中间夹有柔性的螺旋状金属导丝ll，内外层的 透明医用高分子材料将金属导丝11包裹住，使它在中间不能随意移动。 高分子材料性能柔软，能弯曲，但容易形成死折，在中间加了金属导丝， 起到加强作用，使外鞘管9既有柔软性，又有一定的刚性，弯曲时不会 形成死折，保证外鞘管内通路的顺畅。如图3所示，如上结构的外鞘管 9能在弯曲90-150度时，弯曲部位仍能维持内孔的圆孔形状而不形成死 折。外鞘管末端连接的管座5及前端，与普通外鞘管相同。管座5的下 端与管体4的末端紧密连接，可釆用热融连接，也可选用整体成型或其 他别的连接方法。管座的中央有能通过推送器8的通孔(未图示)，与外
鞘管的内部连通，其直径与推送器8上的推送头3的直经相匹配。本实用新型的推送器8由柔性的螺旋状金属导丝6、手柄7及推送 头3构成。金属导丝6的外面包覆了一层透明的医用高分子材料，其末 端连接有为了方便操作推送器8的手柄7，手柄7可以是任何形状，只 要保证使用者能够握住手柄7,顺利操作推送器8即可。手柄7与金属 导丝6可以采用任何形式连接，如螺丝连接，整体注射成型等，以保证 金属导丝6在手柄7内不能随意活动。推送器8的前端为一个圆柱体形 状的推送头3，圆柱体3的底面为一光滑的平面，圆柱体3的上面与金 属导丝6焊接固定，圆柱体3与外鞘管4的内壁滑动配合。推送器比外 鞘管长20cm左右。本实用新型主要用于在段及亚段支气管放置单向活瓣支架，根据需 要可制作成多种型号规格。
权利要求1.一种支气管单向活瓣支架放送装置，包括外鞘管，其特征在于，还包括在外鞘管内使用的推送器；外鞘管为柔软的，弯曲时仍能保持管内通路顺畅，由透明的医用高分子材料及金属导丝组成的三层结构，外鞘管的末端连接着管座；推送器由柔软的螺旋状金属导丝形成的主体、手柄和圆柱体形状的推送头构成，推送器比外鞘管长。
2. 根据权利要求1所述的支气管单向活瓣支架放送装置，其特征在于， 外鞘管的内层及外层为透明的医用高分子材料制作，中间为被高分子材料 包住不能移动的螺旋状的金属导丝。
3. 根据权利要求1所述的支气管单向活瓣支架放送装置，其特征在于， 推送器主体为外面包覆了一层透明高分子材料的柔软的螺旋状金属导丝， 主体末端连接有便于握住推送器的手柄，前端为圆柱体形状的推送头，圆 柱体的底面为光滑的平面，圆柱体的上面与金属导丝焊接固定。推送器比 外鞘管长20cm。
4. 根据权利要求3所述的支气管单向活瓣支架放送装置，其特征在于， 推送头的外径与外鞘管的内径之间相互滑动配合。
专利摘要本实用新型公开了一种支气管单向活瓣支架放送装置，属于能推进、定位的推进装置。本实用新型由外鞘管和推送器构成。外鞘管为柔软的，弯曲时不会产生死折的三层结构组成；外鞘管的内层及外层为医用高分子材料制作，中间为螺旋状金属导丝，外鞘管的末端连接着管座。推送器主体为外面包覆了一层高分子材料的柔软的螺旋状金属导丝，主体的末端连接有便于握住推送器的手柄，前端连接有圆柱体形状的推送头，圆柱的底面为光滑的平面。本实用新型由于外鞘管、推送器都很柔软，能随意弯曲，推送器推送头的底面为光滑的平面，所以能顺利地将单向活瓣支架放送到指定的位置。
文档编号A61B17/00GK201015618SQ20062015219
公开日2008年2月6日 申请日期2006年12月29日 优先权日2006年12月29日
发明者琦 吴, 吴先杰, 李玉萍, 勇 范, 黄淑敏 申请人:天津市海河医院