假体及该假体的制备方法

专利名称：假体及该假体的制备方法
技术领域：
本发明涉及假体，特别是但不限于人的乳房假体。
背景技术：
乳房假体用于增大人的乳房通常为女性乳房的外观形态。假体用 于给在切除肿瘤后可能需要的乳房增加体积，或用于增加乳房的美观 吸引力。
乳房假体一般包括用液体填充的具有弹性的可塑材料嚢状物
(bladder)。 一般用填充有凝胶，通常为硅凝胶的硅橡胶制造所述嚢 状物。
使用硅凝胶的问题是嚢状物的破裂，该破裂将在患者体内释放出 凝胶。如果嚢状物在体外破裂，则释放的凝胶不能被回收，或至少不 能将其全部回收。
硅凝胶填充的嚢状物假体的严重并发症是包嚢收缩(capsular contraction),所述包嚢收缩是在假体植入患者后围绕在假体周围的 组织变硬的一种情况。该组织变硬是对通常从嚢状物渗漏的硅凝胶作 出反应而发生的。该渗漏是这些假体的可接受的副作用且包嚢化部分 依赖于包含从嚢状物渗漏的珪氧烷(silicone)。
填充物质特别是硅凝胶的渗漏的一个可能的驱动力是布朗运动， 该运动是颗粒在液体环境中的热分子运动。根据该现象，在假体的壳 内侧存在硅凝胶颗粒的随机运动。因为用于制造假体的壳的固体硅氧 烷的原子结构比硅凝胶分子的尺寸大，所以一些凝胶分子可以因为布 朗运动而穿过壳。大体上，所述壳象个网状物，凝胶颗粒可被挤压通 过该网状物。
也可能充当驱动力的另一个现象是渗透压。根据韦氏大学词典
(Merriam-Webster's Collegiate Dictionary)， 渗透是"溶剂通 过半透膜(如活细胞的)进入更高溶质浓度的溶液的运动，该运动倾 向于使膜两侧的溶质浓度达到平衡，，。在硅凝胶填充的乳房假体的情 况下，假体壳内侧的凝胶浓度比壳外侧高。由于渗透压的原因，大量 提供的体液倾向于迁移入假体以试图平衡壳的相反两侧的硅凝胶的浓 度。这增加了假体内的液压，该液压充当驱动力以将流体包括硅凝胶 挤出假体。同时，在壳内部浓度比身体中更高且至少在一定程度上为 溶质的硅凝胶经受将其从更高浓度向较低浓度迁移从而通过壳(即从 假体进入身体)的渗透压。
已试图通过将硅氧烷配制为'粘稠，的凝胶来限制其扩散。其目 的在于使硅凝胶保持在一起且易于手术摘除。然而，这没有解决所述 问题，因为粘稠的凝胶附着至其接触的任何东西包括患者的器官和外 科医生的手套上。除去粘稠的凝胶不是件容易的事情，100°/。地除去所 有渗漏的凝胶通常是不可能的。
在一些国家，由于与之相关的健康风险的原因已禁止使用用硅凝 胶填充的嚢状物。为了克服该问题，已发展了包含用硅凝胶以外的流 体例如盐溶液填充的嚢状物。这解决了引起包嚢收缩的渗漏的问题。 如果这样的假体破裂，患者不需要手术以除去所述液体，因为盐对人 体无害。
与盐溶液填充的假体相关的问题是通常将这些假体空插入患者， 然后通过漏斗管和单向阀体进行体外充注。这些系统经常出问题，盐 溶液通过漏斗管装置的渗漏经常发生。
与盐溶液填充的假体相关的另一个问题是盐溶液的粘度与硅凝胶 不同，这使得这些假体在植入后具有不自然的感觉。
与常规的假体相关的另 一个问题是从体外难以确定植入的假体的 具体情况。在一些情况下，必需确定详细状况，例如简短通告上的植 入体的尺寸和类型或植入假体的日期，且优选无需手术方法。这些情 况可包括临床急症，例如可在意外事故后发生的急症。其也可在日常 工作期间发生。
人们不能给医务人员提供假体的详情的情况经常发生，这使得医
务人员可能不得不通过昂贵的扫描设备例如MRI扫描或手术确定植入 的假体的详细情况。这两者都是不希望看到的，第一种情况是因为涉 及的费用原因，第二种情况是因为侵袭性和强烈的性质以及其费用的 原因。
对于已接受乳房增大手术和经历并发症的女性患者来说存在特殊 的问题。在许多情况下，这些患者不能回忆起她们已接受的假体的样 式，在甚至更多的情况下不能回忆起接受的假体的尺寸。如果需要替 换现有的假体，那么外科医生就需要在手术期间准备可用的所有可能 尺寸的假体以提供恰当尺寸的假体。
有问题的乳房假体的进一步的方面涉及该假体的生产。在大多数 情况下，形成在嚢状物的可操作后侧包含开口的嚢状物。在囊状物的 形成中需要该开口以使能够从在其上形成该嚢状物的模具中取出该嚢 状物。通过置于开口内侧且通过压力附着至嚢状物的盘密封该开口。 与该类型的密封物相关的问题是其不是通过两个形成密封物的部分的 表面之间的粘合形成的，而是在嚢状物已被充满后依赖于来自嚢状物 内部的凝胶的压力将盘贴靠囊状物来保持密封的附着型密封物。通过 从外对盘施压可能打开该封闭。
以乳房假体为例举例说明了上述问题，但相似的问题也存在于其 他类型的假体中。这些假体的实例包括用于提高臀部、面颊和二头肌 的外观的假体。关于硅凝胶填充的假体的安全性的关注同样适用于这 些方法，这些也是存在于盐溶液填充的假体中的问题。
发明目的
本发明的目的是提供至少部分地克服上述问题的假体。 发明概述
根据本发明，提供了包含至少用流体填充材料部分地填充的有弹 性壳的人的假体，所述壳包含至少一个弹性层和至少一个对于至少壳
的填充材料是基本上不渗透的层，且所述填充材料特别地包含硅凝胶 或基于盐的液体。
进一步配置弹性层以包含密封的可操作的外壳、配置非渗透层以 包含密封的可操作的内胆(所述内胆包含填充材料)和配置内胆以包 含于外壳内，以及优选地配置假体使其在所述内胆和外壳之间包含润 滑剂。
进一步配置了非渗透层使对于体液也是不渗透的。
进一步配置了内胆表面积使其大于外壳的表面积，优选地至少两 倍大，可选择地提供了至少与外壳可被弹性拉伸至的最大表面积一样 大的内胆表面积。
根据本发明的进一 步的特征，配置非渗透层使其包含复合层和配 置复合层使其包含位于聚酯和聚乙烯层之间的尼龙层。
进一步配置了润滑剂使其位于内胆和外层之间，并也优选地配置 填充材料以包含亲水性聚合物，优选水溶性聚合物或水凝胶，更优选
地聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，以及配置非渗透层以包含至少聚乙烯层。
进一 步配置了亲水性聚合物以与盐溶液混合，和优选地配置润滑
剂以包含大约15%的亲水性聚合物和大约85%的盐溶液。
根据本发明的进一步的特征，配置非渗透层使其包含复合层(所
述复合层包含至少复合的聚乙烯和铝层)、配置填充材料使其包含甘
油，和优选地配置填充材料使其包含水和甘油的组合。
进一步配置铝层使其成为在聚乙烯层上的蒸汽淀积层，并配置所
述蒸汽淀积铝层以具有大约12微米至18微米范围的厚度。
也配置非渗透层使其具有大约20微米至大约70微米之间的厚度，
优选地大约40微米和55微米之间的厚度，更优选地具有大约48微米
的厚度。
根据本发明的进一步的特征，配置外壳使其包含许多内胆，配置 所述许多内胆的各内胆使其包含填充材料，且配置各内胆使其包含非 渗透层，所述非渗透层包含位于聚酯和聚乙烯层之间的尼龙层，优选 地包含亲水性聚合物；可选择地配置各内胆使其包含非渗透层，所述
非渗透层包含至少复合的聚乙烯和铝层，在其中置有填充材料，所述 填充材料优选地包括甘油，优选地为水和甘油的组合。
根据本发明的进一步的特征，所述壳具有预定的对应于乳房形状 的形状。
还配置假体使其包含鉴定元件，所述鉴定元件携带有涉及至少假 体的尺寸的数据，且优选配置所述鉴定元件使其包含将数据打印在其 上的鉴定签。
根据本发明的进一步的特征，配置假体使其包含可被远程激活的 数据传输装置，该装置经设计以响应其远程激活从而传输携带预先确 定的数据的信号。
进一步配置了传输装置使其包含数据转发器，优选地以射频鉴定
签(RFID)的形式存在，并配置所述RFID使其可以通过能量场，优选地 /磁场而^皮远程激活。
进一步配置了 RFID签使其整合入壳，可选择地整合入壳的注入口 密封物。
附图概述
只通过示例和参考所附的附图描述本发明的实施方案，其中


图1是本发明的人的乳房假体的实施方案的剖视图2是用于图1的假体的内胆的层压材料的第一实施方案的剖视
图3是用于图1的人的乳房假体的内胆和外壳的层的第二实施方 案的剖^L图；和
图4是用于图1的人的乳房假体的内胆和外壳的层的第三实施方 案的的剖视图。
发明详述
本发明的人的乳房假体(l)的优选实施方案示于附图1。该假体(l) 包括形成外壳的弹性壳，且在所述弹性壳内置有内胆(3)。所述内胆(3)
9
包含假体(l)的填充材料，在该实施方案中为盐溶液(4)。润滑剂(5) 位于内胆(3)和壳(2)之间。
图1的假体的内胆(3)包含如图2中所示的尼龙层(6)的薄层，所 述尼龙层夹在聚酯层(7)和聚乙烯层(8)之间。形成内胆(3)的该复合 内层(9)对于至少假体(1)的盐溶液填充材料(4)和假体(1)的接受者的 体液是不渗透的。
内层(3)在限制盐溶液(3)从假体(1)进入其接受者的身体中是有 效的。其也限制体液从接受者进入假体(l)。因此内层(3)起着渗透屏 障的作用，该渗透屏障减少了渗透驱动力，该渗透驱动力寻求假体(l) 的屏障(在该情况下是壳(2))的相反两侧中的溶质浓度的平衡。
也可能构建第二实施方案的假体的内胆和外壳。在图3所示的本 发明的假体的第二实施方案中，假体(未显示)包含以基于聚乙烯吡 咯烷酮(PVP)的液体(未显示)的形式存在的填充材料。PVP是水溶 性的聚合物且为亲水性的，这意味着其通过氢键容易地与水结合。这 样，容易地将PVP溶于水，从而形成本实施方案的填充材料。
所述内胆(IO)由包含聚乙烯的内层(ll)形成。基于PVP的液体在 渗透压力下不移动通过聚乙烯内层(ll)，因此内胆(10)提供了防止液 体从假体丟失的有效屏障。
图3显示假体的层即形成包含假体的全部内容物的壳(12)的外层 (13)的一般结构。在外层(13)下面是内层(11)，其通过润滑剂 层(14)与外层(13)分开，该润滑剂层与在内胆(10)中用作填充材料 的液体相同。
图4显示本发明的假体的内胆和外壳(其包括外层(15))的结 构的第三实施方案。在该外层(15)下面是由具有铝层(17)的聚乙 烯组成的内层(16)。通过蒸汽淀积法将铝层(17)附着至聚乙烯内 层(16)。在内层(16)和外层(15)之间是由甘油和水的混合物组 成的润滑剂层(18)。
图4中显示的层压材料(19 )具有大约48微米的总厚度，蒸汽淀 积的铝层具有在大约12微米至18微米范围内变动的厚度。层压材料
(19)的总厚度可在大约20微米和大约70微米之间变化。
在使用中，以常用的方式将假体(l)植入女性患者的乳房。使用 常用的外科技术通过手术植入假体(1 )。
要认识到，上述实施方案未穷举本发明，且可能改变假体的一些 方面而不背离本发明的范围。
也可能在假体中包含通常以转发器或射频鉴定签的形式存在的数 据传输装置。该RFID将装栽涉及假体的信息，包括假体的尺寸、生产 曰期和植入患者的日期的信息。其也可用于贮存患者的名字、患者的 医疗基金详情和关于患者的紧急联络详情。可以想象，这将使外科医 生能够在不用任何侵袭性技术的情况下确定假体的确切性质。如果假 体在例如在机动车事故中损坏，当患者可能不能传达关于假体的至关 重要的信息时，可使用RFID扫描仪从患者获得信息并进行任何必要的 方法。当患者希望具有成套的更换的假体例如更大套的假体时，这也 是很有帮助的。在大多数情况下，患者不记得详细情况例如假体的类 型、生产厂商和尺寸。因此在手术过程中外科医生手头需要许多假体 以替换所述假体。如果外科医生知道原始假体的类型和其尺寸，那么 替换其将变得非常容易和迅速。可以想象RFID签将被置于壳内。外科 医生将使用商购可获得的RFID扫描仪给RFID签提供能量，这触发其 传递存储在其上的数据。然后通过扫描仪接受携带该数据的信号并通 过在扫描仪上运行的定制软件对其进行翻译。然后将包含在RFID签中 的信息显示在扫描仪的显示屏上，或打印出来。
可能以相同的方式将信息写入RFID签。这样，可更新存储在其上 的数据，例如关于患者的名字，假体被植入的日期，患者的医疗基金
详情等等的数据。
也可能的是，RFID签可能只简单地传输唯一的鉴定号码，而患者 的相关详细情况可从可在网络通常是英特网上获得的安全的计算机服 务器上获得。因此外科医生可向安全服务器输入指令，输入用扫描仪 获得的唯一的鉴定号码，从而从该服务器获得关于患者和假体的信息。
权利要求
1.包含至少部分地用流体填充材料填充的有弹性的壳的人的假体，所述壳包含至少一个弹性层和至少一个对于至少所述壳的填充材料是实质上不渗透的层，且所述填充材料是基于液体的。
2. 权利要求l的假体，其包括人的乳房假体。
3. 权利要求1或权利要求2的假体，其中所述弹性层包含密封 的可操作的外壳，所述非渗透层包含密封的可操作的内胆，所述内胆 包含填充材料，且所述内胆包含于外壳中。
4. 权利要求3的假体，其在内胆和外壳之间包含润滑剂。
5. 前述权利要求中任一项的假体，其中所述非渗透层对于体液 也是不渗透的。
6. 前述权利要求中任一项的假体，其中所述内胆的表面积比所 述外壳的表面积大。
7. 权利要求6的假体，其中所述内胆的表面积是所迷外壳的表 面积的2倍大。
8. 权利要求6的假体，其中所述内胆的表面积至少与所述外壳 可被弹性拉伸至的最大表面积 一样大。
9. 前述权利要求中任一项的假体，其中所述非渗透层包含位于 聚酯层和聚乙烯层之间的尼龙层的复合层。
10. 前述权利要求中任一项的假体，其中所述填充材料包含亲水 性聚合物。
11. 权利要求10的假体，其中所述亲水性聚合物包含水溶性聚 合物或水凝胶。
12. 权利要求11的假体，其中水溶性聚合物或水凝胶包含聚乙 烯吡咯烷酮(PVP)且所述非渗透层包含至少聚乙烯层。
13. 权利要求12的假体，其中所述亲水性聚合物与盐溶液混合。
14. 权利要求13的假体，其中所述润滑剂包含大约15%的亲水性 聚合物和大约85%的盐溶液。
15. 前述权利要求中任一项的假体，其中所述非渗透层包含复合 层，该复合层包含至少复合的聚乙烯层和铝层，所述填充材料包含甘 油。
16. 权利要求15的假体，其中所述填充材料包含水和甘油的组合。
17. 权利要求15或权利要求16的假体，其中所述铝层是聚乙烯层上的蒸汽淀积层。
18. 权利要求17的假体，其中所述蒸汽淀积铝层具有大约12微 米至18微米范围的厚度。
19. 前述权利要求中任一项的假体，其中所述非渗透层具有大约 20微米和大约70微米之间的厚度。
20. 权利要求1至18中任一项的假体，其中所述非渗透层具有 大约40微米和55微米之间的厚度。
21. 权利要求1至18中任一项的假体，其中所述非渗透层具有 大约48微米的厚度。
22. 权利要求1至5中任一项的假体，其中所述外壳包含多个内 胆，所述多个内胆中的每一个包含填充材料，且各内胆包含含有位于 聚酯层和聚乙烯层之间的尼龙层的非渗透层。
23. 权利要求22的假体，其中所述填充材料包含亲水性聚合物。
24. 权利要求23的假体，其中所述亲水性聚合物包含水溶性聚 合物或水凝胶。
25. 权利要求24的假体，其中所述水溶性聚合物或水凝胶包含 聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，且所述非渗透层包含至少聚乙烯层。
26. 权利要求25的假体，其中所述亲水性聚合物与盐溶液混合。
27. 权利要求1至5中任一项的假体，其中所述外壳包含多个内 胆，多个内胆中的每一个包含填充材料，且各内胆包含非渗透层，所 述非渗透层包含至少复合的聚乙烯和铝层，所述填充材料位于该非渗 透层内。
28. 权利要求27的假体，其中所述填充材料包含甘油。
29. 权利要求27的假体，其中所述填充材料包含水和甘油的组合。
30. 权利要求1至29中任一项的假体，其包括携带有涉及至少 假体的尺寸的数据的鉴定元件，和包含可远程激活的数据传输装置的 鉴定元件，所述传输装置经设计响应其远程激活以传输携带预定数据 的信号。
31. 权利要求30的假体，其中所述传输装置包含可通过能量场 激活的数据转发器。
32. 权利要求31的假体，其中所述能量场包括磁场。
33. 权利要求31或权利要求32的假体，其中将数据转发器整合 入所述壳中。
34. 权利要求31或权利要求32的假体，其中将所述数据转发器 整合入所述壳的注入口密封物中。
35. 权利要求31至34中任一项的假体，其中所述数据转发器包 含射频鉴定(RFID)签。
36. 前述权利要求中任一项的假体，其中所述壳具有预先确定的 对应于乳房的形状的形状。
全文摘要
公开了包含弹性壳的人的假体特别是人的乳房假体，所述弹性壳用液体填充物材料至少部分地填充，其具有至少一个弹性层和至少一个对于至少所述壳的填充材料实质上是不渗透的层，且所述填充材料是基于液体的材料。
文档编号A61L27/00GK101184515SQ200680006554
公开日2008年5月21日 申请日期2006年1月27日 优先权日2004年1月29日
发明者J·汉密尔顿 申请人:思玛特植入公开公司