专利名称：用于整形心脏瓣膜环的设备、系统、和方法
技术领域：
本发明涉及例如在治疗二尖瓣回流中用于改善心脏瓣膜功能的设备、系统、和方法。
背景技术：
I.健康心脏解剖学 心脏(参见图1)略大于攥紧的拳头。心脏是双侧(左侧和右侧)自调节式肌肉泵，心脏的多个部分协同工作以将血液推动至机体的所有部分。心脏的右侧通过上腔静脉和下腔静脉从机体接收缺氧(“静脉的”)血并将其穿过肺动脉泵送至肺以进行氧合作用。左侧穿过肺静脉从肺接收富含氧(“动脉的”)血，并将其泵送至主动脉以用于分布至机体。
心脏具有四个腔室，每侧两个--右心房和左心房，以及右心室和左心室。心房是接收血液的腔室，其将血液泵送至心室内。心室是排出血液的腔室。由纤维和肌肉部件构成的壁(称为房间隔)分离右心房和左心房(参见图2至图4)。与心脏中更脆性的肌肉组织相比较，纤维房间隔本质上一定程度是心脏中更为结实的组织结构。房间隔的解剖标志是称为卵形陷窝，或卵圆窝的卵形、拇指大小的凹陷(如图4和图6所示)，卵圆窝是卵圆孔的遗迹并且是在胎儿时的瓣膜。所述卵圆窝不具有诸如瓣膜结构、血管以及传导通路之类的任何重要的结构。结合卵圆窝固有的纤维结构以及可以使其通过血管造影技术而识别的周围的纤维隆起，卵圆窝是从右侧心脏至左侧心脏中进行穿隔诊断和治疗程序的理想位置。在出生前，来自胎盘的含氧血穿过卵圆孔进入左心房，而在出生后卵圆孔闭合。
心脏左侧和右侧的同步泵送作用构成心动周期。所述周期以心室舒张的时期(称为心室舒张期)开始。所述周期以心室收缩的时期(称为心室收缩期)结束。
心脏具有四个瓣膜(参见图2和图3)，所述瓣膜能够保证在心动周期期间血液不会沿错误的方向流动；即确保血液不会从心室回流至对应的心房中，或从动脉回流至对应的心室中。在左心房和左心室之间的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之间的瓣膜是三尖瓣。肺动脉瓣在肺动脉的开口处。主动脉瓣在主动脉的开口处。
在心室舒张期(即，心室充盈)开始时(参见图2)，主动脉瓣和肺动脉瓣闭合以防止从动脉回流至心室中。之后不久，三尖瓣和二尖瓣打开(如图2所示)，以允许从心房流动至对应的心室中。心脏收缩期(心室排空)开始之后不久，三尖瓣和二尖瓣闭合(参见图3)，以防止从心室回流至对应的心房中，并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开，以容许血液从对应的心室排出至动脉中。
心脏瓣膜的打开及闭合主要是由于压力差而实现的。例如，二尖瓣的打开及闭合由左心房和左心室之间的压力差实现。在心室舒张期间，当心室舒张时，从肺静脉返回至左心房中的静脉回流血使心房中的压力大于心室中的压力。因此，二尖瓣打开，从而允许血液进入心室。当心室在心室收缩期期间收缩时，心室内的压力升高而大于心房中的压力，并推动二尖瓣关闭。
二尖瓣和三尖瓣由胶原纤维环状物(分别被称为环)所限定，所述环形成心脏的部分纤维支架。所述环提供用于二尖瓣的两个瓣尖或瓣叶(称为前瓣尖和后瓣尖)以及三尖瓣的三个瓣尖或瓣叶的附连。所述瓣叶从多于一个乳头肌接收腱索腱索。在健康心脏中，这些肌肉及其腱索支撑二尖瓣和三尖瓣，从而允许瓣叶抵抗在左心室和右心室收缩(泵送)的期间产生的高压。图5和图6示出了在左心室中支撑二尖瓣的腱素和乳头肌。
如图2和图3所示，二尖瓣环的前(A)部贴近主动脉瓣的非冠状瓣叶。同样如图2和图3所示，二尖瓣环还在其它关键的心脏结构的附近，如左冠状动脉的旋支(所述左冠状动脉的旋支补给左心房、可变量的左心室、以及在许多人中还补给窦房结)以及房室结(所述房室结与窦房结一起调节心动周期)。
冠状窦及其分支也在二尖瓣环的后部(P)的附近。这些脉管排出由左冠状动脉补给的心脏区域的血液。冠状窦及其分支接收大致85％的冠状静脉血。冠状窦将血液排空至右心房的后部、卵圆窝的前部和下部(参见图4)。冠状窦的分支被称为心大静脉，其平行于大部分的后二尖瓣环运行，并以大约9.64+/-3.15毫米的平均距离高于后二尖瓣环(Yamanouchi，Y，Pacing and Clinical Electophysiology 21(11)2522-6；1998)。
II.二尖瓣机能障碍的特征和原因 当左心室在充满来自左心房的血液之后而收缩时，心室壁向内移动并将一些来自乳头肌和腱的张力释放。相对二尖瓣瓣叶的下表面向上推动的血液使二尖瓣瓣叶向着二尖瓣的环面而上升。当二尖瓣瓣叶向着环行进时，前瓣叶和后瓣叶的前缘聚到一起形成密封并闭合的瓣膜。在健康心脏中，瓣叶的接合形成在二尖瓣环平面的附近。血液在左心室中连续地加压，直到其射入主动脉中。乳头肌收缩的同时心室收缩并用于保持健康的瓣膜瓣叶在由心室施加的峰值收缩压时紧密地关闭。
在健康心脏中(参见图7和图8)，二尖瓣环的尺寸形成解剖学形状和张力，从而瓣叶在峰值收缩压时接合，而形成紧密的连接。瓣叶在环的相对的内侧(CM)和外侧(CL)接合的位置被称为瓣叶联合处。
由于腱索(腱)被拉伸及在有些情况时撕裂而产生瓣膜的功能障碍。当腱撕裂时，结果使得瓣叶呈连枷状。而且，正常构造的瓣膜会由于瓣膜环中的增大或形变而不能适当地发挥作用。这种状态被称为环的扩张并通常是由于心肌衰竭而产生的。而且，瓣膜可以在出生时或由于获得性疾病而出现缺陷。
无论何种原因(参见图9)，当瓣叶在峰值收缩压时不能接合时，二尖瓣就会出现机能障碍。如图9所示，两个瓣叶的接合线在心室收缩期并不紧密。因此，来自左心室的血液非期望地回流至左心房中。
二尖瓣回流是在左心室收缩的期间二尖瓣允许血液从左心室向后流动至左心房中的状态。这种状态具有两个主要的后果。
第一，回流至心房中的血液会导致较高的心房压力并且减小从肺流动至左心房中的血流。当血液退回至肺系中时，流体泄漏至肺而引起肺水肿。
第二，去向心房的血容量减小了前进至主动脉中的血容量，而使心输出量降低。心房中过量的血液在每个心动周期中使心室过度充盈，而使左心室的血容量超负荷。
二尖瓣回流通过对照脑室造影术或通过多普勒超声估测法以1+至4+的数字等级范围进行测量。等级1+是微量的回流而具有较小的临床意义。等级2+表示中途返回至左心室中的喷射逆流。回流等级3表示左心房充注向上到肺静脉的逆流以及在三次或更少次数的心博中清空的对比注射。回流等级4具有反向至肺静脉中的逆流以及在三次或更少次数的心博中不能从心房清空的对比注射。
二尖瓣回流被分为两种主要的类型，(i)器质性或结构性的，以及(ii)功能性的。器质性二尖瓣回流是由于结构上异常的瓣膜部件而产生的，所述结构上异常的瓣膜部件使瓣膜瓣叶在收缩期中泄漏。功能性二尖瓣回流是由于原发性充血性心力衰竭、而并非由于类似严重的不可逆缺血或原发性瓣膜心脏病的原因引起环的扩张而形成的，其中所述原发性充血性心力衰竭本身通常并不能通过外科手术治疗。
在瓣叶的自由前缘由于腱或乳头肌撕裂使瓣叶呈连枷状而使密封破坏时，会出现器质性二尖瓣回流；或如果瓣叶组织过多，瓣膜会在心房中形成接合的较高的高度下垂，而在心室收缩期中进一步下垂以在心房中更高地打开瓣膜。
功能性二尖瓣回流是由于继发于心力衰竭的心脏及二尖瓣环扩张而产生的，更多的是由于冠状动脉疾病或特发性扩张性心肌病而产生的。将图7中健康的环与图9中不健康的环进行比较，不健康的环扩张，并特别是沿短轴线(线P-A)从前部至后部的距离增大。因此，由环限定的形状和张力变得不成卵圆形(参见图7)而更成圆形(参见图9)。这种状态称为扩张。当环扩张时，在峰值收缩压时有助于接合的形状和张力不断破坏。
纤维二尖瓣环在其三分之一的周向中附连至二尖瓣前瓣叶。肌肉二尖瓣环构成其余的二尖瓣环并由二尖瓣后瓣叶而附连。前纤维二尖瓣环贴近中心纤维体，所述中心纤维体的两端被称为纤维三角。各纤维三角的正后部是前内侧(CM)和后外侧(CL)的两个联合处。所述联合处是前瓣叶在环处会合后瓣叶的位置。
如上所述，中心纤维体还贴近主动脉瓣的非冠状瓣叶。中心纤维体在二尖瓣环扩张的期间对伸长进行一定的抵抗。已示出的是，绝大部分二尖瓣环扩张出现在环的后三分之二(即，肌肉环)中。由此可以推导出，当环扩张时，与二尖瓣前瓣叶有关的百分率减小。
在功能性二尖瓣回流中，扩张的环使瓣叶在心动周期的所有阶段在其接合点分离。在器质性或功能性二尖瓣回流中，二尖瓣回流的发病可以是急性的，或渐进性及慢性的。
在源自缺血性或特发性的扩张性心肌病中，二尖瓣环可扩张至引起功能性二尖瓣回流的程度。大约百分之二十五的在休息状态评价有充血性心力衰竭的患者会出现这种问题。如果在运动中，超声心动图显示在这些患者中功能性二尖瓣回流的发病率上升至超过百分之五十。
功能性二尖瓣回流对于扩张性心脏是显然地严重的问题，与不具有功能性二尖瓣回流的可比较的患者相比反映出死亡率增大。功能性二尖瓣回流加重这些患者的情形的一个机理在于通过强加于心室的容积超负荷的增加。直接因为泄漏，心脏在每个心动周期中需要使血液顺行穿过主动脉瓣并逆行穿过二尖瓣射出的工作增加。后者被称为左心室射出量的回流分数。回流分数加至前向射血分数以产生总射血分数。正常心脏具有约为50％至70％的前向射血分数。而功能性二尖瓣回流和扩张性心肌病，总射血分数典型地小于百分之三十。如果在扩张性心肌病组中回流分数是总射血分数的一半，则前向射血分数可以低至百分之十五。
III.现有的治疗方法 在二尖瓣回流的治疗中，利尿剂和/或血管扩张剂可被用于帮助降低回流至左心房中的血量。如果状态不能通过药物稳定，则可以使用主动脉内的球囊反搏设备。对于慢性或急性的二尖瓣回流，常常需要进行手术以修复或替换二尖瓣。
如今，二尖瓣手术的患者选择标准是非常有选择性的。可行的二尖瓣手术的患者选择标准包括正常的心室功能、大体良好的健康状态、大于3至5年的预计寿命、NYHA症状分组III或IV、以及至少回流等级3。如果需要进行二尖瓣修复，症状不严重的年轻患者适于进行早期手术。最普通二尖瓣手术修复程序是用于因为后瓣叶的中贝部上撕裂的腱而产生的器质性二尖瓣回流。
在常规的瓣环成形术环状物修复中，后二尖瓣环通过经过瓣环成形术缝制环套进行的缝合沿其周向而被减少。这种修复的目的是使二尖瓣后瓣叶向前瓣叶前行以允许更好地接合。
同样还进行可以在血管内执行的边对边手术接合修复，其中中部瓣膜瓣叶至中部瓣膜瓣叶的缝合或夹持被用于使瓣叶的这些接合点在整个心动周期中保持在一起。其它尝试发展了在血管内进行的缝合和夹持以在搏动心脏中抓紧及结合两个二尖瓣瓣叶。
等级3+或4+的器质性二尖瓣回流可以通过这种边对边技术进行修复。这是因为在器质性二尖瓣回流中，问题不在于环而在于中部的瓣膜部件。
然而，即使在边对边修复之后，功能性二尖瓣回流仍然可以维持在较高的等级，特别是在较高等级3+和4+的功能性二尖瓣回流的情况时。手术之后，修复的瓣膜会随时间发展为较高几率的功能性二尖瓣回流。
在另一种出现的技术中，冠状窦通过所作用及所包含以仅仅在冠状窦内发挥作用的血管内方法而机械地变形。
据报道六百万美国人中百分之二十五的具有充血性心力衰竭的患者具有一定程度的功能性二尖瓣回流。从而构成一百五十万具有功能性二尖瓣回流的患者。其中，特发性扩张性心肌病有600,000人。其余具有缺血性疾病的900,000人中，大致一半仅仅由于扩张性环而具有功能性二尖瓣回流。
通过中断进行的功能性二尖瓣回流的周期，显示出进行手术的患者的存活率提高并且多数患者的前向射血分数事实上增大。手术治疗的问题在于其对这些长性病患造成的显著的伤害，长性病患具有与手术修复有关的较高患病率和死亡率。
例如在治疗器质性和功能性二尖瓣回流中，仍然需要有简单、有成本效益的、以及较小侵害的用于治疗心脏瓣膜机能障碍的设备、系统和方法。
发明内容
本发明提供用于整形心脏瓣膜环的设备、系统、和方法，并包括可调节的桥植入系统的用法。
本发明的一个方面提供了一种安装桥植入系统的用于治疗心脏二尖瓣的设备、系统、和方法。所述桥植入系统包括桥接件，其形成一定的大小并被构造为跨越心大静脉和房间隔之间的左心房；后桥停止器，其连接至所述桥接件并对接在所述心大静脉内的静脉组织；前桥停止器，其连接至所述桥接件并对接在右心房中的房间隔组织；以及桥接件调节机构，其缩短和/或延长所述桥接件。所述后桥停止器和所述前桥停止器中至少一个包括所述桥接件调节机构。所述植入系统还包括再定位环，其中所述再定位环包括至少一个不透射线的标记物。
所述桥接件可以包括，例如金属材料或聚合物材料，或者金属线形式的结构或聚合物线形式的结构，或者缝合材料，或者马的心包膜或猪的心包膜或牛的心包膜或保存的哺乳动物的组织。所述桥接件还包括不连续的停止珠，以允许所述桥接件以不连续的长度进行调节。
所述桥接件可以通过沿第一方向扭转而调节以缩短所述桥接件，和/或所述桥接件沿第二方向扭转以延长所述桥接件。所述桥接件可以进一步包括桥接件的环，其中所述桥接件的环使所述接件的长度加倍，并提供1/2单位比1单位的调节比。
在本发明的一个方面中，所述桥接件包括编织的镍钛诺(Nitinol)线并包括一体的桥停止器，所述编织的镍钛诺线具有第一端和第二端，所述第一端包括预成形部分，从而当所述桥接件植入时，形成所述一体的桥停止器。
在本发明的另一个方面中，所述桥接件可以包括延伸穿过所述前桥停止器和所述后桥停止器中一个的至少部分的齿状带条部或穿孔带条部或螺纹轴部。齿状带条部或穿孔带条部或螺纹轴部还可以连接至所述桥接件。
本发明的另一个方面提供了用于调节植入物张力(即长度)的设备、系统、和方法，所述植入系统包括桥接件，其形成一定的大小并被构造为跨越在心大静脉和房间隔之间的左心房；后桥停止器，其连接至所述桥接件并对接在所述心大静脉内的静脉组织；前桥停止器，其连接至所述桥接件并对接在右心房中的房间隔组织；以及桥接件调节机构，其缩短和/或延长所述桥接件。包括具有近端和远端的导管，所述导管在其近端具有调节机构。所述调节机构可以包括，例如钩状顶端。所述植入系统还包括连接至所述植入系统的再定位环。
本发明的另一个方面提供了用于将桥植入系统设置在心脏腔室内的设备、系统、和方法，所述桥植入系统包括桥接件，其形成一定的大小并被构造为跨越在心大静脉和房间隔之间的左心房；后桥停止器，其连接至所述桥接件并对接在所述心大静脉内的静脉组织；前桥停止器，其连接至所述桥接件并对接在右心房中的房间隔组织；以及桥接件调节机构，其缩短和/或延长所述桥接件。所述后桥停止器和所述前桥停止器中至少一个可包括所述桥接件调节机构。所述植入系统还可包括再定位环，其中所述再定位环可包括至少一个不透射线的标记物。
在本发明的一个方面中，操作所述调节机构以延长或缩短桥接件。这种调节可以重复进行，直到获得期望长度的桥接件。进一步讲，允许植入系统在重复操作所述调节机构的步骤之前放置预定的时间。导管可以连接至所述桥接件调节机构，所述导管用于操作桥接件调节机构。可选择的是，导管还可以连接至桥接件，所述导管用于延长或缩短所述桥接件。
在另一个实施方式中，将桥植入系统植入心脏腔室内的设备、系统、和方法进一步包括提供导管，所述导管包括近端和远端，所述导管在其近端具有第一调节机构，并在其近端具有第二调节机构；将所述第一调节机构连接至所述后桥停止器和所述前桥停止器中一个；将所述第二调节机构连接至所述桥接件；操作所述第一调节机构以允许调节所述桥接件；操作所述第二调节机构以延长或缩短所述桥接件；以及再次操作所述第一调节机构以重新固定所述桥接件。
本发明的一个方面提供了包括桥植入系统的设备、系统、以及方法，所述桥植入系统包括桥停止器壳体，其具有长度和宽度；小孔，其延伸穿过所述桥停止器壳体的长度，所述小孔形成一定的大小并被构造为允许桥接件延伸穿过所述小孔的至少部分长度；以及调节机构，其连接至所述桥停止器壳体以允许调节所述桥接件的长度。所述调节机构可以包括导管，所述导管可释放地连接至所述桥停止器以致动所述调节机构。而且，所述调节机构可以设置在所述桥停止器壳体内的小孔内。所述调节机构可以允许仅仅延长所述桥接件或仅仅缩短所述桥接件，或者允许延长所述桥接件和缩短所述桥接件。所述调节机构可以形成一定的大小并被构造为允许可重复的调节。所述桥停止器还可以包括再定位元件，并且所述再定位元件进一步可以包括至少一个不透射线的标记物。
在一个实施方式中，桥停止器调节机构包括静态，其中所述桥停止器调节机构在所述调节机构的静态限制所述桥接件，由此需要允许调节所述桥接件所必需的正向致动力。
在另一个实施方式中，所述桥接件包括不连续的停止珠，以允许所述桥接件以不连续的长度进行调节。所述桥接件还包括延伸穿过所述桥停止器壳体中的小孔的至少部分的齿状带条部或穿孔带条部或螺纹轴部。
本发明的另一个方面提供了包括具有可调节的桥停止器的桥植入系统的设备、系统、以及方法，所述桥停止器包括桥停止器壳体，所述壳体包括内部和外部，所述壳体具有长度和宽度；小孔，其延伸穿过所述桥停止器壳体的长度，所述小孔形成一定的大小并被构造为允许桥接件延伸穿过所述小孔的至少部分长度；以及调节机构，其连接至所述桥停止器壳体以允许调节所述桥接件。所述调节机构可以包括旋转所述内部或所述外部。而且，所述内部可以完全设置在所述外部内，或者所述内部可以部分地在所述外部的外侧延伸。
本发明的又一个方面提供了包括具有可调节的桥停止器的桥植入系统的设备、系统、以及方法，所述桥植入系统包括桥接件，其形成一定的大小并被构造为跨越在心大静脉和房间隔之间的左心房；第一桥停止器，其连接至所述桥接件；以及第二桥停止器，其连接至所述桥接件，所述第二桥停止器包括桥停止器壳体，其具有长度和宽度，小孔，其延伸穿过所述桥停止器壳体的长度，所述小孔形成一定的大小并被构造为允许桥接件延伸穿过所述小孔的至少部分长度，以及调节机构，其连接至所述桥停止器壳体以允许调节所述桥接件。所述桥停止器壳体可以进一步包括内部和外部，其中所述调节机构包括旋转所述内部或所述外部，从而允许桥接件延长或缩短。
本发明的又一个方面提供了用于调节植入系统的桥停止器的设备、系统、以及方法，所述桥停止器包括桥停止器壳体，其具有长度和宽度；小孔，其延伸穿过所述桥停止器壳体的长度，所述小孔形成一定的大小并被构造为允许桥接件延伸穿过所述小孔的至少部分长度；以及调节机构，其连接至所述桥停止器壳体以允许调节所述桥接件的长度。所述调节机构包括导管，所述导管可释放地连接至所述桥停止器以致动所述调节机构。而且，所述调节机构可以设置在所述桥停止器壳体内的小孔内。所述调节机构可以允许仅仅延长所述桥接件或仅仅缩短所述桥接件，或者允许延长所述桥接件和缩短所述桥接件。所述调节机构形成一定的大小并被构造为允许可重复的调节。所述桥停止器还可以包括再定位元件，并且所述再定位元件进一步可以包括至少一个不透射线的标记物。
本发明的又一个方面提供了包括用于调节心脏的腔室内的桥植入系统的桥接件的长度的设备、系统、以及方法，所述设备、系统、以及方法包括提供桥停止器，所述桥停止器桥停止器壳体，其具有长度和宽度；小孔，其延伸穿过所述桥停止器壳体的长度，所述小孔形成一定的大小并被构造为允许桥接件延伸穿过所述小孔的至少部分长度；以及调节机构，其连接至所述桥停止器壳体以允许调节所述桥接件的长度，以及随后操作所述调节机构以延长或缩短所述桥接件。
在本发明的一个方面中，这种调节可以重复进行，直到获得期望长度的桥接件。进一步讲，允许植入系统在重复操作所述调节机构的步骤之前放置预定的时间。导管可以连接至所述桥停止器调节机构，所述导管用于操作所述调节机构。可选择的是，导管还可以连接至桥接件，所述导管用于延长或缩短所述桥接件。
在另一个实施方式中，用于调节心脏的腔室内的桥植入系统的桥接件的长度的设备、系统、以及方法进一步包括提供导管，所述导管包括近端和远端，所述导管在其近端具有第一调节机构，并在其近端具有第二调节机构；将所述第一调节机构连接至所述后桥停止器和所述前桥停止器中一个；将所述第二调节机构连接至所述桥接件；操作所述第一调节机构以允许调节所述桥接件；操作所述第二调节机构以延长或缩短所述桥接件；以及再次操作所述第一调节机构以重新固定所述桥接件。
本发明的其它特性和优点基于所附的说明、附图和权利要求将是清楚的。
图1是人类心脏的解剖学前位图，其中部分去除并以截面示出内部心脏腔室和相邻的结构。
图2是人类心脏的截面的解剖学上位图，其示出了右心房中的三尖瓣、左心房中的二尖瓣、以及右心房和左心房之间的主动脉瓣，其中在心动周期的心室舒张期(心室充盈)期间三尖瓣和二尖瓣打开，而主动脉瓣和肺动脉瓣闭合。
图3是图2示出的人类心脏的截面的解剖学上位图，其中在心动周期的心室收缩期(心室排空)期间三尖瓣和二尖瓣闭合，而主动脉瓣和肺动脉瓣打开。
图4是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出了心脏腔室的内部以及相关结构，诸如卵圆窝、冠状窦、以及心大静脉。
图5是人类心脏的解剖学外侧图，其中部分去除并以截面示出左心室的内部和连接至二尖瓣的相关肌肉和腱的结构。
图6是人类心脏的解剖学外侧图，其中部分去除并以截面示出左心室和左心房的内部以及连接至二尖瓣的相关肌肉和腱的结构。
图7是健康的二尖瓣的上位图，其中瓣叶在心室收缩期峰值收缩压时闭合及接合。
图8是人类心脏的截面的解剖学上位图，其中图7示出的正常二尖瓣在心动周期的心室收缩期(心室排空)期间闭合。
图9是机能障碍的二尖瓣的上位图，其中瓣叶在心室收缩期峰值收缩压期间不能接合，从而导致二尖瓣回流。
图10A和图10B是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入物系统，所述植入物系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有设置在心大静脉中的后桥停止器和前桥停止器，并包括隔膜构件，所述隔膜构件设置在房间隔上，心房间的桥接件在基本直形的路径中从环的中部区域延伸至房间隔。
图10C是图10A和图10B示出的植入系统的可选择的实施方式的解剖学前位透视图，其示出了再定位装置，所述再定位装置设置在植入物的前侧，用于在最初程序或调节后的数日、数月、或数年对植入系统进行去除或调节。
图10D是图10A和图10B示出的植入系统的可选择的实施方式的解剖学前位透视图，其示出了不具有隔膜构件的前桥停止器。
图11A是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有图10A和10B示出的类型的植入系统，其中植入物的前部区域延伸穿过通过结构，如隔膜构件，并在房间隔中并位于上腔静脉中。
图11B是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有图10A和10B示出的类型的植入系统，其中植入物的前部区域延伸穿过通过结构，如隔膜构件，并在房间隔中并位于下腔静脉中。
图11C是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有图10A和10C示出的类型的植入系统，其中植入物的前部区域位于房间隔上，以及上腔静脉和下腔静脉中。
图12A是隔膜构件的侧视图，所述隔膜构件可用作图10A和图10B示出的类型的植入系统的部件。
图12B是图21A示出的类型的展开的隔膜构件的侧视图，其示出了所述构件将所述隔膜穿过存在的孔部分夹在中间。
图12C是图12A示出的隔膜构件的可选择的实施方式的透视图，其示出了设置在隔膜构件的中心或其附近的索环或类似的保护性设备。
图13是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件在基本直形的路径中大体从环的外侧区域延伸。
图14是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件在向上弯曲或拱形的路径中大体从环的外侧区域延伸。
图15是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截而示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件在向下弯曲的路径中大体从环的外侧区域延伸。
图16是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件三角形体沿曲线路径延伸，同时在环的三角形体周围大体从环的中部区域弯曲。
图17是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件沿曲线路径延伸，同时在环的三角形体周围大体从环的中部区域弯曲，以及沿向着左心房的圆顶的弓形而升高。
图18是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件沿曲线路径延伸，在环的三角形体周围大体从环的中部区域弯曲，以及向着瓣膜的平面向下倾斜。
图19是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括两个跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件分别具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件都沿大体直形的路径从环的不同区域延伸。
图20是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括两个跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件分别具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件都沿大体为曲线的路径从环的相邻区域延伸。
图21是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括三个跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件分别具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件中的两个沿大体为直形的路径从环的不同区域延伸，并且第三个心房间的桥接件沿大体为曲线的路径向着环的三角形体延伸。
图22A和图22B是示出了桥停止器的作用的截面图，所述桥停止器结合图10A至10C示出的植入物一起使用以不依赖于隔膜壁和心大静脉的内壁而前后移动。
图23至图30是描绘用于植入图10A至图10C示出的类型的植入系统的代表性的以导管为基础的设备和步骤的解剖图。
图31是左心房和相关的二尖瓣结构的解剖学截面图，其示出了二尖瓣的机能障碍。
图32是人类心脏的静脉的解剖学上位图，其示出了存在有图10A和10B示出的类型的植入系统。
图33是大体沿图32的线33-33切开的植入系统的解剖学截面图，其示出了存在有图10A和10B示出的类型的植入系统，并示出了二尖瓣瓣叶适当的接合。
图34A至图34D是用于将引导线连接至桥接件的压接管的截面图，并示出了在所使用的压接中的多种变化。
图35A是描绘用于植入系统的植入的进入点的患者的解剖学局部视图，其还示出了在两个位置从机体外部可进入的环形的引导线。
图35B是描绘用于植入图10A至图10C示出的类型的植入系统的代表性的可选择的以导管为基础的设备的解剖图，并示出了由环形引导线拉动穿过脉管结构的桥接件。
图36A是示出了连接至桥接件的桥停止器的患者的解剖学局部视图，所述桥接件准备拉动和/或推动以穿过脉管结构并将其设置在心大静脉内。
图36B是描绘用于植入图10A至图10C示出的类型的系统的代表性的可选择的以导管为基础的设备的解剖图，并示出了设置在心大静脉内的桥停止器。
图37A是在用于植入图10A至图10C示出的类型的植入系统的导管的透视图。
图37B是示出了如图37A示出的导管的磁性头部的局部截面图。
图38是在可以用于植入图10A至图10C示出的类型的植入系统的另一种导管的透视图。
图39是图37A示出的导管的磁性头部和图38示出的导管的磁性头部之间的相互作用的局部透视图，其示出了从一个磁性头部延伸出出来并进入另一个磁性头部的引导线。
图40是图39示出的磁性导管头部的解剖学局部透视图，其中一个导管示出在左心房中，而一个导管示出在心大静脉中。
图41是在可以在图10A至图10C示出的类型的植入系统的植入中使用的另一种导管的透视图。
图42A至图42C是可以和图41示出的导管一起使用的导管顶端的局部透视图。
图43A是可以和图10A至10C示出的类型的植入系统一起使用的对称形状的T形桥停止器或构件的透视图。
图43B是图43A示出的T形桥停止器的可选择的实施方式的透视图，其示出了不对称并且一支短于其它支的桥停止器。
图44A是可以和图10A至图10D示出的类型的植入系统一起使用的桥停止器的截面图，其示出了在闭合位置桥接件的调节特性。
图44B是图44A示出的类型的桥停止器的截面图，其示出了在打开位置桥接件的调节特性。
图45A是可选择的磁性导管头部的解剖学局部透视图，其中一个导管示出在左心房中，而一个导管示出在心大静脉中，并示出侧面对端部的构造。
图45B是图45A示出的类型的可选择的磁性导管头部的局部截面图，其示出了刺穿心大静脉的壁和左心房并延伸至接收导管中的引导线。
图45C是图45B示出的类型的可选择的磁性头部的局部透视图。
图46是用于图45A示出的类型的磁性导管头部的另一种可选择的实施方式的解剖学局部透视图，其示出侧面对侧面的构造。
图47是描绘图10A至图10D示出的类型的植入系统的可选择的实施方式的透视图，其示出了具有桥接件调节特性并还包括再定位环的桥停止器的用法。
图48是描绘具有桥接件调节特性的桥停止器的可选择的实施方式的透视图，并示出了在打开位置的桥接件调节特性。
图49是图48示出的桥停止器的透视图，并示出了在闭合位置的桥接件调节特性。
图50至图52是描绘具有桥接件调节特性的桥停止器的可选择的实施方式的透视图。
图53是图52示出的类型的桥停止器的截面图，其示出了在闭合位置的桥接件调节特性，并示出了在连接至桥停止器而用于调节桥接件之前的调节导管顶端。
图54是图52示出的类型的桥停止器的截面图，其示出了在打开位置的桥接件调节特性，并示出了连接至桥停止器而用于调节桥接件的调节导管顶端。
图55是描绘具有桥接件调节特性的桥停止器的可选择的实施方式的俯视图。
图56是图55示出的桥停止器的正视图，其示出了桥停止器内的保持突出部。
图57A是具有桥接件调节特性的桥锁的可选择的实施方式的截面图，其示出了在闭合位置的桥接件。
图57B是看进图57A示出的桥锁中的透视图，其示出了在闭合位置的桥接件。
图57C是图57A示出的桥锁的俯视图，其示出了在闭合位置的桥接件。
图58A是图57A示出的桥锁的截面图，其示出了在未闭合位置的桥接件。
图58B是向图57A示出的桥锁中看的透视图，其示出了在未闭合位置的桥接件。
图58C是图57A示出的桥锁的俯视图，其示出了在未闭合位置的桥接件。
图59A至图60C是图57A至58C示出的桥锁的可选择的实施方式的视图，并示出了具有旋转门以提供方便机构而重新设定桥锁以进行调节的可选择的桥锁。
图61是桥锁的可选择的实施方式的透视图，所述桥锁具有桥接件调节特性，并示出了在打开位置的桥接件调节特性。
图62是图61示出的桥锁的凹槽部件的透视图，而不具有桥接件。
图63是大体沿图62的线63-63切开的图62示出的桥锁的凹槽部件的截面图。
图64是图61示出的桥锁的咬合部件的透视图。
图65是图61示出的桥锁的正视图，并示出了在未锁闭位置的桥接件调节特性。
图66是图61示出的桥锁的正视图，并示出了在锁闭位置的桥接件调节特性。
图67是图61示出的桥锁的透视图，并示出了具有一对相互作用的导管顶端的调节导管，内部扭矩装置顶端设置在齿状桥接件上，而外部扭矩装置顶端设置在桥锁上。
图68是图61示出的桥锁的可选择的实施方式的透视图，所述桥锁具有内部螺纹以允许调节螺纹桥接件。
图69是图68示出的桥锁的螺纹部件的透视图。
图70是大体沿图69的线70-70切开的图69示出的桥锁的螺纹部件的截面图。
图71是图68示出的桥锁的套节部件的透视图。
图72是左心房和部分右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出了存在有图10A至图10D示出的类型的可选择的植入系统，所述可选择的植入系统包括跨越二尖瓣环的多元件的桥接件，以及再定位环，所述再定位环用于去除或调节植入系统。
图73是左心房和部分右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出了存在有图10A至图10D示出的类型的可选择的植入系统，所述可选择的植入系统包括跨越二尖瓣环的齿状带条桥接件，以及再定位环，所述再定位环用于去除或调节植入系统。
图74和图75是图10A至图10D示出的类型的T形桥停止器或构件的可选择的实施方式的透视图，其示出了具有桥接件调节特性的T形桥停止器。
图76和图77是图10A至图10D示出的类型的T形桥停止器或构件的可选择的实施方式的透视图，其示出了仅仅具有桥接件拉紧特性的T形桥停止器。
图78是描绘图10A至图10D示出的类型的植入系统的可选择的实施方式的透视图，其示出了使用带条桥接件。
图79是描绘图10A至图10D示出的类型的植入系统的可选择的实施方式的透视图，其示出了使用环状桥接件。
图80A是描绘图10A至图10D示出的类型的植入系统的可选择的实施方式的透视图，其示出了使用编织的桥接件，所述桥接件在前侧包括弯曲端并形成前桥停止器。
图80B是图80A的编织的桥接件的弯曲端的侧视图，其示出了在一种曲率状态中的弯曲端。
图80C是图80A的编织的桥接件的弯曲端的侧视图，其示出了在另一种曲率状态中的弯曲端。
具体实施例方式 尽管本发明的公开内容是详细及确切的，以能够使本领域的技术人员对本发明进行实践，然而在此公开的具体实施方式
仅仅是对以其它特定结构实施的本发明进行的示例。虽然对本发明的优选实施方式已经进行了描述，然而不脱离通过权利要求限定的本发明可对细节进行修改。
I.用于直接缩短心脏瓣膜环短轴线的穿隔植入物 A.植入物结构 图10A至图10D示出了植入物10的实施方式，所述植入物10形成一定的大小并被构造为沿大体从前至后的方向延伸穿过左心房，从而跨越二尖瓣环。植入物10包括跨越区域或桥接件12，所述桥接件12具有后桥停止区域14和前桥停止区域16。
后桥停止区域14形成一定的大小并被构造为允许桥接件12设置在后二尖瓣环上方的心房组织的区域中。因为所述区域大体上会给出比位于或靠近后二尖瓣环的组织区域中更多的用于获得控制后桥停止区域14的组织块，因此所述区域是优选的。组织在所述环上方位置的接合还会降低损伤冠状动脉回旋支的危险。较小比例的情况是，冠状动脉回旋支在心大静脉的左心房方面上的心大静脉上方通过并位于其内侧，从而位于心大静脉和左心房的心内膜之间。然而，由于后桥停止区域中的作用力相对左心房取向为向上及向内而并不以沿心大静脉的长轴线压缩的方式，因此比较本领域中压缩心大静脉的组织的其它技术使旋动脉压缩的可能性减小。然而，冠状血管造影术应当能够揭示出旋动脉狭窄，对称形状的后桥停止器可由不对称形状的桥停止器代替，例如T形构件的一支比其它支短的情况，由此避免对旋动脉交叉点的压缩。这种不对称的形式可以首先基于血管造影照片而选择。
另外还因为其它一些原因，而可以使用不对称的后桥停止器。当发现患者具有严重的狭窄末梢的心大静脉时，选择所述不对称的后桥停止器，其中不对称的桥停止器更好地用于避免阻塞所述脉管。而且，挑选不对称的桥停止器是因为其用于例如在畸形或不对称的二尖瓣的情况时沿后二尖瓣环选择有差别地及优选地作用于不同点的作用力以优化治疗。
前桥停止区域16形成一定的大小并被构造为允许桥接件12在穿过隔膜而进入右心房时设置为靠近右心房中或在右心房附近的组织。例如，如图10A至10C所示，前桥停止区域16靠近或对接房间隔中的纤维组织的区域。如所示出的，桥停止位点16期望地高于与后桥停止区域14同一高度或高于后桥停止区域14的高度的前二尖瓣环的高度。在示出的实施方式中，前桥停止区域16靠近卵圆窝的下部边缘或在其附近。可选择的是，前桥停止区域16可设置在隔膜中更靠上的位置，如在卵圆窝的上部边缘或其附近。如果桥停止位点并不对组织区域造成伤害，则前桥停止区域16还可以设置在隔膜中更靠上或靠下、远离卵圆窝的位置。
可选择的是，如图11A和11B所示，前桥停止区域16在穿过隔膜进入右心房时，可以设置在上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)内或位于上腔静脉或下腔静脉中，而非设置在隔膜本身处。
在使用中，跨越区域或桥接件12可以以一定张力设置在两个桥停止区域14和16之间。由此，植入物10用于将直接的机械作用力大体沿从后至前的方向穿过左心房。所述直接的机械力可用于缩短环的短轴线(图7中的线P-A)。为此，植入物10还可以沿环的长轴线(图7中的线CM-CL)反应性地对环整形和/或反应性地对其它周围的解剖学结构整形。然而，应当理解的是植入物10的存在可用于稳定靠近心脏瓣膜环的组织，而不影响短轴线或长轴线的长度。
还应当理解的是当轴线位于其它瓣膜结构中时，受影响的轴线会由于周围组织的解剖也可以不是长轴线和短轴线。而且，为了治疗目的，当大多数时候二尖瓣出现泄漏时，植入物10仅仅需要在一部分心脏周期的期间，如当心脏在心室收缩期的收缩开始而充满血液时的舒张期后期及收缩期早期中，对环进行整形。例如，植入物10可以形成一定的大小以在环扩张时心室舒张期的舒张的后期限制环向外的位移。
由植入物10作用穿过左心房的机械力可以使心脏瓣膜环和瓣叶恢复更正常的解剖学形状和张力。更正常的解剖学形状和张力有助于瓣叶在心室舒张期的后期及心室收缩期的早期接合，从而减少了二尖瓣回流。
植入物10最基本的形式中，植入物10由生物相容性的金属或聚合物材料，或者适于涂敷、渗透或以材料进行处理而具有生物相容性的金属或聚合物材料，或者这些材料的组合制成。所述材料还期望是不透射线的或结合有不透射线的特性以方便进行荧光造影。
植入物10通过对金属或聚合物线形结构进行弯曲、定型、连接、加工、模压、或挤压而形成，所述植入物可以具有柔性或刚性、或者无弹性或弹性的机械性质、或其组合。可选择的是，植入物10可以由金属或聚合物的丝线状或缝合的材料形成。可形成植入物10的材料包括但不限于不锈钢、镍钛诺、钛、硅酮、电镀金属、ElgiloyTM、NP55、和NP57。
植入物10可以采用多种形状并具有多种横截面的几何形状。植入物10可以具有，例如大体为曲线的(即，圆形或卵形)的横截面，或大体为直线的横截面(即，正方形或矩形)，或者其组合。促进层流并因此减小溶血的形状都是可以考虑的，并且所述形状具有诸如更光滑的表面以及沿血流方向的更长更窄的前缘和尾缘。
B.后桥停止区域 后桥停止区域14形成一定的大小并被构造为设置在环上方位置的左心房内或左心房处，即设置在后二尖瓣环上方的左心房内或其附近。
在示出的实施方式中，后桥停止区域14示出为大体设置在心大静脉的高度，所述心大静脉靠近并平行于大部分后二尖瓣环行进。当不透射线的设备设置在冠状窦的分支内或将造影剂注入其中时，所述冠状窦的分支可以提供强烈并可靠的荧光标记。如前所述，将桥接件12固定在所述环上方的位置与直接作用于二尖瓣环的程序相比较还降低了侵害冠状动脉回旋支的危险以及对其造成伤害的危险。此外，环上方的位置可以保证不接触瓣膜瓣叶，由此允许进行接合并降低了机械损伤的危险。
心大静脉还设置有其中相对较薄的非纤维的心房组织易于增大并加固的位点。为了增强对其中主要是非纤维的心脏组织的后桥停止区域14的保持和控制，并且为了改善由植入物10施加的力的分布，后桥停止区域14可包括后桥停止器18，所述后桥停止器18设置在心大静脉内并对接静脉组织。从而可以以仍然维持对组织明显的保持和控制一段时间而不能裂开的方式(在与临床有关的时间范围中表述)，将后桥停止区域14固定在心脏非纤维的部分中。
C.前桥停止区域 前桥停止区域16形成一定的大小并被构造为允许桥接件12牢固地停留在靠近心房隔膜的右心房一侧中的纤维组织和周围组织或其附近的适当位置。所述区域中的纤维组织相比肌肉可以提供优良的机械强度和完整性，并可以较好地抵抗穿过的设备。隔膜是心脏中一定程度上最纤维化的组织结构。经过手术处理，隔膜通常是唯一一种可将缝合设置在其中的心脏组织，并且可以期望缝合保持在心脏组织中，而不使用纱布或深度地锚定至肌肉组织中。
如图10A至图10D所示，前桥停止区域16在前二尖瓣环的平面上方的环上方位置穿过隔膜壁。在前侧的环上方的距离大体地在后侧的环上方距离处或其上方。如以前所指出的，前桥停止区域16在图10A至图10D中示出为在卵圆窝的下部边缘或其附近，尽管考虑到需要防止对隔膜组织及周围造成伤害而在卵圆窝内或外侧可以使用其它更多的下部位点或上部位点。
通过将桥接件12设置在右心房内的环上方的高度，所述桥接件12完全在左心房外并正好设置在前二尖瓣环的上方，植入物10避免在前二尖瓣环处或靠近前二尖瓣环处的血管内的附连不能实现，其中存在有非常薄的环组织的边缘，所述边缘前部由前瓣叶界定、下部由主动脉流出道界定、以及内侧由传导系统的房室结界定。前二尖瓣环是主动脉瓣的非冠状瓣叶穿过中心纤维体而附连至二尖瓣环的位置。植入物10在右心房内的环上方高度的前部位置避免侵害主动脉瓣和房室结及对其造成伤害的危险。
对前桥停止区域16在纤维隔膜组织中的控制通过隔膜构件30或前桥停止器20、或者其组合而期望地增强。图10A至图10C示出了包括隔膜构件30的前桥停止区域。图10D示出了不具有隔膜构件的前桥停止区域。隔膜构件30可以是可膨胀的设备并且还可以是市面上可获得的诸如隔膜封堵器之类的设备，如AmplatzerPFO封堵器(参见图12A和图12B)。隔膜构件30优选地机械地增强前桥停止区域16在纤维组织位点中的保持或控制。隔膜构件30还期望地至少部分地增大对隔膜邻近的解剖学结构的依靠以使植入物10牢固地进行定位。而且，隔膜构件30还用于在植入程序的过程中插入或阻塞形成在卵圆窝或周围区域中的小孔。
可以预期的是极微小的拉力由前桥停止区域16作用于隔膜，作用于隔膜构件30上的作用力将在适当的区域上分散，而不会冲击瓣膜、脉管或传导组织。在拉力或张力向下传送至环时，实现了短轴线的缩短。柔性地具有一定硬度的隔膜构件是优选的，因为当作用于桥接件的张力增大时，所述隔膜构件易于沿左心房使桥接件拉紧的方向使病灶产生较小的收缩。隔膜构件30应当还具有低轮廓构造以及非常耐清洗的表面以减少在心脏中采用的设备的血栓形成。隔膜构件还可具有折叠的构造以及展开的构造。隔膜构件30还包括套节31(参见图12A和图12B)以允许附连桥停止器20。隔膜构件30还包括设置在隔膜构件的中部或其附近的索环或类似的保护设备32，从而允许例如在调节桥接件12的过程中桥接件12穿过隔膜构件进行无限制的移动(参见图12C)。套节31也可以提供这种特性。
隔膜拉杆可以结合隔膜构件30和前桥停止器20一起使用以沿隔膜均匀地分布作用力(参见图11C)。可选择的是，IVC或SVC中的设备可用作桥停止位点(参见图11A和图11B)，而非限制于隔膜。
对具有不透射线的桥锁和分别在环上方组织位点进行较好区分的荧光标记的后桥停止区域14和前桥停止区域16的定位进行了描述，不仅不会对关键的重要结构，如对旋动脉、房室结、以及主动脉瓣的左冠状瓣尖和非冠状瓣尖造成损害或局部造成影响，而且环上方集中的位点并不依赖于在组织和直接张力负载的穿透/刺入/保持的组织附连机构之间的控制。相反，可以使用物理结构和诸如支架，T形构件，以及隔膜构件之类的作用力分布机构，所述构件可以较好提供机械杆和桥锁的附连或对接，并且通过所述构件潜在的组织撕力可以较好地分布。进一步讲，桥停止位点14、16并不需要操作者使用复杂的成像。
在植入过程中或植入之后摆脱了这些限制还可以便于对植入物位置进行调节。桥停止位点14、16通过在左心房壁的任一侧捕捉并随后剪切桥接件12而使植入物10完全在心房内回收，其中植入物10从左心房壁露出。如图10C所示，诸如钩或环24之类的再定位装置被设置为帮助重新进入桥停止器位点14、16以允许进行将来的调节或允许植入物去除。再定位装置在最初程序后或调节后的数日、数月、或甚至数年允许对植入物进行调节或去除。
D.桥接件的取向 在图10A至图10D示出的实施方式中，植入物10示出为跨越左心房，在高于二尖瓣环大致为中点的病灶的后部点开始，并沿在直接到隔膜中前部病灶的区域的大体上直形的路径沿前部方向行进。如图10A至图10D所示，植入物10的跨越区域或桥接件12可以预成形或构造为在瓣膜的平面上方的所述大体直形的路径中延伸，而高度向着环的平面或远离环的平面不会显著地偏离，除了如由定位的后部区域和前部区域之间高度差异所指出的。
如果需要，可以给予在所述轨迹中的外侧或内侧偏离和/或向上或向下偏离以影响植入物10作用的力矢量或多个力矢量的本质和方向。应当理解的是跨越区域或桥接件12可以预成形或构造为具有多种内侧/外侧和/或向下/向下的偏离以考虑到具体治疗的需要和患者的不同形态获得需要的环和/或心房的结构改型。而且，还可以给予在桥接件的轨迹中的偏离以避免在诸如左心房的心脏腔室内的高流速的血管。
例如，如图13所示，植入物10示出为跨越左心房，在接近环的外侧三棱的后部区域(即，远离隔膜)开始。可选择的是，后部区域也可以在接近环的内三棱(即，接近隔膜)的位置。从这些后部区域的任一个开始，植入物10能够在直接到隔膜中前部区域的直形的路径中沿前部的方向延伸。如图13所示，类似图10A，植入物10的跨越区域或桥接件12可以预成形或构造为在瓣膜的平面上方的大体直形的路径中延伸，而高度不会显著地向着环的平面或远离环的平面偏离，除了在后部区域和前部区域之间如果存在的高度差异所指出的。
不考虑后部区域的具体定位(参见图14)，植入物10的跨越区域或桥接件12可以预成形或构造为在瓣膜的平面上方向着左心房的圆顶向上弯成弓形。可选择的是(参见图15)，植入物10的跨越区域或桥接件12可以预成形或构造为向着环的瓣膜的平面向下倾斜，接近瓣膜的平面延伸，但是可以避免瓣膜瓣叶之间相互作用。或者，仍然可选择的是(参见图16)，植入物10的跨越区域或桥接件12可以预成形或构造为遵循曲线轨迹，所述轨迹在通向前部区域之前向着环的三棱(内侧或外侧)。
当然，植入物10的跨越区域或桥接件12的外侧/内侧偏离和向上/向下的偏离的多种组合是可行的。例如，如图17所示，跨越区域或桥接件12可以遵循在环的三棱(内侧或外侧)周围弯曲的曲线轨迹，以及以远离瓣膜平面的弓形提升。或者，如图18所示，跨越区域或桥接件12可以遵循在环的三棱(内侧或外侧)周围弯曲的曲线轨迹，以及向着瓣膜平面向下倾斜。
不考虑取向，多于一个的植入物10可以安装以形成植入系统22。例如，图19示出了包括与所描述的植入物10一致类型的外侧植入物10L和内侧植入物10M的系统22。图19示出了设置在公用的前桥停止区域16的植入物10L和10M。应当理解的是植入物10L和10M还包括间隔开的前桥停止区域。
其中的一个或两个植入物10L和10M可以是直形(如图13)，或向上弯成弓形(如图14)，或向下弯曲(如图15所示)。给定的系统10可以包括不同构造的外侧或内侧植入物10L和10M。而且，给定的系统10还可以包括多于两个的植入物10。
图20示出了包括两个图16中示出的类型的曲线植入物10L和10M的系统22。在图20中，曲线植入物10L和10M示出为位于公用的后部区域，而植入物10也可以来自间隔开的后部区域。其中的一个或两个植入物10L和10M可以相对瓣膜的平面平行(如图16)、或向上弯成弓形(如图17)、或向下弯曲(如图18)。给定的系统22可以包括不同构造的曲线植入物10L和10M。
图21示出了包括径直的中部植入物10D、内侧的曲线植入物10M、和径直的外侧植入物10L。一个、两个或全部植入物10可以平行于瓣膜、或向上弯成弓形、或向下弯曲，如上所述。
E.后桥停止器和前桥停止器 应当理解的是如在此描述的包括后桥停止器和前桥停止器的桥停止器描述了以拉紧的状态可释放地保持桥接件12的设备。如图22A和图22B所示，桥停止器20和18分别示出为可释放地固定至桥接件12，从而在部分心动周期中当张力减小或为零时，从而允许桥停止结构前后移动，而不依赖于房间隔和心大静脉的内壁。对可选择的实施方式同样进行了描述，所有的实施方式提供了这种功能。还应当理解的是对后部和前部的大体描述并不限于桥停止功能，即后桥停止器可以在前部使用，而前桥停止器可以在后部使用。
当桥停止器与隔膜构件或T形构件对接时，例如，桥停止器允许桥接件在隔膜构件内或隔膜构件周围自由地移动，即，桥接件并不连接至隔膜构件或T形构件。在这种构造中，桥接件通过桥停止器以张力保持，为此隔膜构件或T形构件用于分布由桥接件作用穿过较大的表面区域的作用力。可选择的是，例如当桥停止器设置在隔膜构件的套节上方或固定至隔膜构件套节时，桥停止器可以机械地连接至隔膜构件或T形构件。在这种构造中，桥接件相对隔膜构件的位置固定并不能自由地围绕隔膜构件移动。
II.穿隔植入的一般方法 如前所述的植入物10或植入系统22以多种方式使其自身植入心脏瓣膜环中。植入物10或植入系统22可以例如在打开心脏的手术程序中植入。可选择的是，植入物10或植入系统22可以经由外周静脉进入位点使用以导管为基础的技术植入，所述进入位点可以在图像引导下的股静脉或颈静脉中(经由IVC或SVC)，或同样在图像引导下从股动脉经过主动脉至左心房的穿国动脉逆行的途径。
可选择的是，植入物10或植入系统22使用胸腔镜的方法穿过胸腔植入，或同样在图像的引导下通过其它穿过右心房的手术的进入方法植入。图像引导包括但不限于荧光、超声、磁共振、计算机断层照相，或其组合。
植入物10或植入系统22包括独立的部件，所述部件装配在机体内以形成植入物，或可选择的是包括装配在机体外部并作为整体植入的独立的部件。
图23至图30示出了在图像引导下通过经由皮肤的，以导管为基础的程序采用图10A至10D示出的类型的植入物10的代表性实施方式。
经由皮肤的脉管进入通过进入股静脉和颈静脉，或两者的组合的常规方法而实现。如图23和图24所示，在图像引导下，对第一导管或心大静脉导管40，和第二导管或左心房导管60转向穿过脉管系统进入右心房。心大静脉(GCV)导管40和左心房(LA)导管60的功能是形成后桥端停止区域。通向右心房和左心房的导管可以穿过股静脉至IVC或SVC的路线(在后一种状态中，用于腔静脉拉杆)或者上肢静脉或颈部静脉至IVC或SVC的路线(在后一种状态时，用于腔静脉拉杆)。在SVC的状态时，最简单的进入是从上肢静脉或颈部静脉系统；然而，IVC还可以通过穿过SVC和右心房而进入。同样地，到IVC的最简单进入是经过股静脉；然而，SVC还可以通过穿过IVC和右心房而进入。图23、图24、图27、图28和图29为了示例的目的而示出了经过SVC路线和IVC路线的进入。
植入物10和植入系统22的植入在此首先以四个一般的步骤描述。每个步骤、以及所使用的多种工具随后在小节III中以额外的细节在下文中进行描述。而且，可以使用可选择的植入步骤，并在小节IV进行描述。桥停止器的另一种可选择的实施方式在小节V进行描述，T形工具或桥停止器的另一种可选择的实施方式在小节VI进行描述，以及桥接件的另一种可选择的实施方式在小节VII进行描述。
第一插入步骤可大体描述为形成后桥停止区域14。如图24所示，GCV导管40经过脉管系统进入右心房而进行操纵。GCV导管40随后经过冠状窦并进入心大静脉进行操纵。第二导管或LA导管60同样经过脉管系统并进入右心房。LA导管60随后经过卵圆窝处或卵圆窝附近的隔膜壁并进入左心房。MullinsTM导管26设置为辅助引导LA导管60进入左心房。当GCV导管40和LA导管60分别在心大静脉和左心房中的相应位置中时，GCV和LA导管40、60的功能为构造后桥停止区域14。
第二步骤可大体描述为形成穿隔桥接件12。经由LA导管60的展开导管24用于在心大静脉内定位后桥停止器18和优选地预附连的及预定长度的桥接件12(参见图27)。预定长度(如，两米)的桥接件12从后桥停止器18穿过左心房、穿过卵圆窝、穿过脉管系统延伸，并优选地停留可进入机体的外部。在以后的步骤对预定长度的桥接件进行切割或分离，从而留下从后桥停止器18延伸至前桥停止器20的部分。可选择的是，桥接件20不能在前桥停止器20切割或分离，但是桥接件20可被允许延伸至IVC中用于随后可行的回收。
第三步骤可大体描述为形成前桥停止区域16(参见图29)。桥接件12首先转动地穿过隔膜构件30。隔膜构件30随后在折叠的状态下穿过Mullins导管26前进经过桥接件12，并在右心房内的卵圆窝处或卵圆窝附近设置及展开。前进停止器20附连至桥接件12并通过隔膜构件30前进，或可选择的是隔膜构件设置或展开之后桥停止器20可前进至隔膜构件30的右心房一侧。
第四步骤可大体描述为调节桥接件12以获得适当的治疗效果。当后桥停止区域14、桥接件12、以及前桥停止区域16如上所述进行构造时，张力作用于在桥接件12上。允许植入物10以及相关区域放置预定的时间，如五秒钟或更长。对二尖瓣和二尖瓣回流进行观察以用于期望的治疗效果。对作用于桥接件12上的张力进行调节或重新调节，直到获得期望结果。当获得期望的张力或二尖瓣回流减小的测量长度或程度时，桥停止器20随后允许固定桥接件12。
III.详细的方法和植入装置 四个大体描述的植入步骤现将进行更详细地描述，包括在植入物10或植入系统22的植入中使用的多种工具和装置。示例性实施方式将描述植入植入物10的方法和工具。相同或类似的方法和工具可被用于植入植入系统22。
A.形成后桥停止区域 1.植入工具 多种工具可被用于形成后桥停止区域14。例如，可以使用心大静脉(GCV)导管40、左心房(LA)导管60，以及切割导管80。
图37A示出了根据本发明的GCV导管40的一个实施方式。GCV导管40优选地包括磁性或铁磁性的头部42，其设置在导管轴45远端；以及套节46，其设置在近端。导管轴45包括第一部分48和第二部分50。第一部分48为大体刚性的，以使轴45具有转动性，并且是实体或编织的结构。第一部分48包括预定的长度(如，五十厘米)，以使轴45定位于脉管系统内。第二部分50为大体柔性的，以在脉管系统内可转向，例如进入冠状窦。第二部分50包括预定的长度(如，十厘米)。导管轴45的内径或管腔52优选地形成一定的大小，以使GCV引导线54通过、以及额外地使LA引导线74通过(参见图39和40)。GCV引导线和LA引导线74是预弯曲的，并都是可转向的。GCV导管40优选地包括不透射线的标记物56，以便于在图像的引导下调节导管与LA导管60对齐。
优选地对磁性或铁磁性的头部42进行极化以磁性地吸引或连接LA导管60的远端(参见图37B和25)。头部42包括侧孔58，所述侧孔58形成在头部中以允许LA引导线74通过。如图40所示，头部42的左心房一侧43具有有吸引的磁力，头部42的心脏一侧44的外部具有排斥的磁力。应当理解的是当各导管中的磁力与适当的磁性吸引相符时，这些磁力可以逆转。磁性头部42优选地包括子弹或锥形顶端55，以允许导管沿着轨道进入脉管系统。端孔59在顶端55内，所述端孔59被构造为允许GCV引导线54通过。
图38示出了LA导管60的一个实施方式。与GCV导管40类似，LA导管60优选地包括磁性或铁磁性的头部62，其设置在导管轴65的远端；以及套节66，其设置在近端。导管轴65包括第一部分68和第二部分70。第一部分68为大体具有一定硬度的，以使轴45具有转动性，并且是实体或编织的结构。第一部分68包括预定的长度(如，九十厘米)，以允许轴65定位于脉管系统的结构内。第二部分70为大体柔性的并形成解剖学形状，以允许可转向穿过卵圆窝并进入左心房。第二部分70包括预定的长度如，十厘米。导管轴65的内径或管腔72优选地形成一定的大小，以允许LA引导线74通过，并额外地接收从GCV经过的引导线54。LA导管60包括不透射线的标记物76，以便于在图像的引导下调节导管60与GCV导管40对齐。
对LA导管60的磁性或铁磁性的头部62进行极化以磁性地吸引或连接GCV导管40的远端。如图40所示，对头部62的端侧64进行极化以吸引GCV导管的头部42。当LA导管60和GCV导管40中的吸引磁极对齐时，头部62中的磁力可以逆转。磁性头部42优选地包括大体为平面的顶端75，并包括中心口78，所述中心口78形成一定的大小以使切割导管80和LA引导线74通过(参见图38)。
图41示出了切割导管80，所述切割导管80优选地形成一定的大小以设置在LA导管60的内径或管腔72内。可选择的是，当LA导管60去除时，切割导管80设置在LA引导线74上。
切割导管80优选地包括中空的切割顶端82，其设置在导管轴85的远端；以及套节86，其设置在近端。导管轴85包括第一部分88和第二部分90。第一部分88大体为具有一定硬度的，以允许轴85具有转动性，并且是实体或编织的结构。第一部分88包括预定的长度(如，九十厘米)，以使轴85定位于脉管系统的结构和LA导管内。第二部分90为大体柔性的，以允许可操纵地穿过卵圆窝并进入左心房。第二部分90还包括预定的长度如，二十厘米。导管轴85的内径92优选地形成一定的大小，以使LA引导线74通过。切割导管80优选地包括设置在轴85上的不透射线的标记物96，以标记相对LA导管60的不透射线的磁性头部62或标记物76切割的深度。
中空的切割或穿透顶端82包括削尖的远端98并优选地形成一定的大小以穿过LA导管60和磁性头部62安装(参见图42A)。可选择的是，如图42B和42C所示，切割或穿透顶端100和105可以代替、或结合中空的切割顶端82使用。图42B的三刀片100包括尖锐的远端顶端101和三个切割刀片102，尽管可以使用任意数目的刀片。三刀片100可用于避免产生有芯的组织，而中空的切割顶端82会产生有芯的组织。有芯组织的消除有助于减小血栓并发症。还可以使用图42C示出的尖锐顶端引导线105。尖锐的顶端106设置在引导线的端部以刺穿左心房和心大静脉的壁。
2.植入方法 进入脉管系统的方法通常通过使用本领域已知的导入器而提供。16F或较少止血的导入器鞘(未示出)首先设置在上腔静脉(SVC)中，以设置进入GCV导管40。可选择的是，导入器还可以设置在锁骨下静脉中。第二16F或较少止血的导入器鞘(未示出)随后设置在右股静脉中，以设置进入LA导管60。在SVC和右股静脉进入，例如还允许植入方法利用环形引导线。例如，在之后描述的程序中，环形引导线通过使LA引导线74穿过脉管系统前进而产生，直到环形引导线从机体引出并在上腔静脉鞘和股鞘的机体外部延伸。LA引导线74可以沿着血管内的路径，该血管内路径至少穿过房间隔从上腔静脉鞘至左心房中、以及穿过心房组织及穿过心大静脉从左心房至股鞘延伸。环形引导线能够使医生在植入程序的过程中既可推动又可拉动设备至脉管系统中(参见图35A和图36A)。
可选择的步骤包括将导管或多个导管设置在脉管系统内以提供基线测量法。AcuNavTM心内超声心动图(ICE)导管(未示出)、或类似设备经由右侧股动脉或静脉设置以通过非限制的实例提供诸如基线隔膜外侧(S-L)分离距离测量方法、心房壁分离、以及二尖瓣回流测量方法之类的测量方法。而且，ICE导管被用于评价主动脉瓣、三尖瓣、肺动脉瓣、IVC、SVC、肺静脉、以及左心房的进入。
GVC导管随后在靠近二尖瓣后环的心大静脉中展开。在图像的引导下，来自SVC的0.035英寸的GCV引导线54，例如，前进至冠状窦中并至心大静脉。可选择的是，与血管造影导管对比的注射可从主动脉和拍摄左冠状系统的图像进入左侧主动脉以评价重要的冠状动脉结构的位置。而且，对心大静脉进行对比注射以提供图像和测量方法。如果心大静脉太小，则心大静脉扩大5至12毫米气囊，例如，至后瓣叶的中间。GCV导管40随后前进穿过GCV引导线54至心大静脉中的位置，例如，在后瓣叶或后二尖瓣环附近(参见图23)。期望的用于GCV导管40的位置还被看作从前心室内静脉开始大致2至6厘米。当GCV导管40被设置时，进行注射以确认GCV导管40周围足够的血流量。如果血流量较低或不存在，则GCV导管40被向后拉至冠状窦中，直到需要GCV导管时。
LA导管60随后在左心房中展开。在图像的引导下从股静脉开始的0.035英寸的LA引导线74前进至右心房中。具有穿隔针的7FMullinsTM扩张器展开至右心房中(未示出)。在右心房内进行注射以将卵圆窝设置在隔膜壁上。在卵圆窝的隔膜壁随后通过穿隔针刺穿，并且引导线74前进至左心房中。穿隔针随后被去除，而扩张器前进至左心房中。进行注射以确认相对左心室的位置。7F Mullins系统被去除并随后以12F或其它适当大小的Mullins系统26替换。12F Mullins系统26设置在右心房内，并以较短的距离延伸至左心房中。
如图24所示，接下来，LA导管60前进穿过LA引导线74并设置在左心房内。如果GCV导管40返回以允许血液流动，则GCV导管40现在返回至适当的位置中。GCV导管40随后大致进行旋转以与LA导管60磁性地对齐。现参考图25，优选地在图像的引导下，必要时LA导管60前进及旋转，直到LA导管60的磁性诱导的头部62磁性地吸引至GCV导管40的磁性诱导的头部42。左心房的壁和心大静脉的静脉组织分离LA导管60和GCV导管40。必要时，磁性附连优选地经由来自多个视角的图像确认。
接下来，进入管腔115形成在心大静脉中(参见图26)。切割导管80首先置于LA导管60内的LA引导线74上。切割导管80和LA引导线74前进直到感觉到相对左心房的壁的抵抗力。LA引导线74略微缩回，并当向前的压力作用于切割导管80时，切割导管80被旋转和/或推动。在图像的引导下，确认切割导管80穿透至心大静脉中。LA引导线74随后前进至心大静脉中，并进一步向着冠状窦进入GCV导管40中，在颈部的鞘处引出机体。LA导管60和GCV导管40现在可被去除。LA引导线74和GCV引导线54现在处在适当的位置以用于形成穿隔桥接件12的下一个步骤。
B.形成穿隔桥接件 既然已形成后桥停止区域14，那么穿隔桥接件12设置为从后桥停止区域14沿从后向前的方向延伸穿过左心房并延伸至前桥停止区域16。
在植入方法的所述示例性的实施方式中，穿隔桥接件12经由左心房至GCV的途径植入。在本途径中，GCV引导线54不被使用并可去除。可选择的是，同样对GCV至左心房途径进行描述。可选择的用于形成穿隔桥接件12的GCV至左心房途径在小节IV中进行详细地描述。
桥接件12由本领域已知的缝合材料或缝合等同物构成。通常的实例包括但不限于1-0、2-0、和3-0聚酯缝合物、不锈钢编织物(如，直径为0.022英寸)、以及NiTi线(如，直径为0.008英寸)。可选择的是，桥接件12可由诸如牛、马或猪的心包膜，或保存的哺乳动物的组织之类的生物组织构成，优选地在戊二醛固定的状态时。可选择的是，桥接件由可心包膜、或者聚酯织物或等同物包围。其它的可选择的桥接件在小节VII中进行描述。
例如T形桥停止器120的桥停止器优选地连接至预定长度的桥接件12。桥接件12通过使用桥停止器150而被固定至T形桥停止器120(参见图44)，或者通过例如系结、焊接、或胶合、或者其任意组合之类的固定装置121而连接至T形桥停止器120。如图43A和43B所示，T形桥停止器120可以是对称的形状或不对称的形状，可以是弯曲的或直形的，并优选地包括柔性管122，所述柔性管122具有预定的长度，如三至八厘米，并且其内径124形成一定的大小以至少使引导线穿过。管122优选地是编织而成的，而且是实体的，并且还被覆盖有聚合物材料。管122的各端部126优选地包括不透射线的标记物128以帮助定位及设置T形桥停止器120。管122还优选地包括无创伤的端部130以保护管壁。T形桥停止器120是柔性弯曲的或预成形的以大体上符合心大静脉或房间隔的弯曲形状并对周围的组织产生较小创伤。T形桥停止器120的总体形状是预定的并基于许多因素，所述因素包括但不限于桥停止器的长度、桥停止器的材料构成、以及待作用于桥停止器的负载。
加固中心管132还包括有T形桥停止器120。加固管132可以设置在柔性管122的上方，如所示出的，或可选择的是，加固管132可以设置在柔性管122内。加固管132优选地是实体的，但也可以是编织而成的，并且其长度比柔性管122短一厘米。加固中心管132为T形桥停止器120增大了硬度并有助于防止T形构件120穿过在心大静脉和左心房壁中的有芯或刺穿的管腔115引出。
可选择的T形构件或桥锁和用于将桥接件12连接至T形桥锁的装置在小节VI中进行描述。
如图27所示，T形桥停止器120(连接至桥接件12的前端)被首先设置在LA引导线74上或上方。展开导管24随后设置在LA引导线74上(其保持在适当的位置并延伸至心大静脉中)并被用于推动T形桥停止器120穿过Mullins导管26并进入右心房中，并从右心房穿过房间隔进入左心房，并从左心房穿过心房组织进入靠近后二尖瓣环的心大静脉的区域中。LA引导线74随后撤回至展开导管24的顶端近侧。展开导管24和引导线74随后撤回至左心房壁。T形桥停止器120和附连的桥接件12停留在心大静脉内。桥接件12的长度从后T形桥停止器120穿过左心房、穿过卵圆窝、穿过脉管系统延伸，并优选地尾端保持从外部接近机体。优选地在图像的引导下，桥接件12的尾端被缓缓地拉动，错了使T形桥停止器120与展开导管24分离。当确认分离时，桥接件12被再次缓缓地拉动以将T形桥停止器120相对静脉组织设置在心大静脉的区域内，并在心大静脉进入管腔115的上方居中。展开导管24和引导下74随后可被去除(参见图28)。
穿隔桥接件12现在在适当的位置并沿从后至前的方向从后桥停止区域14穿过左心房并延伸至前桥停止区域16。桥接件12优选地延伸通过脉管系统的结构并在机体外部延伸。
C.形成前桥停止区域 既然穿隔桥接件12在适当的位置，接下来将形成前桥停止区域16。
在一个实施方式中，在机体外部延伸的桥接件12的近端部或尾端，随后被旋转通过或在前桥停止器周围旋转，例如隔膜构件30。优选地，桥接件12穿过最靠近其中心的机体外侧的隔膜构件30，当后者在卵圆窝上方展开时，桥接件12将其作用力传送至隔膜构件30上的中心点，由此减小了隔膜构件的扭转或摇摆。隔膜构件以折叠的构造通过Mullins导管26而在桥接件12的上方前进，并设置在右心房内，在卵圆窝处展开并与房间隔组织对接。桥接件12随后通过桥停止器20以张力保持(参见图29和图30)。前桥停止器20附连至或设置在桥接件12的上方并与隔膜构件30一起前进，或者可选择的是，隔膜构件设置或展开之后，桥停止器20在桥接件12的上方前进至隔膜构件30的右心房一侧。可选择的是，桥停止器20还可以设置在LA引导线74的上方并由展开导管24推动至右心房中。当在右心房中时，桥停止器20随后附连至或设置在桥接件12的上方，并且LA引导线74和展开导管24随后完全从机体去除。
图44A示出了桥停止器170的截面图。桥停止器170示出为连接至导管172，所述导管172在导管顶端具有桥锁调整螺栓174。在一个实施方式中，调节完成之后，桥锁调整螺栓174保持连接至桥停止器170。在可选择的实施方式中，调节完成之后，桥锁调整螺栓174保持连接至桥停止器170以去除。桥停止器170包括壳体176，所述壳体176具有轴向延伸穿过壳体176的管腔178。在管腔178内设置有用于保持及调节诸如夹具或颚件180之类的桥接件和闭合弹簧182。如所示出的，夹具件180在闭合的位置。夹具顶端184由通过闭合弹簧182作用于夹具180的作用力而压在一起。在闭合的位置，闭合弹簧182对夹具顶端184施加预定的作用力，并由此对桥接件12施加夹紧力以维持桥接件的位置。不连续的停止件158提供了另一个障碍以将桥接件12维持在适当的位置并允许对桥接件12进行调节以配合停止件的预先确定的间隔。
可选择的是，当夹具180闭合时，导管172被用于减小桥接件12的长度(增大张力)。具有钩状顶端146的导管被用于钩住暴露的环156。调节螺栓174随后部分地螺旋至桥停止器170中以将导管172连接至桥停止器170。当导管172保持固定时，桥接件12被拉至对桥接件12和相关的不连续的停止件158施加的作用力足够大以能够克服夹具180的保持力，从而允许桥接件12和停止件158通过夹具顶端184。
如在此对桥停止器170的描述以及在下文对可选择的桥停止器的描述，可以包括再定位/重新调节装置(即，再定位环156)以提供对植入物数日、数周、或数年后再定位和/或重新调节的功能。对植入物的再定位/重新调节可在最初的植入程序之后或者之前的调节之后进行。
图44B是图44A示出的桥停止器170的截面图，其示出了在打开位置桥接件的调节特性。如所示出的，调节螺栓174示出为螺旋至桥锁壳体176的管腔178中。当调节螺栓174螺旋至桥停止器170中时，调节螺栓174的顶端186对夹具180施加足够的作用力以克服闭合弹簧182的作用力。夹具顶端184打开以允许桥接件12的缩短和伸长。
桥停止器170以及之后进行描述的可选择的实施方式具有预定的大小，如八毫米乘以八毫米，从而使桥停止器设置为例如靠近隔膜构件或T形构件。桥锁还优选地由适于植入的不锈钢或其它生物相容的金属或聚合物材料制成。
另一种可选择的桥停止器实施方式在小节V中进行描述。
D.对桥接件的调节 前桥停止器20优选地设置为与隔膜构件30对接，或选择的设置在隔膜构件套节31的上方。桥停止器20用于以拉紧的状态可调节地停止或保持桥接件12以获得适当的治疗效果。
当后桥停止区域14、桥接件12、以及前桥停止区域16如上所述进行构造时，张力作用于桥接件12，或是在桥接件12的近侧部机体的外部，或是在内部，包括在脉管结构和心脏结构内。首先将张力作用于桥接件12之后，可以使植入物10及其相关区域设置预定的时间，如五秒钟。为了获得期望的治疗效果，对二尖瓣及其相关的二尖瓣回流随后进行观察。作用在桥接件12上的张力随着这些步骤而重复进行调节(如对各桥停止器的实施方式的描述)，直到获得期望的结果。桥停止器20随后固定桥接件12期望的张力。桥接件12随后以与桥停止器20预定的距离(如至右心房中零至三厘米)被切割或分离。桥接件12的剩余长度随后从脉管结构去除。可选择的是，桥接件12包括诸如钩或环之类的再定位装置或其它构造，以允许重新进入桥停止器位点14、16而用于将来对植入系统10进行调节、回收、或去除。
可选择的是，桥接件12被允许延伸至IVC中并延伸至股静脉中，或者最终延伸至股静脉进入点。如果对桥接件的调节是必须的或需要的，则允许桥接件延伸至IVC中并延伸至股静脉中将允许以后对桥接件进行回收。
如刚刚进行描述的桥接件的调节程序包括设置张力、等待、观察、以及必要时重新进行调节的步骤，所述调节程序相比较下述程序是优选的，即包括调节，而同时或实时观察及调节的程序，如当医生施加张力，而同时观察实时的超声图像并基于实时的超声图像继续进行调节。因为等待步骤允许心脏和植入物经过静止期间，因此等待步骤是有利的。该静止期间允许心脏和植入物安置并允许后桥停止区域和前桥停止区域中的张力和设备开始到达平衡状态。当允许心脏和植入物在使张力固定之前安置时，比较当在固定张力之前不提供安置时间情况下二尖瓣被看到并且实时调节张力时，，可以更好地维持期望的结果。
图31示出了在将植入物10植入之前二尖瓣机能障碍的解剖学视图。如可看到的，两个瓣叶并没有接合，而由此会出现从左心室至左心房的不期望的血液回流。植入物10如刚刚所述的被植入后，植入物10用于缩短环的短轴线，由此允许两个瓣叶接合并减小非期望的二尖瓣回流(参见图32和33)。如所示出的，植入物10设置在心脏内，所述植入物10包括桥接件12，其跨越二尖瓣环；前桥停止器20和隔膜构件30，其在卵圆窝上或在卵圆窝的附近；以及后桥停止器18，其在心大静脉内。
IV.可选择的植入步骤 如上所述的植入步骤由于诸如患者的年龄、健康、和体格尺寸，以及期望的治疗效果之类的多种原因改变。在一个可选择的实施方式中，后T形桥停止器120(或可选择的实施方式)经由GCV途径而植入，而非经由如上所述的左心房途径。在另一个可选择的实施方式中，左心房壁的取样程序由从心大静脉至左心房的刺穿程序代替。
A.GCV途径 如上所述，切割导管60穿透至心大静脉中在图像引导下得到确认(参见图26)。当穿透被确认时，LA引导线74前进至心大静脉中并至GCV导管40中。LA引导线74穿过GCV导管40而进一步前进，直到其端部引出机体(优选地在上腔静脉鞘处)。现在LA导管60和GCV导管40被去除。LA引导线74和GCV引导线54都在用于下一个形成穿隔桥接件12的步骤的适当位置(参见图35A)。此时，可选择的交换导管28在LA引导线74上方前进，在引导线74的任一端开始并在股鞘或上腔静脉鞘处进入机体，并使交换导管28前进直到所述交换导管28在引导线74的另一端引出机体。本交换导管的作用是在在下文描述的程序中方便LA引导线74和桥接件12通过，而不必切割脉管和心脏组织或对其造成伤害。在优选的实施方式中，交换导管28的ID大约0.040至0.060英寸、OD大约0.070至0.090英寸，长度大约150cm；具有光滑的内径表面；并在至少一个端部上具有防止造成损伤的柔软顶端，从而交换导管28穿过脉管系统前进，而不会对组织造成损伤。应当理解的是ID、OD、以及长度根据待进行的特定的程序而改变。
在GCV途径中，穿隔桥接件12经由GCV至左心房途径植入。预定长度(如、两米)的桥接件12(具有前端和尾端)在前端连接至之前在上腔静脉鞘和股鞘引出机体的LA引导线74的顶端。在所述实施方式中，LA引导线74用作环形引导线，从而允许桥接件被缓缓地拉动或缩回至或穿过至少部分的脉管结构并进入心脏腔室。桥接件的脉管路径从上腔静脉鞘穿过冠状窦延伸至靠近后二尖瓣环的心大静脉的区域中，并从心大静脉穿过心房组织延伸至左心房中，并从左心房穿过房间隔延伸至右心房中，并从右心房延伸至股鞘。
如图34A至34D所示，压接管或连接器800用于将桥接件12连接至LA引导线74的至少一端。图34A示出了优选地具有外部保护壳802和内管04的压接管800。外部保护壳802优选地由聚合物材料制成以提供防止对压接管造成损伤的柔软度，虽然还可以使用其它可压接的材料。内管804由诸如柔软金属之类的延性或韧性材料制成，以允许压接件将桥接件12和引导线74保持在适当的位置。压接管的端部806略微向内弯曲，以在压接管800移动穿过脉管系统时帮助压接管移动。应当理解的是压接管可仅仅包括由延性或韧性材料制成的单个管。
桥接件12部分地设置在压接管800内。作用力通过钳子或类似的压接工具作用以产生第一压接808(参见图34B)。桥接件的端部包括诸如单个反手结之类的结点以帮助桥接件12在压接管内的保持。接下来，LA引导线74部分地设置在相对桥接件12的压接管800内。作用力通过钳子或类似的压接工具再次作用以产生第二压接810(参见图34C)。可选择的是，桥接件12和引导线74在相对端被置于压接管800内，并且单个压接812被用于将桥接件12和引导线74固定在压接管内(参考图34D)。应当理解的是压接管800在植入程序之前可附连至桥接件12或引导线以删除在植入程序的过程中将桥接件12压接在压接管800内的步骤。引导线74易于被缓缓地缩回。还应当理解的是使用粘合剂或可选择地咬合在一起的预连接机构的装置还可被用于将桥接件连接至引导线。
如图35B所示，LA引导线74缓缓地缩回，从而使桥接件12跟着穿过脉管结构。如果使用任意的交换导管28(如图35A和图35B所示)，则LA引导线74穿过交换导管28的管腔缩回，而不会对组织造成伤害。LA引导线74在股静脉鞘从机体的外部完全去除，而使桥接件12从机体外部延伸(优选地在股鞘处)、穿过脉管结构、并再次在上腔静脉鞘引出。LA引导线74随后通过切割或分离在压接管800处或在压接管800附近的桥接件12而与桥接件12去除。
诸如T形桥停止器120的后桥停止器优选地连接至从上腔静脉鞘延伸的桥接件12的尾端。T形桥停止器120随后设置在GCV引导线54上或上方。展开导管24随后设置在GCV引导线54上或上方并被用于使T形桥停止器120和桥接件12前进或推动其穿过右心房、穿过冠状窦、并进入心大静脉中。如果使用可选择的交换导管28，则交换导管与桥接件12一起或略微在其前部缓缓地缩回(参见图36A和36B)。可选择地，桥接件12或单独或结合展开导管24从股静脉区域拉出以使T形桥停止器120和桥接件12前进至心大静脉中的适当位置中。GCV引导线54随后缩回而使T形桥停止器120与GCV引导线54和展开导管24分离。优选地在图像的引导下，并且当分离被确认时，桥接件12被缓缓地拉动以将T形桥停止器120设置与在心大静脉内的静脉组织对接并在GCV进入管腔115上方居中。展开导管24和可选择的交换导管28随后被去除。
T形桥停止器120和附连的桥接件12停留在心大静脉内。桥接件12的长度从后T形桥停止器120延伸穿过左心房、穿过卵圆窝、穿过脉管系统，并优选地保持可从在机体的外部进入。桥接件12现在准备形成前桥停止区域16的下一个步骤，如上所述，并如图28至30所示。
B.刺穿程序 在所述可选择的实施方式中，从左心房至心大静脉中对管腔去芯的程序由以下的程序进行替换，即心大静脉内的尖锐顶端引导线被用于产生从心大静脉至左心房中的通道。GCV导管40和LA导管60两者的磁性头部的可选择的实施方式优选地被用于所述程序。
图45A和图45B示出了用于GCV导管磁性头部200和LA导管磁性头部210的端部至侧面极性的实施方式。可选择的是，也可以使用侧面至侧面的极性。GCV导管磁性头部200可以维持端部至侧面的极性和端部至端部的极性相同的构造，而LA导管磁性头部215示出为对于侧面至侧面极性的实施方式基本旋转了九十度(参见图46)。
如图45B所示，GCV导管磁性头部200包括双管腔构造。导航引导线管腔202允许GCV导管54延伸穿过头部200的锥形或子弹形端部204，以操纵GCV导管400至适当的位置中。第二径向弯曲的侧孔管腔206允许尖锐顶端引导线105(或三刀片100)延伸穿过头部200并指引尖锐顶端引导线105至LA导管磁性头部210中。LA导管磁性头部210包括漏斗状的端部212和引导线管腔214(参见图45C)。漏斗状的端部212指引尖锐的顶端引导线105进入管腔214并进入LA导管轴65。
图46示出了使用侧面至侧面极性的实施方式的LA导管磁性头部215的可选择的实施方式。头部215具有与图39和图40示出并在小节III中描述的GCV导管磁性头部42相同的构造。头部215包括在锥形或子弹形端部218处的导航引导线管腔216，以及侧孔220。侧孔220使尖锐的顶端引导线105(或三刀片100)从GCV导管40至LA导管60成漏斗状并指引引导线105进入LA导管轴65中。
在使用中，GCV导管40和LA导管60都如上所述前进至心大静脉和左心房中。GCV导管40和LA导管60分别包括如所述的可选择的磁性诱导的头部。正如图45A和图45B所示，尖锐顶端的引导线105穿过GCV导管40前进至心大静脉的内壁。尖锐顶端的引导线105进一步前进，直到引导线105刺破或刺穿心大静脉和左心房的壁，并进入LA导管头部210内的漏斗状的端部212。尖锐顶端的引导线105进一步前进直到引导线105从LA导管60的近端引出。现在将GCV导管40和LA导管60都去除，从而使GCV引导线54和尖锐顶端的引导线105留在适当的位置。后T形桥停止器120经由GCV途径植入，如上所述并如图35A至36B所示。
V.可选择的桥停止器的实施方式 可以使用桥停止器的可选择的实施方式，并在此进行描述。桥停止器用于在后桥停止区域14或前桥停止区域16或者两者处固定桥接件12。应当理解的是桥停止器的可选择的实施方式可包括单个元件，或可包括多个元件。而且，桥停止器的可选择的实施方式的特性为对桥接件进行调节以仅仅拉紧、或仅仅释放，或拉紧并释放。
图47示出了图10A至图10D示出的类型的植入系统10的可选择的实施方式的透视图。图47的植入系统10示出了用于允许对植入系统调节或去除的暴露的环156的使用。如所示出的，具有钩状顶端146的导管可用于钩住暴露的环156。不透射线的标记物160可用以便于抓住或钩住暴露的环156。桥接件12还示出为包括结合前桥停止器170一起的不连续的停止件158的用法。
图48是根据本发明的桥停止器390的可选择的实施方式的透视图。可选择的桥停止器390优选地包括齿状带条392和桥停止器壳体394。齿状带条392包括全部或部分桥接件12并包括至少一排间隔开的齿396，所述齿396沿带条的至少一个边缘设置。壳体在一端包括锁闭圈398。锁闭圈398包括矩形开口400，从而当锁闭圈在打开位置时，允许齿状带条392自由移动(参见图48)；并且当锁闭圈在锁闭位置时，接合齿398(参见图49)。另一个桥接件或缝合型材料402可连接至齿状带条492，从而允许壳体494和锁闭圈398设置在齿状带条上。
在使用中，桥停止器390允许通过旋转锁闭圈398至打开位置而对包括齿状带条392的桥接件的长度进行调节(参见图48)。导管(未示出)期望地用于抓住锁闭圈398并用于提供旋转的功能。当锁闭圈在打开位置时，带条392自由地移动，由此调节桥接件12的长度。当形成期望的张力时，导管再次用于旋转锁闭圈398九十度，以接合齿396并将带条392保持在适当的位置(参见图49)。
图50是根据本发明的桥停止器410的可选择的实施方式的透视图。可选择的桥停止器410优选地包括调节圈或螺母414，锁闭圈或螺母416、以及螺纹轴412，所述螺纹轴412包括全部或部分桥接件12。如所示出的，调节螺母414和锁闭螺母416包含便于旋转的特性。调节螺母414示出为具有杆或多个杆418，所述杆418从螺母径向延伸。锁闭螺母416示出为在螺母的周边具有一个或多个凹口420。这些旋转特性允许导管设置在螺纹轴以及调节螺母414和锁闭螺母416上方，以松脱锁闭螺母416，调节调节螺母414的位置，由此调节作用于桥接件12的张力，并随后重新固定锁闭螺母416。另一个桥接件或缝合材料402可连接至螺纹轴412，以允许调节螺母414和锁闭螺母416以设置于螺纹轴上。
可选择的是，可以使用具有诸如尼龙线之类的自锁闭螺纹的单个螺母422(参见图51)。单个螺母具有减少了调节桥接件12所需要的步骤的数量的优点。
图52是是根据本发明的桥停止器430的可选择的实施方式的透视图。可选择的桥停止器430优选地包括穿孔带条432和桥停止器壳体434。穿孔带条432包括全部或部分桥接件12并包括至少一排间隔开的穿孔436，所述穿孔436沿带条的长度设置。另一个桥接件或缝合材料402可连接至穿孔带条432，从而允许桥停止器壳体434设置在穿孔带条上。
参考图53和图54，壳体包括设置在凹口440内的锁闭弹簧438。壳体434还包括突出部或多个突出部442，从而允许连接导管或调节导管444。如所示出的，导管444包括连接臂或多个连接臂446以连接至壳体突出部442(参见图54)。这种在壳体和调节导管之间的连接保持桥停止器壳体434的位置，从而允许对穿孔带条432进行调节以增大或减小桥接件的长度。
图53示出了锁闭构造中的桥停止器430。锁闭弹簧438示出为延伸至带条432内的穿孔436中。为了调节桥接件，导管444首先通过接合导管连接臂446连接至桥停止器壳体突出部442。如图54所示，调节导管444连接至桥停止器430。在所述调节构造中，穿孔带条432能够被拉动或推动，从而使锁闭弹簧438暂时从穿孔436弯曲出并进入空的凹口440中。穿孔436具有圆形的边缘，从而当对带条432进行调节时，便于锁闭弹簧438从穿孔436弯曲出。带条被调节至锁闭弹簧438再次弯曲至穿孔436中以维持桥接件12的位置的点处。
图55和图56示出了根据本发明的桥停止器450的可选择的实施方式。可选择的桥停止器450优选地包括单向的齿状带条452和桥停止器壳体454，所述桥停止器壳体454具有径向延伸穿过壳体的管腔456。单向的齿状带条452包括全部或部分桥接件12并包括至少一排间隔开的齿458，所述齿458沿带条至少一个边缘设置。在一个实施方式中，齿458倾斜以允许对带条452进行单向调节(参见图55)。在壳体的管腔456内设置有用于将单向的齿状带条452保持在适当位置的装置。如图55和图56所示，突出部460等设置在壳体的管腔456内以接合倾斜的齿458，并允许齿沿一个方向，但并非双方向的通过。在一个实施方式中，倾斜的齿458大体为挠性的，而突出部460大体为刚性的，从而允许壳体沿一个方向在齿458上方推动，而抵制沿相反的方向壳体的移动。在可选择的实施方式中，倾斜的齿458大体为刚性的，而突出部460大体为挠性的。应当理解的是桥停止器450可被修改为包括大体挠性的齿458和突出部460以允许齿状带条452双向地移动。
图57A至图58C示出了根据本发明的桥停止器470的另一种可选择的实施方式。图57A至57C示出了包括在限制的构造中的桥接件12的桥停止器470。图58A至58C示出了包括在未限制的构造中的桥接件12的桥停止器470。可选择的桥停止器470优选地包括壳体472，所述壳体472虽然非必须的，但可以是管状；所述壳体包括顶侧474、底侧476、内表面478、和外表面480。在壳体内设置有从顶侧474或其附近延伸至在底侧476处或其附近的内表面478的倾斜的壁或斜面482。凹槽或狭槽484设置在斜面482内，所述凹槽或狭槽484延伸至偏置的圆形开口486。狭槽484设置在顶侧474处或其附近并延伸至设置在底侧476处或其附近的圆形开口486。
图57A至图57C示出了在限制位置的桥接件12和相关的不连续的停止件158。如所示出的，狭槽484形成一定的大小以仅仅允许桥接件12在狭槽内移动。沿向上方向(向着壳体顶侧474)作用于桥接件12的张力允许斜面482有助于使停止件158和桥接件12移动至狭槽484中并至限制位置，如所示出的。停止件158防止桥接件12基本地沿向上方向的移动。
图58A至58C示出了在未限制位置的桥接件12和相关的不连续的停止件158。在所述构造中，可以对桥接件12的长度(张力)进行调节。如所示出的，圆形开口486形成一定的大小并被构造为允许包括不连续停止件158的桥接件12通过开口486。应当理解的是开口可以采用任何与停止件158的形状有关的形状。(向着壳体底侧476)作用于桥接件12的张力允许斜面482有助于使停止件158和桥接件12沿着斜面482向下移动(即，移出狭槽484并进入开口486中)并至未限制位置，如所示出的。停止件158(和桥接件12)可以自由地通过圆形开口486。应当理解的是桥接件12和不连续的停止件158可包括单个元件，或可包括连接至桥接件的单个停止件。
图59A至图60C示出了桥停止器970的可选择的实施方式。可选择的桥停止器970优选地包括旋转门988的附加物。旋转门988提供一种方便的机构以允许桥接件12和不连续的停止件158重新设定，从而允许在程序的过程中进行调节。图59A至图59C示出了包括在限制构造中的桥接件12的桥停止器970，而图60A至图60C示出了包括在未限制构造中桥接件12的桥停止器970。
可选择的桥停止器970优选地包括壳体972，所述壳体972虽然非必须的，但可以是管状；所述壳体包括顶侧974、底侧976、内表面978、和外表面980。在壳体内设置有从顶侧974或其附近延伸至大体在底侧976或其附近的内表面978的斜壁和斜面982。凹槽或狭槽984设置在斜面982内，所述凹槽或狭槽984延伸至偏置的圆形开口986。狭槽984设置在顶侧974处或其附近并延伸至设置在底侧976处或其附近的圆形开口986。
设置在壳体972内的旋转门988包括狭槽989，所述狭槽989形成一定的大小并被构造为配合设置在斜面982内的狭槽984的长度和宽度。旋转门988以铰接或旋转地连接至壳体972或斜面982。如所示出的，旋转门988包括销或突出部990，所述销或突出部990设置在小孔991内以允许门988围绕突出部990枢转或旋转。小孔991设置在壳体972内以允许旋转门988在斜面982内的狭槽984接合偏置的圆形开口986的位置或其附近枢转或旋转。旋转门988可通过弹簧994保持在限制的位置(如图59A至59C所示)，或者可以允许门自由地移动，其移动取决于桥接件12和不连续的停止件158的张力。重新设定环993连接至旋转门988的外缘992，所述重新设定环3具有不透射线的标记物160。
图59A至图59C示出了在限制位置的桥接件12和相关的不连续的停止件158。如所示出的，斜面982中的狭槽984和门988中的狭槽989形成一定的大小，以仅仅允许桥接件12在各狭槽内移动。沿向上方向(向着壳体顶侧974)作用于桥接件12的张力允许门988有助于使停止件158和桥接件12移动至狭槽988(和狭槽984)中并至限制位置，如所示出的。停止件158防止桥接件12基本地沿向上方向的移动。
图60A至图60C示出了在未限制位置的桥接件12和相关的不连续的停止件158。在所述构造中，可以对桥接件12的长度(张力)进行调节。如所示出的，圆形开口986形成一定的大小并被构造为允许包括不连续停止件158的桥接件12通过开口986。应当理解的是开口可以采用任何与停止件158的形状有关的形状。在导管(未示出)的帮助下，重新设定环993沿向下的方向(向着壳体底侧976)拉动以沿着旋转门988向下驱策桥接件12和不连续的停止件158(即，从狭槽989出来)并进入偏置的圆形开口986并至用于调节的未限制的位置，如所示出的。停止件158(和桥接件12)可以自由地通过圆形开口986。应当理解的是桥接件12和不连续的停止件158可包括单个元件，或可包括连接至例如桥接件的单个停止件。
图61是根据本发明的桥停止器500的另一个可选择的实施方式的透视图。可选择的可滑动的桥停止器500优选地包括齿状带条502和桥停止器滑块部件504。齿状带条502包括全部或部分桥接件12并包括至少一排间隔开的齿506，所述齿506沿带条的至少一个边缘设置。如所示出的，齿状带条502包括一排在带条各侧上间隔开的齿506。齿506示出设置为未交错的锯齿样式。在一个实施方式中，齿状带条502具有大约0.060英寸的高度H1，然而高度H1可以变化。滑块部件504包括凹槽部件508和咬合部件510。
图62和图63示出了凹槽部件508(图63以截面图示出了凹槽部件)。如所示出的，凹槽部件可大体为管状并包括延伸穿过所述凹槽部件的管腔512。凹槽或通道520大体设置在外表面518上，第一端514和第二端516的中间，所述凹槽或通道520在外表面518的周围延伸。凹窝或下凹522设置在通道520内。期望的是通道520包括四个凹窝522，所述凹窝522设置为以九十度彼此间隔开。凹槽部件508还可以包括扭转销或多个扭转销524，所述扭转销524从外表面518径向延伸。
凹槽部件508的管腔512内设置有轴对称凹槽526(具体参见图63)。凹槽526并不是完全在管腔512内径周围延伸。至少一个桥接件通道528，并且期望地两个平行通道延伸凹槽部件508的长度。
图64示出了咬合部件510，所述咬合部件510可旋转地部分地设置在凹槽部件508上方并穿过凹槽部件508。咬合部件510包括基部530；至少一个指状物532，其从所述基部530延伸；以及基部延伸部534。基部530和基部延伸部包括延伸穿过其的通道536。至少一个指状物期望地包括四个指状物532，凹槽部件508上的每个凹窝522有一个指状物。在各指状物532的顶端可以设置有突出部538，所述突出部538和凹窝522配合以作为制动器，从而限制咬合部件510围绕凹槽部件508的旋转运动。
在使用中，咬合部件510设置在凹槽部件508上方，如图61所示。当凹槽部件508中的通道528与咬合部件中的通道536对准时，允许对齿状带条502进行调节(延长或缩短桥接件)。在这种调节构造中(参见图65)，齿状带条502上的间隔开的齿506并不通过设置在凹槽部件508内的凹槽526限制，并且带条502在桥停止器500内自由地滑动。制动特性(凹窝522和突出部538)提供了预定的调节位置和限制位置，从而使桥停止器500在调节构造和限制构造之间更简单地进行转换。
当获得作用于桥接件12期望的张力时，在其远端具有扭转工具540的导管(参见图67)用于或沿顺时针方向或沿逆时针方向旋转凹槽部件508，而维持齿状带条(和咬合部件510)的位置，从而接合在凹槽部件508的匹配凹槽526内的间隔开的齿306，由此限制了齿状带条502(参见图66)。而且，制动特性(凹窝522和突出部538)提供了预定的限制位置，从而在去除扭转工具540之后使桥停止器500维持在所述限制构造中。
如图67所示，扭转工具540包括外部扭矩装置542和内部扭矩装置544。外部扭转工具542在其远端548包括至少一个凹口546以接合在凹槽部件508上的扭转销或多个扭转销524。内部扭矩装置544(设置在外部扭矩装置542内)包括通道550，所述通道550形成一定的大小并被构造为允许齿状带条在内部扭矩装置544内延伸。
在可滑动的桥停止器500的可选择的实施方式中，螺旋螺纹的桥停止器560(参见图68)优选地包括齿状带条562和桥停止器螺旋螺纹部件564。齿状带条562包括全部或部分桥接件12并包括至少一排间隔开的齿566，所述齿566沿带条至少一个边缘设置。如所示出的，齿状带条562在带条的每一侧上包括一排间隔开的齿566。齿566示出设置为交错的锯齿样式。在一个实施方式中，齿状带条562具有大约0.060英寸的高度H2，然而高度H2可以变化。螺旋螺纹部件564包括螺纹部件568和基部部件570。
图69和图70示出了螺纹部件568(图70以截面图示出了螺纹部件)。如所示出的，螺纹部件大体为管状并包括延伸穿过所述螺纹部件的管腔572。凹槽或通道580大体设置在外表面578上，第一端574和第二端576的中间，所述凹槽和通道580在外表面578的周围延伸。螺纹部件568还可以包括销或多个销584，所述销584从外表面578径向延伸。
在螺纹部件578的管腔572内设置有螺旋状(螺纹)凹槽586(具体如图70所示)。凹槽586完全围绕管腔572的内径延伸。
图71示出了基部部件570，所述基部部件570可旋转地部分地设置在螺纹部件568上方并穿过螺纹部件568。基部部件570包括基部或套节590和基部延伸部594。套节590和基部延伸部594包括延伸穿过其的通道596。一个或多个孔598设置在套节590内，并且形成一定的大小并被构造为限制销600。在图71中示出了两个孔598。螺纹部件568连接至基部部件570之后，销600插入孔598。孔598设置为允许插入的销600设置在螺纹部件568上的通道580内。销600将基部部件570保持在螺纹部件568上，而允许螺纹部件568相对基部部件570旋转。
在使用中，基部部件570设置在凹槽部件568上方，如图68所示。当对桥接件12进行调节时，在其远端具有扭转工具540的导管(如图67所示并如上文描述的)用于或沿顺时针方向或沿逆时针方向旋转螺纹部件568。螺纹部件568的螺旋状凹槽586接合齿状带条562的齿566，从而使齿状带条螺旋地穿过桥停止器560，其又延长或缩短齿状带条562(桥接件)。当获得期望的桥接件的张力时，扭转工具540去除。应当理解的是桥停止器的各实施方式在静态时可构造为具有桥固定构造，以需要允许桥接件在桥停止器内或其周围自由移动所必需的正向致动力。当在桥接件中获得预期的张力时，致动力可去除，由此将桥停止器返回至其静态，并将桥停止器固定至桥接件。可选择的是，桥停止器还被构造为在静态中允许桥接件12的自由移动，由此需要将桥接件固定在桥停止器内所需要的保持在桥停止器上的正向固定力。
优选地，桥固定特性经由触觉或荧光的反馈而清楚。固定功能优选地可以多次锁闭及打开，由此允许对桥接件重新进行调节。桥停止器的材料仍然期望地是不透射线的或组合了不透射线的特性以能够使桥停止器设置有荧光。
如上所述，桥接件12可包括单个元件，或可包括多个元件。在多种上述的实施方式中，桥接件包括多个元件。图72示出了桥停止器500的齿状带条502包括部分桥接件12的实例。如所示出的，齿状带条502，例如，延伸穿过桥停止器500并穿过隔膜构件30，并且随后连接至桥接件12的片断。齿状带条502可以通过系结、胶合、压接、焊接、或对单片材料进行加工来连接到桥接件12，如非限制性实例所示出的。
在可选择的实施方式中，齿状带条502，例如可包括一体的桥接件，如图73所示。如所示出的，齿状带条502延伸穿过桥停止器500并穿过隔膜构件30，并且连续穿过左心房而至后桥停止区域14，其中齿状带条502连接至后桥停止器18。
桥接件12的片断可以延伸至右心房，以允许回收植入系统或调节桥接件，如图72所示。如所示出的，包括暴露的环156的桥接件的片断从齿状带条502延伸。不透射线的标记物160被使用以便于抓住或钩住暴露的环156。
在可选择的实施方式中，齿状带条502包括一体的钩或环303，以允许回收植入系统或调节桥接件，如图72所示。可使用不透射线的标记物160以便于抓住或钩住暴露的环303。
VI可选择的T形桥停止器的实施方式 可以使用T形桥停止器的可选择的实施方式，并在此进行描述。T形桥停止器可以用于在前桥停止区域16或后桥停止区域14或者两者处固定桥接件12(或者可选择的桥接件的实施方式)。应当理解的是T形桥停止器的可选择的实施方式可以包括单个元件，或还可以包括多个元件，如图43A和图43B所示及描述的。还应当理解的是T形桥停止设备的可选择的实施方式可以是对称的，或者还可以是不对称的形状。而且，T形桥停止器的可选择的实施方式具有对桥接件进行调节的特性以仅仅紧固，或者松脱并紧固。
图74是根据本发明的T形桥停止器680的可选择的实施方式的透视图。可选择的T形桥停止器680优选地包括外侧螺纹凸构件682，所述外侧螺纹凸构件682部分地套入内侧螺纹凹构件684内。凸构件682包括管状部686，所述管状部686从设置在凹构件内的端部688延伸至大约凸构件682的中部，虽然管状部686延伸经过凸构件的中部，包括延伸凸构件682的整个长度，或者可以延伸未至凸构件的中部。小孔690设置在凸构件682中并从凸构件的外表面692延伸至管状部686。
在使用中，T形桥停止器680允许通过或顺时针方向或逆时针方向旋转凹构件而调节桥接件12的长度。如图74所示，导管694用于连接至凹构件684的端部696，以提供凹构件的旋转。桥接件12固定在凹构件684内的698处，从而凹构件684的旋转使得T形桥停止器680的整个长度伸长或收缩，由此调节桥接件12的长度。T形桥停止器680示出为设置在血管700的管腔内。桥接件12从固定点698延伸穿过凸构件的管状部686，随后穿过小孔690，并在702穿过血管壁。桥接件12在702穿透穿过血管壁以及穿过小孔690使凸构件682停止旋转，由此允许凹构件684旋转而调节桥接件12的长度。T形桥停止器680示出为设置在脉管700的管腔中。桥接件12从固定点698延伸穿过凸构件的管状部686，然后穿过小孔690，并且穿过702处的导管壁。桥接件12对702处的导管壁和小孔690的穿过使凸构件682停止旋转，由此允许凹构件684旋转以调节桥接件12的长度。图75是根据本发明的T形桥停止器710的可选择的实施方式的透视图。可选择的T形桥停止器710优选地包括棘轮机构712，其具有第一构件720和第二构件722(如，圆珠笔类型的机构)；以及压缩弹簧714，其与棘轮机构712而操作；棘轮机构712和压缩弹簧714都设置在管状构件716内。小孔718大体设置在管状构件716的中间(尽管沿桥停止器的长度的其它位置也是可行的)，所述小孔718允许桥接件12穿过管状构件716的壁并连接至棘轮机构712。
在使用中，T形桥停止器710允许通过棘轮机构712的操作而调节桥接件12的长度。如图75所示，导管694用于连接至棘轮机构712的第一构件720，以向棘轮机构提供轴向作用力，并由此旋转棘轮机构的第二构件722。当第一端720通过导管694推动时，允许桥接件12的不连续的片断穿过小孔718给出或缩回。导管694还可通过旋转棘轮机构712释放并重新设定作用于桥接件12的任意张力。第二构件722的旋转使桥接件12围绕第二构件722缠绕，由此调节桥接件12的长度。如图74所示，T形桥停止器710设置在血管内或相对器官壁设置。桥接件12穿透血管壁以及穿透小孔718使管状构件716停止旋转，由此允许第二构件722旋转而调节桥接件12的长度。
图76是根据本发明的T形桥停止器730的可选择的实施方式的透视图。可选择的T形桥停止器730优选地包括管状构件732，其具有小孔734；以及夹具736，其设置在管状构件732内。小孔734大体设置在管状构件732的中间(尽管沿桥停止器的长度的其它位置也是可行的)，而夹具736大体设置在管状构件的第一端738的附近。在管状构件732内，大体在第二端740的附近，桥接件在固定点742处连接至管状构件。
在使用中，T形桥停止器730允许通过由具有诸如钩状顶端746的调节装置的导管而拉动桥接件12的暴露的环744而缩短桥接件12的长度(增大张力)。应当理解的是另一种连接至桥接件12的暴露端的装置，诸如夹具、环、或磁性元件也是期望的。如图76所示，导管746用于钩住及随后拉动暴露的环744。通过拉动暴露的环，桥接件12的一个腿拉动穿过夹具736。拉力必须大于夹具736的夹持力，从而当暴露的环744释放时，在夹具内维持桥接件的位置。夹具736包括锯齿状颚748，从而提高夹具736的性能以允许拉动桥接件12穿过锯齿状颚748而提高张力，但不允许作用于桥接件12上的张力将桥接件12拉回穿过夹具736(这将导致张力的降低)。
图77是根据本发明的T形桥停止器750的可选择的实施方式的透视图。可选择的T形桥停止器750优选地包括管状构件752，所述管状构件752包括狭缝754。狭缝754大体设置在管状构件752中间，尽管沿桥停止器的长度的其它位置也是可行的。
在使用中，T形桥停止器750允许通过由具有诸如钩状顶端146的调节导管而拉动桥接件12的暴露的环756而缩短桥接件12的长度(增大张力)。如图77所示，在所述实施方式中，桥接件12包括不连续的珠或停止件158。导管146用于钩住及随后拉动暴露的环156。通过拉动暴露的环，包括不连续的停止件158的桥接件12拉动穿过狭缝754。狭缝754允许珠拉动至管状构件752中，但不会从管状构件752拉出。狭缝754包括片状物760(如在鸭嘴阀中的片)，以帮助维持作用于桥接件12的张力，并防止不连续的停止件158通过作用于桥接件12的张力而从管状构件752拉出。不连续的停止件158设置为与预定的长度(如，大约2mm至大约5mm)彼此间隔开，以允许以预定的长度缩短桥接件。
VII.可选择的桥接件的实施方式 可选择的桥接件的实施方式可被使用并在此进行描述。桥接件被用于将前桥停止区域16固定至后桥停止区域14。应当理解的是桥接件的可选择的实施方式可以包括单个元件，或还可以包括多个元件。
图78是根据本发明的具有桥接件770的植入系统10的可选择的实施方式的透视图。具有第一端772和第二端774的桥接件770示出为延伸穿过隔膜构件30并连接至后桥停止器18。桥接件还连接至隔膜构件30。桥接件770期望地包括诸如不锈钢之类延展性(即，能够成型、弯曲、或被拉出)的材料的带条。通过可以在后桥停止区域1 4和/或前桥停止区域16完成的扭转桥接件770，桥接件缩短或延长，并因为桥接件的弯曲，桥接件保持在期望的长度。调节桥接件770所需的扭转力大于作用于桥接件的张力。扭转可以通过调节导管(未示出)而完成。
图79是根据本发明的具有桥接件780的植入系统10的另一种可选择的实施方式的透视图。桥接件780示出为延伸穿过隔膜构件30并连接至后桥停止器18。桥接件还可以连接至隔膜构件30。桥接件780期望地包括桥接件的至少一个环。桥接件780的第一端782可以连接至隔膜构件30，或可选择地连接至前桥停止器20，或可选择地连接至索环32。从第一端782开始，桥接件环绕钩或固定器784，所述钩或固定器784连接至后桥停止器18并随后延伸回到并穿过隔膜构件30。环形的桥接件780使桥接件的长度加倍，由于所述提高了的1/2单位比1单位的的拉动比，这样就允许对植入系统10进行更加精细的调节。
图80A是根据本发明的具有桥接件790的植入系统10的另一种可选择的实施方式的透视图。具有第一端792和第二端794的桥接件790示出为具有一体的前桥停止器26并连接至后桥停止器18。应当理解的是桥接件790可以具有一体的后桥停止器，或可具有前桥停止器和后桥停止器。桥接件790期望地包括具有预定长度的编织的镍钛诺线。编织的镍钛诺线期望地将预定的的范围(如，大约8cm至大约10cm)保留为直的。编织的镍钛诺线的预定部分(如，大约1cm至大约3cm)是预成形的，从而当从右心房中的递送导管释放时，卷曲至前桥停止器796中。图80B和图80C示出了当作用于桥接件790的张力增大时(参见图80B)或减小时(参见图80C)，第一端792(即，前桥停止器796)变化的构造。
上文仅仅认为是对本发明原理的示例。此外，由于对于本领域的技术人员易于进行多种修改和变化，因此不必将本发明限制于所示出并描述的确切的结构和操作。虽然对优选的实施方式进行了描述，然而不脱离由权利要求限定的本发明可以对细节进行变化。
权利要求
1.一种植入系统，包括
桥接件，其形成一定的大小并被构造为跨越在心大静脉和房间隔之间的左心房，
后桥停止器，其连接至所述桥接件并在所述心大静脉内对接静脉组织，
前桥停止器，其连接至所述桥接件并在右心房中对接房间隔组织，以及
桥接件调节机构，其缩短和/或延长所述桥接件。
2.根据权利要求1所述的植入系统，
其中，所述桥接件沿第一方向扭转以缩短所述桥接件，和/或所述桥接件沿第二方向扭转以延长所述桥接件。
3.根据权利要求2所述的植入系统，
其中，所述桥接件包括延展性材料。
4.根据权利要求1所述的植入系统，
其中，所述桥接件进一步包括桥接件的环，所述桥接件的环使所述接件的长度加倍，并提供1/2单位比1单位的调节比。
5.根据权利要求1所述的植入系统，
其中，所述桥接件包括编织的镍钛诺线并包括一体的桥停止器，所述编织的镍钛诺线具有第一端和第二端，所述第一端包括预成形部分，从而当所述桥接件植入时，形成所述一体的桥停止器。
6.根据权利要求5所述的植入系统，
其中，所述预成形部分包括大约一厘米至大约三厘米的范围。
7.根据权利要求1所述的植入系统，
其中，所述后桥停止器和所述前桥停止器中至少一个包括所述桥接件调节机构。
8.根据权利要求1所述的植入系统，
其中，所述桥接件包括不连续的停止珠，以允许所述桥接件以不连续的长度进行调节。
9.根据权利要求1所述的桥停止器，
其中，所述桥接件包括延伸穿过所述前桥停止器和所述后桥停止器中一个的至少部分的齿状带条部或穿孔带条部或螺纹轴部。
10.根据权利要求1所述的桥停止器，
其中，所述桥接件包括连接至所述桥接件的齿状带条部或穿孔带条部或螺纹轴部，所述齿状带条部或所述穿孔带条部或所述螺纹轴部延伸穿过所述前桥停止器和所述后桥停止器中一个的至少部分。
11.根据权利要求1所述的桥停止器，
其中，所述桥接件进一步包括第一边缘和第二边缘。
12.根据权利要求11所述的桥停止器，
其中，所述第一边缘和第二边缘中至少一个包括齿状样式。
13.根据权利要求11所述的桥停止器，
其中，所述第一边缘包括齿状样式，而所述第二边缘包括从所述第一边缘上的所述齿状样式偏离的齿状样式。
14.根据权利要求1所述的桥停止器，
其中，所述桥接件包括至少一个不透射线的标记物。
15.根据权利要求1所述的桥停止器，
其中，所述桥接件包括再定位环。
16.根据权利要求15所述的桥停止器，
其中，所述再定位环包括至少一个不透射线的标记物。
17.根据权利要求1所述的桥停止器，
其中，所述桥接件包括金属材料或聚合物材料，或者金属线形式的结构或聚合物线形式的结构，或者缝合材料，或者马的心包膜或猪的心包膜或牛的心包膜或保存的哺乳动物的组织。
18.一种用于调节植入物张力的系统，包括
植入系统，如权利要求1所限定的，以及
导管，其具有近端和远端，所述导管在其近端具有调节机构。
19.根据权利要求18所述的系统，
进一步包括再定位环，所述再定位环连接至所述植入系统。
20.根据权利要求18所述的系统，
其中，所述导管调节机构包括钩状顶端。
21.根据权利要求19所述的系统，
其中，所述再定位环包括至少一个不透射线的标记物。
22.一种桥停止器装置，包括
桥停止器壳体，其具有长度和宽度；
小孔，其延伸穿过所述桥停止器壳体的所述长度，所述小孔形成一定的大小并被构造为允许桥接件延伸穿过所述小孔的至少部分所述长度，以及
调节机构，其连接至所述桥停止器壳体以允许调节所述桥接件的长度。
23.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述调节机构包括导管，所述导管可释放地连接至所述桥停止器以致动所述调节机构。
24.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述调节机构设置在所述桥停止器壳体内的所述小孔内。
25.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述调节机构包括锁圈。
26.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述调节机构允许仅仅延长所述桥接件或仅仅缩短所述桥接件。
27.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述调节机构允许延长所述桥接件和缩短所述桥接件。
28.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述调节机构形成一定的大小并被构造为允许可重复的调节。
29.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述桥停止器调节机构包括静态，以及
所述桥停止器调节机构在所述调节机构的静态限制所述桥接件，由此需要允许调节所述桥接件所必须的正向致动力。
30.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述桥接件包括不连续的停止珠，以允许所述桥接件以不连续的长度进行调节。
31.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述桥接件包括延伸穿过所述桥停止器壳体中的所述小孔的至少部分的齿状带条部或穿孔带条部或螺纹轴部。
32.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述桥停止器壳体的所述长度大于所述桥停止器壳体的所述宽度。
33.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述桥停止器壳体进一步包括至少一个不透射线的标记物。
34.根据权利要求22所述的桥停止器，
其中，所述桥停止器包括再定位元件。
35.根据权利要求33所述的桥停止器，
其中，所述再定位元件进一步包括至少一个不透射线的标记物。
36.一种桥停止器装置，包括
桥停止器壳体，所述壳体包括内部和外部，所述壳体具有长度和宽度；
小孔，其延伸穿过所述桥停止器壳体的所述长度，所述小孔形成一定的大小并被构造为允许桥接件延伸穿过所述小孔的至少部分长度，以及
调节机构，其连接至所述桥停止器壳体以允许调节所述桥接件。
37.根据权利要求36所述的桥停止器，
其中，所述调节机构包括所述内部或所述外部的旋转。
38.根据权利要求36所述的桥停止器，
其中，所述内部完全设置在所述外部内。
39.根据权利要求36所述的桥停止器，
其中，所述内部部分地在所述外部的外侧延伸。
40.一种植入系统，包括
桥接件，其形成一定的大小并被构造为跨越在心大静脉和房间隔之间的左心房；
第一桥停止器，其连接至所述桥接件；
第二桥停止器，其连接至所述桥接件，所述第二桥停止器包括
桥停止器壳体，其具有长度和宽度，
小孔，其延伸穿过所述桥停止器壳体的所述长度，所述小孔形成一定的大小并被构造为允许桥接件延伸穿过所述小孔的至少部分所述长度，以及
调节机构，其连接至所述桥停止器壳体以允许调节所述桥接件。
41.根据权利要求40所述的植入系统，
其中，所述桥停止器壳体进一步包括内部和外部。
42.根据权利要求40所述的植入系统，
其中，所述调节机构包括所述内部或所述外部的旋转，从而使得能够延长或缩短所述桥接件。
全文摘要
植入物或植入物系统和方法在左心房内或穿过左心房作用选择的力矢量或选择的力矢量组合，从而使二尖瓣瓣叶更好地接合。植入物或植入物系统和方法可以快速地展开，易于在血管内递送，并在植入之后数年内可在心房内完全调节及回收。植入物或植入物系统和方法还利用强荧光标记。植入物或植入物系统和方法利用可调节的植入物和固定长度的植入物。植入物或植入物系统和方法还使用可调节的桥停止器以固定所述植入物，并且植入的方法使用多种工具。
文档编号A61F2/24GK101184455SQ200680018390
公开日2008年5月21日 申请日期2006年3月27日 优先权日2005年3月25日
发明者蒂莫西·R·麦克霍尔德, 大卫·J·斯科特, 大卫·A·拉德特, 大卫·R·索弗森, 罗伯特·T·张 申请人:安普尔医药公司