专利名称：：用于治疗肝病的基于植物的药物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及用于治疗肝病患者的植物药物或膳食补充剂，所述肝病是HCV-相关肝病，HBV-相关肝病或由药物滥用、酒精滥用造成或由糖尿病引起的肝病。更具体地，本发明涉及基本上由4种植物药物物质组成的植物药物的用途，所述4种植物药物物质任选地与赋形剂一起配制。具体而言，本发明涉及下述发现，即要求保护的组合物在临床试验中表现出活性，提示除了在申请人早先的申请PCT/GB2005/000559(在申请时未公开)中公开的抗病毒活性以外，或作为替代，该组合物另外显示出作为下述物质的前景1.用作对干扰素和利巴韦林(或其它免疫调节剂/抗病毒药物组合)的辅助疗法的候选物；2.用于治疗对干扰素和利巴韦林(或其它免疫调节剂/抗病毒药物组合)治疗不反应的患者的候选物；3.单独用于治疗HCV或HBV-相关肝病的候选物；4.用于治疗酒精肝的候选物；和5.用于治疗脂肪肝的候选物。发明背景申请人已经开发了基本上由4种植物药物物质组成的植物药物。异乎寻常地，它们包含水飞蓟属(一种西方草药)的提取物和仅3种中草药的提取物。申请人相信，这样的非本地土生草药的組合是特别不寻常的。在他们的早先申请PCT/GB2005/000559(该文件引作参考)中，他们提出，植物药物可以有益于减轻丙型肝炎的症状，和抑制致病的丙型肝炎病毒的活性，这基于它在复制子试验中的活性(实施例3)。定义在本说明书中，预期的下列定义取自美国卫生与人类服务部(U.S.DepartmentofHealthandHumanServices),食品与药品管理局，药品评价与研究中心(CDER)，2000年8月，工业指导，植物药产品(CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)，August2000GuidanceforIndustry,BotanicalDrugProducts):活性成分植物原料、药物物质或药物产品中负责产生想要的药理学活性或治疗效果的化学成分。植物产品；植物性药材包含植物质的标记的成品，它可包括植物材料(参见下面)、藻类、肉眼可见的真菌、或这些的组合。部分根据它预期的用途，植物产品可为食物、药物、医疗装置或化妆品。植物药物产品；植物药物预期用作药物的植物产品；从植物药物物质制备的药物产品。植物药物产品以多种剂型提供，例如溶液(例如茶)、粉末、片剂、胶嚢、酏剂和局部制剂。植物药物物质衍生自一种或多种植物、藻类或肉眼可见的真菌的药物物质。它是从植物原料通过下列方法中的一种或多种制备的粉碎、煎煮、压榨、水提、乙醇提或其它类似方法。可以多种物理形式提供，例如粉末、糊剂、浓缩液体、汁液、胶质、糖浆或油。植物药物物质可以从一种或多种植物原料制备(参考单草药和多草药植物药物物质或产品)。植物药物物质不包括衍生自天然来源的高度纯化或化学修饰的物质。植物成分源自植物原料的植物药物物质或产品的组分。植物原料单一物种植物的新鲜的或加工过的(例如清洁、冷冻、干燥或切片)部分，或新鲜的或加工过的藻类或肉眼可见的真菌。色谦指紋图镨植物原料或药物物质的色谱图形，它与参比试样或标准品的色诿图形在性质和数量上相符，以确保批次的鉴定和品质以及各批次之间的一致性。膳食补充剂[A]意欲补充饮食的、具有或包含一种或多种下列饮食成分的产品(除外烟草)(A)维生素；(B)矿物质；(C)草药或其它植物性药材；(D)氨基酸；(E)通过增加总食物摄入，供人类使用补充饮食的饮食物质；或(F)在条款(A)、(B)、(C)、(D)或(E)中所迷的任何成分的浓缩物、代谢产物、组成成分、提取物或组合；(2)意味着一种产品，它(A)意欲以[FD&C法案的]第411(c)(1)(B)(i)节中所述形式摄取；或依从第411(c)(1)(B)(ii)节；不代表用作常规食物或作为膳食或饮食的单独项目；和被标记为膳食补充剂；和(3)不(A)包括这样的物品其被批准作为公共卫生署法案(42U.S.C.262)第505节下的新药或被批准作为第351节下的生物制品，并在这种批准、认证或许可之前，作为膳食补充剂或作为食物上市，除非[FDA]已经颁布了条例，在通告和评论以后，发现当在标记该膳食补充剂所列的用途和剂型的情况下用作膳食补充剂或在膳食补充剂中时，该物品在笫402(f)节之下是非法的；和(B)不包括(i)在公共卫生署法案(42U.S.C.262)第505节下被批准作为新药、在第507节下被认证作为抗生素、或在第351节下被许可作为生物制品的物品，或(ii)被授权调查作为新药、抗生素或生物制品的物品，对于该物品，实质的临床研究已经创立，该研究的存在已经为公众所知，在这种批准、认证、许可或授权之前不作为膳食补充剂或作为食品推向市场，除非[FDA]在[它的]考虑中已经发布了条例，在通告和评论以后，发现该物品在该法案-UlU.S.C.321(ff))下是合法的。剂型药物产品的类型，例如，片剂、胶囊、溶液或乳骨，它包含药物成分(物质)，通常但不必然地与赋形剂联用。药物意味着(A)在正式的美国药典、正式的美国顺势疗法药典、或正式的国家处方集、或它们中的任何一种的任何补充中公认的物品；和(B)意欲用于诊断、治疗、减轻、处理或预防人类或其它动物疾病的物品；和(C)意欲影响人类或其它动物身体结构或任何功能的物品(不同于食品)；和(D)意欲用作在条款(A)、(B)或(C)中指定的任何物品组分的物品。食品或膳食补充剂，根据第403(r)节的需求对其作出了符合[FD&C法案]的第403(r)(1)(B)节和第403(r)(3)节或第403(r)(1)(B)节和第(r)(5)(D)节的要求，不是药物，只因为标签或标志包含了这种要求。食品、食品成分或膳食补充剂，根据第4t)3(r)(6)节对其作出了真实的和不令人误解的陈述，在条款(C)下不是药物，只因为标签或标志包含了这种陈述-(21U.S.C.321(g)(l))。药物物质在诊断、治疗、减轻、处理或预防疾病中意欲提供药理学活性或其它直接效应的，或影响人体结构或任何功能的活性成分(21CFR314.3(b))。药物产品意欲推向市场的最终直接包装的剂型。食品术语食品意味着(l)用于食用或饮用的物品，(2)口香糖，和(3)用于所述物品成分的物品(21U.S.C.321(f))。配方列出剂型的组分(或成分)和组成的处方。多草药植物药物物质的组分和组成应当是全部配方的一部分。标志物植物原料、药物物质或药品的化学成分，它用于鉴定和/或质量控制目的，尤其是当活性成分未知或未经鉴定时。多草药(植物药物)物质或产品得自不止一种植物原料的植物药物物质或药物产品，每种植物原料都被看作是植物成分。多草药植物药物物质可通过一起加工两种或多种植物原料而制备，或通过联合两种或多种已经从它们相应的原料各自单独加工过了的单草药植物药物物质而制备。在后一种情况下，各单独的单草药植物药物物质可同时引入或在剂型制造加工过程中的不同阶段引入。植物材料植物或植物部分(例如皮、木、叶、茎、根、花、果实、种子、浆果或其部分)以及渗出物。单草药(植物药物)物质或产品得自一种植物原料的植物药物物质或药物产品。因此，单草药物质或产品通常只包含一种植物成分，另外，术语基本上由…组成意欲仅指代存在植物原料和它们的衍生物，排除了存在例如用于制剂配制的赋形剂；治疗意欲指代症状緩解和/或针对致病因素的活性。本发明组合物是不寻常的，在于它包含西方草药和少数(仅3种)中草药的组合。在中医(TCM)中，把HCV感染看作是引起了身体的下列病理变化-血液中毒素和热蓄积；-生机能量和体液消耗；-血液淤塞；和-肝脾功能损伤。为了解决这些不同的方面，现有的用于HCV治疗的基于TCM植物的配方通常包含很多成分，典型地10种或更多。出于实用的目的，使植物成分或植物药物物质的数目最小化而不以任何方式有损治疗效力，这显然是想要的和有利的。这种独特的西方草药和中草药的组合，给它带来了未知的安全性以及功效问题。当然，现有技术提及了单独的西方草药(水飞蓟属)的应用，其教导参见例如下述Rodriguez-Perez，等"TheeffectofSilybummarianumontheviralloadofHispanicpatientswithchronichepatitisC"AmericanJournalofGastroenterology,Vol97，No.9,它教导了水飞蓟可能在对丙肝病毒的炎症反应中具有保护作用。该推想是基于观察到摄入该草药的受试者中肝酶无增加。测量的酶是AST和ASL。Chavez,Mary"TreatmentofhepatitisCwithmilkthistle"JournalofHerbalPharmacotherapy,Vol1，No3，P.79-90。该文件公开了对多种不同慢性病患者的多项研究。注意到在对轻度酒精性肝病(通过升高的AST和ALT水平所证实)患者的一项研究中，用水飞蓟素治疗导致这些酶水平的显著改变。在对经活组织检查证实的肝硬化患者的另一项研究中，用水飞蓟素治疗的患者活得更长。引人注目地，该论文通过注解得到结论，即"支持水飞蓟素用于治疗慢性丙肝的用途的现有科学证据是含糊的...乳蓟(迈ilkthistle)提取物不会降低病毒负荷"。Fogden等"Alternativemedicinesandtheliver'1LiverInternational01Aug2003，Vol23，no4教导了水飞蓟素用于治疗肝胆病的用途，这归因于它的抗炎活性。也注意到它对酒精相关肝病和肝硬化的作用，尽管进一步注意到例如对存活或生化变量的作用的证据是混杂的。因而，尽管Silymarium已经单独应用并呈现混杂的结果，显然需要能提供多种益处的产品。Fogden等也公开了草药混合物的用途，其中的大部分是特别复杂的，包含大量草药。就西药的开发而言，产生的问题是-质量控制/标准化，和-药物相互作用(和安全性)。本发明是不寻常的，因为它组合了西方草药和有限数量的中草药。这样的组合对于本领域普通技术人员而言不是显而易见的。在中医中，通常使用相对大量的草药。因而，本领域典型的是CN1071581A，它描述了包含7味草药的抗肝炎剂(antihepatic)，其中包括丹参，黄芪和五味子。CN1371713A,它公开了20种草药的组合，包括丹参根，黄芪根和五味子浆果。CN1393255A(摘要)，它组合了19味中药，包括黄芪根和丹参根。CN1166342A,它公开了5味包括丹参在内的命名的草药和多种"其它"未命名的草药，冊02/32444A公开了15种成分的产品，其中的4种核心成分包括五味子。该文件在讨论相关技术时，提及了其它中草药组合物，包括用于降低转氨酶水平的Gandezhi(即一种含有黄芪和丹参根的胶囊)和用于降低GTP水平的Wurzi(即一种五味子提取物)。其它现有技术包括CN1053225，它^^开了12味草药，包括五味子果实，和CN1151312,它公开了IO味草药，包括五味子果实。因而，现有技术概括地包含了复杂的中草药混合物。现有技术没有提示组合西方草药和有限数目的中草药，也没有关于这样的组合会是安全的且有效的任何实际指示。更没有公开可以配制来生产产品的草药组合，所述产品可以配制为在小体积液体中形成悬浮液。令人惊奇地，申请人已经发现，仅4种植物物种的组合表现出抗丙肝病毒的活性，另外在临床环境中显示出就主要结果、次要衡量指标而言的活性，以及表现出良好的安全性。这些临床发现构成该独特组合的更广阔医药应用的基础。发明概述根据本发明的第一个方面，提供了基本上由来自下述每一种的植物原料、植物药物物质或植物成分组成的植物药物或膳食补充剂用于生产药物的用途(a)7jc飞蓟(Silybummaria麵)的果实；(b)蒙古黄芪(Astragalusmembranaceusvarmongholicus)或多序岩黄芪(Hedysarumpolybotrys)的根^(c)丹参(Salviamiltiorrhiza)、南丹参(Salviabowleyana)或甘西鼠尾草(Salviaprzewalskii)的根；和sphenanthera)的果实；所述药物用于治疗或预防下述的一种或多种i)与乙肝病毒有关的肝脏炎症；ii)与酒精滥用有关的肝脏炎症；iii)与肝有关的代谢性疾病，包括例如糖尿病和代谢综合征X;iv)脂肪肝；v)治疗对免疫调节/抗病毒联合治疗例如干扰素/利巴韦林无反应的患者；vi)作为对联合治疗例如干扰素/利巴韦林的辅助疗法；vii)HCV相关的肝病；viii)肝炎；纤维化，肝硬化或肝细胞癌；ix)治疗以降低与化疗有关的升高的肝酶水平。水飞蓟的果实在TCM中称作水飞蓟，在西欧称作乳蓟(milkthistle)果实。蒙古黄芪的根在TCM中称作黄芪，在西欧称作黄芪根。多序岩黄芪的根在TCM中称作红芪。在本申请中公开的黄芪属种和岩黄芪属种在TCM中可以互换使用。丹参的根在TCM中称作丹参，在西欧称作石见穿根。或者，可以使用南丹参或甘西鼠尾草。在本申请中公开的鼠尾草属种在TCM中可以互换使用。五味子的果实在TCM中称作五味子，在西欧称作五味子果实。或者，可以使用华中五味子。在本申请中公开的五味子属种在TCM中可以互换使用。在一个优选的实施方案中，所述植物物种是a)水飞蓟；b)蒙古黄芪；c)丹参；和d)五味子。在替代实施方案中，蒙古黄芪可以替换为多序岩黄芪。本发明的特别优选的組合物包含水飞蓟；丹参；五味子；和黄芪。尽管在有利的具体实施方案中，本发明采用植物药物的形式，基本上由这四个植物物种中的每一个的植物药物物质组成，在进一步的实施方案中，植物药物可基本上由这些物种的每一个的植物成分组成。当产品是膳食补充剂时，这四种植物物种可另外地为植物原料的形式。在植物药物的情况下，除了植物药物物质以外还可存在药学可接受的赋形剂。在膳食补充剂的情况下，除了植物原料、植物药物物质或植物成分以外，还可存在一种或多种膳食可接受的赋形剂，本发明还提供了治疗或膳食补充的方法，包括给人施用足以治疗或预防炎性肝病、肝炎、纤维化、肝硬化和肝细胞癌的量的本发明组合物。具体而言，已经证实施用该组合物会改善患者中的主要结果，这通过生活质量评分(sf36和ffs);和通过次要衡量指标减轻肝脏炎症。这些次要衡量指标包括-降低的ggt(y谷氨酰氨基转移酶)，-降低的alt(丙氨酸氨基转移酶)，和-降低的ast水平(天冬氨酰氨基转移酶)，以及-维持总胆红素水平。另外，安全性(对血红蛋白、白细胞、血小板、肌酸酐和血糖的作用)表明，它可以用于与例如干扰素和利巴韦林的联合治疗中。植物材料可以任何适合的形式应用于本发明组合物中。可为例如新鲜或干燥的天然植物材料，或作为新鲜或干燥植物材料的提取物，即植物药物物质。提取物优选是参照一种或多种化学标志物确定的(defined)全植物提取物，尽管也可使用确定的级分和植物成分。提取物，最通常是植物药物物质，典型地被千燥和以粉末形式使用，最优选作为冻干提取物。当使用植物药物物质时，优选是粉末化的。在该实施方案中，干燥植物药物物质并将其磨细成粉末。然后方便地将所得的每种植物药物物质的粉末混合在一起形成粉末形式的基于植物的本发明的组合物。该粉末可以直接给药，例如通过分散在供人类对象饮用的液体中。备选地，粉末可以被加工成任何其它常规刑型，例如胶囊、片剂或颗粒剂。在优选的实施方案中，申请人已经开发了混悬剂，它可混悬在相对小体积的冷液体例如水中。典型地，混悬剂可以混悬在小于50ml，更典型地小于25ml的水中。包装药物优选提供有配药容器。植物药物物质，例如总提取物，可用已知用于从植物材料中提取成分的任何常规技术制备。这包括溶剂提取，包括使用液化气体例如二氧化碳的超临界流体萃取。在一个实施方案中，提取物是乙醇提取物，例如使用70%乙醇获得的那些提取物。提取物最优选是标准化提取物，例如标准化总提取物。优选的标准化总提取物是药物级提取物。典型地通过在适当溶剂中浸泡或浸软或回流新鲜或干燥的植物材料，例如粉末化的干燥植物材料；从溶液中分离固体残渣，从溶液中除去溶剂；和回收所得的浓缩物来制备提取物。如果需要的话，在制成本发明的植物药或膳食补充剂以前可干燥液体提取物，例如通过喷雾干燥或冷冻干燥(冻干)。在这种情况下，本发明组合物的一种或多种枸成植物物种的干燥提取物可与一种或多种其它构成植物物种的粉末化干燥植物材料混合，形成粉末以直接对人类对象给药，或包囊或压片成单位剂型。备选地，提取物可直接使用而不用预先干燥。植物原料或植物药物物质或植物成分可使用适合于这种类型成分的任何常规技术组合到一起。当植物原料、药物物质或植物成分都是干燥形式时，它们纟皮方便地混合在一起，例如通过手工或通过才几械混合器。如果基于植物組合物的一些组分(但不是全部)是干燥形式时，这种类型的混合操作也可能是适当的。水飞蓟优选以药物级提取物的形式使用，它可商购自例如意大利制造商Indena。Indena制造的药物级水飞蓟提取物被标准化为HPLC检测的水飞蓟素含量不低于30°/。重量百分比。药物级提取物必需通过广泛的安全性和效力程序。优选地，当用于本发明的实践时，水飞蓟提取物具有HPLC检测至少30%的最低水飞蓟素含量。蒙古黄芪优选以药物级提取物的形式使用，它可商购自例如中国制造商，药用植物开发研究所，海淀区，西北旺，北京100094,中国(theInstituteofMedicinalPlantDevelopment,HaidingDistrictXibeiwang，Beijing100094，China)。中国制造的药物级蒙古黄芪提取物被标准化为黄芪甙IV含量约0.4重量百分比。药物级提取物必需通过广泛的安全性和效力程序。优选地，当用于本发明的实践时，蒙古黄芪提取物具有0.1到约10重量百分比的黄芪甙IV含量。优选地，本发明所用的蒙古黄芪提取物具有至少0.4%的最低黄芪甙IV含量。丹参优选以药物级提取物的形式使用，它可商购自例如中国制造商，药用植物开发研究所，海淀区，西北旺，北京100094,中国。中国制造的药物级丹参提取物被标准化为丹参酮IIa含量约1.5重量百分比。药物级提取物必需通过广泛的安全性和效力程序。优选地，当用于本发明的实践时，丹参提取物具有1.5到约50°/。重量百分比的丹参酮IIa含量。优选地，本发明所用的丹参提取物具有至少2.0%的最低丹参酮IIa含量。五味子优选以药物级提取物的形式使用，它可商购自例如中国制造商，药用植物开发研究所，海淀区，西北旺，北京100094，中国。中国制造的药物级五味子提取物被标准化为五味子醇A含量不低于2.0重量百分比。药物级提取物必需通过广泛的安全性和效力程序。优选地，当用于本发明的实践时，五味子提取物具有l.O到50重量百分比的五味子醇A含量。优选地，本发明所用的五味子提取物具有至少2.0重量百分比的最低五味子醇A含量。本发明的物种各自支持健康肝功能，它们联合可用于治疗肝脏炎症和要求保护的其它病症。根据本发明的第二个方面，提供了治疗患者以减轻或预防一种或多种下述病症的方法i)与乙肝病毒有关的肝脏炎症；ii)与酒精滥用有关的肝脏炎症；iii)与肝有关的代谢性疾病，包括例如糖尿病和代谢综合征X;iv)脂肪肝；v)治疗对免疫调节/抗病毒联合治疗例如干扰素/利巴韦林无反应的患者；vi)作为对联合治疗例如干扰素/利巴韦林的辅助疗法；vii)HCV相关的肝病；viii)肝炎；纤维化，肝硬化或肝细胞癌；ix)治疗以降低与化疗有关的升高的肝酶水平；其包括给患者施用组合物，该组合物基本上由来自下述每一种的植物原料、植物药物物质或植物成分组成(a)水飞蓟的果实；(b)蒙古黄芪或多序岩黄芪的根；(c)丹参、南丹参或甘西鼠尾草的根；和(d)五味子或华中五味子的果实。植物药物或膳食补充剂优选包含如下相对于所有植物原料或植物成分总重量的量的各个物种(a)水飞蓟属22-48%;(b)黄芪属或岩黄芪属20-63%;(c)鼠尾草属13-48%;和(d)五味子属2-19°/。。更优选地，各个物种以如下量存在(a)水飞蓟属30-40%;(b)黄芪属或岩黄芪属20-30%;(c)鼠尾草属20-30%;和(d)五味子属7.5-15%。最优选地，各个物种以如下量存在(a)水飞蓟属不低于22%,更优选不低于30%;(b)黄芪属或岩黄芪属不低于20%;(c)鼠尾草属不低于13%，更优选不低于20%;和(d)五味子属不低于2%，更优选不低于7.5%。根据本发明，本发明组合物的治疗有效量是足以提供声称的益处同时又使有害副作用最小化的量。在一个实施方案中，治疗有效量是足以减轻或緩解肝脏炎症的症状又不引起有害副作用的量。要给药的剂量将根据患者的年龄、体重、性别和病症而改变。各个基于植物的組分的典型每日剂量(只参照优选的物种通过举例的方式阐明)如下(重量指的是千植物原料的等同量)水飞蓟2-15g蒙古黄芪9-30g丹参9-15g五p未子1.5g-6g。本领域普通技术人员可以很容易确定剂量，可以很容易制成本发明的补充剂和药物组合物。植物原料、植物药物物质和植物成分可以通过常规方法制成药物、膳食补充剂或营养制品。营养制品是食品成分、食物补充剂或食品产品，认为它提供了医学或健康益处，包括预防和治疗疾病。一般而言，营养制品特别适合于给消费者提供特殊的健康益处。营养制品典型地包含高于相应的常规食品产品中的水平的微量营养素，例如维生素、矿物质、草药或植物化学物。当以单份或以食物疗法的一部分或营养治疗疗程的一部分服用时，典型地选择该水平以使营养制品的预期健康益处最佳化。通过与食品或药学可接受的载体或赋形剂混合可将本发明的植物药物或膳食补充剂制成药物或膳食补充剂。这种载体或赋形剂可为溶剂、分散介质、包衣、等渗剂或吸收延迟剂，甜味剂等。合适的载体可从很多物质制备，包括但不限于稀释剂、粘合剂和胶粘剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、填充剂、调味剂、甜味剂和混杂物质，例如緩冲剂和吸附剂，可能需要它们以制成特定剂型。这些介质和试剂对药学活性物质的使用是本领域公知的。除非已知任何常规介质或试剂与本发明基于植物的组合物不相容，否则将考虑将其用于本发明组合物。例如，固体口服剂型可连同活性成分一起包含稀释剂，例如乳糖、右旋糖、蔗糖、纤维素、玉米淀粉或马铃薯淀粉；润滑剂，例如硅石、滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁或硬脂酸钙和/或聚乙二醇；粘合剂，例如淀粉、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素或聚乙烯吡咯烷酮；崩解剂，例如淀粉、海藻酸、藻酸盐或羟乙酸淀粉钠；泡腾混合物；染料、甜味剂；湿润剂，例如卵砩脂、聚山梨酯、月桂基硫酸酯/盐和碳蜡(macrogol)(聚乙二醇)。这些制剂可用已知方式制备，例如通过混合、制粒、压片、包糖衣或薄膜包衣操作。口服给药的液体分散剂可包括水溶液、酊剂、糖浆剂、乳剂和混悬剂。糖浆剂可包含作为载体的例如蔗糖，或蔗糖加甘油和/或甘露醇和/或山梨醇。特别地，糖尿病患者的糖浆刑可以仅包含不代谢成葡萄糖的产品作为载体，例如山梨醇，或所述产品只极其少量地代谢成葡萄糖。混悬剂和乳剂可包含作为载体的例如天然树胶、琼脂、海藻酸钠、果胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素或聚乙烯醇。本发明的植物药物或膳食补充剂也可适合地制成颗粒或粉末。它以这种形式可以很容易地分散在水中或其它液体中，例如供人类患者饮用的茶或软饮料。也可与生理学可接受的赋形剂一起包嚢、压片或制成单位剂型。单位剂型可以包含治疗有效量的供单日给药的提取物，或可以制成较小量，以在一天内提供多个剂量。组合物因此可例如制成片剂、胶嚢、糖浆剂、酏剂、肠溶制剂或任何其它口服给药剂型。生理学可接受的载体的实例包括水、油、乳剂、醇或任何其它合适的物质。将通过实施例的方式进一步阐明本发明，仅仅参考下列制剂和数据，其中图1是蒙古黄芪的BDS的TCL图；图2是丹参的BDS的TCL图；图3是五味子的BDS的TCL图；图4是黄芪的BDS的HPLC色谱图；图5是黄芪甙(蒙古黄芪的标志物)的HPLC色谱图；图6是丹参的BDS的HPLC色谱图；图7是丹参酮IIA(丹参的标志物)的HPLC色谱图；图8是五味子的BDS的HPLC色谱图；图9是五味子素(五味子的标志物)的HPLC色谱图；图IO是显示从水飞蓟属生产植物药物物质的制造过程的流程图；图ll是显示从黄芪属生产植物药物物质的制造过程的流程图；图12是显示从鼠尾草属生产植物药物物质的制造过程的流程图；图13是显示从五味子属生产植物药物物质的制造过程的流程图；图14显示了来自丙肝患者临床试验的生活质量评分(SF36);图15显示了来自丙肝患者临床试验的生活质量评分(FSS);图16显示了在临床试验中接受"活性剂"的'患者中ALT酶水平的变化。图17显示了在临床试验中接受"安慰剂"的患者中ALT酶水平的变化。图18显示了为可比性而重叠的图16和17数据的对比。图19a(活性剂)和b(安慰剂)对比了给出肝脏炎症的次要衡量指标的多种不同酶。图20例示了血红蛋白安全性数据，图21例示了白细胞安全性数据，图22例示了血小板安全性数据，图23例示了肌酸酐安全性数据，和图24例示了葡萄糖安全性数据。发明详述实施例1:从植物药物物质制备植物药物分别使用为每种草药特别设计的提取方法制备水飞蓟(果实)、丹参(根)、五味子(果实)、和蒙古黄芪(根)的标准化提取物，以实现所需的提取物的治疗效力。将提取^干燥，将所得干燥粉末提取物以下述比例混合(既给出了提取物的重量，又给出了按千植物原料重量计的等同重量)。(a)水飞蓟0.200g到0.250g(相当于12g到15g的植物原料),(b)蒙古黄芪0.585g到1.95g(相当于9g到30g的植物原料)，(c)丹参0.225g到0.375g(相当于9g到15g的植物原料)，和(d)五味子0，150g到0.600g(相当于1.5g到6g的植物原料)。实施例2:配制为混悬剂混合物通过将喷雾干燥的植物药物物质与下列物质混合，将实施例l喷雾干燥的植物药物物质制成混悬剂剂型a)—种或多种胶凝剂或增稠剂，其中包含至少一种具有特定粒径分布的黄原胶(xanthumgum),该特定粒径分布使得100%重量的颗粒通过60目筛、95%重量的颗粒通过80目筛和70°/。重量的颗粒通过200目筛；b)—种或多种填充剂；和c)一种或多种湿润剂和/或表面活性剂。所得的制剂，称为PYN17混悬剂粉末混合物，包含下列成分组成每个囊剂活性成分乳蓟果实干提取物0.200g丹参根干提取物0.225g五味子属果实干提取物0.400g黄芪根干提取物0.585g赋形剂Macrogol6000粉末Ferwogel30.385(分子量3.5-4,0x106)MannitolEZ:Aerosil200:阿司帕坦焦糖粉末薄荷粉末香料实施例3:PYN17混悬剂粉末混合物的活性0.600g0.070g0.160g0.050g0.050g0.100g0.060g将一个药嚢的混悬剂粉末重新混悬在2.5ml的水中，并进一步稀释1/7。过滤不完全溶解的混悬物，对可溶解部分进行试验。在100jil细胞培养物中以1/70的浓度测试10pl溶液。1/350和1/1750的浓度还用于测定毒性。为了测试毒性，将细胞与复制子细胞(Repliconcell)培养72小时，在收获细胞前18小时加入氚化胸苷。结果氚化胸苷掺入。<table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>通过Renilla萤光素酶的表达测定的复制抑制。1/70稀释度对细胞有毒性(正如在显微镜下细胞死亡)。在复制子测定中没有使用该稀释度，而是使用了更低的稀释度。<table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>结论在1/350稀释度处记录了41.8%的抑制，表示有对抗丙型肝炎病毒的活性。由于一个非常低的结果(第2个孔)导致该结果可能稍微偏斜。由于一个高的结果(第1个孔)导致对照(无混悬剂粉末)也可能偏斜。在1/350处，不包括低结果的平均值是587684。不包括高结果(第1个孔)的对照是805143。除单个的高结果和低结果外，％抑制为27%。实施例4-7这些实施例举例说明了制备用于本发明植物药物的植物药物物质时使用的提取方法。实施例4从水飞蓟属制备植物药物物质。参考图10,该图举例说明了用于制备水飞蓟属的植物药物物质的方法。准备果实用于提取，进行提取，过滤所得溶液，并浓缩。浓缩的纯化提取物然后进行进一步的提纯过程，在该过程中将纯化的产物沉淀、过滤并干燥滤液，研磨包装。这样的产物可以获得自IndenaSpA。实施例5从黄芪属制备植物药物物质。(从岩黄芪属制备植物药物物质是相当的)参考图ll,在烘箱中以60t:干燥黄芪属根材料3小时，磨成粗粉，过篩(IO目)，按照流程图所示进行提取。提取过程是乙醇提取。将所得的浓缩物重新溶解于乙醇中，除去任何沉淀，浓缩产物并干燥。该方法得到超过10%的固体含量，其中黄芪甙含量大于0.4%。实施例6从鼠尾草属制备植物药物物质参考图12,在烘箱中以60C干燥鼠尾草属根材料3小时，磨成粗粉，过筛(10目)，按照流程图所示进行提取。提取过程是乙醇提取，干燥所得浓缩物。该方法得到超过4%的固体含量，其中丹参酮IIA含量大于1.5%。实施例7从五味子属制备植物药物物质参考图13，将五味子属果实浸在水中，并过滤。干燥所得的滤液残余物，粉碎，进行乙醇提取，并干燥所得的浓缩物。该方法得到超过4°/。的固体含量，其中五味子醇A含量大于2°/。。实施例8-11对从经鉴定的来源且通过所述方法获得的植物药物物质进行分析，结果如下实施例8通过分析显示获自水飞蓟属的植物药物物质具有下列特征<table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table>W0118TM/0015和TM/0075<100.0<=風0cfu/g^"色葡萄球菌，沙门氏菌顶/0008,"m/0009，TM/0017和TW/0075无无;Wff菌，鄉艮单胞菌1M/0010,TM/0011，TM/0016和TM/0075无无实施例9通过分析显示获自黄芪属的植物药物物质具有下列特征:A)分析检定书产品名称黄芪属根提取物(蒙古黄芪)批号AMR-200201PE<table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table>B)化学分析产品名称黄芪属根提取物(蒙古黄芪)批号AMR-200201PE化学分析7ZC措效^谬；参见图1，它是蒙古黄芪的BDS的TLC图。左边是BDS样品，右边是标准参比化学品黄芪甙IV。制备测试溶液将40ml甲醇加到lg粉末状提取物中，充分振荡并过滤，将滤液加到准备好的中性氧化铝柱上，然后遵照中国药典(英文版，2000)，第161页，鉴定(2)中所述的方法。参比溶液将化学参比标准(CRS)黄芪甙IV溶于甲醇，生成lmg/1ml的参比溶液。装载分别将2jul测试溶液和2jLi1参比溶液在箔背衬的硅胶Fw板(Merck)上上样。展开剂系统氯仿甲醇水(13:7:2)(下层)。展开将混合的展开溶液加到TLC槽中，静置15分钟以平衡。放入TLC板并展开7.5cm。检测当用10°/。硫酸的乙醇溶液喷雾，并在105C加热时，在测试溶液的TLC色镨图中得到的褐色斑点的位置和颜色与参比溶液的斑点相符。在UV365^灯下观察展开的TLC板，参比化学品黄芪甙IV和测试溶液都在Rf0.49处显示出了橙黄色斑点。仪器WatersHPLC系统，LC600泵和UV检测器(486型)。柱SpherisorbSlOODsl,25cmx4.6mm柱温25匸流速1.0ml/min检测波长UV20(L流动相乙腈水(l:2)制备CRS溶液在10ml容量瓶中将2mg黄芪甙IV溶于流动相溶液中。制备测试溶液精确称量l.Og粉末状提取物，加入50ml2%KOH的甲醇溶液，在水浴上加热并回流l小时并过滤。重复该操作3次。合并滤液，回收溶剂。加入25ml水溶解残渣，用50ml乙醚洗涤。用"ml正丁醇(在水中饱和)萃取水溶液3次。合并丁醇溶液，分别用25ml水洗涤两次，然后用25ml磷酸二氢钾洗涤，回收溶剂。精确添加10ml流动相溶液到残渣中，充分振荡，通过millipore(0.45jim)过滤，作为测试溶液。注入的量分别注入20jalCRS溶液和20n1测试溶液。结果参见图4和5中的色i普图。图4(BDS)显示了至少IO个可清楚辨认的峰，包括在约20分钟的保留时间处的黄芪戒IV。图下面积表明存在至少0.4%重量的黄芪甙IV。图5色语图是只有标志物的对照。<table>tableseeoriginaldocumentpage29</column></row><table>实施例10通过分析显示获自鼠尾草属的植物药物物质具有下列特征:A)分析检定书产品名称丹参根提取物(丹参)批号SMR-200201PE<table>tableseeoriginaldocumentpage29</column></row><table>B)化学分析产品名称丹参根提取物(丹参)批号SMR-200201PE化学分析/7XC措效^^;参见图2，它是丹参的BDS的TLC图。左边是BDS样品，右边是标准参比化学品丹参酮IIA。制备测试溶液将lml乙酸乙酯加到100ing粉末状提取物中。参比溶液将化学参比标准(CRS)丹参酮IIa溶于乙酸乙醋，生成2mg/1ml的参比溶液。装载分别将5lul测试溶液和5jal参比溶液在箔背衬的硅胶板(Merck)上上样。展开剂系统苯乙酸乙酯(19:1)。展开将混合的展开溶液加到TLC槽中，静置15分钟以平衡。放入TLC板并展开7.5cm。检测在空气中干燥展开板，在测试溶液的TLC色镨图中得到的暗红色斑点的位置和颜色与参比溶液Rf0.46处的斑点相符。/2肌C》、浙.'仪器WatersHPLC系统，LC600泵和UV检测器(486型)。柱SpherisorbS100Dsl，25cmx4.6mm柱温25X:流速1.0ml/min检测波长UV27(L流动相甲醇水(15:5)制备CRS溶液精确称量10mg丹参酮IIA加到50ml琥珀色容量瓶中，用甲醇溶解至规定体积。精确量取2ml加到25ml琥珀色容量瓶中，加入甲醇至规定体积。制备测试溶液精确称量30mg粉末状提取物到25ml容量瓶中，加入18ml甲醇，超声处理5分钟，然后加入甲醇至规定体积。注入的量分别注入5ylCRS溶液和5jLil测试溶液。结果参见图6和7中的色镨图。图6(BDS)显示了至少6个可辨认的峰，包括在约28/29分钟的保留时间处的丹参酮IIA。图下面积表明存在至少1.5%重量的丹参酮IIA。图7色傳图是只有标志物的对照。丹参酮iL含量规格(y。w/w)结果(％w/w)>1.51.98实施例11通过分析显示获自五味子属的植物药物物质具有下列特征:A)分析检定书<table>tableseeoriginaldocumentpage31</column></row><table>B)化学分析产品名称五味子果实提取物(五味子)批号SCF-200201PE化学分析"7ZC措效窗谬；参见图3，它是五味子的BDS的TLC图。左边是BDS样品，右边是标准参比化学品五味子素A。制备测试溶液将20ml氯仿加到0.5g粉末状提取物中，超声处理10分钟并过滤。蒸发滤液至千，将残渣溶于lml氯仿中作为测试溶液。参比溶液将化学参比标准(CRS)五味子醇A溶于氯仿，生成lmg/1ml的参比溶液。装载分别将2)Lil测试溶液和2n1参比溶液在箔背衬的硅胶Fw板(Merck)上上样。展开剂系统石油醚(30-60'C):甲酸乙酯甲酸(15:5:1)(上层)。展开将混合的展开溶液加到TLC槽中，静置15分钟以平衡。放入TLC板并展开7.5cm。检测在空气中干燥展开板，在UV254nm下观察板，在测试溶液的TLC色i普图中得到的深色斑点的位置和颜色与参比溶液Rf0.14处的斑点相符。仪器WatersHPLC系统，LC600泵和UV检测器(2487型)。柱SpherisorbS100Dsl，25cmx4.6mm柱温25X:流速1.0ml/min检测波长UV250园流动相曱醇水(13:7)制备CRS溶液精确称量15mg五味子醇A加到50ml容量瓶中，用甲醇溶解至规定体积，得到每ml含0.3mg五味子醇A的溶液。制备测试溶液将0，25g原料粉末(TroughNo.3筛)放到容量瓶中，加入18ml甲醇，超声(功率2S0w，频率20kHz)处理M分钟。加入甲醇至规定体积，充分混合并过滤。注入的量分别注入IOpiCRS溶液和IOnl测试溶液。结果参见图8和9中的色谱图。图8(BDS)显示了至少6个可辨认的峰，包括在约14/15分钟的保留时间处的五味子醇A。图下面积表明存在至少2!f量的五味子醇A。图9色镨图是只有标志物的对照。五味子醇A含量规格(％w/w)结果(％w/w)〉2.02.4实施例12对丙肝患者进行双盲、安慰剂对照试验。给每位患者施用一药嚢的药物(实施例2)或安慰剂，每日2次，持续24周。使用生活质量评分(SF36)和(FSS)，评估主要结果。肝脏炎症的次要衡量指标包括测量下述生化活性-GGT(y谷氨酰氨基转移酶)，一ALT(丙氨酸氨基转移酶)，和-AST水平(天冬氨酰氨基转移酶)-总胆红素水平，和—碱性磷酸酶。另外，安全性评估参考一血红蛋白水平-白细胞活性-血小板活性-肌酸酐活性，和-葡萄糖水平。在下表中解释了试验的人口统计学_<table>tableseeoriginaldocumentpage33</column></row><table>参考图14-24,可以最清楚地看出结果。图14和15给出了主要结果的结果从图14可以看出，接受"活性剂"的患者具有更高的生命活力和更好的一般健康状况(突出显示)。他们也表现出(从左向右)更好的躯体功能(PF)，具有更少的身体疼痛(BP);表现出改善的精神健康(MH)和社会功能(SF)，尽管他们的躯体角色(RP)和情感角色(RE)减少，参考图15，接受活性剂的患者在所有9个疲劳症状评分测量中表现出改善。在图16-19中，显示了指示减轻的肝脏炎症的次要衡量指标。从图16(接受活性剂的患者)可以看出，他们的酶活性降低(相对于基线)，这指示着减轻的炎症。相反，接受安慰剂的患者(图17)没有表现出这样的改善。这在图18中最清楚地予以说明，其中接受活性剂的患者表现出随时间持续的改善，而接受安慰剂的患者没有表现出变化，或表现出恶化的变化。实际上，从图19可以看出(对比图19a接受活性剂的患者和图19b接受安慰剂的患者)，接受活性剂的患者表现出所有测量的指标的改善，尤其是ALT，AST和GGT水平。对许多标志物都观察到有益效果的事实，表明该组合在治疗与多种病症有关的肝脏炎症中的更广泛潜力，所述病症包括i)与乙肝病毒有关的肝脏炎症；ii)与酒精滥用有关的肝脏炎症；iii)与肝有关的代谢性疾病，包括例如糖尿病和代谢综合征X;iv)脂肪肝；v)治疗对免疫调节/抗病毒联合治疗例如干扰素/利巴韦林无反应的患者；vi)作为对联合治疗例如千扰素/利巴韦林的辅助疗法；vii)HCV相关的肝病；viii)肝炎；纤维化，肝硬化或肝细胞癌；ix)治疗以降低与化疗有关的升高的肝酶水平。得到的肯定的安全性数据，支持了这样的药物可用于例如与干扰素/利巴韦林的联合治疗。在这方面，干扰素/利巴韦林尽管具有金标准治疗效果，但是不具有良好特性(profile)。因而，本发明的药物—对血红蛋白水平没有显著作用(图20);-对白细胞水平没有显著作用(图21)，-对血小板水平没有显著作用(图22);-对肌酸酐水平没有显著作用(图23)且-对葡萄糖水平没有显著作用(图24)。权利要求1.基本上由来自下述每一种的植物原料、植物药物物质或植物成分组成的植物药物或膳食补充剂用于生产药物的用途(a)水飞蓟的果实；(b)蒙古黄芪或多序岩黄芪的根；(c)丹参、南丹参或甘西鼠尾草的根；和(d)五味子或华中五味子的果实；所述药物用于治疗或预防下述的一种或多种病症i)与乙肝病毒有关的肝脏炎症；ii)与酒精滥用有关的肝脏炎症；iii)与肝有关的代谢性疾病，包括例如糖尿病和代谢综合征X；iv)脂肪肝；v)治疗对免疫调节/抗病毒联合治疗例如干扰素/利巴韦林无反应的患者；vi)作为对联合治疗例如干扰素/利巴韦林的辅助疗法；vii)HCV相关的肝病；viii)肝炎；纤维化，肝硬化或肝细胞癌；ix)治疗以降低与化疗有关的升高的肝酶水平。2.权利要求1的植物药物或膳食补充剂的用途，其中各个物种以如下相对于所有植物原料、植物药物物质或植物成分的总重量的量存在a)水飞蓟属22-48%;b)黄芪属或岩黄芪属20-63%;c)鼠尾草属13-48%;和d)五味子属2-19%。3.权利要求2的植物药物或膳食补充剂的用途，其中各个物种以下述量存在(a)水飞蓟属30-40%;(b)黄芪属或岩黄芪属20-30%;(c)鼠尾草属20-30%;和(d)五味子属7,5-15%。4.权利要求2或3的植物药物或膳食补充剂的用途，其中各个物种以下述量存在(a)水飞蓟属35.3%±10%;(b)黄芪属或岩黄芪属26.5%±10%;(c)鼠尾草属26.5%±10%;和(d)五味子属11.7%±10%。5.前述权利要求中任一项的植物药物的用途，其基本上由植物药物物质组成。6.权利要求5的植物药物的用途，其还包含赋形剂。7.权利要求5的植物药物的用途，其中所述植物药物物质包含源自各植物原料的总提取物。8.权利要求5的植物药物的用途，其中所述植物药物物质包含源自各植物原料的一种或多种确定的提取物级分。9.权利要求5-8中任一项的植物药物的用途，其中所述植物药物物质是标准化的提取物。10.权利要求9的植物药物的用途，其中所述来自水飞蓟属的植物药物物质针对水飞蓟宾标志物标准化。11.权利要求9的植物药物的用途，其中所述来自水飞蓟属的植物药物物质包含至少30y。重量的水飞蓟宾和异水飞蓟宾，通过HPLC方法计算。12.权利要求9-11中任一项的植物药物的用途，其中水飞蓟属的标准化的提取物是褐黄色粉末，它是或具有(i)不低于30%水飞蓟宾，通过HPLC测量；(ii)不超过0.5%可溶于戊烷；(iii)不超过1°/。的硫酸灰分含量；(iv)不超过100ppm的重金属含量；(v)不超过1%乙醇、不超过0，01%乙酸乙酯和不超过0.01%己烷的残余有机溶剂含量；(vi)不超过1000cfu/g的细菌含量；和(vii)不超过IOOcfu/g的真菌含量。13.权利要求9的植物药物的用途，其中所述来自黄芪属的植物药物物质针对黄芪戒IV标志物标准化。14.权利要求13的植物药物的用途，其中所述来自黄芪属的植物药物物质包含至少0.4%重量的黄芪甙IV，通过HPLC方法计算。15.权利要求13或14的植物药物的用途，其中所述来自黄芪属的植物药物物质具有基本上如图1所示的TLC色镨指紋图或基本上如图4所示的HPLC指紋图。16.权利要求13-15中任一项的植物药物的用途，其中黄芪属的标准化的提取物是浅黄色粉末，它是或具有(i)不低于0.4%黄芪甙IV;(ii)不超过5%的总灰分含量；(iii)不超过2%的酸不溶性灰分含量；和(iv)不超过1000cfu/g的微生物总需氧活菌计数。17.权利要求9的植物药物的用途，其中所述来自鼠尾草属的植物药物物质针对丹参酮IIA标志物标准化。18.权利要求17的植物药物的用途，其中所述来自鼠尾草属的植物药物物质包含至少1.5%重量的丹参酮IIA，通过HPLC方法计算。19.权利要求17或18的植物药物的用途，其中所述来自鼠尾草属的植物药物物质具有基本上如图2所示的TLC色谱指紋图或基本上如图6所示的HPLC指紋图。20.权利要求17-19中任一项的植物药物的用途，其中鼠尾草属的标准化的提取物是深红色粉末，它是或具有(i)不低于1.5%丹参酮IIA,通过HPLC测量；(ii)不超过5%的总灰分含量；(iii)不超过2%的酸不溶性灰分含量；和(iv)不超过1000cfu/g的微生物总需氧活菌计数。21.权利要求9的植物药物的用途，其中所述来自五味子属的植物药物物质针对五味子醇A标志物标准化。22.权利要求21的植物药物的用途，其中所述来自五味子属的植物药物物质包含至少2.0%重量的五味子醇A，通过HPLC方法计算。23.权利要求21或22的植物药物的用途，其中所述来自五味子属的植物药物物质具有基本上如图3所示的TLC色镨指紋图或基本上如图8所示的HPLC指紋图。24.权利要求22或23的植物药物物质的用途，其中五味子属的标准化的提取物是棕红色粉末，它是或具有(i)不低于2.0%五味子醇A;(ii)不超过5%的总灰分含量；(iii)不超过2%的酸不溶性灰分含量；和(iv)不超过1000cfu/g的微生物总需氧活菌计数。25.权利要求9-24中任一项的植物药物的用途，其中每种标准化的提取物是干燥的乙醇提取物。26.权利要求9一25中任一项的植物药物的用途，其中根据基本上如图10所示的方法，提取水飞蓟属。27.权利要求9-25中任一项的植物药物的用途，其中根据基本上如图11所示的方法，提取黄芪属。28.权利要求9-25中任一项的植物药物的用途，其中根据基本上如图12所示的方法，提取鼠尾草属。29.权利要求9-25中任一项的植物药物的用途，其中根据基本上如图13所示的方法，提取五味子属。30.权利要求9-29中任一项的植物药物的用途，其以单位剂型提供。31.权利要求30的植物药物的用途，它是混悬剂粉末混合物。32.权利要求31的植物药物的用途，它还包含下述物质作为赋形剂a)—种或多种胶凝剂或增稠剂，其中包含至少一种具有特定粒径分布的黄原胶，该特定粒径分布使得100°/。重量的颗粒通过60目篩、95°/。重量的颗粒通过80目筛和70%重量的颗粒通过200目篩；b)—种或多种填充剂；和c)一种或多种湿润剂和/或表面活性剂。33.权利要求32的植物药物的用途，其中所述黄原胶的分子量为3.5-4.0x106。34.权利要求32的植物药物的用途，其中所述润湿剂是聚乙二醇或碳堵。35.权利要求30—34中任一项的植物药物的用途，它还包含下述的一种或多种崩解剂，润滑剂，甜味剂，矫味剂和增粘剂。36.权利要求30-35中任一项的植物药物的用途，它包装在药嚢内。37.权利要求30-36中任一项的植物药物的用途，它以配药容器包装。38.权利要求37的植物药物的用途，其中所述配药容器具有密封盖。39.权利要求9-38中任一项的植物药物的用途，其在单位剂量中包含(i)0.200g到0.250g来自水飞蓟属的植物药物物质(相当于12g到15g的植物原料)，(ii)0.585g到1.95g来自黄芪属的植物药物物质(相当于9g到30g的植物原料)，(iii)0.225g到0.375g来自鼠尾草属的植物药物物质(相当于9g到15g的植物原料)，和(iv)0.150g到0.600g来自五味子属的植物药物物质(相当于1.5g到6g的植物原料),40.治疗患者来减轻或预防下述的一种或多种病症的方法i)与乙肝病毒有关的肝脏炎症；ii)与酒精滥用有关的肝脏炎症；iii)与肝有关的代谢性疾病，包括例如糖尿病和代谢综合征X;iv)脂肪肝；v)治疗对免疫调节/抗病毒联合治疗例如干扰素/利巴韦林无反应的患者；vi)作为对联合治疗例如干扰素/利巴韦林的辅助疗法；vii)HCV相关的肝病；viii)肝炎；纤维化，肝硬化或肝细胞癌；ix)治疗以降低与化疗有关的升高的肝酶水平，其包括给患者施用组合物，该组合物基本上由来自下述每一种的植物原料、植物药物物质或植物成分组成(a)水飞蓟的果实；(b)蒙古黄芪或多序岩黄芪的根；(c)丹参、南丹参或甘西鼠尾草的根；和(d)五味子或华中五味子的果实。全文摘要本发明涉及植物药物或膳食补充剂的其它医药用途，所述植物药物或膳食补充剂基本上由4种植物药物物质组成，它们任选地与赋形剂一起配制。所用的植物原料、植物药物物质或植物成分来自下列各个属的物种(a)水飞蓟属；(b)黄芪属或岩黄芪属；(c)鼠尾草属；和(d)五味子属。文档编号A61K36/537GK101272799SQ200680035884公开日2008年9月24日申请日期2006年8月8日优先权日2005年8月12日发明者余虹雯,钟守明申请人:凡诺华(英国)有限公司