获得生物相容的组合植入物的方法

专利名称：获得生物相容的组合植入物的方法
获得生物相容的组合植入物的方法本发明涉及可植入到人体或动物体的金属假体的领域。本发明更具体地涉及一种用于制造可植入到人体或动物体的金属植入物的方法，金属植入物的开孑L ( porosit 6 ouverte ) ^f吏得可^皮活 细胞增殖，因此起支承结构的作用，该支撑结构使得在手术或损伤性 撞击之后消失的器官能够自然重建。它特别涉及整个喉管假体，该喉管假体用于能够将喉管重建到经 受了喉切除术——即，例如由于癌症而全部切除喉管——的病人身体 上。更广泛意义上，本发明的领域延及用于局部重建的所有假体，涉 及有骨的壁，诸如颅顶、颌以及胸廓壁。更具体地，本发明涉及一种用于制造组合植入物的方法，该组合 植入物将钬或钬基合金或生物相容合金的微球(microsphd res )与本 体钛(titane massif )或钛基合金或生物相容合金的部件结合在一起。迄今为止，存在各种使用钛或钛基合金的技术，用于获得生物相 容的——即为植入其中的活机体耐受并不受其影响而退化的——假 体。钛和钛基合金事实上具有轻巧、抗腐蚀、因此抗活性器官中循环 的流体的优点，并且还具有良好的机械性能。因此能够预期多种实心的植入物，即使植入物的尺寸很大，它们 也极少引起变态反应且不易产生炎症反应。所有这些已从现有技术所知。可以列举，例如，使用本体钛用于制造胯骨或膝盖的假体。 然而，这样一种装置具有本体钛固有的缺点，即其表面的结构使 得相邻组织既不能粘附也不能增殖到假体。因此，假体一旦植入活体 中，则在一段或长或短的时间之后，趋于从带骨或不带骨的活体支持体上脱离。最近，开发了基于无机材料一一诸如羟磷灰石或称为生物活性玻 璃一一的假体，其中，无机材料显示出一定的被活体组织特别是骨组 织增殖的能力。然而，这些假体不具有可与本体钛或本体钛基合金制成的假体相 比的机械质量。理想的是外科医生能够使用这样的假体，它一方面具有基于本体 钛或钛基合金的机械特性，另一方面具有生物活性。因此，在现有技术中，已经设想制造包括一个本体钛制成的芯， 在芯的表面涂覆一层羟磷灰石或生物活性玻璃的植入物。除了制造复杂之外，这种装置在表面涂层与装置的芯的粘附性方 面也有缺陷。然而，这种新缺点已经通过复杂或不复杂的方法消除了。作为非限制性实例，可以列举在专利申请JP No. 1-275766中所描述的发明。这种复杂的生产方法在两个溶解步骤和一个加热步骤之后，特别能够 改进生物活性层粘附到本体钛的芯上。还可以歹ij举由瓦利瓦莱等(B. Walivaara、 I. Lundstro迈和P. Tengvall)在《临床材料》(CIinical Materials )(第12巻，第141 -148页)中所描述的处理本体钛或铼基合金的表面的方法。然而，这 种方法具有只能获得植入物的芯的极薄的覆层的不利之处，完全不足 于供组织有效地增殖。还可以列举专利申请US 5 855 612，该专利申请描述了这样一种 方法，其目的在于在假体的芯的表面获得一种磷灰石膜。为此，该发 明提出了通过将假体的芯浸入到过氧化氢水溶液中来处理假体的芯。然而，前述缺点的确持续存在，并且特别是不能在感染性介质中 获得快速且长久的组织增殖。这种缺陷一一对于外科医生是主要障碍一一特别是用以下事实可 以解释在上述方法中无法控制的所获得的孔尺寸，是最常见的病原 体微生物的合适尺寸，这种尺寸首先有利于微生物容纳在所述孔中。病原体微生物尺寸变化极多，而可在假体表面增殖的组织尺寸是 单一的，于是，容易理解的是在所述表面的增殖中的竟争只是在极少数情况下才被所述组织贏得。随之而来的是感染、外科手术并发症以及在某些情况下病人死亡。在专利申请EP Q 856 299中提出了对于本体钛和本体钛基合金制 成的植入物的另一个改进，该专利申请描述了使用钛、钛基合金或生 物相容材料的微球的方法，微球彼此相连接用于获得一种假体，假体 的尺度特征和表面状态对于下列目的是决定性的在将所迷假体植入 活体非无菌环境之后，确保细胞增殖或组织增殖比由病原微生物的可 能增殖更快。孔隙的确存在于植入物结构的厚度本身中，并且孔的尺寸可通过 选择所《吏用的孩丈粒子(血icro-billes )的直径而预先测定。根据在专利申请EP 0 856 299中所描述的发明，这样一种具有开 孔的金属假体可能获得完全的增殖。于是，由于使得能够进行快速的 组织增殖的开孔之故，活体细胞之间形成包括微球的真正的网络结构， 因此，问题就在于一种能构成在非无菌环境中接受植入的待重建的器 官的真正支撑体的刚性结构物。虽然此专利申请有效地提供了不能否认的优点，但是，它只能部 分解决所述问题，即这些植入物缺乏某些机械特征，特别是本体钛或 结本体钛基合金和/或其它生物相容金属的柔韧性。因此，由微孔钛制成且经受很大应力的假体具有折断的危险。于 此特别参考了牙齿植入物和颌骨植入物。通过微粒子的热处理所获得的这些假体的其它缺点在于，其结构 的固有孔隙使一般的加工操作不可能进行，诸如螺丝加工和攻螺丝， 因此妨碍了多种实施方式。特别是非常难于想象的是这样的实施方式使得能够结合凸缘或 着墨点的实施方式，凸缘或着墨点使得能够将所述假体闺定在其活体 环境中。这种限制还因以下事实而加剧如果在假体中钻孔，材料的机械 强度的质量妨碍所述孔经受大的应力，以及特別是妨碍使用所述孔以 将连接假体的元件固定在其环境中。现有技术因此迄今为止不存在任何同时改进上面所有缺点的技术方案。最后，在专利申请EP 0 856 299中所描述的制备方法包括"通过 电火花加工来焙烧"的步骤，该步骤取决于大的焦耳效应，焦耳效应 需要大的表面能量，即20 - 80J/mm2。使用大的焦耳效应的方法的主要缺点在于，在粒子(billes)的 接触点所获得的金属熔融可能是过度的。在这种情况下，与所述部件 的过度尺度收缩相关的裂缝可垂直于电流方向形成。这在薄板和管的情况下是非常明显的，对于薄板和管而言，表面 积/容积之比是非常大的。开裂的部件当然是不能使用的。与这种方法 相关的金属的过度熔融可能导致随着熔融金属滴的形成多个微球完全 熔融。这些熔融金属滴导致孔隙减少，孔隙减少同样使得植入物不适 于其预定用途。这种缺点比减少粒子的尺寸更明显。此外，这样一种取决于非常大的能量的方法促使了在粒子之间的 接触点形成焊缝颈(col de soudure)，该焊缝颈自身尺寸很大。焊 缝颈的留余度可能制止它进行以下 一般焙烧操作。事实上，这样一种焙烧操作需要使部件承受一个与所考虑的物质 的厚度成正比的温度，所述焙烧操作通过原子从一个颗粒到另 一个颗 粒的表面移动致使焊缝强化。实践中，非常厚的焊缝颈可以在下列范围内阻止所有的进一步焙 烧操作焙烧操作假定部件承受一个高于所考虑的金属熔点的温度， 或一个低于该熔点的温度，亦即对于该部件或部件的该部分超出其熔 点的温度。它同样导致了孔隙减少。在申请EP 0 856 299中所述的方法可使得通过进一步热处理而强 化的步骤变得困难，于是，植入物通过其实施而得的坚固性应立刻获 得，这使得其安装调整复杂化。此外，在申请EP 0 856 299中所述的 方法使用增加的能量，于是，电极又重新处于极强力地焊接到所述部 件。这导致了出模操作某种程度的复杂性，伴随着毁损被铸造的部件 的危险和电极某种程度的毁损。植入物与电极的焊缝在任何情况下都 规定植入物的焊接部分然后以适当的方式加工以提供没有明显缺陷的 表面。这样一种在易碎的部件上实施因而是精细的加工增加了部件的 成本。此外，当植入物与电极的焊缝非常明显的时候，导致了孔隙减少， 该孔隙减少使得植入物不适于其预定用途。总之，在专利申请EP 0 856 299中所述的方法具有多个缺点，这 些缺点使得很难将所述方法应用于某些形状的植入物，此外甚至当它 是可实施的时候，所获得的部件的机械强度也较弱。本发明克服所述所有缺点，并且提供一种生物相容组合植入物， 该植入物是全新的并且基于一种新的创造性构思，并且迄今为止在现 有技术中从未描述过，也没有相同的启示。事实上，本申请的第一个目的是提供一种用于制造植入物的方法， 该植入物具有无懈可击的机械质量，同时提供了完全的生物相容性， 因此使得能够显著地限制损坏和感染的风险。为此，本申请开发了一种与所有偏见和目前的研究相反的方法， 如前面在现有技术中所描述，目前的研究倾向于用生物相容薄层覆盖 本体钛，或制造本体多孔并且通过高能电火花加工获得的植入物。本发明研究了其它各种替换方案，因为本发明首次预期使用这样 一种植入物该植入物由至少一个本体金属的芯以及一个开孔的金属 上层结构组成，所述本体金属诸如例如钛、钛基合金或生物相容合金， 所述开孔的金属上层结构通过连接微球而获得。本发明采用与现有研究全然相反的途径，因为本发明选择将细的 本体金属元件埋入到有开孔的大体积的金属中，而现有技术则提出用 薄的生物活性覆层覆盖本体金属。根据第一种实施方案，本发明包括一种用于获得具有开孔的组织 支持和/或替换的金属植入物的方法，其特征在于，它包括以下步骤 - (i)选择一种非导体的、与所期望的植入物相符合的合适形状 的铸模(1),-(ii)将至少一个本体金属芯(7)放置在所述铸模中， -(iii)用微球粉(3)填满空的铸模(1)的体积，以及 —(iv)通过电火花加工，将微球(3)彼此连接，并连接到所述 至少一个本体芯(7)，iv)是通过释放电流来实现的，电压如此 预定以便在铸模(1)周边的至少一个第一电极(5)和至少一个极 性相反的第二电极(5，)之间，获得预定的表面能量密度J，第二电极 定位成不会与所述至少一个本体金属芯(7)形成短路。所谓"本体芯"，应该理解为一个部件，如一个插件，在它的结 构中基本是本体的(massif)，即不是由诸如粒度或截面小于毫米的 微球或纤维等元件装配组成，而是由金属一一诸如钛、钛基合金或所 有生物相容的合金一一组成。然而本体芯可以由截面基本等于或大于 毫米的钛丝装配组成。所谓"微球"或"微球粉"，应该理解为一种在转动电极通过雾 化(《超合金粉末冶金》，G. HGESSI廳R， Butterworths Mnographs in materials, 29-32页)，或任何其它提供多种具有很少或没有凸 凹的球的等同方法所获得的粉，是一种由诸如在申请EP 0 856 299 Al 中所描述的钛或钛基合金或生物相容合金的金属微球组成的粉，该粉 呈完全球形的几何形状，和/或实际没有不平整的表面状态。这样一种 方法包括在中性气体下借助于电弧或等离子焊炬，或者通过在真空下 的电子束来熔融围绕圆柱体的轴线快速旋转的圆柱体的正表面。因此 形成的液体在惯性离心力的作用下朝旋转的铸块的周边流动，液体从 铸块的周边以液滴的形式流出，该液滴在密封的中性气体中飞行期间 冷却并固化。"电极"，应该理解为一个导体——优选地由黄铜制成——的端 部， 一方面连接产生放电的电容器系统的一极，而另一方面与一个待 形成植入物的金属部件接触，待形成植入物的金属部件诸如一组彼此 接触的微球和/或一个本体芯。"电极"理解为一个给定极性的电极或 一系列相同极性的电极。由"合适形状的铸模"，应该理解的是精确复制待铸造的部件的 形状的铸模。由"电火花加工"，应该理解的是所有旨在通过释放穿过待焊接 的部件的电流而将微球和至少一个本体芯焊接起来的操作。出版物《通 过高压放电预制》(S. T. SAl-Hassani&T. J.Davies，冶金粉末，1980 ) 描述了一种电火花加工的方法。在用钛制造给定形状的部件的实施方案的情况下，钛粉一一已过 筛以获得所期望的粒度分布一一倒入非导体聚合物制成的铸模中，精 确地复制待生产的部件的形状，在将芯置于部件的端部中位置的情况 下，电极被预先放置在合适的位置一一优选地但不是必需的，与铸模 的两侧相对或几乎相对——与粉或本体钛制成的元件接触。这些电极 连接到高压充电电容器组的极上。通过作用在断路器上，电容器的放电电流穿过粉的体积。放电电 流必须穿过颗粒之间的接触点，即穿过非常小的截面。在这些接触点由于焦耳效应(V伏特-R欧姆x I安培，p瓦特-R欧姆x 12安培)局 部产生增温，如果放电电流的强度足够，该增温可以导致金属或合金 的局部熔融。根据此方法，金属假体除了由本体金属制成的部件之外，还具有 一个具有开孔的上层结构，该上层结构的特征在于具有尺寸基本等于 粉的直径的三分之一的多个球间空间。这种孔隙完全有利于组织增殖，并且特别惊人地观察到甚至在 假体由具有开孔的金属组成的部件和由本体金属组成的部件之间的界 面，也呈均匀焊接的连接。事实上担心的是，本体金属与同样金属的 微球相比是更好的导体，因而在电火花加工之后观察到焊缝的缺陷。因此可以预期，当所优选选择的电流通过本体金属的时候，微球 的上层结构中侧向地位于这些流线(lignes de courant)的部分完全 由于不充分的焦耳效应而焊接不好或没有焊接。相反地，还可以预期的是，对于由位于流线的轴线中的金属微球 构成的上层结构的部件，有由于非常强的焦耳效应而引起的微球熔融 效应。从使用合适的能量开始，随着有利地放置金属芯，本发明将克服 这些偏见并示出了用电火花加工可获得均匀焊接。这种能量优选地在 1和10J/mm2之间，更优选地在3和8J/mm2之间。本发明提出了另一种特别有利的技术方案，同时提出了使用至少 金属芯之一的端部作为用于电火花加工的方法。这种技术方案使得能够确保放电特别优化地散布在待焊接的部件 中。这种技术方案还避免了使用至少一个与微球接触的常规电极，并且因此克服了通常与这种如上所述的方法相关的缺点。事实上，常规电极的使用产生了很大的成本，该成本一方面与随 着放电的强度而变化的电极的维护和替换相关，另一方面与机械加工 操作一_诸如植入物的表面的磨削和磨光一一相关，所述植入物的表 面在它们位于电极的部分中熔融或发蓝。甚至当本体芯在本体芯不直接连接到能量源的方向上不直接用作 电极时，本体芯在待焊接的部件的相同内部中也可以用作中间电极。 事实上，这些本体芯由导电性比微球粉组成的区域更高的区域组成。 这些合理放置的本体芯因此可以用于将电流更均匀地散布到待焊接的 部件中。因此不增加能量，也可以均匀的方式获得优质的焊接。与现 有技术相比，所使用的能量大约为十分之一。"合理，，布置，应理解为所有这样的本体芯的布置本体芯的布 置使得能够均匀且优化地散布电流，以便在所述部件组中电流达到临 界值，从该临界值开始在接触点存在熔融。给定的本体芯的合理布置 排除了这样一种布置该布置在两个相反极性的电极之间短路或几乎 短路。相反，本体芯的合理布置将在本体芯之间的界面是微球粉的时 候获得，并且该本体芯的合理布置将基本垂直于在相反极性的电极之 间的电流循环线。电容器中储存的能量总量由以下关系式给出E焦耳-l/2C法拉x V2伏特。电容器的放电电流的强度与储存的能量成正比，这意味着以给定 容量的电容器组，可以改变能量的总量，因此改变放电电流的强度， 同时作用于充电电压，电压此外以平方的方式起作用，因此导致大大 增加了储存能量的总量以增加电压。用于将球彼此焊接起来所需的能量取决于电流穿过部件的通过截 面，因此取决于部件的尺寸。所述部件同样取决于材料的欧姆电阻、 材料的熔点以及粉颗粒的尺寸。事实上，对于等同的通过截面，颗粒 越细，接触点的数量就越多，放电电流在多个回路之间划分也越多。 然后需要通过增加储存的能量来增大放电电流，以获得相同的结果。通常，所需的能量可能对于小部件从大约40焦耳变化到对于大的 部件数百焦耳甚至数千焦耳。在实践中，需要放置电极以便使得电流通过尽可能最小的截面，以减少所需的能量，以及从工业的角度减少 焊接机械的尺寸。然而在现实中，回收的能量并不精确地对应于给定电容器的负荷 的理论数值，因为由于不同的现象——如自感效应或寄生电阻——可 能在放电电路中产生损耗。材料凝结所需能量的调节，通过压碎机械 试验、核查钛粒子的内聚力而经验性地获得。放电的持续时间非常短，5-10微秒(百万分之一秒)，但引起粒子局部熔融和焊接的电流强 度是非常高的，根据部件的尺寸从数千到数万安培不等。电参数的精 确限定对于满足部件的复现性的需要是必不可少的。在粒子之间的接触点所达到的温度是非常高的；该温度超过钛的 熔点(1660r)并且甚至引起非常小量的金属的汽化，但是短暂的放 电、小尺寸的熔融体积以及产生的热量在粒子体积中的散布，导致部 件的平均温度保持很低，在40 - 60lC。本发明因此提出了如下实施方式所述第一电极(5 )和所述至少 第二电极(5，)相对于金属芯(7 )如此定位以便在这两个电极之间 形成的流线与更大表面的微球/金属芯(7)界面不平行。本发明还提出了如下实施方式所述第一电极(5)和所述至少第 二电极(5，)相对于金属芯(7 )如此定位以便在这两个电极之间形 成的流线基本垂直于更大表面的微球/金属芯(7)界面。本发明还提出了如下实施方式如此放置一个给定极性的电极 以便与至少一个本体芯(7)接触；如此放置另一个相反极性的电极 以便与微球接触。本发明又提出了如下实施方式如此放置一个给定极性的电极 以便与至少一个本体芯(7)接触；如此放置另一个相反极性的电极 以便与至少另一个本体芯(7，)接触。电流在植入物中的优化散布使得在电火花加工操作之后，能够一 方面在微球之间，另 一 方面在微球和芯的表面之间获得尺寸特别均匀 的焊缝颈。焊缝颈的尺寸的这种控制还能够预期在电火花操作之后进 行固相的焙烧操作，而不必担心加热部件所必需的且与颈的尺寸成正 比的能量达不到所使用的金属的熔融点。固相的焙烧操作使得能够大大地强化所提供的植入物，并且具有不可辩驳的好处。
因此在本发明的一个优选实施方式中，所述方法通过固相的焙烧
步骤来完成，在焙烧步骤中，部件在高真空炉中承受从120or:至1400
匸的温度，优选地12501C，持续时间从3h至15h，优选地12h。 焙烧操作包括在一个溫度下加热植入物，诸如粉粒通过处于固态的原 子的移动彼此焊接在一起。
应当特别注意的是，在电火花加工操作之后微球彼此连接在一起 并连接到金属芯，植入物可以在出模之后被焙烧。相对于目前的方法， 特别是相对于在专利申请EP 0856 299描述的方法，这形成了很大的 优点，EP 0856 299描述的方法需要使用包括待制造的假体模腔的金 属包壳。事实上在实践中，试验已经示出了由于10851C的低共熔 Ti-Fe,因此软钢制成的包壳能够焙烧到1050"C,该1085。C温度不会 必然导致微球之间满意连接在一起。在此温度之上，需要使用钛包壳， 该包壳在焙烧之后，具有在焙烧的部件和其包壳之间产生分离的问题 的可能。本发明克服了偏见，解决了所述问题同时降低焙烧温度，提 供了一种新的技术方案，同时通过预先强化植入物摆脱了铸模，所述新 的技术方案相反地使得能够增加部件的温度，以便将所需的条件集中 到固体焙烧中。
在其它现有偏见中，还担心的是金属芯使铸造操作过分复杂化， 产生密封性的问题，或产生准确安装的问题。
然而这不是问题。事实上，在实践中，通过围绕所述芯简单地压 实微球，将所述金属芯或所述多个金属芯准确安装到铸模中是完全可
接受的。
因此本发明提出了以下具体的实施方式一种在步骤(ii )和(iii ) 之间包括补充步骤(ii，)的方法，该补充步骤(ii，)包括通过保持 元件将所述至少一个本体芯(7)准确安装到铸模(1)中。
"保持元件"，应该理解为所有已为本技术领域中的普通技术人 员所知的生物相容的保持元件，特别是钛或珊瑚制成的保持元件。
根据本发明一个具体实施方式
，所述保持元件包括至少一个开在 铸模(l)的至少一个壁中的凹槽，所述至少一个本体芯(7)的至少 一个端部插入到凹槽中。根据本发明的另一个具体实施方式
，所述保持元件包括微球粉。 具有本发明的特征的所有变体或实施方案都应该看作等同形式并 因此包括在本专利申请的保护范围内。
根据某些实施方案，所使用的方法使得能够在使用预定的5和 7J/mm2之间，优选地为6J/mm2的表面能量密度;r时，获得这样的牙齿 植入物由一个本体金属芯(7)和一个微球的上层结构(3)组成； 所述本体金属芯(7)包括一个主体，该主体具有至少一个螺距可能变 化的外螺紋(9)和一个中空的头部，该头部具有至少一个使得能够锚 定牙齿的装置，诸如螺距可能变化的攻螺丝(11);所述微球的上层 结构形成置于头部周边中的凸缘。
根据本发明的又一个实施方案，所述方法使得能够获得用于替代 颌骨的植入物，该植入物由至少一个本体金属芯(13， 13，)和一个微 球的上层结构组成；所述本体金属芯(13， 13，)在植入物的长度方向 上延伸并且包括至少一个固定装置，诸如一个孔(17 )或一个攻螺丝； 微球的上层结构形成了假体的主体(15, 15，)。
根据本发明的此实施方式的一个变体，所获得的植入物包括至少 一个本体金属芯的至少一个端部，该端部在微球的上层结构的上面突 出，以便于被外科医生锚定。
根据本发明的此实施方式的另一个变体，所获得的植入物具有至 少一个本体金属芯，该本体金属芯位于其上侧边缘的周边上并且包括 多个合适形状的凹槽一一诸如攻螺丝一一以容纳牙齿植入。
根据本发明的又一个变体，所述方法使得能够获得这样一种植入 物该植入物用于曱状腺成型术并且包括一个形成基座(18)的本体 金属芯及置于基座(18)的一个基本呈鲨鱼翅形状的微球形成的上层 结构(19)。
根据本发明的再一个变体，所述方法使得能够获得一种根据权利 要求12所获得的、用于替代气管的植入物，其特征在于，所述植入物 由至少一个本体金属芯(19，， 19")和一个微球的上层结构组成；所 述本体金属芯(19，， 19")呈环状并且包括至少一个固定装置，诸如 一个孔(17，)或一个攻螺丝；所述微球的上层结构形成了假体(20，) 的主体。这些元件将在下面详细描述。
当然这是非限制性实施例，本发明允许变化形式很多的实施方案。 具有本发明的特征的所有变体或实施方案都应该看作等同形式并
因此包括在本专利申请的保护范围内。
如上所述，本发明的目的区别于现有技术还在于本发明实现了一 种真正的组合植入物。
这样一种组合是非常新颖的，如在上面所见，因为它与甚至迄今 为止所有的努力都相反，并且由于其不均匀性可能造成担心它兼具与 两种混合物的性能相关的缺点而不具有两种混合物的优点。因此可能 担心具有开放组成的材料的固有的易碎性会使得所述结构的组件脆 化，然而这没什么。当正确放置合适尺寸和截面的本体金属芯的时候, 本体金属芯作为一个真正的框架，该框架大大增加了植入物组件的机 械性能，而不同时减少其生物动态学性能。
以下参考附图描述实施例，将更好地理解本发明以及更清楚地显
现本发明的优点，其中


图1示出了现有技术不具有本体芯的气管植入物，
图2示出了现有技术的牙齿植入物，即部分地覆盖有生物活性膜
的本体钛制成的螺钉，
图3示出了根据本发明所制造的发音植入物它由两个根据病人
的解剖学特征的、紧勒住一个本体钛圆柱形部件的凸肩(4， 4，)组成，
该圆柱形部件直径为6mm,长度在4和12mm之间，环箍有一个由樹:
球组成的、厚度大约为lmm的多孔区域(2)。
在制造部件的过程中，铸模的制备和填满操作的连续步骤如下 -将本体钛制成的圆柱形部件定位在铸模中，在铸模中围绕本体
钬的芯，电极限定了由微球组成的多孔区域的边界， -关闭铸模，
-用微球粉(对于8mm的长度，大约0.5g )填满铸模的内部体积， -借助于调节螺钉拧紧组件，以阻止所有移动并且确保不同元件 之间的完美接触，-将电极的每一个都连接到电容器组的两极之一，然后通过具有
1200J——即6J/mm2——的能量的电火花加工焊接，电流朝本体钬部 件的芯径向流出，该部件的芯围绕以由微球组成的多孔区域。
-拆卸铸模并回收部件， 然后在高真空下通过高温焙烧来强化部件。部件然后在合适的溶剂中 用超声波清洗，然后消毒。
图4示出了一个位于铸模(1)中的螺钉(7)形牙齿植入物的纵 剖面，在由非导体材料——诸如有机玻璃(altuglas )——制成的铸 模(1)中，第一电极(5)与本体钛部件的芯接触，芯形成螺钉(7) 的主体，与第一电极(5)极性相反的第二对电极(5，)与由微球组成 的螺钉头部的多孔部分(3)接触，部件(7)的芯在电火花加工过程 中形成中间电极。
图5示出了颌骨假体，该颌骨假体安装有两个本体钛制成的呈强 化带形状的芯(13)，该芯(13)使得能够将植入物固定在保持在颌 骨的骨中，为此，在由微球组成的多孔区域(15)的外部、靠近固带 形状的芯的端部穿孔(17),以供螺钉通过。在制造部件的过程中， 铸模的制备和填满操作的连续步骤如下
-在铸模的一个部分上，通过螺钉保持芯的定位就位，
-关闭铸模，将两个黄铜电极就位，
-用微球粉——例如对于厚度为4mm、高度为20mm、总的展开 长度为45.25mm的颌骨，微球粉为10g—一填满两个芯所位于的铸模 的内部体积，
-借助于调节螺钉拧紧组件，以阻止所有移动并且确保不同元件 之间的完美接触，
-将电极的每一个都连接到电容器组的两极之一，然后通过电火 花加工焊接，放电电流垂直于强化带流出，所需的能量为1 380J，即 7.6J/mm2
-拆卸铸模并回收部件， 然后在高真空下通过高温焙烧来强化部件。部件然后在合适的溶剂中 用超声波清洗，然后消毒。
图6示出了图5中所述假体的一个变体，其中充当强化带(13，)的两个芯是这样一个区段该区段使得强化带(13，)可以从假体由微 球组成的部分(15，)的外侧突出，例如这些强化带的厚度为lmm， 长度为5mm ,这些强化带用钛板加工；它们在多孔区域中的长度可以 减少到例如2.5mm,以增加可由组织增殖的体积。
图7示出了一个气管假体，该气管假体包括一个本体钛制成的芯， 该芯形成强化环(19)，呈由微球形成的圆柱形主体(20)，对于外 径为25mm、内径为22mm的气管，非导体铸模的填满操作的连续步 骤如下
-将两个黄铜电极之一定位在铸模的端部之一，另一端部保持开
放，
-将本体钛制成的端部环(19)放置与电极接触，该端部环(19) 形成中间电极，
-放置一定量的微球粉，以便形成所需的多孔钛高度(例如对于 5mm的高度，微球粉量为1.6g);借助于合适的工具，找平微球粉的 表面以及通过振捣压紧，
-将第二个黄铜电极定位、与微球粉接触，并关闭铸模，
-借助于调节螺钉拧紧组件，以阻止所有移动并确保不同元件之 间的完美接触，
-将电极的每一个都连接到电容器组的两极之一，然后通过具有 总900J——即约6J/mm2——的能量的电火花加工焊接，电流纵向流 出，同时穿过堆叠的不同元件。
-拆卸铸模并回收部件， 然后在高真空下通过高温焙烧来强化部件，然后用砂轮在长度方向上 处理。部件然后在合适的溶剂中用超声波清洗，然后消毒。
图8示出了曱状腺成型术的部件，该部件安装有一个由本体钛的 芯，形成底座(18)，以及一个由微球组成的上层结构(19)。
在制作部件的过程中，铸模的制备和填满操作步骤如下
-将本体钛制成的基座(18)放置在黄铜电极的端部、与部件的 底部接触，
-放置电极并关闭铸模，
-用微球粉(大约0.5g )填满铸模的内部体积，-借助于调节螺钉拧紧组件，以阻止所有移动并确保不同元件之 间的完美接触，
-将电极的每一个都连接到电容器组的两极之一，然后通过具有
200J——即4J/mm2——的能量的电火花加工焊接，电流轴向流出。
-拆卸铸模并回收部件。 然后在高真空下通过高温焙烧来强化部件。部件然后在合适的溶剂中 用超声波清洗，然后消毒。
图9示出了气管假体，该气管假体包括两个形成强化环的、本体 芯钛制成的芯(19，和19")和微球形成的圆柱形主体(20，)，对于外 部直径为25mm、内部直径为22mm的气管(壁的厚度1.5mm)，铸模 的填满操作的连续步骤如下
-将两个黄铜电极之一定位在非导体铸模的端部之一上，另一端 部保持打开，
-放置一定量的粉，与电极接触，以便组成所需的多孔钛高度(例 如对于10mm的高度，粉量为3.2g);借助于合适的工具找平粉的表 面并通过振捣压紧，
—将本体钛制成的第一环(19，)放置在粉之上，该第一环形成中 间电极，
-放置一定量的粉，该粉能够获得合适的多孔钛高度(例如对于 12mm的高度，粉量为3. 8g);借助于合适的工具找平粉的表面并通过 振捣压紧，
一将本体钛制成的第二环(19")放置在粉之上，该第二环形成中 间电极，
-放置一定量的粉，以便组成所需的多孔钛高度(例如对于10mm 的高度，粉量为3. 2g);借助于合适的工具找平粉的表面并通过振捣 压紧，
-将第二黄铜电极定位、与微球粉接触，并关闭铸模， -借助于调节螺钉拧紧组件，以阻止所有移动并确保不同元件之 间的完美接触，
-将电极的每一个都连接到电容器组的两极之一，然后通过具有 900J——即大约6J/mm2——的总能量的电火花加工焊接，-拆卸铸模并回收部件。 然后在高真空下通过高温焙烧来强化部件，然后用砂轮在长度方向上 处理。部件然后在合适的溶剂中用超声波清洗，然后消毒。
图10示出了牙齿植入物，由一个本体钛制成的圆柱形芯(7)组 成，所述芯(7)外部在端部安装有螺紋(9)以及内部安装有攻螺丝， 所述螺紋(9 )用于拧紧在颌骨的骨中；所述攻螺丝用于使得能够固定 替代牙齿。
微球形成的多孔钛区域(3)置于在骨之上、与牙龈组织接触的上部。
在制造部件的过程中，铸模的制备和填满操作的连续步骤如下 -将本体钛制成的植入物(7)定位在非导体铸模中，并锁闭它的
位置，该植入物(7)形成中间电极，
-放置根据图4中的现成描述的电极并锁闭它的位置， -用微球粉(大约O.lg)填满铸模的内部体积， -借助于调节螺钉拧紧组件，以阻止所有移动并确保不同元件之
间的完美接触，
-将电极的每一个都连接到电容器组的两极之一，然后通过具有 大约50J——即6J/mm2——的能量的电火花加工焊接，电流在本体钬 制成的植入物中纵向流出，
-拆卸铸模并回收部件。
微球之间的连接以及微球到本体部分之间的连接然后在高真空下 通过高温焙烧来强化。部件然后在合适的溶剂中用超声波清洗，然后 消毒。
当然，所有与本体钛和微孔钛等同的物体，即具有类似特征的物 体都可以考虑，并且因此应当看作等同的装置。
当然，本发明的以上实施例的不同部分是这样确定尺寸的以便 能够与病人的形态相符并且具有本发明的寻求的更好质量，即机械和 生物活性质量。本说明书包括本发明的宽泛形式，基于本发明的原理 本身的所有显然的改进或改善都应当看作等同物。
权利要求
1.获得组织支持和/或替代的金属植入物的方法，金属植入物部分地具有开孔，其特征在于，所述方法包括以下步骤-(i)选择一种非导体的、与所期望的植入物相符合的合适形状的铸模(1)，-(ii)将至少一个本体金属芯(7)放置在所述铸模中，-(iii)用微球粉(3)填满空的铸模(1)的体积，以及-(iv)通过电火花加工，将微球(3)彼此连接，并连接到所述至少一个本体芯(7)，所述电火花加工的步骤i v)是通过释放电流来实现的，电压如此预定以便在铸模(1)周边的至少一个第一电极(5)和至少一个极性相反的第二电极(5’)之间，获得小于或等于10J/mm2的表面能量密度J，第二电极定位成在这两个电极之间形成的流线不与更大表面的微球/金属芯(7)界面平行。
2. 根据权利要求1的方法，其特征在于，所述第一电极(5)和所 述至少第二电极(5，)相对于金属芯(7 )如此定位以便在这两个电 极之间形成的流线基本垂直于更大表面的微球/金属芯(7)界面。
3. 根据权利要求1或2的方法，其特征在于，如此放置一个给定 极性的电极以便与至少一个本体芯(7)接触；如此放置另一个极性 相反的电极以便与所迷微球接触。
4. 根据权利要求1或2的方法，其特征在于，如此放置一个给定 极性的电极以便与至少一个本体芯(7)接触；如此放置另一个极性 相反的电极以便与至少另一个本体芯(7，)接触。
5. 根据权利要求1至4之一的方法，其特征在于，所述方法在步 骤(ii)和(iii)之间包括一个补充步骤(ii，)，该补充步骤(ii，) 包括通过保持元件将所述至少一个本体芯(7 )准确安装到铸模(1 ) 中。
6. 根据权利要求1至5之一的方法，其特征在于，所述保持元件 包括在至少一个开在铸模(l)的至少一个壁中的凹槽，所述至少一个 本体芯(7)的至少一个端部插入到凹槽中。
7. 根据权利要求1至5之一的方法，其特征在于，所述保持元件包括微球粉。
8. 根据权利要求1至7之一的方法，其特征在于，所述方法通过 一个用于强化植入物的固相焙烧步骤来完成。
9. 根据权利要求1至8之一的方法，其特征在于，所述预定表面 能量密度J随着待制造的植入物的尺寸而增大，并且在3和8焦耳/mm2 之间。
10. 由权利要求1至9之一所获得的植入物。
11. 根据权利要求1至IO之一的方法，用于制造牙齿植入物，其 特征在于，所述预定表面能量密度J在5和7J/mm'之间，优选地为 6J/mm2。
12. 通过实施权利要求11的方法所获得的牙齿植入物，其特征在 于，所述牙齿植入物由一个本体金属芯(7)和一个微球的上层结构(3) 组成，所述金属本体芯(7)包括一个主体，该主体具有至少一个螺距 可能变化的外螺紋(9)和一个中空的头部，该头部具有至少一个使得 能够锚定牙齿的装置，诸如螺距可能变化的攻螺丝(ll);所述微球的 上层结构形成假体(3)置于头部周边中的凸缘。
13. 通过实施权利要求11的方法所获得的用于曱状腺成形术的植 入物，其特征在于，所述植入物包括一个形成基座(18)的本体金属 芯以及置于基座(18)上的一个基本呈蓋鱼翅的形状的微球形成的上 层结构(19)。
14. 通过实施权利要求11的方法所获得的用于替代颌骨的植入 物，其特征在于，所述植入物包括至少一个本体金属芯(13, 13，)和 一个微球的上层结构；所迷金属本体芯(13， 13，)在植入物的长度方 向上延伸并且包括至少一个固定装置，诸如一个孔(17)或一个攻螺 丝；所述微球的上层结构形成假体的主体(15， 15，)。
15. 根据权利要求14的植入物，其特征在于，至少一个金属本体 芯(13， 13，)的至少一个端部从微球的上层结构(15， 15，)突出， 以便于被外科医生锚定。
16.根据权利要求11所获得的用于替代气管的植入物，其特征在于， 所述植入物由至少一个本体金属芯(19，， 19")和一个微球的上层结 构组成；所述金属本体芯(19，， 19")呈环状并且包括至少一个固定装置，诸如一个孔(17)或一个攻螺丝；所述微球的上层结构形成了 假体(20，)的主体。
全文摘要
用于获得组织支持和/或替换的具有开孔的金属植入物的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤(i)选择一种铸模(1)，(ii)将一个金属本体芯(7)放置在所述铸模中，(iii)用微球粉(3)填满空的铸模(1)的体积，(iv)通过电火花加工，将微球彼此连接在一起，以及将微球连接到所述至少一个本体芯(7)。
文档编号A61F2/30GK101296714SQ200680040213
公开日2008年10月29日 申请日期2006年10月26日 优先权日2005年10月27日
发明者A·沃尔德, C·德布瑞 申请人:普洛帝普有限公司;路易·巴斯德大学;斯特拉斯堡大学医院