电极束的制作方法

专利名称：电极束的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于插入到诸如脑、脊髓、内分泌器官、肌肉和结缔组织 之类的软组织的医用电极束。
背景技术：
可以被长期植入中枢神经系统(CNS)的电极束具有广泛的应用。理论 上，所有的脑细胞核均可被该种电极记录或者刺激并且使其功能被监测和控 制。当脑细胞核退化或者受伤时，脑和脊髓的刺激在该种情况下可以是特定的 值。如果与药物输送或者诸如电刺激之类的其它手段相联系，监测脑活动可以 是有用的。还可以将电极用到组织中的特定损伤部位。为了记录和刺激脑结构， 在过去已经研发并使用了各种形式的植入电极。可长期植入的电极已经被用于 帕金森病(US 66472% B)、慢性疼痛和脊柱功能控制的对症治疗。
从文献中可知用于记录和/或刺激沿着其轴放置的一个或多个部位的单个 相对刚性电极(US 2003083724 A)、绞合线电极、由多个并联导线构成的多 通道电极(WO 03077988 A， US 6171239 B)、从底板突出的多阵列针状电极 (US 6171239 B)。已知的带有从底板突出的电极的多通道电极阵列由相对刚 性的导线或者针状电极构成，其仅允许在脑的表面部分记录/刺激。在US 20060178709 A、 US 20050228249 A、 US 5366493 A和US 6597953 B中公开了 该种类的其它电极。
该种已知电极的一个特定问题是其在组织中期望部位的长时间段的固位， 尤其是在脑中的固位，其中的长时间段诸如从一周至一个月甚至一年或者更
久。插入之后的脱位会使其毫无用处。例如，用于疼痛控制的植入导线电极没 有装备能够将其固位于接近目的细胞的其初始位置处的锚定装置。结果，它们 经常在被插入到由于呼吸和心脏活动而显示出恒定节律性运动的脑区域之后 脱位，诸如脑干或者脊髓，从而导致治疗失败。
已知电极的另--个问题是在插入期间对脑或者其它软组织的伤害。已知的具有硬电极的多通道电极阵列易受组织加速度的影响，例如当患者
的头部突然运动时。所产生的剪切力可刺激组织或者甚至杀灭与电极相邻的细 胞。此外，还没有提供一种针对深入到中枢神经系统内的多个超细的可变形电 极的精确定位的问题的解决方案。
发明目的
本发明的一个目的是提供一种前述种类的多通道电极，其可被放置在软组 织中的期望位置并且可以被锚定到那里而不对组织造成大的伤害。
本发明的另一个目的是提供一种前述种类的多通道电极，其在一个长时间 段内被固位在软组织中的选定位置，并且其不易因电极植入者的身体运动而脱 位。
本发明的又一个目的是提供一种该种类的便于制造的电极。 从对本发明的简述、在附图中示出的若干优选实施例以及所附的权利要求 书的分析中，本发明的其它目的将显而易见。
发明概要
根据本发明公开了一种前述类型的电极束，包括两个或者更多个电极，每 个电极包括导电电极元件和锚定元件。该电极元件具有后端和前端。该锚定元 件起倒钩的作用并且在其一端优选地包括尖头电极；在其另一端，该锚定元件 连接至电极元件，从那里它向电极元件的后端方向倾斜延伸以形成一个0°到
60。的锐角a ，并且也可以从约5。到约25°。在具有远端和近端的电极束中， 两个或者更多个电极对齐，它们的前端限定该电极束的远端部而它们的后端限 定该电极束的近端，并且它们的电极元件基本平行地放置以使锚定元件从该电 极束向近端方向延伸。 一旦电极束被插入组织，该种布局使锚定元件用作倒钩， 从而将电极束锚定在其中以防止意外的抽出。该种惯用的锚定效果伴随有当本 发明的电极受到使其从组织抽出的力时将使电极的锚定能力变得更强的重要 性能。通过让锚定元件离开电极元件弯曲，尤其在从锚定元件的尖端延伸部 分处弯曲，来便于锚定。将插入到软组织的电极抽出的企图将迫使锚定元件离 开电极元件，而使其更深地刺入周围的组织从而将抽出负载分配到更大体积的组织上。优选地，除了其锚定元件的尖端以外，电极涂覆有诸如聚合物或者漆 的非导电材料。
根据本发明的一个有利方面，该电极束包括两个或者更多个电极以及至少 一个分开的不导电的锚定元件，该锚定元件包括杆和从杆向近端方向延伸的倒 钩。
本发明的电极束可以在横向方向，即在垂直于从电极束的远端延伸到其近 端的轴线的方向具有任何期望的横截面；该横截面优选为圆形。然而，根据本 发明的优选方面，该电极束还基本是平的并且具有对应的横截面；在该种情况 下其优选被设置在平的非导电的支架上。基本不扁平的电极束优选在电极束的 远端或者靠近其远端通过卡圈、套筒、环、粘合剂或者类似物捆缚。在捆缚中
需要关注电极元件以及锚定元件或者和与锚定元件一体的电极元件的布局，以 获得期望的电极束几何形状以供插入组织；优选地锚定元件被放置成使其以支 撑伞骨的方式从电极束径向向外延伸。它们优选地是可以变形的。如果它们不 是可以变形的，则它们优选以类似铰接的方式被附连到相应的电极元件。当向 电极束施加朝向近端方向的作用力时，这将使其自由端径向向外移位，即用作 在组织中固位或者锚定电极束的倒钩。
例如通过焊料或者导电胶电连接至电极的后部的绝缘电引线被适当容纳 在普通的软管中。
根据本发明的又一优选方面，该电极束包括两个或者更多个电极，每个电 极具有一个或者多个组成锚定元件。该组成锚定元件和电极导电地连接，与软 组织的电接触优选地经由锚定元件排他性地提供，最优选地在其优选的尖端处 或者靠近尖端处提供。如果锚定元件的尖端处或者靠近该尖端处的直径非常 小，诸如小于2pm ，则该尖端可具有任何形状。在该种情况下，电极元件表 面和大部分锚定元件表面覆盖有绝缘层，诸如一薄层诸如聚乙烯或聚四氟乙烯 的基本烧性聚合物材料或者漆。通过例如粗磨、开槽、刻蚀等来增大电极尖端 的表面落在本发明的范围内。优选地由具有良好导电性能的一条细导线来制造 本发明的电极。该导线可以在起头处绝缘，并且该绝缘在电极的应当与组织电 接触的部分剥离。根据本发明的有利方面，该电极导线为记忆金属，其转变温 度为体温或者比体温稍低；该记忆金属导线的期望部分可被处理以在体温或者稍低于体温时改变形状。在电极的锚定元件打开时记忆效果尤其有用。本发明 的电极还可以具有非导电内核，例如覆盖有导电金属层的玻璃纤维；该金属层 可以用通过漆或者聚合物涂层的常规方式绝缘。
根据本发明的又一优选方面，具有组成锚定元件的电极元件或者分开的电 极元件和锚定元件被结合到一个或者数个非导电材料椭圆薄片，每个薄片都具 有前端和后端并且优选地形状相似。薄片上的电极元件和锚定元件或者具有成 一体锚定元件的电极元件平行放置并且其前端和后端分别紧靠薄片的前端和 后端，锚定元件或者结合元件的倒钩部分从该薄片的长侧朝近端方向延伸。两 个或者更多个该种薄片以叠合方式叠加并彼此结合以形成分层的电极束。这些 薄片可绕圆柱体或者锥状内核巻绕。
本发明的电极束允许超细的电极被插入和锚定到深层组织中。这显著降低 了电极由于组织运动而脱位的风险。为了进一步增强锚定特性，倒钩元件表面 可以是粗糙的或者具有粘性。电极上的电绝缘层或者涂层可以具有粗糙或者不 平的表面。该涂层优选是生物适合性的和/或被诸如多聚糖的生物适合性材料覆 盖以便于插入组织和/或通过所附的疏水基改进锚定特性，例如被硅烷化。还优 选使用减少疤痕形成的涂层材料。
本发明的电极束提供了一种在诸如一个月或以上甚至一年或数年的长时 间段内电刺激软组织的装置。可以在与电极引线相连的控制单元内产生预定形 状和长度的电脉冲。此外，本发明的电极束提供了一种采样人体或者动物体所 生成的电信号，诸如由神经元产生的信号，或者从内或者外细胞液采样电化学 信号的装置。该电极束可以被用于多种治疗目的，诸如疼痛控制，帕金森症和 癫痫症的治疗，促进记忆和情绪控制。
特别有利的是本发明的形状类似伞的骨架的旋转对称电极束。出于简化目 的，该种旋转对称电极束可以用术语"伞状电极"表示。本发明的伞状电极允 许一大组非常小的且精细的电极，诸如具有在纳米或者较小微米范围内的直径 的电极，被插入到脑结构中。伞状电极以折叠状态插入组织并且通过打开运动 被锚定到那里。伞状电极可以包括成百甚至上千个电极元件，并且一旦被置入 并锚定到脑中，其可以用作刺激或者记录设备来寻址多个祌经元/小的神经元 组。该伞状电极还可以被植入到其它任何的软组织中。将通过参考在附图中示出的本发明优选实施例更加详细地说明本发明，并 且出于清楚目的，这些附图不按比例绘制，其大部分的横向尺寸被极大地放大。
附图描述


图1是本发明电极束的电极沿A-A (图2)的轴向剖视图2是本发明电极束的12个电极的阵列的俯视图，该12个电极以与电极 束内相同的方式设置；
图3a和3b分别是本发明电极束的第一实施例沿B-B和C-C (图4)的横 向截面图3c是图1和图2的电极束处于折叠状态下的俯视图； 图4是处于折叠状态的电极束沿D-D (图3c)的轴向剖视图； 图5是对应于打开状态下的图4电极束的轴向剖视图； 图6是本发明电极束的第二实施例和读出电极沿E-E (图7)的轴向剖视 图，其和图4的电极束的视角和状态相同；
图7是与图6电极束在相同状态下的电极束的俯视图7a是图6和图7a的电极束的电极的俯视图，其与图7中的视角和布局
相同；
图8是本发明电极束的扁平第三实施例处于折叠状态下的俯视图9是处于打开状态的与图8的扁平电极束视角相同的扁平电极束的视
图'，
图10是图8和图9的电极束沿F-F (图9)从R方向(图9)看到的放大 的局部剖视图11是从相同视角看到的处于打开状态的图8至图10的电极束的变体；
图12是图8至图10的扁平电极束的实施例的变体在折叠状态下对应于图 9的截面E-E的局部剖视图13是图8至图10的电极束的堆叠实施例在折叠状态下对应于图9的截 面F-F的剖视图14是本发明电极束的电极的又一实施例的侧视图15a和图15b分别是本发明电极束的另一实施例处于折叠状态和打开状态的侧视图16a至图16c是本发明电极束的电极的又一实施例处于折叠状态(16a) 和打开状态(16b和16c)的侧视图，其包括图16a和16b中示为折叠状态而 图16c中示为打开状态的又一锚定元件；
图17a和图17b是本发明电极束的电极的又一实施例处于折叠状态(17a) 和打开状态(17b)的侧视图，其包括记忆金属的锚定元件；
图18a和图18b是本发明电极束的电极的另一实施例的侧视图，而图18c 是该电极沿H-H的剖视图，在图18d和图18e中示出该电极在插入组织和锚定 的两个状态。
发明的具体描述 示例1
本发明电极束的优选实施例
图1至图5以伞状电极1的形式示出了本发明电极束的第一实施例。该伞 状电极包括12个相似的电极2、 2，、 2"、 2"，、 2""、 2"，"、 2"""等等。电极 2包括圆柱形导电电极杆3，其在一 (上)端具有尖端4。在自由端部具有尖端 6的组成锚定元件或者倒钩5从电极杆3接近尖端4的部分在电极杆3的远钝 端的方向以斜向后的方式延伸，其中细绝缘导线11通过焊料IO连接到电极杆 3的远钝端。电极杆3和倒钩5由良导体制成，诸如铂、银、金、铜以及它们 的合金和其它适用的金属和合金；也可以使用碳纤维和导电聚合物纤维。电极 元件3和倒钩5也可由非导电材料内核制成，诸如覆盖有诸如金属的导电材料 的玻璃或者聚合物。如果电极3和倒钩5具有覆盖有诸如金属的导电材料层的 非导体材料内核，则其直径优选与由导电线制成的电极的相同。如果电极元件 3和倒钩5由金属导线制成，则其直径优选为从约10—4米至10—7米。尤其优选 的直径为从1 x 10—6米至25 x 10—6米。电极元件3和倒钩5除了它们的尖端4、 6以外是圆柱状的。在打开状态(图1至4)下，其轴(未示出)包括约为10° 的锐角a。在倒钩5连接至杆3的区域，倒钩5的直径变小，这使得倒钩5在 该区域比其它地方更易变形，从而提供铰接功能。除了其尖端6以外，倒钩5 和电极杆3通过诸如聚四氟乙烯或者聚乙烯的聚合物薄层或者漆来电绝缘。这
11在图中没有示出，非绝缘的尖端6部分用沿其延伸出的虚线S表示。该绝缘涂 层可具有粗糙表面(未示出)以增强倒钩5的锚定性。
通过沿着一尺寸的圆的圆周放置十二个电极2'、 2"、 2'"、 2'"'、 2'""、 2'，，"，等来组装伞状电极1，以使相邻电极的杆3、 3'、 3'，等彼此邻接并且倒钩 5、 5'、 5"等的轴沿着与圆相关的轴向方向延伸。该种布局在图2中示出。为 了形成物理稳定的电极束，即伞状电极l，沿着直径相同(图3a)的短圆柱体 7的圆周放置电极杆3、 3'、 3"等。在该种布局中，通过用套筒8将电极2'、 2"、 2，，，、 2，，，，、 2"，，，、 2"，，，，夹持到圆柱体7来安装电极。圆柱体7是诸如聚碳酸 酯的硬质聚合物材料，而套筒是诸如聚丙烯的热固性聚合物。在单个电极束中 使用长度不同的具有电极杆3和/或倒钩5的电极落在本发明的范围内。本发明 还包括不旋转对称的电极杆3的布局。还可以通过胶合安装正确放置的电极2， 在该种情况下可以免除安装圆柱7和套筒8。
图1至图5中的伞状电极1以图4的构造插入到组织中，其中倒钩5、 5'、 5'，等与相应的电极杆3、 3，、 3'，等形成一个大约10。的锐角oc。在已经插入期望 的深度之后，朝近端方向略微抽回伞状电极1使倒钩5、 5'、 5"等在其受限处 9以类似铰接的方式旋转。当倒钩5、 5，、 5"等的尖端6、 6，、 6'，等径向向外运 动从而被插入到围绕电极2'、 2，，、 2，，，、 2，，，，、 2，'，，，、 2'，，，，，等的组织内并且通 过进一步的抽出而被锚定时，伞状电极1被打开。通过短距离的受控抽出运动， 角a从约10°扩大到约30°至约60。甚至最大达90°。抽出电极束1的尝试甚至 进一步满足了增加的阻力。在达到最大阻力点之后，电极2'、 2"、 2'"、 2'"'、 2'""、 2"'"'等将最终往回摆动来以供电极束1能从组织中容易地抽出。
图6、图7和图7a的伞状电极20基本对应于图l至图5的伞状电极，只 是其还结合有中央的读出电极21，该读出电极具有非绝缘的尖端22，用于监 视在从神经键和神经元发射的电信号的引导下电极插入到组织内期望的深度。 对应于该种电极1的伞状电极20的元件保留原来的编号，只是后缀有星号； 沿着其圆周安装有电极2*、 2**、 2***等的圆柱体23具有中心孔25，其中按 照图6中的双箭头L所表示的远端/近端方向可移动地紧贴安装读出电极21。 插入、锚定以及抽出与电极1的相似，除了读出电极21被最先插入以找到电 极束20正确的插入深度。接着，通过将电极束20沿着读出电极21滑动将其插入到正确的深度，并且通过朝相反方向的小位移将其锚定到合适位置。读出 电极21上打印的距离标记(未示出)便于电极束20插入到正确的深度，该读 出电极在电极束20插入预定深度之后可以被完全抽出。
图8至图10中示出的本发明的电极束30与伞状电极1和20相比较扁平， 其包括六个电极并且保留了伞状电极1和20重要的锚定特征。扁平的非导体 聚碳酸酯支架31的面31，、 31"可以是光滑的或者有凹痕的， 一个31'装有六 个电极的图案，包括L形的引线32、 33、 34、 35、 36、 37，其中短基部32'、 33'、 34'、 35'、 36'、 37'通过从结合到面31'的薄金属层微刻蚀或者通过将薄导 电层丝网印刷到该面上来制备。L形引线32、 33、 34、 35、 36、 37从支架31 的近端或者后端38延伸以接近其远尖端或者前尖端39，并且从那里通过其短 基部32'、 33'、 34'、 35'、 36'、 37'以镜像的方式延伸到支架31的任一长侧58、 59。引线/基部的结合32/32'、 33/33'、 34/34'等形成电极。靠近其自由端，基 部32'、 33，、 34，、 35，、 36，、 37'带有尖头的圆柱锚定元件46、 47、 48和49、 50、 51，其以斜向近端方向延伸。引线32、 33、 34、 35、 36、 37以及锚定元 件46、 47、 48、 49、 50、 51 (除了其尖端40、 41、 42、 43、 44、 45之外)均 覆盖有绝缘聚合物的薄膜。在各个引线32、 33、 34、 35、 36、 37的近端具有 通过焊接附连的细绝缘金属线52、 53、 54、 55、 56、 57。 一将图8的电极束 30插入诸如脑组织的软组织中达预定的深度，抽出短距离就使锚定元件46、 47、 48、 49、 50、 51在平行于支架31的平面内略有旋转，从而插入并锚入围 绕电极束30的组织中。锚定元件46、 47、 48等的短端部分46'、 47"、 48'等中 的收縮部分60、 61、 62等(图10)分开90。来便于锚定元件旋转，锚定元件 46、 47、 48等被结合到相应的引线32、 33、 34等。为了便于插入到组织中， 支架31的前端39被弄尖。
图11中示出的本发明的电极束70与图8至图IO中的电极束的区别在于 引线72、 73、 74、 75、 76、 77不具有延伸到支架90的长侧91 、 92之一的基 部，而是从后端径直延伸到尖的前端。锚定元件78、 79、 80、 81、 82、 83被 附连到引线72、 73、 74、 75、 76、 77，以使它们在椭圆支架90的整个长度上 等间距地分隔开， 一半78、 79、 80以斜向近端的方向指向一个长侧91，而另 一半81、 82、 83以镜像的方式指向其另一长侧92。在该实施例中，被焊接到引线72、 73、 74、 75、 76、 77的近端的可变形且绝缘的导线被编号为84、 85、 86、 87、 88、 89。
图12的电极束100与图8至图IO中的电极束的实施例的区别在于图8 至10的实施例中设置在支架31的一面31，上的元件以镜像方式(图10中的 镜面G-G)被复制到另一面上。电极束100在其支架101的两个面101，、 101" 上均设置有电极。从图8至10的实施例中复制的元件保留其参考编号只是带
有一个星号(原始面ior上的元件)或者两个星号(镜像面ior '上的元件)。
通过叠加三个图8至图10中所示种类的扁平电极束获得图13的层叠电极 束110。电极束110具有三层电极，第一层包括锚定元件46+、 47+、 48+等和支 架111+上的对应引线;第二层包括锚定元件46++、 47++、 48++等和支架111++ 上的对应引线；而第三层包括锚定元件46+++、 47+++、 48+++等和支架111+++上 的对应引线。这些层被圆柱隔板U3分隔开。通过圆柱隔板114将保护第一层 的盖112与该层分隔开。电极束的一个或者多个电极层的绝缘涂层(未示出) 可任选地由诸如薄金属涂层的屏蔽涂层覆盖，以最小化不同层电极之间的串 扰。该屏蔽涂层可以相互电连接并且被接地。
图14中所示的本发明电极的实施例120由一条金属线形成。倒钩123通 过形成电极120的钝头的180°弯曲122连接至电极杆121。该倒钩123在其自 由端具有锋锐的尖端124。在其后端，绝缘的可变形引线126通过焊料125附 连至电极杆121。在弯曲122附近，该倒钩123带有凹口 127。当向倒钩施加 使倒钩123离开杆121的力时，倒钩将在凹口 127处弯曲，从而具有类似铰接 的功能。可使用凹口的角度来控制类似铰接功能的角度。从电极杆121的方向 看去，倒钩123以凸起的方式略微弯曲，其便于插入周围的组织，同时使对组 织的伤害最小。电极120除了其锋利端部124外均覆盖有薄的绝缘聚合物材料 层；在尖端124自由电极的表面由平行于其延伸的虚线S标识。
在图15a和15b中的本发明电极束的实施例电极130中，用于打开锚定元 件133的铰接装置是通过对锚定元件133设置一个对弯曲力的阻力较小的部分 137来实现的，例如通过对锚定元件133 (除该部分137之外)进行退火。元 件131、 132、 134、 135和136和图14中的实施例的元件121、 122、 124、 125 和126含义相同；同样用S和虚线指出锚定元件尖端134的表面不绝缘。.'在图16a-16c的本发明电极束的实施例电极140中，锚定元件143在靠近 其尖端144处设置有倒钩148，该尖端同样未绝缘，如S和虚线指示。电极140 由一条记忆金属导线制成。该导线的多个部分可以被机械地处理或者热处理， 以使其在特定的温度下改变物理形状。在靠近锚定元件143在电极杆141的顶 部连接到弯曲142处的锚定元件部分147被以使其在电极插入37 。C的组织中 时改变形状的方式进行处理；记忆效果使锚定元件143离开电极杆141弯曲， 以呈现在图16b中所示的形状。锚定元件143在邻近其尖端144处具有倒钩 148，该倒钩被处理成使其具有加热时离开锚定元件143弯曲的记忆。电极140 从而呈现出图16c中所示的构造。倒钩148给电极148带来附加的锚定效果。 在图16a至16c的实施例中，锚定元件143和倒钩148的记忆效果的区别在于 前者在体温下比倒钩148更快地返回到其稳定的构造。然而，两个部分147、 148以相同的速率返回其稳定构造也落在本发明的范围内并且也是优选的。元 件145、 146分别与图14实施例的元件125和126的功能相同。仍然用S和虚 线指出锚定元件尖端144的表面没有绝缘。
图17a和17b的本发明电极束的电极150的锚定元件153是一种转变温度 约为从33。C至35。C的记忆金属。在(图17a)折叠状态下，该记忆金属处于 张紧的、基本笔直的状态。 一旦将其插入组织，该记忆金属升温至转变温度， 在该温度下该记忆金属返回到其未张紧的弯曲状态(图17b)。然而，锚定元 件153的尖端154离开电极元件151的运动被周围的组织所阻止。电极150在 近端对象的略微抽出使锚定元件打开并且将电极150锚定到组织中。参考编号 152、 155和156与图16a至16c中的参考编号142、 145和146含义相同。
图17a和17b的本发明电极160的锚定元件163是可以弹性变形的，而电 极元件161是刚性的。图18a示出了处于非张紧状态下的电极160。在图18b 和18c中，锚定元件163被迫朝向电极元件161以与其邻接，并且通过生物适 合性的粘合剂166将锚定元件以弹性应变状态连接到电极元件161，该粘合剂 可以是水溶性的或者可膨胀的，如果其是可膨胀的，则其在膨胀时基本失去粘 性。粘合剂166是那种一接触到水不立刻溶解或者显著膨胀的类型。通过锚定 元件163的弹性力将锚定元件163从与电极元件161的邻接状态中释放，可以 适当地改变含水环境下粘合剂分解或者膨胀所需时间，诸如从几秒钟到一或两分钟甚至更久。这使得电极160在锚定元件163脱落之前被插入到组织中期望 的深度。适当的生物适合性的粘合剂包括蔗糖、明胶、明胶衍生物、纤维组织
胶、纤维素衍生物、改良的淀粉以及胶原质。粘合剂166被涂覆到保持与电极 元件161邻接的锚定元件163，作为水溶液或者凝胶体。接着将该溶液或者凝 胶体在电极160上烘干。可以通过逐渐加热该溶液或者凝胶体最高达沸腾温度 以加速干燥。可以通过改变干燥或者加热时间和/或温度来设定粘合剂166的分 解率或者膨胀率。可以通过例如加热溶液或者凝胶体达选定时段容易获得小于 或者大于一分钟的蔗糖粘合剂的分解时间。在通过显微操纵器165插入组织 167并分解或者膨胀粘合剂166之后，达到图18d所示的状态。显微操纵器165 包括用于和电极160相耦合的可拆卸装置，然而其并未在图中示出。电极163 的从尖端164延伸的一部分己经从电极元件161脱落。然而，其离开电极元件 161的进一步位移被周围的软组织167阻止。在与插入方向相反的方向抽出电 极160 —个短距离d，使锚定元件163的尖端164刺入周围组织167，从而将 锚定元件163 "打开"并使其呈现图18e中基本未张紧的状态。出于简化的原 因，在图18d和18e中图形化用单个电极160而不是用包括两个或更多个该种 电极160的电极束对软组织167的插入和锚定的原理；当电极160成束时其行 为方式基本相同。还可以由非刚性的电极元件实现图18a至18e中的实施例， 尤其是可由一个可以弹性变形的电极元件来实现。在该种情况下，优选电极元 件和锚定元件等长且朝向锚定元件的部分具有一个弯曲的构造，其是锚定元件 的该部分的镜像；如果两个元件均由同一导线制成，则所产生的电极将在对应 于图18b和18c的由两折应变状态下具有一个笔直的构造。在图18a至18e中 未示出连接至电极元件161的后端的可变形电引线。
示例2
将电极束定位到组织中。为了电极的最优性能，最重要的是将其高度精确 地放置到目的组织中，尤其是神经组织中。由于脑和脊髓的大小以及它们的相 对大小和它们各个区域的位置显著地因人而异，故而使坐标引导的植入不够准 确。优选使用"跟踪"过程来定位所关注的脑或者脊髓区域的坐标。在该过程 中，通过单个电极的多个记录/刺激迹线来确定正确的坐标。也可以通过使用类似图6和图7的实施例的导向电极21那样的导向电极来跟踪以确定正确的坐 标。 一旦已经确定正确的坐标，其可以被用于引导电极束插入到脑中。可以通 过能够将电极束临时夹持在或者靠近其后端或者近端的显微操纵器将电极束 引入到组织中。该电极束可以装备有用于和显微操纵器合作的附件装置。例如， 该附件装置包括在基部或者在电极束的支架中的一个或者数个孔，设置在显微 操纵器的前端或者远端的对应数目的杆被分别插入其中。替代地，在插入期间 电极束的套筒或者支架被显微操纵器的臂夹持，并且在沉降到期望的深度时被 释放。接着将显微操纵器抽回。
在定位错误的情况下，本发明的电极束可以被轻易地抽出；倒钩部分与锚 定元件基部或者电极元件的铰接状连接使前者在被抽出时可以摆回来从而对 组织的伤害最小。替代地，电极束可以在折叠状态下涂覆有可以溶解于诸如多 聚糖或者凝胶之类的体液中的底物。故而，倒钩被防止在多聚糖或者凝胶溶解 前打开，从而允许伞状电极在插入后的短暂时段内从错误的位置抽出。在可溶 解的底物溶解之后，本发明电极束适当短距离的抽出使其锚定在组织中。根据 本发明的优选方面，涂覆有可溶解底物的打开电极束包括设置在电极束中央的 引导电极，其除了远端尖端以外均绝缘并且未设有倒钩元件。在插入期间，该 引导电极专用于电信号的刺激和记录，以确定组织中的期望位置。
示例3
由电极束进行电信号的电控制/记录。对于旨在信号记录目的的本发明电 极，电极元件被电连接至信号放大单元，其包括放大电路，并且可任选地包括 用于无线连接到控制单元的发射机。为了避免信号强度的损失，带有发射机的 放大单元靠近电极束放置。对于诸如最大达约20厘米的短距离发送，可将小 型化的第一发射机安装在电极束的后部，即安装在从脊髓或者脑组织延伸出的 部分，以将信号发送至包括接收机和第二发射机的传输单元。该传输单元可以 被植入到软组织中并且包括可无线充电电池。
刺激用的本发明电极被连接至优选为遥感控制的刺激单元。由包括控制电 路和发射机的控制单元施加遥感控制。优选由小型充电电池给记录、刺激和信 号传输单元供电。示例4
应用领域。本发明的电极束主要旨在对伴随脑和/或脊髓疼痛、损伤或者 退化的患者(但也包括动物)的治疗；作为对神经网络功能以及神经系统的可 塑性、发展和老化研究中的研究工具；作为脑-计算机通信的接口，以使假体 控制或者骨骼肌的控制可行；以及用于内分泌和外分泌器官功能的控制。.
临床运用。本发明的电极束可以在例如中风或者退化疾病的情况下，通过 记录来自残留神经元的信号帮助伴随有各种脑或者脊髓损伤的患者和/或刺激 神经元以补偿丧失功能。对动物的类似用途也是可能的。例如，可以通过使用 电极束对痛感缺失的脑干中枢的刺激来缓解诸如导水管周围灰质中的神经元 疼痛；通过在基础的神经节或者相关的神经元中的刺激来缓解或者减轻帕金森 病的颤抖、舞蹈症或者其它的不随意的运动；通过在早老性痴呆或者其它退化 疾病的情况下对胆碱能和/或单胺能的细胞核的刺激来促进记忆；通过对大脑边 缘中枢或者其它脑部区域的刺激来控制情绪、攻击行为、焦虑症、恐怖症、情 感、性活动过度、阳痿、进食障碍；通过对大脑皮层或者下行的运动元路径中 残留连接的刺激使中风或者脑/脊髓损伤之后的患者康复；通过对脊髓中的相关 部分进行刺激在脊髓损伤之后重建诸如膀胱或者肠道排空的脊柱功能的控制； 通过对脊椎上的下行中枢的禁止或者对适当的小脑区域的刺激来控制痉挛。
通过使电流通过组织，可以将电极束用于特定组织部位的电解病变 (leasioning)。在该种情况下，选择经由电极束管理的电流的强度足够使邻近 电极束的前端的组织体内的细胞致死。例如，可将电极束用于例如伤害或者退 化疾病之后己经发生反常行为的损害肿瘤或者CNS部位。
结合的记录和刺激的示例通过将与癫痫药剂和/或电脉冲的管理系统耦 合的电极植入到癫痫病灶处来监测癫痫的发作；通过记录中枢运动元指令并且 刺激损伤的运动元系统的远端部的执行部分来补偿运动元系统中连接的损伤； 通过记录该部位的神经元活动，随后通过在足够长的时间段经由足够强度电流 的电极束的管理病变该部位的组织，选择产生反常电活动的部位。
用作研究工具。可将本发明的电极束用于脑和脊髓和/或周围神经系统 (PNS)的正常以及反常功能的研究。在该种研究中，记录神经元活动以及同时与原状的CNS或者PNS相互作用是必要的。为此，本发明的电极束被长期
植入到CNS和/或PNS。
用作计算机和神经假体通信的接口。在伴随周围神经系统伤害的患者中， 其可被用于记录来自CNS的指令信号。该种信号可以被计算机程序解释并且 被用于控制诸如假手或假足的神经假体，并且还可以用于控制对诸如膀胱或者 肠道的肌肉和器官的刺激。
对内分泌器官和外分泌器官的功能的控制。对于伴随荷尔蒙分泌不足或者 不规律的患者，可以使用本发明的电极束控制外分泌器官或者内分泌器官的荷 尔蒙的分泌。
权利要求
1.一种插入软组织的植入用电极束，所述植入用电极束包括两个或者更多个平行对齐的电极，其前端形成所述电极束的前端，其后端形成所述电极束的后端，每个电极包括(a)具有前端和后端的椭圆导电电极元件；(b)锚定元件，其具有可以被弄尖或者不弄尖的自由端，以及在所述电极元件的前端或者在所述电极元件的前端和后端之间的中间部分结合到电极元件的端部，所述锚定元件与所述电极元件形成一个从0°至60°的角α，并且在其后端方向延伸；以及(c)用于捆缚设置在所述锚定元件和所述后端之间的电极的装置。
2. 根据权利要求1所述的电极束，其特征在于，所述锚定元件的自由 端是尖的。
3. 根据权利要求1或者2所述的电极束，其特征在于，所述电极元件 和锚定元件被制成一整体件。
4. 根据权利要求3所述的电极束，其特征在于，所述整体件是金属导线。
5. 根据权利要求3所述的电极束，其特征在于，所述整体件是包括导 电涂层的陶瓷或者玻璃纤维。
6. 根据权利要求5所述的电极束，其特征在于，所述涂层是金属性的。
7. 根据权利要求3所述的电极束，其特征在于，所述整体件是碳纤维。
8. 根据权利要求l至7中任意一项所述的电极束，其特征在于，所述 的两个或者更多个电极具有附连到其电极元件的后端的电导体。
9. 根据权利要求8所述的电极束，其特征在于，所述附连通过软焊接、 焊接或者导电胶形成。
10. 根据权利要求1至9中任意一项所述的电极束，其特征在于，所 述锚定元件除了从其自由端延伸的部分以外均覆盖有绝缘涂层。
11. 根据权利要求IO所述的电极束，其特征在于，所述绝缘涂层是聚 合物或者漆。
12. 根据权利要求1至11中任意一项所述的电极束，其特征在于，所 述锚定元件为弹性材料或者所述锚定元件和所述电极元件均为弹性材料。
13. 根据权利要求1至12中任意-一项所述的电极束，其特征在于，所 述锚定元件是弯曲的。
14. 根据权利要求B所述的电极束，其特征在于，所述弯曲的锚定元 件通过粘合剂以弹性张紧状态邻接所述电极元件安装。
15. 根据权利要求14所述的电极束，其特征在于，所述粘合剂可以溶 于水中或者在水中可以膨胀。
16. 根据权利要求15所述的电极束，其特征在于，所述粘合剂选自由 明胶、胶原、改良的胶原、纤维素衍生物、改良的淀粉组成的组。
17. 根据权利要求1至16中任意一项所述的电极束，其特征在于，所 述锚定元件包括在靠近其端部结合到所述电极元件的铰接装置。
18. 根据权利要求17所述的电极束，其特征在于，所述铰接装置选自 由凹口、收縮、晶格缺陷、断裂迹象构成的组。
19. 根据权利要求1至18中任意一项所述的电极束，其特征在于，所 述锚定元件是处于张紧状态的记忆金属，当被加热到体温时，其趋于采取 使其尖端距离所述电极元件更远的构造。
20. 根据权利要求1至19中任意一项所述的电极束，其特征在于，捆 束装置包括套筒或者环。
21，根据权利要求20所述的电极束，其特征在于，包括非导电材料的 圆柱内核，在所述圆柱的圆周上通过电极的电极元件设置所述电极。
22. 根据权利要求21所述的电极束，其特征在于，所述锚定元件关于 所述内核基本以径向延伸。
23. 根据权利要求1至22中任意一项所述的电极束，其特征在于，其 合作连接至用于控制所述电极束的插入深度的读出电极，所述读出电极滑 动地设置在所述内核的轴向孔内并且其长度超过所述电极束的长度。
24. 根据权利要求1至22中任意一项所述的电极束，其特征在于，所 述电极设置在扁平的非导电支架的一个面上。
25. 根据权利要求24所述的电极束，其特征在于，所述锚定元件平行 于所述支架的所述一个面的平行相对边缘设置。
26. 根据权利要求25所述的电极束，其特征在于，所述锚定元件以相对于作为相关所述边缘中心的轴线呈镜像的方式设置。
27. 根据权利要求24至26中任意一项所述的电极束，其特征在于， 附加的电极对应地设置在所述支架的另一面上。
28. —种两个或者更多个如权利要求24至27中任意一项所述的电极 束的堆叠，其包括设置在所述电极束之间的距离元件。
29. 根据权利要求28所述的堆叠，其特征在于，包括设置在所述堆叠 的相邻电极束之间的电屏蔽装置。
30. 根据权利要求29所述的堆叠，其特征在于，所述屏蔽装置选自设 置在装有所述绝缘电极的支架的表面及所述电极上的金属板或者网或者金 属层。
31. —种将权利要求l至18和权利要求20至27中任意一项所述的电 极束植入到软组织的方法，包括用所述电极束的最前端将所述电极束插 入到组织中的期望深度；略微抽出所述电极束以使所述锚定元件打开从而 在组织中锚定所述电极束。
32. —种将权利要求19所述的电极束植入到软组织的方法，包括用 所述电极束的最前端将所述电极束插入到组织中的期望深度；允许所述锚 定元件采取其非张紧的状态；可任选地略微抽出所述电极束以使所述锚定 元件打开从而在组织中锚定所述电极束。
33. —种将权利要求23至25中任意一项所述的堆叠植入到软组织的 方法，包括用所述堆叠的最前端将所述堆叠插入到组织中的期望深度； 略微抽出所述堆叠以使所述锚定元件打开从而在组织中锚定所述堆叠。
34. 根据权利要求1至7中任意一项所述的电极束以及根据权利要求 28至30中任意一项所述的堆叠的应用有在伴随有各种脑或脊柱损伤的中 风、退化疾病的情况下记录来自残留神经元的信号；刺激神经元来补偿损伤的 功能；通过对痛感缺失的脑干中枢的刺激来缓解疼痛，诸如导水管周围灰质的 神经元；通过在基础的神经节或者相关的神经元中的刺激对帕金森病以及在以 舞蹈症或者其它的不随意运动为特征的情况下缓解颤抖或者减轻症状；通过在 早老性痴呆或者其它退化疾病的情况下对胆碱能和/或单胺能的细胞核的刺激 来促进记忆；通过对大脑边缘中枢或者其它脑部区域的刺激来控制情绪、攻击行为、焦虑症、恐怖症、情感、性活动过度、阳痿、进食障碍；通过对大脑皮 层或者下行的运动原路径中残留连接的刺激，使中风或者脑/脊髓损伤后的患者 康复；通过对脊髓中的相关部分进行刺激在脊髓损伤之后重建诸如膀胱或者肠 道排空的脊柱功能的控制；通过对脊椎上的下行中枢的禁止或者对适当的小脑 区域的刺激来控制痉挛。
35. 根据权利要求1至27中任意一项所述的电极束以及根据权利要求 28至30中任意一项所述的堆叠用于结合的记录和刺激的应用，诸如通过 将与癫痫药剂和/或电脉冲的管理装置相耦合的电极植入到癫痫病灶处来监测 癫痫的发作；通过记录中枢运动元指令并且刺激损伤的运动元系统的远端的执 行部分来补偿运动元系统中连接的损伤。
36. 根据权利要求1至25中任意一项所述的电极束以及根据权利要求 28至30中任意一项所述的堆叠作为与受计算机控制的诸如假手或假足的 人工假体通信的接口的应用。
37. 根据权利要求1至27中任意一项所述的电极束以及根据权利要求 28至30中任意一项所述的堆叠作为对诸如膀胱和肠道的肌肉和器官的控 制和刺激的接口的应用。
38. 根据权利要求l至27中任意一项所述的电极束以及根据权利要求 28至30中任意一项所述的堆叠在控制内分泌器官和外分泌器官的荷尔蒙 分泌中的应用。
39. 根据权利要求1至27中任意一项所述的电极束以及根据权利要求 28至30中任意一项所述的堆叠在电解脑、脊髓或者其它软组织的病变中的 应用。
全文摘要
一种植入软组织的电极束包括两个或者更多个平行对齐的电极。每个电极包括电极元件、在电极元件的前端和后端之间的中间部分结合到电极元件的锚定元件、以及用于捆缚设置在锚定元件和后端之间的电极的装置。锚定元件与电极元件形成一个从0°至60°的角α，并且在其后端方向上延伸。还公开了电极束的堆叠；将电极束和堆叠插入组织的方法；以及它们的用途。
文档编号A61B5/0492GK101316553SQ200680044074
公开日2008年12月3日 申请日期2006年10月4日 优先权日2005年10月6日
发明者简斯·斯科恩博格 申请人:简斯·斯科恩博格