专利名称：一种雪上花搽剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种外用药品的制备方法，尤其是指一种由中成药组配制成的外用药剂的制备方法，主要用于治疗急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤所致的瘀血症，局部肿胀、疼痛、功能障碍者。
背景技术：
软组织损伤是指各种急性外伤或慢性劳损以及风寒湿邪侵袭等原因造成人体的皮肤、皮下浅深筋膜、肌肉、肌腱、腱鞘、韧带、关节囊、滑膜囊、椎间盘、周围神经血管等组织的病理损害，称为软组织损伤。临床表现疼痛，肿胀，畸形，功能障碍。软组织损伤的主要分类扭伤类，挫伤类，碾压伤类；有急性筋伤，慢性筋伤类；有开放性损伤类，闭合性损伤类等。中医认为这种急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤，主要是人体受外因作用而发生伤痛，其病机主要是经络阻塞、气滞瘀血，伤痛中又以软组织损伤的发病率最高。临床常见瘀血证，局部肿胀疼痛，功能障碍等，若不能得到及时正确的治疗，往往可致多年不愈，甚则引起肌肉萎缩，研制有效的药物以解除病人痛苦，是医务工作者长期的愿望。
现在对于这类的疾病，有多种治疗方法，很多患者是通过传统中医外科膏药外帖的方法治疗，另外还有一些患者是通过喷涂外用药用搽剂来治疗的。这两种方法都是通过舒筋活血，消肿止痛，活血散淤，祛风散寒，使脉络畅通，气血流畅，改善周围微循环、减轻炎症反应，迅速消除肿痛。传统中医外科膏药是一种传统黑膏药，外敷治疗，局部渗透力强，药物分子经皮肤吸收参与血液循环，直达病处，并通过皮肤传导至经络、筋骨，激发肌体的调节功能，促进功能恢复而达到治愈目地。现在的外用搽剂种类也很多，但现在的外敷膏药或外用搽剂的药效仍不是很理想，因此很有必要对此进一步加以改进。
发明内容
本发明的目的在于针对现有外用搽剂的药效仍不是很理想的不足，提出一种药效更好的，用于治疗急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤所致的瘀血症，局部肿胀、疼痛、功能障碍的外用搽剂，及其制备方法。
本发明的目的是通过下述技术方案实现的，一种用于治疗急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤所致的瘀血症，局部肿胀、疼痛、功能障碍的外用搽剂，由雪上一支蒿等十八味中成药组配制成，药品的组成及配方按重量配比如下三七8～10g 红花4～6g血竭1～3g自然铜8～10g 生地黄8～10g 桎木叶16～18g盾叶秋海棠2～4g生草乌15～18g天南星4～6g雪上一支蒿3～5g马钱子4～6g 毕澄茄25～27g松叶23～27g炮山甲2～4g 全蝎0.3～0.5g冰片1～3g 樟脑3～5g薄荷脑2～4g将上述药材通过常规的酊剂、油剂、水剂、敷剂、膏剂制备方法制备出一种外用药剂；所述的酊剂类外用搽剂的具体制备方法是
1、按照所选定的配比选取药材；2、将以上十八味药中的生地黄切薄片；3、再将三七、自然铜、生草乌、天南星、雪上一支蒿、马钱子、炮山甲、盾叶秋海棠粉碎成粗粉；4、将生地黄薄片与三七、自然铜、生草乌、天南星、雪上一支蒿、马钱子、炮山甲、盾叶秋海棠粉粗粉混合，并加入红花、全蝎、桎木叶、毕澄茄、松叶；5、将上述药材混合料投入8倍于药材料重量的65％乙醇浸渍一个月，其间搅拌4～5次；6、将浸渍有药材的乙醇液体置于压滤设备内进行压滤，滤液备用；7、将血竭研成细粉，与冰片、樟脑、薄荷脑混合，加入80毫升的乙醇溶解，再与滤液合并，静置2～3天后过滤，所得滤液及为母液；8、将滤液加含醇量为55～65％的乙醇调制至1000毫升，及得本发明产品，分瓶灌装，即可出厂。
本发明还可以采用桉树油作为调剂，制成油剂；也可以采用水作为调剂制作成水剂；还可以按照常规的敷剂、膏剂制作方法制作成敷剂、膏剂。
本发明得处方是根据《医宗金鉴.正骨心法要旨》方“跌打损伤证，专从血论”结合科学的分析选取。由于跌打损伤易致经络损伤，血脉瘀滞，而引起气血阻滞，局部肿胀疼痛。根据“痛则不通”、“通则不痛”的原理，本方以活血化瘀、消肿止痛、舒筋活络的药物为主。又伤痛症，多伴红、热之象，据“热者寒之”之理，在活血化瘀的同时，理当配以凉血散血之品，以达凉血散瘀，消肿止痛之效。据“结者散之”之理，佐以芳香行散之品，增强其速达病所，促其速效之功。全方用药有据，配伍严谨，组方合理。既有坚实的实践基础，也有充分的理论依据。
本发明按君、臣、佐、使组方原则分析处方配伍，伤痛外搽酊系李氏治疗软组织损伤的家传秘方，方中田三七性温味甘微苦，功专“止血、散血、定痛(《本草纲目》)”红花性温味辛，擅长“活血润燥，止痛，散肿，通经”，前药通过止血散血而获消肿止痛之效，后者冀通畅血脉而收消肿止痛之功。以此两药为君，具有活血祛瘀、消肿止痛之特效。辅以血竭，自然铜等辛甘性平，以增强其化瘀止血，活血止痛之效；生地黄、继木叶等甘苦性寒，可收凉血消肿之功；盾叶秋海棠味涩性温，助君药消伤肿，逐瘀血，故共为方中臣药。草乌、南星生用，取其走窜之性；雪上一枝蒿、马钱子适量，用其毒麻之功，四药配合具有强烈的祛风止痛作用；取荜澄茄、松叶的温性行血中气滞，与消肿散结，通络止痛的马钱子、炮山甲、全蝎等配合，不仅可增强通络止痛的效果，而且可舒筋活络，促其运动功能的恢复，其温性又可制约生地等凉血药的寒性，而含反佐之意。再配以冰片、樟脑、薄荷脑，取其芳香透达之性，既可宣通经络，又可增强药物的渗透作用，是佐药兼有使药的作用。诸药相合，其奏活血化瘀、消肿止痛、舒筋活络之效，不失为治疗软组织损伤瘀血肿痛的良药。
在制作工艺上，酊剂系以乙醇为溶媒的浸出制剂，处方药物冰片、樟脑、薄荷脑及余药中所含化学成分生物碱、皂甙、黄酮甙等均在乙醇中有较好的溶解度，而且乙醇具有活血功能，杀菌作用，可促进皮肤对药物成份的吸收，因此选用酊剂。另经考查，本处方药材吸醇率约为80％；透皮吸收试验结果表明，成品中乙醇浓度为60％时渗透性较好，正交试验及主要化学成份溶出百分率试验结果表明，最佳醇提工艺为65％乙醇8倍量，浸渍25～30天；转移率试验结果表明，人参皂甙在成品中的转移率为65.33％，以上结果为制定本发明的制备工艺提供了试验依据。本发明的工艺流程如图1所示。
按照本发明配方及生产工艺制作出来的伤痛外搽酊剂，具有很好的活血化瘀、消肿止痛、舒筋活络。用于急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤所致的瘀血症，局部肿胀、疼痛、功能障碍者。经过北京体院、天津体科所，以及由湖南省医药管理局指定的湖南中医学院附属第一医院，附属第二医院进行临床试验，先后观察病例310例，总有效率98。6％，且未见不良反应。药效学试验表明，本发明制品具有镇痛、消炎、降低血小板粘附率及减轻肌肉坏死程度、减少疤痕等作用。
图1为本发明的工艺流程图。
具体实施例方式
下面将结合实施例对本发明作进一步的描述。
实施例一一种用于治疗急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤所致的瘀血症，局部肿胀、疼痛、功能障碍的外用搽剂，由雪上一支蒿等十八味中成药组配制成，药品的组成及配方按重量配比如下三七8.3g 红花4.2g 血竭0.7g
自然铜8.3g生地黄8.3g 桎木叶16.7g盾叶秋海棠2.5g生草乌15.8g天南星4.2g雪上一支蒿3.3g马钱子4.2g 毕澄茄25g松叶25g 炮山甲2.5g 全蝎0.33g冰片1.7g 樟脑3.3g 薄荷脑2.5g将上述药材按下述工艺制备1、按照所选定的配比选取药材；2、将以上十八味药中的生地黄切薄片；3、再将三七、自然铜、生草乌、天南星、雪上一支蒿、马钱子、炮山甲、盾叶秋海棠粉碎成粗粉；4、将生地黄薄片与三七、自然铜、生草乌、天南星、雪上一支蒿、马钱子、炮山甲、盾叶秋海棠粉粗粉混合，并加入红花、全蝎、桎木叶、毕澄茄、松叶；5、将上述药材混合料投入8倍于药材料重量的65％乙醇浸渍一个月，其间搅拌5次；6、将浸渍有药材的乙醇液体置于压滤设备内进行压滤，滤液备用；7、将血竭研成细粉，与冰片、樟脑、薄荷脑混合，加入80毫升的乙醇溶解，再与滤液合并，静置3天后过滤，所得滤液及为母液；8、将滤液加含醇量为65％的乙醇调制至1000毫升，及得本发明产品，分瓶灌装，即可出厂。
按照本配方和工艺制得的外用搽剂为最佳实施例，主要用于治疗急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤所致的瘀血症，局部肿胀、疼痛、功能障碍。
实施例二一种用于治疗急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤所致的瘀血症，局部肿胀、疼痛、功能障碍的外用搽剂，由一味以上中成药组配制成，药品的组成及配方按重量配比如下三七8g 红花4g 血竭1g自然铜8g生地黄8g 桎木叶16g盾叶秋海棠2g生草乌15g天南星4g雪上一支蒿3g马钱子4g 毕澄茄25g松叶25g 炮山甲2g 全蝎0.3g冰片1g 樟脑3g 薄荷脑2g将上述药材按下述工艺制备1、按照所选定的配比选取药材；2、将以上十八味药中的生地黄切薄片；3、再将三七、自然铜、生草乌、天南星、雪上一支蒿、马钱子、炮山甲、盾叶秋海棠粉碎成粗粉；4、将生地黄薄片与三七、自然铜、生草乌、天南星、雪上一支蒿、马钱子、炮山甲、盾叶秋海棠粉粗粉混合，并加入红花、全蝎、桎木叶、毕澄茄、松叶；5、将上述药材混合料投入8倍于药材料重量的65％乙醇浸渍一个月，其间搅拌4次；6、将浸渍有药材的乙醇液体置于压滤设备内进行压滤，滤液备用；
7、将血竭研成细粉，与冰片、樟脑、薄荷脑混合，加入80毫升的乙醇溶解，再与滤液合并，静置2天后过滤，所得滤液及为母液；8、将滤液加含醇量为55％的乙醇调制至1000毫升，及得本发明产品，分瓶灌装，即可出厂。
按照本配方和工艺制得的外用搽剂主要也用于治疗急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤所致的瘀血症，局部肿胀、疼痛、功能障碍。但重点是针对急性外伤性挫伤引起的局部肿胀、疼痛。
实施例三一种用于治疗急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤所致的瘀血症，局部肿胀、疼痛、功能障碍的外用搽剂，由一味以上中成药组配制成，药品的组成及配方按重量配比如下三七10g 红花6g 血竭3g自然铜10g 生地黄10g桎木叶18g盾叶秋海棠4g生草乌17g天南星6g雪上一支蒿5g马钱子6g 毕澄茄27g松叶27g 炮山甲4g 全蝎0.5g冰片3g 樟脑5g 薄荷脑4g该实施例的制作工艺与实施例一是一样的。按照本实施例的配方及其制作工艺所制得外用搽剂主要也用于治疗急性闭合性软组织损伤及慢性软组织等损伤所致的瘀血症，局部肿胀、疼痛、功能障碍。但重点是针对慢性筋伤类得患者。具有去除瘀血证，局部肿胀疼痛，功能障碍等功效。
本发明还可以采用桉树油作为调剂，制成油剂；也可以采用水作为调剂制作成水剂；还可以按照常规的敷剂、膏剂制作方法制作成敷剂、膏剂。
权利要求
1.一种雪上花搽剂，由雪上一支蒿等十八味中成药组配制成，其特征是药品的组成及配方按重量配比如下三 七8～10g红 花 4～6g 血 竭1～3g自然铜8～10g生地黄 8～10g桎木叶16～18g盾叶秋海棠2～4g 生草乌 15～18g 天南星4～6g雪上一支蒿3～5g 马钱子 4～6g 毕澄茄25～27g松 叶23～27g 炮山甲 2～4g 全 蝎0.3～0.5g冰 片1～3g 樟 脑 3～5g 薄荷脑2～4g将上述药材通过常规的酊剂、油剂、水剂、敷剂、膏剂制备方法制备出一种外用药剂。
2.如权利要求1所述的雪上花搽剂，其特征是药品的组成及配方按重量配比如下三 七8.3g红 花4.2g 血 竭1.7g自然铜8.3g生地黄8.3g 桎木叶16.7g盾叶秋海棠2.5g生草乌15.8g天南星4.2g雪上一支蒿3.3g马钱子4.2g 毕澄茄25g松 叶25g 炮山甲2.5g 全 蝎0.33g冰 片1.7g樟 脑3.3g 薄荷脑2.5g将上述药材通过常规的酊剂、油剂、水剂、敷剂、膏剂制备方法制备出一种外用药剂。
3.一种实现权利要求1所述雪上花搽剂的制备方法，其特征是所述的外用搽剂的具体制备方法是A、按照所选定的配比选取药材；B、将以上十八味药中的生地黄切薄片；C、再将三七、自然铜、生草乌、天南星、雪上一支蒿、马钱子、炮山甲、盾叶秋海棠粉碎成粗粉；D、将生地黄薄片与三七、自然铜、生草乌、天南星、雪上一支蒿、马钱子、炮山甲、盾叶秋海棠粉粗粉混合，并加入红花、全蝎、桎木叶、毕澄茄、松叶；E、将上述药材混合料投入8倍于药材料重量的65％乙醇浸渍一个月，其间搅拌4～5次；F、将浸渍有药材的乙醇液体置于压滤设备内进行压滤，滤液备用；G、将血竭研成细粉，与冰片、樟脑、薄荷脑混合，加入80毫升的乙醇溶解，再与滤液合并，静置2～3天后过滤，所得滤液及为母液；H、将滤液加含醇量为55～65％的乙醇调制至1000毫升，及制得本制品。
4.一种实现权利要求1所述雪上花搽剂的制备方法，其特征是所述的外用搽剂的具体制备方法是采用桉树油作为调剂，制成油剂。
5.一种实现权利要求1所述雪上花搽剂的制备方法，其特征是所述的外用搽剂的具体制备方法是采用水作为调剂制作成水剂。
6.一种实现权利要求1所述雪上花搽剂的制备方法，其特征是所述的外用搽剂的具体制备方法是按照常规的敷剂、膏剂制作方法制作成敷剂、膏剂。
全文摘要
一种雪上花搽剂及其制备方法，由一味以上中成药组配制成，其特征是药品的组成及配方按重量配比是三七8～10g、红花4～6g、血竭1～3g、自然铜8～10g、生地黄8～10g、继木叶16～18g、盾叶秋海棠2～4g、生草乌15～18g、天南星4～6g、雪上一支蒿3～5g、马钱子4～6g、毕澄茄25～27g、松叶23～27g、炮山甲2～4g、全蝎0.3～0.5g、冰片1～3g、樟脑3～5g、薄荷脑2～4g，将上述药材通过常规的酊剂、油剂、水剂、敷剂、膏剂制备方法制备出一种外用药剂。
文档编号A61K9/06GK101028400SQ200710034670
公开日2007年9月5日 申请日期2007年4月3日 优先权日2007年4月3日
发明者李云, 刘国荣, 许少强 申请人:刘国荣, 李云, 许少强