专利名称：：复方瓜子金口服液及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗上呼吸道感染的药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的中药复方口服液，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
：复方瓜子金颗粒收藏于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第14册和2005年版《中国药典》。复方瓜子金口胶及其生产工艺于1995年3月8日在中国专利上公开，公开号CN1099650A，复方瓜子金颗粒的功能为利咽清热，散结止痛，祛痰止咳，用于急、慢性咽炎或其他上呼吸道感染。复方瓜子金口胶，是口腔用新的新剂型，该药清凉可口，起效快，口腔局部治疗作用好。此外，《现代中成药》中还有复方瓜子金含片的记载。上述数种药的组成均以瓜子金、大青叶、野菊花等6味药为主要原料，但其药物的分散度较差，较难吸收。
发明内容本发明的目的，是在已有复方的基础上，结合现代生产工艺发明一种与原剂型完全不同形式的口服液，通过改变剂型，提供一种服用方便、分散度大、安全、有效的中药新药，以适应临床的不同患者的需要。本发明的另一个目的，是提供该复方瓜子金口服液的制备方法。本发明的解决方案是基于祖国医学对咽喉炎及上呼吸道感染发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药保库中，筛选出祛痰止咳、清热解毒、凉血消肿、利咽止痛，按中医理论组方，提取精华，使其发挥促进新陈代谢，增加生物活力，治疗、减少、缓解咽喉炎及上呼吸道感染病变发生本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)瓜子金0.8份1.2份大青叶1.9份2.5份野菊花1.0份1.6份海金沙1.3份2.0份白花蛇舌草1.4份2.1份紫花地丁1.0份1.6份制备本发明药物的配方优选重量配比范围是瓜子金0.9份1.1份大青叶2.2份2.4份野菊花1.2份1.4份海金沙1.5份1.8份白花蛇舌草1.5份1.9份紫花地丁1.2份1.4份本发明药物的最佳重量配比范围是瓜子金l份大青叶2.3份野菊花1.3份海金沙1.7份白花蛇舌草1.7份紫花地丁1.3份将上述各组分制成本发明药物的生产方法是(1)煎煮提取取瓜子金、大青叶、野菊花、海金沙、白花蛇舌草、紫花地丁加810倍量水提取二次，每次1.5小时，以200目筛滤过，合并煎液，备用o(2)浓縮、静置取上述滤液减压(一效负压0.05MP,二效负压约0.07MP)浓縮至相对密度1.081.10(60°C)的浸膏，静置36小时，滤过，滤液备用。(3)配料、静置取上述滤液加适量矫味剂、防腐剂，加水至总量，静置24小时，滤过。(4)分装取上述滤液分装成每支10ml。(5)灭菌取分装好的口服液置高压灭菌柜内，热压灭菌(107QC121QC)20—40分钟即得。上述方案中，大青叶苦泄辛散，寒能胜热。入肝、心、胃经、清热解毒，凉血止血，利咽止痛，为清热解毒之上品，故为君药；瓜子金辛苦，味平。解毒消肿、祛痰止咳、活血安神、善治咳嗽痰多、咽喉肿痛；白花蛇舌草苦甘性寒，入心、肝、脾三经，专于清热解毒，利湿，善治肺热咳喘、扁桃体炎、咽喉炎，二药辅助君药大青叶，增强清热解毒之力，是为臣药，同时起到祛痰止痰作用；野菊花味苦辛，气凉，入肺，肝经，清热解毒，疏风干肝，常用于治疗风热感冒，咽喉肿痛；紫花地丁味苦辛，性寒，入心、肝二经，凉血解毒，散血中滞热，清淤消肿，长于治疗痛肿疗毒，散结杀虫；上述两药清热而不伤阴，祛邪而不伤正，是为佐药也；海金沙甘淡，寒，入小肠、膀胱经，清热解毒、利水通淋，具有引热下行之功，使毒热之邪，泄之有路，做为使药。全方六味药，药少力专，共奏清热利咽，散结止痛，祛痰止咳之功。用于治疗风热证的急性咽炎、痰热证的慢性咽炎急性发作及其他上呼吸道感染，理法相扣、药证相适。本发明的一个重要特点是药剂中原料药均为植物药材加工而成，按照中国药典2000年版一部重金属检査法第二法对本品进行了重金属检查，取标准铅溶液lml作对照，检测结果供试品溶液颜色均浅于标准铅溶液，见表l。按照中国药典2000年版一部砷盐检査法第一法对本品进行砷盐检查，取标准砷溶液2ml作对照，检测结果供试品溶液砷斑颜色均浅于标准砷斑颜色，见表l供试品中重金属检查结果均浅于标准铅溶液颜色均浅于标准铅溶液颜色均浅于标准铅溶液颜色〈10ppm〈lOppm〈10ppm表2.<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>因此，本制剂在生产过程中可不列重金属和砷盐两项目检査。本发明使用结果表明，有下述优点(1)本发明选用药膳同源的天然食用植物药为原料，各组分符合药政法规定。利用各位植物药的综合作用治疗咽喉炎及上呼吸道感染，复方瓜子金口服液无糖，对人体无毒无害，对许多老年人和禁糖患者用药不受限制。(2)经液相色谱仪测定，加水量为药材重量的810倍量，煎煮后提取得率较高，稳定了复方瓜子禁口服液药物的有效成份及药理功能。(3)滤液减压浓縮互相对密度为1.241.28(70°C)的清膏，降为浓縮到相对密度为1.081.10(60°C)的清膏，减化了生产工艺，降低了生产成本。(4)本发明的口服液分散度较好，容易吸收。具体实施方式实施例按下述配比称取原料瓜子金300kg，大青叶700kg，野菊花400kg，海金沙500kg，白花蛇舌草500kg，紫花地丁400kg。生产方法如下先取瓜子金、大青叶、野菊花、海金沙、白花蛇舌草、紫花地丁加9倍量水，煎煮二次，每次煎煮1.5小时，过200目筛，合并煎液，滤过，滤液浓縮至限度密度为1.09(60°C)的清膏，静置36小时，滤过，滤液备用。将上述浸膏加入矫味剂阿斯巴甜2kg、柠檬酸4kg，防腐剂苯甲酸钠5kg、尼泊金乙酯1客观、加纯化水324L至使药滤总量达到IOOOL，摇匀后静置36小时，滤过、灌装、热压灭菌采用灌装好在12rC下保温10分钟，然后降至115^保温10分钟，再降温至107°(]维持10分钟。检测合格后，即可得到达标的复方瓜子金口服液。权利要求1.一种复方瓜子金口服液，其特征在于由下述重量配比的原料制成的药液瓜子金0.8份～1.2份大青叶1.9份～2.5份野菊花1.0份～1.6份海金沙1.3份～2.0份白花蛇舌草1.4份～2.1份紫花地丁1.0份～1.6份。2、根据权利要求l所述的复方瓜子金口服液，其中各原料的重量配比是瓜子金0.9份1.1份大青叶2.2份2.4份野菊花1.2份1.4份海金沙1.5份1.8份白花蛇舌草1.5份1.9份紫花地丁1.2份1.4份。3、根据权利要求l所述的复方瓜子金口服液，其中各原料的重量配比是瓜子金l份大青叶2.3份野菊花1.3份海金沙1.7份白花蛇舌草1.7份紫花地丁1.3份。4、制备权利要求l所述复方瓜子金口服液的方法，其特征在于该方法包括以下步骤组成(a)煎煮提取取瓜子金、大青叶、野菊花、海金沙、白花蛇舌草、紫花地丁加810倍量水提取二次，每次1.5小时，以200目筛滤过，合并煎液，备用；(b)浓縮、静置取上述滤液减压(一效负压0.05MP，二效负压约0.07MP)浓縮至相对密度1.081.10(60flC)的浸膏，静置36小时，滤过，滤液备用；(c)配料、静置取上述滤液加适量矫味剂、防腐剂，加水至总量，静置24小时，滤过；(d)分装取上述滤液分装成每支10ml;(e)灭菌取分装好的口服液置高压灭菌柜内，热压灭菌(107°C121QC)20—40分钟即得。全文摘要本发明公开了一种复方瓜子金口服液及其制备方法的药物，它是以瓜子金、大青叶、野菊花、海金沙、白花蛇舌草、紫花地丁为原料，根据每味植物药的不同特性，合并煎液，滤过，滤液浓缩至一定密度的清膏，加水按比例合理配置静置后，滤过，灌装灭菌而成。本发明配方及制作方法独特，经临床应用，疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格便宜，治疗效果显著。文档编号A61K36/88GK101254263SQ20071003542公开日2008年9月3日申请日期2007年7月20日优先权日2007年7月20日发明者肖军平申请人:肖军平