专利名称：一种扶正化瘀片薄膜包衣的制备方法
技术领域：
本发明涉及植物药制剂制备领域，具体涉及一种扶正化瘀片薄膜包衣的制备方法。
背景技术：
目前，由于薄膜包衣中包衣材料的不同，包糖衣采用的工艺方法与过程将不同于包薄 膜，需要采用喷浆、匀浆、干燥三个工序段组成的循环来进行包衣，而现有技术的包薄膜 制备方法是无法实现这些工序。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种扶正化瘀片薄膜包衣的制备方法，该方法操作 简单，成本低，而且外观白色均匀，不透黑，无泛黄。并能明显提高生物利用度。
本发明的一种扶正化瘀片薄膜包衣的制备方法，包括下列步骤。
(1) 配置包衣混悬液
称取蒸馏水ll-12kg，在慢速搅拌下(液面出现浅涡流)，将2.5-3.0 kg新菲尔缓缓加入， 提高搅拌速度，使能完全搅动为度，不致导入过多气泡，约30-60分钟后搅拌调节至液面 仅显浅涡，以驱除包衣液内气泡，再用100目过滤继续搅拌，10-20分钟后即可进行喷雾 包衣。
(2) 包衣
开启雾化，缓慢喷液，喷雾均匀一致，转速控制l一5r/min，进风温度65 — 80QC，包衣液 流量5—20 (蠕动泵流速)，随着温度的提高，逐步提高转速。包衣过程中压差控制在-0.14 一-0.25Mpa，控制出风温度55-6(^C,直至片面平整，光滑，色泽一致，冷却至室温。
(3) 干燥
将包衣片摊平，置相对湿度25-55%干燥6-12小时。
本发明的制备方法连续生产三批样品，其检验结果如表l。
_^_
批号 060401 060402 060403
性状 白色片剂 白色片剂 白色片剂
鉴别 呈正反应 呈正反应 呈正反应
酸中释放度(％) 《7% 《7% 《7%
缓冲液中释放度(％)94.25 ±1.93 92.45 ±1.1 93.02 ±1.2含量(％) 99.3 100.4 99.7
有关物质(％) 0.43 0.56 0.76
装量差异 符合规定 符合规定 符合规定
微生物限度 符合规定 符合规定 符合规定
稳定性考寧
^扶正化i片薄膜包衣于各影响因素条件下放置10天，以及模拟上市包装后于室温 条件下放置6个月，分别定期进行稳定性考察，各考察结果见表
扶正化瘀片薄膜包衣影响因素稳定性试验结果(060401)
批号放置时 间 (天)外观性状酸中释放 度 (%)缓冲液中释放 度(％)有关物 质 (%)含量 (%)
0白色片剂《7%90.45 ±1.930.7698.13
光照5白色片剂《7%91.12±1.640.5698.77
10白色片剂《7%90.69 ±1.960.4998.76
40 。C5白色片剂《7%90.06 ±1.800.5698.45
10白色片剂《7%卯.55土2.140.6598.34
60°C白色片剂《7%90.62 ±2.870.5898.66
10白色片剂《7%卯.88 ±1.620.5698.88
80 °C《7%89.84±1.850.8798.68
10《7%88.93 ±1.960.5698.4具体实施例方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明 而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术 人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限 定的范围。
实施例1
称取蒸馏水lL2kg，慢速搅拌，将2.8kg新菲尔缓缓加入，提高搅拌速度，使能完全 搅动为度，不致导入过多气泡，约30分钟后搅拌调节至液面仅显浅涡，以驱除包衣液内 气泡，再用100目过滤继续搅拌，10-分钟后即进行喷雾包衣。
开启雾化，缓慢喷液，喷雾均匀一致，转速控制4-5r/min，进风温度65—78QC，包衣 液流量5 — 10(蠕动泵流速)，随着温度的提高，逐步提高转速。包衣过程中压差控制在-0.14 一-0,22Mpa，控制出风温度55GC，直至片面平整，光滑，色泽一致，冷却至室温。将包衣片摊平，置相对湿度25%干燥6小时。
实施例2
称取蒸馏水12kg，慢速搅拌，将2.2kg新菲尔缓缓加入，提高搅拌速度，使能完全搅 动为度，不致导入过多气泡，约40分钟后搅拌调节至液面仅显浅涡，以驱除包衣液内气 泡，再用100目过滤继续搅拌，15分钟后即进行喷雾包衣。
开启雾化，缓慢喷液，喷雾均匀一致，转速控制3-4r/min，进风温度70—78QC，包衣 液流量5—8 (蠕动泵流速)，随着温度的提高，逐步提高转速。包衣过程中压差控制在-0.14 一-0,22Mpa，控制出风温度55^C，直至片面平整，光滑，色泽一致，冷却至室温。将包衣 片摊平，置相对湿度45%干燥8小时。
权利要求
1.一种扶正化瘀片薄膜包衣的制备方法，包括下列步骤(1)配置包衣混悬液称取蒸馏水11-12kg，在慢速搅拌下，将2.5-3.0kg新菲尔缓缓加入，提高搅拌速度，约30-60分钟后搅拌调节至液面仅显浅涡，以驱除包衣液内气泡，再用100目过滤继续搅拌，10-20分钟后即可进行喷雾包衣；(2)包衣开启雾化，缓慢喷液，喷雾均匀一致，转速控制1-5r/min，进风温度65-80℃，包衣液流量5-20(蠕动泵流速)，随着温度的提高，逐步提高转速。包衣过程中压差控制在-0.14--0.25Mpa，控制出风温度55-60℃，直至片面平整，光滑，色泽一致，冷却至室温；(3)干燥将包衣片摊平，置相对湿度25-55％干燥6-12小时。
全文摘要
本发明涉及一种扶正化瘀片薄膜包衣的制备方法，包括步骤(1)配置包衣混悬液蒸馏水11-12kg，加入2.5-3.0kg新菲尔，提高搅拌速度，用100目过滤继续搅拌，10-20分钟后即可进行喷雾包衣；(2)包衣喷雾均匀一致，转速1-5r/min，65-80℃，液流量5-20，压差-0.14-0.25MPa，出风温度55-60℃，至片面平整，光滑，色泽一致，冷却至室温；(3)干燥将包衣片摊平，置相对湿度25-55％干燥6-12小时。本发明该操作简单，成本低，而且外观白色均匀，不透黑，无泛黄。并能明显提高生物利用度。
文档编号A61K36/00GK101095662SQ20071004298
公开日2008年1月2日 申请日期2007年6月28日 优先权日2007年6月28日
发明者涂驭斌 申请人:上海现代中医药技术发展有限公司