专利名称：：一种降血脂的保健食品及制备方法
技术领域：
：本发明涉及保健食品
技术领域：
，具体地说是一种降血脂的保健食品及其制备方法。又有治疗作用。
背景技术：
：高血脂证在临床中属常见病，随着年龄的增长其发病率也明显增加。在美国，每年超过10万人死于冠心病，其中三分之一的人不满55岁，由此造成的直接和简接经济损失在1000亿美元以上。阿根廷在1995-1998年对中部四个城市20岁以上人群的流行病学调查显示，与冠心病紧密相关的高血压和高血脂症在人群中危害达到30%以上。高血脂症也是造成日本心血管疾病，特别是冠心病的最主要危险因素。近年来，发展中国家由于生活水平的提高、膳食结构的改变(饱和脂及摄取量增加而复合碳水化合物和粗纤维的撮取量下降等)、体力劳动的下降(活动量减少)等因素，导致高血脂症的发病率逐年增高。对我国健康人群血脂水平调查发现，男女人群的血总胆固醇和LDL水平都较以前上升，致冠心病危险性显著增加。目前西医对高脂血症在理论研究、实验研究方面均取得了很大的进展，对血脂代谢紊乱的机理及血脂与心脑血管疾病之间的关系作了深入的研究，但临床效果不理想。特别是长期限服药的副作用，仍是治疗高脂血症的一大难题。而价格昂贵的降脂西药对于大多数中国普通家庭也是难以承受。近二十年来，中药在防治高脂血症方面取得了喜人的进展。根据中医理论，高脂血症系本虚标实之症。中药调脂作用主要通过四个方面实现1、抑制肠道吸收；2、抑制内源性TC、TG合成；3、调节体内的脂类代谢；4、促进体内胆固醇排泄。目前使用中医药防治高脂血症的报道，已覆盖单味药、复方、针灸等多方面，发现己有60多种中草药和食品对高脂血症有治疗和预防作用。目前，治疗高脂血症的中药复方较多，主要有1.云南花粉田七口服液由荞麦花粉/田三七/蜂蜜组成，适用于高脂血症之瘀血阻络证；由制首乌/决明子/黄精/木香/山楂/金樱子等组成，适用于高脂血症由大黄组成，适用于高脂血症之热毒内积证；由葶苈/黄芩/山楂/泽泻/大黄/木香组成，适用于高脂血症之痰湿内蕴2.降脂灵片之肝肾阴虚证；3.新清宁片4.脂可清证；5.首乌片由首乌组成，用于高脂血症之肝肾阴虚证；6.山楂精降脂片由北山楂组成，适用于高脂血症之食瘀内滞证。以上药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于辅助治疗不佳而中断使用。
发明内容本发明的目的是提供一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉，对高血脂症和动脉粥样硬化具有保健预防作用的保健食品，以及它的制备方法。本发明的保健食品是由以下重量份原料配制而成山楂5-20，拧檬干5-20，普洱茶3-12，制何首乌3-12，红花2-6，泽泻2-6。以上所述的保健食品的最佳重量份配比为山楂IO，柠檬干IO，普洱茶6，制何首乌6，红花3，泽泻3。用上述原料，配以适当的辅料可制成胶囊、软胶囊、片剂或其它口服制剂。本发明的保健食品的制备方法包括以下步骤1)柠檬干、普洱茶和红花，加水浸泡l一3小时，加热回流2_4次，每次1_4小时，收集挥发油，药液趁热过滤，滤液合并，浓縮，减压干燥至干，粉碎过80-200目，得干浸膏l;2)山楂、制何首乌和泽泻用70—80%乙醇提取2—4次，每次1一4小时，药液过滤，滤液回收乙醇，浓縮，减压干燥至干，粉碎过80-200目，得干浸膏2;3)将干浸膏1和干浸膏2混合，得总浸膏；或者山楂、柠檬干、普洱茶、制何首乌、红花和泽泻，加水浸泡1一3小时，加热回流2—4次，每次1一4小时，收集挥发油，药液趁热过滤，滤液合并，减压浓縮,喷雾干燥得浸膏，备用；4)将以上所得总浸膏，加入微晶纤维素辅料，混匀，70—90%乙醇制颗粒，干燥、整粒，加入挥发油、润滑剂，混合均匀，按常规方法压制成片，包薄膜衣，得薄膜衣片；或者-挥发油加微晶纤维素混合均匀，加入以上所得的总浸膏，混合均匀，加入润滑剂混匀，装硬胶囊，制成硬胶囊剂。或者-将以上所得总浸膏，8(TC减压干燥至含水量小于3%，与挥发油一起加入40—6(TC保温的大豆油-蜂蜡混合物中，大豆油、蜂蜡的重量比为22:1，搅拌均匀，研磨10—30分钟，过100200目筛，30—60。C压制成软胶囊。本发明具有降血脂之保健功能，对高脂血症和冠心病有预防和辅助治疗作用。本发明是中药配方(均为药食同源药物)，作用温和，副作用小，可长期服用，经多年临床证实确有降血脂的功效。发明人也对胶囊剂进行了毒理学试验、功能学试验，其结果也证实其具有降低血脂的作用，安全毒理试验证实本品长期服用安全。以下为功能和效果的实验资料一.本发明的胶囊功能学动物试验结果1.剂量每人(按60kg体重计)每日推荐摄入量为胶囊内容物4.5g(相当于山楂10g柠檬干10g普洱茶6g制何首乌6g红花3g泽泻3g)。换算成每日公斤体重剂量为0.075g/kg.bw，分别按人体推荐摄入量5倍、10倍、25倍设计低、中、高3个剂量组，即0.375、0.750、l,875g/kg.bw。2.试验方法按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行。实验用清洁级Wistar大鼠。取体重为200土20g的健康成年雄性大鼠，随机分组，每组IO只进行实验。高脂词料78.8%基础饲料、1%胆固醇、10%蛋黄粉和10%猪油、0.2%胆盐。2.1胶囊对正常大鼠高脂血症的预防作用在实验环境下，大鼠喂饲基础饲料观察10d，尾静脉取血，测定血清总胆固醇(TC),甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平，根据TC水平进行随机分组。从第ll天开始，对照组给予基础饲料，模型组给予高脂饲料，实验组在给予高脂饲料的同时给予高、中、低剂量的受试样品45d。定期称重体重，于实验结束禁食16小时，测血清TC，TG，HDL-C水平。实验结果见表l。表1胶囊对正常大鼠体重和血脂的影响(x士SD，n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与模型组比较，尸<0.05,尸<0.01(以下同)结果表明，与模型组比较，胶囊中高剂组大鼠的TC、TG和HDL-C均有较显著下降(PO.Ol)。低剂量组TC和TG均有下降(P<0.05)2.2胶囊对高脂血症大鼠血脂的影响在实验环境下，大鼠喂饲基础词料观察10d，尾静脉取血，测定水平根。据TC水平进行随机分组。从第ll天开始，除10-12只继续给予基础饲料，其大鼠则换用高脂饲料，继续喂养10d。然后尾静脉取血，测定TC，TG和HDL-C，根据TC水平进行随机分组。受试样品经口灌胃，模型组则给同体积的溶剂，继续给予高脂饲料45d。定期称重体重，于实验结束后禁食16小时，测血清TC，TG，HDL-C水平。实验结果见表2。表2胶囊对高脂血症大鼠体重和血脂的影响(x士SD，n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>结果表明，与模型组比较，胶囊高剂组大鼠的TC、TG均有显著下降(PO.Ol)，HDL-C显著下降(P<0.05)。中剂量组TC，TG和HDL-C均有下降(P<0.05)。综上，本发明胶囊对高脂血症有良好的预防和治疗作用。二、本发明的保健食品安全毒理试验检验依据按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行。实验用清洁级昆明种小鼠和清洁级Wistar大鼠。1)大鼠30天喂养试验检验结果与评价对Wistar健康大鼠每天给予含有0.50X、1.00%、2.00%的胶囊的颗粒饲料，剂量为1.875、3.750、7.500g/kg.bw，相当于人体推荐量的25、50、100倍，试验时间共30天，试验结果为1)大鼠一般生理体征、行为、大小便、皮毛等均无异常。2)体重和食物利用率指标正常3)血液常规指标正常4)生化指标无异常5)各脏器系数指标正常6)各大鼠心、肝、脾、肾、小肠、睾丸等器官的大体检查未发现异常；对照组与高剂量组大鼠的肝、肾和小肠组织病理学观察结果基本相同，未见特殊病理学改变。2.小鼠经口急性毒性试验(LD5G)雄、雌性小鼠经口LD5O30g/kg.b.w，受试物本发明胶囊属无毒级物质。3.小鼠骨髓微核试验5010.0g/kg.b.w剂量的微核结果为阴性，受试物本发明胶囊对体细胞无诱变作用。4.小鼠精子畸形试验50~10.0g/kg.b.w剂量的精子畸变试验结果为阴性，受试物本发明胶囊对生殖细胞无诱变作用。5.Ames试验8-5000吗/皿受试物对鼠伤寒沙门氏菌株TA97、TA98、TAIOOO、TA102进行平皿渗入试验，无论在加及不加S9混合液时，各剂量组均未引起试验菌株的回复突变菌落显著增加，Ames试验结果为阴性，受试物本发明胶囊无直接或间接的致突变作用。以上结果说明，本发明胶囊无明显的毒副作用。三、胶囊对增强人体免疫力及改善记忆的功能作用1.研究对象18岁以上65岁以下(含65岁)的成年人，单纯血脂异常，半年内采血2次，两次血清TC均》5.20鹏ol/L，或TG》1.65mmol/L。排除标准年龄在此岁以下或许5岁以上者；妊娠和哺乳期妇女，对保健食品过敏者；合并有心、肝/肾和造血系统等严重疾病；精祌病患者；短期内服用与受试功能有关的物品。2.服药方法成人，每次5粒，每日3次。以上研究对象均以一个月为一疗程，治疗3个疗程。3、观察方法由患者自述精神、睡眠、饮食、大小便和血压变化；进行血、尿、便常规化验和肝、肾功能检査；并进行胸透、心电图和腹部B超检查，进行安全性评价。4、功效评价4.1判定标准显效TC下降》20。/。，TG下降》40。/。，DL-C)上升》0.26mmol/L;有效TC下降》1020。/。，TG下降040。/。，HDL-C上升0.100.26mmol/L;无效未达到上述标准。4.2结果对159例患者进行为期6周的人体试食试验，其效果见表3:表36周的人体试食试验结果(n=159)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>本发明副作用服药期间无任何不良反应。临床研究表明，本发明胶囊对高脂血症有明显的辅助作用，且无明显副作用。具体实施例方式实施例1取原料重量份(千克)山楂IO，柠檬干IO，普洱茶6，制何首乌6，红花3，泽泻3取原料重量份(千克)山楂IO，柠檬干IO，晋洱茶6，制何苜乌6，红花3，泽泻3微晶纤维素0.06,滑石粉0.04。称取上述重量药材，用水浸泡l小时，加热回流1.5小时(同时收集挥发油)，趁热过滤，残渣加6倍量水回流1小时，趁热过滤，滤液合并，喷雾干燥后得浸膏粉，备用；取微晶纤维素与挥发油混合均匀，加入上述浸膏粉中，混合均匀，再加入滑石粉混匀，装硬胶囊。实施例2取原料重量份(千克)山楂8，柠檬干8，普洱茶16，制何首乌3，红花6，泽泻3，淀粉0.06,滑石粉0.04。按以下方法制备取柠檬干、普洱茶和红花，加8倍量水浸泡1小时，加热回流1.5小时，同时收集挥发油，趁热过滤，残渣加6倍量水回流1小时，趁热过滤，滤液合并，浓縮；减压干燥，粉碎过100目筛得浸膏粉1;另取山楂、制何首乌和泽泻用70—80°/。乙醇提2次，每次1.5小时，药液过滤，滤液回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎过IOO目筛得浸膏粉2，将得浸膏粉1和得浸膏粉2混合得总浸膏；取挥发油喷入淀粉中，混合均匀，再与总浸膏粉混合均匀，加入滑石粉混匀，装硬胶囊。实施例3取原料重量份(千克)山楂5，柠檬干5，普洱茶3，制何首乌12，红花2，泽泻2，微晶纤维素0.3，滑石粉0.04。提取浸膏的方法同实施例1。取喷雾干燥浸膏粉，加微晶纤维素混匀，加80%乙醇适量制粒，6CTC烘干，放冷、整粒，在搅拌状态下将挥发油以细雾状态喷入，混合均匀，密闭2小时，加入滑石粉做润滑剂，压片，包薄膜衣，即得。实施例4取原料重量份(千克)山楂20，柠檬干20，普洱茶12，制何首乌12，红花3，泽泻6，大豆油44，蜂蜡2。提取浸膏的方法同实施例2。取含水量小于3%的喷雾干燥浸膏粉，加入5(TC保温的大豆油-蜂蜡混合物(22:1，重量比)中，搅拌均匀，研磨15分钟，过120目筛，40。C压制成软胶囊，即得。权利要求1.一种降血脂的保健食品，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的保健食品山楂5-20，柠檬干5-20，普洱茶3-12，制何首乌3-12，红花2-6，泽泻2-6。2.根据权利要求1所述的降血脂的保健食品，其特征在于各原料的最佳重量份配比是:山楂IO，柠檬干IO，普洱茶6，制何首乌6，红花3，泽泻3。3.权利要求l、2所述的降血脂的保健食品的制备方法，其特征在于按以下步骤进行:1)柠檬干、普洱茶和红花，加水浸泡1一3小时，加热回流2—4次，每次1—4小时，收集挥发油，药液趁热过滤，滤液合并，浓縮，减压干燥至干，粉碎过80-200目，得干浸膏1;2)山楂、制何首乌和泽泻用70—80%乙醇提取2—4次，每次1一4小时，药液过滤，滤液回收乙醇，浓縮，减压干燥至干，粉碎过80-200目，得干浸膏2;3)将干浸膏1和干浸膏2混合，得总浸膏；或者山楂、柠檬干、普洱茶、制何首乌、红花和泽泻，加水浸泡1一3小时，加热回流2—4次，每次1一4小时，收集挥发油，药液趁热过滤，滤液合并，减压浓縮，喷雾干燥得浸膏，备用；4)将以上所得总浸膏，加入微晶纤维素辅料，混匀，70—90%乙醇制颗粒，干燥、整粒，加入挥发油、润滑剂，混合均匀，按常规方法压制成片，包薄膜衣，得薄膜衣片；或者挥发油加微晶纤维素混合均匀，加入以上所得的总浸膏，混合均匀，加入润滑剂混匀，装硬胶囊，制成硬胶囊剂。或者将以上所得总浸膏，80。C减压干燥至含水量小于3%，与挥发油一起加入40—60。C保温的大豆油-蜂蜡混合物中，大豆油、蜂蜡的重量比为22:1，搅拌均匀，研磨10—30分钟，过100200目筛，30—60。C压制成软胶囊。全文摘要本发明是一种降血脂的保健食品及其制备方法。它是由下述重量份配比的原料制成的保健食品山楂5-20，柠檬干5-20，普洱茶3-12，制何首乌3-12，红花2-6，泽泻2-6。本发明具有降血脂之保健功能，对高脂血症和冠心病有预防和辅助治疗作用。本发明是中药配方(均为药食同源药物)，作用温和，副作用小，可长期服用，经多年临床证实确有降血脂的功效。发明人也对胶囊剂进行了毒理学试验、功能学试验，其结果也证实其具有降低血脂的作用，安全毒理试验证实本品长期服用安全。文档编号A61P3/06GK101095769SQ200710066048公开日2008年1月2日申请日期2007年7月19日优先权日2007年7月19日发明者青丁,胡海燕,闫田芳申请人:金保平;瑞丽民族制药有限公司