专利名称：一种具有抗疲劳作用的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及的是一种具有抗疲劳作用的中药组合物。
背景技术：
随着生活节奏的加快和社会压力的增大，在发达国家和城市中，除了一部分确诊的病人外，常人眼中的健康者有一半左右处于“亚健康”状态。亚健康是介于健康性疲劳和疾病性疲劳之间的范畴概念，疲劳产生的机理较模糊，因素复杂。“亚健康”人群中典型表现为疲劳，机体不适。疲劳是一个涉及许多生理化因素的综合性生理过程，是机体过用而引起的功能降低并出现机体不适的状态。过用引起功能降低或机体不适不仅指体力还指脑力与心理，不仅指整体也指局部。机体不适主要表现为疲乏困倦，还有一些疲劳伴随症状，如头晕、健忘、睡眠质量下降等。据统计资料表明，在我国国内目前也有半数以上的人处于这种状态。因此，疲劳与亚健康不但是医学问题而且日益成为需要关注的社会问题，严重的影响着人们的生活质量，因此防治因疲劳而导致的亚健康已成为当务之急。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有抗疲劳作用的中药组合物；本发明的另一个目的是将中药组合物制成口服药剂，服用方便，用于调节机体功能、增加食欲、健脑提神、改善睡眠。
本发明的是采用下述技术方案予以实现，一种具有抗疲劳药作用的中药组合物由以下重量份数的原料制成刺五加2-6份、淫羊藿1-4份、川牛膝1-5份、菟丝子1-4份、黄芪1-5份、麦芽2-6份。
疲劳所至多为元气不足或饮食起居失调或过渡劳累、用脑过度，身心耗损而至脏器功能低下。中医理论认为疲劳属于气血耗伤引起的虚症，劳力过度能耗损人体的气血，外损形体，内及脏腑；劳神过度能暗耗人体的经血，内伤脏腑，因此疲劳与五脏相关，而且主要与脾、肝、肾紧密相关。具有抗疲劳药作用的中药组合物组分中，刺五加辛温微苦，归肾经，所含的异素皮定能快速扩张血管，加强血流，改善供血，并能调节内分泌，健脾补气，生津凝神；黄芪既能提升脾气又益肺固表，利小便；刺五加、黄芪共为主药，二者相伍，补气升阳、扶脾养胃，令气血互通，滋补强壮，消除疲劳倦意。辅以淫羊藿补肾壮阳为温补之要药。菟丝子辛甘平，归肝、肾经，具有益精髓之功效，对下丘脑垂体、性腺功能有兴奋作用，可补肾益精，养肝明目，二者相配阴中求阳，则阳得阴助而生化无。川牛膝活血通经，舒利关节，增补肝肾，强筋骨之力。佐以炒麦芽消食下气、调畅中焦、提神消疲。上述组方从调节气机、补益元气、扶正固本入手，达到增加食欲、宁神益智、健脑提神来改善睡眠，增强人体的抗病、抗寒、抗疲劳能力的目的，组方具有益气健脾、补肾强身、消除疲劳之功能。
上述中药组合物制成的口服药剂剂型为颗粒、胶囊。
禁忌忌食生冷及油腻食物，外感者不宜服用。
本发明的效果及优点1、本发明具有益气健脾、补肾强身、消除疲劳之功能。
2、本发明制成的口服药剂，经服用跟踪观察，对脑力劳动者、平时少运动的坐班族、车辆驾驶员，在感觉疲劳的状态下服用，具有明显的健脑、提神作用；在增强食欲、消除疲劳、改善睡眠、恢复体力等方面有较好的效果；组方原料易得，无毒副作用。
具体实施例方式
(一)实施例实施例11、组分用量刺五加4份、淫羊藿2份、川牛膝3份、菟丝子2份、黄芪3份、麦芽4份。
2、组分原料的处理刺五加将按处方量称取的刺五加，粉碎后过孔径0.9mm筛，浸泡于石油醚(b.p.60-90℃)中，室温放置3h后，倾去浸提液，再加石油醚浸泡，反复多次，至浸提液无色，完全去除叶绿素。倾去浸提液，样品置于通风处干燥至无石油醚味，再用烘箱于60℃烘至恒重得提取物，放置于干燥器中保存待用。
黄芪将按处方量称取的黄芪，粉碎后，以8、8、6倍量50％乙醇回流提取3次，每次3h，减压浓缩至浸膏状，干燥，粉碎待用淫羊藿将按处方量称取的淫羊藿，加入10倍量的70％乙醇溶剂，浸泡2h，回流提取1.5h，提取液浓缩后用石油醚连续萃取至近无色(脱脂)，静止，过滤定容于量瓶中，再用甲醇回流提取，浓缩制成浸膏，干燥，粉碎待用。
川牛膝将按处方量称取的川牛膝于烧杯中，加水(首次180ml，浸泡20min，第2次160ml)，放置于远红外电炉上，加热至沸，每次煎沸30min，共煎沸2次，过滤，滤渣用50ml水洗涤，然后合并滤液，水溶浓缩至干，再置于恒温箱内(±80℃)烘干，粉碎待用。
菟丝子将按处方量称取的菟丝子置于索氏提取器中，用石油醚(60-90℃)水浴回流脱脂2次，脱脂后的菟丝子用80％乙醇回流提取3h，2次后得提取液，浓缩制成浸膏，干燥，粉碎待用。
麦芽将按取处方量称取的麦芽平铺于搪瓷盘中置于电热干燥箱内，140℃温度加热20min，取出，放凉，粉碎待用。
各组分原料的处理均为常规提取处理方法。
3、制成颗粒冲剂上述各组分提取物混合后，添加辅料，按中药制剂的常规方法制成颗粒，袋装，每袋10g。
实施例21、组分含量刺五加6份、淫羊藿4份、川牛膝5份、菟丝子4份、黄芪5份、麦芽6份。
2、组分原料的处理方法同上。
3、中药制剂的常规方法制成胶囊，每粒装内溶物500mg。
(二)颗粒冲剂的抗疲劳、毒性试验及临床观察记录1抗疲劳试验a、试验动物选用18-22g昆明种健康清洁小白鼠，雌雄各半。
b、受试药物上述组方制成的抗疲劳颗粒冲剂。
c、所用仪器高效液相色谱仪、755紫外可见分光光度计、YSI1500乳酸测定仪、电子天平、秒表、离心机、DS电热三用水相、游泳箱。
d、剂量设计将小鼠按体重随机分为4组，每组12只，设空白对照组、抗疲劳颗粒200、400700mg/kgbw组，连续灌胃15d后测各项指标。小鼠灌胃体积为0.1ml/10g鼠重。
e、试验方法为负重游泳试验末次给小鼠受试物30min后，将尾根部负荷5％体重铅丝的小鼠置于游泳箱中游泳，水深30cm、水温25.0±1.0℃，纪录小鼠自游泳开始至死亡的时间，作为小鼠负重游泳时间。
h、检测指标①肝糖原测定，末次给小鼠受试物30min后，立即处死，取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，精确称取肝脏100mg，加入8mlTCA，匀桨1min，将匀桨到入离心管，以3000r/min离心15min，去上清液1ml，加95％乙醇4ml，充分混匀至两种液体间不留有界面，用干净塞子塞上，室温下竖立放置过夜。次日以3000r/min离心15min。小心倒掉上清液并使试管倒立放置10min，用2ml蒸馏水溶解糖原。试剂空白管吸2ml蒸馏水到干净离心管标准管；吸0.5ml葡萄糖标准液(100mg/dl)和1.5ml蒸馏水放入同样的管子。
将10ml蒽酮试剂用力加入各管，煮沸15min，然后移到冰水浴，冷却后在620nm波长下，用试剂空白管调零后测定吸光度，按下式计算肝糖原含量 DU为样品吸光度；V为提取液体积；DS为标准管吸光度；0.5为0.5ml葡萄糖标准液中的葡萄糖；G为肝组织重量(g)；0.9为将葡萄糖换算成糖原的系数。
②血乳酸测定末次给小鼠受试物30min后，采血20μl加入40μl破膜液中振荡均匀破碎细胞。然后使小鼠在温度为30℃的水中游泳10min后停止，立即采血20μl，加入40μl破膜液中，振荡均匀。休息20min后，再采血20μl，加入40μl破膜液中，振荡均匀，用血乳酸测定仪测定，所得测定值乘3即为乳酸值(mol/l)。按下式计算血乳酸升高比值和消除比值。
血乳酸升高比值＝(游泳后0min的血乳酸值-游泳前血乳酸值)/游泳前血乳酸值血乳酸消除比值＝(游泳后0min的血乳酸值-游泳后休息20min的血乳酸值)/游泳后0min的血乳酸值试验结果抗疲劳颗粒400、700mgbw组能显著提高雄性小鼠的肝糖原含量(P＜0.01)；700mgbw组血乳酸消除比值高于对照组(P＜0.01)，说明受试物能够增强雄性小鼠消除乳酸能力，结果显示700mgbw组可以显著提高雄性小鼠负重游泳的持续时间。小鼠运动能力、肝糖原含量以及消除乳酸能力等抗疲劳作用指标是随着总苷量的增加而增强，说明受试物总苷具有抗疲劳作用且具有明显的量效关系。
2、毒性试验，按照中华人民共和国《食品安全性毒理学评价程序和方法》对其进行初步毒理学安全试验。
a、药物及给药方式药物为上述组方制成的抗疲劳颗粒冲剂。给药方式为小鼠急性经口毒性试验以灌胃法给药；小鼠30d喂养试验以饲养法给药。
b、选用18-22g昆明种小白鼠，雌雄各半。
c、主要仪器BecmanCX4型全自动生化分析仪、TGL-16g型高速台式离心机、JEM-1200EX型透射电子显微镜、LKB-V型超薄切片机、LRIPZ-LC027组织切片机。
d、试验方法①小鼠急性经口毒性试验，将24只小鼠分成两组，每组12只，雌雄个六只，对照组正常喂养，试验组饥饿12h后灌胃，药物量为0.3ml/只。灌胃后观察一周，记录小鼠的睡眠、饮食、活动、死亡等情况，计算LD50。②小鼠30d喂养试验，将抗疲劳药物添加到鼠料中，使每kg鼠料中含药物100g。40只小鼠雌雄各半分成两组，每组20只。对照组正常喂养，实验组喂养添加药物的饲料30d。
e、一般情况和结构观察①鼠急性经口毒性试验在灌胃后4h内活动减少，睡眠时间延长，4h后恢复正常。观察期间实验组小鼠精神状态良好，饮食正常，未发生死亡现象。②小鼠30d喂养试验过程中，小鼠饮食、活动情况正常，精神状态良好。临床可见心、肝、肾、脾、肺、胃、肠等组织的颜色、形态、大小正常，无肿胀、坏死等病理变化。显微结构观察表明，实验组肝、肾、小肠、胃和大脑五种组织结构清晰，未发现充血、淤血、细胞萎缩、变性、坏死、炎性细胞浸润和纤维组织增生等病理变化，超微结构观察表明，肝细胞、肾皮质细胞形态正常，细胞器结构正常。线粒体结构完整、膜、脊、基粒清晰可见，基质均匀，电子密度适中；细胞膜完整，粗面内质网呈线状，其上有大量线粒附着；细胞质着色均匀；细胞核大小均匀，核仁核膜清晰完整。两组间肝脏、肾脏两种主要脏器的脏器指数，无明显差异；血常规和生化指标两组间无明显差异。
实验结果根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》中的化学品急性毒性分级标准，该方剂制成的药物属无毒级。方剂的亚慢性毒性30d喂养，小鼠一般情况良好；喂养30d后，其解剖学和主要组织显微结构正常；肝脏、肾脏皮质超微结构正常；有关生化指标与对照组无明显差异，表明肝脏、肾脏功能正常。与其结构的完好相吻合。
3、颗粒冲剂的服用效果跟踪观察纪录，服用剂型颗粒，温开水冲服，每次一袋，每袋10g，每日3次。
a、服用人员80人，其中男50人，女30人。
50名男性中出租车驾驶员30人，其余20人中，15人为倒班人员，5名为财务人员。临床表症为没食欲、睡眠质量差，疲乏劳累。
30名女性中，倒班20人，另10名为护士两人，财务人员5人，3人微机收银员，临床表症为睡眠不好、总感觉没精神、没食欲、疲劳无力、干活没劲。
b、服用后效果，上述人员服用后，76人2天显效，5天后睡眠质量有明显改善，尤其是驾驶人员服用后，对增加食欲、改善睡眠、消除疲劳感效果明显，总有效率为95％。
权利要求
1.一种具有抗疲劳作用的中药组合物，其特征在于中药组合物由以下重量份数的原料制成刺五加2-6份、淫羊藿1-4份、川牛膝1-5份、菟丝子1-4份、黄芪1-5份、麦芽2-6份。
2.根据权利要求1所述的具有抗疲劳作用的中药组合物，其特征在于中药组合物由以下重量份数的原料制成刺五加4份、淫羊藿2份、川牛膝3份、菟丝子2份、黄芪3份、麦芽4份。
3.根据权利要求1或2所述的具有抗疲劳作用的中药组合物，其特征在于中药组合物制成的口服药剂型为颗粒、胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种具有抗疲劳作用的中药组合物，该中药组合物由以下重量份数的原料制成刺五加2－6份、淫羊藿1－4份、川牛膝1－5份、菟丝子1－4份、黄芪1－5份、麦芽2－6份。中药组合物制成的口服药剂剂型为颗粒、胶囊。本发明具有益气健脾、补肾强身、消除疲劳之功能。制成的口服药剂，经服用跟踪观察，对脑力劳动者、平时少运动的坐班族、车辆驾驶员，在感觉疲劳的状态下服用，具有明显的健脑、提神作用；在增强食欲、消除疲劳、改善睡眠、恢复体力等方面有较好的效果；组方原料易得，无毒副作用。
文档编号A61K9/48GK101062326SQ20071007231
公开日2007年10月31日 申请日期2007年5月31日 优先权日2007年5月31日
发明者杨万政, 崔箭, 唐丽 申请人:杨万政