专利名称：健脾益肾制剂的配方以及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有保护肾脏功能、延緩肾功能衰老、改善慢性 肾衰患者营养不良作用的制剂，具体的说是涉及这种健脾益肾制剂的 配方以及制备方法。
背景技术：
慢性肾功能衰竭(Chronic renal failure ， CRF)是影响人民群 众身体健康的常见病和多发病之一，目前全世界已有100多万慢性肾 功能衰竭患者需靠透析维持生存，且正以每年平均8 0/。的速度增长。每 年治疗肾脏疾病患者需要经济上的巨额负担，昂贵的肾脏替代治疗费 用给家庭和社会带来了沉重的负担，因此探索延緩慢性肾衰竭的治疗 措施日益引起医学专家的关注和重视。
现代医学认为慢性肾衰是由多种因素启动，并经多种因子介导緩 慢发展形成的，启动因素包括高血压、高血脂、蛋白尿、免疫介导、 肾小球毛细血管内凝血等。目前已知，高血压、脂质代谢紊乱、肾小 球硬化和肾间质纤维化是各种原发和继发肾脏疾病发展至终末期肾病 的共同的病理特征，故改善高血压和脂质代谢紊乱、肾小球硬化和间 质纤维化的促发因素并进行积极干预，是现代医学延緩肾功能衰竭的 重要方法。我国医学界对慢性肾衰的认识目前基本取得一致，认为其 病理属本虚标实，脾肾衰败，五脏气血阴阳不足为本，湿浊、瘀血、 水湿等实邪内蕴为标，治疗当标本兼顾，扶正祛邪。中医药在防治肾 脏疾病方面有着其独特的优势，现代药理研究已证明部分中药能有效
改善患者的血凝状态，纠正脂质代谢紊乱，改善机体免疫状态，进而 改善肾小球的代谢状况，防治肾纤维化，保护残存肾单位。对于接受 透析或肾移植的患者，中医药还能减少相关并发症，改善生活质量。 相对于西医控制血压、调节脂代谢紊乱和抗肾小球硬化、抗肾间质纤 维化等方法，中药具有疗效稳定、复发率低、副作用少等特点。此夕卜， 对于需长期维持治疗的慢性肾脏病患者，中医药的筒、便、廉优势不 但可使患者依从性提高，还大大减轻了患者的经济负担，提高治疗的 可持续性。
营养不良是慢性肾衰患者的常见并发症，大约40%的慢性肾衰患者 有不同程度的营养不良。营养不良可导致患者免疫功能低下、贫血及 频发感染，影响患者的生活质量并与死亡率密切相关。CRF营养不良发 生是多因素的结果，包括蛋白质的分布、能量代谢、激素降解、感染 和合并其它疾病以及由于厌食、恶心、氮质毒素的损害等。而在营养 不良发生过程中，脂调素及其相关基因的作用是目前研究的热点。脂 调素即ob基因产物，是一种由连接于特殊受体的脂肪细胞产生的一种 肽激素，首先在大脑中发现，主要作用于下丘脑的食欲中枢。转基因 动物实验发现，缺乏产生脂调素的基因，将导致食物吸收减少和能量 消耗增加，从而诱导体重迅速丟失。由于食物吸收减少而引起的营养 不良在CRF病人中是一个常见的临床问题，而反过来影响预后。Louise Nordfors等研究显示进行和未进行透析治疗的CRF病人血清脂调素 均明显升高，因此被认为是一种食欲抑制剂，通过影响Y神经肽 (Neuropeptide Y， NPY)和/或黑皮质素系统而影响食欲，且高水平的 脂调素将导致厌食和营养缺乏，且发现肾小球滤过率与血清脂调素相 关，即由减低的血浆清除率和下调的ob基因表达而导致脂调素水平升 高，而高脂调素血症诱导的ob基因表达反馈抑制被炎症细胞因子所克
服。内源性脂调素通过肾脏循环即肾小球滤过、肾小管代谢降解而迅
速从体内清除。且新近发现CRF病人较健康者有一个很低的ob基因表 达，与血清脂调素水平呈负相关，推测在高脂调素水平的进行性CRF 患者中，降低的血浆脂调素清除率是下调ob基因表达离心反馈环的一 部分。另外，脂肪亦是决定CRF患者血清脂调素水平独立的重要的决 定因素，随着脂肪的增加，脂调素及胰岛素的浓度亦增加。研究亦显 示输注胰岛素可刺激脂调素分泌，提示血浆胰岛素可能是影响CRF 患者血清脂调素水平的一个重要因素，Denis等研究发现人类重组胰岛 素样生长因子-l(rhIGF-l)可降低CRF透析患者血清脂调素水平，而 rhIGF-l加上人类重组生长激素则增加血清脂调素水平。另外，细胞因 子，如TNF-a、 IL-1等亦可增加动物脂调素mRNA水平和厌食，体内、 体外研究亦证实TNF-a可调节脂调素的分泌。
尽管目前尚无临床的随机前瞻性研究证实，但预防和纠正CRF患 者的营养不良对于改善CRF患者生活质量和预后都尤为重要，这一点 已成为大多数学者的共识。目前，对于CRF病人营养不良仍缺乏实用、 有效的治疗方法及药物。因而，如何改善CRF患者的营养状况，并寻 求一种经济、有效的治疗方式或药物，提高患者的生存率和生活质量， 已成为该领域中研究的重要课题。
虽然中医药的作用越来越引起人们的广泛关注，但部分群众因使 用一些民间偏方、验方和单方而致肾功能损害的个例仍时有报道，目 前的中医药研究也尚存在着诊断与疗效上的标准不一，科研方法不够 严密，观察疗效不够严格，制剂不纯等问题。因此，急需筛选出对慢 性肾衰针对性强、疗效确切、符合行业用药规范、经实验与临床验证 行之有效的药方。
发明的内容
本发明的目的即在于针对上述不足，基于传统的中医理论，在五 脏相关学说的基础上，结合临床实践与动物实验，筛选并总结出一种 具有保护肾功能作用的药方，具体的说提供这种健脾益肾制剂的配方 以及制备方法。本发明所提供的方药主要适用于慢性肾脏疾病(包括 慢性肾小球肾炎、慢性肾小管肾炎、慢性肾功能不全等)中医辨证属 脾肾阳虚及部分脾肾气虚患者，使用本发明无过敏反应，无毒副作用， 可明显緩解患者倦怠乏力，气短懒言，面黄消瘦，纳少腹胀等临床症 状，改善患者的肾功能及营养状况，达到改善患者生存质量，延长患 者生存期的目的，本发明成本低廉、制取工艺简便易行。
健脾益肾制剂的配方，其特征在于，配方及各组分的质量配比如
下
生黄芪30-35份 生丹参30-35份 淮山药30-35份
生白术20-25份肉苁蓉10-15份 白豆蔻10-15份
生大黄5-10份 生甘草5-10份
当然，为了获得更好的效果，本发明可优选的配方及各组分的质 量配比如下
生黄芪30-33份 生丹参30-33份 淮山药30-33份
生白术20-23份肉苁蓉10-13份 白豆蔻10-13份
生大黄5-8份 生甘草5-8份
当然，为了获得进一步好的效果，本发明可优选的配方及各组分 的质量配比如下
生黄芪30份 生丹参30份 淮山药30份 生白术20份 肉苁蓉10份 白豆蔻10份 生大黄5份 生甘草5份
上述制剂的制备方法，包括如下步骤
1) 、烘干将各种配方按比例配好，在50-7(TC的高温下烘干， 然后自然晾到室温；
2) 、粉碎将各种配方经过粉碎机进行粉碎，然后过80钼筛，成 为粉状备用；
3) 、浸泡选用砂壶或者搪资锅，避免用铁锅、铝锅，将上述组 分放进砂壶或者搪资锅内并加清水冷浸，冷浸时间20 - 30分钟，用水 量控制在浸过药物2 ~ 5厘米；
4) 、煎煮先用武火(大火)煎至沸腾，然后改文火(小火)慢煎， 第一次煎煮时间，从沸腾起计时40 60分钟，然后将药液取出；
5) 、 二次煎煮然后向砂壶或者搪瓷锅内加入清水，用水量控制 在浸过药物1 3厘米，然后利用文火(小火)进行二次煎煮，第二次煎 煮时间，从沸腾起计时20 30分钟，然后将药液取出；
6) 、将上述两次所煎药汁充分混合，然后分两次服用。
服用时， 一般情况下儿童服用煎取50 ~ 150毫升，成人服用煎取 200 - 300毫升。
本发明组方药理说明
本发明的理论依据在于，结合李时珍的《本草纲目》记载和现代 中药药性分析，在上述配方中
黄芪黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜英黄芪的干燥根。原植物生 于山坡、沟旁或灌丛中，喜干燥、阳光，味甘，性温。归肺、脾经。《名 医别录》记载"无毒，逐五藏间恶血，补丈夫虚损，五劳羸瘦，益气， 利阴气。"《药性论》还说能主虚喘，肾衰耳聋，疗寒热。现代医学研
究证明黄芪对肾炎、肾功能衰竭、肾病综合征、慢性肾功能不全均有 治疗作用，对庆大毒素肾毒性有拮抗作用，还有利尿作用。药理研究
证实黄芪注射液静脉注射使大鼠微小病变肾病模型的血清蛋白明显 升高，血清胆固醇明显降低，并能增加肾小球毛细血管的血运，减少IgG 和C3在肾小球系膜区沉积；口服黄芪能显著减少尿蛋白并有利尿作用， 肾病时肌肉蛋白合成减少，肝蛋白合成增加；黄芪可以促进肌肉和肝脏 蛋白合成，使肾病鼠的血浆蛋白达正常范围，可用于各种急、慢性肾炎， 肾病及肾衰竭的防治；另黄芪能清除氧自由基，通过抑制转化生长因子 (TGF- P )产生，减少细胞外基质(ECM )生成，调节细胞免疫及体液免疫， P争低尿蛋白，保护肾功能。黄芪还能对抗免疫抑制制剂的作用，对多种 免疫因素有4支好的调节作用。还能改善血液流变各项特性，抑制血小 板聚集，抗血栓，提高造血功能。并能增加组织的胶原合成，延长细 胞寿命，抗氧化，有抗衰老作用。是集食疗、养生、保健、补益于一 体的"药食同源"佳品。用在本发明中，取其补脾升阳，益气固表之 效。
大黄大黄为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥 根及根茎。原植物生于山地草坡或林缘。喜寒凉气候，耐寒。味苦、 性寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。《神农本草经》记栽"主下痴血， 下闭，寒热，破癥瘕积聚，留饮宿食，荡涤肠胃，推陈致新，通利水 谷道，调中化食，安和五脏。"《药性论》说它能"涤五藏，利水胂。" 现代医学研究证明大黄有显著降低血尿素氮、改善肾功能的作用，延 緩尿毒症发生。大黄它一方面使从肠道吸收的合成尿素原料之一的氨 基氮减少，另一方面使血中必需氨基酸浓度升高，利用体内氨基酸的分 解产物一一氨，合成蛋白质，从而使肝、肾组织合成尿素量减少；同时大 黄抑制体蛋白的分解，从而使血中尿素氮和肌酐的含量降低；此外大黄
通过对肾髓质酶活性的抑制，使重吸收减少而利尿，通过利尿也促进尿
素和肌酐排泄；大黄还能减轻系膜细胞异常增生，减緩残余肾组织肾小 J礼硬化进程，改善CRF症状，延緩人类慢性肾衰竭病程进展；大黄还对多 种细胞因子和多肽生长因子均有抑制作用，使ECM合成减少，ECM降解增 加，大黄鞣质对ACE有明显的特异性抑制作用，能降低血压，减少毛细血 管通透性，减轻尿蛋白，减轻肾硬化,延緩肾衰竭发生。还对微循环具有 双向调节作用，还能降血脂、抗感染、利尿及影响尿酸形成。用在本 发明中，取其祛痴化浊，推陈致新之效。
丹参丹参为唇形科植物丹参和甘西鼠尾草的干燥^^艮。原植物生 于山坡、路旁、林缘或林下草地。喜温和湿润气候，耐寒，适应性强。 味苦，性微寒。归心、心包、肝经。《神农本草经》记载"味苦，微寒。 治心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚，破癥除瘕，止烦满，益气。" 《名医别录》说它"无毒。主养血，去心腹痼疾、结气，腰脊强，脚 痹，除风邪留热。久服利人。"现代医学研究证明丹参及其注射液能改 善肾功能，治疗糖尿病肾损害、药毒性肾损害，对肾功能衰竭起到显 著的保护作用；丹参抑制肾成纤维细胞增生，改善肾间质纤维化，降低 血黏度、抑制血小板聚集及黏附，防止和减少肾瘢痕形成，延緩尿毒症 发生。对不同动物的微循环障碍均有不同的改善作用，有明显的抗血 栓形成、抗动脉粥样硬化作用。丹参煎剂可抑制多种细菌。用在本发 明中，取其活血祛瘀，养心安神之效。
白术白术为菊科植物白术的干燥才艮茎。原植物野生于山区、丘陵 地带，喜凉爽气候，耐寒，味苦、甘，性温。归脾、胃经。《名医别录》 记载"无毒。消痰水，逐皮间风水结肺，除心下急满，及霍乱，吐下 不止，利腰脐间血，益津液，暖胃，消谷，嗜食。"《药性论》说它能 主治"心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面
光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐渴不住，及 胃气虚冷痢。"现代医学研究证明白术有显著而持久的利尿作用。能增
强网状内皮系统的吞噬功能，促进细胞免疫功能，增强血清中IgG的 含量，在白细胞减少时还有升白细胞作用。白术能降低血糖，对血小 板的减少有明显的抑制作用。有抗炎和降温作用，对多种细菌均有不 同程度的抑制作用。用在本发明中，取其健脾利湿，培土制水之效。
淮山山药为薯蓣科植物薯蕷的千燥根茎。原植物生于山坡、山 谷林下、溪边、路旁的灌丛或杂草中。喜温暖、耐寒，味甘，性平。 归脾、肺、肾经。《神农本草经》记载"味甘，温。主治伤中，补虚羸， 除寒热邪气，补中，益气力，长肌肉。"《名医别录》说它"平，无毒。 主治眼眩，下气，止腰痛，补虚劳、羸瘦，充五藏，除烦热，强阴。" 《药性论》还说"能补五劳七伤，去冷风，止腰疼，镇心神，安魂魄， 开通心孔，多记事，补心气不足，患人体虚羸，加而用之。"现代医学 研究证明山药对慢性肾炎、肾功能不全、肾结核都有治疗作用，实验 研究能增加小鼠脾脏重量，增强机体免疫功能。具有较好的延緩衰老 作用。用在本发明中，取其益气养阴，补脾肺肾之功。
肉苁蓉肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉干燥带鳞叶的肉质茎。原植 物为寄生植物，寄主为梭梭和白梭梭等，喜生于沙漠环境。味甘、咸， 性温。归肾、大肠经。《神农本草经》记载"主治五劳七伤，补中，除 茎中寒热痛，养五脏，强阴，益情气，多子，妇人癥瘕。"《名医别录》 说它"除膀胱邪气、腰痛，止痢。"《药性论》还说"大补益，主赤白 下。补精败，面黑劳伤。"现代医学研究证明肉苁蓉能兴奋垂体-肾上 腺皮质激素，并能提高免疫功能，增强单核巨噬细胞的吞噬能力及抗 缺氧和抗疲劳。对肾功能有一定的保护作用，对内分泌系统有调节作 用。对神经递质的含量有一定的影响，能提高小鼠的智力、记忆力和
性功能。具有促进排便作用，能够改善肠肌功能，并有一定的保肝作 用。有明显抗衰老、抗自由基损伤、清除自由基作用，还能延长动物 寿命。用在本发明中，取其补肾阳、益精血、润肠通便之力。
白豆蔻白豆蔻为姜科植物白豆蔻的干燥成熟果实。原植物生于 气候温暖、潮湿、富含腐殖质的林下。味辛，性温。归肺、脾、胃经。 《本草图经》记载"古方治胃，冷吃食即」欲吐及呕吐，六物汤皆用白 蔻，大抵胃主冷，即相宜也。"《药类法象》则说"气热，味大辛。荡 散肺中滞气。主积冷气，宽膈，止反胃吐逆，消谷，下气，进食。"《药 性赋》中录"味辛，性温，无毒。升也，阳也。其用有四破肺中滞 气，退目中云气，散胸中冷气，补上焦元气。"现代医学研究证明白豆 蔻的挥发油有健胃、驱风、止吐等作用。用在本发明中，取其功效化 湿、行气、温中、止呕。
为了更好的理解本发明的功效和作用，现在根据临床实验结果提 供如下数据供参考。
临床实验l:
1) 、观察时间在本发明技术方案未曾披露的情况下，选择2000 年3月到2002年3月的2年时间。
2) 、观察对象治疗组选择62例病例男33例，女29例；年龄 (16~63)岁，平均(37. 5±10. 4)岁;病程从发病到就诊时间，(10 ~
39)月；原发病分别为慢性肾炎29例，糖尿病肾病13例，慢性肾盂 肾炎10例，良性肾小动务j^更化症5例，其他肾脏疾病5例。对照组39 例，男21例，女18例；年龄(18-60)岁，平均(38. 2 ± 12. 5 )岁； 病程从发病到就i貪时间，(9 ~ 38 )月；原发病分别为慢性肾炎18例， 糖尿病肾病8例，慢性肾盂肾炎6例，良性肾小动脉^更化症3例，其
他肾脏疾病4例。经统计学分析(t检验)，两组的年龄、性别、病程、 临床症状及体征等差异均无显著性意义(P〉0. 05),具有可比性。
3) 、治疗方法两組均给予一般治疗，包括抗感染，纠正水、电解 质、酸碱失调，调整血压，严格控制饮食，采用优质低蛋白、低磷饮食， 每曰蛋白质摄入控制在0. 6g/kg/d，保证能量的供给等.治疗组用中药 健脾益肾方(组方黄芪、丹参、山药、生白术、肉苁蓉、白豆蔻、生 大黄、炙甘草)每日l剂分2次服；另口服氯沙坦100mg/d(默沙东公司 生产)。对照组仅口服氯沙坦100mg/d。观察治疗12周。治疗前后测24h 尿蛋白定量、血肌酐及尿素氮、血尿酸、血清白蛋白、血红蛋白。
4) 、观察效果
治疗组患者在口服氯沙坦基础上加服中药健脾益肾方比单服氯沙 坦组除能更加明显地减少尿蛋白排泄，降低血肌酐及血尿素氮水平夕卜， 还能更明显地升高血浆白蛋白，特别是升高外周血血红蛋白水平是对 照组所没有的。说明前者能更好地延緩CRF的进展，其肾保护作用得到 加强，更能改善CRF的临床症状，提高生活质量，且未增加任何毒副作用: 是一种较为理想的治疗方法。
临床实验2:
1) 、观察时间在本发明技术方案未曾披露的情况下，选择2003 年1月到2004年1月的12个月时间。
2) 、观察对象治疗组选择40例病例男28例，女12例；年龄 (44. 32 ± 9. 05 )岁，病程(47. 54 ± 12. 5 )月。对照组39例，男28例，
女11例，年龄(45. 05 ± 10. 98 )岁，病程(46. 94 ± 16. 7 )月。经统计 学分析(t检验)，两组的年龄、性别、病程、临床症状及体征等差异均 无显著性意义(P〉0. 05),具有可比性。
3) 、治疗方法两组均给予优质低蛋白、低磷饮食，每日蛋白质摄
入控制在0. 7g/kg/d,保证足够的能量供给。治疗组予中药健脾益肾方， 方药组成黄芪30g丹参30g淮山药30g生白术20g肉苁蓉10g白豆 蔻10g生大黄5g炙甘草5g等。每日l剂，水煎至250ml，分为两等份, 分两次温服。对照组予氨基酸胶嚢口服(深圳万和制药厂生产)，3次/ 日，3粒/次，疗程12周。 4)、观察效果
该方能有效提高血清中白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、血清胆固 醇浓度，显著改善CRF营养不良患者的营养状况，緩解临床症状，提高生 活质量。本研究观察发现，通过12周的治疗，患者的临床症状可以得到 较大改善，但体重、AMC、 TSFT、 BMI等体格检查指标变化不明显，不具 备统计学意义，可能与观察时间偏短有关。
临床实验3:
1) 、观察时间在本发明技术方案未曾披露的情况下，选择2003 年7月到2004年7月的12个月时间。
2) 、观察对象观察病例共65例，均为我院血透室病人，随机分 为2组。治疗组选择33例病例男23例，女10例；年龄(44.65 ± 11.53)岁，病程(46. 52 ±13. 6)月，平均透析时间(28. 96 ±15. 7) 月，平均C反应蛋白(3. 39±1.52) mg/L。对照組32例病例男22 例，女10例；年龄(44. 36 ±9. 28)岁，病程(45. 87 ±14. 3)月， 平均透析时间(29.58 ±14.6)月，平均C反应蛋白(3.31±1.33) mg/L。经统计学分析(t检验)，两组的年龄、性别、病程、透析时间、C 反应蛋白等差异均无显著性意义(P〉0. 05),具有可比性。
3) 、治疗方法两组均给予优质蛋白(1. 2g/kg/d，至少50%为高 生物价蛋白)，能量摄入约为35kcal/kg/d。透析方法均行常规血液 透析，统一选用透析机、透析器，所有患者均达到充分透析。治疗组
予中药健脾益肾方，方药组成:黄芪30g丹参30g淮山药30g生白术 20g肉苁蓉10g白豆蔻10g生大黄5g炙甘草5g等。每日l剂，水煎 至250ml，分为两等份，分两次温服。对照组予氨基皿嚢口服(深圳万 和制药厂生产)，3次/日，3粒/次，疗程12周。 4)、观察效果
该方能改善维持性血透患者食欲，增加营养物质的摄入和吸收， 改善临床症状，进而有效提高血清中白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、血 清胆固醇浓度，显著改善血透营养不良患者的营养状况。通过对药物 的不良反应和毒副作用监测发现，仅1例患者服药后出现腹泻症状， 原因与患者年龄偏大、病程长、体质较差、对大黄的耐受力较弱有关， 且停药后腹泻症状消失，经追踪调查无后遗症，故具有较高安全性。
临床实验4:
1) 、观察时间在本发明技术方案未曾披露的情况下，选择2003 年7月到2004年7月的12个月时间。
2) 、观察对象观察病例共65例，均为我院血透室病人，随机分 为2组。治疗组选择33例病例男23例，女10例；例，男性23例， 女性10例。原发病慢性肾小球肾炎14例，糖尿病肾病6例，慢性间质 性肾炎6例，多嚢肾2例，高血压肾病3例，病因不明者2例，年龄(44. 65 ± 11. 53)岁，病程(46. 52 ± 13. 6)月，透析时间(28. 96 ± 15. 7)月，C反应 蛋白(3. 39±1.52)mg/L。对照组32例，男性16例，女性16例，年龄 (44. 36 ±9.28)岁，原发病慢性肾小球肾炎13例，糖尿病肾病6例，慢 性间质性肾炎8例，多嚢肾1例，高血压肾病4例，病程(45. 87 ± 14. 3) 月，透析时间(29. 58 ± 14. 6)月，C反应蛋白(3. 31 ± 1. 33)mg/L，两组患 者年龄、性别、病程、透析时间等经统计学处理差异无显著意义 (P>0. 05)，具有可比性。3) 、治疗方法两组均给予优质蛋白(1.2g/kg/d，至少50%为高 生物价蛋白)，能量摄入约为35kcal/kg/d。透析方法均行常规血液 透析，统一选用透析机、透析器，所有患者均达到充分透析。治疗组 予中药健脾益肾方，方药组成:黄芪30g丹参30g淮山药30g生白术 20g肉苁蓉10g白豆蔻10g生大黄5g炙甘草5g等。每日l剂，水煎 至250ml，分为两等份，分两次温服。对照组予氨基酸胶嚢口月l(深圳万 和制药厂生产)，3次/日，3粒/次，疗程12周。
4) 、观察效果
该方可显著降低患者外周血清脂调素水平，并可改善患者食欲，增 加营养物质的摄入和吸收，进而有效提高血清白蛋白、前白蛋白、转铁 蛋白血清胆固醇浓度，显著改善血透营养不良患者的营养状况。
临床实验5:
1) 、观察时间在本发明技术方案未曾披露的情况下，选择2003 年5月到2004年5月的12个月时间。
2) 、观察对象100例体检科的健康人群，检测深圳市健康人的 Leptin值。79例符合条件的患者均为2003 ~ 2004本院肾内科门诊及 住院病人，随机分为两组，其中治疗组40例，男28例，女12例，平均年 龄44. 32岁，平均病程47.54月，C反应蛋白为(3. 33 ±0.81) mg/L;对 照组39例，男28例，女11例，平均年龄45. 05岁，病程46. 94月，C反应 蛋白(3. 37 ± 1. 19 ) mg/L，两组无显著性差异，P>0. 05具可比性。
3) 、治疗方法两组均给予优质低蛋白、低磷饮食，每日蛋白质摄 入控制在0. 7g/kg/d，保证足够的能量供给。治疗组予中药健脾益肾方， 方药组成黄芪30g丹参30g淮山药30g生白术20g肉苁蓉10g白豆 蔻10g生大黄5g炙甘草5g等。每日1剂，水煎至250ml，分为两等份， 分两次温服。对照组予氨基酸胶嚢口服(深圳万和制药厂生产)，3次/
曰，3粒/次，疗程12周。两组患者在治疗前后采集空腹外周静脉血标本， 检测血清脂调素(Leptin)，血清白蛋白(ALB)，前白蛋白(pre-A)，转铁 蛋白(TSF)，血清胆固醇，血肌酐(Scr)，血尿素氮(BUN)等。采用ELISA 方法测定血清脂调素，试剂盒购自北方生物研究所，具体方法参照试剂 盒说明，余检查项目由深圳市中医院检验科测定。运用SPSS11. l软件 进行统计学处理。 4)、观察效果
该方通过显著降低患者外周血清脂调素水平来改善患者食欲,增 加营养物质的摄入和吸收，进而有效提高血清中血清白蛋白、前白蛋 白、转铁蛋白、血清胆固醇浓度，显著改善CRF营养不良患者的营养状 况，并具有一定的肾保护作用。
根据上述的技术方案以及临床数据，可以看到，本发明的有益效 果在于本发明是基于传统的中医理论，在五脏相关学说的基础上， 筛选并总结出本发明的配方和制备方法，本发明所提供的方药主要适 用于慢性肾脏疾病(包括慢性肾小球肾炎、慢性肾小管肾炎、慢性肾 功能不全等)中医辨证属脾肾阳虚及部分脾肾气虚患者，使用本发明 无过敏反应，无毒副作用，可明显緩解患者倦怠乏力，气短懒言，面 黄消瘦，纳少腹胀等临床症状，改善患者的肾功能及营养状况，达到 改善患者生存质量，延长患者生存期的目的，本发明成本低廉、制取 工艺简便易行。
具体实施例方式
为了更好的理解本发明，下面列举具体实施方式
对其详细加以叙述。
实施方式1
准备配方及各组分的质量配比如下 生黄芪30-35g 生丹参30-35g 淮山药30-35g
生白术20-25g肉苁蓉10-15g 白豆蔻10-15g 生大黄5-10g 生甘草5-10g
上述制剂的制备方法，包括如下步骤
1) 、烘千将各种配方按比例配好，在50-7(TC的高温下烘千， 然后自然晾到室温；
2) 、粉碎将各种配方经过粉碎才几进行粉碎，然后过80钼筛，成 为粉状备用；
3) 、浸泡选用砂壶或者搪瓷锅，避免用铁锅、铝锅，将上述组 分i丈进砂壶或者搪资锅内并加清水冷浸，冷浸时间20~30分钟，用水 量控制在浸过药物2 ~ 5厘米；
4) 、煎煮先用武火(大火)煎至沸腾，然后改文火(小火)慢煎， 第一次煎煮时间，从沸腾起计时40 - 60分钟，然后将药液取出；
5) 、 二次煎煮然后向砂壶或者搪瓷锅内加入清水，用水量控制 在浸过药物1~3厘米，然后利用文火(小火)进行二次煎煮，第二次煎 煮时间，从沸腾起计时20 - 30分钟，然后将药液取出；
6) 、将上述两次所煎药汁充分混合，然后分两次服用。
服用时，可以优选儿童服用煎取50 ~ 150毫升，成人服用煎取200 -300毫升。 实施方式2
准备配方及各组分的质量配比如下
生黄芪30-33g 生丹参30-33g 淮山药30-33g
生白术20-23g肉苁蓉10-13g 白豆蔻10-13g
生大黄5-8g 生甘草5-8g制备方法及服用方法同实施方式1。
实施方式3
准备配方及各组分的质量配比如下 生黄芪33g 生丹参32g 淮山药31g
生白术21g肉苁蓉12g 白豆蔻12g 生大黄7g 生甘草7g 制备方法及服用方法同实施方式1。
权利要求
1、一种健脾益肾制剂的配方，其特征在于，配方及各组分的质量配比如下生黄芪30-35份生丹参30-35份淮山药30-35份生白术20-25份肉苁蓉10-15份白豆蔻10-15份生大黄5-10份 生甘草5-10份
2、 一种健脾益肾制剂的配方，其特征还在于，本发明可优选的配 方及各组分的质量配比如下生黄芪30-33份 生丹参30-33份 淮山药30-33份生白术20-23份肉苁蓉10-13份 白豆蔻10-13份生大黄5-8份 生甘草5-8份
3、 一种健脾益肾制剂的配方，其特征还在于，本发明可优选的配 方及各组分的质量配比如下生黄芪30份 生丹参30份 淮山药30份 生白术20份 肉苁蓉10份 白豆蔻10份 生大黄5份 生甘草5份
4、 一种健脾益肾制剂的制备方法，其特征还在于，它包括如下步骤1) 、烘干将各种配方按比例配好，在50-7(TC的高温下烘干， 然后自然晾到室温；2) 、粉碎将各种配方经过粉碎机进行粉碎，然后过80钼筛，成 为粉状备用；3) 、浸泡选用砂壶或者搪瓷锅，避免用铁锅、铝锅，将上述组 分放进砂壶或者搪覺锅内并加清水冷浸，冷浸时间20 30分钟，用水 量控制在浸过药物2 ~ 5厘米；4) 、煎煮先用武火(大火)煎至沸腾，然后改文火(小火)慢煎， 第一次煎煮时间，从沸腾起计时40 - 60分钟，然后将药液取出；5) 、 二次煎煮然后向砂壶或者搪乾锅内加入清水，用水量控制 在浸过药物l-3厘米，然后利用文火(小火)进行二次煎煮，第二次煎 煮时间，从沸腾起计时20 30分钟，然后将药液取出；6) 、将上述两次所煎药汁充分混合，然后分两次服用。服用时， 一般情况下儿童服用煎取5 0 ~ 15 0毫升，成人服用煎取 200 - 300毫升。
全文摘要
本发明公开了一种健脾益肾制剂的配方以及制备方法，它由生黄芪、生丹参、淮山药、生白术、肉苁蓉、白豆蔻、生大黄、生甘草等配方经过烘干、粉碎、浸泡、煎煮、二次煎煮、混合等工艺流程和步骤，制取的所述健脾益肾制剂，是基于传统的中医理论，在五脏相关学说的基础上，筛选并总结出的，本发明所提供的方药主要适用于慢性肾脏疾病，使用本发明无过敏反应，无毒副作用，可明显缓解患者倦怠乏力，气短懒言，面黄消瘦，纳少腹胀等临床症状，改善患者的肾功能及营养状况，达到改善患者生存质量，延长患者生存期的目的，本发明成本低廉、制取工艺简便易行。
文档编号A61P13/00GK101099844SQ20071007612
公开日2008年1月9日 申请日期2007年6月25日 优先权日2007年6月25日
发明者李顺民 申请人:李顺民